{"id":"bgbl1-2003-59-8","kind":"bgbl1","year":2003,"number":59,"date":"2003-12-16T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2003/59#page=42","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2003-59-8/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2003/bgbl1_2003_59.pdf#page=42","order":8,"title":"Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung - AMGKostV)","law_date":"2003-12-10T00:00:00Z","page":2510,"pdf_page":42,"num_pages":6,"content":["2510 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 16. Dezember 2003\nKostenverordnung\nfür die Zulassung von Arzneimitteln\ndurch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nund das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\n(AMG-Kostenverordnung – AMGKostV)\nVom 10. Dezember 2003\nAuf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in bis auf das Doppelte der vorgesehenen Gebühr erhöht\nder Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit\n1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.\ndes Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970\n(2) Die Gebühr kann bis auf die Hälfte der vorgesehe-\n(BGBl. I S. 821), § 1 des Zuständigkeitsanpassungsge-\nnen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der Amts-\nsetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165), den Orga-\nhandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einer-\nnisationserlassen vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127)\nseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder\nund vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206), verordnet\nder sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebüh-\ndas Bundesministerium für Gesundheit und Soziale\nrenschuldner andererseits dies rechtfertigen.\nSicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\nfür Wirtschaft und Arbeit: (3) Die nach den Ziffern 1 bis 21 des Gebührenver-\nzeichnisses zu erhebenden Gebühren können auf Antrag\ndes Kostenschuldners, soweit nicht Absatz 2 zur Anwen-\n§1 dung kommt, bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr\nermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Ent-\nGrundsatz wicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirt-\n(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- schaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und\nprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und 1. an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund\nLebensmittelsicherheit erheben für Entscheidungen über des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse\ndie Zulassung von Arzneimitteln, für die Bearbeitung von besteht, oder\nAnträgen sowie für andere Amtshandlungen Gebühren\nnach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den fol- 2. die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für\ngenden Vorschriften. die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.\n(2) Für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger wer- §4\nden in den Fällen des Erlöschens oder Ruhens einer\nZulassung Auslagen nicht erhoben. Anrechnung\nvon Kosten für Sachverständige\nWird eine der in den Ziffern 1 bis 8.2.4 sowie 10 bis 21\n§2 des Gebührenverzeichnisses genannten Amtshandlungen\nGebühren bei Ablehnung in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrunde-\noder Rücknahme eines Antrags legung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige\nSachverständige vorgenommen, so sind die hierfür zu\nIm Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme erstattenden Kosten auf die festzusetzende Gebühr\neiner gebührenpflichtigen Amtshandlung oder der Rück- anzurechnen.\nnahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bear-\nbeitung wird eine Gebühr in Höhe von 75 Prozent der für §5\ndie Amtshandlung festzusetzenden Gebühr erhoben. Sie\nkann bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebühr Übergangsvorschrift\nermäßigt oder es kann von ihrer Erhebung abgesehen § 7 Satz 3 bis 5 und § 11 Abs. 4 und 5 der Kostenver-\nwerden, wenn dies der Billigkeit entspricht. ordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und\ndas Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmit-\n§3 telsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom\nErhöhungen und Ermäßigungen 7. November 2002 (BGBl. I S. 4340) sind weiterhin anzu-\nwenden, wenn die zu Grunde liegende Amtshandlung vor\n(1) Hat die Amtshandlung im Einzelfall einen außerge- dem 1. Januar 2004 beantragt und bis zu diesem Zeit-\nwöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr punkt nicht beendet worden ist.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 16. Dezember 2003 2511\n§6 von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arznei-\nmittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Ver-\nInkrafttreten, Außerkrafttreten\nbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung\nDiese Verordnung tritt am 1. Januar 2004 in Kraft. der Bekanntmachung vom 7. November 2002 (BGBl. I\nGleichzeitig tritt die Kostenverordnung für die Zulassung S. 4340) außer Kraft.\nBonn, den 10. Dezember 2003\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt","2512 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 16. Dezember 2003\nAnlage\n(zu § 1)\nBegriffserläuterungen\nIm nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:\nNeuer Stoff:\nEin Arzneimittel, das der automatischen Verschreibungspflicht nach § 49 AMG unterliegt.\nBekannter Stoff:\nEin Arzneimittel, bei dem eine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 AMG vorliegt.