{"id":"bgbl1-2002-82-6","kind":"bgbl1","year":2002,"number":82,"date":"2002-12-05T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2002/82#page=24","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2002-82-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2002/bgbl1_2002_82.pdf#page=24","order":6,"title":"Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information und zur Änderung anderer Verordnungen","law_date":"2002-12-04T00:00:00Z","page":4456,"pdf_page":24,"num_pages":32,"content":["4456 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\nVerordnung\nüber das datenbankgestützte Informationssystem über\nMedizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische\nDokumentation und Information und zur Änderung anderer Verordnungen\nVom 4. Dezember 2002\nDas Bundesministerium für Gesundheit und Soziale 3. die Zugriffsberechtigung zu den Datenbanken,\nSicherung verordnet auf Grund 4. die Gewährleistung des Datenschutzes und der Daten-\n– des § 37 Abs. 1, 8, 9 und 10, jeweils in Verbindung mit sicherheit.\nAbsatz 11 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung\nder Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I §2\nS. 3146), im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\nfür Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium Modalität der Durchführung\ndes Innern sowie der Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz\nauf Grund (1) Der nach § 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2, §§ 25 und 30\nAbs. 2 des Medizinproduktegesetzes Anzeigepflichtige\n– des § 7 des Heilpraktikergesetzes in der im Bundes- hat die Anzeigen im Wege der Datenübertragung über das\ngesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 2122-2, ver- zentrale Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für\nöffentlichten bereinigten Fassung und Medizinische Dokumentation und Information nach den\n– des § 5 Satz 1 der Bundes-Tierärzteordnung in der Fas- Anlagen zu dieser Verordnung zu erstatten. Soweit der\nsung der Bekanntmachung vom 20. November 1981 Anzeige Anlagen beizufügen sind, die nicht in elektro-\n(BGBl. I S. 1193), der zuletzt durch Artikel 47 der Verord- nischer Form verfügbar sind, hat er diese mit einem Aus-\nnung vom 26. Februar 1993 (BGBl. I S. 278) geändert druck der Anzeige der zuständigen Behörde zu über-\nworden ist, senden. Er ist für die Richtigkeit und Vollständigkeit der\nanzuzeigenden Daten verantwortlich.\njeweils in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpas-\nsungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und (2) Absatz 1 gilt für die nach § 18 Abs. 3 Nr. 1 des Medi-\ndem Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I zinproduktegesetzes zur Unterrichtung verpflichteten\nS. 4206): Benannten Stellen entsprechend.\n(3) Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist,\nArtikel 1 soweit nichts anderes bestimmt ist, die vom Deutschen\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Information\nVerordnung herausgegebene Nomenklatur für Medizinprodukte zu\nüber das datenbankgestützte benutzen. Die Bezugsquelle der Nomenklatur sowie die\nInformationssystem über Medizin- technischen Einzelheiten der Übermittlung der Anzeige im\nprodukte des Deutschen Instituts für Wege der Datenübertragung werden vom Bundesministe-\nMedizinische Dokumentation und Information rium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Bundes-\n(DIMDI-Verordnung – DIMDIV)*) anzeiger und vom Deutschen Institut für Medizinische\nDokumentation und Information auf dessen Webseite\n§1 bekannt gemacht.\nAnwendungsbereich\nDiese Verordnung regelt die Erhebung der für das §3\ndatenbankgestützte Informationssystem über Medizin- Zentrales Erfassungs-\nprodukte benötigten Daten und ihre Übermittlung an das system zur Entgegennahme von\nDeutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz\nInformation sowie die Verwendung der in diesem Informa-\n(1) Beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumen-\ntionssystem gespeicherten Daten, insbesondere:\ntation und Information werden die Voraussetzungen dafür\n1. die Durchführung von Anzeigen, geschaffen, Anzeigen nach § 18 Abs. 3 Nr. 1, § 20 Abs. 6,\n2. die Arten und die Inhalte der Datenbanken, § 24 Abs. 2, §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinprodukte-\ngesetzes zentral über ein internetbasiertes Erfassungs-\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG des system für die zuständigen Behörden entgegenzunehmen.\nRates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1, Die Anzeigen werden durch ein automatisiertes Verfahren\n1999 Nr. L 61 S. 55, 1999 Nr. L 125 S. 42, 2001 Nr. L 72 S. 8), zuletzt den zuständigen Behörden unverzüglich zugeordnet und\ngeändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parla-\nments und des Rates vom 7. Dezember 2001 (ABl. EG 2002 Nr. L 6 diese über den Eingang der Anzeige informiert.\nS. 50), und der Umsetzung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnos-\n(2) Die zuständigen Behörden prüfen die nach § 2 Abs. 1\ntika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1, 1999 Nr. L 74 S. 32, 2000 Nr. L 124 S. 66). und 2 eingestellten Daten auf Plausibilität und sorgen für\nDie Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen die notwendige Vervollständigung.\nParlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsver-\nfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und (3) Nach Abschluss der Prüfung nach Absatz 2 gibt die\nder Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG zuständige Behörde die Daten gegenüber dem Deutschen\nNr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäi-\nschen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 Institut für Medizinische Dokumentation und Information\nS. 18), sind beachtet worden. zur Einstellung in eine der in § 4 Abs. 1 benannten Daten-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4457\nbanken frei. Mit der Freigabe gilt die Übermittlungspflicht (2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Daten-\nder Behörde an das Deutsche Institut für Medizinische bank nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 in Bezug auf ausgesetzte,\nDokumentation und Information nach dem Medizinpro- zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder\nduktegesetz als erfüllt. Die zuständige Behörde soll den abgelehnte Bescheinigungen gebührenfrei zu nutzen.\nAnzeigepflichtigen über die Datenfreigabe informieren. (3) Die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a\nund Nr. 4 sowie Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen\nkönnen die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buch-\n§4 stabe a und Nr. 4 gebührenfrei nutzen.\nMedizinprodukte-Datenbanken\n(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta-\n§6\ntion und Information betreibt folgende Datenbanken:\nDatenschutz und Datensicherheit\n1. Datenbank mit den Inhalten der Anlagen 1 und 2 zu\ndieser Verordnung über Bei der Datenübermittlung sind dem jeweiligen Stand\nder Technik entsprechende Maßnahmen zur Gewähr-\na) Anzeigen nach § 25 des Medizinproduktegesetzes leistung von Datenschutz und Datensicherheit zu treffen,\nund die insbesondere die Vertraulichkeit und Unversehrtheit\nb) Anzeigen nach § 30 Abs. 2 des Medizinprodukte- der Daten gewährleisten; im Falle der Nutzung allgemein\ngesetzes, zugänglicher Netze sind Verschlüsselungsverfahren anzu-\nwenden.\n2. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 3 zu dieser Ver-\nordnung über Bescheinigungen der Benannten Stellen\nnach § 18 Abs. 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, §7\n3. Datenbank mit den Inhalten der Anlagen 4 und 5 zu Speicherungsfrist\ndieser Verordnung über Anzeigen von klinischen Prü- Daten in den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 stehen nach\nfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinprodukte- der letzten Änderung des jeweiligen Datensatzes noch\ngesetzes, gegebenenfalls in Verbindung mit § 21 des 20 Jahre in der Datenbank zur Verfügung. Nach Ablauf\nMedizinproduktegesetzes, und von Leistungsbewer- dieser Frist werden die Daten gelöscht.\ntungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinpro-\nduktegesetzes,\n4. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 6 zu dieser Ver- §8\nordnung über Mitteilungen zur Klassifizierung eines Auskunftsrecht\nMedizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Pro- § 19 des Bundesdatenschutzgesetzes vom 20. Dezem-\ndukten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 ber 1990 (BGBl. I S. 2594), das zuletzt durch Artikel 12 des\ndes Medizinproduktegesetzes, Gesetzes vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3322) geändert\n5. Datenbank zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, findet für\n-Meldesystem mit den Daten nach § 29 Abs. 1 Satz 4 juristische Personen entsprechende Anwendung.