{"id":"bgbl1-2004-67--1","kind":"bgbl1","year":2004,"number":67,"date":"2004-12-15T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/67#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2004-67--1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2004/bgbl1_2004_67.pdf#page=2","order":-1,"title":"Anlage: Zehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln","pdf_page":2,"num_pages":1,"content":["I. Monographien nach Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe b\nLfd. Nr. 1 und 2     Ethanol-Wasser-Gemische 70 % (V/V) und 80 % (V/V)\n1          Bezeichnung des Fertigarzneimittels\nEthanol1)\n2          Darreichungsform\nLösung\n3          Herstellungsvorschrift\nDas Ethanol-Wasser-Gemisch wird entsprechend den Angaben des Arzneibuchs hergestellt. Die Lösung\nwird durch ein Membranfilter von 0,2 µm nomineller Porenweite, falls erforderlich mit vorgeschaltetem\nTiefenfilter, in die vorgesehenen keimarmen (Ethanol 70 % [V/V]) bzw. sterilen (Ethanol 80 % [V/V])\nBehältnisse filtriert.\n4          Eigenschaften und Prüfungen\nHaltbarkeit:\nDie Haltbarkeit in den Behältnissen nach 5 beträgt 3 Jahre.\n5          Behältnisse\nDichtschließende Behältnisse aus Glas oder Polyethylen.\n6          Kennzeichnung\nNach § 10 AMG, insbesondere:\n6.1        Zulassungsnummern\nEthanol 70 % (V/V):         1999.99.99\nEthanol 80 % (V/V):         1999.98.99\n6.2        Art der Anwendung\nZum Auftragen auf die Haut und zur Bereitung von Umschlägen.\n6.3        Hinweise\nLeicht entzündlich!\nVon Zündquellen fern halten!\nDicht verschlossen lagern.\nBei Verschütten der Lösung sind unverzüglich Maßnahmen gegen Brand und Explosion zu treffen. Geeig-\nnete Maßnahmen sind z. B. das Aufnehmen der verschütteten Flüssigkeit und das Verdünnen mit Wasser,\ndas Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.\n7          Packungsbeilage\nNach § 11 AMG, insbesondere:\n7.1        Stoff- oder Indikationsgruppe\nDesinfektionsmittel.\n7.2        Anwendungsgebiete\nEthanol 70 % (V/V):\nHygienische Händedesinfektion; Kühlumschläge.\nEthanol 80 % (V/V):\nHygienische Händedesinfektion, Hautdesinfektion vor einfachen Injektionen und Punktionen peripherer\nGefäße.\n1) Die Bezeichnung der Lösung setzt sich aus dem Wort „Ethanol“, den arabischen Ziffern, die der jeweiligen Wirkstoffkonzentration\nzugeordnet sind und der Angabe „% (V/V)“ zusammen (z. B. „Ethanol 70 % [V/V]“).\n2"]}