{"id":"bgbl1-2005-38-3","kind":"bgbl1","year":2005,"number":38,"date":"2005-06-29T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2005/38#page=6","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2005-38-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2005/bgbl1_2005_38.pdf#page=6","order":3,"title":"Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten","law_date":"2005-06-23T00:00:00Z","page":1798,"pdf_page":6,"num_pages":3,"content":["1798              Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2005\nVerordnung\nzur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel\nund zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten\nVom 23. Juni 2005\nEs verordnen                                                die Verordnung vom 17. Dezember 2004 (BGBI. l\n– das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale            S. 3526), wird wie folgt geändert:\nSicherung auf Grund des § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 und\nAbs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der          1. In § 1 Abs. 1 werden die Wörter „nach Vorlage“ durch\nBekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBI. l                  die Wörter „bei Vorliegen“ ersetzt.\nS. 3586), von denen Absatz 2 zuletzt und Absatz 3\ndurch Artikel 1 Nr. 33 des Gesetzes vom 30. Juli 2004\n(BGBI. l S. 2031) geändert worden sind, in Verbindung       2. § 2 wird wie folgt geändert:\nmit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom\n16. August 2002 (BGBI. l S. 3165), den Organisations-          a) Absatz 1 Nr. 8 wird wie folgt gefasst:\nerlassen vom 27. Oktober 1998 (BGBI. l S. 3288) und\n„8. die eigenhändige Unterschrift der ärztlichen\nvom 22. Oktober 2002 (BGBI. l S. 4206) im Einverneh-\nPerson oder, bei Verschreibungen in elektroni-\nmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und\nscher Form, deren qualifizierte elektronische\nArbeit und nach Anhörung des Sachverständigen-Aus-\nSignatur nach dem Signaturgesetz.“\nschusses für Verschreibungspflicht,\n– das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale               b) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:\nSicherung auf Grund des § 37 Abs. 2 des Medizinpro-\n„(6) Ist die Anforderung eines Arzneimittels für\nduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung\nein Krankenhaus bestimmt, in dem zur Über-\nvom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), der zuletzt durch\nmittlung derselben ein System zur Datenübertra-\nArtikel 109 Nr. 4 Buchstabe a der Verordnung vom\ngung vorhanden ist, welches die Anforderung\n25. November 2003 (BGBl. I S. 2304) geändert worden\ndurch einen befugten Arzt sicherstellt, so genügt\nist, in Verbindung mit § 37 Abs. 11 Satz 1 des Medizin-\nstatt der eigenhändigen Unterschrift nach Absatz 1\nproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntma-\nNr. 8 die Namenswiedergabe des Arztes oder, bei\nchung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), der\nAnforderungen in elektronischer Form, ein geeig-\nzuletzt durch Artikel 109 Nr. 4 Buchstabe b Doppel-\nnetes elektronisches Identifikationsverfahren.“\nbuchstabe aa der Verordnung vom 25. November 2003\n(BGBl. I S. 2304) geändert worden ist, im Einverneh-\nmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und            3. Dem § 2a wird folgender Satz angefügt:\nArbeit,\n– das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-            „Für Verschreibungen in elektronischer Form gelten\nrung und Landwirtschaft auf Grund des § 48 Abs. 2              die Sätze 1 bis 7 entsprechend.“\nSatz 2 in Verbindung mit Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a und\nAbs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der          4. In § 4 wird das Wort „Vorlage“ durch das Wort „Vor-\nBekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBI. l                  liegen“ ersetzt.\nS. 3586), von denen Absatz 2 zuletzt und Absatz 3\ndurch Artikel 1 Nr. 33 des Gesetzes vom 30. Juli 2004\n(BGBI. l S. 2031) geändert worden sind, im Einverneh-       5. § 8 wird aufgehoben.\nmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und\nSoziale Sicherung und dem Bundesministerium für\nWirtschaft und Arbeit und nach Anhörung des Sach-           6. Die Anlage wird wie folgt geändert:\nverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht:\na) Die Position „Doramectin und seine Salze“ wird\nwie folgt gefasst:\nArtikel 1\n„Doramectin und seine Salze\nÄnderung der Verordnung                              – zur Anwendung bei Rind, Schwein und Schaf –“.\nüber verschreibungspflichtige Arzneimittel\nb) Die Position „Ibuprofen und seine Salze“ wird wie\nDie Verordnung über verschreibungspflichtige Arznei-               folgt gefasst:\nmittel in der Fassung der Bekanntmachung vom\n30. August 1990 (BGBI. l S. 1866), zuletzt geändert durch            „Ibuprofen und seine Salze","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2005           1799\n– ausgenommen zum äußeren Gebrauch in einer                  Iodverbindungen, organische\nKonzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten –\n– als Röntgenkontrastmittel – “.