\ndes Medizinproduktegesetzes; sie enthält die Informa-\ntionen über Meldungen und den Abschluss und das\nErgebnis der durchgeführten Risikobewertungen zur §9\nErfüllung der Verpflichtungen nach § 20 Abs. 1 Satz 1 Übergangsbestimmungen\nund § 22 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicher-\nheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I (1) Da die technischen Voraussetzungen für das inter-\nS. 2131) sowie die Mitteilungen, die die zuständigen netbasierte Erfassungssystem nach § 3 Abs. 1 Satz 1 in\nBundesoberbehörden nach § 21 Abs. 1 Satz 1 der Verbindung mit § 2 Abs. 1 und 2 nur für die Anzeigen nach\nMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung übermit- den §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes\nteln oder nach § 21 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte- zum 1. Januar 2003 vorliegen, sind bis zum 1. Juli 2003 für\nSicherheitsplanverordnung erhalten. Anzeigen über klinische Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des\nMedizinproduktegesetzes, gegebenenfalls in Verbindung\n(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta- mit § 21 des Medizinproduktegesetzes, und von Leis-\ntion und Information kann national und international tungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medi-\nzugängliche Datenbanken, die Informationen über Medi- zinproduktegesetzes die Formblätter nach den Anlagen 4\nzinprodukte enthalten, zur Nutzung aufbereiten und und 5 zu dieser Verordnung und für die Mitteilungen über\nbereitstellen. eine Einstufung oder Entscheidung zur Klassifizierung\neines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen\n§5 Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13\nNutzung der Datenbanken des Medizinproduktegesetzes das Formblatt nach der\nAnlage 6 zu dieser Verordnung, zu verwenden.\n(1) Neben den Bundesministerien für Gesundheit und\nSoziale Sicherung und der Verteidigung sind die für das (2) Das Gesamtsystem für Meldungen nach § 29 Abs. 1\nMedizinprodukterecht, das Atomrecht und das Eich- und Satz 4 des Medizinproduktegesetzes (Datenbank nach § 4\nMesswesen zuständigen Behörden des Bundes und der Abs. 1 Nr. 5) wird zum 1. April 2003 freigegeben.\nLänder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 (3) Die Unterrichtung des Deutschen Instituts für Medizi-\nAbs. 1 gebührenfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrneh- nische Dokumentation und Information durch Benannte\nmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukte- Stellen erfolgt ab 1. Januar 2004 über das internetbasierte\ngesetzes erforderlich ist. Erfassungssystem.","4458 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\n§ 10 Artikel 3\nÄnderung der Medizinprodukte-Verordnung Änderung der Approbations-\n§ 7 der Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezem- ordnung für Tierärztinnen und Tierärzte\nber 2001 (BGBl. I S. 3854) wird aufgehoben. In § 60 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 der Approbationsordnung für\nTierärztinnen und Tierärzte vom 10. November 1999\nArtikel 2 (BGBl. I S. 2162), die zuletzt durch Artikel 43 des Gesetzes\nvom 27. April 2002 (BGBl. I S. 1467) geändert worden ist,\nÄnderung der werden nach den Wörtern „zur ordnungsgemäßen Aus-\nErsten Durchführungsverordnung übung des Berufs ungeeignet“ die Wörter „oder unge-\nzum Heilpraktikergesetz eignet“ gestrichen.\n§ 2 Abs. 1 Buchstabe g der Ersten Durchführungsver-\nordnung zum Heilpraktikergesetz in der im Bundesgesetz-\nblatt Teil III, Gliederungsnummer 2122-2-1, veröffentlich- Artikel 4\nten bereinigten Fassung, die zuletzt durch Artikel 9 des\nGesetzes vom 27. April 2002 (BGBl. I S. 1467) geändert Inkrafttreten\nworden ist, wird wie folgt gefasst: Artikel 1 dieser Verordnung tritt am 1. Januar 2003 in\n„g) wenn er in gesundheitlicher Hinsicht zur Ausübung Kraft. Im Übrigen tritt die Verordnung am Tag nach der\ndes Berufs ungeeignet ist,“. Verkündung in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 4. Dezember 2002\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4459\nAnlage 1\n(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1)\nAllgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG\nGeneral Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG\nFormblatt für Medizinprodukte, außer In-vitro-Diagnostika\nForm for Medical Devices except In Vitro Diagnostic Medical Devices\nZuständige Behörde/Competent authority\nCode 1)\nBezeichnung/Name\nLand/Country 2) Bundesland/Federal state 3)\nDE\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nAnzeige/Notification\nRegistrierdatum bei der zuständigen Behörde 4) Registriernummer/Registration number 5)\nRegistration date at competent authority\nTyp der Anzeige/Notification type 6)\n앮 Erstanzeige/Initial notification\n앮 Änderungsanzeige/Notification of change\n앮 Widerrufsanzeige/Notification of withdrawal\nFrühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige\nPrevious registration number if notification has been changed or withdrawn\nAnzeigender nach § 25 MPG/Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG\n앮 Hersteller/Manufacturer 7)\n앮 Bevollmächtigter/Authorized representative\n앮 Einführer/Importer\n앮 Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten\nAssembler of systems or procedure packs\n앮 Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Abs. 1 MPG\nInstitution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG\n앮 Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Abs. 2 i.V.m. § 10 Abs. 3 MPG\nInstitution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG","4460 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\nAngaben zum Anzeigenden/Information on the reporting organisation (person)\nCode 8)\nBezeichnung/Name\nLand/Country2 ) Bundesland/Federal state 3)\nDE\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nSicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Abs. 2 MPG 9)\nSafety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG\nName\nLand/Country 2) Bundesland/Federal state 3)\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nVertreter/Deputy (optional)\nName\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\n앮 Erstanzeige/Initial notification\n앮 Änderungsanzeige/Notification of change","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4461\nMedizinprodukt/Medical device\nKlasse/Class\n앮 I 앮 IIb\n앮 I – steril/sterile 앮 III\n앮 I – mit Messfunktion/with measuring function 앮 Aktives implantierbares Medizinprodukt\nActive implantable medical device\n앮 IIa\nNummer(n) der Bescheinigung(en)/Certificate number(s) 10)\nNomenklaturcode/Nomenclature code 11)\nNomenklaturbezeichnung/Nomenclature term 11)\nKategoriecode/Category code 12)\nKategorie/Category 12)\nKurzbeschreibung/Short description 13)\nIch versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.\nI affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.\nOrt ........................................................................ Datum ..................................................................\nCity Date\nName ....................................................................\nUnterschrift\nSignature\nBearbeitungsvermerke/Processing notes\nNur von der zuständigen Behörde auszufüllen/To be filled in only by the competent authority\nBearbeiter/Person responsible Telefon/Phone","4462 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\nHinweise zum Ausfüllen des Formblattes für Medizinprodukte\nNotes on completing the form for medical devices\n1) Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von\neinem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Land, z. B.: DE/CA01.\nComposed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the competent\nauthority in the state, e.g.: DE/CA01.\n2) Benutzen Sie bitte für die Länder die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:\nPlease use the codes according to ISO 3166 (1993) for the different countries, e.g.:\nAT … Österreich/Austria IE … Irland/Ireland\nBE … Belgien/Belgium IS … Island/Iceland\nDE … Deutschland/Germany IT … Italien/Italy\nDK … Dänemark/Denmark LI … Liechtenstein\nES … Spanien/Spain LU … Luxemburg/Luxembourg\nFI … Finnland/Finland NL … Niederlande/Netherlands\nFR … Frankreich/France NO … Norwegen/Norway\nGB … Vereinigtes Königreich/United Kingdom PT … Portugal\nGR … Griechenland/Greece SE … Schweden/Sweden\n3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Bundesländer/Bundeswehr:\nPlease use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:\n01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland\n02 … Hamburg 11 … Berlin\n03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenburg\n04 … Bremen 13 … Mecklenburg-Vorpommern/\nMecklenburg Western Pomerania\n05 … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia\n06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony\n07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt\n08 … Baden-Württemberg 16 … Thüringen/Thuringia\n09 … Bayern/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces\n4) JJJJ-MM-TT/YYYY-MM-DD\n5) Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-\nCode nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich und einer internen\nRegistriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn …\nTo be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash,\nthe code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn …\n6) Es ist nur eine Änderungs- oder Widerrufsanzeige nach § 25 MPG pro Formblatt möglich. Des Weiteren ist eine Erst- oder Ände-\nrungsanzeige nach § 30 Abs. 2 MPG auf demselben Formblatt zulässig.