{"id":"bgbl1-2005-45-6","kind":"bgbl1","year":2005,"number":45,"date":"2005-07-23T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2005/45#page=7","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2005-45-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2005/bgbl1_2005_45.pdf#page=7","order":6,"title":"Zweite Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz","law_date":"2005-07-20T00:00:00Z","page":2175,"pdf_page":7,"num_pages":4,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2005 2175\nZweite Verordnung\nzur Änderung der Kostenverordnung für\nAmtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz\nVom 20. Juli 2005\nAuf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in e) Stammzellen und sonstige\nder Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember Blutzubereitungen 10 230 bis\n1998 (BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr. 12 und 25 560 Euro,“.\nNr. 22 Buchstabe b des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I\nb) In Absatz 2 wird das Wort „Hyposensibilisierungs-\nS. 2031) geändert worden ist, in Verbindung mit dem\nimpfstoffen“ durch das Wort „Therapieallergenen“\n2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni\nersetzt.\n1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für\nGesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\ndem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit:\naa) In Nummer 1 wird das Wort „Hyposensibilisie-\nrungsimpfstoffe“ durch das Wort „Therapie-\nallergene“ ersetzt.\nArtikel 1\nbb) Die Nummern 3 und 4 werden aufgehoben.\nÄnderung der Kostenverordnung für\nAmtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts d) In Absatz 4 werden nach der Angabe „Absatz 1“\nnach dem Arzneimittelgesetz die Wörter „unbeschadet des § 4c“ eingefügt.\ne) Absatz 7 Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nDie Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-\nEhrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fas- „Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend.“\nsung der Bekanntmachung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I\nS. 4017) wird wie folgt geändert: 2. § 3 wird wie folgt geändert:\na) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Auflage nach“\n1. § 2 wird wie folgt geändert: die Wörter „§ 36 Verwaltungsverfahrensgesetz\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: oder“ eingefügt.\naa) Nach Nummer 3 wird als folgende Nummer 3a b) Es werden folgende Sätze angefügt:\neingefügt: „Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische\n„3a. Kombinationsimpfstoffen gegen bakte- Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsäch-\nrielle und virale Erkrankungen die Summe lichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der\nder in den Nummern 2 und 3 jeweils ge- betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu\nnannten einschlägigen Gebührensätze“. bemessen. In diesen Fällen beträgt die Gebühr, ab-\nweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro.“\nbb) In Nummer 4 Buchstabe a wird das Wort\n„Hyposensibilisierungsimpfstoffen“ durch das\n3. § 4 wird wie folgt geändert:\nWort „Therapieallergenen“ ersetzt.\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\ncc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:\naa) Nach Nummer 2 werden folgende Num-\n„5. Somatischen und xeno-\nmern 2a und 2b eingefügt:\ngenen Zelltherapeutika,\nGentransfer-Arzneimitteln 10 000 bis „2a. die Verlängerung\n27 000 Euro,“. der Zulassung parallel\nimportierter Arzneimittel 800 Euro,\ndd) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:\n2b. die Verlängerung\n„6. Blutzubereitungen und gentechnisch her-\nder Zulassung von\ngestellten Blutbestandteilen\nEpikutantesten 1 560 Euro,“.