{"id":"bgbl1-2003-53-4","kind":"bgbl1","year":2003,"number":53,"date":"2003-11-05T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2003/53#page=13","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2003-53-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2003/bgbl1_2003_53.pdf#page=13","order":4,"title":"Neufassung der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit","law_date":"2003-10-24T00:00:00Z","page":2157,"pdf_page":13,"num_pages":3,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 5. November 2003 2157\nBekanntmachung\nder Neufassung der Kostenverordnung\nfür die Registrierung homöopathischer Arzneimittel\ndurch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nund das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nVom 24. Oktober 2003\nAuf Grund des Artikels 13 des Gesetzes zur Neuorganisation des gesundheit-\nlichen Verbraucherschutzes und der Lebensmittelsicherheit vom 6. August 2002\n(BGBI. I S. 3082) in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes\nvom 16. August 2002 (BGBI. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom\n22. Oktober 2002 (BGBI. I S. 4206) wird nachstehend der Wortlaut der Kosten-\nverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesinstitut für\nVerbraucherschutz und Veterinärmedizin unter ihrer neuen Überschrift in der seit\ndem 1. November 2002 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung\nberücksichtigt:\n1. die Fassung der Bekanntmachung der Verordnung vom 9. April 1997 (BGBl. I\nS. 779),\n2. den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 31 des Gesetzes vom\n23. Oktober 2001 (BGBI. I S. 2702),\n3. den am 1. November 2002 in Kraft getretenen Artikel 8 § 2 des eingangs\ngenannten Gesetzes.\nDie Rechtsvorschriften zu 1. wurden erlassen auf Grund des § 39 Abs. 3 des\nArzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448).\nBonn, den 24. Oktober 2003\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt","2158           Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 5. November 2003\nKostenverordnung\nfür die Registrierung homöopathischer Arzneimittel\ndurch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nund das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\n§1                              2. a) einer Veränderung der Darreichungs-\n(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-              form                                     670 Euro,\nprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und             b) einer Verkürzung der Wartezeit            330 Euro.\nLebensmittelsicherheit erheben für die Registrierung\n(3) Hat die Registrierung im Einzelfall einen außer-\neines homöopathischen Arzneimittels sowie für andere\ngewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die\nmit der Registrierung homöopathischer Arzneimittel\nGebühr bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebüh-\nverbundene oder auf sie bezogene Amtshandlungen\nrenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der\nKosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Verord-\nGebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.\nnung.\n(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme                                       §3\neiner Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurück-\nnahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung             Wird eine Auflage nach § 39 Abs. 1 Satz 3 bis 5 des\nwerden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Ver-               Arzneimittelgesetzes angeordnet, so wird dafür eine\nwaltungskostengesetzes erhoben.                              Gebühr von 80 bis 400 Euro erhoben. Das Gleiche gilt,\nwenn ein Warnhinweis nach Artikel 3 § 12 des Gesetzes\n§2                              zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August\n1976 (BGBl. I S. 2445) angeordnet wird.\n(1) Für die Registrierung sind an Gebühren zu erheben\nbei einem homöopathischen Arzneimittel\n§4\n1. mit einem arzneilich wirksamen\nBestandteil                               1 080 Euro,       (1) Für die Änderung einer Registrierung sind an\nGebühren zu erheben bei\n2. mit zwei bis vier arzneilich wirksamen\nBestandteilen                             1 740 Euro,    1. Änderung der Firma oder der Anschrift des\n3. mit mehr als vier arzneilich wirksamen                        Herstellers oder des Antragstellers,\nBestandteilen                             2 350 Euro.        Übertragung auf einen anderen Hersteller\noder pharmazeutischen Unternehmer,\nDie Gebühr nach Satz 1 erhöht sich um 120 Euro je                Mitvertrieb, Parallelimport sowie\narzneilich wirksamem Bestandteil, der nicht in einer             Änderung der Bezeichnung                      50 Euro,\nMonographie des Homöopathischen Arzneibuches\nbeschrieben ist, höchstens jedoch um 1 200 Euro. Wird        2. Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter\ndie Registrierung verschiedener Darreichungsformen               Nummer 1 fallen,                             260 Euro.\neines Arzneimittels gleichzeitig beantragt, sind für jede       (2) Werden für ein Arzneimittel mehrere Änderungen\nDarreichungsform an Gebühren zu erheben bei einem            gleichzeitig beantragt, so ist als Gebühr zu erheben für\nhomöopathischen Arzneimittel\n1. die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz die\n1. mit einem arzneilich wirksamen                                volle Gebühr (Grundgebühr),\nBestandteil                               1 080 Euro,\n2. jede weitere Änderung die Hälfte der Gebühr.\n2. mit zwei bis vier arzneilich wirksamen\nBestandteilen                             1 380 Euro,    Die Gebühr darf insgesamt das Doppelte der Grund-\n3. mit mehr als vier arzneilich wirksamen                    gebühr nicht überschreiten.\nBestandteilen                             1 840 Euro.       (3) Bei anderen die Registrierung betreffenden Amts-\nEnthält das Arzneimittel mindestens zwei arzneilich          handlungen sind an Gebühren zu erheben für\nwirksame Bestandteile, die nicht in Monographien des         1. die Verlängerung einer Registrierung nach\nHomöopathischen Arzneibuches beschrieben sind,                   § 39 Abs. 2b des Arzneimittelgesetzes oder\nerhöht sich die Gebühr nach Satz 3 um 60 Euro je arznei-         nach § 5 Abs. 2 der Verordnung über\nlich wirksamem Bestandteil, der nicht in einer Mono-             homöopathische Arzneimittel                  510 Euro,\ngraphie des Homöopathischen Arzneibuches beschrie-\nben ist, höchstens jedoch um 610 Euro.                       2. eine Verlängerung der Frist im Falle des\n§ 3 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung über\n(2) Bei einer neuen Registrierung im Sinne des § 2 der        homöopathische Arzneimittel                  150 Euro.\nVerordnung über homöopathische Arzneimittel vom\n15. März 1978 (BGBl. I S. 401) sind an Gebühren zu\n§5\nerheben bei\n1. einer Änderung der Zusammensetzung der Bestand-              (1) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren\nteile                                                    können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein\nViertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn\na) nach der Menge die Hälfte der Gebühr nach             der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Registrie-\nAbsatz 1,                                            rungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen\nb) nach der Art die Gebühr nach Absatz 1,                nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 5. November 2003             2159\nhomöopathischen Arzneimittels ein öffentliches Interesse                                 §7\nbesteht. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz\nabgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaft-            (1) Für die Erhebung von Auslagen gilt § 10 des Ver-\nliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten         waltungskostengesetzes; § 5 Abs. 1 dieser Verordnung\nbesonders gering ist.                                        findet entsprechende Anwendung.\n(2) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren\n(2) Auslagen für die Bekanntmachung im Bundes-\nkönnen auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf die\nanzeiger sind in den Fällen des Löschens einer Registrie-\nHälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn\nrung nach § 3 Abs. 2 der Verordnung über homöo-\nder mit der Amtshandlung verbundene Personal- und\npathische Arzneimittel nicht zu erstatten.\nSachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirt-\nschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshand-\nlung für den Gebührenschuldner andererseits dies recht-\nfertigen.                                                                                §8\n(weggefallen)\n§ 5a\nWird eine der in § 2 genannten Amtshandlungen in den\ngesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung                                      §9\nder Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige\nSachverständige vorgenommen, so ermäßigen sich die              (1) (Inkrafttreten)\nvorgenannten Gebührensätze bei Gutachten zur pharma-\nzeutischen Qualität oder zur pharmakologisch-toxi-              (2) § 2 Abs. 1 in der vor Inkrafttreten der Zweiten\nkologischen Prüfung jeweils um 20 Prozent.                   Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die\nRegistrierung homöopathischer Arzneimittel durch das\n§6                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom\nBei anderen Amtshandlungen, die auf Antrag vor-           12. März 1997 (BGBl. I S. 478) geltenden Fassung ist,\ngenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für             soweit niedrigere Gebühren vorgesehen sind als in dieser\nVerordnung, weiter anzuwenden auf Fälle, in denen ein\n1. wissenschaftliche Stellungnahmen                          Registrierungsantrag vor dem Inkrafttreten dieser Verord-\nzur Qualität oder Unbedenklichkeit                       nung gestellt und über ihn noch nicht rechtskräftig\neines homöopathischen Arznei-                            entschieden worden ist. Satz 1 gilt entsprechend für die\nmittels                            100 bis 510 Euro,     Fälle des § 2 Abs. 2 sowie der §§ 3, 4 und 6, sofern vor\n2. Wiedereinsetzung in den vorigen                           dem Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf eine\nStand gemäß § 32 des Verwaltungs-                        neue Registrierung, eine andere die Registrierung betref-\nverfahrensgesetzes                         260 Euro,     fende Entscheidung oder eine Amtshandlung gestellt\n3. nicht einfache schriftliche Aus-                          oder eine Auflage angeordnet worden ist und eine rechts-\nkünfte                              50 bis 100 Euro,     kräftige Entscheidung noch nicht vorliegt.\n4. Bescheinigungen und Beglau-                                  (3) Für Amtshandlungen, die vor dem Inkrafttreten der\nbigungen                            10 bis 150 Euro,     Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung\n5. Herstellung von Kopien oder Ab-                           für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch\nschriften von Zulassungsdokumenten                       das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nvom 12. März 1997 (BGBl. I S. 478) vorgenommen wor-\na) eine Grundgebühr von                      15 Euro,    den sind, können Kosten nach Maßgabe des Artikels 1\nsofern dies nicht im Rahmen                           erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter\nder Amtshandlungen nach den                           Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verord-\nNummern 1 bis 3 erfolgt, sowie                        nung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten\nb) für jede angefertigte Kopie             0,50 Euro.    worden ist."]}