\nEine Anzeige der Adressänderung oder der Einstellung des Inverkehrbringens (genereller Widerruf) muss den jeweiligen Code des\nAnzeigenden und den geänderten bzw. bisherigen Adressblock vollständig enthalten. Ansonsten dürfen keine Daten angegeben\nsein.\nIm Falle einer wesentlichen Änderung oder bei Einstellung des Inverkehrbringens eines Produktes (Widerrufsanzeige) müssen die\n„Frühere Registriernummer“ und eine vollständige Anzeige geliefert werden.\nPursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG there is to made only one notification of change or withdrawal. Furthermore an initial\nnotification or notification of change on the very same form is allowed pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG.\nA notification of change concerning the address or general discontinuation (general withdrawal) must contain the relevant\norganisation code and the complete address block to be changed. In other respects no further data should be shown off.\nIn case of a significant change or discontinuation of a product (notification of withdrawal) the “Previous registration number” must\nbe given. The form must be filled in completely.\n7) Hersteller nach § 3 Nr. 15 MPG\nManufacturer pursuant to § 3 no. 15 Medical Devices Act, MPG\n8) Dieser Code wird durch DIMDI erstellt.\nThis code will be generated by DIMDI.\n9) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat nur einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen.\nThe person responsible pursuant to § 5 sentence 1 and 2 Medical Devices Act, MPG has to notify only one safety officer.\n10) Der (den) Nummer(n) der Bescheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich, voran-\nzustellen, z.B.: 0123/nnn …\nEach certificate number is to precede with the Notified Body identification number followed by a slash, e.g.: 0123/nnn …\n11) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn\nnicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben.\nPlease enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short description.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4463\n12) Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (k) soll der erste\nzutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden.\nDevice category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first category in which it fits,\nmoving from the top downwards i.e. from (a) to (k).\nCode: Code:\n01 Aktive implantierbare Produkte (a) 04 Elektrische und mechanische Medizinprodukte (g)\nActive implantable devices Electrical and mechanical medical devices\n07 Nichtaktive implantierbare Produkte (b) 09 Wiederverwendbare Instrumente (h)\nNon-active implantable devices Reusable instruments\n03 Zahnärztliche Produkte (c) 10 Produkte zum Einmalgebrauch (i)\nDental devices Single use devices\n08 Ophthalmische und optische Produkte (d) 11 Technische Hilfen für behinderte Menschen (j)\nOphthalmic and optical devices Technical aids for disabled persons\n12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte (e) 05 Krankenhausinventar (k)\nDiagnostic and therapeutic radiation devices Hospital hardware\n02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte (f)\nAnaesthetic and respiratory devices\n13) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte ver-\nwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z. B. die beabsichtigte Verwendung,\nmaßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise …\nOnly compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. It can include\nbasic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the principal mode of\naction …","4464 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\nAnlage 2\n(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1)\nAllgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG\nGeneral Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG\nFormblatt für In-vitro-Diagnostika\nForm for In Vitro Diagnostic Medical Devices\nZuständige Behörde/Competent authority\nCode 1)\nBezeichnung/Name\nLand/Country 2) Bundesland/Federal state 3)\nDE\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nAnzeige/Notification\nRegistrierdatum bei der zuständigen Behörde 4) Registriernummer/Registration number 5)\nRegistration date at competent authority\nTyp der Anzeige/Notification type 6)\n앮 Erstanzeige/Initial notification\n앮 Änderungsanzeige/Notification of change\n앮 Widerrufsanzeige/Notification of withdrawal\nFrühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige\nPrevious registration number if notification has been changed or withdrawn\nAnzeigender nach § 25 MPG/Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG\n앮 Hersteller/Manufacturer 7)\n앮 Bevollmächtigter/Authorized representative\n앮 Einführer/Importer\n앮 Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten\nAssembler of systems or procedure packs\n앮 Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Abs. 1 MPG\nInstitution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG\n앮 Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Abs. 2 i.V.m. § 10 Abs. 3 MPG\nInstitution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4465\nAngaben zum Anzeigenden/Information on the reporting organisation (person)\nCode 8)\nBezeichnung/Name\nLand/Country2 ) Bundesland/Federal state 3)\nDE\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nSicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Abs. 2 MPG 9)\nSafety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG\nName\nLand/Country 2) Bundesland/Federal state 3)\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nVertreter/Deputy (optional)\nName\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\n앮 Erstanzeige/Initial notification\n앮 Änderungsanzeige/Notification of change","4466 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\nIn-vitro-Diagnostikum/In vitro diagnostic medical device\nKlassifizierung/Classification\n앮 Produkt der Liste A, Anhang II/Device of List A, Annex II\n앮 Produkt der Liste B, Anhang II/Device of List B, Annex II\n앮 Produkt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist/Device for self-testing not listed in Annex II\n앮 Sonstiges Produkt/Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)\nAnzeige nach § 25 Abs. 3 Nr. 3 MPG\nNotification pursuant to § 25 (3) no. 3 Medical Devices Act, MPG\n앮 „Neues In-vitro-Diagnostikum“/“New in vitro diagnostic medical device” 10)\nAngabe der benutzten Nomenklatur/Nomenclature used 11)\n앮 EDMS-Klassifikation/EDMS Classification 앮 GMDN\nNomenklaturcode/Nomenclature code 12)\nNomenklaturbezeichnung/Nomenclature term 12)\nKurzbeschreibung/Short description 13)\nIn Deutsch/In German\nIn Englisch/In English 13)\nZusätzliche Angaben im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II und der In-vitro-Diagnostika\nzur Eigenanwendung/Additional information for Annex II and self-testing in vitro diagnostic medical\ndevices\nProdukttyp/Device type 14)\nNummer(n) der Bescheinigung(en)/Certificate number(s) 15)\n앮 In Übereinstimmung mit den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte gem. Anhang II,\nListe A)/In conformity with Common Technical Specifications (for Annex II List A devices)\nErgebnisse der Leistungsbewertung\nOutcome of performance evaluation\nIch versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.\nI affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.\nOrt ........................................................................ Datum ..................................................................\nCity Date\nName ....................................................................\nUnterschrift\nSignature\nBearbeitungsvermerke/Processing notes\nNur von der zuständigen Behörde auszufüllen/To be filled in only by the competent authority\nBearbeiter/Person responsible Telefon/Phone","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4467\nHinweise zum Ausfüllen des Formblattes für In-vitro-Dignostika\nNotes on completing the form for in vitro diagnostic medical devices\n1) Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von\neinem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Land, z. B.: DE/CA01.\nComposed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the competent\nauthority in the state, e.g.: DE/CA01.