{"id":"bgbl1-2004-41-6","kind":"bgbl1","year":2004,"number":41,"date":"2004-08-05T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2004-41-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2004/bgbl1_2004_41.pdf#page=83","order":6,"title":"Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes .","law_date":"2004-07-30T00:00:00Z","page":2031,"pdf_page":83,"num_pages":23,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004 2031\nZwölftes Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)\nVom 30. Juli 2004\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:\ndas folgende Gesetz beschlossen:\n„(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des\n§ 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten\nund dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier\nArtikel 1\nzur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes Schutzstoffen angewendet zu werden (Testaller-\ngene) oder Stoffe enthalten, die zur antigen-spe-\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma- zifischen Verminderung einer spezifischen\nchung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt immunologischen Überempfindlichkeit ange-\ngeändert durch Artikel 23 des Gesetzes vom 14. Novem- wendet werden (Therapieallergene).“\nber 2003 (BGBl. I S. 2190), wird wie folgt geändert: c) In den Absätzen 6 und 7 wird jeweils die Angabe\n„Buchstabe a“ gestrichen.\n1. Das Gesetz erhält folgende Bezeichnung:\nd) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:\n„Gesetz\nüber den Verkehr mit Arzneimitteln „(9) Gentransfer-Arzneimittel sind zur Anwen-\n(Arzneimittelgesetz – AMG)“. dung am Menschen bestimmte Arzneimittel im\nSinne des § 2 Abs. 1, die zur genetischen Modifi-\nzierung von Körperzellen durch Transfer von\n2. § 4 wird wie folgt geändert:\nGenen oder Genabschnitten bestimmte nackte\na) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst: Nukleinsäuren, virale oder nichtvirale Vektoren,\n„Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, genetisch modifizierte menschliche Zellen oder\ndie aus Blut, Organen, Organteilen oder Organ- rekombinante Mikroorganismen, letztere ohne\nsekreten gesunder, kranker, krank gewesener mit dem Ziel der Prävention oder Therapie der\noder immunisatorisch vorbehandelter Lebewe- von diesen hervorgerufenen Infektionskrankhei-\nsen gewonnen werden, Antikörper enthalten und ten eingesetzt zu werden, sind oder enthalten.“\ndie dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikör- e) Absatz 13 wird wie folgt gefasst:\nper angewendet zu werden.“\n„(13) Nebenwirkungen sind die beim be-\n*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung stimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimit-\n– der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des tels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten\nRates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts- Reaktionen. Schwerwiegende Nebenwirkungen\nkodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67),\nsind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebens-\n– der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des\nRates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts- bedrohend sind, eine stationäre Behandlung\nkodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), oder Verlängerung einer stationären Behandlung\n– der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des erforderlich machen, zu bleibender oder schwer-\nRates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwal- wiegender Behinderung, Invalidität, kongenita-\ntungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der\nguten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfun- len Anomalien oder Geburtsfehlern führen; für\ngen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) und Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be-\n– der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des stimmt sind, sind schwerwiegend auch Neben-\nRates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und wirkungen, die ständig auftretende oder lang\nSicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung,\nLagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestand- anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete\nteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren\nS. 30). Art, Ausmaß oder Ausgang von der Packungs-\nDie Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Par- beilage des Arzneimittels abweichen. Die Sätze 1\nlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfah-\nren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG bis 3 gelten auch für die als Folge von Wechsel-\nNr. L 204 S. 37) sind beachtet worden. wirkungen auftretenden Nebenwirkungen.“","2032 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004\nf) Absatz 16 wird wie folgt gefasst: (24) Sponsor ist eine natürliche oder juristi-\nsche Person, die die Verantwortung für die Ver-\n„(16) Eine Charge ist die jeweils aus dersel- anlassung, Organisation und Finanzierung einer\nben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Her- klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt.\nstellungsvorgang oder bei einem kontinuierli-\nchen Herstellungsverfahren in einem bestimm- (25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durch-\nten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimit- führung der klinischen Prüfung bei Menschen in\ntels.“ einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in\nbegründeten Ausnahmefällen eine andere Per-\ng) Absatz 19 wird wie folgt gefasst: son, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaft-\nlichen Anforderungen und der seine Ausübung\n„(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu be- voraussetzenden Erfahrungen in der Patienten-\nstimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimit- betreuung für die Durchführung von Forschun-\nteln als arzneilich wirksame Bestandteile ver- gen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung\nwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorge-\nder Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksa- nommen, so ist der verantwortliche Leiter der\nmen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.“ Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in\nmehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom\nh) Nach Absatz 19 werden folgende Absätze 20 Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prü-\nbis 25 angefügt: fung benannt.“\n„(20) Somatische Zelltherapeutika sind zur\nAnwendung am Menschen bestimmte Arznei- 3. In § 4a Satz 1 Nr. 4 wird das Wort „andere“ gestri-\nmittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die durch andere chen.\nVerfahren als genetische Modifikation in ihren\nbiologischen Eigenschaften veränderte oder 4. § 6 wird wie folgt geändert:\nnicht veränderte menschliche Körperzellen sind a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\noder enthalten, ausgenommen zelluläre Blutzu-\nbereitungen zur Transfusion oder zur hämato- „(1) Das Bundesministerium für Gesundheit\npoetischen Rekonstitution. und Soziale Sicherung (Bundesministerium) wird\nermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zu-\n(21) Xenogene Zelltherapeutika sind zur An- stimmung des Bundesrates die Verwendung be-\nwendung am Menschen bestimmte Arzneimittel stimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder\nim Sinne des § 2 Abs. 1, die genetisch modifi- Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimit-\nzierte oder durch andere Verfahren in ihren biolo- teln vorzuschreiben, zu beschränken oder zu\ngischen Eigenschaften veränderte lebende tieri- verbieten und das Inverkehrbringen und die An-\nsche Körperzellen sind oder enthalten. wendung von Arzneimitteln, die nicht nach die-\nsen Vorschriften hergestellt sind, zu untersagen,\n(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede soweit es zur Risikovorsorge oder zur Abwehr\nberufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefähr-\nHandeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der dung der Gesundheit von Mensch oder Tier\nBeschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder durch Arzneimittel geboten ist. Die Rechtsver-\nAusfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnah- ordnung nach Satz 1 wird vom Bundesministeri-\nme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Ver- um für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-\nbraucher als Ärzte, Tierärzte oder Krankenhäu- wirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesmi-\nser. nisterium erlassen, soweit es sich um Arzneimit-\ntel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-\n(23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede stimmt sind.“\nam Menschen durchgeführte Untersuchung, die\ndazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologi- b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „werden“\nsche Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen das Komma durch einen Punkt ersetzt und der\noder nachzuweisen oder Nebenwirkungen fest- nachfolgende Satzteil gestrichen.\nzustellen oder die Resorption, die Verteilung,\nden Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu 5. § 7 Abs. 2 wird wie folgt geändert:\nuntersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbe- a) In Satz 1 werden die Wörter „und, soweit es sich\ndenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei\nzu überzeugen. Satz 1 gilt nicht für eine Unter- Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem\nsuchung, die eine nichtinterventionelle Prüfung Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\nist. Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Unter- schaft und Forsten,“ gestrichen.\nsuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der\nBehandlung von Personen mit Arzneimitteln ge- b) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:\nmäß den in der Zulassung festgelegten Angaben „Die Rechtsverordnung wird vom Bundesminis-\nfür seine Anwendung anhand epidemiologischer terium für Verbraucherschutz, Ernährung und\nMethoden analysiert werden; dabei folgt die Be- Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bun-\nhandlung einschließlich der Diagnose und Über- desministerium und dem Bundesministerium für\nwachung nicht einem vorab festgelegten Prüf- Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit er-\nplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Pra- lassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt,\nxis. die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004 2033\n6. § 8 Abs. 1 wird wie folgt geändert: 9. In § 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1,\n§ 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3 und § 67a Abs. 3 Satz 1 wer-\na) In Nummer 1 wird das Wort „oder“ durch ein\nden jeweils nach dem Wort „Wirtschaft“ die Wörter\nKomma ersetzt.\n„und Arbeit“ eingefügt.\nb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein-\ngefügt:\n10. § 12 wird wie folgt geändert:\n„1a. hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft\nfalsch gekennzeichnet sind (gefälschte Arz- a) Nach Absatz 1a wird folgender neuer Absatz 1b\nneimittel) oder“. eingefügt:\nc) In Nummer 2 werden vor dem Wort „mit“ die „(1b) Das Bundesministerium wird ferner er-\nWörter „in anderer Weise“ eingefügt. mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes-\nministerium für Wirtschaft und Arbeit durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-\n7. § 10 wird wie folgt geändert: desrates\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die\naa) In Satz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 für die Herstellung von Arzneimitteln be-\nnach der Angabe „Nr. 1“ die Wörter „und stimmt sind, und\nnicht zur klinischen Prüfung bei Menschen\nbestimmt“ eingefügt. 2. die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur\nklinischen Prüfung bestimmt sind,\nbb) In Nummer 8 werden nach der Angabe\n„§ 12 Abs. 1 Nr. 4“ die Wörter „ , auch in zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmit-\nVerbindung mit Abs. 2,“ eingefügt. telbare oder mittelbare Gefährdung der Gesund-\nheit von Mensch oder Tier zu verhüten, die infol-\na1) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b ein- ge mangelnder Kennzeichnung eintreten könn-\ngefügt: te.“\n„(1b) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nbei Menschen bestimmt sind, ist die Bezeich-\nnung des Arzneimittels auf den äußeren Um- „(2) Soweit es sich um Arzneimittel handelt,\nhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,\nDie in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz tritt in den Fällen des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3\ngenannten sonstigen Angaben müssen nicht in an die Stelle des Bundesministeriums das Bun-\nBlindenschrift aufgeführt werden.“ desministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-\nrung und Landwirtschaft, das die Rechtsverord-\nb) Dem Absatz 6 Nr. 1 werden folgende Sätze an-\nnung jeweils im Einvernehmen mit dem Bundes-\ngefügt:\nministerium erlässt. Die Rechtsverordnung nach\n„Das Bundesministerium kann diese Ermächti- Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen\ngung durch Rechtsverordnung ohne Zustim- mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-\nmung des Bundesrates auf das Bundesinstitut schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte übertra- radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel\ngen. Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 handelt, bei deren Herstellung ionisierende\nund 2 werden vom Bundesministerium für Ver- Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen\nbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzei-\nim Einvernehmen mit dem Bundesministerium chen oder Erkennungszeichen im Hinblick auf\nerlassen, soweit es sich um Arzneimittel han- Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13, § 11\ndelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 oder § 11a Abs. 1 Satz 2\nsind.“ Nr. 16a vorgeschrieben werden.“\nc) Absatz 10 wird wie folgt gefasst:\n11. § 13 wird wie folgt geändert:\n„(10) Für Arzneimittel, die zur Anwendung\nbei Tieren und zur klinischen Prüfung oder zur a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nRückstandsprüfung bestimmt sind, finden Ab-\nsatz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7 sowie die Absätze 8 „Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder\nund 9, soweit sie sich hierauf beziehen, An- Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder\nwendung. Diese Arzneimittel sind soweit zu- Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder\ntreffend mit dem Hinweis „Zur klinischen Prü- mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechni-\nfung bestimmt“ oder „Zur Rückstandsprüfung schem Wege hergestellt werden, sowie andere\nbestimmt“ zu versehen. Durchdrückpackungen zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe\nsind mit der Bezeichnung, der Chargenbezeich- menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufs-\nnung und dem Hinweis nach Satz 2 zu verse- mäßig zum Zwecke der Abgabe an andere her-\nhen.