{"id":"bgbl1-2005-54-1","kind":"bgbl1","year":2005,"number":54,"date":"2005-09-05T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2005/54#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2005-54-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2005/bgbl1_2005_54.pdf#page=2","order":1,"title":"Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"2005-08-29T00:00:00Z","page":2570,"pdf_page":2,"num_pages":32,"content":["2570 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\nVierzehntes Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)\nVom 29. August 2005\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen\ndas folgende Gesetz beschlossen: § 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel\n§ 11 Packungsbeilage\nArtikel 1 § 11a Fachinformation\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Pa-\nckungsbeilage und die Packungsgrößen\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-\nchung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt Dritter Abschnitt\ngeändert durch das Gesetz vom 29. August 2005 (BGBl. I Herstellung von Arzneimitteln\nS. 2555), wird wie folgt geändert:\n§ 13 Herstellungserlaubnis\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst: § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis\n§ 15 Sachkenntnis\n„Inhaltsübersicht\n§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis\nErster Abschnitt § 17 Fristen für die Erteilung\nZweck des § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen\nGesetzes und Begriffsbestimmungen\n§ 19 Verantwortungsbereiche\n§ 1 Zweck des Gesetzes § 20 Anzeigepflichten\n§ 2 Arzneimittelbegriff § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe\n§ 3 Stoffbegriff\n§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen Vierter Abschnitt\n§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich Zulassung der Arzneimittel\n§ 21 Zulassungspflicht\nZweiter Abschnitt\n§ 22 Zulassungsunterlagen\nAnforderungen an die Arzneimittel\n§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere\n§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel\n§ 24 Sachverständigengutachten\n§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit\n§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstel-\n§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im lers\nSport\n§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz\n§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen be-\n§ 24c Nachforderungen\nhandelte Arzneimittel\n§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis\n§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung\n§ 25 Entscheidung über die Zulassung\n*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der § 25a Vorprüfung\n– Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates\nvom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheits- § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und\nstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, dezentralisiertes Verfahren\nKonservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Gewe-\nben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),\n§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien\n– Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates § 27 Fristen für die Erteilung\nvom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur\nSchaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hin- § 28 Auflagenbefugnis\nsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung\nS. 85),\n– Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen\nvom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur § 31 Erlöschen, Verlängerung\nSchaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel\n(ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und der § 32 Staatliche Chargenprüfung\n– Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates § 33 Kosten\nvom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur\nSchaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EU § 34 Information der Öffentlichkeit\nNr. L 136 S. 58).\n§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung\nDie Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations- § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen\nverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften\nund der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft § 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen\n(ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Gemeinschaften oder des Rates der Europäi-\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG schen Union für das Inverkehrbringen, Zulassun-\nNr. L 217 S. 18), sind beachtet worden. gen von Arzneimitteln aus anderen Staaten","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2571\nFünfter Abschnitt § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stof-\nfen\nRegistrierung von Arzneimitteln\n§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen\n§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel\n§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarznei-\n§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopa- mittel verwendet werden können\nthischer Arzneimittel\n§ 60 Heimtiere\n§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel\n§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten\n§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzli-\nche Arzneimittel\n§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller Zehnter Abschnitt\npflanzlicher Arzneimittel\nBeobachtung, Sammlung und\n§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle Auswertung von Arzneimittelrisiken\npflanzliche Arzneimittel\n§ 62 Organisation\nSechster Abschnitt § 63 Stufenplan\nSchutz des § 63a Stufenplanbeauftragter\nMenschen bei der klinischen Prüfung\n§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten\n§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prü-\nfung Elfter Abschnitt\n§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung Überwachung\n§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmi-\ngungsverfahren bei der Bundesoberbehörde § 64 Durchführung der Überwachung\n§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung § 65 Probenahme\n§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht\nSiebter Abschnitt\n§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht\nAbgabe von Arzneimitteln\n§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem\n§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tier-\n§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten\närzte\n§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden\n§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht\n§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel\nApothekenpflicht verwendet werden können\n§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apotheken- § 69b Verwendung bestimmter Daten\npflicht\nZwölfter Abschnitt\n§ 47 Vertriebsweg\nSondervorschriften\n§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten\nfür Bundeswehr, Bundespolizei,\n§ 48 Verschreibungspflicht Bereitschaftspolizei, Zivilschutz\n§ 49 (weggefallen) § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes\n§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln § 71 Ausnahmen\n§ 51 Abgabe im Reisegewerbe\n§ 52 Verbot der Selbstbedienung Dreizehnter Abschnitt\n§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln Einfuhr und Ausfuhr\n§ 53 Anhörung von Sachverständigen § 72 Einfuhrerlaubnis\n§ 72a Zertifikate\nAchter Abschnitt\n§ 73 Verbringungsverbot\nSicherung und Kontrolle der Qualität\n§ 73a Ausfuhr\n§ 54 Betriebsverordnungen\n§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen\n§ 55 Arzneibuch\n§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren Vierzehnter Abschnitt\nInformationsbeauftragter, Pharmaberater\nNeunter Abschnitt\n§ 74a Informationsbeauftragter\nSondervorschriften für Arzneimittel,\ndie bei Tieren angewendet werden § 75 Sachkenntnis\n§ 56 Fütterungsarzneimittel § 76 Pflichten\n§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arz-\nneimitteln durch Tierärzte Fünfzehnter Abschnitt\n§ 56b Ausnahmen Bestimmung\nder zuständigen Bundesoberbehörden\n§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise und sonstige Bestimmungen\n§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von\n§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde\nLebensmitteln dienen\n§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz\n§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei\nTieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen § 78 Preise","2572 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\n§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten Siebter Unterabschnitt\n§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallrege- § 135 Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten\nlungen Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\n§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen\nAchter Unterabschnitt\n§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften\n§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht § 136 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten\nGesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nSechzehnter Abschnitt\nNeunter Unterabschnitt\nHaftung für Arzneimittelschäden\n§ 137 Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften\n§ 84 Gefährdungshaftung Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\n§ 84a Auskunftsanspruch\nZehnter Unterabschnitt\n§ 85 Mitverschulden\n§ 138 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften\n§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\n§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung\n§ 88 Höchstbeträge Elfter Unterabschnitt\n§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten § 139 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten\nGesetzes zur Änderung des Transfusionsgeset-\n§ 90 (aufgehoben) zes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften\n§ 91 Weitergehende Haftung\n§ 92 Unabdingbarkeit Zwölfter Unterabschnitt\n§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige § 140 Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehn-\nten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge-\n§ 94 Deckungsvorsorge setzes\n§ 94a Örtliche Zuständigkeit\nDreizehnter Unterabschnitt\nSiebzehnter Abschnitt § 141 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehn-\nStraf- und Bußgeldvorschriften ten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge-\nsetzes“.\n§ 95 Strafvorschriften\n§ 96 Strafvorschriften 2. In § 3 Nr. 2 werden die Wörter „und Pflanzenbe-\n§ 97 Bußgeldvorschriften standteile“ durch die Wörter „ , Pflanzenbestandteile,\nAlgen, Pilze und Flechten“ ersetzt.\n§ 98 Einziehung\n3. § 4 wird wie folgt geändert:\nAchtzehnter Abschnitt\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nÜberleitungs-\nund Übergangsvorschriften „(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im\nVoraus hergestellt und in einer zur Abgabe an\nErster Unterabschnitt den Verbraucher bestimmten Packung in den\nVerkehr gebracht werden oder andere zur Abga-\n§§ 99 Überleitungsvorschriften aus Anlass des Geset-\nbe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei\nbis 124 zes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts\nderen Zubereitung in sonstiger Weise ein indus-\nZweiter Unterabschnitt trielles Verfahren zur Anwendung kommt oder\ndie, ausgenommen in Apotheken, gewerblich\n§§ 125 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht\nund126 Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbei-\nDritter Unterabschnitt\ntung durch einen Hersteller bestimmt sind.“\nb) In Absatz 2 werden die Wörter „arzneilich wirk-\n§§ 127 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten\nsame Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“\nbis 131 Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nersetzt.\nVierter Unterabschnitt c) Dem Absatz 11 wird folgender Satz angefügt:\n§ 132 Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften „Sie gelten als Fertigarzneimittel.“\nGesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nd) Absatz 12 wird wie folgt gefasst:\nFünfter Unterabschnitt „(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestim-\nmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels\n§ 133 Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten nach der letzten Anwendung des Arzneimittels\nGesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nbei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebens-\nmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz\nSechster Unterabschnitt der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und\n§ 134 Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfu- die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Le-\nsionsgesetzes bensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG)","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2573\nNr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nSchaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die\naa) In Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“\nFestsetzung von Höchstmengen für Tierarznei-\ndurch das Wort „Union“ ersetzt.\nmittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen\nUrsprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) festgelegten bb) Es wird folgender Satz angefügt:\nzulässigen Höchstmengen für pharmakologisch „Bestellt der pharmazeutische Unternehmer\nwirksame Stoffe nicht überschreiten.“ einen örtlichen Vertreter, entbindet ihn dies\ne) In Absatz 14 werden die Wörter „das Abpacken nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.“\nund das Kennzeichnen“ durch die Wörter „das\nAbpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“ 5. § 10 wird wie folgt geändert:\nersetzt.\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nf) Absatz 18 wird wie folgt gefasst:\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert:\n„(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist\naaa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach\nbei zulassungs- oder registrierungspflichtigen\ndem Wort „bestimmt“ die Wörter „oder\nArzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder\nnach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder 1b von der\nRegistrierung. Pharmazeutischer Unternehmer\nZulassungspflicht freigestellt“ und\nist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in\nnach dem Wort „Weise“ die Wörter „und\nden Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9\nin Übereinstimmung mit den Angaben\nAbs. 1 Satz 2.“\nnach § 11a“ eingefügt.\ng) In Absatz 22 wird nach dem Wort „Ärzte,“ das\nbbb) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt\nWort „Zahnärzte,“ eingefügt.\ngefasst:\nh) Nach Absatz 25 werden folgende Absätze 26\n„1. der Name oder die Firma und die An-\nbis 29 angefügt:\nschrift des pharmazeutischen Unter-\n„(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein nehmers und, soweit vorhanden,\nArzneimittel, das nach einem im Europäischen der Name des von ihm benannten\nArzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach örtlichen Vertreters,\neinem in den offiziell gebräuchlichen Pharmako-\n„2. die Bezeichnung des Arzneimittels,\npöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union\ngefolgt von der Angabe der Stärke\nbeschriebenen homöopathischen Zubereitungs-\nund der Darreichungsform, und so-\nverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopa-\nweit zutreffend, dem Hinweis, dass\nthisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirk-\nes zur Anwendung für Säuglinge,\nstoffe enthalten.\nKinder oder Erwachsene bestimmt\n(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels ist, es sei denn, dass diese Anga-\nverbundenes Risiko ist ben bereits in der Bezeichnung\nenthalten sind,“.\na) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qua-\nlität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arznei- ccc) In Nummer 8 werden die Wörter „arz-\nmittels für die Gesundheit der Patienten oder neilich wirksamen Bestandteile“ durch\ndie öffentliche Gesundheit, bei zur Anwen- das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt.\ndung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für\nddd) In Nummer 13 wird der abschließende\ndie Gesundheit von Mensch oder Tier,\nPunkt durch ein Komma ersetzt und\nb) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen folgende Nummer 14 angefügt:\nauf die Umwelt. „14. Verwendungszweck bei nicht ver-\n(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst schreibungspflichtigen Arzneimit-\neine Bewertung der positiven therapeutischen teln.“\nWirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt:\ndem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur\nAnwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln „Ferner ist Raum für die Angabe der ver-\nauch nach Absatz 27 Buchstabe b. schriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt\nnicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten\n(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimit- Behältnisse und Ampullen und für Arznei-\ntel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mittel, die dazu bestimmt sind, ausschließ-\nmehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder meh- lich durch Angehörige der Heilberufe ange-\nrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder wendet zu werden. Weitere Angaben sind\nmehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombina- zulässig, soweit sie mit der Anwendung des\ntion mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für\nZubereitungen enthalten.“ die gesundheitliche Aufklärung der Patien-\nten wichtig sind und den Angaben nach\n4. § 9 wird wie folgt geändert: § 11a nicht widersprechen.“\na) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst:\n„Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen „(1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei\nPrüfung bei Menschen bestimmt sind.“ Wirkstoffe enthalten, muss die internationale Kurz-","2574 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\nbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation die homöopathische Beschaffenheit zu kenn-\nangegeben werden oder, soweit eine solche zeichnen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung\nnicht vorhanden ist, die gebräuchliche Kurzbe- bei Tieren bestimmt sind, ist ferner die Zieltierart\nzeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Angabe anzugeben.“\nnach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des\ne) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge-\nWirkstoffes nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 enthalten\nfügt:\nist.“\nc) In Absatz 1b Satz 2 werden die Wörter „zweiter „(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arznei-\nHalbsatz“ gestrichen. mitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den\nAngaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufge-\nd) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: nommen werden:\n„(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für 1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arznei-\nhomöopathische Arzneimittel eingetragen sind, mittel, das ausschließlich auf Grund langjäh-\nsind anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 riger Anwendung für das Anwendungsgebiet\nNr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren registriert ist, und\nHinweis „Homöopathisches Arzneimittel“ die\nfolgenden Angaben zu machen: 2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krank-\nheitssymptomen oder beim Auftreten ande-\n1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der rer als der in der Packungsbeilage erwähnten\nVerdünnungsgrad; dabei sind die Symbole Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere\naus den offiziell gebräuchlichen Pharmako- in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person\npöen zu verwenden; die wissenschaftliche konsultieren.\nBezeichnung der Ursubstanz kann durch\neinen Phantasienamen ergänzt werden, An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1\nNr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Ab-\n2. Name und Anschrift des pharmazeutischen kürzung „Reg.