\na) Gerinnungsfaktoren 27 100 Euro,\nbb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:\nb) Albumin 14 830 Euro,\n„4. die Bearbeitung der Änderung einer Zulas-\nc) virusinaktivierten sung\nPlasmen 16 360 Euro,\na) bei zustimmungsbedürf-\nd) nicht virusinaktivierten tigen Änderungen mit Aus-\nErythrozytenkonzen- nahme der Änderung der\ntraten, Thrombozyten- Packungsgröße und der\nkonzentraten und Änderung des Prüf- und\nFrischplasmen 12 780 Euro, Herstellungsverfahrens 1 120 Euro,","2176 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2005\nb) bei der Änderung des c) im Sinne des Artikels 3 Nr. 3 der Ver-\nPrüf- und Herstellungs- ordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ II),\nverfahrens 1 120 Euro wenn\nbis zu der für aa) die Bundesrepublik\ndie Zulassung Deutschland als\nvorgesehenen Referenzmitglied-\nGebühr, staat angegeben ist mindestens\nc) bei allen anderen Än- 550 Euro\nderungsanzeigen, soweit bis maximal\nsie nicht unter Buch- zur Gebühr\nstabe d oder e fallen 260 Euro, für eine\nZulassung\nd) bei Änderung der (§ 2 Abs. 1\nFirma oder der Anschrift Nr. 1 bis 6),\ndes Herstellers oder des\nAntragstellers, bei der bb) die Bundesrepublik\nÜbertragung auf einen Deutschland be-\nanderen Hersteller oder troffener Mitglied-\npharmazeutischen Unter- staat ist mindestens\nnehmer oder bei Mitvertrieb 50 Euro, 500 Euro\nbis maximal\ne) bei einer Anzeige über zur Gebühr\ndie Erfüllung einer Auf- für eine\nlage wird keine Gebühr Zulassung\nerhoben. Dient die an- (§ 2 Abs. 1\ngezeigte Änderung der Nr. 1 bis 6).“\nAnpassung des Her-\nstellungs- oder Prüfver- b) In Absatz 3 wird der Satzteil „Nr. 541/95 der Kom-\nfahrens an eine Ände- mission vom 10. März 1995 über die Prüfung von\nrung einer Monographie Änderungen einer Zulassung, die von einer zustän-\ndes Europäischen Arznei- digen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde\nbuchs, beträgt die Gebühr 100 Euro,“. (ABl. EG Nr. L 55 S. 7),“ durch die Angabe\n„Nr. 1084/2003“ ersetzt.\ncc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:\nc) In Absatz 4 wird die Angabe „Nr. 2“ durch die\n„5. Die Änderung der Zulassung von Arznei- Angabe „Nr. 2, 2a, 2b“ ersetzt.\nmitteln nach der Verordnung (EG)\nd) In Absatz 7 wird die Angabe „Buchstabe b“ durch\nNr. 1084/2003 der Kommission vom\ndie Angabe „Buchstabe c“ ersetzt.\n3. Juni 2003 über die Prüfung von Ände-\nrungen einer Zulassung für Human- und e) In Absatz 8 wird die Angabe „nach Absatz 1 Nr. 4a\nTierarzneimittel, die von einer zuständigen oder Nr. 5b“ durch die Angabe „nach Absatz 1 Nr. 4\nBehörde eines Mitgliedstaates erteilt Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5 Buch-\nwurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), bei einer stabe c“ ersetzt.\nÄnderung f) Absatz 9 wird aufgehoben.\na) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Ver-\nordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A), 4. Nach § 4 werden folgende §§ 4a bis 4c eingefügt:\nwenn\n„§ 4a\naa) die Bundesrepublik (1) Für Amtshandlungen im Zusammenhang mit\nDeutschland als der klinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu\nReferenzmitglied- erheben:\nstaat angegeben ist 660 Euro,\nGenehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 2\nbb) die Bundesrepublik des Arzneimittelgesetzes,\nDeutschland be-\ntroffener Mitglied- 1. einer Phase I Studie, sofern die Arz-\nstaat ist 430 Euro, neimittel nicht unter Nummer 2 fallen 3 000 Euro,\nb) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Ver- 2. einer Phase I Studie mit Arzneimitteln,\nordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I B), a) die unter Teil A des Anhangs der\nwenn Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des\nRates vom 22. Juli 1993 zur Fest-\naa) die Bundesrepublik\nlegung von Gemeinschaftsver-\nDeutschland als\nfahren für die Genehmigung und\nReferenzmitglied-\nÜberwachung von Human- und\nstaat angegeben ist 1 250 Euro,\nTierarzneimitteln und zur Schaffung\nbb) die Bundesrepublik einer Europäischen Agentur für\nDeutschland betrof- die Beurteilung von Arzneimitteln\nfener Mitgliedstaat ist 800 Euro, (ABl. EU Nr. L 214 S.1) fallen 3 500 Euro,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2005 2177\nb) die somatische Zelltherapeu- Daten aus früheren Genehmigungsverfahren von klini-\ntika, xenogene Zelltherapeutika, schen Prüfungen mit demselben Prüfpräparat verwer-\nGentransfer-Arzneimittel sind 4 000 Euro, tet werden können, so kann die in Absatz 1 vorgese-\nhene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden.\nc) deren Wirkstoff ein biologisches\nProdukt menschlichen oder tieri- (3) Für weitere Amtshandlungen werden folgende\nschen Ursprungs ist oder biolo- Gebühren erhoben:\ngische Bestandteile menschlichen 1. Für die Anordnung des befristeten\noder tierischen Ursprungs enthält Ruhens der Genehmigung nach\noder deren Herstellung derartige § 42a Abs. 1 Satz 2 des Arznei-\nBestandteile erfordert 3 500 Euro, mittelgesetzes 1 000 Euro,\nd) die genetisch veränderte Orga- 2. für die Anordnung von Maßnahmen\nnismen sind oder enthalten 7 500 Euro, im Sinne des § 42a Abs. 5 des\n3. einer Phase II oder III Studie, sofern Arzneimittelgesetzes 250 bis\ndie Arzneimittel nicht unter 1 000 Euro,\nNummer 4 fallen 4 000 Euro, 3. a) für die Übermittlung der An-\n4. einer Phase II und III Studie mit Arzneimitteln, gaben an die bei der Euro-\npäischen Arzneimittel-Agentur\na) die unter Teil A des Anhangs eingerichtete Europäische\nder Verordnung (EWG) Datenbank für klinische Prü-\nNr. 2309/93 fallen 5 000 Euro, fung (EudraCT-Datenbank)\nnach § 42 Abs. 3 des Arznei-\nb) die somatische Zelltherapeutika,\nmittelgesetzes in Verbindung\nxenogene Zelltherapeutika,\nmit § 14 Abs. 3 der GCP-\nGentransfer-Arzneimittel sind 6 000 Euro,\nVerordnung 340 Euro.\nc) deren Wirkstoff ein biologisches\nb) Sind die Angaben unter Vor-\nProdukt menschlichen oder tieri-\nlage einer vollständigen XML-\nschen Ursprungs ist oder biolo-\nDatei vorgelegt worden,\ngische Bestandteile menschlichen\nbeträgt die Gebühr 85 Euro.\noder tierischen Ursprungs enthält\noder deren Herstellung derartige\nBestandteile erfordert 5 000 Euro, § 4b\nd) oder die genetisch veränderte Or- (1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktua-\nganismen sind oder enthalten 9 500 Euro, lisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arz-\nneimittels nach § 63b Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes\n5. a) einer Phase IV Studie 3 000 Euro, sind an Gebühren zu erheben, wenn\nb) einer Studie mit einem zugelassenen Arzneimit- 1. das Arzneimittel nur im Geltungsbereich des Arz-\ntel, das außerhalb der in der Fachinformation neimittelgesetzes zugelassen ist\nausgewiesenen Anwendungsbedingungen ge-\nprüft werden soll, a) ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro,\nb) mit ausführlichem\naa) ohne Bewertung zusätzlicher\nBewertungsbericht 2 250 Euro,\nAngaben zur Qualität und zu\npharmakologischen und toxi- 2. das Arzneimittel im Verfahren der\nkologischen Eigenschaften 1 500 Euro, gegenseitigen Anerkennung zu-\ngelassen worden und die Bundes-\nbb) mit Bewertung zusätzlicher republik Deutschland Referenzmit-\nAngaben zur Qualität und zu gliedstaat ist 3 600 Euro,\npharmakologischen und toxi-\nkologischen Eigenschaften 3 000 Euro, 3. das Arzneimittel im Verfahren der ge-\ngenseitigen Anerkennung zugelassen\n6. a) bei wesentlichen Änderungen worden und die Bundesrepublik\nnach § 42 Abs. 3 des Arznei- Deutschland Mitgliedstaat ist 2 400 Euro,\nmittelgesetzes in Verbindung mit\n§ 10 Abs. 1 der GCP-Verordnung 780 Euro, 4. das Arzneimittel parallel importiert\nwird 500 Euro.\nb) bei anderen angezeigten\nÄnderungen 85 Euro. (2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicher-\nheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 des Arz-\n(2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außer- neimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Abs. 6 der\ngewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Ge- GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von\nbühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das 1 000 Euro erhoben.\nDoppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist\nzu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu\n§ 4c\nrechnen ist. Hat die Genehmigung einen außerge-\nwöhnlich geringen Aufwand erfordert oder ist eine Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen An-\nNachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung gaben nach § 25 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes oder","2178 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2005\nzur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40\nnach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Ver- Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. Au-\nbindung mit § 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung eine gust 2004 geltenden Fassung an Gebühren zu erheben:\nInspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr\nnach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens 1. Bei Vorliegen einer zustimmenden\n25 000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, Bewertung einer Ethik-Kommission 770 Euro,\nwenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist.“ 2. soweit keine zustimmende Bewertung\neiner Ethik-Kommission vorliegt 4 090 Euro.\n5. § 5 wird wie folgt geändert:\n(2) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in\naa) In Nummer 2 wird nach Buchstabe b folgender denen vor dem 24. Juli 2005 Amtshandlungen im Sinne\nBuchstabe c eingefügt: der §§ 4a und 4b vorgenommen worden sind und die\nKostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kos-\n„c) unter Verwendung von tenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-\nVersuchstieren zusätzlich 1 500 Euro,“. Instituts nach dem Arzneimittelgesetz um einen ent-\nbb) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a sprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde\neingefügt: und der Antragsteller vor Abschluss der Amtshandlun-\ngen über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert\n„4a. bei Kombinationsimpfstoffen gegen bak-\nworden ist.\nterielle und virale Erkrankungen beträgt\ndie Gebühr die Summe der in Nummer 2 (3) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli\nBuchstabe b, Nummer 2 Buchstabe c 2005 geltenden Fassung ist weiterhin auch auf Ände-\nund Nummer 4 Buchstabe b jeweils ge- rungen der Zulassung im Sinne von Artikel 4 der Ver-\nnannten einschlägigen Gebührensätze,“. ordnung (EG) Nr. 1084/2003 anzuwenden, die zwi-\ncc) In Nummer 5 wird das Wort „Hyposensibili- schen dem 1. Oktober 2003 und dem Inkrafttreten der\nsierungsimpfstoffe“ durch das Wort „Therapie- Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverord-\nallergene“ ersetzt. nung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts\nnach dem Arzneimittelgesetz angezeigt worden sind.“\ndd) Nummer 8 wird aufgehoben.\nb) In Absatz 3 wird das Wort „Hyposensibilisierungs-\nimpfstoffes“ durch das Wort „Therapieallergens“\nArtikel 2\nersetzt.\nNeufassung der\n6. In den §§ 6 und 7 Satz 1 wird die Angabe „§§ 2, 3, 4 Kostenverordnung für Amts-\nund 5“ jeweils durch die Angabe „§§ 2 bis 5“ ersetzt. handlungen des Paul-Ehrlich-Instituts\nnach dem Arzneimittelgesetz\n7. § 8 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\nDas Bundesministerium für Gesundheit und Soziale\n„2. selbständige Beratungen und deren\nSicherung kann den Wortlaut der Kostenverordnung für\nVorbereitung 65 Euro\nAmtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem\nje Mitarbeiter\nArzneimittelgesetz in der vom Inkrafttreten dieser Verord-\npro Stunde,“.\nnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt be-\nkannt machen.\n8. § 9 wird wie folgt gefasst:\n„§ 9\n(1) Für die klinische Prüfung von Arzneimitteln, für die Artikel 3\nvor dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des\nArzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 gel- Inkrafttreten\ntenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für den\nLeiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kom- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in\nmission vorgelegt worden sind, sind für die Bearbeitung Kraft.\nBonn, den 20. Juli 2005\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt"]}