“ stellen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständi-\ngen Behörde.“\n8. In § 11a Abs. 1 Nr. 8 werden nach der Angabe „§ 12 a1) In Absatz 2 Satz 1 werden in Nummer 5 der\nAbs. 1 Nr. 3“ die Wörter „ , auch in Verbindung mit Punkt durch ein Komma ersetzt und nach Num-\nAbs. 2,“ eingefügt. mer 5 folgende neue Nummer 6 eingefügt:","2034 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004\n„6. der Hersteller von Wirkstoffen, die für die „sowie für den Herstellungsleiter eine mindes-\nHerstellung von Arzneimitteln bestimmt tens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arz-\nsind, die nach einer im Homöopathischen neimittelherstellung oder in der Arzneimittelprü-\nTeil des Arzneibuches beschriebenen Ver- fung und für den Kontrollleiter eine mindestens\nfahrenstechnik hergestellt werden.“ zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimit-\ntelprüfung.“\na2) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 einge-\nfügt: b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter „und\nfür Wirkstoffe“ durch die Wörter „ , für Wirkstoffe\n„(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von und andere Stoffe menschlicher Herkunft“ er-\nverflüssigten medizinischen Gasen in das Lie- setzt.\nferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte\nErlaubnis umfasst auch das Umfüllen der ver- c) Absatz 3a wird wie folgt geändert:\nflüssigten medizinischen Gase in unveränderter aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „von“ die\nForm aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahr- Wörter „Gentransfer-Arzneimitteln,“ einge-\nzeuges in Behältnisse, die bei einem Kranken- fügt und die Wörter „zur Gentherapie und“\nhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt gestrichen.\nsind.“\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „zur Genthera-\nb) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Testsera pie und“ gestrichen und es werden nach\nund Testantigene“ gestrichen und nach dem dem Wort „Markergenen“ die Wörter „und\nWort „Testallergenen“ die Wörter „Gentransfer- Gentransfer-Arzneimittel“ sowie vor dem\nArzneimitteln, xenogenen Zelltherapeutika, Wort „Wirkstoffe“ die Wörter „andere als die\ngentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten“\nWirkstoffen und anderen zur Arzneimittelher- eingefügt.\nstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher,\ntierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder 15. In § 19 Abs. 4 werden nach dem Wort „Kontrolleiter“\ndie auf gentechnischem Wege hergestellt wer- die Wörter „und des Herstellungsleiters“ eingefügt.\nden,“ eingefügt.\n15a. § 20a wird wie folgt gefasst:\n12. In § 13 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 Satz 2, § 15 Abs. 3 „§ 20a\nSatz 1, § 25 Abs. 8 Satz 1, § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4\nund § 33 Abs. 2 Satz 2 wird jeweils das Wort „Test- Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe\nallergenen“ durch das Wort „Allergenen“ ersetzt. § 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten ent-\nsprechend für Wirkstoffe und für andere zur Arznei-\nmittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher\n13. § 14 wird wie folgt geändert:\nHerkunft, soweit ihre Herstellung nach § 13 Abs. 1\na) In Absatz 2a werden nach dem Wort „Transplan- einer Erlaubnis bedarf.“\ntate,“ die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel und“\neingefügt und es werden die Wörter „zur somati- 16. § 22 wird wie folgt geändert:\nschen Gentherapie und“ sowie die Wörter „oder\nWirkstoffe“ gestrichen. In Absatz 6 Satz 5 wird die Angabe „Artikel 9 der\nRichtlinie 75/319/EWG des Rates“ durch die Anga-\nb) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: be „Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG des Euro-\npäischen Parlaments und des Rates“ und die Anga-\n„(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teil- be „Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG des\nweise außerhalb der Betriebsstätte des Arznei- Rates“ durch die Angabe „Artikel 32 der Richtlinie\nmittelherstellers 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des\nRates“ ersetzt.\n1. die Herstellung von Prüfpräparaten in einer\nApotheke,\n17. § 25 wird wie folgt geändert:\n2. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten\nBetrieben a) In Absatz 5 werden in Satz 3 die Wörter „oder\nprüfen“ durch die Wörter „prüfen oder klinisch\ndurchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür prüfen“ ersetzt und es werden nach dem Wort\ngeeignete Räume und Einrichtungen vorhanden „Unterlagen“ ein Komma und die Wörter „auch\nsind und gewährleistet ist, dass die Herstellung im Zusammenhang mit einer Genehmigung für\nund Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1\nund Technik erfolgt und der Herstellungs- und oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93,“ ein-\nder Kontrollleiter ihre Verantwortung wahrneh- gefügt.\nmen können.“\nb) In Absatz 5b Satz 2 wird die Angabe „Artikels 10\nAbs. 1 der Richtlinie 75/319/EWG oder des Arti-\n14. § 15 wird wie folgt geändert: kels 18 der Richtlinie 81/851/EWG“ durch die\nAngabe „Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG\na) In Absatz 1 wird der Satzteil nach Nummer 2 wie oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG“\nfolgt gefasst: ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004 2035\nc) Absatz 5c wird wie folgt geändert: 18. In § 26 Abs. 1 Satz 3, § 35 Abs. 2 , § 36 Abs. 3, § 39\nAbs. 3 Satz 2 und § 74 Abs. 2 Satz 3 werden die\naa) In Satz 1 werden die Angabe „Kapitel III der Wörter „Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“\nRichtlinie 75/319/EWG“ durch die Angabe durch die Wörter „Verbraucherschutz, Ernährung\n„Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG“ und und Landwirtschaft“ ersetzt.\ndie Angabe „Kapitel IV der Richtlinie\n81/851/EWG“ durch die Angabe „Kapitel 4\nder Richtlinie 2001/82/EG“ ersetzt. 19. § 29 wird wie folgt geändert:\nbb) In Satz 2 wird die Angabe „Artikel 37b der a) In Absatz 1 werden die Sätze 2 bis 8 gestrichen.\nRichtlinie 75/319/EWG oder des Arti- b) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt geändert:\nkels 42k der Richtlinie 81/851/EWG“ durch\ndie Angabe „Artikel 34 der Richtlinie aa) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Herstel-\n2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richt- lungsverfahren“ das Wort „und“ durch ein\nlinie 2001/82/EG“ ersetzt. Komma ersetzt.\nd) Absatz 6 Satz 4 wird wie folgt gefasst: bb) In Nummer 5 wird nach dem Wort\n„Packungsgröße“ das Wort „und“ einge-\n„Das Bundesministerium beruft, soweit es sich fügt.\num zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arznei-\nmittel handelt im Einvernehmen mit dem Bun- cc) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6\ndesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh- eingefügt:\nrung und Landwirtschaft, die Mitglieder der „6. der Wartezeit eines zur Anwendung\nZulassungskommission unter Berücksichtigung bei Tieren bestimmten Arzneimittels,\nvon Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, wenn diese auf der Festlegung oder\nder Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Änderung einer Rückstandshöchst-\nTierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für menge gemäß der Verordnung (EWG)\ndie Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten Nr. 2377/90 beruht oder der die Warte-\nmaßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeu- zeit bedingende Bestandteil einer fixen\ntischen Unternehmer, Patienten und Verbrau- Kombination nicht mehr im Arzneimittel\ncher.“ enthalten ist.“\ne) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 7a einge- c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 5 wird wie folgt gefasst:\nfügt:\n„5. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit\n„(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsi- es sich nicht um eine Änderung nach Ab-\ncherheit für Kinder und Jugendliche wird beim satz 2a Satz 1 Nr. 6 handelt.“\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\nd) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „und seine\ndukte eine Kommission für Arzneimittel für Kin-\nVerpflichtungen nach der Verordnung (EG)\nder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4\nNr. 540/95 der Kommission der Europäischen\nbis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vor-\nGemeinschaften oder des Rates der Europäi-\nbereitung der Entscheidung über den Antrag auf\nschen Union zur Festlegung der Bestimmungen\nZulassung eines Arzneimittels, das auch zur\nfür die Mitteilung von vermuteten unerwarteten,\nAnwendung bei Kindern oder Jugendlichen\nnicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die\nbestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundes-\ninnerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an\noberbehörde die Kommission. Die zuständige\ngemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zuge-\nBundesoberbehörde kann ferner zur Vorberei-\nlassenen Human- oder Tierarzneimitteln festge-\ntung der Entscheidung über den Antrag auf\nstellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)“ gestrichen.\nZulassung eines anderen als in Satz 3 genannten\nArzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kin- e) In Absatz 5 wird die Angabe „541/95 der Kom-\ndern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die mission vom 10. März 1995 über die Prüfung von\nKommission beteiligen. Die Kommission hat Änderungen einer Zulassung, die von einer\nGelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bun- zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates er-\ndesoberbehörde bei der Entscheidung die Stel- teilt wurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7)“ durch die\nlungnahme der Kommission nicht berücksich- Angabe „1084/2003 der Kommission vom\ntigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen\nkann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die einer Zulassung für Human- und Tierarzneimit-\nAnwendung bei Kindern oder Jugendlichen tel, die von einer zuständigen Behörde eines Mit-\nzugelassen sind, den anerkannten Stand der gliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159\nWissenschaft dafür feststellen, unter welchen S. 1)“ ersetzt.\nVoraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern\noder Jugendlichen angewendet werden können.\nFür die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöo- 20. In § 30 Abs. 1a Satz 1 wird die Angabe „Artikel 37b\npathie und anthroposophischen Medizin werden der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Artikel 42k\ndie Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 der Richtlinie 81/851/EWG“ durch die Angabe „Arti-\nbis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 kel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Arti-\nSatz 4 wahrgenommen.“ kel 38 der Richtlinie 2001/82/EG“ ersetzt.","2036 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004\n21. In § 32 Abs. 1 Satz 1 wird das Wort „Testallergens“ 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwal-\ndurch das Wort „Allergens“ ersetzt. tungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die An-\nwendung der guten klinischen Praxis bei der Durch-\n22. § 33 wird wie folgt geändert: führung von klinischen Prüfungen mit Humanarz-\nneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) einzuhalten. Die\na) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Chargen“ klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen\nein Komma sowie die Wörter „für die Bearbei- darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die\ntung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe\nSammlung und Bewertung von Arzneimittelrisi- des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zu-\nken“ eingefügt. ständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe\ndes § 42 Abs. 2 genehmigt hat. Die klinische Prü-\nb) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Bundes-\nfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur\nministerium für Wirtschaft“ durch die Wörter\ndurchgeführt werden, wenn und solange\n„Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit\nund, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren\n1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vor-\nbestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem\nhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat\nBundesministerium für Verbraucherschutz, Er-\nder Europäischen Union oder in einem anderen\nnährung und Landwirtschaft“ ersetzt.\nVertragsstaat des Abkommens über den Euro-\npäischen Wirtschaftsraum hat,\n23. § 35 Abs. 1 Nr. 1 wird aufgehoben.\n2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile\ngegenüber dem Nutzen für die Person, bei der\n24. § 37 wird wie folgt geändert:\nsie durchgeführt werden soll (betroffene Person),\na) In Absatz 1 wird die Angabe „42“ durch die und der voraussichtlichen Bedeutung des Arz-\nAngabe „40“ ersetzt. neimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar\nsind,\nb) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\n„Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen 3. die betroffene Person\nmit dem Bundesministerium für Verbraucher-\nschutz, Ernährung und Landwirtschaft, soweit a) volljährig und in der Lage ist, Wesen, Bedeu-\nes sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen- tung und Tragweite der klinischen Prüfung zu\ndung bei Tieren bestimmt sind.“ erkennen und ihren Willen hiernach auszu-\nrichten,\n25. § 39 wird wie folgt geändert: b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist\na) In Absatz 2b wird vor dem Wort „drei“ das Wort und schriftlich eingewilligt hat, soweit in\n„spätestens“ eingefügt und es werden die Wör- Absatz 4 oder in § 41 nichts Abweichendes\nter „bis sechs“ gestrichen. bestimmt ist und\nb) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst: c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert wor-\n„Das Bundesministerium wird ermächtigt, für den ist und schriftlich eingewilligt hat; die Ein-\nhomöopathische Arzneimittel entsprechend den willigung muss sich ausdrücklich auch auf die\nVorschriften über die Zulassung Erhebung und Verarbeitung von Angaben\nüber die Gesundheit beziehen,\n1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung\ndes Bundesrates Vorschriften über die Anzei- 4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche oder\ngepflicht, die Neuregistrierung, die Löschung, behördliche Anordnung in einer Anstalt unterge-\ndie Bekanntmachung und bracht ist,\n2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung\ndes Bundesrates Vorschriften über die Kos- 5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem\nten und die Freistellung von der Registrierung angemessen qualifizierten Prüfer verantwortlich\ndurchgeführt wird und die Leitung von einem\nzu erlassen.“ Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen\nPrüfung wahrgenommen wird, der eine mindes-\n26. § 40 wird wie folgt gefasst: tens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prü-\nfung von Arzneimitteln nachweisen kann,\n„§ 40\nAllgemeine 6. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftli-\nVoraussetzungen der klinischen Prüfung chen Erkenntnisse entsprechende pharmakolo-\ngisch-toxikologische Prüfung des Arzneimittels\n(1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an durchgeführt worden ist,\nder klinischen Prüfung beteiligten Personen haben\nbei der Durchführung der klinischen Prüfung eines 7. jeder Prüfer durch einen für die pharmakolo-\nArzneimittels bei Menschen die Anforderungen der gisch-toxikologische Prüfung verantwortlichen\nguten klinischen Praxis nach Maßgabe des Ar- Wissenschaftler über deren Ergebnisse und die\ntikels 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG des Euro- voraussichtlich mit der klinischen Prüfung ver-\npäischen Parlaments und des Rates vom 4. April bundenen Risiken informiert worden ist,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004 2037\n8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klini- b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interes-\nschen Prüfung ein Mensch getötet oder der Kör- sen der betroffenen Person nicht beeinträch-\nper oder die Gesundheit eines Menschen ver- tigt werden,\nletzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des\nAbsatzes 3 besteht, die auch Leistungen ge- c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulas-\nwährt, wenn kein anderer für den Schaden haf- sungsunterlagen zu genügen,\ntet, und\n4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf\n9. für die medizinische Versorgung der betroffenen Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen ge-\nPerson ein Arzt oder bei zahnmedizinischer speichert werden.\nBehandlung ein Zahnarzt verantwortlich ist.\nIm Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3\n(2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die\nder Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahn- verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen,\narzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und Trag- inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 1\nweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein kön-\naufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prü- nen. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich\nfung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein ver- zu löschen. Im Übrigen sind die erhobenen perso-\nständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. nenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund\nDer betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu löschen,\neinem Beratungsgespräch mit einem Prüfer über soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder ver-\ndie sonstigen Bedingungen der Durchführung der tragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.\nklinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1\nSatz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8\nTeilnahme an einer klinischen Prüfung kann jeder- muss zugunsten der von der klinischen Prüfung\nzeit gegenüber dem Prüfer schriftlich oder mündlich betroffenen Personen bei einem in einem Mitglied-\nwiderrufen werden, ohne dass der betroffenen Per- staat der Europäischen Union oder einem anderen\nson dadurch Nachteile entstehen dürfen. Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi-\nschen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zu-\n(2a) Die betroffene Person ist über Zweck und gelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Um-\nUmfang der Erhebung und Verwendung personen- fang muss in einem angemessenen Verhältnis zu\nbezogener Daten, insbesondere von Gesundheits- den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risi-\ndaten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber ken stehen und auf der Grundlage der Risikoab-\nzu informieren, dass schätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall\ndes Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit\n1. die erhobenen Daten soweit erforderlich einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person\nmindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen.\na) zur Einsichtnahme durch die Überwachungs- Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt\nbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur ein Anspruch auf Schadensersatz.\nÜberprüfung der ordnungsgemäßen Durch-\nführung der klinischen Prüfung bereitgehal- (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen\nten werden, finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe\nAnwendung:\nb) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine\nvon diesem beauftragte Stelle zum Zwecke 1. Das Arzneimittel muss zum Erkennen oder zum\nder wissenschaftlichen Auswertung weiter- Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen\ngegeben werden, bestimmt und die Anwendung des Arzneimittels\nnach den Erkenntnissen der medizinischen Wis-\nc) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudo-\nsenschaft angezeigt sein, um bei dem Minder-\nnymisiert an den Antragsteller und die für die\njährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor\nZulassung zuständige Behörde weitergege-\nKrankheiten zu schützen. Angezeigt ist das Arz-\nben werden,\nneimittel, wenn seine Anwendung bei dem Min-\nd) im Falle unerwünschter Ereignisse des zu derjährigen medizinisch indiziert ist.\nprüfenden Arzneimittels pseudonymisiert an\n2. Die klinische Prüfung an Erwachsenen oder\nden Sponsor und die zuständige Bundes-\nandere Forschungsmethoden dürfen nach den\noberbehörde sowie von dieser an die Euro-\nErkenntnissen der medizinischen Wissenschaft\npäische Datenbank weitergegeben werden,\nkeine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten\n2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buch- lassen.\nstabe c unwiderruflich ist,\n3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen\n3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend\nSatz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung Absatz 2 aufgeklärt worden ist. Sie muss dem\ndie gespeicherten Daten weiterhin verwendet mutmaßlichen Willen des Minderjährigen ent-\nwerden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um sprechen, soweit ein solcher feststellbar ist. Der\nMinderjährige ist vor Beginn der klinischen Prü-\na) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels fung von einem im Umgang mit Minderjährigen\nfestzustellen, erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken","2038 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004\nund den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hin- 1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels\nblick auf sein Alter und seine geistige Reife mög- muss nach den Erkenntnissen der medizini-\nlich ist; erklärt der Minderjährige, nicht an der kli- schen Wissenschaft angezeigt sein, um das\nnischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Ge-\nbringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, sundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu\nso ist dies zu beachten. Ist der Minderjährige in erleichtern, oder\nder Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der\n2. a) die klinische Prüfung muss für die Gruppe der\nklinischen Prüfung zu erkennen und seinen Wil-\nPatienten, die an der gleichen Krankheit lei-\nlen hiernach auszurichten, so ist auch seine Ein-\nden wie die betroffene Person, mit einem\nwilligung erforderlich. Eine Gelegenheit zu einem\ndirekten Nutzen verbunden sein,\nBeratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist\nneben dem gesetzlichen Vertreter auch dem b) die Forschung muss für die Bestätigung von\nMinderjährigen zu eröffnen. Daten, die bei klinischen Prüfungen an ande-\nren Personen oder mittels anderer For-\n4. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt wer-\nschungsmethoden gewonnen wurden, unbe-\nden, wenn sie für die betroffene Person mit mög-\ndingt erforderlich sein,\nlichst wenig Belastungen und anderen vorher-\nsehbaren Risiken verbunden ist; sowohl der Be- c) die Forschung muss sich auf einen klinischen\nlastungsgrad als auch die Risikoschwelle müs- Zustand beziehen, unter dem der betroffene\nsen im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer Minderjährige leidet und\nständig überprüft werden.\nd) die Forschung darf für die betroffene Person\n5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Ent- nur mit einem minimalen Risiko und einer\nschädigung dürfen nicht gewährt werden. minimalen Belastung verbunden sein; die\n(5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen Forschung weist nur ein minimales Risiko\nVertreter oder einem von ihr Bevollmächtigten steht auf, wenn nach Art und Umfang der Interven-\neine zuständige Kontaktstelle zur Verfügung, bei der tion zu erwarten ist, dass sie allenfalls zu\nInformationen über alle Umstände, denen eine Be- einer sehr geringfügigen und vorübergehen-\ndeutung für die Durchführung einer klinischen Prü- den Beeinträchtigung der Gesundheit der\nfung beizumessen ist, eingeholt werden können. betroffenen Person führen wird; sie weist eine\nDie Kontaktstelle ist bei der jeweils zuständigen minimale Belastung auf, wenn zu erwarten\nBundesoberbehörde einzurichten.“ ist, dass die Unannehmlichkeiten für die\nbetroffene Person allenfalls vorübergehend\nauftreten und sehr geringfügig sein werden.\n27. § 41 wird wie folgt gefasst:\nSatz 1 Nr. 2 gilt nicht für Minderjährige, für die nach\n„§ 41\nErreichen der Volljährigkeit Absatz 3 Anwendung\nBesondere finden würde.\nVoraussetzungen der klinischen Prüfung\n(3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljähri-\n(1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljähri- gen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeu-\ngen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren tung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erken-\nBehandlung das zu prüfende Arzneimittel angewen- nen und ihren Willen hiernach auszurichten und die\ndet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgen- an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das\nder Maßgabe Anwendung: zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll,\n1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe An-\nmuss nach den Erkenntnissen der medizini- wendung:\nschen Wissenschaft angezeigt sein, um das 1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels\nLeben dieser Person zu retten, ihre Gesundheit muss nach den Erkenntnissen der medizini-\nwiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleich- schen Wissenschaft angezeigt sein, um das\ntern, oder Leben der betroffenen Person zu retten, ihre\n2. sie muss für die Gruppe der Patienten, die an der Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden\ngleichen Krankheit leiden wie diese Person, mit zu erleichtern; außerdem müssen sich derartige\neinem direkten Nutzen verbunden sein. Forschungen unmittelbar auf einen lebensbe-\ndrohlichen oder sehr geschwächten klinischen\nKann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation Zustand beziehen, in dem sich die betroffene\nnicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, Person befindet, und die klinische Prüfung muss\ndie ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben für die betroffene Person mit möglichst wenig\nder betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit Belastungen und anderen vorhersehbaren Risi-\nwiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, ken verbunden sein; sowohl der Belastungsgrad\numgehend erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren als auch die Risikoschwelle müssen im Prüfplan\nTeilnahme ist einzuholen, sobald dies möglich und eigens definiert und vom Prüfer ständig über-\nzumutbar ist. prüft werden. Die klinische Prüfung darf nur\n(2) Auf eine klinische Prüfung bei einem Minder- durchgeführt werden, wenn die begründete Er-\njährigen, der an einer Krankheit leidet, zu deren Be- wartung besteht, dass der Nutzen der Anwen-\nhandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet dung des Prüfpräparates für die betroffene Per-\nwerden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 4 mit folgender son die Risiken überwiegt oder keine Risiken mit\nMaßgabe Anwendung: sich bringt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004 2039\n2. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach\nVertreter oder Bevollmächtigten abgegeben, Absatz 3 bestimmt. Die Ethik-Kommission hat eine\nnachdem er entsprechend § 40 Abs. 2 aufgeklärt Entscheidung über den Antrag nach Satz 1 inner-\nworden ist. § 40 Abs. 4 Nr. 3 Satz 2, 3 und 5 gilt halb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Ein-\nentsprechend. gang der erforderlichen Unterlagen zu übermitteln,\ndie nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach\n3. Die Forschung muss für die Bestätigung von Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für\nDaten, die bei klinischen Prüfungen an zur Ein- die Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es\nwilligung nach Aufklärung fähigen Personen keine zeitliche Begrenzung für den Genehmigungs-\noder mittels anderer Forschungsmethoden ge- zeitraum.\nwonnen wurden, unbedingt erforderlich sein.\n§ 40 Abs. 4 Nr. 2 gilt entsprechend. (2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche\nGenehmigung der zuständigen Bundesoberbehör-\n4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Ent- de ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundes-\nschädigung dürfen nicht gewährt werden.“ oberbehörde zu beantragen. Der Sponsor hat dabei\nalle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese\n28. § 42 wird wie folgt gefasst: zur Bewertung benötigt, insbesondere die Ergeb-\nnisse der analytischen und der pharmakologisch-\n„§ 42 toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und\nVerfahren bei der die klinischen Angaben zum Arzneimittel einschließ-\nEthik-Kommission, Genehmigungs- lich der Prüferinformation. Die Genehmigung darf\nverfahren bei der Bundesoberbehörde nur versagt werden, wenn\n(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zu- 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf\nstimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist einer dem Sponsor gesetzten angemessenen\nvom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prü- Frist zur Ergänzung unvollständig sind,\nfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär be- 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die\nsetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die Angaben zum Arzneimittel und der Prüfplan ein-\nklinische Prüfung von mehreren Prüfern durchge- schließlich der Prüferinformation nicht dem\nführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-\noder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen sprechen, insbesondere die klinische Prüfung\nunabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklich-\nNähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finan- keit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels ein-\nzierung der Ethik-Kommission wird durch Landes- schließlich einer unterschiedlichen Wirkungs-\nrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kom- weise bei Frauen und Männern zu erbringen,\nmission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, oder\ndie diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung\nder Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2 und 6, bei xeno-\nwissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sach- genen Zelltherapeutika auch die in Nummer 8\nverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. geregelten Anforderungen insbesondere im Hin-\nSie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutach- blick auf eine Versicherung von Drittrisiken nicht\nten anzufordern, wenn es sich um eine klinische erfüllt sind.\nPrüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständi-\nüber eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der ge Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb\nKinderheilkunde, einschließlich ethischer und psy- von höchstens 30 Tagen nach Eingang der Antrags-\nchosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt unterlagen keine mit Gründen versehenen Einwän-\noder wenn es sich um eine klinische Prüfung von de übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen\nxenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arz- versehene Einwände den Antrag nicht innerhalb\nneimitteln handelt. Die zustimmende Bewertung einer Frist von höchstens 90 Tagen entsprechend\ndarf nur versagt werden, wenn abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt. Das\n1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3\neiner dem Sponsor gesetzten angemessenen bestimmt. Abweichend von Satz 4 darf die klinische\nFrist zur Ergänzung unvollständig sind, Prüfung von Arzneimitteln,\n2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des 1. die unter Teil A des Anhangs der Verordnung\nPrüfplans, der Prüferinformation und der Modali- (EWG) Nr. 2309/93 fallen,\ntäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer 2. die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zell-\nnicht dem Stand der wissenschaftlichen Er- therapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind,\nkenntnisse entsprechen, insbesondere die klini-\nsche Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der 3. die genetisch veränderte Organismen enthalten\nUnbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arz- oder\nneimittels einschließlich einer unterschiedlichen\nWirkungsweise bei Frauen und Männern zu 4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt\nerbringen, oder menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder\nbiologische Bestandteile menschlichen oder tie-\n3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und rischen Ursprungs enthält oder zu seiner Her-\n§ 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind. stellung derartige Bestandteile erfordert,","2040 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004\nnur begonnen werden, wenn die zuständige Bun- Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und\ndesoberbehörde dem Sponsor eine schriftliche das Verfahren für Rücknahme, Widerruf und\nGenehmigung erteilt hat. Die zuständige Bundes- Ruhen der Genehmigung oder Untersagung\noberbehörde hat eine Entscheidung über den einer klinischen Prüfung,\nAntrag auf Genehmigung von Arzneimitteln nach\nSatz 7 Nr. 2 bis 4 innerhalb einer Frist von höchstens 4. die Anforderungen an das Führen und Aufbe-\n60 Tagen nach Eingang der in Satz 2 genannten wahren von Nachweisen,\nerforderlichen Unterlagen zu treffen, die nach Maß- 5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Spon-\ngabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlän- sors und des verantwortlichen Prüfers und nicht\ngert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung personenbezogener Angaben zur klinischen\nxenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Prüfung von der zuständigen Behörde an eine\nBegrenzung für den Genehmigungszeitraum. europäische Datenbank und\n(2a) Die für die Genehmigung einer klinischen 6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung\nPrüfung nach Absatz 2 zuständige Bundesoberbe- personenbezogener Daten, soweit diese für die\nhörde unterrichtet die nach Absatz 1 zuständige Durchführung und Überwachung der klinischen\nEthik-Kommission, sofern ihr Informationen zu Prüfung erforderlich sind; dies gilt auch für die\nanderen klinischen Prüfungen vorliegen, die für die Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien ver-\nBewertung der von der Ethik-Kommission begut- arbeitet oder genutzt werden;\nachteten Prüfung von Bedeutung sind; dies gilt ins-\nferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und\nbesondere für Informationen über abgebrochene\nAusfertigungen der Entscheidungen an die zustän-\noder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. Dabei\ndigen Behörden und die für die Prüfer zuständigen\nunterbleibt die Übermittlung personenbezogener\nEthik-Kommissionen bestimmt sowie vorgeschrie-\nDaten, ferner sind Betriebs- und Geschäftsgeheim-\nben werden, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfer-\nnisse dabei zu wahren.\ntigung sowie auf elektronischen oder optischen\nSpeichermedien eingereicht werden. In der Rechts-\n(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, verordnung sind für zugelassene Arzneimittel Aus-\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- nahmen entsprechend der Richtlinie 2001/20/EG\ndesrates Regelungen zur Gewährleistung der ord- vorzusehen.“\nnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prü-\nfung und der Erzielung dem wissenschaftlichen Er-\nkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu tref- 29. Nach § 42 wird folgender § 42a eingefügt:\nfen. In der Rechtsverordnung können insbesondere\nRegelungen getroffen werden über: „§ 42a\nRücknahme, Widerruf\n1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des und Ruhen der Genehmigung\nSponsors, der Prüfer oder anderer Personen, die\ndie klinische Prüfung durchführen oder kontrol- (1) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn\nlieren einschließlich von Anzeige-, Dokumentati- bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 42\nons- und Berichtspflichten insbesondere über Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung\nNebenwirkungen und sonstige unerwünschte vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nach-\nEreignisse, die während der Studie auftreten und träglich Tatsachen eintreten, die die Versagung\ndie Sicherheit der Studienteilnehmer oder die nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2 oder Nr. 3 rechtfertigen\nDurchführung der Studie beeinträchtigen könn- würden. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das\nten, Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet wer-\nden.\n2. die Aufgaben der und das Verfahren bei Ethik-\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die\nKommissionen einschließlich der einzureichen-\nGenehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten\nden Unterlagen, auch mit Angaben zur ange-\nder klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im\nmessenen Beteiligung von Frauen und Männern\nGenehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn\nals Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteil-\nTatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklich-\nnehmer, der Unterbrechung oder Verlängerung\nkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der kli-\noder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und der\nnischen Prüfung geben. In diesem Fall kann auch\nbesonderen Anforderungen an die Ethik-Kom-\ndas Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet\nmissionen bei klinischen Prüfungen nach § 40\nwerden. Die zuständige Bundesoberbehörde unter-\nAbs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3,\nrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die\nanderen für die Überwachung zuständigen Behör-\n3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und den und Ethik-Kommissionen sowie die Kommissi-\ndas behördliche Genehmigungsverfahren ein- on der Europäischen Gemeinschaften und die Euro-\nschließlich der einzureichenden Unterlagen, päische Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-\nauch mit Angaben zur angemessenen Beteili- teln.\ngung von Frauen und Männern als Prüfungsteil-\nnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer, und der (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1\nUnterbrechung oder Verlängerung oder Verkür- und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellung-\nzung der Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur nahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu\nÜberprüfung von Unterlagen in Betrieben und geben. § 28 Abs. 2 Nr. 1 des Verwaltungsverfah-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004 2041\nrensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zustän- Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich\ndige Bundesoberbehörde die sofortige Unterbre- um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei\nchung der Prüfung an, so übermittelt sie diese An- Tieren bestimmt sind.“\nordnung unverzüglich dem Sponsor. Widerspruch\nc) In Absatz 3 wird die Angabe „Absatz 2 Nr. 1“\nund Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die\ndurch die Angabe „Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, auch in\nRücknahme oder die Anordnung des Ruhens der\nVerbindung mit Satz 2,“ ersetzt.\nGenehmigung sowie gegen Anordnungen nach\nAbsatz 5 haben keine aufschiebende Wirkung.\n34. § 49 wird wie folgt geändert:\n(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung\nzurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so a) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\ndarf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden.\naa) In Satz 1 Nr. 2 wird die Angabe „§ 48 Abs. 2\n(5) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde Nr. 2 bis 4 und Abs. 3“ durch die Angabe\nim Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt wer- „§ 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 bis 4 und Abs. 3“\nden, die die Annahme rechtfertigen, dass der Spon- ersetzt.\nsor, ein Prüfer oder ein anderer Beteiligter seine Ver-\npflichtungen im Rahmen der ordnungsgemäßen bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nDurchführung der klinischen Prüfung nicht mehr „Die Rechtsverordnung nach Satz 1 wird\nerfüllt, informiert die zuständige Bundesoberbehör- vom Bundesministerium für Verbraucher-\nde die betreffende Person unverzüglich und ordnet schutz, Ernährung und Landwirtschaft im\ndie von dieser Person durchzuführenden Abhilfe- Einvernehmen mit dem Bundesministerium\nmaßnahmen an; betrifft die Maßnahme nicht den erlassen, soweit es sich um Arzneimittel\nSponsor, so ist dieser von der Anordnung zu unter- handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-\nrichten. Maßnahmen der zuständigen Überwa- stimmt sind.“\nchungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon unbe-\nrührt.“ b) In Absatz 5 werden die Angabe „Absatz 4 Nr. 1“\ndurch die Angabe „Absatz 4 Satz 1 Nr. 1, auch in\nVerbindung mit Satz 2,“ und die Angabe „§ 48\n30. Dem § 45 Abs. 1 und dem § 46 Abs. 1 wird jeweils\nAbs. 2 Nr. 1“ durch die Angabe „§ 48 Abs. 2\nfolgender Satz angefügt:\nSatz 1 Nr. 1“ ersetzt.\n„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministeri-\nc) Absatz 6 wird aufgehoben.\num für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-\nwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminis-\nterium und dem Bundesministerium für Wirtschaft 35. § 50 Abs. 2 wird wie folgt geändert:\nund Arbeit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel\na) In Satz 2 werden die Wörter „und dem Bundes-\nhandelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nministerium für Bildung, Wissenschaft, For-\nsind.“\nschung und Technologie und, soweit es sich um\nArzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tie-\n31. In § 45 Abs. 3, § 46 Abs. 3, § 48 Abs. 4 und § 67a ren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem\nAbs. 4 wird jeweils nach dem Wort „werden“ ein Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\nPunkt eingefügt und der folgende Satzteil gestri- schaft und Forsten“ durch die Wörter „und\nchen. Arbeit und dem Bundesministerium für Bildung\nund Forschung“ ersetzt.\n32. § 47 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\nb) Folgender Satz wird angefügt:\na) In Nummer 2 Buchstabe d werden die Wörter\n„Die Rechtsverordnung wird, soweit es sich um\n„zur Injektion oder Infusion“ gestrichen.\nArzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tie-\nb) Folgender Satz wird angefügt: ren bestimmt sind, vom Bundesministerium für\n„Die Anerkennung der zentralen Beschaffungs- Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-\nstelle nach Satz 1 Nr. 5 erfolgt, soweit es sich um schaft im Einvernehmen mit dem Bundesminis-\nzur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimit- terium, dem Bundesministerium für Wirtschaft\ntel handelt, im Benehmen mit dem Bundesminis- und Arbeit und dem Bundesministerium für Bil-\nterium für Verbraucherschutz, Ernährung und dung und Forschung erlassen.“\nLandwirtschaft.“\n36. Nach § 52 wird folgender § 52a eingefügt:\n33. § 48 wird wie folgt geändert: „§ 52a\na) In Absatz 1 wird die Angabe „Absatz 2 Nr. 1“ Großhandel mit Arzneimitteln\ndurch die Angabe „Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, auch in\nVerbindung mit Satz 2,“ ersetzt. (1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne\ndes § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Test-\nb) In Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\nantigenen betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausge-\n„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesminis- nommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51\nterium für Verbraucherschutz, Ernährung und Abs. 1 zweiter Halbsatz genannten für den Verkehr\nLandwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bun- außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarz-\ndesministerium und dem Bundesministerium für neimittel sowie Gase für medizinische Zwecke.","2042 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004\n(2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller 38. § 54 wird wie folgt geändert:\n1. die bestimmte Betriebsstätte zu benennen, für a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\ndie die Erlaubnis erteilt werden soll,\n„(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt,\n2. Nachweise darüber vorzulegen, dass er über im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\ngeeignete und ausreichende Räumlichkeiten, für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverord-\nAnlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ord- nung mit Zustimmung des Bundesrates Be-\nnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsge- triebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtun-\nmäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ord- gen zu erlassen, die Arzneimittel in den Gel-\nnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kenn- tungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder\nzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten, in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt,\ngeprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr\n3. eine verantwortliche Person zu benennen, die gebracht werden, soweit es geboten ist, um\ndie zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erfor-\nSachkenntnis besitzt, und derliche Qualität der Arzneimittel sicherzustel-\nlen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und\n4. eine Erklärung beizufügen, in der er sich schrift-\nandere zur Arzneimittelherstellung bestimmte\nlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen\nStoffe. Die Rechtsverordnung wird vom Bundes-\nBetrieb eines Großhandels geltenden Regelun-\nministerium für Verbraucherschutz, Ernährung\ngen einzuhalten.