{"id":"bgbl1-2005-53-2","kind":"bgbl1","year":2005,"number":53,"date":"2005-09-01T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2005/53#page=11","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2005-53-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2005/bgbl1_2005_53.pdf#page=11","order":2,"title":"Dreizehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"2005-08-29T00:00:00Z","page":2555,"pdf_page":11,"num_pages":5,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005 2555\nDreizehntes Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)\nVom 29. August 2005\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates 1a. § 43 wird wie folgt geändert:\ndas folgende Gesetz beschlossen:\na) Dem Absatz 4 werden folgende Sätze angefügt:\n„Weiterhin dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2\nArtikel 1 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zur Durchführung\ntierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt\nund nicht verschreibungspflichtig sind, in der\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-\njeweils erforderlichen Menge durch Veterinär-\nmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586),\nbehörden an Tierhalter abgegeben werden. Mit\nzuletzt geändert durch Artikel 17 des Gesetzes vom\nder Abgabe ist dem Tierhalter eine schriftliche\n21. Juni 2005 (BGBl. I S. 1818), wird wie folgt geändert:\nAnweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der\nAnwendung auszuhändigen.“\n1. § 21 Abs. 2a wird wie folgt geändert:\nb) In Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „und für Arz-\na) In Satz 2 wird nach dem Wort „zulässig“ das neimittel im Sinne des Absatzes 4 Satz 3“ ange-\nSemikolon durch einen Punkt ersetzt und der fügt.\nnachfolgende Satzteil gestrichen.\nc) Folgender Absatz 6 wird angefügt:\nb) Satz 4 wird wie folgt gefasst:\n„(6) Arzneimittel dürfen im Rahmen der Über-\n„Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht gabe einer tierärztlichen Praxis an den Nachfolger\ndas Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abge-\nArzneimitteln in unveränderter Form, soweit geben werden.“\n1. keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall\ngeeigneten Packungsgrößen im Handel ver- 2. § 56 wird wie folgt geändert:\nfügbar sind oder\na0) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz ein-\n2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede gefügt:\nandere Form der Arzneimittelverpackung, die\nunmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung „Im Falle des Satzes 1 zweiter Halbsatz hat der\nkommt, nicht beschädigt wird.“ verschreibende Tierarzt der nach § 64 Abs. 1 für\ndie Überwachung der Einhaltung der arzneimit-\ntelrechtlichen Vorschriften durch den Tierhalter\nzuständigen Behörde unverzüglich eine Kopie\n*) Dieses Gesetz dient in Teilen auch der Umsetzung der Richtlinie\n2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom der Verschreibung zu übersenden.“\n31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung\neines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nS. 58).\naa) In Satz 2 Nr. 2 werden die Wörter „antibioti-\nDie Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations- kahaltige Arzneimittel-Vormischungen ent-\nverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften halten sind“ durch die Wörter „Arzneimittel-\nund der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. Vormischungen mit jeweils einem antimikro-\nEG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG biell wirksamen Stoff enthalten sind oder\nNr. L 217 S. 18), sind beachtet worden. höchstens eine Arzneimittel-Vormischung","2556 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005\nmit mehreren solcher Stoffe enthalten ist“ Stand der veterinärmedizinischen Wis-\nersetzt. senschaft“ ersetzt und nach dem Wort\n„erreichen“ ein Komma eingefügt.\nbb) Satz 3 wird aufgehoben.\na1) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Rindern ccc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:\nund Schafen“ durch das Wort „Wiederkäuern“ „5. die zur Anwendung bei Tieren, die\nersetzt. der Gewinnung von Lebensmitteln\nb) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: dienen,\n„(5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel a) vorbehaltlich des Buchstaben b,\nnur verschreiben, verschriebene oder abgegebene\nMenge verschreibungspflichtiger\n1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm Arzneimittel zur Anwendung\nbehandelten Tieren bestimmt sind, innerhalb der auf die Abgabe fol-\n2. wenn sie für die in den Packungsbeilagen der genden 31 Tage bestimmt ist,\nArzneimittel-Vormischungen bezeichneten oder\nTierarten