\nVollständige Bezugnahme:\nBezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers gemäß § 24a AMG mit Ausnahme der\nQualitätsunterlagen.\nTeilweise Bezugnahme:\nBezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitäts-\nunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.\nWeitere Darreichungsform:\nVergleichbare Darreichungsform im Sinne von § 29 Abs. 2a Nr. 3 AMG.\nDublette:\nVollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen\nZulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.\nSerie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinha-\nbers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation\nunterscheiden.\nGleichartige Serie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinha-\nbers) für ein identisches Arzneimittel.\nGebühren-Ziffer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 62 314\n2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 17 833\n3 Zulassung eines Arzneimittels, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es\nmit ionisierenden Strahlen behandelt ist 5 420\n4 Zulassung eines Arzneimittels, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen\ngilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden\nStrahlen erfolgt 3 780\n5 Zulassung eines Arzneimittels bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch\nerhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt\n5.1 Arzneimittel mit neuem Stoff 35 140\n5.2 Arzneimittel mit bekanntem Stoff 13 382\n5.3 Zulassung nach Ziffer 5.2 auf der Grundlage eines Musters 13 382\n6 Zulassung eines Arzneimittels bei vollständiger Bezugnahme\n6.1 Arzneimittel mit neuem Stoff 16 482\n6.1.1 – wie Ziffer 6.1, Dublette 3 469\n6.2 Arzneimittel mit bekanntem Stoff 10 710\n6.2.1 – wie Ziffer 6.2, Dublette 3 186\n6.3 Arzneimittel nach Ziffer 3 2 910","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 16. Dezember 2003 2513\nGebühren-Ziffer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n6.4 Arzneimittel nach Ziffer 4 1 840\n6.5 parallelimportiertes Arzneimittel, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG\nals zugelassen gilt 2 934\n7 Zulassung weiterer Darreichungsformen oder Konzentrationen, zusätzlich zur\nGebühr für die erste Zulassung, je Zulassung\n7.1 Arzneimittel mit neuem Stoff, Serie 7 199\n7.1.1 – wie Ziffer 7.1 bei teilweiser Bezugnahme 6 856\n7.1.2 – wie Ziffer 7.1 bei vollständiger Bezugnahme 6 388\n7.1.3 – wie Ziffer 7.1, gleichartige Serie 2 075\n7.2 Arzneimittel mit bekanntem Stoff, Serie 6 328\n7.2.1 – wie Ziffer 7.2 bei teilweiser Bezugnahme 5 897\n7.2.2 – wie Ziffer 7.2 bei vollständiger Bezugnahme 5 462\n7.2.3 – wie Ziffer 7.2, gleichartige Serie 1 548\n8 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung\n(MRP), wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist*), zusätzlich zu den\nGebühren nach den Ziffern 1 bis 7\n8.1 Arzneimittel mit neuem Stoff 35 556\n8.1.1 – Arzneimittel mit neuem Stoff, teilweise Bezugnahme 24 344\n8.2 Arzneimittel mit bekanntem Stoff 33 776\n8.2.1 – Arzneimittel mit bekanntem Stoff, teilweise Bezugnahme 23 454\n8.2.2 – wie Ziffer 8.1 oder 8.2, vollständige Bezugnahme 19 220\n8.2.3 – wie Ziffer 8.1 oder 8.2, Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 5 568\n8.2.4 – wie Ziffer 8.1 oder 8.2, gleichartige Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 1 433\n8.3 Erstellung eines Beurteilungsberichts gemäß § 25 Abs. 5a AMG,\nsoweit nicht bereits von den Ziffern 8.1 und 8.2 erfasst\n8.3.1 – zu einem Arzneimittel mit einem neuen Stoff 14 320\n8.3.2 – zu einem Arzneimittel mit einem bekannten Stoff 6 140\n8.3.3 – für jede weitere Darreichungsform/Stärke zu einem Arzneimittel\nmit einem neuen Stoff 4 860\n8.3.4 – für jede weitere Darreichungsform/Stärke zu einem Arzneimittel\nmit einem bekannten Stoff 2 050\n8.4 Aktualisierung eines Beurteilungsberichts gemäß § 25 Abs. 5a AMG\n8.4.1 – im Falle der Ziffer 8.3.1 7 160\n8.4.2 – im Falle der Ziffer 8.3.2 3 070\n8.4.3 – im Falle der Ziffer 8.3.3 2 430\n8.4.4 – im Falle der Ziffer 8.3.4 1 025\n9 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung\n(MRP), wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist*)\n9.1 Arzneimittel mit neuem Stoff, auch bei teilweiser Bezugnahme 22 330\n9.1.1 – wie Ziffer 9.1, vollständige Bezugnahme 19 432\n9.1.2 – wie Ziffer 9.1, Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 5 927\n9.2 Arzneimittel mit bekanntem Stoff, auch bei teilweiser Bezugnahme 18 741\n9.2.1 – wie Ziffer 9.2, vollständige Bezugnahme 15 843\n9.2.2 – wie Ziffer 9.2, Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 5 023\n9.2.3 – wie Ziffer 9.1 oder 9.2, gleichartige Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 3 109","2514 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 16. Dezember 2003\nGebühren-Ziffer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n10 Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG\n10.1 chemisch definiertes Arzneimittel 13 640\n10.1.1 – wie Ziffer 10.1, Serie oder gleichartige Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 3 770\n10.2 phytotherapeutisches Arzneimittel 10 400\n10.2.1 – wie Ziffer 10.2, Serie oder gleichartige Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 2 875\n10.3 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel, mit\nBeteiligung der Kommission (§ 25 Abs. 7 AMG) 8 283\n10.3.1 – wie Ziffer 10.3, Serie oder gleichartige Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 6 450\n10.4 