-Nr.“.\nUnternehmers und, soweit vorhanden, sei-\nnes örtlichen Vertreters, f) Absatz 5 wird wie folgt geändert:\n3. Art der Anwendung, aa) Satz 1 Nr. 3 und 3a wird gestrichen.\n4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Ab- bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt:\nsatz 7 finden Anwendung, „Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 zweiter Halbsatz fin-\n5. Darreichungsform, det keine Anwendung. Absatz 1a gilt nur für\nsolche Arzneimittel, die nicht mehr als einen\n6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Wirkstoff enthalten.“\nStückzahl,\ng) Absatz 8 Satz 4 wird wie folgt gefasst:\n7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für\nKinder aufbewahrt werden sollen, weitere „Bei Frischplasmazubereitungen und Zuberei-\nbesondere Vorsichtsmaßnahmen für die Auf- tungen aus Blutzellen müssen mindestens die\nbewahrung und Warnhinweise, einschließ- Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 2, ohne die Anga-\nlich weiterer Angaben, soweit diese für eine be der Stärke, Darreichungsform und der Perso-\nsichere Anwendung erforderlich oder nach nengruppe, Nr. 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie\nAbsatz 2 vorgeschrieben sind, die Bezeichnung und das Volumen der Antiko-\nagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlö-\n8. Chargenbezeichnung,\nsung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und\n9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung bei Zubereitungen aus roten Blutkörperchen\n„Reg.-Nr.“ und der Angabe „Registriertes zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozyten-\nhomöopathisches Arzneimittel, daher ohne konzentraten zusätzlich der Rhesusfaktor ange-\nAngabe einer therapeutischen Indikation“, geben werden.“\n10. der Hinweis an den Anwender, bei während\nder Anwendung des Arzneimittels fortdau- 6. § 11 wird wie folgt geändert:\nernden Krankheitssymptomen medizinischen\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nRat einzuholen,\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\n11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an\nVerbraucher abgegeben werden dürfen, der „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne\nHinweis „Apothekenpflichtig“, des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die\nnicht zur klinischen Prüfung oder Rück-\n12. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches\nstandsprüfung bestimmt oder nach § 21\nMuster“.\nAbs. 2 Nr. 1a oder Nr. 1b von der Zulas-\nSatz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die sungspflicht freigestellt sind, dürfen im Gel-\nnach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung tungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer\nfreigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwen- Packungsbeilage in den Verkehr gebracht\ndung. Arzneimittel, die nach einer homöopathi- werden, die die Überschrift „Gebrauchs-\nschen Verfahrenstechnik hergestellt und nach information“ trägt sowie folgende Angaben\n§ 25 zugelassen sind, sind mit einem Hinweis auf in der nachstehenden Reihenfolge allgemein","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2575\nverständlich in deutscher Sprache, in gut b) soweit erforderlich besondere Vor-\nlesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit sichtsmaßnahmen für die Aufbewah-\nden Angaben nach § 11a enthalten muss: rung und die Angabe der Haltbarkeit\n1. zur Identifizierung des Arzneimittels: nach Öffnung des Behältnisses oder\nnach Herstellung der gebrauchsferti-\na) die Bezeichnung des Arzneimittels, gen Zubereitung durch den Anwen-\n§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a der,\nfinden entsprechende Anwendung,\nc) soweit erforderlich Warnung vor be-\nb) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder stimmten sichtbaren Anzeichen dafür,\ndie Wirkungsweise; dass das Arzneimittel nicht mehr zu\n2. die Anwendungsgebiete; verwenden ist,\n3. eine Aufzählung von Informationen, die d) vollständige qualitative Zusammen-\nvor der Einnahme des Arzneimittels be- setzung nach Wirkstoffen und sonsti-\nkannt sein müssen: gen Bestandteilen sowie quantitative\nZusammensetzung nach Wirkstoffen\na) Gegenanzeigen,\nunter Verwendung gebräuchlicher Be-\nb) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zeichnungen für jede Darreichungs-\nfür die Anwendung, form des Arzneimittels, § 10 Abs. 6\nc) Wechselwirkungen mit anderen Arz- findet Anwendung,\nneimitteln oder anderen Mitteln, soweit e) Darreichungsform und Inhalt nach Ge-\nsie die Wirkung des Arzneimittels be- wicht, Rauminhalt oder Stückzahl für\neinflussen können, jede Darreichungsform des Arznei-\nd) Warnhinweise, insbesondere soweit mittels,\ndies durch Auflage der zuständigen f) Name und Anschrift des pharmazeu-\nBundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 tischen Unternehmers und, soweit vor-\nNr. 2 angeordnet oder durch Rechts- handen, seines örtlichen Vertreters,\nverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3\nvorgeschrieben ist; g) Name und Anschrift des Herstellers\noder des Einführers, der das Fertig-\n4. die für eine ordnungsgemäße Anwen-\narzneimittel für das Inverkehrbringen\ndung erforderlichen Anleitungen über\nfreigegeben hat;\na) Dosierung,\n7. bei einem Arzneimittel, das unter ande-\nb) Art der Anwendung, ren Bezeichnungen in anderen Mitglied-\nc) Häufigkeit der Verabreichung, erfor- staaten der Europäischen Union nach\nderlichenfalls mit Angabe des genauen den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie\nZeitpunkts, zu dem das Arzneimittel 2001/83/EG des Europäischen Parla-\nverabreicht werden kann oder muss, ments und des Rates zur Schaffung eines\nGemeinschaftskodexes für Humanarz-\nsowie, soweit erforderlich und je nach Art neimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG\ndes Arzneimittels, Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richt-\nd) Dauer der Behandlung, falls diese fest- linien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136\ngelegt werden soll, S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März\n2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), für das\ne) Hinweise für den Fall der Überdo-\nInverkehrbringen genehmigt ist, ein Ver-\nsierung, der unterlassenen Einnahme\nzeichnis der in den einzelnen Mitglied-\noder Hinweise auf die Gefahr von un-\nstaaten genehmigten Bezeichnungen;\nerwünschten Folgen des Absetzens,\nf) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fra- 8. das Datum der letzten Überarbeitung der\ngen zur Klärung der Anwendung den Packungsbeilage.“\nArzt oder Apotheker zu befragen; bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst:\n5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Ge- „Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie\ngenmaßnahmen sind, soweit dies nach mit der Anwendung des Arzneimittels im Zu-\ndem jeweiligen Stand der wissenschaft- sammenhang stehen, für die gesundheit-\nlichen Erkenntnisse erforderlich ist, an- liche Aufklärung der Patienten wichtig sind\nzugeben; den Hinweis, dass der Patient und den Angaben nach § 11a nicht wider-\naufgefordert werden soll, dem Arzt oder sprechen.“\nApotheker jede Nebenwirkung mitzutei-\nlen, die in der Packungsbeilage nicht auf- cc) In Satz 6 ist die Angabe „Nr. 7 bis 9“ durch\ngeführt ist; die Angabe „Nr. 3 Buchstabe a bis c“ zu\nersetzen.\n6. einen Hinweis auf das auf der Verpa-\nckung angegebene Verfalldatum sowie dd) Satz 7 wird aufgehoben.\na) Warnung davor, das Arzneimittel nach b) In Absatz 2a werden die Wörter „sind ferner die\nAblauf dieses Datums anzuwenden, Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen“ durch die","2576 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\nWörter „gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maß- 1. Name und Anschrift des pharmazeutischen\ngabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzufüh- Unternehmers, soweit vorhanden seines ört-\nren sind“ ersetzt. lichen Vertreters, und des Herstellers, der das\nFertigarzneimittel für das Inverkehrbringen\nc) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:\nfreigegeben hat;\n„(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für\n2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von\nhomöopathische Arzneimittel eingetragen sind,\nder Angabe der Stärke und Darreichungs-\ngilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe,\nform; die gebräuchliche Bezeichnung des\ndass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Anga-\nWirkstoffes wird aufgeführt, wenn das Arz-\nben, außer der Angabe der Chargenbezeich-\nneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält\nnung und des Verfalldatums, zu machen sind\nund sein Name ein Phantasiename ist; bei\nsowie der Name und die Anschrift des Herstel-\neinem Arzneimittel, das unter anderen Be-\nlers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel\nzeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der\nfür das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit\nEuropäischen Union nach den Artikeln 31\nes sich dabei nicht um den pharmazeutischen\nbis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Euro-\nUnternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend\npäischen Parlaments und des Rates zur\nfür Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von\nSchaffung eines Gemeinschaftskodexes für\nder Registrierung freigestellt sind.“\nTierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl.\nd) Absatz 3a wird wie folgt gefasst: EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richt-\nlinie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), für\n„(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit\ndas Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Ver-\nder Maßgabe, dass auch die Art des Lebe-\nzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten\nwesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virus-\ngenehmigten Bezeichnungen;\nimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusver-\nmehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus 3. Anwendungsgebiete;\nhumanem Blutplasma zur Fraktionierung das\nHerkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.“ 4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit\ndiese Angaben für die Anwendung notwen-\ne) Nach Absatz 3a werden folgende Absätze 3b dig sind; können hierzu keine Angaben ge-\nbis 3d eingefügt: macht werden, so ist der Hinweis „keine\nbekannt“ zu verwenden; der Hinweis, dass\n„(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arznei-\nder Anwender oder Tierhalter aufgefordert\nmitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend\nwerden soll, dem Tierarzt oder Apotheker\nmit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach\njede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der\nAbsatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das\nPackungsbeilage nicht aufgeführt ist;\nArzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist,\ndas ausschließlich auf Grund langjähriger An- 5. Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt\nwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, Dosierungsanleitung für jede Tierart, Art\nist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der und Weise der Anwendung, soweit erforder-\nHinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzuneh- lich Hinweise für die bestimmungsgemäße\nmen. Anwendung;\n(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu 6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel\nsorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-\nvon Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, stimmt sind, die der Gewinnung von Lebens-\ndie zur Anwendung bei Menschen bestimmt mitteln dienen; ist die Einhaltung einer Warte-\nsind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und zeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben;\nsehbehinderte Personen geeignet sind.\n7. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Auf-\n(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet bewahrung;\nder Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben\nnach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 8. besondere Warnhinweise, insbesondere so-\nBuchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort ange- weit dies durch Auflage der zuständigen Bun-\ngebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 desoberbehörde angeordnet oder durch\nBuchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwäs- Rechtsverordnung vorgeschrieben ist;\nsern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Rei-\n9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der\nhenfolge abgewichen werden.“\nwissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich\nf) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die\nBeseitigung von nicht verwendeten Arznei-\n„(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei mitteln oder sonstige besondere Vorsichts-\nTieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 entspre- maßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu\nchend mit der Maßgabe, dass anstelle der Anga- vermeiden.\nben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Anga-\nben nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in Das Datum der letzten Überarbeitung der\nder nachstehenden Reihenfolge allgemein ver- Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimit-\nständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer tel-Vormischungen sind Hinweise für die sach-\nSchrift und in Übereinstimmung mit den Anga- gerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel,\nben nach § 11a gemacht werden müssen: die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2577\nund Herstellungsverfahren, die Wechselwirkun- f) Verwendung bei Schwangerschaft und\ngen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Stillzeit,\nZusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer\ng) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Be-\nder Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel auf-\ndienung von Maschinen und zum Führen\nzunehmen. Weitere Angaben sind zulässig,\nvon Kraftfahrzeugen,\nsoweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels\nim Zusammenhang stehen, für den Anwender h) Nebenwirkungen,\noder Tierhalter wichtig sind und den Angaben\ni) Überdosierung: Symptome, Notfallmaß-\nnach § 11a nicht widersprechen.“\nnahmen, Gegenmittel;\ng) In Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „Absatz 1 5. pharmakologische Eigenschaften:\nNr. 7, 9 und 13“ durch die Angabe „Absatz 1\nSatz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5“ a) pharmakodynamische Eigenschaften,\nersetzt. b) pharmakokinetische Eigenschaften,\nc) vorklinische Sicherheitsdaten;\n7. § 11a wird wie folgt geändert:\n6. pharmazeutische Angaben:\na) Absatz 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst:\na) Liste der sonstigen Bestandteile,\n„Diese muss die Überschrift „Fachinformation“\ntragen und folgende Angaben in gut lesbarer b) Hauptinkompatibilitäten,\nSchrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen c) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erfor-\nder Zulassung genehmigten Zusammenfassung derlich, die Haltbarkeit bei Herstellung\nder Merkmale des Arzneimittels und in der nach- einer gebrauchsfertigen Zubereitung des\nstehenden Reihenfolge enthalten: Arzneimittels oder bei erstmaliger Öff-\n1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt nung des Behältnisses,\nvon der Stärke und der Darreichungsform; d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die\n§ 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwen- Aufbewahrung,\ndung;\ne) Art und Inhalt des Behältnisses,\n2. qualitative und quantitative Zusammenset-\nf) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die\nzung nach Wirkstoffen und den sonstigen\nBeseitigung von angebrochenen Arznei-\nBestandteilen, deren Kenntnis für eine\nmitteln oder der davon stammenden Ab-\nzweckgemäße Verabreichung des Mittels\nfallmaterialien, um Gefahren für die Um-\nerforderlich ist, unter Angabe der gebräuch-\nwelt zu vermeiden;\nlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10\nAbs. 6 findet Anwendung; 7. Inhaber der Zulassung;\n3. Darreichungsform; 8. Zulassungsnummer;\n4. klinische Angaben: 9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der\nVerlängerung der Zulassung;\na) Anwendungsgebiete,\n10. Datum der Überarbeitung der Fachinforma-\nb) Dosierung und Art der Anwendung bei tion.\nErwachsenen und, soweit das Arzneimit-\ntel zur Anwendung bei Kindern bestimmt Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der\nist, bei Kindern, Anwendung des Arzneimittels im Zu-\nsammenhang stehen und den Angaben nach\nc) Gegenanzeigen, Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den\nd) besondere Warn- und Vorsichtshinweise Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und\nfür die Anwendung und bei immunolo- abgegrenzt sein.“\ngischen Arzneimitteln alle besonderen b) In Absatz 1a werden nach dem Wort „hat,“ die\nVorsichtsmaßnahmen, die von Personen, Wörter „und bei Arzneimitteln aus humanem Blut-\ndie mit immunologischen Arzneimitteln in plasma zur Fraktionierung das Herkunftsland\nBerührung kommen und von Personen, des Blutplasmas“ eingefügt.\ndie diese Arzneimittel Patienten verabrei-\nchen, zu treffen sind, sowie von dem c) Absatz 1c wird wie folgt gefasst:\nPatienten zu treffenden Vorsichtsmaß- „(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung\nnahmen, soweit dies durch Auflagen der bei Tieren bestimmt sind, muss die Fachinfor-\nzuständigen Bundesoberbehörde nach mation unter der Nummer 4 „klinische Angaben“\n§ 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeord- folgende Angaben enthalten:\nnet oder durch Rechtsverordnung vorge-\nschrieben ist, a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arznei-\nmittel angewendet werden soll,\ne) Wechselwirkungen mit anderen Arznei-\nb) Angaben zur Anwendung mit besonderem\nmitteln oder anderen Mitteln, soweit sie\nHinweis auf die Zieltierarten,\ndie Wirkung des Arzneimittels beeinflus-\nsen können, c) Gegenanzeigen,","2578 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\nd) besondere Warnhinweise bezüglich jeder a1) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-\nZieltierart, fügt:\ne) besondere Warnhinweise für den Gebrauch, „(2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf\neinschließlich der von der verabreichenden ferner nicht der Inhaber einer Krankenhaus-\nPerson zu treffenden besonderen Sicherheits- apotheke oder einer Krankenhaus versorgen-\nvorkehrungen, den Apotheke für die Herstellung von Arznei-\nmitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen,\nf) Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere),\nsoweit es sich um das Umfüllen, Umpacken\ng) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milch- oder Umkennzeichnen von Arzneimitteln han-\nerzeugung, delt, die in einem Mitgliedstaat der Europäi-\nschen Union zugelassen sind, und die Arznei-\nh) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln\nmittel zur Anwendung in den von diesen Apo-\nund andere Wechselwirkungen,\ntheken versorgten Einrichtungen bestimmt\ni) Dosierung und Art der Anwendung, sind.“\nj) Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Sympto- b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort\nme, Gegenmittel, soweit erforderlich, „Gentransfer-Arzneimitteln,“ die Wörter „soma-\ntischen Zelltherapeutika,“ eingefügt.\nk) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, ein-\nschließlich jener, für die keine Wartezeit\nbesteht. 10. § 14 wird wie folgt geändert:\nDie Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buch- a) Absatz 1 Nr. 1 bis 5 wird durch die folgenden\nstabe c entfallen.