\n2) Benutzen Sie bitte für die Länder die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:\nPlease use the codes according to ISO 3166 (1993) for the different countries, e.g.:\nAT … Österreich/Austria IE … Irland/Ireland\nBE … Belgien/Belgium IS … Island/Iceland\nDE … Deutschland/Germany IT … Italien/Italy\nDK … Dänemark/Denmark LI … Liechtenstein\nES … Spanien/Spain LU … Luxemburg/Luxembourg\nFI … Finnland/Finland NL … Niederlande/Netherlands\nFR … Frankreich/France NO … Norwegen/Norway\nGB … Vereinigtes Königreich/United Kingdom PT … Portugal\nGR … Griechenland/Greece SE … Schweden/Sweden\n3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Bundesländer/Bundeswehr:\nPlease use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:\n01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland\n02 … Hamburg 11 … Berlin\n03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenburg\n04 … Bremen 13 … Mecklenburg-Vorpommern/\nMecklenburg Western Pomerania\n05 … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia\n06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony\n07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt\n08 … Baden-Württemberg 16 … Thüringen/Thuringia\n09 … Bayern/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces\n4) JJJJ-MM-TT/YYYY-MM-DD\n5) Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-\nCode nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich und einer internen\nRegistriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn …\nTo be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash,\nthe code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn …\n6) Es ist nur eine Änderungs- oder Widerrufsanzeige nach § 25 MPG pro Formblatt möglich. Des Weiteren ist eine Erst- oder Ände-\nrungsanzeige nach § 30 Abs. 2 MPG auf demselben Formblatt zulässig.\nEine Anzeige der Adressänderung oder der Einstellung des Inverkehrbringens (genereller Widerruf) muss den jeweiligen Code des\nAnzeigenden und den geänderten bzw. bisherigen Adressblock vollständig enthalten. Ansonsten dürfen keine Daten angegeben\nsein.\nIm Falle einer wesentlichen Änderung oder bei Einstellung des Inverkehrbringens eines Produktes (Widerrufsanzeige) müssen die\n„Frühere Registriernummer“ und eine vollständige Anzeige geliefert werden.\nPursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG there is to made only one notification of change or withdrawal. Furthermore an initial\nnotification or notification of change on the very same form is allowed pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG.\nA notification of change concerning the address or general discontinuation (general withdrawal) must contain the relevant\norganisation code and the complete address block to be changed. In other respects no further data should be shown off.\nIn case of a significant change or discontinuation of a product (notification of withdrawal) the “Previous registration number” must\nbe given. The form must be filled in completely.\n7) Hersteller nach § 3 Nr. 15 MPG\nManufacturer pursuant to § 3 no. 15 Medical Devices Act, MPG\n8) Dieser Code wird durch DIMDI erstellt.\nThis code will be generated by DIMDI.\n9) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat nur einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen.\nThe person responsible pursuant to § 5 sentence 1 and 2 Medical Devices Act, MPG has to notify only one safety officer.\n10) Nach § 3 Nr. 6 MPG handelt es sich um ein „neues In-vitro-Diagnostikum“, wenn:\n– ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Parameter während der vorangegangenen drei\nJahre innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder\n– das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums während der vorangegan-\ngenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter verwendet worden\nist.","4468 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\nPursuant to § 3 no. 6 Medical Devices Act (MPG) an in vitro diagnostic medical device is “new” if:\n– there has been no such device continuously available on the European Economic Area during the previous three years for the\nrelevant analyte or other parameter\n– the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the\nEuropean Economic Area during the previous three years.\n11) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn\nnicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben. Die EDMS-Klassifikation ist bei folgender Internetadresse frei verfügbar:\nhttp://www.edma-ivd.be.\nRelevant nomenclature code and term have to be taken from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short\ndescription. The EDMS Classification is available on the following Web site: http://www.edma-ivd.be.\n12) Wenn der Nomenklaturcode aus der EDMS-Klassifikation stammt:\nIVD-Reagenzien: Stufe 5 (Methode) oder, wenn nicht vorhanden, Stufe 4 (Parameter) zur Vergabe des Codes benutzen.\nIVD-Instrumente: Stufe 3 (Untergruppe) der Instrumentengruppierung zur Vergabe des Codes benutzen.\nWenn die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) zur Codierung benutzt wird, bitte den relevanten Vorzugsbegriff eintragen.\nIf nomenclature code and term are taken from the EDMS Classification:\nIVD Reagents: Level 5 (“Method”) or if not available Level 4 (“Parameter”) has to be used.\nIVD Instruments: Level 3 (“Subgroup”) of the instrument grouping has to be used.\nIf nomenclature code and term are taken from the Global Medical Device Nomenclature (GMDN):\nPreferred term has to be used.\n13) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte ver-\nwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z. B. die beabsichtigte Verwendung,\nmaßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ...\nOnly compulsory, if no relevant nomenclature code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase.\nThe phrase can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its\nclassification, the analytical qualification, the principal mode of action ...\n14) Vom Hersteller vergebener Name des Produktes/Manufacturer's product name\n15) Der (den) Nummer(n) der Bescheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich, voranzu-\nstellen, z. B.: 0123/nnn ...\nEach certificate number is to precede with the Notified Body identification number followed by a slash, e.g.: 0123/nnn ...","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4469\nAnlage 3\n(zu § 4 Abs. 1 Nr. 2)\nInformationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG\nInformation relating to Certificates pursuant to § 18 Medical Devices Act, MPG\nBenannte Stelle/Notified Body\nKennnummer/Identification number\nBezeichnung/Name\nLand/Country 1) Bundesland/Federal state 2)\nDE\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nRegistrierung (nicht Bestandteil der Bescheinigung)/Registration (not part of the certificate)\nTyp der Meldung/Notification type 3)\n앮 Erstmeldung/Initial notification\n앮 Änderungs- oder Ersatzmeldung/Notification of change or replacement\n앮 Meldung über verweigerte Bescheinigung/Notification of refused certificate\nBei Änderungs- oder Ersatzmeldung frühere Nummer der Bescheinigung 4)\nIn case of notification of change or replacement previous certificate number\nAusstellungsdatum zur früheren Nummer der Bescheinigung 4) 5)\nDate of issue relating to previous certificate number\nStatus der Bescheinigung bei Änderungs- oder Ersatzmeldung 6)\nCertificate status at notification of change or replacement\n앮 geändert/changed\n앮 ergänzt/complemented\n앮 eingeschränkt/restricted\n앮 ersetzt/replaced\n앮 ausgesetzt/suspended\n앮 wiedereingesetzt/termination of suspension\n앮 zurückgezogen/withdrawn\n앮 gekündigt durch den Hersteller/terminated by the manufacturer","4470 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\nBescheinigung/Certificate\nNummer der Bescheinigung/Certificate number 7)\nBescheinigung nach/Certificate according to\n앮 Richtlinie 90/385/EWG/Directive 90/385/EEC\n앮 Anhang 2 ohne Nummer 4/Annex 2 without section 4\n앮 Anhang 2, Nummer 4/Annex 2, section 4\n앮 Anhang 3/Annex 3\n앮 Anhang 4/Annex 4 8)\n앮 Anhang 5/Annex 5\n앮 Richtlinie 93/42/EWG/Directive 93/42/EEC\n앮 Anhang II ohne Nummer 4/Annex II without section 4\n앮 Anhang II, Nummer 4/Annex II, section 4\n앮 Anhang III/Annex III\n앮 Anhang IV/Annex IV 8)\n앮 Anhang V/Annex V\n앮 Anhang VI/Annex VI\n앮 Richtlinie 98/79/EG/Directive 98/79/EC\n앮 Anhang III, Nummer 6/Annex III, section 6\n앮 Anhang IV, Nummer 3/Annex IV, section 3\n앮 Anhang IV, Nummer 4/Annex IV, section 4\n앮 Anhang IV, Nummer 6/Annex IV, section 6 8)\n앮 Anhang V/Annex V\n앮 Anhang VI/Annex VI 8)\n앮 Anhang VII, Nummer 3/Annex VII, section 3 8)\n앮 Anhang VII, Nummer 5/Annex VII, section 5 8)\nDatum der Ausstellung/Aussetzung/Zurückziehung/Verweigerung usw. 5)\nDate of issue/suspension/withdrawal/refusal etc.