{"id":"bgbl1-2005-10-1","kind":"bgbl1","year":2005,"number":10,"date":"2005-02-18T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2005/10#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2005-10-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2005/bgbl1_2005_10.pdf#page=2","order":1,"title":"Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften","law_date":"2005-02-10T00:00:00Z","page":234,"pdf_page":2,"num_pages":5,"content":["234                 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 18. Februar 2005\nErstes Gesetz\nzur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften*)\nVom 10. Februar 2005\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates                           3.    sind Blutprodukte Blutzubereitungen im Sinne\ndas folgende Gesetz beschlossen:                                                    von § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Sera\naus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3\ndes Arzneimittelgesetzes und Blutbestandteile,\nArtikel 1                                          die zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arznei-\nÄnderung des Transfusionsgesetzes                                      mitteln bestimmt sind.“\nDas Transfusionsgesetz vom 1. Juli 1998 (BGBl. I                        3. In § 3 Abs. 4 werden nach den Wörtern „über die“ die\nS. 1752), zuletzt geändert durch Artikel 20 der Verord-                       Wörter „freiwillige und unentgeltliche“ eingefügt.\nnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304), wird wie\nfolgt geändert:                                                            4. § 4 wird wie folgt gefasst:\n„§ 4\n1. In § 1 werden nach den Wörtern „Selbstversorgung\nmit Blut und Plasma“ die Wörter „auf der Basis der                                           Anforderungen\nfreiwilligen und unentgeltlichen Blutspende“ einge-                                   an die Spendeeinrichtungen\nfügt.                                                                      Eine Spendeeinrichtung darf nur betrieben wer-\nden, wenn\n2. In § 2 werden die Nummern 1 bis 3 wie folgt gefasst:\n1. eine ausreichende personelle, bauliche, räumli-\n„1. ist Spende die bei Menschen entnommene                                  che und technische Ausstattung vorhanden ist,\nMenge an Blut oder Blutbestandteilen, die Wirk-\nstoff oder Arzneimittel ist oder zur Herstellung                  2. die Spendeeinrichtung oder der Träger von Spen-\nvon Wirkstoffen oder Arzneimitteln und anderen                        deeinrichtungen eine leitende ärztliche Person\nProdukten zur Anwendung bei Menschen be-                              bestellt hat, die eine approbierte Ärztin oder ein\nstimmt ist,                                                           approbierter Arzt (approbierte ärztliche Person)\nist und die erforderliche Sachkunde nach dem\n2.    ist Spendeeinrichtung eine Einrichtung, die                           Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt,\nSpenden entnimmt oder deren Tätigkeit auf die                         und\nEntnahme von Spenden und, soweit diese zur\nAnwendung bestimmt sind, auf deren Testung,                       3. bei der Durchführung der Spendeentnahmen eine\nVerarbeitung, Lagerung und das Inverkehrbrin-                         approbierte ärztliche Person vorhanden ist.\ngen gerichtet ist,                                                Die leitende ärztliche Person nach Satz 1 Nr. 2 kann\nzugleich die ärztliche Person nach Satz 1 Nr. 3 sein.\n*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2002/98/EG des            Der Schutz der Persönlichkeitssphäre der spenden-\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur\nFestlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewin-          den Personen, eine ordnungsgemäße Spendeent-\nnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschli-         nahme und die Voraussetzungen für eine notfallme-\nchem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie            dizinische Versorgung der spendenden Personen\n2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) sowie der Richtlinie 2004/23/EG\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur            sind sicherzustellen.“\nFestlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende,\nBeschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und\nVerteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102       5. § 9 wird wie folgt geändert:\nS. 48).\na) Die bisherige Überschrift wird durch folgende er-\nDie Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-              setzt:\nverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften\nund der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl.                         „Blutstammzellen\nEG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Euro-                     und andere Blutbestandteile“.\npäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr.\nL 217 S. 18), sind beachtet worden.                                        b) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 18. Februar 2005                  235\nc) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 2 und 3              b) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:\nangefügt:\n„Die Richtlinien werden von der zuständigen Bun-\n„(2) Die für die medizinische Dokumentation                desoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt ge-\nund Information zuständige Bundesbehörde er-                  macht.“\nrichtet ein für die Öffentlichkeit zugängliches\nRegister über Einrichtungen, die Blutstammzell-      10. § 14 Abs. 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nzubereitungen herstellen und in den Verkehr brin-\ngen oder einführen, und stellt dessen laufenden           „Die Aufzeichnungen, einschließlich der EDV-erfass-\nBetrieb sicher. Das Register enthält die von den          ten Daten, müssen mindestens fünfzehn Jahre, die\nzuständigen Behörden der Länder zur Verfügung             Daten nach Absatz 2 mindestens dreißig Jahre lang\ngestellten Angaben zur Identifikation und Erreich-        aufbewahrt werden.“\nbarkeit der Einrichtungen sowie zu den Tätigkei-\nten, für die jeweils die Herstellungs- und Einfuhr-  11. In § 15 Abs. 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Doku-\nerlaubnis erteilt worden ist, nach Maßgabe der            mentation“ ein Komma und die Wörter „einschließ-\nRechtsverordnung nach Absatz 3. Für ihre Leis-            lich der Dokumentation der Indikation zur Anwen-\ntungen zur Bereitstellung der Angaben kann die            dung von Blutprodukten und Plasmaproteinen im\nzuständige Bundesbehörde Entgelte verlangen.              Sinne von § 14 Abs. 1,“ eingefügt.\nDer Entgeltkatalog bedarf der Zustimmung des\nBundesministeriums für Gesundheit und Soziale        12. § 18 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\nSicherung.\na) In Satz 1 werden nach den Wörtern „unter Be-\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit                   rücksichtigung der“ die Wörter „Richtlinien und“\nund Soziale Sicherung wird ermächtigt, mit Zu-                und in Nummer 1 nach den Wörtern „die Anwen-\nstimmung des Bundesrates durch Rechtsverord-                  dung von Blutprodukten,“ die Wörter „einschließ-\nnung Näheres zur Art, Erhebung, Darstellungs-                 lich der Dokumentation der Indikation zur Anwen-\nweise und Bereitstellung der Angaben nach Ab-                 dung von Blutprodukten und Plasmaproteinen im\nsatz 2 Satz 2 zu erlassen. In der Rechtsverord-               Sinne von § 14 Abs. 1,“ eingefügt.\nnung kann auch eine Übermittlung der Angaben\nan Einrichtungen und Behörden innerhalb und               b) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:\naußerhalb des Geltungsbereiches dieses Geset-                 „Die Richtlinien werden von der zuständigen Bun-\nzes vorgesehen werden.“                                       desoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt ge-\nmacht.“\n6. § 10 Satz 2 wird wie folgt gefasst:\n„Der spendenden Person kann eine Aufwandsent-            13. § 21 wird wie folgt geändert:\nschädigung gewährt werden, die sich an dem unmit-             a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\ntelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren\naa) In Satz 1 wird das Wort „behandelten“ durch\nsoll.“\ndas Wort „behandlungsbedürftigen“ ersetzt.\n7. § 11 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:                        bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:\n„Die Aufzeichnungen sind mindestens fünfzehn                           „Erfolgen die Meldungen wiederholt nicht\nJahre, im Falle der §§ 8 und 9 Abs. 1 mindestens                       oder unvollständig, ist die für die Überwa-\nzwanzig Jahre und die Angaben, die für die Rückver-                    chung zuständige Landesbehörde zu unter-\nfolgung benötigt werden, mindestens dreißig Jahre                      richten.“\nlang aufzubewahren und zu vernichten oder zu                  b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:\nlöschen, wenn die Aufbewahrung nicht mehr erfor-\nderlich ist.“                                                        „(3) Die Spendeeinrichtungen übersenden der\nzuständigen Behörde einmal jährlich eine Liste\nder belieferten Einrichtungen der Krankenversor-\n8. Nach § 11 wird folgender § 11a eingefügt:                         gung und stellen diese Liste auf Anfrage der zu-\n„§ 11a                                  ständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung.“\nBlutdepots\n14. § 22 wird wie folgt geändert:\nFür Blutdepots der Einrichtungen der Krankenver-\nsorgung, die ausschließlich für interne Zwecke, ein-          a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nschließlich der Anwendung, Blutprodukte lagern und                aa) In Satz 1 werden die Wörter „Die Spendeein-\nabgeben, gelten die Vorschriften des § 1a Satz 1, § 2                  richtungen erstellen vierteljährlich“ durch die\nAbs. 1 Satz 1 und 2, § 8 Abs. 1, 2 und 4 und § 15                      Wörter „Die Träger der Spendeeinrichtungen\nAbs. 1a der Betriebsverordnung für pharmazeutische                     erstellen getrennt nach den einzelnen Spen-\nUnternehmer sowie § 16 Abs. 2 und § 19 Abs. 3 ent-                     deeinrichtungen vierteljährlich und jährlich“\nsprechend.“                                                            ersetzt, und es werden folgende Wörter an-\ngefügt „ , sowie vierteljährlich über die Anzahl\n9. § 12 Abs. 1 wird wie folgt geändert:                                   der durchgeführten Untersuchungen“.