\nund Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem\n(3) Die Entscheidung über die Erteilung der Er- Bundesministerium und dem Bundesministeri-\nlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in um für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es\ndem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung\nzuständige Behörde hat eine Entscheidung über bei Tieren bestimmt sind. Die Rechtsverordnung\nden Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem Bun-\neiner Frist von drei Monaten zu treffen. Verlangt die desministerium für Umwelt, Naturschutz und\nzuständige Behörde vom Antragsteller weitere An- Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive\ngaben zu den Voraussetzungen nach Absatz 2, so Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei\nwird die in Satz 2 genannte Frist so lange ausge- deren Herstellung ionisierende Strahlen verwen-\nsetzt, bis die erforderlichen ergänzenden Angaben det werden.“\nder zuständigen Behörde vorliegen.\nb) In Absatz 2 Nr. 1 wird nach dem Wort „Verpa-\n(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn ckung“ das Wort „ , Qualitätssicherung“ einge-\nfügt.\n1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorlie-\ngen oder c) Absatz 2a wird aufgehoben.\n2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der\nAntragsteller oder die verantwortliche Person 39. § 55 wird wie folgt geändert:\nnach Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätig-\na) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\nkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.\naa) In Satz 2 werden nach dem Wort „beruft“\n(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn\ndie Wörter „im Einvernehmen mit dem Bun-\nnachträglich bekannt wird, dass einer der Versa-\ndesministerium für Verbraucherschutz, Er-\ngungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorge-\nnährung und Landwirtschaft“ eingefügt.\nlegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die\nVoraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „bestellt“\nnicht mehr vorliegen; anstelle des Widerrufs kann die Wörter „im Einvernehmen mit dem Bun-\nauch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. desministerium für Verbraucherschutz, Er-\nnährung und Landwirtschaft“ eingefügt.\n(6) Die Herstellungserlaubnis nach § 13 umfasst\nauch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arznei- b) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 angefügt:\nmitteln, auf die sich die Herstellungserlaubnis\nerstreckt. „(9) Soweit es sich um Arzneimittel handelt,\ndie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,\n(7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätig- tritt in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 und des\nkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apo- Absatzes 3 an die Stelle des Bundesministeri-\nthekenbetriebes.“ ums das Bundesministerium für Verbraucher-\nschutz, Ernährung und Landwirtschaft; die Be-\nkanntmachung nach Absatz 1 Satz 1 erfolgt im\n37. Dem § 53 Abs. 1 und dem § 71 Abs. 2 wird jeweils Einvernehmen mit dem Bundesministerium.“\nfolgender Satz angefügt:\n„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministeri- 40. § 56 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\num für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-\nwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminis- a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Bundesminis-\nterium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel han- terium“ die Wörter „für Verbraucherschutz, Er-\ndelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ nährung und Landwirtschaft“ eingefügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004 2043\nb) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt: b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Aus-\ngangsmaterial von Mensch oder Tier enthal-\n„Die wiederholte Abgabe auf eine Verschreibung ten, jeden ihm bekannt gewordenen Ver-\nist nicht zulässig. Das Bundesministerium für dachtsfall einer Infektion, die eine schwer-\nVerbraucherschutz, Ernährung und Landwirt- wiegende Nebenwirkung ist und durch eine\nschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit Kontamination dieser Arzneimittel mit Krank-\ndem Bundesministerium und dem Bundesminis- heitserregern verursacht wurde und nicht in\nterium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechts- einem Mitgliedstaat der Europäischen Union\nverordnung Vorschriften über Form und Inhalt aufgetreten ist,\nder Verschreibung zu erlassen.“\nunverzüglich, spätestens aber innerhalb von\n41. In § 56a Abs. 3 Satz 1 und § 56b werden jeweils 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen\nnach dem Wort „Bundesministerium“ die Wörter Bundesoberbehörde sowie der Europäischen\n„für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt- Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln,\nschaft“ und vor dem Wort „durch“ die Wörter „im und\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium“ einge-\n3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Um-\nfügt.\nfang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn\ndie Gesundheit von Mensch oder Tier unmittel-\n42. In § 57 Abs. 2 Satz 1, § 58 Abs. 2 und § 60 Abs. 3 bar gefährdet werden kann, der zuständigen\nwerden jeweils nach den Wörtern „Das Bundesmi- Bundesoberbehörde unverzüglich\nnisterium“ die Wörter „für Verbraucherschutz, Er-\nnährung und Landwirtschaft“ eingefügt und die anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 1\nWörter „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ und Nr. 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Neben-\ngestrichen. wirkungen beim Menschen auf Grund der Anwen-\ndung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten\nArzneimittels.\n43. § 62 wird wie folgt geändert:\n(3) Der Zulassungsinhaber, der die Zulassung im\na) In Satz 1 werden die Wörter „Gegenanzeigen\nWege der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat,\nund“ gestrichen und es werden nach dem Wort\nist verpflichtet, jeden Verdachtsfall\n„Verfälschungen“ die Wörter „sowie potenzielle\nRisiken für die Umwelt auf Grund der Anwen- 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder\ndung eines Tierarzneimittels“ eingefügt.\nb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Weltgesund- 2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf Grund\nheitsorganisation,“ die Wörter „der Europäi- der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren\nschen Arzneimittelagentur,“ und nach dem Wort bestimmten Arzneimittels,\n„Heilberufe“ die Wörter „ , nationalen Pharmako-\nvigilanzzentren“ eingefügt. der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetre-\nten ist, unverzüglich auch der zuständigen Behörde\ndes Mitgliedstaates anzuzeigen, dessen Zulassung\n44. Nach § 63a wird folgender § 63b eingefügt: Grundlage der Anerkennung war oder die im Rah-\nmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der\n„§ 63b Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie\nDokumentations- und Meldepflichten 2001/82/EG Berichterstatter war.\n(1) Der Zulassungsinhaber hat ausführliche (4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind\nUnterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwir- alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beob-\nkungen, die in der Gemeinschaft oder einem Dritt- achteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen so-\nland auftreten, sowie Angaben über die abgegebe- wie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen.\nnen Mengen, bei Blutzubereitungen auch über die\nAnzahl der Rückrufe zu führen. (5) Der Zulassungsinhaber hat, sofern nicht\ndurch Auflage oder in Satz 4 oder 5 anderes be-\n(2) Der Zulassungsinhaber hat ferner stimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in\n1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall § 63a Abs. 1 genannten Verpflichtungen der zustän-\neiner schwerwiegenden Nebenwirkung, der im digen Bundesoberbehörde einen regelmäßigen\nGeltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit\nist, zu erfassen und der zuständigen Bundes- des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung\noberbehörde unverzüglich, spätestens aber oder mindestens alle sechs Monate während der\ninnerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, ersten beiden Jahre nach der Zulassung, danach\neinmal jährlich in den folgenden beiden Jahren und\n2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines danach bei der ersten Verlängerung der Zulassung\nGesundheitsberufes bekannt gewordenen vorzulegen. Danach hat er den Bericht zusammen\nVerdachtsfall einer schwerwiegenden uner- mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung in\nwarteten Nebenwirkung, der nicht in einem Abständen von fünf Jahren oder unverzüglich nach\nMitgliedstaat der Europäischen Union aufge- Aufforderung vorzulegen. Die regelmäßigen aktua-\ntreten ist, lisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von","2044 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004\nArzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftli- 45. § 64 wird wie folgt geändert:\nche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des\nbetreffenden Arzneimittels. Die zuständige Bundes- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\noberbehörde kann auf Antrag die Berichtsintervalle aa) In Satz 2 wird das Wort „oder“ durch das\nbis zu einer fünfjährigen Dauer verlängern. Bei Arz- Wort „und“ ersetzt und es werden nach dem\nneimitteln, die nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung Wort „Wirkstoffen“ die Wörter „und anderen\nfreigestellt sind, bestimmt die zuständige Bundes- zur Arzneimittelherstellung bestimmten\noberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der regel- Stoffen menschlicher oder tierischer oder\nmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbe- mikrobieller Herkunft sowie der sonstige\ndenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntma- Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen“\nchung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. eingefügt.\nBei Blutzubereitungen hat der Zulassungsinhaber\nauf der Grundlage der in Satz 1 genannten Ver- bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „führen“\npflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde die Wörter „ , für den Sponsor einer klini-\neinen aktualisierten Bericht über die Unbedenklich- schen Prüfung oder seinen Vertreter nach\nkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforde- § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1“ eingefügt.\nrung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Ver-\nb) Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt gefasst:\ndachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen be-\ntroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen. „Sie soll Angehörige der zuständigen Bundes-\noberbehörde als Sachverständige beteiligen,\n(6) Die zuständige Bundesoberbehörde hat soweit es sich um Blutzubereitungen, radioakti-\njeden ihr zur Kenntnis gegebenen Verdachtsfall ve Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arz-\neiner schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Gel- neimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Gentrans-\ntungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, un- fer-Arzneimittel, xenogene Zelltherapeutika oder\nverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschli-\nnach Bekanntwerden, an die Europäische Agentur cher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind\nfür die Beurteilung von Arzneimitteln und erforderli- oder die auf gentechnischem Wege hergestellt\nchenfalls an den Zulassungsinhaber zu übermitteln. werden, handelt.“\nc) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\n(7) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1\nbis 4 gelten entsprechend für Registrierungsinha- aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nber, trifft vor Erteilung der Zulassung den Antrag-\nsteller und besteht für den Zulassungsinhaber un- „Sie hat regelmäßig in angemessenem Um-\nabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im fang unter besonderer Berücksichtigung\nVerkehr befindet. Die Absätze 1 bis 5 gelten ent- möglicher Risiken Besichtigungen vorzu-\nsprechend für einen pharmazeutischen Unterneh- nehmen und Arzneimittelproben amtlich\nmer, der nicht Zulassungsinhaber ist. Die Erfüllung untersuchen zu lassen; Betriebe und Ein-\nder Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kön- richtungen, die einer Erlaubnis nach § 13\nnen durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem oder § 72 bedürfen, sowie tierärztliche\nZulassungsinhaber und dem pharmazeutischen Hausapotheken sind in der Regel alle zwei\nUnternehmer, der nicht Zulassungsinhaber ist, ganz Jahre zu besichtigen.“\noder teilweise auf den Zulassungsinhaber übertra- bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:\ngen werden.\n„Eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72\n(8) Die Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung wird von der zuständigen Behörde erst\nauf Arzneimittel, für die von der Kommission der erteilt, wenn sie sich durch eine Besichti-\nEuropäischen Gemeinschaften oder dem Rat der gung davon überzeugt hat, dass die Vor-\nEuropäischen Union eine Genehmigung für das aussetzungen für die Erlaubniserteilung\nInverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arz- vorliegen.“\nneimittel gelten die Verpflichtungen des pharma-\nd) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:\nzeutischen Unternehmers nach der Verordnung\n(EWG) Nr. 2309/93 und seine Verpflichtungen nach „Die Rechtsverordnung wird vom Bundesminis-\nder Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der terium für Verbraucherschutz, Ernährung und\nEuropäischen Gemeinschaften oder des Rates der Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bun-\nEuropäischen Union zur Festlegung der Bestim- desministerium erlassen, soweit es sich um Arz-\nmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwar- neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren\nteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, bestimmt sind.