{"id":"bgbl1-2005-66-10","kind":"bgbl1","year":2005,"number":66,"date":"2005-10-26T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2005/66#page=23","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2005-66-10/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2005/bgbl1_2005_66.pdf#page=23","order":10,"title":"Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV)","law_date":"2005-10-17T00:00:00Z","page":3031,"pdf_page":23,"num_pages":1,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 66, ausgegeben zu Bonn am 26. Oktober 2005                            3031\nArzneimittelfarbstoffverordnung\n(AMFarbV)*)\nVom 17. Oktober 2005\nEs verordnen                                                                der jeweils geltenden Fassung entsprechen. Sofern Farb-\n– das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale                             stoffe in Monographien des Europäischen Arzneibuchs\nSicherung auf Grund des § 6 Abs. 1 Satz 1 und des § 83                      beschrieben sind, müssen sie zusätzlich den dort aufge-\nAbs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung                        führten Anforderungen entsprechen.\nder Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I                              (2) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimit-\nS. 3586), von denen § 6 Abs. 1 zuletzt durch Artikel 1                      telgesetzes, die nicht nach den Vorschriften des Absat-\nNr. 4 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004                            zes 1 hergestellt sind, dürfen im Geltungsbereich des\n(BGBl. I S. 2031) neu gefasst worden ist,                                   Arzneimittelgesetzes nicht in den Verkehr gebracht wer-\n– das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-                          den.\nrung und Landwirtschaft auf Grund des § 6 Abs. 1\nSatz 1 in Verbindung mit Satz 2 und des § 83 Abs. 1                                                            §2\nund 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der\n(1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimit-\nBekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I\ntelgesetzes wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig\nS. 3586), von denen § 6 Abs. 1 zuletzt durch Artikel 1\nArzneimittel entgegen § 1 Abs. 2 in den Verkehr bringt.\nNr. 4 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004\n(BGBl. I S. 2031) neu gefasst worden ist, im Einverneh-                        (2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird be-\nmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und                            straft, wer entgegen § 1 Abs. 1 bei der Herstellung von\nSoziale Sicherung:                                                          Arzneimitteln zur Färbung andere als die dort genannten\nStoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen verwendet.\n§1                                            (3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrläs-\n(1) Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des                      sig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelge-\n§ 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die dazu bestimmt                         setzes ordnungswidrig.\nsind, in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemein-\nschaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Ab-                                                              §3\nkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in\n(1) Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nden Verkehr gebracht zu werden, dürfen zur Färbung nur\nin Kraft.\ndie in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farb-                             (2) Gleichzeitig tritt die Arzneimittelfarbstoffverord-\nstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen                           nung vom 25. August 1982 (BGBl. I S. 1237), zuletzt\n(ABl. EG Nr. L 237 S. 13), in der jeweils geltenden Fas-                       geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 27. April 1993\nsung aufgeführten Stoffe oder Zubereitungen aus diesen                         (BGBl. I S. 512, 2436), außer Kraft. Arzneimittel, die der\nStoffen verwendet werden; diese Stoffe sowie deren                             Verordnung nach Satz 1 entsprechen und sich am\nZubereitungen müssen den Reinheitskriterien gemäß                              27. Oktober 2005 in Verkehr befinden, dürfen noch bis\nAnhang der Richtlinie 95/45/EG der Kommission vom                              zum 1. November 2006 von pharmazeutischen Unter-\n26. Juli 1995 zur Festlegung spezifischer Reinheitskrite-                      nehmen und danach noch von Groß- und Einzelhändlern\nrien für Lebensmittelfarbstoffe (ABl. EG Nr. L 226 S. 1) in                    weiter in Verkehr gebracht werden.\nBonn, den 17. Oktober 2005\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt\nDer Bundesminister\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit\nMit der Wahr nehmung der Geschäfte\nd e r B u n d e s m i n i s t e r i n f ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z ,\nErnährung und Landwirtschaft beauftragt\nJ ü r g e n Tr i t t i n\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der\n– Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tier-\narzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1)\nund der\n– Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für\nHumanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67)."]}