{"id":"bgbl1-2005-23-2","kind":"bgbl1","year":2005,"number":23,"date":"2005-04-26T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2005/23#page=4","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2005-23-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2005/bgbl1_2005_23.pdf#page=4","order":2,"title":"Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften","law_date":"2005-04-15T00:00:00Z","page":1068,"pdf_page":4,"num_pages":2,"content":["1068 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 26. April 2005\nGesetz\nzur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften*)\nVom 15. April 2005\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Praxis durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\nBundesrates Anforderungen an die in den §§ 22\nbis 24, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2 bezeich-\nArtikel 1 neten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbe-\nhörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem je-\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma- weils gesicherten Stand der wissenschaftlichen\nchung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an die-\ngeändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 10. Februar sen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche\n2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert: durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies\nnach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis-\nse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist.\n01. § 10 wird wie folgt geändert:\nDie Rechtsverordnung ergeht, soweit es sich um\na) Absatz 1b Satz 2 wird durch folgende Sätze radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt,\nersetzt: bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwen-\n„Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz det werden und soweit es sich um Prüfungen zur\ngenannten sonstigen Angaben zur Darreichungs- Ökotoxizität handelt, im Einvernehmen mit dem Bun-\nform und zu der Personengruppe, für die das Arz- desministerium für Umwelt, Naturschutz und Reak-\nneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blinden- torsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel\nschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nwenn diese Angaben in der Bezeichnung enthal- sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\nten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-\nschaft. Auf die Berufung der Sachverständigen findet\n1. die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwen-\nAngehörige der Heilberufe angewendet zu dung.“\nwerden oder\n2. die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milli- 2. § 38 Abs. 2 wird wie folgt geändert:\nliter Rauminhalt oder einer Inhaltsmenge von\nnicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht a) In Satz 2 werden die Wörter „pharmakologisch-\nwerden.“ toxikologische und“ gestrichen.\nb) In Absatz 4 Satz 5 wird der Punkt durch ein Semi- b) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:\nkolon ersetzt und der folgende Halbsatz ange- „Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxi-\nfügt: kologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich\n„Absatz 1b findet keine Anwendung.“ die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht\nanderweitig, insbesondere durch einen angemes-\nc) In Absatz 8 Satz 3 erster Halbsatz wird die Anga-\nsen hohen Verdünnungsgrad ergibt.“\nbe „1 bis 5“ durch die Angabe „1, 1a, 2 bis 5“\nersetzt.\n3. Dem § 138 wird folgender Absatz 7 angefügt:\n1. § 26 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: „(7) Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005\n„(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelas-\nnach Anhörung von Sachverständigen aus der medi- sen worden sind, dürfen abweichend von § 10\nzinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Abs. 1b von pharmazeutischen Unternehmern bis\nzur nächsten Verlängerung der Zulassung, jedoch\n*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung nicht länger als bis zum 30. Oktober 2007, weiterhin\n– der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel, die\nRates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts- von pharmazeutischen Unternehmern gemäß Satz 1\nkodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67),\nin den Verkehr gebracht worden sind, dürfen abwei-\n– der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des\nRates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts- chend von § 10 Abs. 1b von Groß- und Einzelhänd-\nkodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1). lern weiterhin in den Verkehr gebracht werden.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 26. April 2005 1069\nArtikel 2 2. In Nummer 3 wird nach der Angabe „1. März 2005“ ein\nPunkt eingefügt und das Wort „und“ gestrichen.\nÄnderung des Zwölften Gesetzes\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\n3. Nummer 4 wird gestrichen.\nArtikel 8 Abs. 2 des Zwölften Gesetzes zur Änderung\ndes Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I Artikel 3\nS. 2031) wird wie folgt geändert: Inkrafttreten\n1. In Nummer 2 wird das Komma durch das Wort „und“ Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in\nersetzt. Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 15. April 2005\nDer Bundespräsident\nHorst Köhler\nDer Bundeskanzler\nGerhard Schröder\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt"]}