“\ndie innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an\ngemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelas-\nsenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt 45a. In § 65 Abs. 3 werden nach dem Wort „ist“ die Wör-\nwerden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in der jeweils gelten- ter „durch den pharmazeutischen Unternehmer“\nden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungs- eingefügt.\nbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mittei-\nlung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung 46. § 67 wird wie folgt geändert:\nder Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständi-\ngen Bundesoberbehörde besteht.“ a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004 2045\naa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde“ „(5) Der Verkehr mit den zuständigen Behör-\ndie Wörter „ , bei einer klinischen Prüfung den anderer Staaten, Stellen des Europarates,\nbei Menschen auch der zuständigen Bun- der Europäischen Agentur für die Beurteilung\ndesoberbehörde“ eingefügt. von Arzneimitteln und der Kommission der Euro-\npäischen Gemeinschaften obliegt dem Bundes-\nbb) Satz 5 wird wie folgt gefasst: ministerium. Das Bundesministerium kann diese\n„Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbe-\nMenschen anzuzeigen, so sind auch deren hörden oder durch Rechtsverordnung mit Zu-\nSponsor, sofern vorhanden dessen Vertre- stimmung des Bundesrates auf die zuständigen\nter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie obersten Landesbehörden übertragen. Ferner\nsämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch kann das Bundesministerium im Einzelfall der\nmit Angabe der Stellung als Hauptprüfer zuständigen obersten Landesbehörde die Be-\noder Leiter der klinischen Prüfung nament- fugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständ-\nlich zu benennen.“ nis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden\nkönnen die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3\nb) In Absatz 2 wird das Wort „anzugeben“ durch auf andere Behörden übertragen. Soweit es sich\ndas Wort „anzuzeigen“ ersetzt. um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei\nTieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bun-\nc) Dem Absatz 3 wird folgender neuer Satz ange- desministeriums das Bundesministerium für Ver-\nfügt: braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft.\n„Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in die-\nPrüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind sem Fall im Einvernehmen mit dem Bundesmi-\nderen Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der nisterium.“\nzuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen;\ndas Nähere wird in der Rechtsverordnung nach\n§ 42 bestimmt.“ 49. In § 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. 2 werden die Angabe\n„Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG“ durch die\nc1) In Absatz 4 wird nach der Angabe „§ 13“ die Angabe „Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG“ und\nAngabe „ , § 52a“ eingefügt. die Angabe „Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG“\ndurch die Angabe „Kapitel 4 der Richtlinie\nd) Absatz 6 wird wie folgt geändert:\n2001/82/EG“ ersetzt.\naa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Bundes-\nvereinigungen“ die Wörter „ , den Spitzen-\nverbänden der Krankenkassen“ eingefügt. 50. § 72 ist wie folgt zu fassen:\nbb) Nach Satz 1 wird folgender Satz angefügt: „§ 72\n„Dabei sind Ort, Zeit, Ziel der Anwen- Einfuhrerlaubnis\ndungsbeobachtung und beteiligte Ärzte\nanzugeben.“ (1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder\nAbs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirk-\nstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller\n47. Dem § 67a Abs. 3 wird folgender Satz angefügt:\nHerkunft sind und nicht für die Herstellung von nach\n„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministeri- einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches\num für Verbraucherschutz, Ernährung und Land- beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden\nwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminis- Arzneimitteln bestimmt sind, oder Wirkstoffe, die auf\nterium, dem Bundesministerium des Innern und gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie\ndem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stof-\nerlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die fe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmä-\nzur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ ßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur\nWeiterverarbeitung aus Ländern, die nicht Mitglied-\nstaaten der Europäischen Union oder andere Ver-\n48. § 68 wird wie folgt geändert: tragsstaaten des Abkommens über den Europäi-\nschen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbe-\na) In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort „Bun-\nreich dieses Gesetzes verbringen will, bedarf einer\ndesministerium“ ein Komma und die Wörter\nErlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Abs. 1\n„soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur\nSatz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a finden ent-\nAnwendung bei Tieren bestimmt sind, auch das\nsprechende Anwendung mit der Maßgabe, dass der\nBundesministerium für Verbraucherschutz, Er-\nKontrollleiter zugleich Herstellungsleiter sein kann.\nnährung und Landwirtschaft sowie die Europäi-\nsche Agentur für die Beurteilung von Arzneimit- (2) Einer Erlaubnis der zuständigen Behörde\nteln“ eingefügt. bedarf auch, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus\nb) In Absatz 4 Satz 1 werden nach dem Wort „Staa- den in Absatz 1 genannten Ländern Arzneimittel\nten“ die Wörter „und die zuständigen Stellen des menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwen-\nEuroparates“ eingefügt. dung bei Menschen in den Geltungsbereich dieses\nGesetzes verbringen will. Die Erlaubnis ist zu versa-\nc) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: gen, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass","2046 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004\nqualifiziertes und erfahrenes Personal vorhanden Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbeitetem oder\nist, das die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel bearbeitetem Zustand sind oder enthalten,\nnach dem Stand von Wissenschaft und Technik soweit die Bearbeitung nicht über eine\nbeurteilen kann.“ Trocknung, Zerkleinerung und initiale Ex-\ntraktion hinausgeht.“\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\n51. § 72a wird wie folgt geändert:\n„(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt,\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\nBundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und\naa) In Satz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 Zubereitungen aus Stoffen, die als Arzneimittel\nnach der Angabe „Buchstabe a“ die Wörter oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwen-\n„ , die nicht zur klinischen Prüfung beim det werden können, aus bestimmten Ländern,\nMenschen bestimmt sind,“ eingefügt und die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen\nes werden in Nummer 1 und 2 die Wörter Union oder andere Vertragsstaaten des Abkom-\n„menschlicher oder tierischer Herkunft sind mens über den Europäischen Wirtschaftsraum\noder“ jeweils durch die Wörter „menschli- sind, nicht eingeführt werden dürfen, sofern dies\ncher, tierischer oder mikrobieller Herkunft zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit des\nsind und nicht für die Herstellung von nach Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich\neiner im Homöopathischen Teil des Arznei- ist.“\nbuches beschriebenen Verfahrenstechnik\nherzustellenden Arzneimitteln bestimmt c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:\nsind, oder Wirkstoffe, die “ ersetzt.\n„(3) Das Bundesministerium wird ferner er-\nbb) In Satz 2 werden nach dem Wort „sie“ die mächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zu-\nWörter „oder eine zuständige Behörde stimmung des Bundesrates die weiteren Voraus-\neines Mitgliedstaates der Europäischen Ge- setzungen für die Einfuhr von Arzneimitteln zur\nmeinschaften oder eines anderen Vertrags- klinischen Prüfung bei Menschen aus Ländern,\nstaates des Abkommens über den Europäi- die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Ge-\nschen Wirtschaftsraum“ eingefügt. meinschaften oder andere Vertragsstaaten des\nAbkommens über den Europäischen Wirt-\ncc) Satz 4 wird wie folgt gefasst: schaftsraum sind, zu bestimmen, sofern dies\nerforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Quali-\n„Die in Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die tät der Arzneimittel zu gewährleisten. Es kann\nmenschlicher, tierischer oder mikrobieller dabei insbesondere Regelungen zu den von der\nHerkunft sind und nicht für die Herstellung sachkundigen Person durchzuführenden Prü-\nvon nach einer im Homöopathischen Teil fungen und der Möglichkeit einer Überwachung\ndes Arzneibuches beschriebenen Verfah- im Herstellungsland durch die zuständige Be-\nrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln hörde treffen.“\nbestimmt sind, oder Wirkstoffe, die auf gen-\ntechnischem Wege hergestellt werden, ent-\nhaltenen Regelungen gelten entsprechend 52. § 73 wird wie folgt geändert:\nfür andere zur Arzneimittelherstellung be-\na) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „andere\nstimmte Stoffe menschlicher Herkunft; Arz-\nZollfreigebiete als die Insel Helgoland“ durch\nneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher,\ndie Wörter „eine Freizone des Kontrolltyps I\ntierischer oder mikrobieller Herkunft sind\noder ein Freilager“ ersetzt.\nund nicht für die Herstellung von nach einer\nim Homöopathischen Teil des Arzneibuches b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nbeschriebenen Verfahrenstechnik herzu-\nstellende Arzneimitteln bestimmt sind, oder 0aa) In Nummer 2 werden nach dem Wort\nWirkstoffe, die auf gentechnischem Wege „werden“ die Wörter „mit Ausnahme von\nhergestellt werden, sowie andere zur Arz- Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung\nneimittelherstellung bestimmte Stoffe bei Menschen bestimmt sind,“ eingefügt.\nmenschlicher Herkunft dürfen nicht auf\naa) In Nummer 3 werden die Wörter „nach\nGrund einer Bescheinigung nach Satz 1\nZwischenlagerung in Zollniederlagen\nNr. 3 eingeführt werden.“\noder Zollverschlusslagern wiederausge-\nführt“ durch die Wörter „in ein Zolllager-\ndd) Satz 5 wird durch folgende Sätze 5 und 6\nverfahren oder eine Freizone des Kon-\nersetzt:\ntrolltyps II übergeführt“ ersetzt.\n„Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstof- bb) Nach Nummer 3 wird folgende neue\nfen sowie anderen zur Arzneimittelherstel- Nummer 3a eingefügt:\nlung bestimmten Stoffen menschlicher Her-\nkunft Anwendung, soweit ihre Überwa- „3a. in einem Mitgliedstaat der Europäi-\nchung durch eine Rechtsverordnung nach schen Union oder einem anderen\n§ 54 geregelt ist. Satz 1 findet keine Anwen- Vertragsstaat des Abkommens über\ndung auf die Einfuhr von Wirkstoffen, die den Europäischen Wirtschaftsraum","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004 2047\nzugelassen sind und nach Zwischenlage- (2) Das Bundesministerium für Verbraucher-\nrung bei einem pharmazeutischen Unter- schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird er-\nnehmer oder Großhändler wiederausge- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-\nführt oder weiterverbracht oder zurück- terium und dem Bundesministerium für Wirtschaft\nverbracht werden,“. und Arbeit durch Rechtsverordnung, die nicht der\nZustimmung des Bundesrates bedarf, Ausnahmen\nb1) In Absatz 3 Satz 2 Nr. 2 werden nach dem Wort\nvon den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf\n„Vorschriften“ die Wörter „oder berufsgenos-\nGrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverord-\nsenschaftlichen Vorgaben“ eingefügt.\nnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versor-\nc) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: gung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst\nernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder\n„(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 4 mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch\nund 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes oder Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.\nkeine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Ab-\nsatz 2 Nr. 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3 (3) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1\nSatz 1 und 2 finden die Vorschriften dieses oder 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundes-\nGesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der ministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor-\n§§ 5, 6a, 8, 64 bis 69a und 78 und ferner in den sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimit-\nFällen des Absatzes 2 Nr. 2 und des Absatzes 3 tel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstel-\nSatz 1 und 2 auch mit Ausnahme der §§ 48, 49, lung ionisierende Strahlen verwendet werden.\n95 Abs. 1 Nr. 1 und 3a, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 3,\n10 und 11 und § 97 Abs. 1, 2 Nr. 1 und 9 und (4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung\nAbs. 3.“ nach Absatz 1 oder 2 ist auf sechs Monate zu befris-\nten.“\n53. In § 73a Abs. 2 werden nach dem Wort „Unterneh-\nmers“ ein Komma und die Wörter „des Herstellers, 57. § 80 wird wie folgt gefasst:\ndes Ausführers“ eingefügt.\n„§ 80\n54. § 75 Abs. 2 Nr. 3 wird wie folgt gefasst: Ermächtigung für Verfahrensregelungen\n„3. Pharmareferenten.“ Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch\nRechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des\n55. § 77 wird wie folgt geändert: Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über\ndas Verfahren bei\na) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\n1. der Zulassung einschließlich der Verlängerung\n„(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für der Zulassung,\nSera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochen-\nmarkzubereitungen, Allergene, Testsera, Testan- 2. der staatlichen Chargenprüfung und der Freiga-\ntigene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische be einer Charge,\nZelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika\nund gentechnisch hergestellte Blutbestand- 3. den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsun-\nteile.