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel, ohne\nKommissionsbeteiligung 7 488\n10.4.1 – wie Ziffer 10.4, Serie oder gleichartige Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 5 655\n10.5 Arzneimittel nach § 109a AMG 6 226\n10.5.1 – wie Ziffer 10.5, Serie oder gleichartige Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 1 720\n11 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG\n11.1 Arzneimittel mit neuem oder mit bekanntem Stoff, Grundgebühr 4 757\n11.2 weitere Darreichungsformen,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 2 608\n11.3 weitere Konzentrationen,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 2 216\n11.4 gleichartige Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 1 857\n11.5 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der\nzuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters 3 467\n11.5.1 – wie Ziffer 11.5, weitere Darreichungsformen,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 2 220\n11.5.2 – wie Ziffer 11.5, weitere Konzentrationen oder gleichartige Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 1 822\n11.6 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels 2 226\n11.6.1 – wie Ziffer 11.6, Serie oder gleichartige Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 1 410\n12 Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung\n(MRP), wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist*)\n12.1 Grundgebühr 13 466\n12.2 Weitere Konzentrationen oder Darreichungsformen oder Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 6 730\n13 Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung\n(MRP), wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist*)\n13.1 Grundgebühr 5 083\n13.2 Weitere Konzentration oder Darreichungsform oder Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 2 540\n14 Änderungen nach § 29 AMG\n14.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG, mit Ausnahme\nder in Ziffer 14.4 genannten Änderungen 500\n14.2 Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit\nAusnahme der in Ziffer 14.3 genannten Änderungen 310","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 16. Dezember 2003 2515\nGebühren-Ziffer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n14.3 Änderungen der Firma, der Anschrift des Antragstellers oder des\nHerstellers, Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen\nUnternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines\nparallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung\nder Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile 280\n14.4 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um\ndie Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben\nTherapiegebiet handelt 3 145\n14.5 Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein 50 Prozent der\nArzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem Gebühr nach\nhöchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung den Ziffern\n14. 1 bis 14.4\nDie Gebühr nach Ziffer 14.5 darf insgesamt das Doppelte\nder Grundgebühr nicht überschreiten.\n15 Änderungen gemäß Artikel 3 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 541/95\nder Kommission (ABl. EG Nr. L 55 S. 7)\n15.1 Deutschland ist Referenzmitgliedstaat (RMS) 700\n15.1.1 – wie Ziffer 15.1, Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 546\n15.2 Deutschland ist betroffener Mitgliedstaat (CMS) 388\n15.2.1 – wie Ziffer 15.2, Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 322\n16 Änderungen gemäß Artikel 3 Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 541/95\nder Kommission (Typ II)\n16.1 Deutschland ist Referenzmitgliedstaat (RMS) 2 454 bis 6 290\n16.2 Deutschland ist betroffener Mitgliedstaat (CMS) 680 bis 1 798\n16.3 – wie Ziffer 16.1 und 16.2, Serie,\nzusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 530\n17 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach\nPersonal- und Sachaufwand, maximal 25 560\n18 Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Abs. 1 AMG\n18.1 bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission 770\n18.2 soweit keine zustimmende Bewertung einer Ethik-Kommission vorliegt 4 090\n19 Anordnung einer Auflage nach § 28 oder § 105 Abs. 5 AMG oder nach § 36 VwVfG 80 bis 380\n20 Anordnung eines Warnhinweises nach § 110 AMG 80 bis 380\n21 Rücknahme oder Widerruf nach § 30 Abs. 1 Satz 2 AMG sowie die Anordnung\ndes befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2 AMG, sofern\ndie Anordnung des Ruhens nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen\nUnternehmers beruht bis 1 020\n22 Sonstige auf Antrag vorgenommene Amtshandlungen\n22.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen\nWirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels 100 bis 510\n22.2 Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 260\n22.3 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 500\n22.4 Bescheinigungen und Beglaubigungen 10 bis 150\n22.5 Herstellung von Kopien oder Abschriften von Zulassungsdokumenten,\nsofern dies nicht im Rahmen der Ziffern 22.1 bis 22.3 erfolgt\n22.5.1 – Grundgebühr 20\n22.5.2 – für jede angefertigte Kopie 0,5\n22.6 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen\nVerwaltungsverfahrens nach den Ziffern 1 bis 21 oder nach Ziffer 22.2 30 bis 260\n22.7 Beratung des Antragstellers 1 020 bis 4 600\n*) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines\nGemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Par-\nlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1)."]}