“ Nummern 1 bis 4 ersetzt:\nd) Nach Absatz 1c werden folgende Absätze 1d „1. nicht mindestens eine Person mit der nach\nund 1e eingefügt: § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkun-\ndige Person nach § 14) vorhanden ist, die für\n„(1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, die in § 19 genannten Tätigkeiten verant-\nzahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung wortlich ist, diese sachkundige Person kann\nabgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis mit einer der in Nummer 2 genannten Per-\n„Verschreibungspflichtig“, bei Betäubungsmit- sonen identisch sein,\nteln der Hinweis „Betäubungsmittel“, bei sons-\ntigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Ver- „2. ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der\nbraucher abgegeben werden dürfen, der Hin- Qualitätskontrolle mit ausreichender fach-\nweis „Apothekenpflichtig“, bei Arzneimitteln, die licher Qualifikation und praktischer Erfah-\neinen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 rung nicht vorhanden ist,\nAbs. 2 Nr. 1 enthalten, der Hinweis, dass diese „3. die sachkundige Person nach Nummer 1\nArzneimittel einen Stoff enthalten, dessen Wir- und die in Nummer 2 genannten Leiter die\nkung in der medizinischen Wissenschaft noch zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche\nnicht allgemein bekannt ist, anzugeben. Zuverlässigkeit nicht besitzen,\n(1e) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach „4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die\n§ 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, ihr obliegenden Verpflichtungen nicht stän-\ndie sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen dig erfüllen kann,“.\noder andere Gegenstände eines Patents bezie-\nb) Die Absätze 2 und 2a werden durch folgende\nhen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens\nAbsätze 2 bis 2b ersetzt:\nnoch unter das Patentrecht fallen.“\n„(2) In Betrieben, die ausschließlich die\n8. § 12 wird wie folgt geändert: Erlaubnis für das Herstellen von Fütterungsarz-\nneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen be-\na) In Absatz 2 Satz 2 werden die Angabe „§ 11 antragen, kann der Leiter der Herstellung gleich-\nAbs. 4 Satz 1 Nr. 3“ durch die Angabe „§ 11 zeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.\nAbs. 4 Satz 1 Nr. 9“ und die Angabe „§ 11a\n(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4\nAbs. 1 Satz 2 Nr. 16a“ durch die Angabe „§ 11a\nSatz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann\nAbs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f“ ersetzt.\nzugleich die sachkundige Person nach Absatz 1\nb) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „arzneilich Nr. 1 sein.\nwirksame Bestandteile“ durch das Wort „Wirk-\n(2b) In Betrieben oder Einrichtungen, die\nstoffe“ ersetzt.\nTransplantate zur Verwendung ausschließlich\ninnerhalb dieser Betriebe und Einrichtungen her-\n9. § 13 wird wie folgt geändert: stellen, kann der Leiter der Herstellung gleich-\na) In Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe c werden die zeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.“\nWörter „deren Verdünnungsgrad“ durch das c) Absatz 3 wird aufgehoben.\nWort „die“ und die Wörter „die sechste De-\nd) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\nzimalpotenz nicht unterschreiten,“ durch die\nWörter „ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die „(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teil-\nin Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 weise außerhalb der Betriebsstätte des Arznei-\naufgeführt sind,“ ersetzt. mittelherstellers","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2579\n1. die Herstellung von Arzneimitteln zur kli- § 20\nnischen Prüfung am Menschen in einer be-\nAnzeigepflichten\nauftragten Apotheke,\n2. die Änderung des Verfalldatums von Arznei- Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung\nmitteln zur klinischen Prüfung am Menschen einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter\nin einer Prüfstelle durch eine beauftragte Per- Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde\nson des Herstellers, sofern diese Arzneimittel vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen\nausschließlich zur Anwendung in dieser Prüf- Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat\nstelle bestimmt sind, die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.“\n3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten\nBetrieben, 14. § 21 wird wie folgt geändert:\n4. die Gewinnung von zur Arzneimittelherstel- a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Verord-\nlung bestimmten Stoffen menschlicher Her- nung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli\nkunft in beauftragten Betrieben oder Einrich- 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfah-\ntungen ren für die Genehmigung und Überwachung von\nHuman- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung\ndurchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür\neiner Europäischen Agentur für die Beurteilung\ngeeignete Räume und Einrichtungen vorhanden\nvon Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1)“ durch\nsind und gewährleistet ist, dass die Herstellung\ndie Wörter „Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des\nund Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom\nund Technik erfolgt und der Leiter der Herstel-\n31. März 2004 zur Festlegung von Gemein-\nlung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre\nschaftsverfahren für die Genehmigung und Über-\nVerantwortung wahrnehmen können.“\nwachung von Human- und Tierarzneimitteln und\nzur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-\n11. § 15 wird wie folgt geändert: Agentur (ABI. EU Nr. L 136 S. 1)“ ersetzt.\na) In Absatz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 die\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nWörter „Herstellungsleiter oder als Kontrolleiter“\ndurch die Wörter „sachkundige Person nach aa) In Nummer 1 werden die Wörter „in dieser\n§ 14“ ersetzt und im Satzteil nach Nummer 2 die Apotheke“ durch die Wörter „im Rahmen der\nWörter „für den Herstellungsleiter eine mindes- bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis“\ntens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arz- ersetzt.\nneimittelherstellung oder in der Arzneimittelprü-\nfung und für den Kontrollleiter“ gestrichen. bb) Nach Nummer 1 werden folgende Num-\nmern 1a bis 1c eingefügt:\nb) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter „für\nWirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Her- „1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstel-\nkunft zur Herstellung von Blutzubereitungen“ lung Stoffe menschlicher Herkunft ein-\nund der Satzteil nach dem Wort „erstreckt,“ gesetzt werden und die zur autologen\ngestrichen. oder gerichteten, für eine bestimmte\nPerson vorgesehenen Anwendung be-\nc) In Absatz 4 wird das Wort „Gemeinschaften“ stimmt sind oder auf Grund einer\ndurch das Wort „Union“ ersetzt. Rezeptur für einzelne Personen herge-\nstellt werden, es sei denn, es handelt\n11a. In § 16 wird das Wort „Arzneimittelformen“ durch sich um Arzneimittel im Sinne von § 4\ndas Wort „Darreichungsformen“ ersetzt. Abs. 4, 9 oder 20, mit Ausnahme der\nAufbereitung oder der Vermehrung von\n12. Dem § 17 Abs. 1 werden folgende Sätze angefügt: autologen Körperzellen im Rahmen der\n„Die zuständigen Behörden geben die Daten über Gewebezüchtung zur Geweberegene-\ndie Erlaubnis in eine Datenbank nach § 67a ein. ration,\nSatz 2 gilt nicht, sofern es sich ausschließlich um „1b. andere als die in Nummer 1a genann-\ndie Herstellung von Fütterungsarzneimitteln han- ten Arzneimittel sind, die für einzelne\ndelt.“ Personen auf Grund einer Rezeptur als\nTherapieallergene oder aus im Gel-\n13. Die §§ 19 und 20 werden wie folgt gefasst: tungsbereich dieses Gesetzes zuge-\nlassenen Arzneimitteln für Apotheken\n„§ 19 oder in Unternehmen, die nach § 50\nVerantwortungsbereiche zum Einzelhandel mit Arzneimitteln\naußerhalb von Apotheken befugt sind,\nDie sachkundige Person nach § 14 ist dafür ver-\nhergestellt werden,\nantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels\nentsprechend den Vorschriften über den Verkehr „1c. zur Anwendung bei Menschen be-\nmit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie stimmt sind, antivirale oder antibakte-\nhat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arz- rielle Wirksamkeit haben und zur Be-\nneimittelcharge in einem fortlaufenden Register handlung einer bedrohlichen übertrag-\noder einem vergleichbaren Dokument vor deren baren Krankheit, deren Ausbreitung\nInverkehrbringen zu bescheinigen. eine sofortige und das übliche Maß","2580 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\nerheblich überschreitende Bereitstel- klinischen Praxis bei der Durchführung\nlung von spezifischen Arzneimitteln er- von klinischen Prüfungen mit Human-\nforderlich macht, aus Wirkstoffen her- arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34)\ngestellt werden, die von den Gesund- gleichwertig sind,\nheitsbehörden des Bundes oder der\nLänder oder von diesen benannten „5. eine detaillierte Beschreibung des Phar-\nStellen für diese Zwecke bevorratet makovigilanz- und, soweit zutreffend,\nwurden, soweit ihre Herstellung in einer des Risikomanagement-Systems, das\nApotheke zur Abgabe im Rahmen der Antragsteller einführen wird,\nder bestehenden Apothekenbetriebs- „6. den Nachweis, dass der Antragsteller\nerlaubnis oder zur Abgabe an andere über eine qualifizierte Person nach § 63a\nApotheken erfolgt,“. verfügt, die mit den notwendigen Mit-\ncc) In Nummer 4 wird am Ende das Wort „oder“ teln zur Wahrnehmung der Verpflichtun-\ndurch ein Komma ersetzt. gen nach § 63b ausgestattet ist,\ndd) Nach Nummer 5 werden der abschließende „7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arz-\nPunkt durch das Wort „oder“ ersetzt und fol- neimittels als Arzneimittel für seltene\ngende Nummer 6 angefügt: Leiden gemäß der Verordnung (EG)\nNr. 141/2000 des Europäischen Parla-\n„6. unter den in Artikel 83 der Verordnung ments und des Rates vom 16. Dezem-\n(EG) Nr. 726/2004 genannten Voraus- ber 1999 über Arzneimittel für seltene\nsetzungen für eine Anwendung bei Pa- Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1).“\ntienten zur Verfügung gestellt werden,\ndie an einer zu einer schweren Behinde- bb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Die\nrung führenden Erkrankung leiden oder Ergebnisse“ die Wörter „nach Satz 1 Nr. 1\nderen Krankheit lebensbedrohend ist, bis 3“ eingefügt.\nund die mit einem zugelassenen Arznei-\nc) Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:\nmittel nicht zufrieden stellend behandelt\nwerden können; Verfahrensregelungen „1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe\nwerden in einer Rechtsverordnung nach seit mindestens zehn Jahren in der Europä-\n§ 80 bestimmt.“ ischen Union allgemein medizinisch oder tier-\nc) In Absatz 2a wird Satz 5 wie folgt gefasst: medizinisch verwendet wurden, deren Wir-\nkungen und Nebenwirkungen bekannt und\n„Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte aus dem wissenschaftlichen Erkenntnisma-\noder von der Registrierung freigestellte homöo- terial ersichtlich sind,“.\npathische Arzneimittel, die, soweit sie zur An-\nwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Ge- d) In Absatz 3a werden die Wörter „arzneilich wirk-\nwinnung von Lebensmitteln dienen, ausschließ- samen Bestandteil“ und „arzneilich wirksame\nlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Bestandteil“ jeweils durch das Wort „Wirkstoff“\nVerordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.“ ersetzt.\ne) Absatz 3c Satz 1 wird wie folgt gefasst:\n15. § 22 wird wie folgt geändert:\n„Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen\na) In Absatz 1 Nr. 11 wird das Wort „kurzgefaßte“ eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorge-\ngestrichen. nommen wird, und für den Fall, dass die Aufbe-\nwahrung des Arzneimittels oder seine Anwen-\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: dung oder die Beseitigung seiner Abfälle beson-\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert: dere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen er-\nfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die\nDie Nummern 2 und 3 werden durch folgende Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen\nNummern 2 bis 7 ersetzt: zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird.“\n„2. die Ergebnisse der pharmakologischen f) In Absatz 5 Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaf-\nund toxikologischen Versuche, ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt.\n„3. die Ergebnisse der klinischen Prüfun- f1) In Absatz 6 Satz 5 werden nach der Angabe\ngen oder sonstigen ärztlichen, zahn- „2001/83/EG“ und der Angabe „2001/82/EG“\närztlichen oder tierärztlichen Erprobung, jeweils die Wörter „des Europäischen Parla-\n„4. eine Erklärung, dass die klinischen Prü- ments und des Rates in der jeweils geltenden\nfungen, die außerhalb der Europäischen Fassung“ gestrichen.\nUnion durchgeführt wurden, den ethi- g) Absatz 7 wird wie folgt geändert:\nschen Anforderungen der Richtlinie\n2001/20/EG des Europäischen Parla- aa) In Satz 1 wird der Punkt am Satzende durch\nments und des Rates vom 4. April 2001 ein Komma ersetzt und es werden die Wör-\nzur Angleichung der Rechts- und Ver- ter „bei der es sich zugleich um die Zusam-\nwaltungsvorschriften der Mitgliedstaa- menfassung der Produktmerkmale han-\nten über die Anwendung der guten delt.“ eingefügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2581\nbb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: 19. Nach § 24a wird folgender § 24b eingefügt:\n„Der zuständigen Bundesoberbehörde sind\nbei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei „§ 24b\nMenschen bestimmt sind, außerdem die Er-\ngebnisse von Bewertungen der Packungs- Zulassung eines\nbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit Generikums, Unterlagenschutz\nmit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wur-\nden.“ (1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2\nkann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf\ndie Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3,\n16. § 23 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\nAbs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachver-\na) Satz 1 wird wie folgt geändert: ständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2\nbis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Refe-\naa) In Nummer 1 werden vor den Wörtern „wirk- renzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern\nsamen Bestandteile“ das Wort „pharmako- das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jah-\nlogisch“ eingefügt und nach den Wörtern ren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren\n„zu begründen“ das Komma durch das Wort zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung\n„und“ ersetzt. in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen\nbb) Die Nummern 2 und 3 werden wie folgt Union. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestim-\ngefasst: mung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ab-\nlauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Ge-\n„2. bei einem Arzneimittel, dessen pharma- nehmigung für das Referenzarzneimittel in den Ver-\nkologisch wirksamer Bestandteil in An- kehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeit-\nhang I, II oder III der Verordnung (EWG) raum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn\nNr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren\nBescheinigung vorzulegen, durch die seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung\nbestätigt wird, dass bei der Europäi- um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete\nschen Arzneimittel-Agentur vor mindes- erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung\ntens sechs Monaten ein Antrag nach vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundes-\nAnhang V auf Festsetzung von Rück- oberbehörde als von bedeutendem klinischem Nut-\nstandshöchstmengen gemäß der ge- zen im Vergleich zu bestehenden Therapien be-\nnannten Verordnung gestellt wurde, und urteilt werden.\n„3. Ergebnisse der Prüfungen zur Bewer-\n(2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1\ntung möglicher Umweltrisiken vorzule-\nerfordert, dass das betreffende Arzneimittel die glei-\ngen; § 22 Abs. 2 Satz 2 bis 4 findet ent-\nche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und\nsprechend Anwendung.“\nMenge und die gleiche Darreichungsform wie das\nb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquiva-\nlenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen\n„Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Iso-\nAnwendung findet.“ mere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder\nDerivate eines Wirkstoffes gelten als ein und dersel-\n17. In § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 werden nach dem Wort be Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unter-\n„sind“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt, scheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenk-\nnach dem Wort „ausreicht“ ein Punkt eingefügt und lichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müs-\nder nachfolgende Satzteil gestrichen. sen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vor-\ngelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirk-\nsamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Iso-\n18. § 24a wird wie folgt gefasst: mere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder\nDerivate des Wirkstoffes belegen. Die verschiede-\n„§ 24a nen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirk-\nstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darrei-\nVerwendung von\nchungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet,\nUnterlagen eines Vorantragstellers\nBioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf\nDer Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die\nAbs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäqui-\nSachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 valenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, in\nSatz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragstel- denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen\nler) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäqui-\nZustimmung des Vorantragstellers einschließlich valenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachge-\ndessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, wiesen werden kann oder bei einer Änderung des\nauf die Bezug genommen wird, die Anforderungen Wirkstoffes, des Anwendungsgebietes, der Stärke,\nder Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. der Darreichungsform oder des Verabreichungswe-\nDer Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf ges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die\nZustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klini-\nzu äußern.“ schen Versuche vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die","2582 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\nzur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die 1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen\nentsprechenden Unbedenklichkeitsuntersuchun- oder Bienen bestimmt sind, auf dreizehn Jahre,\ngen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tie-\n2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer\nren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung\noder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von\ndienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden\nLebensmitteln dienen, bestimmt sind und die\nRückstandsversuche vorzulegen.\neinen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April\n(3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen\nzuständigen Bundesoberbehörde, sondern der zu- war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf\nständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates eine weitere Tierart, die der Gewinnung von\nzugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antrags- Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jah-\nformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das ren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein\nReferenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer\nzuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der\nFall die zuständige Behörde des anderen Mitglied- Gewinnung von Lebensmitteln dienen, insge-\nstaates, binnen eines Monats eine Bestätigung samt dreizehn Jahre nicht übersteigen.