\n– ausgenommen zur oralen Anwendung ohne                   e) Folgende Positionen werden angefügt:\nZusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile\nin einer Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilter          „Aldesleukin\nForm und in einer Tagesdosis bis zu 1 200 mg bei             Amifostin und seine Salze\nleichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber –\nCefepim und seine Salze\n– ausgenommen in festen Zubereitungen zur rek-\nChondroitinpolysulfat\ntalen Anwendung als Monopräparate in Einzeldo-\nsen bis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maxi-           – zur intramuskulären Anwendung beim Pferd –\nmalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form)\nDiclazuril\nund in einer Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körperge-\nwicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von                 – zur Anwendung beim Schaf –\n1 800 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmer-             Felbamat\nzen und Fieber –\nGabapentin und seine Salze\n– ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssi-\ngen Zubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich            Kontrastmittel\nwirksamer Bestandteile für Erwachsene und Kin-               – zur Anwendung in der Röntgen-, Magnetreso-\nder ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg              nanz- oder Ultraschalldiagnostik –\nKörpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis\nvon 1 200 mg) bei leichten bis mittlelstarken                Lomefloxacin und seine Salze\nSchmerzen und Fieber –                                       Minoxidil und seine Salze\n– ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen                  – ausgenommen zur topischen Anwendung bei\nbis maximal 400 mg je abgeteilter Form und in                androgenetischer Alopezie in einer Konzentration\neiner maximalen Tagesdosis von 1 200 mg, zur                 von bis zu 5 % –\nrektalen Anwendung in festen Zubereitungen als               Nitroxolin und seine Salze\nMonopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Kör-\npergewicht bis zur maximalen Einzeldosis von                 Orbifloxacin und seine Salze\n600 mg je abgeteilter Form und bis zur maximalen             – zur Anwendung beim Hund –\nTagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht bzw.\n1 800 mg, zur Behandlung der akuten Kopf-                    Oxcarbazepin\nschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura –“.              Risedronsäure und ihre Salze\nc) Die Position „Miconazol und seine Salze“ wird wie            Tetrabenazin und seine Salze\nfolgt gefasst:\n– zur Behandlung von dyskinetischen Bewe-\n„Miconazol und seine Salze                                   gungsstörungen –\n– ausgenommen zum äußeren Gebrauch und zur                   Ticlopidin und seine Salze\nAnwendung in der Mundhöhle –                                 – zur Hemmung der Thrombozytenaggregation\n– ausgenommen zur vaginalen Anwendung in                     bei Hämodialysepatienten mit Shuntkomplika-\nPackungsgrößen mit einer Gesamtmenge von bis                 tionen, wenn Unverträglichkeit gegenüber Acetyl-\nzu 1 043 mg Miconazol und für eine Anwendungs-               salicylsäure besteht –\ndauer bis zu 3 Tagen –“.                                     Toltrazuril und seine Salze\nd) Folgende Positionen werden gestrichen:                       – zur Anwendung beim Huhn und bei der Pute –\n„D-Galactose                                                 Zubereitung aus\n– zur intravenösen Anwendung und zur transzer-               Epsiprantel\nvikalen Applikation –                                        und\nEisen(II,III)-oxide (paramagnetisch)                         Pyrantel\n– zur Anwendung beim Hund –\n– zum inneren Gebrauch –\nEisen(II,III)-oxide (paramagnetisch), silikonisiert          Zubereitung aus\nmit [3-(2-Aminoethylamino)propyl]-trimethoxy-                Permethrin\nsilan                                                        und\n– zum inneren Gebrauch –                                     Pyriproxifen\n– zur Anwendung beim Hund –\nGadobensäure und ihre Salze\nZubereitung aus\nGadodiamid\nQuinupristin und seinen Salzen\nGadopentetsäure und ihre Salze                               und\nGadoteridol                                                  Dalfopristin und seinen Salzen“.","1800             Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2005\nArtikel 1a                                     3. In § 4 wird das Wort „Vorlage“ durch das Wort „Vorlie-\ngen“ ersetzt.\nÄnderung der Verordnung über die\nVerschreibungspflicht von Medizinprodukten\nArtikel 1b\nDie Verordnung über die Verschreibungspflicht von\nWeitere Änderung der Verordnung\nMedizinprodukten in der Fassung der Bekanntmachung\nüber verschreibungspflichtige Arzneimittel\nvom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3393) wird wie folgt\ngeändert:\nIn der Anlage der Verordnung über verschreibungs-\npflichtige Arzneimittel in der Fassung der Bekanntma-\n1. In § 1 Abs. 1 Satz 1 werden die Wörter „nach Vorlage“                 chung vom 30. August 1990 (BGBl. I S. 1866), zuletzt\ndurch die Wörter „bei Vorliegen“ ersetzt.                             geändert durch Artikel 1 dieser Verordnung, wird folgen-\nde Position angefügt:\n2. § 2 wird wie folgt geändert:                                          „Macrogol\na) Absatz 1 Nr. 7 wird wie folgt gefasst:                             – zur Behandlung der Koprostase bei Kindern und\n„7. die eigenhändige Unterschrift der ärztlichen                  Erwachsenen –“.\nPerson oder, bei Verschreibungen in elektroni-\nscher Form, deren qualifizierte elektronische                                            Artikel 2\nSignatur nach dem Signaturgesetz“.                                                   Inkrafttreten\nb) In Absatz 5 werden die Wörter „dieses Arztes“\ndurch die Wörter „des Arztes oder, bei Anforde-                      Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2005 in Kraft. Abwei-\nrung in elektronischer Form, ein geeignetes elek-                 chend von Satz 1 tritt Artikel 1b am 1. Januar 2006 in\ntronisches Identifikationsverfahren“ ersetzt.                     Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBerlin, den 23. Juni 2005\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt\nDie Bundesministerin\nf ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , E r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t\nRenate Künast"]}