\nDatum des Ablaufes der Bescheinigung 5)\nDate of expiry of the certificate\nHersteller/Manufacturer\nCode 9)\nBezeichnung/Name\nLand/Country 1)\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4471\nBevollmächtigter/Authorized representative 10)\nCode 9)\nBezeichnung/Name\nLand/Country 1)\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nZuständige Behörde des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen 11)\nCompetent authority of the person responsible for the first placing on the market\nCode 9)\nBezeichnung/Name\nLand/Country 1)\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nVon der Bescheinigung erfasste(s) Produkt(e)/Device(s) covered by the certificate\nKlassifizierung/Classification\n앮 Aktive(s) implantierbare(s) Medizinprodukt(e)/Active implantable medical device(s)\n앮 Medizinprodukt(e) der Klasse(n)/Classification of the concerned device(s)\n앮 I – steril/sterile\n앮 I – mit Messfunktion/with measuring function\n앮 IIa\n앮 IIb\n앮 III\n앮 In-vitro-Diagnostikum(a)/In vitro diagnostic medical device(s)\n앮 Produkt(e) der Liste A, Anhang II/Device(s) of List A, Annex II\n앮 Produkt(e) der Liste B, Anhang II/Device(s) of List B, Annex II\n앮 Produkt(e) zur Eigenanwendung, das (die) nicht im Anhang II genannt ist (sind)\nDevice(s) for self-testing not listed in Annex II\nGeltungsbereich des genehmigten Qualitätssicherungssystems/Scope of quality assurance system","4472 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\nBitte geben Sie die Betriebsstätten an, auf die sich die Bescheinigung erstreckt:\nPlease identify the facilities covered by the certificate:\nName, Adresse/Name, address\nGeltungsbereich der EG-Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung\nScope of the certificate with EC verification, EC type-examination or EC declaration of conformity\nNomenklaturcode/Nomenclature code 12)\nNomenklaturbezeichnung/Nomenclature term 12)\nKurzbeschreibung/Short description 13)\nErgänzende Angaben im Falle von eingeschränkten, ausgesetzten, zurückgezogenen oder verweiger-\nten Bescheinigungen\nAdditional information in the event of restricted, suspended, withdrawn or refused certificates\nBegründung für die Statusänderung/Reason for change of certificate 14)\nAuferlegte Beschränkungen/Imposed restrictions\nEinschätzung des Risikos/Estimation of risk\n앮 Produktunabhängige Gründe/Reasons not related to the medical device\n앮 Produktabhängig, gering/Device related, low\n앮 Produktabhängig, hoch/Device related, high 15)\nDarlegung der Gründe/Explanation of estimated risk\nSonstige zweckdienliche Hinweise (insbesondere Empfehlungen zur Risikoabwehr)\nAdditional information (especially recommendations for risk management)\nGgf. Fall-Nr. des Vorkommnisberichtes, die im Zusammenhang mit dieser Meldung steht\nCase no. of the vigilance report associated with this notification\nOrt ........................................................................ Datum ..................................................................\nCity Date\nName ....................................................................\nUnterschrift\nSignature","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4473\nHinweise zum Ausfüllen des Formblattes über Bescheinigungen\nNotes on completing the form for the registration of information relating to certificates\n1) Benutzen Sie bitte für die Länder die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:\nPlease use the codes according to ISO 3166 (1993) for the different countries, e.g.:\nAT … Österreich/Austria IE … Irland/Ireland\nBE … Belgien/Belgium IS … Island/Iceland\nDE … Deutschland/Germany IT … Italien/Italy\nDK … Dänemark/Denmark LI … Liechtenstein\nES … Spanien/Spain LU … Luxemburg/Luxembourg\nFI … Finnland/Finland NL … Niederlande/Netherlands\nFR … Frankreich/France NO … Norwegen/Norway\nGB … Vereinigtes Königreich/United Kingdom PT … Portugal\nGR … Griechenland/Greece SE … Schweden/Sweden\n2) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Bundesländer/Bundeswehr:\nPlease use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:\n01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland\n02 … Hamburg 11 … Berlin\n03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenburg\n04 … Bremen 13 … Mecklenburg-Vorpommern/\nMecklenburg Western Pomerania\n05 … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia\n06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony\n07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt\n08 … Baden-Württemberg 16 … Thüringen/Thuringia\n09 … Bayern/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces\n3) Eine Änderungs- oder Ersatzmeldung muss die „Frühere Nummer der Bescheinigung“ enthalten. Es muss eine vollständige\nMeldung geliefert werden.\nIn case a change or replacement is reported the “Previous certificate number” must be given. The form must be filled in completely.\n4) Zu jeder früheren Nummer der Bescheinigung muss das entsprechende Ausstellungsdatum angegeben werden. Der Nummer der\nBescheinigung ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich, voranzustellen, z. B.: 0123/nnn ...\nThe date of issue has to be provided for each previous certificate number. The certificate number is to be preceded with the\nidentification number of the corresponding Notified Body followed by a slash, e.g.: 0123/nnn ...\n5) JJJJ-MM-TT/YYYY-MM-DD\n6) Geändert bezieht sich nicht auf den Geltungsbereich der Bescheinigung, sondern betrifft z. B. die Änderung der Adresse oder des\nNamens der juristischen Person des Herstellers. Eingeschränkt und ergänzt beziehen sich auf den Geltungsbereich der Bescheini-\ngung. Ersetzt, ausgesetzt, wiedereingesetzt, zurückgezogen und gekündigt beziehen sich auf die gesamte Bescheinigung.\nChanged is not to be seen in relation to scope of certificate, but it concerns e.g. the change of the address or the name of the entity\nof the manufacturer. Restricted and complemented relate to scope of certificate. Replaced, suspended, termination of suspension,\nwithdrawn and terminated apply to the whole certificate.\n7) Diese Nummer wird von der meldenden Benannten Stelle vergeben. Ihr ist die Kennnummer der Benannten Stelle voranzustellen,\nz. B.: 0123/nnn ...\nThis number is assigned by the Notified Body reporting. It has to be preceded with the identification number of the corresponding\nNotified Body, e.g.: 0123/nnn ...\n8) Für die EG-Prüfung verlangen die Richtlinien von den Benannten Stellen, für jede zu genehmigende Charge (oder jedes einzelne\nProdukt) eine Bescheinigung auszustellen. Für die Informationen, welche im Zusammenhang mit dem Datenaustausch von den\nBenannten Stellen zur Verfügung gestellt werden, ist es ausreichend, in der Datenbank die Art der Bescheinigung, welche dem\nHersteller für ein bestimmtes Produkt erteilt wurde, und die Kennnummer der Benannten Stelle, die sie ausgestellt hat, zu finden.\nGleiches gilt für die Überprüfung der hergestellten Produkte im Sinne der Anhänge IV Abs. 6 und VII Abs. 5 der Richtlinie 98/79/EG.\nFor EC verification, the directives require the Notified Bodies to issue a certificate for each batch (or for each individual device) to be\napproved. For the information provided in connection with the regulatory data exchange by a given Notified Body, it is sufficient to\nfind the kind of certificate which has been granted to the manufactuer of a given device and the identification number of the Notified\nBody which issued it in the data base. The same applies to the examination of the manufactured devices within the meaning of\nAnnexes IV point 6 and VII point 5 of the Directive 98/79/EC.\n9) Dieser Code wird durch DIMDI erstellt.\nThis code will be generated by DIMDI.\n10) Fakultativ auszufüllen, wenn der Hersteller seinen Sitz nicht im Bereich des EWR hat. Dabei sind mindestens die Bezeichnung, das\nLand und der Ort anzugeben. Im Falle mehrerer Bevollmächtigter sollte – soweit vorhanden – der deutsche Bevollmächtigte ein-\ngetragen werden.\nTo be filled in optionally if the manufacturer is not located in the EEA. Please state at least name, country and city. In case of several\nauthorized representatives, the German authorized representative should be registered, if available.","4474 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\n11) Auszufüllen bei eingeschränkten, ausgesetzten, zurückgezogenen oder verweigerten Bescheinigungen. Bei nicht im EWR ansäs-\nsigen Herstellern sollte – soweit vorhanden – die zuständige Behörde für den deutschen Bevollmächtigten angegeben werden.\nTo be filled out in the case of a certificate that is restricted, suspended, withdrawn or refused. When the manufacturers are not\nlocated in the EEA, the competent authority for the German authorized representative should be specified, if available.\n12) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn\nnicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben. Nur bei Produkten, für die eine EG-Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheini-\ngung bzw. EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde.\nPlease enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short descrip-\ntion. Only with products, for which an EC verification, EC type-examination or EC declaration of conformity has been issued.\n13) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte ver-\nwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z. B. die beabsichtigte Verwendung,\nmaßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ...\nOnly compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. The phrase can\ninclude basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the principal\nmeans of action ...\n14) Bitte Begründung nach § 18 Abs. 1 MPG angeben. Sofern die für den Hersteller oder Bevollmächtigten zuständige Behörde ihren\nSitz nicht im deutschsprachigen Raum hat, sollten die Angaben in Englisch erfolgen.