und Anwendungsgebiete bestimmt b) verschriebene oder abgegebene\nsind, Menge von Arzneimitteln, die\n3. wenn ihre Anwendung nach Anwendungs- antimikrobiell wirksame Stoffe\ngebiet und Menge nach dem Stand der vete- enthalten und nach den Zulas-\nrinärmedizinischen Wissenschaft gerechtfer- sungsbedingungen nicht aus-\ntigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen, schließlich zur lokalen Anwen-\nund dung vorgesehen sind, zur\nAnwendung innerhalb der auf die\n4. wenn die zur Anwendung bei Tieren, die der Abgabe folgenden sieben Tage\nGewinnung von Lebensmitteln dienen, ver- bestimmt ist,\nschriebene Menge von Fütterungsarzneimit-\nteln, die sofern die Zulassungsbedingungen\nnicht eine längere Anwendungsdau-\na) , vorbehaltlich des Buchstaben b, ver-\ner vorsehen.“\nschreibungspflichtige Arzneimittel-Vormi-\nschungen enthalten, zur Anwendung bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:\ninnerhalb der auf die Abgabe folgenden\n„Der Tierarzt darf verschreibungspflichtige\n31 Tage bestimmt ist, oder\nArzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die\nb) antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,\nzur Anwendung innerhalb der auf die für den jeweiligen Behandlungsfall erneut nur\nAbgabe folgenden sieben Tage bestimmt abgeben oder verschreiben, sofern er in\nist, einem Zeitraum von 31 Tagen vor dem Tag\nder entsprechend seiner Behandlungsanwei-\nsofern die Zulassungsbedingungen der Arz-\nsung vorgesehenen letzten Anwendung der\nneimittel-Vormischung nicht eine längere\nabzugebenden oder zu verschreibenden Arz-\nAnwendungsdauer vorsehen.\nneimittel die behandelten Tiere oder den\n§ 56a Abs. 2 gilt für die Verschreibung von Fütte- behandelten Tierbestand untersucht hat.“\nrungsarzneimitteln entsprechend. Im Falle der\nVerschreibung von Fütterungsarzneimitteln nach b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nSatz 1 Nr. 4 gilt zusätzlich § 56a Abs. 1 Satz 2 aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:\nentsprechend.“\naaa) Im einleitenden Satzteil werden die\nWörter „in Verbindung mit Satz 3“ durch\n3. § 56a wird wie folgt geändert: die Wörter „ , auch in Verbindung mit\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Absatz 1 Satz 3, nachfolgend bezeich-\nnete“ und die Wörter „nach folgenden\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert: Maßgaben anwenden oder verabrei-\naaa) In Nummer 2 werden die Wörter „ohne chen lassen“ durch die Wörter „ver-\nZulassung in den Verkehr gebracht wer- schreiben, anwenden oder abgeben“\nden dürfen“ durch die Wörter „sie auf ersetzt.\nGrund des § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbin-\nbbb) In Nummer 1 werden das Wort „darf“\ndung mit Abs. 1 in Verkehr gebracht\nund die Wörter „angewendet werden“\nwerden dürfen oder in den Anwen-\ngestrichen.\ndungsbereich einer Rechtsverordnung\nnach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ccc) Die Nummern 2 bis 4 werden wie folgt\nfallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den gefasst:\nVerkehr gebracht werden dürfen“\n„2. soweit ein nach Nummer 1 geeig-\nersetzt.\nnetes Arzneimittel für die betreffen-\nbbb) In Nummer 4 werden die Wörter „nach de Tierart nicht zur Verfügung steht,\ndem Stand der tierärztlichen Wissen- ein für eine andere Tierart zugelas-\nschaft“ durch die Wörter „nach dem senes Arzneimittel;","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005 2557\n3. soweit ein nach Nummer 2 geeig- 3a. In § 57 Abs. 1 wird nach Satz 2 folgender Satz ein-\nnetes Arzneimittel nicht zur Ver- gefügt:\nfügung steht, ein zur Anwendung „Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 43\nbeim Menschen zugelassenes Arz- Abs. 4 Satz 3.“\nneimittel oder, auch abweichend\nvon Absatz 1 Satz 1 Nr. 2, auch in\n4. § 58 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\nVerbindung mit Absatz 1 Satz 3, ein\nArzneimittel, das in einem Mitglied- a) In Satz 2 Nr. 1 werden die Wörter „ohne Zulas-\nstaat der Europäischen Union oder sung in den Verkehr gebracht werden dürfen“\neinem anderen Vertragsstaat des durch die Wörter „in den Anwendungsbereich\nAbkommens über den Europäi- einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39\nschen Wirtschaftsraum zur Anwen- Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1\ndung bei Tieren zugelassen ist; im in den Verkehr gebracht werden dürfen“ ersetzt.\nFalle von Tieren, die der Gewinnung b) Folgender Satz wird angefügt:\nvon Lebensmitteln dienen, jedoch\nnur solche Arzneimittel aus anderen „Abweichend von Satz 2 dürfen Arzneimittel im\nMitgliedstaaten der Europäischen Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3 nur nach der veteri-\nUnion oder anderen Vertragsstaaten närbehördlichen Anweisung nach § 43 Abs. 4\ndes Abkommens über den Europäi- Satz 4 angewendet werden.