\ndarüber zu übermitteln, dass das Referenzarznei- Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein\nmittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollstän- Arzneimittel für eine Tierart, die der Lebensmittelge-\ndige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels winnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre\nund andere Unterlagen, sofern diese für die Zulas- erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber\nsung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der der Zulassung ursprünglich auch die Festsetzung\nGenehmigung des Referenzarzneimittels durch die der Rückstandshöchstmengen für die von der\nEuropäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zu- Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat.\nständige Bundesoberbehörde diese um die in\nSatz 2 genannten Angaben und Unterlagen. (8) Handelt es sich um die Erweiterung einer\nZulassung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes\n(4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmit-\nMitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wird, telgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Rück-\ndie zuständige Bundesoberbehörde um Übermitt- standsversuche nach der Verordnung (EWG)\nlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben Nr. 2377/90 und neuer klinischer Versuche erwirkt\noder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bun- worden ist, wird eine Ausschließlichkeitsfrist von\ndesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für die\nMonats zu entsprechen, sofern mindestens acht Daten gewährt, für die die genannten Versuche\nJahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für durchgeführt wurden.“\ndas Referenzarzneimittel vergangen sind.\n20. Der bisherige § 24b wird § 24c und wie folgt ge-\n(5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das ändert:\neinem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist,\ndie für Generika geltenden Anforderungen nach a) In Satz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“\nAbsatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangs- durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ er-\nstoffe oder der Herstellungsprozess des biolo- setzt.\ngischen Arzneimittels sich von dem des biolo- b) In Satz 2 wird das Wort „Zulassungsinhabern“\ngischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so durch die Wörter „Inhabern der Zulassung“ er-\nsind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder setzt.\nklinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichun-\ngen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegen- c) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinhaber“\nden zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ er-\nStand der Wissenschaft relevanten Kriterien ent- setzt.\nsprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus\nden Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimit- 21. Der bisherige § 24c wird § 24d und wie folgt ge-\ntels sind nicht vorzulegen. ändert:\n(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absat- Das Wort „Gemeinschaften“ wird durch das Wort\nzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein „Union“, die Angabe „zehn“ durch die Angabe\nneues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirk- „acht“ und die Angabe „§ 24b“ durch die Angabe\nstoffes handelt, der seit mindestens zehn Jahren in „§ 24c“ ersetzt.\nder Europäischen Union allgemein medizinisch ver-\nwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließ- 22. § 25 wird wie folgt geändert:\nlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt,\ndie auf Grund bedeutender vorklinischer oder klini- a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nscher Studien im Zusammenhang mit dem neuen aa) In Satz 1 werden die Nummern 2 bis 6c\nAnwendungsgebiet gewonnen wurden. durch folgende Nummern 2 bis 6b ersetzt:\n(7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine „2. das Arzneimittel nicht nach dem je-\nAnwendung auf Generika, die zur Anwendung bei weils gesicherten Stand der wissen-\nTieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 schaftlichen Erkenntnisse ausreichend\ngenannte Zeitraum verlängert sich geprüft worden ist oder das andere","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2583\nwissenschaftliche Erkenntnismaterial „Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auf-\nnach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils fassung, dass eine Zulassung auf Grund der vor-\ngesicherten Stand der wissenschaft- gelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann,\nlichen Erkenntnisse entspricht, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von\nGründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gele-\n„3. das Arzneimittel nicht die nach den genheit zu geben, Mängeln innerhalb einer\nanerkannten pharmazeutischen Regeln angemessenen Frist, jedoch höchstens inner-\nangemessene Qualität aufweist, halb von sechs Monaten abzuhelfen.“\n„4. dem Arzneimittel die vom Antragstel- d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:\nler angegebene therapeutische Wirk-\nsamkeit fehlt oder diese nach dem aa) In Satz 3 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/\njeweils gesicherten Stand der wissen- 93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“\nschaftlichen Erkenntnisse vom Antrag- ersetzt.\nsteller unzureichend begründet ist, bb) In Satz 5 wird die Angabe „§ 49“ durch die\n„5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungüns- Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt.\ntig ist, e) Absatz 5a wird wie folgt gefasst:\n„5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde er-\neinen Wirkstoff enthält, eine ausrei- stellt ferner einen Beurteilungsbericht über die\nchende Begründung fehlt, dass jeder eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbe-\nWirkstoff einen Beitrag zur positiven denklichkeit und Wirksamkeit; bei Arzneimitteln,\nBeurteilung des Arzneimittels leistet, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die\nwobei die Besonderheiten der jewei- der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, be-\nligen Arzneimittel in einer risikogestuf- zieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die\nten Bewertung zu berücksichtigen Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beur-\nsind, teilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu\nneue Informationen verfügbar werden.“\n„6. die angegebene Wartezeit nicht aus-\nreicht, f) Die Absätze 5b bis 5e werden durch folgenden\nAbsatz 5b ersetzt:\n„6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum\nqualitativen und quantitativen Nach- „(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf\nweis der Wirkstoffe in den Fütterungs- Arzneimittel, die nach einer homöopathischen\narzneimitteln angewendeten Kontroll- Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern\nmethoden nicht routinemäßig durch- diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der\nführbar sind, Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2\nder Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.“\n„6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei\nTieren bestimmt ist, die der Gewin- g) In Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 1 wird die\nnung von Lebensmitteln dienen, und Angabe „§ 49“ jeweils durch die Angabe „§ 48\neinen pharmakologisch wirksamen Be- Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt.\nstandteil enthält, der nicht in Anhang I, II h) Absatz 8 wird wie folgt geändert:\noder III der Verordnung (EWG)\nNr. 2377/90 enthalten ist,“. aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\n„Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen,\nbb) In Nummer 8 werden die Wörter „arzneilich\nAllergenen, Gentransfer-Arzneimitteln, soma-\nwirksamen Bestandteile“ durch das Wort\ntischen Zelltherapeutika und xenogenen Zell-\n„Wirkstoffe“ ersetzt.\ntherapeutika erteilt die zuständige Bundes-\ncc) Nach Satz 3 werden folgende Sätze ange- oberbehörde die Zulassung entweder auf\nfügt: Grund der Prüfung der eingereichten Unter-\nlagen oder auf Grund eigener Untersuchun-\n„Die medizinischen Erfahrungen der jewei- gen oder auf Grund der Beobachtung der\nligen Therapierichtung sind zu berücksich- Prüfungen des Herstellers.“\ntigen. Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b\nnicht versagt werden, wenn das Arzneimittel bb) In Satz 4 wird die Angabe „6 und 7“ durch\nzur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt die Angabe „6, 7 und 7a“ ersetzt.\nist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der i) In Absatz 8a werden die Wörter „auf die Prüfung\nRichtlinie 2001/82/EG genannten Voraus- von Rückstandsnachweisverfahren nach § 23\nsetzungen vorliegen, und es die übrigen Abs. 1 Nr. 2 und“ gestrichen.\nVoraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 der\nRichtlinie 2001/82/EG erfüllt.“ j) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:\nb) In Absatz 3 werden die Wörter „wirksamen „(9) Werden verschiedene Stärken, Darrei-\nBestandteile“ jeweils durch das Wort „Wirkstof- chungsformen, Verabreichungswege oder Aus-\nfe“ ersetzt. bietungen eines Arzneimittels beantragt, so kön-\nnen diese auf Antrag des Antragstellers Gegen-\nc) Absatz 4 Satz 1 wird durch folgende Sätze stand einer einheitlichen umfassenden Zulas-\nersetzt: sung sein; dies gilt auch für nachträgliche Ände-","2584 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\nrungen und Erweiterungen. Dabei ist eine ein- (4) Für die Anerkennung der Zulassung eines\nheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richt-\nweitere Kennzeichen zur Unterscheidung der linie 2001/83/EG und Kapitel 4 der Richtlinie\nDarreichungsformen oder Konzentrationen hin- 2001/82/EG Anwendung.\nzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach\n(5) Bei einer abweichenden Entscheidung be-\n§ 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines\nzüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rück-\nReferenzarzneimittels als einheitliche umfassen-\nnahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der\nde Zulassung.“\nRichtlinie 2001/83/EG und die Artikel 34, 36, 37\nund 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Im\n23. Dem § 25a werden folgende Absätze 4 und 5 ange- Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richt-\nfügt: linie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie\n2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe\n„(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung\nfest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in der Kommission der Europäischen Gemeinschaften\neinem anderen Mitgliedstaat der Europäischen oder des Rates der Europäischen Union zu ent-\nUnion geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und scheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwal-\nsetzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfah- tungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln ge-\nren nach § 25b Anwendung findet. gen Entscheidungen der zuständigen Bundesober-\n(5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde behörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25\nnach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein Abs. 6 keine Anwendung.\nin einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen (6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung\nUnion bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen\nlehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern\n§ 25b eingereicht.“ diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richt-\nlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der\nRichtlinie 2001/82/EG unterliegen.“\n24. Nach § 25a wird folgender § 25b eingefügt:\n„§ 25b 25. § 26 Abs. 3 wird aufgehoben.\nVerfahren der gegenseitigen 26. § 27 wird wie folgt geändert:\nAnerkennung und dezentralisiertes Verfahren\na) In Absatz 2 werden die Wörter „sowie im Fall der\n(1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Ge- Aussetzung nach § 25 Abs. 5d“ gestrichen.\nnehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der\nEuropäischen Union hat der Antragsteller einen auf b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:\nidentischen Unterlagen beruhenden Antrag in die- „(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlän-\nsen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in eng- gert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens\nlischer Sprache erfolgen. entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der\n(2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der An- Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 32 der Richt-\ntragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat linie 2001/82/EG um drei Monate.“\nder Europäischen Union genehmigt oder zugelas-\nsen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage 27. § 28 Abs. 3d wird aufgehoben.\ndes von diesem Staat übermittelten Beurteilungs-\nberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass\n28. § 29 wird wie folgt geändert:\nzu der Annahme besteht, dass die Zulassung des\nArzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nöffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur An-\nwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr „(1) Der Antragsteller hat der zuständigen\nfür die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für Bundesoberbehörde unter Beifügung entspre-\ndie Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zuständi- chender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu\nge Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Arti- erstatten, wenn sich Änderungen in den Anga-\nkels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Arti- ben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a\nkels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren. und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1\nhat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der\n(3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der An- Zulassung zu erfüllen.“\ntragstellung noch nicht zugelassen, hat die zustän-\nb) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a\ndige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenz-\nbis 1d eingefügt:\nmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richt-\nlinie 2001/83/EG oder des Artikels 32 der Richt- „(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der\nlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsbe- zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu\nrichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b\nArzneimittels und der Kennzeichnung und der Pa- unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen\nckungsbeilage zu erstellen und den zuständigen durch die zuständigen Behörden jedes Landes,\nMitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermit- in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr\nteln. gebracht wird, sowie alle anderen neuen Infor-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2585\nmationen mitzuteilen, die die Beurteilung des den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung\nNutzens und der Risiken des betreffenden Arz- durch Auflage geändert werden, wenn dies aus-\nneimittels beeinflussen könnten. Er hat auf Ver- reichend ist, um den Belangen der Arzneimittel-\nlangen der zuständigen Bundesoberbehörde sicherheit zu entsprechen.“\nauch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen,\nc) In Absatz 3 wird die Angabe „1 und 2“ durch die\ndie belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis\nAngabe „1 bis 2a“ ersetzt.\nweiterhin günstig zu bewerten ist. Die Sätze 1\nund 2 gelten nicht für einen Parallelimporteur.\n30. § 31 wird wie folgt geändert:\n(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zu-\nständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Erlö-\nfür das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter schen“ ein Komma und das Wort „Verlängerung“\nBerücksichtigung der unterschiedlichen zuge- eingefügt.\nlassenen Darreichungsformen und Stärken un- b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nverzüglich mitzuteilen.\naa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\n(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der\nzuständigen Bundesoberbehörde nach Maßga- „1. wenn das zugelassene Arzneimittel in-\nbe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inver- nerhalb von drei Jahren nach Erteilung\nkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend der Zulassung nicht in den Verkehr ge-\noder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat bracht wird oder wenn sich das zuge-\nspätestens zwei Monate vor der Einstellung des lassene Arzneimittel, das nach der Zu-\nInverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, lassung in den Verkehr gebracht wurde,\nwenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der in drei aufeinander folgenden Jahren\nZulassung nicht zu vertreten hat. nicht mehr im Verkehr befindet,“.\n(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten bb) In Nummer 3 wird das Wort „drei“ durch das\nim Zusammenhang mit der Absatzmenge des Wort „sechs“ ersetzt.\nArzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten cc) In Nummer 3a werden die Wörter „betreffen-\nim Zusammenhang mit dem Verschreibungsvo- den wirksamen Bestandteils“ durch die Wör-\nlumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bun- ter „betreffenden pharmakologisch wirksa-\ndesoberbehörde dies aus Gründen der Arznei- men Bestandteils“, die Angabe „(EG) Nr. 541/\nmittelsicherheit fordert.“ 95“ durch die Angabe „(EG) Nr. 1084/2003“\nc) Nach Absatz 2a Satz 1 wird folgender Satz ein- sowie das Wort „Gemeinschaften“ durch\ngefügt: das Wort „Union“ ersetzt.\ndd) Folgender Satz wird angefügt:\n„Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der\nZieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur An- „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die\nwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Ge- zuständige Bundesoberbehörde Ausnah-\nwinnung von Lebensmitteln dienen.“ men gestatten, sofern dies aus Gründen des\nGesundheitsschutzes für Mensch oder Tier\nd) In Absatz 3 Satz 1 Nr.1 werden die Wörter „arz-\nerforderlich ist.“\nneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort\n„Wirkstoffe“ ersetzt. c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-\nfügt:\ne) In Absatz 4 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“\ndurch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. „(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt\nohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die\n29. § 30 wird wie folgt geändert: zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlän-\ngerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere\na) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der\nVorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbin-\naa) In Nummer 1 wird die Angabe „6a, 6b\ndung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und\noder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b“\nangeordnet hat, um das sichere Inverkehrbrin-\nersetzt.\ngen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleis-\nbb) In Nummer 2 wird die Angabe „6a, 6b ten.“\noder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b“\nd) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz ein-\nersetzt, das Komma am Satzende durch ein\ngefügt:\nSemikolon ersetzt und es werden die Wörter\n„dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 „Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen\nund 3a jährlich zu überprüfen,“ eingefügt. Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete\nFassung der Unterlagen in Bezug auf die Qua-\nb) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-\nlität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzule-\nfügt:\ngen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung\n„(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist vorgenommenen Änderungen berücksichtigt\ndie Zulassung durch Auflage zu ändern, wenn sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei\ndadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbei-\nVersagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a teten Fassung eine konsolidierte Liste der Ände-\ngenannten Entscheidung entsprochen wird. In rungen vorzulegen.“","2586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\ne) Absatz 3 wird wie folgt geändert: c) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 1a\nbis 1d eingefügt:\naa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Die\nZulassung ist“ die Wörter „in den Fällen des „(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde\nAbsatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absat- stellt der Öffentlichkeit Informationen\nzes 1a“ eingefügt, es wird das Wort „drei“\n1. über die Erteilung einer Zulassung zusam-\ndurch das Wort „sechs“ ersetzt, das Wort\nmen mit der Zusammenfassung der Produkt-\n„jeweils“ gestrichen und die Angabe „6a, 6b\nmerkmale und\noder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b“\nersetzt. 2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellung-\nnahme in Bezug auf die Ergebnisse von phar-\nbb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nmazeutischen, pharmakologisch-toxikolo-\n„§ 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entspre- gischen und klinischen Versuchen für jedes\nchend.“ beantragte Anwendungsgebiet und bei Arz-\nneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren\n31. In § 32 Abs. 1 Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaf- bestimmt sind, die der Gewinnung von\nten“ durch das Wort „Union“ ersetzt. Lebensmitteln dienen, auch von Rückstands-\nuntersuchungen nach Streichung aller ver-\ntraulichen Angaben kommerzieller Art,\n32. § 33 wird wie folgt geändert:\n3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: Arzneimittel, das zur Anwendung am Men-\n„(1) Die zuständige Bundesoberbehörde schen bestimmt ist, die Auflagen zusammen\nerhebt für die Entscheidungen über die Zulas- mit Fristen und den Zeitpunkten der Erfüllung\nsung, über die Freigabe von Chargen, für die unverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch\nBearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rah- Änderungen der genannten Informationen.\nmen der Sammlung und Bewertung von Arznei-\nmittelrisiken, für das Widerspruchsverfahren (1b) Ferner sind Entscheidungen über den\ngegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlasse- Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer\nnen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund Zulassung öffentlich zugänglich zu machen.\neiner Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 (1c) Die Absätze 1a und 1b finden keine\noder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Ver-\nNr. 2 erfolgte Festsetzung von Kosten sowie für ordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind.\nandere Amtshandlungen einschließlich selb-\nständiger Beratungen und selbständiger Aus- (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde\nkünfte, soweit es sich nicht um mündliche und stellt die Informationen nach den Absätzen 1a\neinfache schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7 und 1b elektronisch zur Verfügung.“\nNr. 1 des Verwaltungskostengesetzes handelt,\nnach diesem Gesetz und nach der Verordnung 34. In § 37 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „§§ 11a, 21\n(EG) Nr. 1084/2003 Kosten (Gebühren und Aus- Abs. 2a“ durch die Angabe „§§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21\nlagen).“ Abs. 2 und 2a“ und die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“\ndurch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt.\nb) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\n„(4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 35. Die Überschrift zum Fünften Abschnitt wird wie folgt\nerfolgreich ist, werden notwendige Aufwendun- gefasst:\ngen im Sinne von § 80 Abs. 1 des Verwaltungs-\nverfahrensgesetzes bis zur Höhe der in einer „Fünfter Abschnitt\nRechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder Registrierung von Arzneimitteln“.\n§ 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2\nfür die Zurückweisung eines entsprechenden\nWiderspruchs vorgesehenen Gebühren, bei 36. § 38 wird wie folgt geändert:\nRahmengebühren bis zu deren Mittelwert, a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nerstattet.“\n„§ 38\n33. § 34 wird wie folgt geändert: Registrierung\nhomöopathischer Arzneimittel“.\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nb) In Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 wird die Angabe „oder\n„§ 34 § 49“ gestrichen.\nInformation der Öffentlichkeit“. c) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „bei-\nb) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 wird der abschließende zufügen“ die Wörter „mit Ausnahme der Anga-\nPunkt durch ein Komma ersetzt und folgende ben nach § 22 Abs. 7 Satz 2“ eingefügt.\nNummer 9 angefügt:\n37. § 39 wird wie folgt geändert:\n„9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer\nSchutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Re-\nAbs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist gistrierung“ die Wörter „homöopathischer Arz-\nnach § 24b Abs. 6 oder 8.“ neimittel“ eingefügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2587\nb) In Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „§ 25 Abs. 5 „§ 39a\nSatz 5 findet“ durch die Angabe „§ 25 Abs. 4\nRegistrierung\nund 5 Satz 5 findet“ ersetzt.\ntraditioneller pflanzlicher Arzneimittel\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nFertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel\naa) In Nummer 4a werden nach dem Wort „die- und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dür-\nnen,“ die Wörter „und es einen pharmako- fen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in\nlogisch wirksamen Bestandteil enthält, der den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die\nnicht in Anhang II der Verordnung (EWG) zuständige Bundesoberbehörde registriert sind.\nNr. 2377/90 aufgeführt ist,“ eingefügt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vita-\nbb) Nach Nummer 5a wird folgende Num- mine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vita-\nmer 5b eingefügt: mine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionel-\nlen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das\n„5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete\npro Zehntausend der Ursubstanz ergänzen.\noder bei Arzneimitteln, die zur\nAnwendung bei Menschen bestimmt § 39b\nsind, mehr als den hundertsten Teil\nder in allopathischen der Verschrei- Registrierungsunterlagen für\nbungspflicht nach § 48 unterliegen- traditionelle pflanzliche Arzneimittel\nden Arzneimitteln verwendeten kleins- (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom\nten Dosis enthält,“. Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen in\ncc) In Nummer 6 wird das Komma durch ein deutscher Sprache beigefügt werden:\nSemikolon ersetzt und es werden die Wör-\n1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1\nter „es sei denn, dass es ausschließlich\nNr. 1 genannten Angaben und Unterlagen,\nStoffe enthält, die in Anhang II der Verord-\nnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind,“ 2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergeb-\neingefügt. nisse der analytischen Prüfung,\ncc1) Nummer 7a wird wie folgt gefasst: 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arz-\n„7a. wenn die Anwendung der einzelnen neimittels mit den in § 11a Abs. 1 genannten\nWirkstoffe als homöopathisches oder Angaben unter Berücksichtigung, dass es sich\nanthroposophisches Arzneimittel nicht um ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel\nallgemein bekannt ist,“. handelt,\ndd) In Nummer 9 werden die Wörter „oder ge- 4. bibliographische Angaben über die traditionelle\ngen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“ Anwendung oder Berichte von Sachverständi-\ngestrichen. gen, aus denen hervorgeht, dass das betreffen-\nde oder ein entsprechendes Arzneimittel zum\nd) In Absatz 2a wird das Wort „Gemeinschaften“ Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens\ndurch das Wort „Union“ ersetzt und folgender 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der\nSatz angefügt: Europäischen Union, medizinisch oder tiermedi-\n„Für die Anerkennung der Registrierung eines zinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter\nanderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der den angegebenen Anwendungsbedingungen\nRichtlinie 2001/83/EG und für Arzneimittel, die unschädlich ist und dass die pharmakolo-\nzur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapi- gischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des\ntel 4 der Richtlinie 2001/82/EG entsprechende Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung\nAnwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die und Erfahrung plausibel sind,\nArtikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG sowie 5. bibliographischer Überblick betreffend die\nArtikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit\nder Richtlinie 2001/82/EG finden keine Anwen- einem Sachverständigengutachten gemäß § 24\ndung.“ und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklich-\ne) Absatz 2b wird wie folgt geändert: keit des Arzneimittels erforderlich, die dazu not-\nwendigen weiteren Angaben und Unterlagen,\naa) In Satz 1 wird das Wort „drei“ durch das\nWort „sechs“ ersetzt. 6. Registrierungen oder Zulassungen, die der\nAntragsteller in einem anderen Mitgliedstaat\nbb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen\n„Für das Erlöschen und die Verlängerung des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelhei-\nder Registrierung gilt § 31entsprechend mit ten etwaiger ablehnender Entscheidungen über\nder Maßgabe, dass die Versagungsgründe eine Registrierung oder Zulassung und die Grün-\nnach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung fin- de für diese Entscheidungen.\nden.“ Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum\nvon 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 kann auch dann\n38. Nach § 39 werden folgende §§ 39a bis 39d einge- erbracht werden, wenn für das Inverkehrbringen\nfügt: keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel","2588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\nerteilt wurde. Er ist auch dann erbracht, wenn die 5. die Angaben über die traditionelle Anwendung\nAnzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels unzureichend sind, insbesondere die pharmako-\nwährend dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein logischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf\nArzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im der Grundlage der langjährigen Anwendung und\nSinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der Erfahrung nicht plausibel sind,\nverwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleich-\n6. das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer\nbare Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen\nbestimmten Stärke und Dosierung zu verabrei-\nVerwendungszweck, eine äquivalente Stärke und\nchen ist,\nDosierung und denselben oder einen ähnlichen Ver-\nabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das 7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen\nder Antrag auf Registrierung gestellt wird. oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation\nbestimmt ist,\n(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unter-\nlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arz- 8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche\nneimitteln zur Anwendung am Menschen auch zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist,\nBezug genommen werden auf eine gemeinschaftli- 9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder\nche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung\nder Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39\nnach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG. erteilt wurde.\n(3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren\npflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend.\nsind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben\nfür die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen (3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von\nWirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass\nAngaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen. spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein\nAntrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlö-\nschen und die Verlängerung der Registrierung gilt\n§ 39c § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Ver-\nEntscheidung über die Registrierung sagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden.\ntraditioneller pflanzlicher Arzneimittel\n§ 39d\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das Sonstige Verfahrensvorschriften für\ntraditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren traditionelle pflanzliche Arzneimittel\nund dem Antragsteller die Registrierungsnummer\nschriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 (1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem\nfindet entsprechende Anwendung. Die Registrie- Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur An-\nrung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte tra- wendung am Menschen bestimmt sind, der Kom-\nditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zuständige mission der Europäischen Gemeinschaften und der\nBundesoberbehörde kann den Bescheid über die zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der\nRegistrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr\nkönnen auch nachträglich angeordnet werden. § 28 getroffene ablehnende Entscheidung über die Re-\nAbs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung. gistrierung als traditionelles Arzneimittel und die\nGründe hierfür mit.\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die\nRegistrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht (2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der\ndie in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unter- Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b ent-\nlagen enthält oder sprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richt-\nlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine\n1. die qualitative oder quantitative Zusammenset- Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebüh-\nzung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 ent- rend zu berücksichtigen.\nspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann\nnicht angemessen ist,\nden nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG ein-\n2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich gesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel\ndenen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ent- auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis\nsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn\ndem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen\nsind, am Menschen angewandt zu werden, ohne nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen.\ndass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei\ndie Stellung einer Diagnose, die Verschreibung Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der\noder die Überwachung der Behandlung bedarf, Europäischen Gemeinschaft angewendet worden\n3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Ge- ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer\nbrauch schädlich sein kann, Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen,\nhat die zuständige Bundesoberbehörde das nach\n4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mine- Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorge-\nralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, sehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschus-\nnicht nachgewiesen ist, ses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2589\n(5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche schen Prüfung“ die Wörter „oder bei klini-\nZubereitung oder eine Kombination davon in der schen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus\nListe nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG einem gentechnisch veränderten Organis-\ngestrichen, so sind Registrierungen, die diesen mus oder einer Kombination von gentech-\nStoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur An- nisch veränderten Organismen bestehen\nwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel oder solche enthalten, für die Abwehr von\nbetreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für\nAbs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“ ein-\nnicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 gefügt. Nach den Wörtern „genutzt werden“\ngenannten Angaben und Unterlagen vorgelegt wer- wird das Semikolon durch ein Komma\nden. ersetzt.\n(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für cc) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7\ntraditionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend angefügt:\nden Vorschriften der Zulassung\n„7. die Aufgaben und Befugnisse der Be-\n1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des hörden zur Abwehr von Gefahren für die\nBundesrates Vorschriften über die Anzeige- Gesundheit Dritter und für die Umwelt in\npflicht, die Registrierung, die Löschung, die ihrem Wirkungsgefüge bei klinischen\nBekanntmachung und Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus\n2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des einem gentechnisch veränderten Orga-\nBundesrates Vorschriften über die Kosten der nismus oder einer Kombination von gen-\nRegistrierung zu erlassen.“ technisch veränderten Organismen be-\nstehen oder solche enthalten;“.\n39. § 40 Abs.1 wird wie folgt geändert:\na) In Satz 1 werden die Wörter „des Europäischen 41. In § 42a Abs. 2 Satz 3 werden die Wörter „Europäi-\nParlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur sche Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“\nAngleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agen-\nschriften der Mitgliedstaaten über die Anwen- tur“ ersetzt.\ndung der guten klinischen Praxis bei der Durch-\nführung von klinischen Prüfungen mit Human- 42. In § 47 Abs. 1 Satz 1 werden nach Nummer 3a fol-\narzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34)“ gestri- gende neue Nummern 3b und 3c eingefügt:\nchen.\n„3b. Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit\nb) Nach Satz 3 Nr. 2 wird folgende Nummer 2a ein- es sich um Arzneimittel mit antibakterieller\ngefügt: oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu\n„2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Ver- bestimmt sind, auf Grund des § 20 Abs. 5, 6\nhältnis zum Zweck der klinischen Prüfung oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spe-\neines Arzneimittels, das aus einem gen- zifischen Prophylaxe gegen übertragbare\ntechnisch veränderten Organismus oder Krankheiten angewendet zu werden,\neiner Kombination von gentechnisch verän- „3c. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der\nderten Organismen besteht oder solche Länder oder von diesen im Einzelfall benannte\nenthält, unvertretbare schädliche Auswir- Stellen, soweit es sich um Arzneimittel han-\nkungen auf delt, die für den Fall einer bedrohlichen über-\na) die Gesundheit Dritter und tragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine\nsofortige und das übliche Maß erheblich über-\nb) die Umwelt\nschreitende Bereitstellung von spezifischen\nnicht zu erwarten sind,“. Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet\nwerden,“.\n40. § 42 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert: 43. § 48 wird wie folgt gefasst:\naa) In Satz 3 Nr. 3 wird nach der Angabe „2“ die „§ 48\nAngabe „ , 2a“ eingefügt.