“ terlagen,\nb) In Absatz 4 werden die Wörter „der in den Absät- 4. der Registrierung und\nzen 1 bis 3 genannten Behörden“ durch die Wör-\nter „des Bundesinstituts für Arzneimittel und 5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken\nMedizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts“ zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Aus-\nersetzt. fertigungen an die zuständigen Behörden bestim-\nmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehr-\n56. § 79 wird wie folgt gefasst: facher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder\noptischen Speichermedien eingereicht werden. Das\n„§ 79 Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne\nAusnahmeermächtigung für Krisenzeiten Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige\nBundesoberbehörde übertragen. Die Rechtsverord-\n(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im nungen nach den Sätzen 1 und 2 ergehen im Einver-\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt- nehmen mit dem Bundesministerium für Verbrau-\nschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung, die cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, soweit\nnicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung\nAusnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes bei Tieren bestimmt sind.“\nund der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen\nRechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwen-\ndige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln 58. In § 82 werden die Wörter „Das Bundesministerium“\nsonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelba- durch die Wörter „Die Bundesregierung“ und die\nre oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Wörter „der Bundesregierung“ durch die Wörter\nMenschen durch Arzneimittel nicht zu befürchten „dem Bundesministerium“ ersetzt sowie nach\nist. Satz 2 folgender Satz angefügt:","2048 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004\n„Die allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach oder j der Richtlinie 2001/82/EG des Euro-\nSatz 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundes- päischen Parlaments und des Rates vom\nministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und 6. November 2001 zur Schaffung eines\nLandwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel han- Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimit-\ndelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ tel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) eine Angabe\noder eine Unterlage nicht richtig oder\nnicht vollständig beifügt.“\n59. In § 95 Abs. 1 wird nach Nummer 3 folgende neue\nNummer 3a eingefügt:\n61. § 97 wird wie folgt geändert:\n„3a. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1a, auch in Ver-\nbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimit- a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\ntel herstellt oder in den Verkehr bringt,“.\naa) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:\n„7. entgegen § 20, § 29 Abs. 1, § 63b\n60. § 96 wird wie folgt geändert: Abs. 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbin-\ndung mit § 63a Abs. 1 Satz 3 oder § 63b\na) Nummer 2 wird aufgehoben.\nAbs. 7 Satz 1 oder 2, § 67 Abs. 1, auch\nb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: in Verbindung mit § 69a, oder § 67\nAbs. 2, 3, 5 oder 6 eine Anzeige nicht,\n„3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbin- nicht richtig, nicht vollständig oder nicht\ndung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimit- rechtzeitig erstattet,“.\ntel herstellt oder in den Verkehr bringt,“.\nbb) Nummer 9 wird wie folgt gefasst:\nb1) In Nummer 4 werden nach den Wörtern „herge-\nstellt werden“ die Wörter „sowie andere zur „9. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7, auch\nArzneimittelherstellung bestimmte Stoffe in Verbindung mit § 73 Abs. 4, die\nmenschlicher Herkunft“ eingefügt. klinische Prüfung eines Arzneimittels\ndurchführt,“.\nc) Nummer 10 wird wie folgt gefasst:\ncc) In Nummer 31 werden nach der Angabe\n„10. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 3, 4, 5, „Buchstabe a,“ die Angabe „§ 12 Abs. 1b,“\n6 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit eingefügt und die Angabe „§ 40 Abs. 5“\nAbs. 4 oder § 41, jeweils auch in Verbin- durch die Angabe „§ 42 Abs. 3“ ersetzt.\ndung mit § 73 Abs. 4, die klinische Prü-\ndd) In Nummer 35 wird die Angabe „§ 29 Abs. 4\nfung eines Arzneimittels durchführt,“.\nSatz 2“ durch die Angabe „§ 63b Abs. 8\nd) Die bisherigen Nummern 10a und 11 werden Satz 2“ ersetzt.\nNummern 12 und 13 und die bisherigen Num-\nb) In Absatz 4 wird die Angabe „15 und 16“ durch\nmern 11a, 11b, 12, 13 und 14 werden Num-\ndie Angabe „20 und 21“ ersetzt und es werden\nmern 15 bis 19.\nnach der Angabe „§ 29 Abs. 1“ die Wörter „und\ne) Folgende neue Nummer 11 wird eingefügt: § 63b Abs. 2, 3 und 4“ eingefügt.\n„11. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische\nPrüfung eines Arzneimittels beginnt,“. 62. In § 105 Abs. 4c werden die Angabe „65/65/EWG“\ndurch die Angabe „2001/83/EG“ und die Angabe\nf) Folgende neue Nummer 14 wird eingefügt: „81/851/EWG“ durch die Angabe „2001/82/EG“\nersetzt.\n„14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1\nGroßhandel betreibt,“.\n63. In § 105b werden vor dem Wort „an“ die Wörter\ng) Die bisherigen Nummern 15 und 16 werden „oder die Registrierung“ eingefügt.\nNummern 20 und 21 und wie folgt gefasst:\n„20. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung 63a. In § 109a wird nach Absatz 4 folgender Absatz 4a\n(EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit angefügt:\nArtikel 8 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h oder i\nder Richtlinie 2001/83/EG des Europäi- „(4a) Abweichend von Absatz 4 finden die\nschen Parlaments und des Rates vom Absätze 2 und 3 auf Arzneimittel nach Absatz 1\n6. November 2001 zur Schaffung eines Anwendung, wenn die Verlängerung der Zulassung\nGemeinschaftskodexes für Humanarz- zu versagen wäre, weil ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in\nneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) eine der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung\nAngabe oder eine Unterlage nicht richtig bekannt gemachtes Ergebnis zum Nachweis der\noder nicht vollständig beifügt oder Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann.“\n21. entgegen Artikel 28 Abs. 1 der Verord-\nnung (EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit 64. In § 132 Abs. 4 Satz 4 wird die Angabe „Satz 3“\nArtikel 12 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h, i durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004 2049\n64a. § 137 wird wie folgt geändert: Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden\ndie §§ 40 bis 42, 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in\na) Im bisherigen Wortlaut wird die Angabe „1. Sep- der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung\ntember 2004“ durch die Angabe „31. Dezember Anwendung.\n2005“ ersetzt.\n(4) Wer die Tätigkeit des Großhandels mit Arznei-\nb) Folgende Sätze werden angefügt: mitteln am 6. August 2004 befugt ausübt und bis\nzum 1. Dezember 2004 nach § 52a Abs. 1 einen\n„Bis zum 31. Dezember 2005 darf die Herstel- Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb\nlung eines Fütterungsarzneimittels dabei abwei- eines Großhandels mit Arzneimitteln gestellt hat,\nchend von § 56 Abs. 2 Satz 1 aus höchstens drei darf abweichend von § 52a Abs. 1 bis zur Entschei-\nArzneimittel-Vormischungen, die jeweils zur An- dung über den gestellten Antrag die Tätigkeit des\nwendung bei der zu behandelnden Tierart zuge- Großhandels mit Arzneimitteln ausüben; § 52a\nlassen sind, erfolgen, sofern Abs. 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung.\n1. für das betreffende Anwendungsgebiet eine (5) Eine amtliche Anerkennung, die auf Grund\nzugelassene Arzneimittel-Vormischung nicht der Rechtsverordnung nach § 54 Abs. 2a für den\nzur Verfügung steht, Großhandel mit zur Anwendung bei Tieren be-\nstimmten Arzneimitteln erteilt wurde, gilt als Erlaub-\n2. im Einzelfall im Fütterungsarzneimittel nicht nis im Sinne des § 52a für den Großhandel mit zur\nmehr als zwei antibiotikahaltige Arzneimittel- Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln.\nVormischungen enthalten sind und Der Inhaber der Anerkennung hat bis zum 1. März\n2005 der zuständigen Behörde dem § 52a Abs. 2\n3. eine homogene und stabile Verteilung der entsprechende Unterlagen und Erklärungen vorzu-\nwirksamen Bestandteile in dem Fütterungs- legen.\narzneimittel gewährleistet ist.\n(6) Wer andere Stoffe als Wirkstoffe, die mensch-\nAbweichend von Satz 2 Nr. 2 darf im Fütterungs- licher oder tierischer Herkunft sind oder auf gen-\narzneimittel nur eine antibiotikahaltige Arznei- technischem Wege hergestellt werden, am\nmittel-Vormischung enthalten sein, sofern diese 6. August 2004 befugt ohne Einfuhrerlaubnis nach\nzwei oder mehr antibiotisch wirksame Stoffe § 72 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver-\nenthält.“ bracht hat, darf diese Tätigkeit bis zum 1. Septem-\nber 2005 weiter ausüben.“\n65. Nach § 137 wird folgende Zwischenüberschrift und\nfolgender neuer § 138 angefügt:\nArtikel 2\n„Zehnter Unterabschnitt\nÄnderung des\nGesetzes über die Werbung\nÜbergangsvorschriften aus\nauf dem Gebiete des Heilwesens\nAnlass des Zwölften Gesetzes zur\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes\nDas Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des\n§ 138 Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom\n19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert\n(1) Für die Herstellung und Einfuhr von Wirk-\ndurch Artikel 22 des Gesetzes vom 14. November 2003\nstoffen, die mikrobieller Herkunft sind, sowie von\n(BGBl. I S. 2190), wird wie folgt geändert:\nanderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten\nStoffen menschlicher Herkunft, die gewerbs- oder\nberufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere 1. Das Gesetz erhält folgende Bezeichnung:\nhergestellt oder in den Geltungsbereich dieses\nGesetzes verbracht werden, finden die §§ 13, 72 „Gesetz\nund 72a in der bis zum 5. August 2004 geltenden über die Werbung auf dem\nFassung bis zum 1. September 2005 Anwendung, Gebiete des Heilwesens\nes sei denn, es handelt sich um zur Arzneimittel- (Heilmittelwerbegesetz – HWG)“.\nherstellung bestimmtes Blut und Blutbestandteile\nmenschlicher Herkunft.\n2. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\n(2) Wer am 5. August 2004 befugt ist, die Tätig-\na) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\nkeit des Herstellungs- oder Kontrollleiters auszu-\nüben, darf diese Tätigkeit abweichend von § 15 „1. entgegen § 3a eine Werbung für ein Arzneimit-\nAbs. 1 weiter ausüben. tel betreibt, das der Pflicht zur Zulassung\nunterliegt und das nicht nach den arzneimittel-\n(3) Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei rechtlichen Vorschriften zugelassen ist oder\nMenschen, für die vor dem 6. August 2004 die nach als zugelassen gilt,“.\n§ 40 Abs. 1 Satz 2 in der bis zum 6. August 2004 gel-\ntenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für b) Die bisherigen Nummern 1 bis 9 werden Num-\nden Leiter der klinischen Prüfung zuständigen mern 2 bis 10.","2050 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004\nArtikel 3 c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:\nÄnderung der Betriebsverordnung „(3) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Land\nfür pharmazeutische Unternehmer eingeführt oder das in einem Land geprüft wurde,\ndas nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union\nDie Betriebsverordnung für pharmazeutische Unter- oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens\nnehmer vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546), zuletzt geän- über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, ist die\ndert durch § 35 des Gesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I Prüfung nach Absatz 1 im Geltungsbereich des\nS. 1752), wird wie folgt geändert: Arzneimittelgesetzes durchzuführen, soweit es\nsich nicht um ein Arzneimittel handelt, das zur klini-\nschen Prüfung bei Menschen bestimmt ist. Sie soll\n1. § 1 wird wie folgt geändert: neben der vollständigen qualitativen und quantita-\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: tiven Analyse, insbesondere der Wirkstoffe, auch\nalle sonstigen Überprüfungen erfassen, die erfor-\n„Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe derlich sind, um die Qualität des Arzneimittels zu\nund Einrichtungen, die Arzneimittel oder Wirkstof- gewährleisten. Von der Prüfung kann abgesehen\nfe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller werden, wenn die Voraussetzungen nach § 72a\nHerkunft sind und nicht für die Herstellung von in Satz 1 Nr. 1, bei Stoffen menschlicher Herkunft\neiner im Homöopathischen Teil des Arzneibuches auch nach Nr. 2, des Arzneimittelgesetzes erfüllt\nbeschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden sind oder die Prüfungen schon in einem anderen\nArzneimitteln bestimmt sind, oder Wirkstoffe, die Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft\nauf gentechnischem Wege hergestellt werden, durchgeführt wurden und entsprechende Unterla-\noder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte gen vorliegen.“\nStoffe menschlicher Herkunft gewerbsmäßig her-\nstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr d) Dem Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:\nbringen oder in den Geltungsbereich des Arznei-\nmittelgesetzes verbringen.“ „Die Lagerung von Rückstellmustern im Geltungs-\nbereich des Arzneimittelgesetzes ist dann nicht\nb) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt: erforderlich, wenn gewährleistet ist, dass diese in\n„(3) Die Regelungen dieser Verordnung gelten einem Mitgliedstaat der Europäischen Union in\nfür die in Absatz 1 Satz 1 genannten Stoffe und unveränderter Form zur Verfügung stehen, und\nWirkstoffe entsprechend.“ hinsichtlich Verpackung oder Kennzeichnung nicht\nvon dem im Geltungsbereich des Arzneimittelge-\nsetzes in den Verkehr gebrachten Arzneimittel\n2. In § 1a Satz 1 werden nach dem Wort „müssen“ die abweichen.“\nWörter „die EU-Leitlinien guter Herstellungspraxis für\nArzneimittel einhalten und hierfür“ eingefügt. e) Dem Absatz 7 wird folgender Satz angefügt:\n„Im Falle der Lieferung von Fertigarzneimitteln an\n3. § 7 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: Betriebe und Einrichtungen, die Großhandel be-\n„(1) Arzneimittel dürfen nur freigegeben werden, treiben, an Krankenhausapotheken oder kranken-\nwenn das Herstellungs- und das Prüfprotokoll ord- hausversorgende Apotheken zur Belieferung von\nnungsgemäß unterzeichnet sind und der Kontrollleiter Krankenhäusern sind den Lieferungen Unterlagen\noder eine gleichqualifizierte Person (sachkundige Per- mit chargenbezogenen Angaben beizufügen.“\nson) schriftlich bestätigt, dass die Arzneimittelcharge\nordnungsgemäß nach den geltenden Rechtsvor- 5. In § 15 Abs. 1 wird nach dem Wort „Prüfung“ das Wort\nschriften und bei zugelassenen Arzneimitteln entspre- „Freigabe,“ eingefügt.