\nPlease give reasons for change of the certificate pursuant to § 18 (1) Medical Devices Act, MPG. If the competent authority is\nlocated outside of German-speaking countries, details should be given in English.\n15) Risiken, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines\nAnwenders führen können.\nRisks which may lead to death or to a serious deterioration in the state of health of a patient, user or other person.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4475\nAnlage 4\n(zu § 4 Abs. 1 Nr. 3)\nKlinische Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG\nLeistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 MPG\nClinical Investigation according to § 20 (6) Medical Devices Act, MPG\nPerformance Evaluation according to § 24 (2) Medical Devices Act, MPG\nFormblatt für Auftraggeber/Initiator Form\nZuständige Behörde/Competent authority\nCode 1)\nBezeichnung/Name\nLand/Country 2) Bundesland/Federal state 3)\nDE\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nAnzeige/Notification\nRegistrierdatum bei der zuständigen Behörde 4) Registriernummer/Registration number 5)\nRegistration date at competent authority\n앮 Klinische Prüfung/Clinical investigation\n앮 Leistungsbewertungsprüfung/Performance evaluation\nTyp der Anzeige/Notification type 6)\n앮 Erstanzeige/Initial notification\n앮 Änderungsanzeige/Notification of change\n앮 Widerrufsanzeige/Notification of withdrawal\nFrühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige\nPrevious registration number if investigation/evaluation has been changed or withdrawn\nAnzeigender Auftraggeber/Reporting initiator\n앮 Hersteller/Manufacturer\n앮 Bevollmächtigter/Authorized representative\n앮 Anderer Sponsor/Other sponsor\nAngaben zum Auftraggeber/Initiator information\nCode 7)\nBezeichnung/Name","4476 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\nLand/Country 2)\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nLeiter der Klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nPrincipal coordinating investigator/principal coordinator of performance evaluation\nName\nLand/Country 2) Bundesland/Federal state 3)\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nPrüfeinrichtung/Study site 8)\nBezeichnung/Name\nLand/Country 2) Bundesland/Federal state 3)\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nName des Prüfarztes oder der hierzu befugten Person 8) 9)\nName of medical practioner (doctor) or other authorized person\nGeplanter Beginn der Prüfung/Leistungsbewertung 4)\nStarting date for the investigation/evaluation","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4477\nGeplante Dauer der Prüfung/Leistungsbewertung\nSheduled duration for the investigation/evaluation\nMultizentrische Studie/Multicenter study 앮 ja/yes 앮 nein/no\nMedizinprodukt/Medical device 8)\n앮 Aktives Medizinprodukt (AIMP, sonstiges aktives MP)/Active medical device (AIMD, other active MD)\n앮 Sonstiges Medizinprodukt/Other medical device\n앮 IVD\nAnzahl der Produkte/Number of devices\nNomenklatur/Nomenclature\n앮 UMDNS\n앮 EDMS-Klassifikation/EDMS classification\nNomenklaturcode/ Nomenclature code 10)\nNomenklaturbezeichnung/Nomenclature term 10)\nKurzbeschreibung/Short description 11)\nProdukt zur Eigenanwendung/Device for self-testing 12)\nOrt/Location\nAnzahl der beteiligten Laien 12)\nNumber of lay persons involved\nEthikkommission/Ethics Committee\nBezeichnung/Name\nRegistriert vom BfArM/Registered by BfArM 앮 ja/yes 앮 nein/no\nStellungnahme der Ethikkommission/Ethics committee opinion 앮 ja/yes 앮 nein/no\nZustimmende Stellungnahme der Ethikkommission\nFavourable opinion by ethics committee 앮 ja/yes 앮 nein/no\nAblehnende Stellungnahme der Ethikkommission\nNegative opinion by ethics committee 앮 ja/yes 앮 nein/no\nDatum des Ablaufes der 60-Tage-Frist 4)\nExpiration date of 60 day period","4478 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\nAnmerkung/Note:\nDie Erklärungen zur klinischen Prüfung nach Anhang 6, Nr. 2.2 der Richtlinie 90/385 EWG bzw. Anhang VIII, Nr. 2.2 der\nRichtlinie 93/42/EWG und zur Leistungsbewertungsprüfung nach Anhang VIII, Nr. 2 der Richtlinie 98/79/EG in der\njeweils geltenden Fassung sind beigefügt.\nEnthalten sind als Anlage: – Prüfplan/Evaluierungsplan, insbesondere mit Angaben zu Ziel, wissenschaftlichen, tech-\nnischen und medizinischen Gründen und Umfang der Prüfungen/Evaluierungen\n– Stellungnahme der registrierten Ethikkommission einschließlich der Angabe der Gesichtspunkte, die Gegenstand\ndieser Stellungnahme waren.\nVersicherung: Das betreffende Produkt entspricht mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfung/Evaluierung\nsind, den grundlegenden Anforderungen. Hinsichtlich dieser Punkte sind alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der\nGesundheit und der Sicherheit der Patienten, des Anwenders und anderer Personen getroffen worden.\nZusicherung: Die nach Anhang 6, Nr. 3.2 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang VIII, Nr. 3.2 der Richtlinie 93/42/EWG\nbzw. Anhang VIII, Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG erforderliche Dokumentation für das (die) für die klinische Prüfung/\nLeistungsbewertungsprüfung bestimmte(n) Produkt(e) wurde erstellt und wird für die zuständigen Behörden bereit-\ngehalten.\nThe definitions for the clinical investigation according to Annex 6, no. 2.2 of the Council Directive 90/385/EEC resp.\nAnnex VIII, no. 2.2 of the Council Directive 93/42/EEC and for the performance evaluation according to Annex VIII, no. 2\nof the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council are enclosed in its current valid edition.\nIncluded in the enclosures are: investigation/evaluation plan, in particular with information concerning objective,\nscientific, technical and medical reasons and scope of the investigations/evaluations.\n– Comments of the registered Ethics Commission including the specification of the view points that were the topic of the\nsubject matter.\nInsurance: The device concerned fulfils the essential standards with the exception of the items that are object of the\ninvestigations. With regard to these items all precautionary measures were taken for the protection of health and the\nsafety of the patients, user and other persons.\nAssurance: The required documentation for the specified device/s under clinical investigation/performance evaluation,\naccording to Annex 6, no. 3.2 of the Council Directive 90/385/EEC resp. Annex VIII, no. 3.2 of the Council Directive\n93/42/EEC resp. Annex VIII, no. 3 of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council was drawn up\nand is being held ready for the competent authorities.\nIch versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.\nI affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.\nOrt ........................................................................ Datum ..................................................................\nCity Date\nName ....................................................................\nUnterschrift\nSignature\nBearbeitungsvermerke/Processing notes\nNur von der zuständigen Behörde auszufüllen/To be filled in only by the competent authority\nBearbeiter/Person responsible Telefon/Phone","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4479\nHinweise zum Ausfüllen des Formblattes für Auftraggeber\nNotes on completing the Initiator Form\n1) Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von\neinem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Land, z. B.: DE/CA01.\nComposed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the competent\nauthority in the state, e.g.: DE/CA01.\n2) Benutzen Sie bitte für die Länder die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:\nPlease use the codes according to ISO 3166 (1993) for the different countries, e.g.:\nAT … Österreich/Austria IE … Irland/Ireland\nBE … Belgien/Belgium IS … Island/Iceland\nDE … Deutschland/Germany IT … Italien/Italy\nDK … Dänemark/Denmark LI … Liechtenstein\nES … Spanien/Spain LU … Luxemburg/Luxembourg\nFI … Finnland/Finland NL … Niederlande/Netherlands\nFR … Frankreich/France NO … Norwegen/Norway\nGB … Vereinigtes Königreich/United Kingdom PT … Portugal\nGR … Griechenland/Greece SE … Schweden/Sweden\n3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Bundesländer/Bundeswehr:\nPlease use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:\n01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland\n02 … Hamburg 11 … Berlin\n03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenburg\n04 … Bremen 13 … Mecklenburg-Vorpommern/\nMecklenburg Western Pomerania\n05 … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia\n06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony\n07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt\n08 … Baden-Württemberg 16 … Thüringen/Thuringia\n09 … Bayern/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces\n4) JJJJ-MM-TT/YYYY-MM-DD\n5) Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-\nCode nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich und einer internen\nRegistriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn …\nTo be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash,\nthe code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn …\n6) Es ist nur eine Änderungs- oder Widerrufsanzeige pro Formblatt möglich.