“\nschen Wirtschaftsraum, die zur An-\nwendung bei Tieren, die der Gewin- 4a. Nach § 69a wird folgender § 69b eingefügt:\nnung von Lebensmitteln dienen, „§ 69b\nzugelassen sind;\nVerwendung bestimmter Daten\n4. soweit ein nach Nummer 3 geeig- (1) Die nach der Viehverkehrsverordnung für die\nnetes Arzneimittel nicht zur Ver- Erhebung der Daten für die Anzeige und die Regis-\nfügung steht, ein in einer Apotheke trierung Vieh haltender Betriebe zuständigen Behör-\noder durch den Tierarzt nach § 13 den übermitteln der für die Überwachung nach § 64\nAbs. 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe d her- Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz zuständigen Behörde\ngestelltes Arzneimittel.“ auf Ersuchen die zu deren Aufgabenerfüllung erfor-\nbb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: derlichen Daten.\n(2) Die Daten dürfen für die Dauer von drei Jahren\n„Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- aufbewahrt werden. Die Frist beginnt mit Ablauf des-\nmitteln dienen, darf das Arzneimittel jedoch jenigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden\nnur durch den Tierarzt angewendet oder sind. Nach Ablauf der Frist sind die Daten zu löschen,\nunter seiner Aufsicht verabreicht werden und sofern sie nicht auf Grund anderer Vorschriften län-\nnur pharmakologisch wirksame Stoffe ent- ger aufbewahrt werden dürfen.“\nhalten, die in Anhang I, II oder III der Verord-\nnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.“\n5. § 73 wird wie folgt geändert:\nc) Folgende Absätze 5 und 6 werden angefügt: a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\n„(5) Das Bundesministerium für Verbraucher- aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „von\nschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird Apotheken“ die Wörter „oder im Rahmen des\nermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes- Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke\nministerium durch Rechtsverordnung mit Zustim- vom Tierarzt für die von ihm behandelten\nmung des Bundesrates eine Tierarzneimittel- Tiere“ eingefügt.\nanwendungskommission zu errichten. Die Tier- bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:\narzneimittelanwendungskommission beschreibt\naaa) Im einleitenden Satzteil werden nach\nin Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen\ndem Wort „Arzneimittel“ die Wörter\nWissenschaft, insbesondere für die Anwendung\n„ , außer in Fällen, in denen sie im Auf-\nvon Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame\ntrag eines Tierarztes bestellt und an die-\nStoffe enthalten. In der Rechtsverordnung ist das\nsen abgegeben werden,“ eingefügt.\nNähere über die Zusammensetzung, die Beru-\nfung der Mitglieder und das Verfahren der Tierarz- bbb) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\nneimittelanwendungskommission zu bestimmen. „1. nur in geringen Mengen und auf\nFerner können der Tierarzneimittelanwendungs- besondere Bestellung einzelner Per-\nkommission durch Rechtsverordnung weitere sonen beziehen und nur im Rahmen\nAufgaben übertragen werden. des üblichen Apothekenbetriebs\n(6) Es wird vermutet, dass eine Rechtfertigung abgeben und,\nnach dem Stand der veterinärmedizinischen Wis- a) soweit es sich nicht um Arznei-\nsenschaft im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4 mittel aus Mitgliedstaaten der\noder des § 56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 gegeben ist, Europäischen Union oder ande-\nsofern die Leitlinien der Tierarzneimittelanwen- ren Vertragsstaaten des Abkom-\ndungskommission nach Absatz 5 Satz 2 beachtet mens über den Europäischen\nworden sind.“ Wirtschaftsraum handelt, nur auf","2558 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005\närztliche oder zahnärztliche Ver- 6. § 95 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\nschreibung a) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 73 Abs. 4 oder“\nb) soweit es sich um Arzneimittel gestrichen.\naus Mitgliedstaaten der Europäi- b) Nummer 8 wird wie folgt gefasst:\nschen Union oder anderen Ver-\ntragsstaaten des Abkommens „8. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbin-\nüber den Europäischen Wirt- dung mit Satz 3, oder Satz 2 Arzneimittel ver-\nschaftraum handelt, die zur An- schreibt, abgibt oder anwendet, die zur\nwendung bei Tieren bestimmt Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der\nsind, die der Gewinnung von Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und\nLebensmitteln dienen, nur auf nur auf Verschreibung an Verbraucher ab-\ntierärztliche Verschreibung gegeben werden dürfen,“.