{"id":"bgbl1-2005-58-5","kind":"bgbl1","year":2005,"number":58,"date":"2005-09-19T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2005/58#page=31","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2005-58-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2005/bgbl1_2005_58.pdf#page=31","order":5,"title":"Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln (AMG-Anzeigeverordnung - AMG-AV)","law_date":"2005-09-12T00:00:00Z","page":2775,"pdf_page":31,"num_pages":1,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 19. September 2005                   2775\nVerordnung\nüber die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln\n(AMG-Anzeigeverordnung – AMG-AV)*)\nVom 12. September 2005\nAuf Grund des § 80 Satz 1 Nr. 5 und Satz 3 des Arznei-            in Papierform zu erfolgen, solange die Bundesoberbe-\nmittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom                 hörde ihnen nichts Gegenteiliges mitteilt. Die Bundes-\n11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch               oberbehörde hat auf die zusätzliche Anzeige in Papier-\nArtikel 1 Nr. 70 des Gesetzes vom 29. August 2005                    form zu verzichten, sobald eine ordnungsgemäße elek-\n(BGBl. I S. 2570) geändert worden ist, verordnet das Bun-            tronische Anzeige des Anzeigepflichtigen gewährleistet\ndesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im               ist.\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Verbrau-\ncherschutz, Ernährung und Landwirtschaft:                                                          §3\n§1                                                        Ausnahmen\nZweck der Verordnung                              (1) Hinsichtlich der Anzeigepflichten gegenüber der\nzuständigen Bundesoberbehörde kann diese abwei-\nZweck dieser Verordnung ist die Festlegung von Rege-\nchend von § 2 eine alleinige Anzeige in Papierform ge-\nlungen zur elektronischen Anzeige von Verdachtsfällen\nstatten, wenn die elektronische Übermittlung für den An-\nschwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln\nzeigepflichtigen eine unbillige Härte darstellt. In begrün-\ngemäß den Anzeigepflichten nach § 63b des Arzneimit-\ndeten Ausnahmefällen kann sie eine Anzeige in Papier-\ntelgesetzes und § 13 der GCP-Verordnung (Einzelfallbe-\nform anordnen. Wenn beim Anzeigepflichtigen zu mel-\nrichte).\ndende Zusatzinformationen vorliegen, die nicht gemäß\nden in § 2 genannten Standards elektronisch übermittelt\n§2                               werden können, so ist für diese Informationen die ergän-\nVerpflichtung                            zende Anzeige in Papierform gegenüber der zuständigen\nzur elektronischen Anzeige                        Bundesoberbehörde erforderlich.\n(1) Inhaber und Antragsteller einer Zulassung oder Re-               (2) Die Verpflichtung zur elektronischen Anzeige nach\ngistrierung, pharmazeutische Unternehmer sowie Spon-                 § 2 findet ferner keine Anwendung\nsoren klinischer Prüfungen (Anzeigepflichtige) sind ver-\n1. bei klinischen Prüfungen, deren Sponsor kein phar-\npflichtet, Einzelfallberichte gemäß den international gel-\nmazeutischer Unternehmer oder eine von diesem be-\ntenden technischen Standards elektronisch gegenüber\nauftragte Person ist und\nder nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen\nBundesoberbehörde und gegenüber der Europäischen                     2. bei Arzneimitteln, die Vollblut, Plasma oder Blutzellen\nArzneimittel-Agentur anzuzeigen. Um eine ordnungsge-                      menschlichen Ursprungs sind, mit Ausnahme von\nmäße Einführung des elektronischen Anzeigeverfahrens                      Arzneimitteln aus Plasma, bei deren Herstellung ein\nsicherzustellen, teilt die zuständige Bundesoberbehörde                   industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.\njedem Anzeigepflichtigen den Zeitpunkt mit, ab dem\nelektronische Anzeigen nach Satz 1 gegenüber der Bun-                                              §4\ndesoberbehörde vorzunehmen sind.\nInkrafttreten\n(2) Die Anzeige gegenüber der zuständigen Bundes-\noberbehörde hat durch die Anzeigepflichtigen zusätzlich                 Diese Verordnung tritt am 30. Oktober 2005 in Kraft.\nBonn, den 12. September 2005\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der\n– Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates\nvom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur\nSchaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel\n(ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und der\n– Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates\nvom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur\nSchaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl.\nEU Nr. L 136 S. 58)."]}