\nchend den der Zulassung zugrunde gelegten Anforde-\nrungen hergestellt und geprüft wurde (Freigabe). Die\nArzneimittelchargen müssen vor ihrem Inverkehrbrin- 6. In § 17 Abs. 1 wird nach Nummer 3 folgende Num-\ngen von der sachkundigen Person in ein fortlaufendes mer 3a eingefügt:\nRegister mit der entsprechenden Bestätigung einge-\ntragen werden.“ „3a. als sachkundige Person Arzneimittel entgegen\n§ 7 Abs. 1 Satz 1 freigibt oder entgegen § 7\nAbs. 1 Satz 2 Arzneimittelchargen nicht in das\n4. § 13 wird wie folgt geändert: fortlaufende Register einträgt,“.\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\n„(1) Ein pharmazeutischer Unternehmer darf ein 7. Dem § 18 wird nach Absatz 6 folgender neuer Ab-\nArzneimittel, das er nicht selbst hergestellt hat, erst satz 7 angefügt:\nin den Verkehr bringen, wenn es im Geltungsbe-\n„(7) Für Wirkstoffe, die menschlicher oder tieri-\nreich des Arzneimittelgesetzes nach § 6 geprüft\nscher Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege\nwurde und die von der sachkundigen Person\nhergestellt werden, oder andere zur Arzneimittelher-\nunterzeichneten Prüfberichte vorliegen.“\nstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft fin-\nb) In Absatz 2 wird die Angabe „dem Prüfprotokoll det § 1 in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fas-\nentsprechende Unterlagen vorliegen“ durch die sung bis zum 1. September 2005 Anwendung, es sei\nAngabe „von der sachkundigen Person unter- denn, es handelt sich um Wirkstoffe, die Blut oder\nzeichnete Prüfberichte vorliegen“ ersetzt. Blutzubereitungen sind.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004 2051\nArtikel 4 (2) Die Lieferungen sind bei der Annahme darauf-\nhin zu überprüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt\nÄnderung der Betriebsverordnung\nsind, die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt\nfür Arzneimittelgroßhandelsbetriebe\nund der Lieferant unter Angabe der ausstellenden\nBehörde und des Ausstellungsdatums bestätigt hat,\nDie Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels- dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt.“\nbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), zu-\nletzt geändert durch § 37 des Gesetzes vom 1. Juli 1998 5. § 5 wird wie folgt geändert:\n(BGBl. I S. 1752), wird wie folgt geändert:\na) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:\n1. § 1 wird wie folgt geändert: „(3) Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebs-\nnetz festgestellt werden, sowie andere nicht ver-\na) In Satz 1 wird das Wort „die“ durch die Wörter kehrsfähige Arzneimittel sind bis zur Entschei-\n„soweit sie“ ersetzt. dung über das weitere Vorgehen getrennt von\nb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert auf-\nzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden\n„Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und Ein- und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Sie\nrichtungen, soweit sie Großhandel mit den in § 51 müssen eindeutig als nicht zum Verkauf bestimm-\nAbs. 1 zweiter Halbsatz des Arzneimittelgesetzes te Arzneimittel gekennzeichnet werden. Über das\ngenannten für den Verkehr außerhalb der Apothe- Auftreten von Arzneimittelfälschungen ist die zu-\nken freigegebenen Fertigarzneimitteln oder mit ständige Behörde unverzüglich zu informieren.“\nGasen für medizinische Zwecke treiben.“\nb) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:\n2. § 1a wird wie folgt gefasst: „(4) Arzneimittel, die nicht verkehrsfähig sind,\nsind zu vernichten oder, soweit eine Rückgabe an\n„§ 1a den Lieferanten vorgesehen ist, zurückzugeben.“\nQualitätssicherungssystem\n6. § 6 wird wie folgt gefasst:\nBetriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitli-\nnien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln „§ 6\neinhalten und hierfür ein funktionierendes Qualitäts- Auslieferung\nsicherungssystem entsprechend Art und Umfang der\ndurchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die aktive (1) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes\nBeteiligung der Geschäftsführung vorsieht. Das Qua- zugelassen ist, dürfen Lieferungen von Arzneimitteln\nlitätssicherungssystem muss insbesondere gewähr- nur an Betriebe und Einrichtungen erfolgen, die über\nleisten, dass Arzneimittel nur von hierfür berechtig- eine Erlaubnis nach § 13 oder nach § 52a des Arznei-\nten Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an mittelgesetzes verfügen oder die zur Abgabe an den\nsolche geliefert werden, die Qualität der Arzneimittel Endverbraucher befugt sind.\nauch während Lagerung und Transport nicht nachtei- (2) Den Lieferungen sind ausreichende Unterla-\nlig beeinflusst wird, Verwechslungen vermieden wer- gen beizufügen, aus denen insbesondere das Datum\nden und ein ausreichendes System der Rückverfol- der Auslieferung, die Bezeichnung und Menge des\ngung einschließlich der Durchführung eines Rückrufs Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Liefe-\nbesteht. Die nach § 2 Abs. 1 bestellte verantwortliche ranten und des Empfängers hervorgehen. Im Falle\nPerson muss insbesondere dafür Sorge tragen, dass der Lieferung an andere Betriebe und Einrichtungen,\nBezug und Auslieferung der Arzneimittel gemäß den die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittel-\n§§ 4a und 6 erfolgen und die schriftlichen Verfah- gesetzes verfügen, muss zusätzlich die Chargenbe-\nrensbeschreibungen in regelmäßigen Abständen ge- zeichnung des jeweiligen Arzneimittels angegeben\nprüft, erforderlichenfalls an den Stand von Wissen- werden. Darüber hinaus muss unter Angabe der aus-\nschaft und Technik angepasst und befolgt werden.“ stellenden Behörde und des Ausstellungsdatums\nbestätigt werden, dass der Lieferant über eine\n3. In § 2 Abs. 1 wird die Angabe „7“ durch „7c“ ersetzt. Erlaubnis gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes ver-\nfügt. Die Verpflichtung zur zusätzlichen Angabe der\nChargenbezeichnung gilt auch\n4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:\n1. bei der Abgabe von Arzneimitteln an pharmazeu-\n„§ 4a tische Unternehmer, Krankenhausapotheken und\nBezug von Arzneimitteln krankenhausversorgende Apotheken für die Zwe-\ncke der Belieferung von Krankenhäusern,\n(1) Arzneimittel dürfen nur von Betrieben und Ein-\n2. im Falle der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera\nrichtungen bezogen werden, die über eine Erlaubnis\naus menschlichem Blut und gentechnisch herge-\ngemäss § 13 oder § 52a des Arzneimittelgesetzes\nstellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbe-\nverfügen. Arzneimittel können auch aus Betrieben\nstandteile ersetzen, auch bei Lieferung an Betrie-\nund Einrichtungen, die über eine Erlaubnis nach\nbe und Einrichtungen zur Abgabe an den Endver-\n§ 52a des Arzneimittelgesetzes oder nach dem Ge-\nbraucher sowie\nsetz über das Apothekenwesen verfügen, oder die\nsonst zur Abgabe an den Endverbraucher berechtigt 3. bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren be-\nsind, zurückgenommen werden. stimmten Arzneimitteln.","2052 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004\n(3) Während des Transports der Arzneimittel ist g) entgegen § 6 Abs. 2 den Lieferungen\nbis zur Übergabe in den Verantwortungsbereich des keine Unterlagen oder Unterlagen mit\nEmpfängers dafür Sorge zu tragen, dass kein Unbe- nicht richtigen oder nicht vollständigen\nfugter Zugriff zu den Arzneimitteln hat und die Quali- Angaben beifügt,\ntät der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.“\nh) entgegen § 7 Abs. 1 oder Abs. 2 Satz 1\nAufzeichnungen nicht, nicht richtig oder\n7. § 7 wird wie folgt geändert: nicht vollständig führt,\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: i) Aufzeichnungen oder Nachweise nicht\n„(1) Über jeden Bezug und jede Abgabe von entsprechend § 7 Abs. 3 Satz 1 oder 2,\nArzneimitteln sind Aufzeichnungen in Form von auch in Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3,\nEinkaufs-/Verkaufsrechungen, in rechnergestütz- aufbewahrt oder\nter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen, j) entgegen § 7 Abs. 3 Satz 5 oder 6, jeweils\ndie die Angaben nach § 6 Abs. 2 enthalten.“ auch in Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3\nb) Absatz 1a wird gestrichen. Aufzeichnungen oder Nachweise unleser-\nlich macht oder Veränderungen vor-\nc) In Absatz 3 werden nach Satz 1 folgende Sätze 2 nimmt.“\nbis 4 eingefügt:\n„Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem\nBlut und gentechnisch hergestellten Blutbestand- Artikel 5\nteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen,\nsind die Aufzeichnungen nach Absatz 1 mindes- Änderung der Apothekenbetriebsordnung\ntens 15 Jahre aufzubewahren oder zu speichern.\nSie sind zu vernichten oder zu löschen, wenn die Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der\nAufbewahrung oder Speicherung nicht mehr er- Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I,\nforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger S. 1195), zuletzt geändert durch die Verordnung vom\nals 30 Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind 12. Juli 2004 (BGBl. I S. 1611), wird wie folgt geändert.\nsie zu anonymisieren.“\nd) Absatz 4 Satz 1 wird aufgehoben. 1. In § 21 wird nach Nummer 7 folgende Nummer 8 ein-\ngefügt:\n8. In § 7c wird der bisherige Wortlaut zu Absatz 1 und es\n„8. Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz fest-\nwird folgender Absatz 2 angefügt:\ngestellt werden, sind bis zur Entscheidung über\n„(2) Die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person hat sich das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähi-\nzu vergewissern, dass Arzneimittel nur von Lieferan- gen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren,\nten bezogen werden, die für den Handel mit Arznei- um Verwechslungen zu vermeiden und einen\nmitteln befugt sind.“ unbefugten Zugriff zu verhindern. Sie müssen ein-\ndeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arznei-\nmittel gekennzeichnet werden. Über das Auftre-\n9. § 9 wird gestrichen.\nten von Arzneimittelfälschungen ist die zuständi-\nge Behörde unverzüglich zu informieren. Die ge-\n10. § 10 wird wie folgt geändert: troffenen Maßnahmen sind zu dokumentieren.“\na) Nummer 1 Buchstabe b wird gestrichen.\n2. In § 22 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 1a einge-\nb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\nfügt:\n„2. als nach § 2 Abs. 1 bestellte Person\n„(1a) Im Falle der Lieferung von Arzneimitteln an\na) entgegen § 4 Abs. 1 oder 3 Arzneimittel andere Apotheken oder des Bezugs von anderen\numfüllt oder abpackt, Apotheken muss zusätzlich die Chargenbezeichnung\ndes jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und dem\nb) entgegen § 4a Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel\nEmpfänger mitgeteilt werden.“\nvon Betrieben und Einrichtungen bezieht,\ndie nicht über eine Erlaubnis verfügen,\nc) entgegen § 5 Abs. 1 Arzneimittel nicht in\nArtikel 5a\nder vorgeschriebenen Weise lagert,\nÄnderung der Verordnung\nd) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel\nüber radioaktive oder mit\nnicht in der vorgeschriebenen Weise auf-\nionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel\nbewahrt,\ne) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 2 Arzneimittel\n§ 1 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisie-\nnicht kennzeichnet,\nrenden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28. Januar\nf) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 3 die zuständige 1987 (BGBl. I S. 502), die zuletzt durch Artikel 10 der Ver-\nBehörde nicht oder nicht rechtzeitig infor- ordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714) geändert\nmiert, worden ist, wird wie folgt geändert:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5. August 2004 2053\n1. Absatz 2 wird wie folgt geändert: der vom 1. November 2004 an geltenden Fassung sowie\na) In Satz 1 wird der Satzteil vor der Aufzählung wie der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unterneh-\nfolgt gefasst: mer, der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhan-\ndelsbetriebe und der Apothekenbetriebsordnung in der\n„Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimit- vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung\ntelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des im Bundesgesetzblatt bekannt machen.\n§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittel-\ngesetzes, bei deren Herstellung Elektronen-,\nGamma- oder Röntgenstrahlen zur Verminderung\nder Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbe-\nstandteilen oder Tumormaterial verwendet worden Artikel 8\nsind, wenn“.\nInkrafttreten\nb) In Satz 2 Nr. 3 werden nach dem Wort „Collagen-\nmembranen“ ein Komma und das Wort „Tumorma-\nterial“ eingefügt. (1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in\nKraft.\n2. In Absatz 3 Nr. 1 werden nach dem Wort „Collagen-\nmembranen“ ein Komma und das Wort „Tumormateri- (2) Abweichend von Absatz 1 treten in Kraft:\nal“ eingefügt.\n1. Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und\nArtikel 6 Buchstabe c am Tage des Inkrafttretens der auf Grund\nder Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen\nRückkehr Rechtsverordnung,\nzum einheitlichen Verordnungsrang\n2. Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1 am 1. September 2006,\nDie auf Artikel 3 beruhenden Teile der Betriebsverord-\nnung für pharmazeutische Unternehmer, die auf Artikel 4 3. Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a, soweit er die Streichung\nberuhenden Teile der Betriebsverordnung für Arzneimit- der Wirkstoffe betrifft, am 1. März 2005 und\ntelgroßhandelsbetriebe, die auf Artikel 5 beruhenden\nTeile der Apothekenbetriebsordnung und die auf Arti- 4. Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a, soweit er die Streichung\nkel 5a beruhenden Teile der Verordnung über radioaktive der Sätze 2 bis 7 betrifft, Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1\noder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppel-\nkönnen auf Grund der Ermächtigungen des Arzneimittel- buchstabe aa, soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3,\ngesetzes oder des Gesetzes über das Apothekenwesen Abs. 4 und 7 betrifft, und Doppelbuchstabe dd, wenn\ndurch Rechtsverordnung geändert werden. in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die\nelektronische Übermittlung der Meldungen gegeben\nsind und für die zuständigen Bundesoberbehörden\nArtikel 7 Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäi-\nBekanntmachungserlaubnis schen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln\nerrichteten Datennetz bestehen; das Bundesministe-\nDas Bundesministerium für Gesundheit und Soziale rium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den\nSicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 30. Juli 2004\nDer Bundespräsident\nHorst Köhler\nDer Bundeskanzler\nGerhard Schröder\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt"]}