\nbeziehen, oder“.\n7. § 96 wird wie folgt geändert:\ncc) Die Sätze 3 und 4 werden durch folgende\nSätze ersetzt: a) In Nummer 3 wird die Angabe „§ 73 Abs. 4 oder“\ngestrichen.\n„Tierärzte und, soweit Arzneimittel im Sinne\ndes Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes b) In den Nummern 10 und 13 werden jeweils die\nbestellt und an diesen abgegeben werden, Wörter „ , jeweils auch in Verbindung mit § 73\nApotheken dürfen solche Arzneimittel nur Abs. 4,“ gestrichen.\nbeziehen,\n1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tie- 8. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:\nren bestimmte Arzneimittel aus Mitglied- a) In den Nummern 1 und 9 werden jeweils die\nstaaten der Europäischen Union oder Wörter „ , auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4,“\nanderen Vertragsstaaten des Abkommens gestrichen.\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum a1) In Nummer 7 wird die Angabe „oder § 67 Abs. 2,\nhandelt, und 3, 5 oder 6“ durch die Angabe „§ 67 Abs. 2, 3, 5\n2. soweit im Geltungsbereich dieses Geset- oder 6 oder § 73 Abs. 3 Satz 4“ ersetzt.\nzes kein zur Erreichung des Behandlungs- a2) Nach Nummer 17 wird folgende Nummer 17a\nzieles geeignetes zugelassenes Arznei- eingefügt:\nmittel, das zur Anwendung bei Tieren\nbestimmt ist, zur Verfügung steht. „17a. entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie\neiner Verschreibung nicht oder nicht\nDer Tierarzt hat unverzüglich nach seiner rechtzeitig übersendet,“.\nBestellung, seinem Auftrag sowie jeder Ver-\nschreibung eines Arzneimittels nach Satz 3 b) Nummer 21 wird durch folgende Nummern\ndies der zuständigen Behörde nach Maß- ersetzt:\ngabe des Satzes 5 anzuzeigen. In der An- „21. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3\nzeige ist anzugeben, für welche Tierart und oder 4, jeweils auch in Verbindung mit\nwelches Anwendungsgebiet die Anwendung Satz 3, Arzneimittel,\ndes Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, a) die zur Anwendung bei Tieren bestimmt\naus dem das Arzneimittel in den Geltungs- sind, die nicht der Gewinnung von Le-\nbereich dieses Gesetzes verbracht wird, die bensmitteln dienen, und nur auf Ver-\nBezeichnung und die bestellte Menge des schreibung an Verbraucher abgegeben\nArzneimittels sowie seine arzneilich wirk- werden dürfen,\nsamen Bestandteile nach Art und Menge.“\nb) die ohne Verschreibung an Verbraucher\nb) In Absatz 4 werden abgegeben werden dürfen,\naa) nach der Angabe „und 78“ das Wort „und“ verschreibt, abgibt oder anwendet,\ndurch ein Komma und\n21a. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel-\nbb) der Punkt am Satzende durch die Wörter Vormischungen verschreibt oder abgibt,“.\n„und ferner in den Fällen des Absatzes 3\nSatz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, und c) In Nummer 23 wird nach der Angabe „Satz 2“ die\nSatz 2 auch mit Ausnahme der §§ 56a, 57, 58 Angabe „oder 3“ eingefügt.\nAbs. 1 Satz 1, §§ 59, 95 Abs. 1 Nr. 6, 8, 9 und\n10, § 96 Nr. 15 bis 17 und § 97 Abs. 2 Nr. 21 9. Nach § 139 wird folgender Unterabschnitt angefügt:\nbis 24 und 31 und der auf Grund des § 12 „Zwölfter Unterabschnitt\nAbs. 1 Nr. 1 und 2 und Abs. 2, des § 48 Abs. 2\nNr. 4 und Abs. 4, des § 54 Abs. 1, 2 und 3 Übergangsvorschriften aus Anlass des\nsowie des § 56a Abs. 3 erlassenen Verord- Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des\nnung über Tierärztliche Hausapotheken und Arzneimittelgesetzes\nder auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlasse- § 140\nnen Verordnung über Nachweispflichten für Abweichend von § 56a Abs. 2 und § 73 Abs. 3 dür-\nArzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren fen Arzneimittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung\nbestimmt sind.“ von Lebensmitteln dienen, noch bis zum 29. Oktober\nersetzt. 2005 nach den bis zum 1. September 2005 gelten-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005 2559\nden Regelungen in den Geltungsbereich dieses Ge- der ab dem Inkrafttreten dieses Gesetzes geltenden Fas-\nsetzes verbracht, verschrieben, abgegeben und sung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.\nangewandt werden.“\nArtikel 3\nArtikel 2 Inkrafttreten\nDas Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in\nSicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 29. August 2005\nDer Bundespräsident\nHorst Köhler\nDer Bundeskanzler\nGerhard Schröder\nDie Bundesministerin\nf ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , E r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t\nRenate Künast\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt"]}