{"id":"bgbl1-2004-6-4","kind":"bgbl1","year":2004,"number":6,"date":"2004-02-17T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/6#page=12","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2004-6-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2004/bgbl1_2004_6.pdf#page=12","order":4,"title":"Verordnung zur Änderung der Verordnung über Medizinprodukte","law_date":"2004-02-13T00:00:00Z","page":216,"pdf_page":12,"num_pages":1,"content":["216                  Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 6, ausgegeben zu Bonn am 17. Februar 2004\nVerordnung\nzur Änderung der Verordnung über Medizinprodukte*)\nVom 13. Februar 2004\nAuf Grund des § 37 Abs. 1, 10 und 11 Satz 1 des                          2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach An-\nMedizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekannt-                              hang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung\nmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), der                                mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV\ndurch Artikel 109 Nr. 4 der Verordnung vom 25. Novem-                            der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der\nber 2003 (BGBl. I S. 2304) geändert worden ist, verordnet                        EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Pro-\ndas Bundesministerium für Gesundheit und Soziale                                 duktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG\nSicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium                         durchzuführen. Bevor er einen entsprechenden An-\nfür Wirtschaft und Arbeit:                                                  trag stellt, hat er das Verfahren zur Risikoanalyse und\nzum Risikomanagement nach dem Anhang der Richt-\nArtikel 1                                   linie 2003/32/EG durchzuführen. Werden bei der Her-\nstellung von Medizinprodukten Kollagene, Gelatine\nDie Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember                          oder Talg verwendet, so müssen diese zumindest die\n2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 § 10 der                   Anforderungen für die Eignung zum menschlichen\nVerordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456),                          Verzehr erfüllen.\nwird wie folgt geändert:                                                        (3) Bei der Wahrnehmung der ihnen im Rahmen\n1. § 1 wird wie folgt neu gefasst:                                          der Verfahren nach Absatz 2 Satz 1 obliegenden Auf-\ngaben müssen die Benannten Stellen zusätzlich die\n„§ 1                                   Maßgaben des Artikels 5 Abs. 2 bis 4 der Richtlinie\n2003/32/EG erfüllen.\nAnwendungsbereich\n(4) Die zuständige Behörde nach § 15 des Medizin-\nDiese Verordnung regelt die Bewertung und Fest-                     produktegesetzes überprüft, ob bei den Benannten\nstellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten                       Stellen die fachlichen Voraussetzungen für eine Be-\nmit den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7                           wertung nach den Absätzen 1 bis 3 vorliegen. Falls\ndes Medizinproduktegesetzes (Konformitätsbewer-                         diese Voraussetzungen nicht vorliegen, widerruft sie\ntung) und die Sonderverfahren für Systeme und Be-                       insoweit die Akkreditierung und Benennung und teilt\nhandlungseinheiten.“                                                    dies dem Bundesministerium für Gesundheit und\nSoziale Sicherung mit.\n2. Nach § 5 wird folgender § 5a eingefügt:\n(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Medizin-\n„§ 5a                                   produkte, die nicht dazu bestimmt sind, mit dem\nmenschlichen Körper in Berührung zu kommen oder\nKonformitätsbewertungsverfahren                            die dazu bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in\nfür unter Verwendung von tierischem Gewebe                        Berührung zu kommen.“\nhergestellte Medizinprodukte\n3. § 7 wird wie folgt gefasst:\n(1) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen\n„§ 7\nUrsprungs hergestellte Medizinprodukte nach Arti-\nkel 1 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2003/32/EG der Kom-                                   Übergangsbestimmungen\nmission vom 23. April 2003 (ABl. EU Nr. L 105 S. 18) in                     (1) Medizinprodukte im Sinne von § 5a, für die eine\nder jeweils gültigen Fassung umfasst das Konformi-                      vor dem 1. April 2004 ausgestellte EG-Auslegungs-\ntätsbewertungsverfahren die Bewertung der Überein-                      prüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbeschei-\nstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen der                        nigung vorliegt, dürfen auf dieser Grundlage noch bis\nRichtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993                        zum 30. September 2004 erstmalig in Verkehr gebracht\n(ABl. EG Nr. L 169 S. 1) und den Spezifikationen im                     und in Betrieb genommen werden.\nAnhang der Richtlinie 2003/32/EG in der jeweils gülti-\ngen Fassung. Dabei sind die Definitionen des Arti-                          (2) Die in Absatz 1 genannten Produkte dürfen von\nkels 2 der Richtlinie 2003/32/EG zu Grunde zu legen.                    dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinprodukte-\ngesetzes über den 30. September 2004 hinaus nur\n(2) Für Medizinprodukte nach Absatz 1 hat der                       dann in den Verkehr gebracht werden, wenn eine\nHersteller                                                              zusätzliche EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder\nEG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, in der die\n1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (voll-                    Übereinstimmungen mit den im Anhang der Richtlinie\nständiges Qualitätssicherungssystem) nach An-                      2003/32/EG festgelegten Spezifikationen bescheinigt\nhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder                              wird.“\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2003/32/EG der                              Artikel 2\nKommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich\nder in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen                          Inkrafttreten\nan unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte\nMedizinprodukte (ABl. EU Nr. L 105 S. 18).                              Diese Verordnung tritt am 1. April 2004 in Kraft."]}