\nÄnderungsanzeige: Eine Anzeige der Adressänderung muss den jeweiligen Code des Anzeigenden und den geänderten Adress-\nblock vollständig enthalten. Ansonsten dürfen keine Daten angegeben sein. Im Falle einer wesentlichen Änderung eines Produktes\nmüssen die „Frühere Registriernummer“ und eine vollständige Anzeige geliefert werden.\nWiderrufsanzeige – Abbruch oder Nichtzustandekommen der Prüfung: Es müssen die „Frühere Registriernummer“ und eine voll-\nständige Anzeige geliefert werden.\nThere is to made only one notification of change or withdrawal.\nNotification of change: A notification of change concerning the address must contain the relevant reporter code and the complete\naddress block to be changed. In other respects no further data should be shown off.\nNotification of withdrawal – termination or when investigation/evaluation does not take place: In this case the “Previous registration\nnumber” must be given. The form must be filled in completely.\n7) Dieser Code wird durch DIMDI erstellt.\nThis code will be generated by DIMDI.\n8) Ggf. Ergänzungsblatt benutzen.\nUse additional sheet if necessary.\n9) Nur bei klinischer Prüfung anzugeben.\nOnly indicate for clinical investigation.\n10) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn\nnicht vorhanden, bitte eine Kurzbeschreibung geben. Wenn nur Schlagworte in Englisch vorhanden sind, bitte zusätzlich die deut-\nsche Übersetzung in der Kurzbeschreibung angeben.\nPlease enter the relevant code and its designation from the nomenclature. If not available, please give a short description. If only\nEnglish designations are available, kindly add the German translation to the short description.\n11) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte zur\nIdentifizierung des Produktes verwenden.\nOnly compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase for the\nidentification of the product.\n12) Nur bei Leistungsbewertungsprüfung anzugeben.\nOnly indicate for performance evaluation.","4480 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\nAnlage 5\n(zu § 4 Abs. 1 Nr. 3)\nKlinische Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG\nLeistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 MPG\nClinical Investigation according to § 20 (6) Medical Devices Act, MPG\nPerformance Evaluation according to § 24 (2) Medical Devices Act, MPG\nFormblatt für Prüfeinrichtungen/Form for Study Sites\nZuständige Behörde/Competent authority\nCode 1)\nBezeichnung/Name\nLand/Country 2) Bundesland/Federal state 3)\nDE\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nAnzeige/Notification\nRegistrierdatum bei der zuständigen Behörde 4) Registriernummer/Registration number 5)\nRegistration date at competent authority\n앮 Klinische Prüfung/Clinical investigation\n앮 Leistungsbewertungsprüfung/Performance evaluation\nTyp der Anzeige/Notification type 6)\n앮 Erstanzeige/Initial notification\n앮 Änderungsanzeige/Notification of change\n앮 Widerrufsanzeige/Notification of withdrawal\nFrühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige\nPrevious registration number if investigation/evaluation has been changed or withdrawn\nPrüfeinrichtung/Study site\nCode 7)\nBezeichnung/Name\nLand/Country 2) Bundesland/Federal state 3)\nDE\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4481\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nName des Prüfarztes oder der hierzu befugten Person 8) 9)\nName of medical practioner (doctor) or other authorized person\nGeplanter Beginn der Prüfung/Leistungsbewertung in der Prüfeinrichtung 4)\nStarting date for the investigation/evaluation at the study site\nGeplante Dauer der Prüfung/Leistungsbewertung in der Prüfeinrichtung\nSheduled duration for the investigation/evaluation at the study site\nMedizinprodukt/Medical device 8)\n앮 Aktives Medizinprodukt (AIMP, sonstiges aktives MP)/Active medical device (AIMD, other active MD)\n앮 Sonstiges Medizinprodukt/Other medical device\n앮 IVD\nAnzahl der Produkte/Number of devices\nNomenklatur/Nomenclature\n앮 UMDNS\n앮 EDMS-Klassifikation/EDMS classification\nNomenklaturcode/ Nomenclature code 10)\nNomenklaturbezeichnung/Nomenclature term 10)\nKurzbeschreibung/Short description 11)\nProdukt zur Eigenanwendung/Device for self-testing 12)\nOrt/Location\nAnzahl der beteiligten Laien 12)\nNumber of lay persons involved\nAuftraggeber nach § 20 Abs. 6 bzw. § 24 Abs. 2 MPG\nInitiator according to § 20 (6) resp. § 24 (2) Medical Devices Act, MPG\n앮 Hersteller/Manufacturer\n앮 Bevollmächtigter/Authorized representative\n앮 Anderer Sponsor/Other sponsor\nAngaben zum Auftraggeber/Initiator information\nBezeichnung/Name\nLand/Country 2)","4482 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nZuständige Behörde des Auftraggebers nach § 20 Abs. 6 bzw. § 24 Abs. 2 MPG (optional)\nInitiator competent authority according to § 20 (6) resp. § 24 (2) Medical Devices Act, MPG (optional)\nBezeichnung/Name\nLand/Country 2)\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone Fax\nE-Mail\nIch versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.\nI affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.\nOrt ........................................................................ Datum ..................................................................\nCity Date\nName ....................................................................\nUnterschrift\nSignature\nBearbeitungsvermerke/Processing notes\nNur von der zuständigen Behörde auszufüllen/To be filled in only by the competent authority\nBearbeiter/Person responsible Telefon/Phone","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4483\nHinweise zum Ausfüllen des Formblattes für Prüfeinrichtungen\nNotes on completing the form for Study Sites\n1) Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von\neinem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Land, z. B.: DE/CA01.\nComposed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the competent\nauthority in the state, e.g.: DE/CA01.\n2) Benutzen Sie bitte für die Länder die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:\nPlease use the codes according to ISO 3166 (1993) for the different countries, e.g.:\nAT … Österreich/Austria IE … Irland/Ireland\nBE … Belgien/Belgium IS … Island/Iceland\nDE … Deutschland/Germany IT … Italien/Italy\nDK … Dänemark/Denmark LI … Liechtenstein\nES … Spanien/Spain LU … Luxemburg/Luxembourg\nFI … Finnland/Finland NL … Niederlande/Netherlands\nFR … Frankreich/France NO … Norwegen/Norway\nGB … Vereinigtes Königreich/United Kingdom PT … Portugal\nGR … Griechenland/Greece SE … Schweden/Sweden\n3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Bundesländer/Bundeswehr:\nPlease use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:\n01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland\n02 … Hamburg 11 … Berlin\n03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenburg\n04 … Bremen 13 … Mecklenburg-Vorpommern/\nMecklenburg Western Pomerania\n05 … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia\n06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony\n07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt\n08 … Baden-Württemberg 16 … Thüringen/Thuringia\n09 … Bayern/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces\n4) JJJJ-MM-TT/YYYY-MM-DD\n5) Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-\nCode nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich und einer internen\nRegistriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn …\nTo be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash,\nthe code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn …\n6) Es ist nur eine Änderungs- oder Widerrufsanzeige pro Formblatt möglich.\nÄnderungsanzeige: Eine Anzeige der Adressänderung muss den jeweiligen Code des Anzeigenden und den geänderten Adress-\nblock vollständig enthalten. Ansonsten dürfen keine Daten angegeben sein. Im Falle einer wesentlichen Änderung eines Produktes\nmüssen die „Frühere Registriernummer“ und eine vollständige Anzeige geliefert werden.\nWiderrufsanzeige – Abbruch oder Nichtzustandekommen der Prüfung: Es müssen die „Frühere Registriernummer“ und eine voll-\nständige Anzeige geliefert werden.\nThere is to made only one notification of change or withdrawal.\nNotification of change: A notification of change concerning the address must contain the relevant reporter code and the complete\naddress block to be changed. In other respects no further data should be shown off.\nNotification of withdrawal – termination or when investigation/evaluation does not take place: In this case the “Previous registration\nnumber” must be given. The form must be filled in completely.\n7) Dieser Code wird durch DIMDI erstellt.\nThis code will be generated by DIMDI.