\na) In Satz 1 werden nach den Wörtern „unter Be-                   bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „wird,“ die\nrücksichtigung der“ die Wörter „Richtlinien und“                   Wörter „nach Art der Spende,“ und nach dem\neingefügt.                                                         Wort „Alter“ die Wörter „ , nach möglichem","236            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 18. Februar 2005\nInfektionsweg, nach Selbstausschluss, nach          Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlö-\nWohnregion sowie nach Vorspenden“ einge-            sung, die Lagertemperatur,“ und nach dem Wort\nfügt.                                               „Rhesusformel“ ein Komma und die Wörter „bei\nThrombozytenkonzentraten zusätzlich der Rhesus-\ncc) In Satz 4 wird das Wort „quartalsweise“ durch\nfaktor“ eingefügt.\ndie Wörter „bis zum Ende des auf den Be-\nrichtszeitraum folgenden Quartals“ ersetzt.\n2. § 14 Abs. 2 wird wie folgt geändert:\ndd) Nach Satz 4 werden folgende Sätze 5 und 6\nangefügt:                                           a) In Satz 4 werden nach dem Wort „Blutzubereitun-\ngen“ die Wörter „oder Wundblutzubereitungen, die\n„Werden die Listen wiederholt nicht oder\nmit Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen\nunvollständig zugeleitet, ist die für die Über-\ninaktiviert worden sind,“ eingefügt.\nwachung zuständige Landesbehörde zu\nunterrichten. Besteht ein infektionsepidemio-       b) Es wird folgender Satz angefügt:\nlogisch aufklärungsbedürftiger Sachverhalt,\n„Satz 4 gilt auch, wenn nicht freigabebezogene\nbleibt die Befugnis, die zuständige Landes-\nPrüfungen außerhalb des Verantwortungsbereichs\nbehörde und die zuständige Bundesoberbe-\nder Abteilung oder der ärztlichen Einrichtung\nhörde zu informieren, unberührt.“\ndurchgeführt werden.“\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 wird der Satzteil nach dem Wort       3. In § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 4 werden die Wörter „ein\n„und“ durch den Satzteil „macht eine jähr-          Jahr“ durch die Wörter „zwei Jahre“ ersetzt.\nliche Gesamtübersicht bis zum 30. Septem-\nber des folgenden Jahres bekannt.“ ersetzt.\n4. Nach § 138 wird folgende Zwischenüberschrift ange-\nbb) Satz 2 wird aufgehoben.                             fügt:\n„Elfter Unterabschnitt\n15. Dem § 27 wird folgender Absatz 4 angefügt:\nÜbergangsvorschriften aus Anlass\n„(4) Die für die medizinische Dokumentation und                     des Ersten Gesetzes zur Änderung\nInformation zuständige Bundesbehörde ist das                             des Transfusionsgesetzes und\nDeutsche Institut für Medizinische Dokumentation                      arzneimittelrechtlicher Vorschriften“.\nund Information.“\n5. Es wird folgender § 139 angefügt:\n16. § 28 wird wie folgt gefasst:\n„§ 139\n„§ 28\nWer bei Inkrafttreten von Artikel 2 Nr. 3 des Ersten\nAusnahmen vom Anwendungsbereich\nGesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes\nDieses Gesetz findet keine Anwendung auf die             und arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 10. Feb-\nEntnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diag-            ruar 2005 (BGBl. I S. 234) die Tätigkeit als Herstel-\nnostischen Zwecken, auf homöopathische Eigen-               lungsleiter für die Herstellung oder als Kontrollleiter für\nblutprodukte und auf die Entnahme einer geringfügi-         die Prüfung von Blutstammzellzubereitungen ausübt\ngen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten           und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zu\nfür die zahnärztliche Behandlung, sofern diese Pro-         diesem Zeitpunkt geltenden Fassung erfüllt, darf\ndukte in der Zahnarztpraxis auf der Grundlage des           diese Tätigkeit weiter ausüben.“\nvon der Bundeszahnärztekammer festgestellten und\nin den Zahnärztlichen Mitteilungen veröffentlichten\nStandes der medizinischen Wissenschaft und Tech-                                   Artikel 2a\nnik hergestellt und angewendet werden.“\nÄnderung des Heilmittelwerbegesetzes\n17. In § 32 Abs. 2 Nr. 2 wird die Angabe „§ 9 Satz 2“\ndurch die Angabe „§ 9 Abs. 1 Satz 2“ ersetzt.              Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-\nkanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),\n18. Die §§ 34 bis 37 werden aufgehoben.                     zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom\n30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031), wird wie folgt geändert:\nArtikel 2                          1. Dem § 7 wird folgender Absatz 3 angefügt:\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes                        „(3) Es ist unzulässig, für die Entnahme oder sons-\ntige Beschaffung von Blut-, Plasma- oder Gewebe-\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-          spenden zur Herstellung von Blut- und Gewebepro-\nchung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt          dukten und anderen Produkten zur Anwendung bei\ngeändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 9. Dezember           Menschen mit der Zahlung einer finanziellen Zuwen-\n2004 (BGBl. I S. 3214), wird wie folgt geändert:                dung oder Aufwandsentschädigung zu werben.