{"id":"bgbl1-2004-43-4","kind":"bgbl1","year":2004,"number":43,"date":"2004-08-17T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/43#page=47","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2004-43-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2004/bgbl1_2004_43.pdf#page=47","order":4,"title":"Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer","law_date":"2004-08-10T00:00:00Z","page":2155,"pdf_page":47,"num_pages":2,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 17. August 2004                     2155\nDritte Verordnung\nzur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer*)\nVom 10. August 2004\nAuf Grund der §§ 12, 54 und 83 des Arzneimittelgeset-                              lungsphase Rechnung zu tragen ist. Zumin-\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. De-                                     dest die kritischen Prozessschritte sind zu\nzember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen die §§ 12                                    validieren.“\nund 54 zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 30. Juli\n2004 (BGBl. I S. 2031) geändert worden sind, verordnet                    4. In § 6 Abs. 2 Satz 3 werden nach dem Wort „Regis-\ndas Bundesministerium für Gesundheit und Soziale                             trierungsunterlagen“ ein Komma sowie die Wörter\nSicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium                          „für Prüfpräparate den Genehmigungsunterlagen für\nfür Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium für                      die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kom-\nUmwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit:                                   men,“ eingefügt.\nArtikel 1                                  5. In § 7 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Zulas-\nsung“ die Wörter „sowie bei Prüfpräparaten entspre-\nÄnderung der Betriebs-\nchend den der Genehmigung für die klinische Prü-\nverordnung für pharmazeutische Unternehmer                              fung, in der sie zur Anwendung kommen,“ eingefügt.\nDie Betriebsverordnung für pharmazeutische Unter-\nnehmer vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546), zuletzt ge-                     6. § 8 wird wie folgt geändert:\nändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 30. Juli 2004\n(BGBl. I S. 2031), wird wie folgt geändert:                                  a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Arz-\nneimittels“ ein Komma und die Wörter „ausge-\n1. In § 1a Satz 2 werden nach dem Wort „Technik“ die                           nommen bei Prüfpräparaten,“ eingefügt.\nWörter „und bei Prüfpräparaten im Sinne des § 3                        b) Nach Absatz 3a wird folgender Absatz 3b einge-\nAbs. 3 der GCP-Verordnung (Prüfpräparate) an deren                         fügt:\nEntwicklung“ eingefügt.\n„(3b) Von Prüfpräparaten sind ausreichende\nMuster sowie das Kennzeichnungs- und das be-\n2. Dem § 2 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:\ndruckte Verpackungsmaterial jeder Herstellungs-\n„Die Unterweisung muss sich bei der Herstellung von                        charge mindestens zwei Jahre nach Abschluss\nPrüfpräparaten auch auf deren Besonderheiten er-                           oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei\nstrecken.“                                                                 der die betreffende Charge zur Anwendung kam,\naufzubewahren. Soweit Angaben nach § 5 der\n3. § 5 wird wie folgt geändert:                                                GCP-Verordnung in Begleitdokumenten gemacht\na) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:                              werden, sind auch die Muster dieser Begleitdoku-\nmente für jede Charge aufzubewahren.“\n„Bei der Herstellung von verblindeten Prüfpräpa-\nraten im Sinne von § 3 Abs. 10 der GCP-Verord-\nnung sind besondere Vorsichtsmaßnahmen wäh-                     7. In § 11 Abs. 1 werden nach dem Wort „Fertigarznei-\nrend und nach der Verblindung einzuhalten.“                        mittel“ die Wörter „oder Prüfpräparate“ eingefügt.\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\n8. § 13 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 3 werden nach dem Wort „Registrie-\nrungsunterlagen“ ein Komma und die Wörter                    a) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:\n„für Prüfpräparate den Genehmigungsunter-                        „Die Herstellung von Prüfpräparaten muss in\nlagen für die klinische Prüfung, in der sie zur                  einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäi-\nAnwendung kommen,“ eingefügt.                                    schen Gemeinschaften oder anderer Vertrags-\nbb) Nach Satz 5 werden folgende Sätze 6 und 7                          staat des Abkommens über den Europäischen\neingefügt:                                                       Wirtschaftsraum ist, nach Standards erfolgen, die\nden von der Gemeinschaft festgelegten Stan-\n„Bei Prüfpräparaten ist der Herstellungspro-                     dards der Guten Herstellungspraxis zumindest\nzess als Ganzes zu validieren, soweit dies                       gleichwertig sind und die Hersteller müssen von\nangezeigt ist, wobei der Produktentwick-                         der zuständigen Behörde zugelassen sein.“\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung                                      b) In Absatz 5 Satz 2 wird die Angabe „§ 8 Abs. 3\n– der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur            und 3a“ durch die Angabe „§ 8 Abs. 3, 3a und 3b“\nFestlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungs-\npraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Men-                ersetzt.\nschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22) und\nc) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:\n– der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des\nRates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwal-             „Bei Prüfpräparaten, die in einer klinischen Prü-\ntungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der\nguten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfun-         fung als Vergleichspräparate eingesetzt werden\ngen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34).                       sollen und die in einem Land hergestellt wurden,","2156           Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 17. August 2004\ndas nicht Mitgliedstaat der Europäischen Ge-               b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\nmeinschaften oder anderer Vertragsstaat des Ab-                 „Die Gesamtheit dieser Unterlagen muss die\nkommens über den Europäischen Wirtschafts-                      Rückverfolgung des Werdegangs jeder Charge\nraum ist und für die eine Genehmigung für das                   sowie der im Verlauf der Entwicklung eines Prüf-\nInverkehrbringen vorliegt, trägt die sachkundige                präparats vorgenommenen Änderungen ermögli-\nPerson die Verantwortung dafür, dass jede Her-                  chen.“\nstellungscharge allen erforderlichen Prüfungen\nunterzogen wurde, um die Qualität der Präparate\n11. § 17 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\ngemäß den Genehmigungsunterlagen für die kli-\nnische Prüfung, in der sie zur Anwendung kom-              a) Nummer 1 Buchstabe c wird wie folgt gefasst:\nmen, zu bestätigen, falls keine Unterlagen erhält-              „c) entgegen § 8 Abs. 3 Satz 1, Abs. 3a Satz 1\nlich sind, die bestätigen, dass jede Produktions-                   oder Abs. 3b, jeweils auch in Verbindung mit\ncharge nach Standards hergestellt wurde, die den                    § 13 Abs. 5 Satz 2, ein Muster, ein Rückstell-\nvon der Gemeinschaft festgelegten Standards                         muster oder das Kennzeichnungs- oder be-\nder Guten Herstellungspraxis mindestens gleich-                     druckte Verpackungsmaterial oder die Be-\nwertig sind.“                                                       gleitdokumente nicht oder nicht für die vorge-\nschriebene Dauer aufbewahrt,“.\n9. § 14 wird wie folgt geändert:\nb) In Nummer 4a wird am Ende das Wort „oder“\na) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „hat“                   durch ein Komma ersetzt.\ndie Wörter „bei Arzneimitteln, die keine Prüfprä-\nc) Nach Nummer 4a wird folgende Nummer 4b ein-\nparate sind,“ eingefügt und die Angabe „§ 29\ngefügt:\nAbs. 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 63b Abs. 2\nund 3“ ersetzt.                                                 „4b. entgegen § 14 Abs. 1a Satz 2 die Behörde\nb) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-                         nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder\nfügt:                                                                 nicht rechtzeitig unterrichtet oder“.\n„(1a) Bei Prüfpräparaten muss der Stufenplan-           d) In Nummer 5 Buchstabe c wird nach der Angabe\nbeauftragte in Zusammenarbeit mit dem Sponsor                   „§ 13 Abs. 1 oder 6“ die Angabe „Satz 1“ einge-\nBeanstandungen systematisch aufzeichnen und                     fügt und in Nummer 5 Buchstabe f wird die Anga-\nüberprüfen und wirkungsvolle systematische Vor-                 be „§ 15 Abs. 1 Satz 3 oder 4“ durch die Angabe\nkehrungen treffen, damit eine weitere Anwendung                 „§ 15 Abs. 1 Satz 4 oder 5“ ersetzt.\nder Prüfpräparate verhindert werden kann, sofern\ndies notwendig ist. Der Stufenplanbeauftragte hat     12. Dem § 18 wird nach Absatz 7 folgender neuer Ab-\njeden Mangel, der möglicherweise zu einem                  satz 8 angefügt:\nRückruf oder zu einer ungewöhnlichen Ein-                     „(8) Für Prüfpräparate, deren Herstellung vor dem\nschränkung des Vertriebs führt, zu dokumentie-             18. August 2004 begonnen wurde, finden die Vor-\nren und zu untersuchen und die zuständige Be-              schriften der Betriebsverordnung für pharmazeuti-\nhörde unverzüglich davon zu unterrichten und               sche Unternehmer in der bis zu diesem Tag gelten-\ndabei auch mitzuteilen, an welche Prüfstellen              den Fassung Anwendung.“\ninnerhalb oder außerhalb des Geltungsbereiches\ndes Arzneimittelgesetzes das Prüfpräparat aus-\ngeliefert wurde. Sofern das Prüfpräparat ein zu-                                 Artikel 2\ngelassenes Arzneimittel ist, muss der Stufenplan-\nBekanntmachungserlaubnis\nbeauftragte in Zusammenarbeit mit dem Sponsor\nden Zulassungsinhaber über jeden Mangel infor-           Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale\nmieren, der mit dem zugelassenen Arzneimittel in      Sicherung kann den Wortlaut der Betriebsverordnung für\nVerbindung stehen kann.“                              pharmazeutische Unternehmer in der vom Inkrafttreten\ndieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesge-\n10. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert:                     setzblatt bekannt machen.\na) In Satz 1 werden nach dem Wort „aufzubewah-\nren“ ein Komma sowie die Wörter „bei Prüfpräpa-                                  Artikel 3\nraten mindestens fünf Jahre nach Abschluss oder\nAbbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der                                Inkrafttreten\ndie betreffende Charge zur Anwendung kam“ ein-           Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in\ngefügt.                                               Kraft.\nBonn, den 10. August 2004\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nIn Vertretung\nK . T. S c h r ö d e r"]}