\nVerschreibungspflicht\nbb) Satz 7 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:\n(1) Arzneimittel, die\n„1. die unter die Nummer 1 des Anhangs\nder Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fal- 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in\nlen,“. Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimm-\nte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Ge-\nb) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: genstände sind oder denen solche Stoffe oder\naa) In Nummer 5 wird nach den Wörtern „euro- Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, oder\npäische Datenbank“ das Wort „und“ gestri- die\nchen und ein Komma angefügt.\n2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung\nbb) In Nummer 6 werden nach den Wörtern bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmit-\n„Durchführung und Überwachung der klini- teln dienen, bestimmt sind,","2590 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\ndürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärzt- brauch nicht überschritten werden oder wenn\nlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbrau- die Überschreitung vom Verschreibenden aus-\ncher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für drücklich kenntlich gemacht worden ist,\ndie Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen\n5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine\ndurch Apotheken nach Maßgabe der hierfür gelten-\nVerschreibung nicht wiederholt abgegeben wer-\nden gesetzlichen Vorschriften.\nden darf,\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im\n6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-\neine Verschreibung von Ärzten eines bestimm-\nschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Zu-\nten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die\nstimmung des Bundesrates\nBehandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen\n1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen- Einrichtungen abgegeben werden darf oder über\nstände mit in der medizinischen Wissenschaft die Verschreibung, Abgabe und Anwendung\nnicht allgemein bekannten Wirkungen, die in Nachweise geführt werden müssen,\nArzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der\nNr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt Verschreibung, einschließlich der Verschreibung\nauch für Zubereitungen aus in ihren Wirkungen in elektronischer Form, zu erlassen.\nallgemein bekannten Stoffen, wenn die Wirkun-\ngen dieser Zubereitungen in der medizinischen (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in\nWissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf be-\nsei denn, dass die Wirkungen nach Zusammen- stimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darrei-\nsetzung, Dosierung, Darreichungsform oder An- chungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungs-\nwendungsgebiet der Zubereitungen bestimmbar bereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine\nsind. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die Zuberei- Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die\ntungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger\nsoweit diese außerhalb der Apotheken abgege- vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungs-\nben werden dürfen, gemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Be-\nschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur\noder nach Anhörung von Sachverständigen Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt,\n2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen- wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG\nstände zu bestimmen, die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund\nsignifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche\na) die die Gesundheit des Menschen oder, so- erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehe-\nfern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt ne Zeitraum von einem Jahr zu beachten.\nsind die Gesundheit des Tieres, des Anwen-\n(4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundes-\nders oder die Umwelt auch bei bestim-\nministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und\nmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder\nLandwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundes-\nmittelbar gefährden können, wenn sie ohne\nministerium und dem Bundesministerium für Wirt-\närztliche, zahnärztliche oder tierärztliche\nschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arz-\nÜberwachung angewendet werden,\nneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren\nb) die häufig in erheblichem Umfang nicht be- bestimmt sind.\nstimmungsgemäß gebraucht werden, wenn\n(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-\ndadurch die Gesundheit von Mensch oder\nmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na-\nTier unmittelbar oder mittelbar gefährdet\nturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um\nwerden kann, oder\nradioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel han-\nc) sofern sie zur Anwendung bei Tieren be- delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver-\nstimmt sind, deren Anwendung eine vorherige wendet werden.\ntierärztliche Diagnose erfordert oder Aus- (6) Das Bundesministerium für Verbraucher-\nwirkungen haben kann, die die späteren schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird er-\ndiagnostischen oder therapeutischen Maß- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-\nnahmen erschweren oder überlagern, terium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung\n3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzu- des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1\nheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht\ndes Arzneimittels gemachten Erfahrungen die auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67\nVoraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG\nnicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach festgelegten Anforderungen eingehalten sind.“\nNummer 1 kann frühestens drei Jahre nach\nInkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsver- 44. § 49 wird aufgehoben.\nordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben\nwerden,\n45. § 52a wird wie folgt geändert:\n4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzu-\na) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:\nschreiben, dass sie nur abgegeben werden dür-\nfen, wenn in der Verschreibung bestimmte „(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72\nHöchstmengen für den Einzel- und Tagesge- umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2591\nden Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis 2. wenn Höchstmengen für Rückstände von der\nnach § 13 oder § 72 erstreckt.“ Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG)\nb) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt: Nr. 2377/90 festgelegt wurden, sicherstellen, dass\ndiese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die\n„(8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Ände- von den Tieren gewonnen werden, nicht über-\nrung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie schritten werden.\njede wesentliche Änderung der Großhandelstä-\ntigkeit unter Vorlage der Nachweise der zustän- Der Hersteller hat der zuständigen Bundesoberbe-\ndigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem hörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der an-\nunvorhergesehenen Wechsel der verantwort- gewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungs-\nlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzei- produkte in Lebensmitteln unter Angabe der ange-\nge unverzüglich zu erfolgen.“ wandten Nachweisverfahren vorzulegen.“\n46. In § 54 Abs. 4 wird nach der Angabe „nach § 13“ die 51. In § 59a Abs. 2 Satz 3 wird die Angabe „oder § 49“\nAngabe „ , § 52a oder § 72“ eingefügt. gestrichen.\n47. In § 55 Abs. 8 Satz 3 werden die Wörter „Buchsta- 52. § 59b wird wie folgt geändert:\nbe a“ gestrichen. a) In der Überschrift wird das Wort „Rückstands-\nnachweisverfahren“ durch die Wörter „Stoffe zur\n48. In § 56 Abs. 1 Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaf- Durchführung von Rückstandskontrollen“ ersetzt.\nten“ durch das Wort „Union“ ersetzt.\nb) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\n49. § 56a wird wie folgt geändert: „Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arz-\na) In Absatz 2 Satz 5 werden die Wörter „wenn ihr neimittel, die zur Anwendung bei Tieren be-\nVerdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz stimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmit-\nnicht unterschreitet.“ durch die Wörter „wenn sie teln dienen, der zuständigen Behörde die zur\nausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Durchführung von Rückstandskontrollen erfor-\nAnhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 derlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender\naufgeführt sind.“ ersetzt. Menge gegen eine angemessene Entschädi-\ngung zu überlassen.“\nb) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-\nfügt:\n53. § 60 wird wie folgt geändert:\n„(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 dürfen\nArzneimittel für Einhufer, die der Gewinnung von a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder Kleinna-\nLebensmitteln dienen und für die diese Eigen- gern“ durch die Wörter „ , Kleinnagern, Frettchen\nschaft in Teil III – A des Kapitels IX des Equiden- oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln\npasses im Sinne der Entscheidung 93/623/EWG dienenden Kaninchen“ und die Angabe „39“\nder Kommission vom 20. Oktober 1993 über das durch die Angabe „39d“ ersetzt.\nDokument zur Identifizierung eingetragener b) In Absatz 2 werden die Wörter „Herstellungslei-\nEquiden (Equidenpass) (ABl. EG Nr. L 298 S. 45), ter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein\ngeändert durch die Entscheidung 2000/68/EG kann und der“ gestrichen.\nder Kommission vom 22. Dezember 1999 (ABl.\nEG Nr. L 23 S. 72), eingetragen ist, auch ange- 54. In § 62 Satz 2 werden die Wörter „Europäischen\nwendet, verschrieben oder abgegeben werden, Arzneimittelagentur“ durch die Wörter „Europä-\nwenn sie Stoffe enthalten, die in der auf Grund ischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt.\ndes Artikels 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG\nerstellten Liste aufgeführt sind. Die Liste wird\nvom Bundesministerium für Verbraucherschutz, 55. § 63a wird wie folgt geändert:\nErnährung und Landwirtschaft im Bundesanzei- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nger bekannt gemacht, sofern die Liste nicht Teil\naa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „hat\neines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der\neine“ die Wörter „in einem Mitgliedstaat der\nKommission der Europäischen Gemeinschaften\nEuropäischen Union ansässige qualifizierte“\noder des Rates der Europäischen Union ist.“\neingefügt.\n50. § 59 Abs. 2 wird wie folgt gefasst: bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:\n„(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen „Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Ver-\ndurchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht langen der zuständigen Bundesoberbehör-\ngewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die de weitere Informationen für die Beurteilung\nzuständige Bundesoberbehörde eine angemessene des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arz-\nWartezeit festgelegt hat. Die Wartezeit muss neimittels, einschließlich eigener Bewertun-\ngen, unverzüglich und vollständig übermit-\n1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung\ntelt werden.“\nüber tierärztliche Hausapotheken entsprechen\nund gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor ein- b) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Herstel-\nschließen, mit dem die Art des Arzneimittels lungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter“ durch die\nberücksichtigt wird, oder Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt.","2592 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\n56. § 63b wird wie folgt geändert: oder mindestens alle sechs Monate nach\nder Zulassung bis zum Inverkehrbringen\na) In Absatz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“\nvorzulegen. Ferner hat er solche Berichte\ndurch die Wörter „Inhaber der Zulassung“\nunverzüglich nach Aufforderung oder min-\nersetzt.\ndestens alle sechs Monate während der ers-\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: ten beiden Jahre nach dem ersten Inver-\nkehrbringen und einmal jährlich in den fol-\naa) In Satz 1 werden das Wort „Zulassungsinha- genden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat\nber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulas- er die Berichte in Abständen von drei Jahren\nsung“ und die Wörter „Europäische Agentur oder unverzüglich nach Aufforderung vorzu-\nfür die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch legen.“\ndie Wörter „Europäische Arzneimittel-Agen-\ntur“ ersetzt. bb) Im neuen Satz 5 werden die Wörter „bis zu\neiner fünfjährigen Dauer“ gestrichen.\nbb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:\ncc) Im neuen Satz 7 wird das Wort „Zulassungs-\n„Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 2 Buch-\ninhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zu-\nstabe a und b besteht gegenüber der Euro-\nlassung“ ersetzt.\npäischen Arzneimittel-Agentur nicht bei Arz-\nneimitteln aus Blut und Geweben im Sinne dd) Nach dem neuen Satz 7 wird folgender\nder Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Satz 8 angefügt:\nParlaments und des Rates vom 27. Januar\n2003 zur Festlegung von Qualitäts- und „Die Sätze 1 bis 7 gelten nicht für einen\nSicherheitsstandards für die Gewinnung, Parallelimporteur.“\nTestung, Verarbeitung, Lagerung und Vertei-\ne) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 5a\nlung von menschlichem Blut und Blutbe-\nund 5b eingefügt:\nstandteilen und zur Änderung der Richtlinie\n2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) und der „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde\nRichtlinie 2004/23/EG des Europäischen kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arznei-\nParlaments und des Rates vom 31. März mittel herstellen oder in den Verkehr bringen\n2004 zur Festlegung von Qualitäts- und oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswer-\nSicherheitsstandards für die Spende, Be- tung von Arzneimittelrisiken und die Koordinie-\nschaffung, Testung, Verarbeitung, Konser- rung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu\nvierung, Lagerung und Verteilung von diesem Zweck können Beauftragte der zuständi-\nmenschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU gen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der\nNr. L 102 S. 48).“ zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäfts-\nc) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: räume zu den üblichen Geschäftszeiten betre-\nten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte ver-\n„(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulas- langen.\nsung im Wege der gegenseitigen Anerkennung\noder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, (5b) Der Inhaber der Zulassung darf im\nstellt ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall Zusammenhang mit dem zugelassenen Arznei-\nmittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden\n1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige\nMitteilung an die zuständige Bundesoberbehör-\n2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf\nde öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher,\nGrund der Anwendung eines zur Anwendung\ndass solche Informationen in objektiver und\nbei Tieren bestimmten Arzneimittels,\nnicht irreführender Weise dargelegt werden.“\nder im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufge-\ntreten ist, auch der zuständigen Behörde des f) Absatz 6 wird wie folgt geändert:\nMitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulas- aa) In Satz 1 werden die Wörter „Europäische\nsung Grundlage der Anerkennung war oder die Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-\nim Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Arti- teln“ durch die Wörter „Europäische Arznei-\nkel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 mittel-Agentur“ und das Wort „Zulassungs-\nder Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.“ inhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zu-\nd) Absatz 5 wird wie folgt geändert: lassung“ ersetzt.\naa) Die Sätze 1 und 2 werden durch folgende bb) Folgender Satz wird angefügt:\nSätze 1 bis 3 ersetzt:\n„Dies gilt nicht für die in Absatz 2 Satz 3\n„Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht genannten Arzneimittel.“\ndurch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes\nbestimmt ist, auf der Grundlage der in Ab- g) Absatz 7 wird wie folgt geändert:\nsatz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Ver- aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\npflichtungen der zuständigen Bundesober-\nbehörde einen regelmäßig aktualisierten „Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1\nBericht über die Unbedenklichkeit des Arz- bis 4 gelten entsprechend für den Inhaber\nneimittels unverzüglich nach Aufforderung der Registrierung, für den Antragsteller vor","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2593\nErteilung der Zulassung und für den Inhaber Leiter der Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftrag-\nder Zulassung unabhängig davon, ob sich ten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche\ndas Arzneimittel noch im Verkehr befindet Person nach § 52a und den Leiter der klinischen\noder die Zulassung noch besteht.“ Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf\nbb) In Satz 2 werden die Angabe „1 bis 5“ durch Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.“\ndie Angabe „1 bis 5a“ und das Wort „Zulas-\nsungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber 59. § 67 wird wie folgt geändert:\nder Zulassung“ ersetzt. a) In Absatz 1 Satz 6 werden nach dem Wort „Wirk-\ncc) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinha- stoffe“ die Wörter „oder andere zur Arzneimittel-\nber“ jeweils durch die Wörter „Inhaber der herstellung bestimmte Stoffe“ und nach dem\nZulassung“ ersetzt. Wort „herstellen,“ die Wörter „prüfen, lagern,\nverpacken“ eingefügt.\nh) Absatz 8 wird wie folgt geändert:\nb) Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt gefasst:\naa) In Satz 2 wird vor dem Wort „und“ die Anga-\nbe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „Dabei sind Ort, Zeit und Ziel der Anwendungs-\n„(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. beobachtung anzugeben sowie die beteiligten\nÄrzte namentlich zu benennen.“\nbb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:\n„Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulas- 60. § 67a Abs. 1 wird wie folgt geändert:\nsung der zuständigen Bundesoberbehörde\na) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“\nGrundlage der gegenseitigen Anerkennung\ndie Wörter „und deren Hersteller oder Einführer“\nist oder bei denen eine Bundesoberbehörde\neingefügt.\nBerichterstatter in einem Schiedsverfahren\nnach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG b) In Satz 3 werden nach dem Wort „zuständigen“\noder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, die Wörter „Behörden oder“ eingefügt.\nübernimmt die zuständige Bundesoberbe- c) Satz 4 wird wie folgt gefasst:\nhörde die Verantwortung für die Analyse und\nÜberwachung aller Verdachtsfälle schwer- „Daten aus dem Informationssystem werden an\nwiegender Nebenwirkungen, die in der Euro- die zuständigen Behörden und Bundesoberbe-\npäischen Gemeinschaft auftreten; dies gilt hörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten\nauch für Arzneimittel, die im dezentralisier- Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimit-\nten Verfahren zugelassen worden sind.“ tel-Agentur übermittelt.