“\n1. In § 10 Abs. 8 Satz 4 werden nach dem Wort „sowie“       2. In § 15 Abs. 1 Nr. 4 wird nach der Angabe „1“ die\ndie Wörter „die Bezeichnung und das Volumen der              Angabe „und 3“ eingefügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 18. Februar 2005               237\nArtikel 3                          1. Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nÄnderung                                a) Satz 1 Nr. 2 Buchstabe c wird wie folgt gefasst:\nder Betriebsverordnung                              „c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen\nfür pharmazeutische Unternehmer                                nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen\nhat, es sei denn, dass in wissenschaftlich be-\nDie Betriebsverordnung für pharmazeutische Unter-                      gründeten Fällen andere Energiewerte zuläs-\nnehmer vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546), zuletzt geän-                   sig sind und sichergestellt ist, dass keine\ndert durch die Verordnung vom 10. August 2004 (BGBl. I                   schädlichen Kernreaktionen auftreten,“.\nS. 2155), wird wie folgt geändert:\nb) In Satz 2 Nr. 3 werden nach dem Wort „Collagen-\nmembranen“ ein Komma und das Wort „Wund-\n1. In § 15 Abs. 1a Satz 2 wird das Wort „fünfzehn“ durch             blutzubereitungen“ eingefügt.\ndas Wort „dreißig“ ersetzt.\n2. In Absatz 3 Nr. 1 werden nach dem Wort „Collagen-\n2. In § 17 Abs. 1 Nr. 5 Buchstabe g wird jeweils das Wort        membranen“ ein Komma und das Wort „Wundblutzu-\n„fünfzehn“ durch das Wort „dreißig“ ersetzt.                  bereitungen“ eingefügt.\nArtikel 4                                                    Artikel 6a\nÄnderung                                                    Änderung der\nder Apothekenbetriebsordnung                              Transfusionsgesetz-Meldeverordnung\nDie Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Be-           In § 3 Abs. 2 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung\nkanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I                 vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3737) werden der\nS. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes      Punkt am Satzende gestrichen und folgende Spiegelstri-\nvom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031), wird wie folgt geän-    che angefügt:\ndert:                                                        „– Art der Spende,\n– Möglicher Infektionserreger,\n1. In § 22 Abs. 4 Satz 1 wird das Wort „fünfzehn“ durch\ndas Wort „dreißig“ ersetzt.                               – Anzahl der Selbstausschlüsse von der Spendeent-\nnahme,\n2. In § 34 Nr. 3 Buchstabe k wird jeweils das Wort „fünf-    – Vorspenden der spendenden Person,\nzehn“ durch das Wort „dreißig“ ersetzt.                   – Wohnregion der spendenden Person.“\nArtikel 5                                                     Artikel 7\nÄnderung                                     Neufassung des Transfusionsgesetzes\nder Betriebsverordnung\nfür Arzneimittelgroßhandelsbetriebe                   Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale\nSicherung kann den Wortlaut des Transfusionsgesetzes\nDie Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-        in der vom 1. Mai 2005 an geltenden Fassung im Bundes-\nbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370),            gesetzblatt bekannt machen.\nzuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom\n30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031), wird wie folgt geändert:\nArtikel 8\n1. In § 7 Abs. 3 Satz 2 wird die Angabe „15“ durch das                                 Rückkehr\nWort „dreißig“ ersetzt.                                             zum einheitlichen Verordnungsrang\n2. In § 10 Nr. 2 Buchstabe e wird jeweils das Wort „fünf-       Die auf den Artikeln 3 bis 6a beruhenden Teile der dort\nzehn“ durch das Wort „dreißig“ ersetzt.                   geänderten Rechtsverordnungen können aufgrund der\njeweils einschlägigen Ermächtigung durch Rechtsverord-\nnung geändert werden.\nArtikel 6\nÄnderung der Verordnung                                                 Artikel 9\nüber radioaktive oder mit ionisierenden\nStrahlen behandelte Arzneimittel                                         Inkrafttreten\n§ 1 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisie-         (1) Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe c (§ 9 Abs. 2) tritt am\nrenden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28. Januar       1. Juli 2005 und Artikel 2 Nr. 3 (§ 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 4)\n1987 (BGBl. I S. 502), die zuletzt durch Artikel 5a des      am 1. März 2006 in Kraft.\nGesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geändert           (2) Im Übrigen tritt dieses Gesetz am Tag nach der Ver-\nworden ist, wird wie folgt geändert:                         kündung in Kraft.","238 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 18. Februar 2005\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 10. Februar 2005\nDer Bundespräsident\nHorst Köhler\nDer Bundeskanzler\nGerhard Schröder\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt"]}