\n8) Ggf. Ergänzungsblatt benutzen.\nUse additional sheet if necessary.\n9) Nur bei klinischer Prüfung anzugeben.\nOnly indicate for clinical investigation.\n10) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn\nnicht vorhanden, bitte eine Kurzbeschreibung geben. Wenn nur Schlagworte in Englisch vorhanden sind, bitte zusätzlich die deut-\nsche Übersetzung in der Kurzbeschreibung angeben.\nPlease enter the relevant code and its designation from the nomenclature. If not available, please give a short description. If only\nEnglish designations are available, kindly add the German translation to the short description.\n11) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte zur\nIdentifizierung des Produktes verwenden.\nOnly compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase for the\nidentification of the product.\n12) Nur bei Leistungsbewertungsprüfung anzugeben.\nOnly indicate for performance evaluation.","4484 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\nAnlage 6\n(zu § 4 Abs. 1 Nr. 4)\nMitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten1)\nNotice on the Classification of a Medical Device or Demarcation from other Products\nZuständige Behörde/Benannte Stelle\nCompetent authority/Notified Body\nCode/Kennnummer\nCode/Identification number 2)\nBezeichnung/Name\nLand/Country 3) Bundesland/Federal state 4)\nOrt/City Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nBearbeiter/Person responsible Telefon/Phone\nFax E-Mail\nAngaben zur Einstufung oder Entscheidung/Information on the adjudication or classification\nAktenzeichen/Reference number Datum der Mitteilung/Date of notice\nKennnummer der Benannten Stelle nach § 13 Abs. 2 MPG\nNotified body identification number pursuant to § 13 (2) Medical Devices Act, MPG\nAbgestimmt mit/Coordinated with\n앮 Europäischer Kommission/European Commission\n앮 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)\nFederal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)\n앮 Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe (PEI)\nPaul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines (PEI)\n앮 Physikalisch-Technischer Bundesanstalt (PTB)\n앮 Anderer Behörde/Other authority\nAngaben zum Produkt/Information on the product\nProduktbezeichnung/Name of device 5)\nHersteller/Manufacturer\nZweckbestimmung und bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produktes\nPurpose of the product and main effect","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4485\nErgangene Entscheidung/Adjudication\n앮 Medizinprodukt/Medical device\n앮 Arzneimittel/Medicinal product\n앮 Kosmetikum/Cosmetic\n앮 Persönliche Schutzausrüstung/Personal protective equipment\n앮 Sonstiges Produkt/Other product 6)\nArzneimittelhaltiges Medizinprodukt/Device incorporating medicinal substances\n앮 ja/yes 앮 nein/no\n앮 Nichtaktives Medizinprodukt/Non-active medical device\n앮 Aktives Medizinprodukt/Active medical device\n앮 Aktives implantierbares Medizinprodukt/Active implantable medical device\n앮 In-vitro-Diagnostikum/In vitro diagnostic medical device\nAngewendete rechtliche Grundlage für Medizinprodukt/Used legal regulation for medical device 7)\nMedizinproduktegesetz (MPG)/Medical Devices Act, MPG\n앮 MPG § 2 Abs. __________\n앮 MPG § 3 Nr. __________\nAnderes nationales Gesetz/Other national law 8)\nLand/Country 3) __________ Paragraph __________\nEuropäische Richtlinie/European Directive\n앮 Richtlinie 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC Fundstelle/Reference\n앮 Richtlinie 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC\n앮 Richtlinie 98/79/EG / Directive 98/79/EC\nFestgelegte Klassifizierung nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG\nStated classification according to annex IX of Directive 93/42/EEC\nKlasse/Class\n앮 I 앮 IIa\n앮 I – steril/sterile 앮 IIb\n앮 I – mit Messfunktion/with measuring function 앮 III\nAngewendete Regelnummer/Used rule number\nAktuelle MEDDEV Revisions- und Regel-Nummer/Valid MEDDEV revision and rule number 9)\nBegründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich\nArguments, comments, short description if necessary","4486 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002\nCodierung des Medizinproduktes/Coding of the medical device\n앮 Nomenklaturcode vorhanden/Nomenclature code available\n앮 Nomenklaturcode nicht vorhanden/Nomenclature code not available\nNomenklaturcode/Nomenclature code 10)\nNomenklaturbezeichnung/Nomenclature term 10)\nKategoriecode/Category code 11)\nKategorie/Category 11)\nHinweise zum Ausfüllen des Formblattes für Mitteilungen über Entscheidungen\nNotes on completing the form for notices on adjudications\n1) Der Bogen kann in Deutsch oder Englisch ausgefüllt werden. Jede Klassifizierung/Abgrenzung erfolgt auf gesondertem Bogen. Es\nmüssen mindestens die Felder ausgefüllt werden, die das Ergebnis begründen.\nThe form may be completed in German or English. A separate form has to be used for each classification/demarcation. Only the\nfields have to be filled in, which are essential for the decision.\n2) Abrufbar im Internet zusammen mit Adresse und Telefonnummer (http://www.dimdi.de).\nThe codes and identification numbers are available via Internet (http://www.dimdi.de).\n3) Benutzen Sie bitte für die Länder die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:\nPlease use the codes according to ISO 3166 (1993) for the different countries, e.g.:\nAT … Österreich/Austria IE … Irland/Ireland\nBE … Belgien/Belgium IS … Island/Iceland\nDE … Deutschland/Germany IT … Italien/Italy\nDK … Dänemark/Denmark LI … Liechtenstein\nES … Spanien/Spain LU … Luxemburg/Luxembourg\nFI … Finnland/Finland NL … Niederlande/Netherlands\nFR … Frankreich/France NO … Norwegen/Norway\nGB … Vereinigtes Königreich/United Kingdom PT … Portugal\nGR … Griechenland/Greece SE … Schweden/Sweden\n4) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Bundesländer/Bundeswehr:\nPlease use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:\n01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland\n02 … Hamburg 11 … Berlin\n03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenburg\n04 … Bremen 13 … Mecklenburg-Vorpommern/\nMecklenburg Western Pomerania\n05 … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia\n06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony\n07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt\n08 … Baden-Württemberg 16 … Thüringen/Thuringia\n09 … Bayern/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces\n5) Es werden allgemeine Produktbezeichnungen angegeben, nicht jedoch Handelsnamen. Beispiel: Gleitmittel.\nGeneral product names are used but not trade names. Example: Lubricant.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4487\n6) Bitte sonstige Gruppenbezeichnung eintragen und ggf. im Feld „Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung“ zutreffende EU-\nRichtlinie angeben.\nPlease enter other group designation and cite in field “Arguments, comments, short description” relevant European Directive, if\navailable.\n7) Ggf. Absatz oder Nummer angeben.\nPlease specify paragraph or number.\n8) Bezieht sich auf Gesetze zu Medizinprodukten außerhalb von Deutschland. Das Land und der entsprechende Gesetzesparagraph\nsind anzugeben.\nRefers to medical devices laws outside Germany. The country and the paragraph of law have to be stated.\n9) Wenn in MEDDEV-Dokumenten Beispiele vorhanden sind, bitte Angabe der MEDDEV-Nummer sowie der Revisions- und Regel-\nnummer, die zum Zeitpunkt der Mitteilung gültig sind. Beispiel: MEDDEV 2.4/1, Rev. 4, Regel 2.\nIf there are examples in MEDDEV documents please indicate the numbers of MEDDEV, of revision and rule, which are valid at the\ntime of notice. Example: MEDDEV 2.4/1, rev. 4, rule 2.\n10) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben.\nPlease enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature.\n11) Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (l) soll der erste zutref-\nfende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden.\nDevice category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first category in which it fits,\nmoving from the top downwards i.e. from (a) to (l).\nCode: Code:\n06 Produkte zur In-vitro-Diagnostik (a) 02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte (g)\nIn vitro diagnostic devices Anaesthetic and respiratory devices\n01 Aktive implantierbare Produkte (b) 04 Elektrische und mechanische Medizinprodukte (h)\nActive implantable devices Electrical and mechanical medical devices\n07 Nichtaktive implantierbare Produkte (c) 09 Wiederverwendbare Instrumente (i)\nNon-active implantable devices Reusable instruments\n03 Zahnärztliche Produkte (d) 10 Produkte zum Einmalgebrauch (j)\nDental devices Single use devices\n08 Ophthalmische und optische Produkte (e) 11 Technische Hilfen für behinderte Menschen (k)\nOphthalmic and optical devices Technical aids for disabled persons\n12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte (f) 05 Krankenhausinventar (l)\nDiagnostic and therapeutic radiation devices Hospital hardware"]}