{"id":"bgbl1-2003-25-7","kind":"bgbl1","year":2003,"number":25,"date":"2003-06-17T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2003/25#page=15","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2003-25-7/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2003/bgbl1_2003_25.pdf#page=15","order":7,"title":"Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung)","law_date":"2003-06-17T00:00:00Z","page":851,"pdf_page":15,"num_pages":2,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 17. Juni 2003                        851\nVerordnung\nüber die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften\ndes Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes,\nder Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder\n(AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung)*)\nVom 17. Juni 2003\nEs verordnen, jeweils in Verbindung mit § 1 des Zu-                       (3) Die Abgabe der von dieser Verordnung erfassten\nständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002                        Arzneimittel zum Endverbrauch erfolgt unter der Verant-\n(BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom                         wortung einer Person, die Arzt oder Ärztin, Tierarzt oder\n22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127),                                         Tierärztin oder Apotheker oder Apothekerin ist.\n– das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale                                                     §2\nSicherung auf Grund des § 71 Abs. 2 in Verbindung mit\nAbs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der                                           Ausnahmen vom\nBekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I                                 Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes\nS. 3586) in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeits-                        (1) Abweichend von § 21 Abs. 1 des Arzneimittelge-\nanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I                        setzes dürfen in § 1 Abs. 2 genannte Arzneimittel auch\nS. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Oktober                   dann in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie weder\n2002 (BGBl. I S. 4206) im Einvernehmen mit dem                         eine Zulassung durch die nach § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder\nBundesministerium des Innern und mit dem Bundes-                       Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesober-\nministerium der Verteidigung,                                          behörde noch eine Genehmigung für das Inverkehrbrin-\n– das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-                     gen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG)\nrung und Landwirtschaft auf Grund des § 71 Abs. 2 in                   Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung\nVerbindung mit Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der                  von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und\nÜberwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur\nFassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998\nSchaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung\n(BGBl. I S. 3586) im Einvernehmen mit dem Bundes-\nvon Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) durch die Kom-\nministerium des Innern und mit dem Bundesministerium\nmission der Europäischen Gemeinschaften oder den Rat\nder Verteidigung:\nder Europäischen Union erteilt ist, sofern das Inverkehr-\nbringen nicht zugelassener Arzneimittel für die Erfüllung\n§1                                     der Aufgaben des Zivil- und Katastrophenschutzes, der\nZweck und                                   Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes oder der Bereit-\nAnwendungsbereich der Verordnung                             schaftspolizeien der Länder unverzichtbar ist.\n(2) Der pharmazeutische Unternehmer und die zustän-\n(1) Zweck dieser Verordnung ist es, für die Herstellung,\ndige oberste Bundes- oder Landesbehörde übergeben\ndie Beschaffung, die Bevorratung, die Verteilung und die                  alle ihnen verfügbaren Unterlagen, die die nach § 22 des\nAbgabe von Arzneimitteln zur Durchführung der beson-                      Arzneimittelgesetzes für eine Zulassung erforderlichen\nderen Aufgaben in den Bereichen des Zivil- und Katastro-                  Angaben zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklich-\nphenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenz-                            keit des nicht zugelassenen Arzneimittels enthalten, der\nschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder                      nach § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelge-\nAusnahmen von den Vorschriften des Arzneimittelgeset-                     setzes zuständigen Bundesoberbehörde. Die Übergabe\nzes zuzulassen.                                                           erfolgt spätestens zu dem Zeitpunkt, zu dem das nicht\n(2) Diese Verordnung gilt für Arzneimittel im Sinne des                zugelassene Arzneimittel an eine zuständige Bundes-\n§ 2 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, die auf beson-                 oder Landesbehörde oder an eine von diesen Behörden\ndere Veranlassung der zuständigen obersten Bundes-                        beauftragte Stelle abgegeben wird. Die nach § 77 Abs. 1,\noder Landesbehörden für die Bereiche des Zivil- und                       Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zuständige\nKatastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundes-                         Bundesoberbehörde prüft die Unterlagen vorrangig und\ngrenzschutzes oder der Bereitschaftspolizeien der Länder                  teilt der die Arzneimittelbeschaffung veranlassenden Stelle\nbeschafft und von ihnen oder durch die von ihnen beauf-                   unverzüglich das Ergebnis mit einer Bewertung des Arznei-\ntragten Stellen zur Aufgabenerfüllung in diesen Bereichen                 mittels mit.\nin den Verkehr gebracht werden.                                              (3) Der pharmazeutische Unternehmer, der ein nicht\nzugelassenes Arzneimittel nach Absatz 1 an eine zu-\nständige oberste Bundes- oder Landesbehörde oder eine\n*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-      von diesen beauftragte Stelle abgibt, hat der nach § 77\nverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und   des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehör-\nder Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG de unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen\nNr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Euro-\npäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 nach Bekanntwerden, jeden ihm bekannt gewordenen\nS. 18), sind beachtet worden.                                          Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen. Diese","852               Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 17. Juni 2003\nVerpflichtung gilt auch für die zuständigen obersten                                       §5\nBundes- oder Landesbehörden, in deren Bereich der-                                  Ausnahmen vom\nartige Erkenntnisse vorliegen.                                       Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes\n(4) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder           (1) Abweichend von § 10 Abs. 1 Nr. 9 und Abs. 8 des\neines Testallergens darf in den Fällen des Absatzes 1         Arzneimittelgesetzes dürfen die in § 1 Abs. 2 genannten\nabweichend von § 32 des Arzneimittelgesetzes an die           Arzneimittel auch ohne Angabe des Verfallsdatums in den\nzuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden oder          Verkehr gebracht werden, wenn aus den beigefügten\ndie von ihnen beauftragten Stellen abgegeben und von          Dokumenten eindeutig das Herstellungsdatum des Arz-\ndiesen weiter in den Verkehr gebracht werden. Dies gilt       neimittels hervorgeht. Die zuständigen obersten Bundes-\nauch für die Charge einer Blutzubereitung nach Artikel 1      und Landesbehörden legen die Verwendbarkeitsdauer\n§ 1 der Verordnung über die Einführung der staatlichen        des jeweiligen Arzneimittels fest und stellen sicher, dass\nChargenprüfung bei Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994        diese Informationen bis zur vollständigen Ausgabe oder\n(BGBl. I S. 1614). Der für die staatliche Chargenprüfung      Vernichtung der Arzneimittel aufbewahrt werden.\nnach § 32 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zuständigen\nBundesoberbehörde sind vom pharmazeutischen Unter-               (2) Abweichend von § 11 des Arzneimittelgesetzes dür-\nnehmer Unterlagen über die Herstellung und Prüfung der        fen die von § 1 Abs. 2 erfassten Fertigarzneimittel auch\nCharge sowie Muster des Arzneimittels in einem zur Prü-       ohne Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden.\nfung geeigneten Zustand einzureichen. Die Charge ist von      In diesem Fall stellen die zuständigen obersten Bundes-\nder zuständigen Bundesoberbehörde entsprechend § 32           und Landesbehörden sicher, dass der Endverbraucher\nAbs.1 des Arzneimittelgesetzes zu prüfen. Das Ergebnis        des Arzneimittels in geeigneter Weise die erforderlichen\nder Prüfung ist der die Arzneimittelbeschaffung veran-        Produktinformationen erhält.\nlassenden Stelle mitzuteilen. Die Charge darf von den            (3) § 11a des Arzneimittelgesetzes findet auf die in § 1\nzuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden              Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung. Die\noder den von ihnen beauftragten Stellen bereits vor dem       zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden\nVorliegen dieses Prüfungsergebnisses in den Verkehr           stellen den verantwortlichen Personen nach § 1 Abs. 3\ngebracht werden, wenn dies ein angemessenes Mittel zur        in geeigneter Weise Fachinformation zum jeweiligen\nAbwehr einer gegenwärtigen, nicht anders abwendbaren          Arzneimittel zur Verfügung.\nGefahr für Leben oder Gesundheit von Menschen ist.\n(4) § 9 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in\n§ 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung.\n§3\nAusnahmen vom                                                        §6\nSiebenten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes\nAusnahmen vom\n(1) Abweichend von § 47 Abs. 1 des Arzneimittelge-                Achten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes\nsetzes dürfen die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel\nvom pharmazeutischen Unternehmer und vom pharma-                 § 55 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes findet keine\nzeutischen Großhändler unmittelbar an die zuständigen         Anwendung, wenn die in § 1 Abs. 2 genannten Arznei-\nobersten Bundes- oder Landesbehörden oder an die von          mittel von den zuständigen obersten Bundes- oder Lan-\nihnen beauftragten Stellen abgegeben werden.                  desbehörden oder den von ihnen beauftragten Stellen im\nGeltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zum Zwecke\n(2) § 43 Abs. 1 Satz 1, § 48 Abs. 1 und § 49 Abs. 1 des    der Abgabe an den Verbraucher in den Verkehr gebracht\nArzneimittelgesetzes finden auf die in § 1 Abs. 2 ge-         werden, sofern diese Arzneimittel hinsichtlich der in ihnen\nnannten Arzneimittel keine Anwendung.                         enthaltenen Stoffe und hinsichtlich ihrer Darreichungs-\nformen, Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den\n§4                              Arzneimitteln in Berührung kommen, zum Zeitpunkt ihrer\nAusnahmen vom                           Herstellung den anerkannten pharmazeutischen Regeln\nDreizehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes            entsprachen.\n(1) § 73 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes findet\nkeine Anwendung, wenn die in § 1 Abs. 2 genannten                                          §7\nArzneimittel von den zuständigen obersten Bundes-                                   Ausnahmen vom\noder Landesbehörden oder den von ihnen beauftragten               Sechzehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes\nStellen in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes\n§ 84 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes findet auf die\nverbracht werden.\nin § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung,\n(2) Liegt weder ein Zertifikat nach § 72a Abs. 1 Satz 1    sofern diese Arzneimittel unter Anwendung des § 5 Abs. 1,\nNr. 1 des Arzneimittelgesetzes noch eine Bescheinigung        Abs. 2 oder Abs. 3 dieser Verordnung in den Verkehr\nnach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes       gebracht werden.\nvor, so gilt die Erteilung eines Auftrages zur Beschaffung\nvon Arzneimitteln durch die veranlassende Stelle im Sinne                                  §8\ndes § 1 Abs. 2 als Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1\nNr. 3 des Arzneimittelgesetzes, dass die Einfuhr im öffent-                           Inkrafttreten\nlichen Interesse liegt. § 72a Abs. 1 Satz 4 des Arznei-          Die Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in\nmittelgesetzes bleibt unberührt.                              Kraft."]}