“\nd) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt:\n57. § 64 wird wie folgt geändert: „Die zuständigen Behörden und Bundesoberbe-\na) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „mensch- hörden erhalten darüber hinaus für ihre im Ge-\nlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft“ setz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuel-\ngestrichen. len Daten aus dem Informationssystem.“\nb) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem Wort „Gen-\ntransfer-Arzneimittel,“ die Wörter „somatische 61. § 68 wird wie folgt geändert:\nZelltherapeutika,“ eingefügt. a) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Europäi-\nc) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: sche Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-\nteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimit-\n„Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion tel-Agentur“ ersetzt.\nwird dem Hersteller ein Zertifikat über die Gute\nHerstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspek- b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Europäi-\ntion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Herstel- schen Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-\nler die Grundsätze und Leitlinien der Guten Her- teln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimit-\nstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts ein- tel-Agentur“ ersetzt.\nhält. Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn\nnachträglich bekannt wird, dass die Vorausset- 62. § 69 wird wie folgt geändert:\nzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu wider- a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:\nrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr\ngegeben sind. Die Angaben über die Ausstel- aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem\nlung, die Versagung, die Rücknahme oder den Wort „Arzneimitteln“ die Wörter „oder Wirk-\nWiderruf sind in eine Datenbank nach § 67a ein- stoffen“ eingefügt.\nzugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Arz-\ndie Betriebe und Einrichtungen ausschließlich neimittel“ die Wörter „oder der Wirkstoff“\nFütterungsarzneimittel herstellen.“ eingefügt.\nd) In Absatz 4a wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ cc) In Nummer 5 wird das Wort „oder“ durch ein\ndurch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. Komma ersetzt.\ndd) In Nummer 6 werden nach dem Wort „Arz-\n58. § 66 Satz 2 wird wie folgt gefasst: neimittels“ die Wörter „oder des Wirkstof-\n„Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkun- fes“ eingefügt und der Punkt durch das Wort\ndige Person nach § 14, den Leiter der Herstellung, „oder“ ersetzt.","2594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\nee) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass\nangefügt: die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.\n„7. die erforderliche Erlaubnis zum Betrei- Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung\nben eines Großhandels nach § 52a nicht nach\nvorliegt oder ein Grund für die Rücknah-\nme oder den Widerruf der Erlaubnis a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat\nnach § 52a Abs. 5 gegeben ist.“ nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie oder eine\nzuständige Behörde eines Mitgliedstaates der\nb) Absatz 1a wird wie folgt geändert: Europäischen Union oder eines anderen Ver-\naa) In Satz 1 Nr. 1 wird die Angabe „(EWG) tragsstaates des Abkommens über den Europäi-\nNr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) schen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Her-\nNr. 726/2004“ ersetzt. stellungsland vergewissert hat, dass die ge-\nnannten Grundregeln bei der Herstellung der\nbb) In Satz 3 werden die Wörter „Die zuständi-\nArzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden,\ngen Behörden unterrichten“ durch die Wör-\nter „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach\nunterrichten die zuständigen Behörden“ Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung\nersetzt und nach dem Wort „Mitgliedstaa- nach Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht\nten“ die Wörter „ , in den Fällen des Satzes 1 möglich ist.\nNr. 1 die Kommission der Europäischen\nGemeinschaften und die Europäische Arz- (1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für\nneimittel-Agentur“ eingefügt.\n1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung beim\ncc) In Satz 4 werden nach dem Wort „Bundes- Menschen bestimmt sind,\noberbehörde“ die Wörter „das Ruhen der\nZulassung anordnen oder“ eingefügt. 2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittel-\nbaren Anwendung,\n63. § 72 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder\n„§ 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a mikrobieller Herkunft sind und für die Herstel-\nsind entsprechend anzuwenden.“ lung von nach einer im Homöopathischen Teil\ndes Arzneibuches beschriebenen Verfahrens-\ntechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt\n64. § 72a wird wie folgt gefasst: sind,\n„§ 72a 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbei-\nZertifikate tetem oder bearbeitetem Zustand sind oder ent-\nhalten, soweit die Bearbeitung nicht über eine\n(1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des Trocknung, Zerkleinerung und initiale Extraktion\n§ 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe hinausgeht.\naus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäi-\nschen Union oder andere Vertragsstaaten des (1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirk-\nAbkommens über den Europäischen Wirtschafts- stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller\nraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes Herkunft sind, oder für Wirkstoffe, die auf gentech-\nnur verbringen, wenn nischem Wege hergestellt werden, enthaltenen\nRegelungen gelten entsprechend für andere zur\n1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes\nArzneimittelherstellung bestimmte Stoffe mensch-\ndurch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arz-\nlicher Herkunft.\nneimittel oder Wirkstoffe entsprechend aner-\nkannten Grundregeln für die Herstellung und die (1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die mensch-\nSicherung ihrer Qualität, insbesondere der Euro- licher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind\npäischen Gemeinschaften, der Weltgesund- oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege her-\nheitsorganisation oder der Pharmazeutischen gestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelher-\nInspektions-Konvention, hergestellt werden und stellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft,\nsolche Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des ausgenommen die in Absatz 1a Nr. 1 und 2 genann-\n§ 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei ten Arzneimittel, dürfen nicht auf Grund einer\nMenschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 einge-\nmenschlicher, tierischer oder mikrobieller Her- führt werden.\nkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechni-\nschem Wege hergestellt werden, gegenseitig (1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von\nanerkannt sind, Wirkstoffen sowie anderen zur Arzneimittelherstel-\nlung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft\n2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine\ndie genannten Grundregeln bei der Herstellung Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist.\nder Arzneimittel sowie der dafür eingesetzten\nWirkstoffe, soweit sie menschlicher, tierischer (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt,\noder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-\ndie auf gentechnischem Wege hergestellt wer- desrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zuberei-\nden, oder bei der Herstellung der Wirkstoffe ein- tungen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur\ngehalten werden oder Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2595\nkönnen, aus bestimmten Ländern, die nicht Mit- b) soweit es sich um Arzneimittel aus Mit-\ngliedstaaten der Europäischen Union oder andere gliedstaaten der Europäischen Union oder\nVertragsstaaten des Abkommens über den Europä- anderen Vertragsstaaten des Abkommens\nischen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt wer- über den Europäischen Wirtschaftsraum\nden dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren handelt, die zur Anwendung bei Tieren\nfür die Gesundheit des Menschen oder zur Risiko- bestimmt sind, die der Gewinnung von\nvorsorge erforderlich ist. Lebensmitteln dienen, nur auf tierärztliche\nVerschreibung\n(3) Das Bundesministerium wird ferner ermäch-\ntigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des beziehen, oder\nBundesrates die weiteren Voraussetzungen für die 2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen\nEinfuhr von den unter Absatz 1a Nr. 1 und 2 genann- Vorschriften oder berufsgenossenschaftli-\nten Arzneimitteln aus Ländern, die nicht Mitglied- chen Vorgaben für Notfälle vorrätig gehalten\nstaaten der Europäischen Union oder andere Ver- werden oder kurzfristig beschaffbar sein\ntragsstaaten des Abkommens über den Europäi- müssen, nur beziehen und im Rahmen des\nschen Wirtschaftsraum sind, zu bestimmen, sofern üblichen Apothekenbetriebs abgeben, wenn\ndies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qua- im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arznei-\nlität der Arzneimittel zu gewährleisten. Es kann mittel für das betreffende Anwendungsgebiet\ndabei insbesondere Regelungen zu den von der nicht zur Verfügung stehen;\nsachkundigen Person nach § 14 durchzuführenden\nPrüfungen und der Möglichkeit einer Überwachung das Nähere regelt die Apothekenbetriebsord-\nim Herstellungsland durch die zuständige Behörde nung. Tierärzte und, soweit Arzneimittel im Sinne\ntreffen.“ des Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes bestellt\nund an diesen abgegeben werden, Apotheken\ndürfen solche Arzneimittel nur beziehen,\n65. § 73 wird wie folgt geändert: 1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren\nbestimmte Arzneimittel aus Mitgliedstaaten\na) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 und in Absatz 2 der Europäischen Union oder anderen Ver-\nSatz 1 Nr. 6a wird das Wort „Gemeinschaften“ tragsstaaten des Abkommens über den\njeweils durch das Wort „Union“ ersetzt. Europäischen Wirtschaftsraum handelt, und\nb) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: 2. soweit im Geltungsbereich dieses Gesetzes\nkein zur Erreichung des Behandlungszieles\n„(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das\nFertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Gel- zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur\ntungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder Verfügung steht.\nregistriert oder von der Zulassung oder der Re- Der Tierarzt hat unverzüglich nach seiner Bestel-\ngistrierung freigestellt sind, in den Geltungsbe- lung, seinem Auftrag sowie jeder Verschreibung\nreich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn eines Arzneimittels nach Satz 3 dies der zustän-\nsie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dür- digen Behörde nach Maßgabe des Satzes 5 an-\nfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses zuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für wel-\nGesetzes verbracht werden, und von Apotheken che Tierart und welches Anwendungsgebiet die\noder im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist,\nHausapotheke vom Tierarzt für die von ihm der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Gel-\nbehandelten Tiere bestellt sind. Apotheken dür- tungsbereich des Gesetzes verbracht wird, die\nfen solche Arzneimittel, außer in Fällen, in denen Bezeichnung und die bestellte Menge des Arz-\nsie im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an neimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und\ndiesen abgegeben werden, Menge.“\n1. nur in geringen Mengen und auf besondere c) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „49,“ gestri-\nBestellung einzelner Personen beziehen und chen.\nnur im Rahmen der bestehenden Apotheken-\nd) In Absatz 5 Satz 2 wird das Wort „Gemeinschaf-\nbetriebserlaubnis abgeben und,\nten“ durch das Wort „Union“ ersetzt.\na) soweit es sich nicht um Arzneimittel aus e) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „nach Art\nMitgliedstaaten der Europäischen Union und Menge“ gestrichen.\noder anderen Vertragsstaaten des Ab-\nkommens über den Europäischen Wirt-\nschaftsraum handelt, nur auf ärztliche 66. In § 74a Abs. 2 wird Satz 2 wie folgt gefasst:\noder zahnärztliche Verschreibung, wenn „Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stu-\nhinsichtlich des Wirkstoffes identische fenplanbeauftragter sein.“\nund hinsichtlich der Wirkstärke vergleich-\nbare Fertigarzneimittel im Geltungsbe-\nreich dieses Gesetzes für das betreffende 67. In § 77 Abs. 2 wird nach dem Wort „Knochenmark-\nAnwendungsgebiet nicht zur Verfügung zubereitungen,“ das Wort „Gewebezubereitungen,“\nstehen, eingefügt.","2596 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\n68. Nach § 77 wird folgender § 77a eingefügt: der behandelnden Ärzte und der pharmazeuti-\nschen Unternehmer oder Sponsoren geregelt\n„§ 77a werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumen-\ntations- und Berichtspflichten insbesondere für\nUnabhängigkeit und Transparenz\nNebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1\n(1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.\ndie zuständigen Behörden stellen im Hinblick auf Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel\ndie Gewährleistung von Unabhängigkeit und Trans- getroffen werden, die unter den Artikel 83 der\nparenz sicher, dass mit der Zulassung und Überwa- Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden\nchung befasste Bedienstete der Zulassungsbehör- Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die\nden oder anderer zuständiger Behörden oder von nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Ver-\nihnen beauftragte Sachverständige keine finanziel- ordnung genannten gehören.“\nlen oder sonstigen Interessen in der pharmazeu-\ntischen Industrie haben, die ihre Neutralität beein- 71. In § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 wird das Wort „Gemein-\nflussen könnten. Diese Personen geben jährlich schaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt.\ndazu eine Erklärung ab.\n(2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben 72. § 95 Abs. 1 Nr. 6 wird wie folgt gefasst:\nnach diesem Gesetz machen die zuständigen Bun-\ndesoberbehörden und die zuständigen Behörden „6. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit\ndie Geschäftsordnungen ihrer Ausschüsse, die einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1\nTagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle ihrer oder 2 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie-\nSitzungen öffentlich zugänglich; dabei sind Be- ren bestimmt sind, die der Gewinnung von\ntriebs-, Dienst- und Geschäftsgeheimnisse zu wah- Lebensmitteln dienen, abgibt,“.\nren.“\n73. § 96 wird wie folgt geändert:\n69. § 79 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4 werden die Wörter „Europäischen\na) In Absatz 1 Satz 1 wird der abschließende Punkt Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europä-\ndurch ein Semikolon ersetzt und es werden die ischen Union“ ersetzt.\nWörter „insbesondere können Regelungen ge- b) In Nummer 6 wird die Angabe „§ 28 Abs. 3, 3a,\ntroffen werden, um einer Verbreitung von Gefah- 3c Satz 1 Nr. 2 oder Abs. 3d“ durch die Angabe\nren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermu- „§ 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2“ ersetzt.\ntete oder bestätigte Verbreitung von krankheits-\nc) In Nummer 9 werden nach der Angabe „§ 38\nerregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien\nAbs. 1 Satz 1“ die Angabe „oder § 39a Satz 1“\noder eine Aussetzung ionisierender Strahlung\nund nach dem Wort „homöopathische“ die Wör-\nauftreten können.“ eingefügt.\nter „oder als traditionelle pflanzliche“ eingefügt.\nb) In Absatz 3 werden das Wort „handelt“ gestri-\nd) In Nummer 10 wird nach der Angabe „2,“ die\nchen, der abschließende Punkt durch ein Kom-\nAngabe „2a Buchstabe a, Nr.“ eingefügt.\nma ersetzt und die Wörter „oder um Regelungen\nzur Abwehr von Gefahren durch ionisierende e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst:\nStrahlung handelt.“ angefügt.\n„13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbin-\ndung mit einer Rechtsverordnung nach § 48\n70. § 80 wird wie folgt geändert: Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel abgibt,\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit\nStrafe bedroht ist,“.\n„§ 80\nErmächtigung für f) Nummer 17 wird wie folgt gefasst:\nVerfahrens- und Härtefallregelungen“. „17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel\ngewinnt,“.\nb) Nach Satz 1 Nr. 3 wird folgende Nummer 3a ein-\ngefügt: g) In Nummer 19 wird das Komma am Ende durch\ndas Wort „oder“ ersetzt.\n„3a. der zuständigen Bundesoberbehörde und\nden beteiligten Personen im Falle des Inver- h) Nummer 20 wird wie folgt gefasst:\nkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Abs. 2\n„20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004\nSatz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel 83 der\ndes Europäischen Parlaments und des Ra-\nVerordnung (EG) Nr. 726/2004,“.\ntes vom 31. März 2004 zur Festlegung von\nc) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt: Gemeinschaftsverfahren für die Geneh-\nmigung und Überwachung von Human-\n„In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a\nund Tierarzneimitteln und zur Errichtung\nkönnen insbesondere die Aufgaben der zustän-\neiner Europäischen Arzneimittel-Agentur\ndigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die\n(ABl. EU Nr. L 136 S. 1) verstößt, indem er\nBeteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agen-\ntur und des Ausschusses für Humanarzneimittel a) entgegen Artikel 6 Abs. 1 Satz 1 der Ver-\nentsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) ordnung in Verbindung mit Artikel 8\nNr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2597\nh bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h\ndes Europäischen Parlaments und des bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils\nRates vom 6. November 2001 zur Schaf- in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, der\nfung eines Gemeinschaftskodexes für Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der\nHumanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 zuständigen Bundesoberbehörde eine dort\nS. 67), zuletzt geändert durch die Richt- genannte Information nicht, nicht richtig,\nlinie 2004/27/EG des Europäischen Par- nicht vollständig oder nicht rechtzeitig mit-\nlaments und des Rates vom 31. März teilt,“.\n2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34), eine\nAngabe oder eine Unterlage nicht richtig g) In Nummer 33 werden die Angabe „Artikel 22\noder nicht vollständig beifügt oder Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 oder Artikel 44\nAbs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 der Verordnung\nb) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der (EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „Artikel 24\nVerordnung in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 oder\nAbs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c Artikel 49 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2\nbis e, h bis j oder k der Richtlinie Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ und\n2001/82/EG des Europäischen Parla- die Wörter „Europäischen Agentur für die Beur-\nments und des Rates vom 6. November teilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter\n2001 zur Schaffung eines Gemein- „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt.\nschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl.\nEG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die h) Nummer 34 wird wie folgt gefasst:\nRichtlinie 2004/28/EG des Europäischen „34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1\nParlaments und des Rates vom 31. März oder Artikel 49 Abs. 3 Unterabsatz 1 der\n2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), eine Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort\nAngabe nicht richtig oder nicht vollstän- bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig\ndig beifügt.“ oder nicht vollständig führt oder“.\ni) Nummer 21 wird aufgehoben.\ni) In Nummer 35 werden nach der Angabe\n„Nr. 540/95“ die Wörter „der Kommission vom\n74. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmun-\ngen für die Mitteilung von vermuteten unerwarte-\na) In Nummer 3 wird nach der Angabe „§ 9 Abs. 2“ ten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen,\ndie Angabe „Satz 1“ eingefügt und das Wort die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft\n„Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93\nersetzt. zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln\nb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)“ einge-\nfügt und die Wörter „Europäischen Agentur für\n„5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbin- die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch das\ndung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch Wort „Agentur“ ersetzt.\nin Verbindung mit einer Rechtsverordnung\nnach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die\nvorgeschriebene Packungsbeilage in den 74a. In § 138 Abs. 1 wird die Angabe „1. September\nVerkehr bringt,“. 2005“ durch die Angabe „1. September 2006“ er-\nsetzt und folgender Satz angefügt:\nc) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 29 Abs. 1“\ndurch die Angabe „§ 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1, „Wird Blut zur Aufbereitung oder Vermehrung von\n§ 52a Abs. 8“ ersetzt. autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebe-\nzüchtung zur Geweberegeneration entnommen und\nd) Nach Nummer 7 wird folgende neue Nummer 7a ist dafür noch keine Herstellungserlaubnis bean-\neingefügt: tragt worden, findet § 13 bis zum 1. September\n„7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b 2006 keine Anwendung.“\noder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig,\nnicht vollständig oder nicht rechtzeitig\n75. Nach § 140 werden folgende Zwischenüberschrift\nmacht,“.\nund folgender § 141 eingefügt:\ne) Nummer 24a wird wie folgt gefasst:\n„Dreizehnter Unterabschnitt\n„24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht\nrichtig oder nicht rechtzeitig überlässt,“. Übergangsvorschriften aus Anlass\nf) Nummer 32 wird wie folgt gefasst: des Vierzehnten Gesetzes zur\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes\n„32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 Satz 1 oder 2 der\nVerordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbin- § 141\ndung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1\nBuchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richt- (1) Arzneimittel, die sich am 5. September 2005\nlinie 2001/83/EG oder Artikel 41 Abs. 4 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10\nSatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/ und 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der\n2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 ersten auf den 6. September 2005 folgenden Ver-","2598 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\nlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, 2005 gestellte Anträge auf Verlängerung von Zulas-\nsoweit sie von der Zulassung oder Registrierung sungen, die nach diesem Absatz keiner Verlänge-\nfreigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung rung mehr bedürfen, gelten als erledigt. Die Sätze 1\nnach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, so- und 4 gelten entsprechend für Registrierungen.\nweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar Zulassungsverlängerungen oder Registrierungen\n2009 vom pharmazeutischen Unternehmer ent- von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1 als zuge-\nsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den lassen galten, gelten als Verlängerung im Sinne die-\nVerkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen ses Absatzes. § 136 Abs. 1 bleibt unberührt.\nZeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom\npharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeit- (7) Der Inhaber der Zulassung hat für ein Arznei-\npunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit mittel, das am 5. September 2005 zugelassen ist,\neiner Kennzeichnung und Packungsbeilage in den sich aber zu diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr\nVerkehr gebracht werden, die den bis zum 5. Sep- befindet, der zuständigen Bundesoberbehörde un-\ntember 2005 geltenden Vorschriften entsprechen. verzüglich anzuzeigen, dass das betreffende Arz-\n§ 109 bleibt unberührt. neimittel nicht in den Verkehr gebracht wird.\n(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für (8) Für Widersprüche, die vor dem 5. September\nFertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 2005 erhoben wurden, findet § 33 in der bis zum\nim Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem 5. September 2005 geltenden Fassung Anwen-\n6. September 2005 gestellten Antrag auf Verlänge- dung.\nrung der Zulassung der zuständigen Bundesober-\nbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzule- (9) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf\ngen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem\nkeiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung 6. September 2005 beantragt wurde.\nvom 1. Januar 2009 an.\n(10) Auf Arzneimittel, die bis zum 6. September\n2005 als homöopathische Arzneimittel registriert\n(3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 worden sind oder deren Registrierung vor dem\nnicht hat, aber am 5. September 2005 befugt ist, die 30. April 2005 beantragt wurde, sind die bis dahin\nin § 19 beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundi- geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. Das\ngen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person Gleiche gilt für Arzneimittel, die nach § 105 Abs. 2\nnach § 14. angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3\nin der vor dem 11. September 1998 geltenden Fas-\n(4) Fertigarzneimittel, die sich am 5. September sung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39\n2005 im Verkehr befinden und nach dem 6. Septem- Abs. 2 Nr. 5b findet ferner bei Entscheidungen über\nber 2005 nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungs- die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine\npflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und\nVerkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darrei-\n1. September 2008 ein Antrag auf Zulassung ge- chungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimit-\nstellt worden ist. teln identisch sind.\n(11) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag\n(5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach\n§ 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht für Referenzarz- § 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens\nneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober jedoch am 1. Januar 2007. Das Bundesministerium\n2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-\ndie Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf schaft gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetz-\ndes 5. September 2005 geltenden Fassung und blatt bekannt.\nbeträgt der Zeitraum in § 24b Abs. 4 zehn Jahre.\n(12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nach-\n(6) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem dem die dort genannte Liste erstellt und vom Bun-\n1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1 desministerium für Verbraucherschutz, Ernährung\nNr. 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt\nFassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arz- gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar gel-\nneimittel erst dann, wenn sie nach dem 6. Septem- tenden Rechtsaktes der Kommission der Europä-\nber 2005 verlängert worden sind. Für Zulassungen, ischen Gemeinschaften oder des Rates der Euro-\nderen fünfjährige Geltungsdauer bis zum 1. Juli päischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen\n2006 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Abs. 1 Union veröffentlicht worden ist.\nNr. 3 in der vor dem 6. September 2005 geltenden\nFassung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann (13) Für Arzneimittel, die sich am 5. September\nfür Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 2005 im Verkehr befinden und für die zu diesem\n1. Januar 2001 und vor dem 6. September 2005 ver- Zeitpunkt die Berichtspflicht nach § 63b Abs. 5\nlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Ver- Satz 2 in der bis zum 5. September 2005 geltenden\nlängerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 Satz 3 nach\ndas sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels wei- dem nächsten auf den 6. September 2005 vorzu-\nterhin zu gewährleisten. Vor dem 6. September legenden Bericht Anwendung.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2599\n(14) Die Zulassung eines traditionellen pflanzli- Wörter „der Person, die das Gutachten erstellt oder\nchen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung das Zeugnis ausgestellt hat,“ ersetzt.\nmit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April\n2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein 5. § 7 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nAntrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a\ngestellt wurde.“ a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\n„2. die Zuwendungen oder Werbegaben in\na) einem bestimmten oder auf bestimmte Art\nArtikel 2 zu berechnenden Geldbetrag oder\nÄnderung b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art\ndes Heilmittelwerbegesetzes zu berechnenden Menge gleicher Ware\ngewährt werden;\nDas Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-\nkanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), für apothekenpflichtige Arzneimittel gilt dies\nzuletzt geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom nur, soweit die Zuwendungen oder Werbe-\n10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert: gaben zusätzlich zur Lieferung eines pharma-\nzeutischen Unternehmers oder Großhändlers\n1. In § 1 Abs. 1 Nr. 2 wird der abschließende Punkt an die in § 47 des Arzneimittelgesetzes\ndurch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter genannten Personen, Einrichtungen oder\n„sowie operative plastisch-chirurgische Eingriffe, Behörden gewährt werden.“\nsoweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung b) In Nummer 5 werden vor dem Wort „Verbraucher“\ndes menschlichen Körpers ohne medizinische Not- die Wörter „Verbraucherinnen und“ eingefügt und\nwendigkeit bezieht.“ angefügt. es werden die Wörter „Werbung von Kunden“\ndurch das Wort „Kundenwerbung“ und die Wörter\n1a. § 3a wird wie folgt gefasst: „des Verteilers“ durch die Wörter „der verteilen-\nden Person“ ersetzt.\n„§ 3a\nUnzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die 6. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:\nder Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht\nnach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zuge- „(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Wer-\nlassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet bung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf\nauch Anwendung, wenn sich die Werbung auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linde-\nAnwendungsgebiete oder Darreichungsformen be- rung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz\nzieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.“ aufgeführten Krankheiten oder Leiden bei Menschen\nbeziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem\nnicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung\n2. § 4 wird wie folgt geändert:\noder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage auf-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: geführten Krankheiten oder Leiden beim Tier. Ab-\naa) In Satz 1 Nr. 3 wird die Angabe „Nr. 2“ durch schnitt A Nr. 2 der Anlage findet keine Anwendung\ndie Angabe „Nr. 6 Buchstabe d“ ersetzt. auf die Werbung für Medizinprodukte.“\nbb) Folgender Satz wird angefügt:\n7. Die Anlage (zu § 12) wird wie folgt gefasst:\n„Eine Werbung für traditionelle pflanzliche\n„Anlage\nArzneimittel, die nach dem Arzneimittelge-\n(zu § 12)\nsetz registriert sind, muss folgenden Hinweis\nenthalten: „Traditionelles pflanzliches Arznei- Krankheiten und Leiden, auf die\nmittel zur Anwendung bei … [spezifiziertes sich die Werbung gemäß § 12 nicht beziehen darf\nAnwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungs-\ngebiete] ausschließlich auf Grund langjähriger A. Krankheiten und Leiden beim Menschen\nAnwendung“.“ 1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli\nb) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „Nr. 7, 9 2000 (BGBl. I S. 1045) meldepflichtige Krank-\nund 13“ durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 Buchsta- heiten oder durch meldepflichtige Krankheits-\nbe a und c und Nr. 5“ ersetzt. erreger verursachte Infektionen,\n2. bösartige Neubildungen,\n3. § 4a wird wie folgt geändert: 3. Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinab-\na) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. hängigkeit,\nb) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: 4. krankhafte Komplikationen der Schwanger-\nschaft, der Entbindung und des Wochenbetts.\n„(2) Unzulässig ist es auch, außerhalb der\nFachkreise für die im Rahmen der vertragsärzt- B. Krankheiten und Leiden beim Tier\nlichen Versorgung bestehende Verordnungsfähig- 1. Nach der Verordnung über anzeigepflichtige\nkeit eines Arzneimittels zu werben.“ Tierseuchen und der Verordnung über melde-\npflichtige Tierkrankheiten in ihrer jeweils gel-\n4. In § 6 werden in Nummer 1 die Wörter „des Gutach- tenden Fassung anzeige- oder meldepflichtige\nters oder Ausstellers des Zeugnisses“ durch die Seuchen oder Krankheiten,","2600 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005\n2. bösartige Neubildungen, Artikel 3\n3. bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen, Zie- Änderung des Patentgesetzes\ngen und Schafen,\nIn § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der\n4. Kolik bei Pferden und Rindern.“\nBekanntmachung vom 16. Dezember 1980 (BGBl. 1981 I\nS. 1), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom\n21. Januar 2005 (BGBl. I S. 146) geändert worden ist,\nArtikel 2a wird nach Nummer 2a die folgende Nummer 2b einge-\nÄnderung fügt:\ndes Apothekengesetzes „2b. Studien und Versuche und die sich daraus ergeben-\nden praktischen Anforderungen, die für die Erlan-\nDas Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntma- gung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für\nchung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt das Inverkehrbringen in der Europäischen Union\ngeändert durch Artikel 14 des Gesetzes vom 21. Juni oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den\n2005 (BGBl. I S. 1818), wird wie folgt geändert: Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in\nDrittstaaten erforderlich sind;“.\n1. Dem § 11 wird folgender Absatz 4 angefügt:\n„(4) Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren\nKrankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das Artikel 3a\nübliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung Änderung des\nvon spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, Fünften Buches Sozialgesetzbuch\na) findet Absatz 1 keine Anwendung auf Arzneimittel,\ndie von den Gesundheitsbehörden des Bundes Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche\noder der Länder oder von diesen benannten Stel- Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom\nlen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c des Arzneimittel- 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geän-\ngesetzes bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des dert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 22. Juni 2005\nArzneimittelgesetzes hergestellt wurden, (BGBl. I S. 1720, 2566), wird wie folgt geändert:\nb) gilt Absatz 3 Satz 1 und 2 entsprechend für Zube-\nreitungen aus von den Gesundheitsbehörden des 1. In § 130 wird der Absatz 1a gestrichen.\nBundes oder der Länder oder von diesen benann-\nten Stellen bevorrateten Wirkstoffen.“ 2. In § 130a Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Her-\nstellerabgabepreises“ die Wörter „ohne Mehrwert-\n2. Dem § 14 wird folgender Absatz 9 angefügt: steuer“ eingefügt.\n„(9) Die Absätze 3, 4, 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1\nbis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arz- Artikel 4\nneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertrag-\nbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine Änderung des\nsofortige und das übliche Maß erheblich überschrei- Krankenhausentgeltgesetzes\ntende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln\nerforderlich macht, und die von den Gesundheitsbe- In § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes\nhörden des Bundes oder der Länder oder von diesen vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt\nbenannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c be- durch Artikel 3 des Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I\nvorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelge- S. 1720) geändert worden ist, wird der Punkt durch ein\nsetzes hergestellt wurden.“ Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:\n„dies gilt auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln.“\nArtikel 2b\nÄnderung Artikel 5\ndes Infektionsschutzgesetzes\nÄnderung der\nBundespflegesatzverordnung\nDas Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I\nS. 1045), zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes\nDem § 10 der Bundespflegesatzverordnung vom\nvom 24. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2954), wird wie folgt\n26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch\ngeändert:\nArtikel 3 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I\nIn § 4 Abs. 1 Satz 4 wird nach den Wörtern „länderüber- S. 3429) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3\ngreifenden Maßnahmen“ der Punkt durch ein Semikolon angefügt:\nersetzt und es werden folgende Wörter eingefügt:\n„(3) Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Stu-\n„auf Ersuchen einer obersten Landesgesundheitsbehör- die behandelt werden, sind die Entgelte für allgemeine\nde berät das Robert Koch-Institut diese zur Bewertung Krankenhausleistungen nach den Absätzen 1 und 2 zu\nder Gefahrensituation beim Auftreten einer bedrohlichen berechnen; dies gilt auch für klinische Studien mit Arznei-\nübertragbaren Krankheit.“ mitteln.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2601\nArtikel 6 der vom 1. Dezember 2005 an geltenden Fassung im\nRückkehr Bundesgesetzblatt bekannt machen.\nzum einheitlichen Verordnungsrang\nArtikel 8\nDie auf Artikel 5 beruhenden Teile der Bundespflege-\nsatzverordnung können auf Grund der Ermächtigungen Inkrafttreten\ndes Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch Rechts- (1) Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in\nverordnung geändert werden. Kraft.\n(2) Abweichend von Absatz 1 treten\nArtikel 7\n1. Artikel 2 Nr. 1 und 3 am 1. April 2006 und\nBekanntmachungserlaubnis\n2. Artikel 3a Nr. 1 (§ 130 Abs. 1a SGB V) am 1. Januar\nDas Bundesministerium für Gesundheit und Soziale 2006\nSicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 29. August 2005\nDer Bundespräsident\nHorst Köhler\nDer Bundeskanzler\nGerhard Schröder\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt\nDie Bundesministerin\nf ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , E r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t\nRenate Künast"]}