{"id":"bgbl1-2004-73-7","kind":"bgbl1","year":2004,"number":73,"date":"2004-12-28T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/73#page=59","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2004-73-7/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2004/bgbl1_2004_73.pdf#page=59","order":7,"title":"Erste Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung","law_date":"2004-12-21T00:00:00Z","page":3719,"pdf_page":59,"num_pages":3,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 28. Dezember 2004              3719\nErste Verordnung\nzur Änderung der AMG-Kostenverordnung\nVom 21. Dezember 2004\nAuf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998\n(BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr. 22 Buchstabe b des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geän-\ndert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821)\nverordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministeri-\num für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft:\nArtikel 1\nDie AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510) wird wie folgt geändert:\n1. In § 1 Abs. 1 werden nach dem Wort „Anträgen“ die Wörter „ , die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewer-\ntung von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.\n2. In § 3 Abs. 3 wird die Angabe „21“ durch die Angabe „22“ ersetzt.\n3. § 5 wird wie folgt geändert:\na) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.\nb) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:\n„(2) Für Amtshandlungen, die vor dem 29. Dezember 2004 vorgenommen worden sind, können Kosten nach\nMaßgabe dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevor-\nstehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.“\n4. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt geändert:\na) In der Gebühren-Ziffer 15 werden die Wörter „Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommis-\nsion (ABl. EG Nr. L 55 S. 7)“ durch die Wörter „Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom\n3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer\nzuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1),“ ersetzt.\nb) In der Gebühren-Ziffer 16 werden die Wörter „Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommis-\nsion (Typ II)“ durch die Wörter „Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003“ ersetzt.\nc) Die Gebühren-Ziffern 18, 18.1 und 18.2 werden durch die folgenden Gebühren-Ziffern ersetzt:\nGebühren-\nGebührenpflichtige Amtshandlung                                                   Gebühr in Euro\n„Ziffer                                                                                                         “.\n„18            Amtshandlungen im Rahmen der klinischen Prüfung\n18.1          Genehmigungserteilung nach § 42 Abs. 2 AMG\n18.1.1        Erstmalige Vorlage eines Prüfplans und Prüfung der Unterlagen\nzu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III                                             3 800“.\n18.1.2        Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1\nbereits bewerteten Prüfpräparat in Phase I, II oder III                                   1 400“.\n18.1.3        Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1\nbereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen\nzur pharmazeutischen Qualität in Phase I, II oder III                                     1 600“.\n18.1.4        Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1\nbereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur Präklinik\nin Phase I, II oder III                                                                   1 600“.\n18.1.5        Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1\nbereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen\nzur klinischen Pharmakologie/Klinik\n18.1.5.1      Phase I                                                                                   1 600“.\n18.1.5.2      Phase II oder III                                                                         2 000“.","3720         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 28. Dezember 2004\nGebühren-\nGebührenpflichtige Amtshandlung                                                  Gebühr in Euro\nZiffer                                                                                                     “.\n18.1.6      Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1\nbereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach\nZiffer 18.1.3 und 18.1.4, 18.1.3 und 18.1.5 oder 18.1.4 und 18.1.5\n18.1.6.1    Phase I                                                                                  1 800“.\n18.1.6.2    Phase II oder III                                                                        2 200“.\n18.1.7      Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1\nbereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach\nZiffer 18.1.3, 18.1.4 und 18.1.5\n18.1.7.1    Phase I                                                                                  2 000“.\n18.1.7.2    Phase II oder III                                                                        2 500“.\n18.1.8      Phase IIIb                                                                               1 400“.\nKlinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung\nin einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates\nerfolgt außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation\nausgewiesenen Anwendungsbedingungen\n18.1.8.1    Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4                                  1 600“.\n18.1.8.2    Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.5.2                                            2 000“.\n18.1.8.3    Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6.2                                            2 200“.\n18.1.8.4    Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.7.2                                            2 500“.\n18.1.9      Phase IV                                                                                 1 400“.\nKlinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem\nEU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt unter den\nzugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen\n18.1.10     Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz                                                     900“.\n18.1.11     Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 3 GCP-V\n18.1.11.1   Vorlage ergänzender Unterlagen, die keine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern          100“.\n18.1.11.2   Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern\n18.1.11.2.1 Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 oder 18.1.5                        200“.\n18.1.11.2.2 Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6 oder 18.1.7 oder 18.1.8                        500“.\n18.1.11.2.3 Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.9                                              1 000“.\n18.1.12     Genehmigung genehmigungspflichtiger Änderungen nach Beginn einer\nklinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V\n18.1.12.1   Organisatorische Änderungen, z. B. Wechsel des Sponsors,\ndes Leiters der klinischen Prüfung                                                         100“.\n18.1.12.2   Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bewertung\nder Unterlagen erfordern, z. B. Änderungen der pharmazeutischen Qualität,\nÄnderungen des Designs des Prüfplans, Prüfplanänderungen infolge\nneuer Ergebnisse zur Risikobewertung des Prüfpräparates                                    500“.\n18.2        Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer\nnach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V\n18.2.1      Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen                                     500“.\n18.2.2      Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen                                  1 000“.\n18.2.3      Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen\nmit dem gleichen Prüfpräparat                                                            2 500“.\n18.3        Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m.\n§ 9 Abs. 5 der GCP-V – GCP-Inspektionen – je nach Personal- und Sachaufwand bis        25 600“.\nd) In Gebühren-Ziffer 21 werden nach dem Wort „beruht“ die Wörter „sowie Maßnahmen nach § 42a AMG“ einge-\nfügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 28. Dezember 2004         3721\ne) Nach der Gebühren-Ziffer 21 werden die folgenden Gebühren-Ziffern eingefügt:\nGebühren-\nGebührenpflichtige Amtshandlung                                                 Gebühr in Euro\n„Ziffer                                                                                                    “.\n„22         Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels\nnach § 29 Abs. 1 Satz 4 bis 6 oder § 63b Abs. 5 AMG\n22.1       Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im\ngegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenz-\nmitgliedstaat (RMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger\nZulassung des Arzneistoffes in Deutschland                                              6 360“.\n22.2       Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im\ngegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenz-\nmitgliedstaat (RMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des\nArzneistoffes oder im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland\nals betroffenem Mitgliedstaat (CMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger\nZulassung des Arzneistoffes oder im nationalen Zulassungsverfahren innerhalb\nvon zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes                            1 635“.\n22.3       Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im\ngegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem\nMitgliedstaat (CMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung\noder im nationalen Zulassungsverfahren später als zehn Jahre\nnach erstmaliger Zulassung                                                                525“.\n22.4       Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Ziffer 22.1, 22.2\noder 22.3 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Ziffer 22.1, 22.2\noder 22.3 nur ein Mal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht\nreduziert sich die Gebühr auf                                                             200“.\nf) Die bisherigen Gebühren-Ziffern 22, 22.1 bis 22.7 werden Gebühren-Ziffern 23, 23.1 bis 23.7.\nArtikel 2\nDiese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nBonn, den 21. Dezember 2004\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt"]}