{"id":"bgbl1-2002-78-6","kind":"bgbl1","year":2002,"number":78,"date":"2002-11-13T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2002/78#page=8","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2002-78-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2002/bgbl1_2002_78.pdf#page=8","order":6,"title":"Neufassung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit","law_date":"2002-11-07T00:00:00Z","page":4340,"pdf_page":8,"num_pages":6,"content":["4340 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 78, ausgegeben zu Bonn am 13. November 2002\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBerlin, den 7. November 2002\nDer Bundeskanzler\nGerhard Schröder\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt\nBekanntmachung\nder Neufassung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln\ndurch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und\ndas Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nVom 7. November 2002\nAuf Grund des Artikels 13 des Gesetzes zur Neuorgani- dung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskosten-\nsation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der gesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBI. I S. 821),\nLebensmittelsicherheit vom 6. August 2002 (BGBI. I\nS. 3082) in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpas- zu 3. des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes vom\nsungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448), der zuletzt\ndem Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I durch Artikel 1 Nr. 20 des Gesetzes vom 11. April\nS. 4206) wird nachstehend der Wortlaut der Kosten- 1990 (BGBI. I S. 717) geändert worden ist, in Verbin-\nverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln in der seit dung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskosten-\ndem 1. November 2002 geltenden Fassung bekannt gesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBI. I S. 821),\ngemacht. Die Neufassung berücksichtigt:\nzu 4. des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der\n1. die am 1. Oktober 1993 in Kraft getretene Verordnung\nFassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober\nvom 16. September 1993 (BGBl. I S. 1634),\n1994 (BGBI. I S. 3018) unter Berücksichtigung des\n2. den am 1. Juli 1994 in Kraft getretenen Artikel 4 § 4 des Artikels 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 20. Dezember\nGesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBI. I S. 1416), 1996 (BGBI. I S. 2084) in Verbindung mit dem\n3. die am 30. September 1994 in Kraft getretene Verord- 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom\nnung vom 15. September 1994 (BGBI. I S. 2556), 23. Juni 1970 (BGBI. I S. 821), jeweils in Verbindung\nmit Artikel 56 des Zuständigkeitsanpassungs-\n4. die am 1. Januar 1999 in Kraft getretene Verordnung Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBI. I S. 705) und\nvom 23. Dezember 1998 (BGBI. I S. 4054), dem Organisationserlass vom 27. Oktober 1998\n5. den am 23. März 2002 in Kraft getretenen Artikel 1 der (BGBI. I S. 3288),\nVerordnung vom 19. März 2002 (BGBI. I S. 1125),\nzu 5. des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der\n6. den am 1. November 2002 in Kraft getreteten Arti-\nFassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember\nkel 8 § 3 des Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I\n1998 (BGBI. I S. 3586) in Verbindung mit dem\nS. 3082).\n2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom\n23. Juni 1970 (BGBI. I S. 821), jeweils in Verbindung\nDie Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund mit Artikel 56 des Zuständigkeitsanpassungs-\nzu 1. des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes vom Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBI. I S. 705), den\n24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448), der zuletzt Organisationserlassen vom 27. Oktober 1998\ndurch Artikel 1 Nr. 20 des Gesetzes vom 11. April (BGBI. I S. 3288) und vom 22. Januar 2001 (BGBI. I\n1990 (BGBI. I S. 717) geändert worden ist, in Verbin- S. 127).\nBonn, den 7. November 2002\nDie Bundesministerin\nfür Gesundheit und Soziale Sicherung\nUlla Schmidt","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 78, ausgegeben zu Bonn am 13. November 2002 4341\nKostenverordnung\nfür die Zulassung von Arzneimitteln\ndurch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nund das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\n§1 (4) Nimmt der Antragsteller vollständig auf die Unter-\nlagen eines Vorantragstellers Bezug, so sind an Gebühren\n(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\nzu erheben bei\ndukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und\nLebensmittelsicherheit erheben für Entscheidungen über 1. einem Arzneimittel, das der automatischen Verschrei-\ndie Zulassung von Arzneimitteln, für die Rücknahme eines bungspflicht nach § 49 des Arzneimittelgesetzes unter-\nAntrags durch den Antragsteller sowie für die in §§ 9 liegt,\nund 9a genannten Amtshandlungen Kosten (Gebühren 6 500 Euro,\nund Auslagen) nach dieser Kostenverordnung.\n2. einem Arzneimittel, bei dem eine der Voraussetzungen\n(2) Wird des § 22 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt,\n1. ein Antrag auf Vornahme einer gebührenpflichtigen 5 460 Euro,\nAmtshandlung nach Beginn der sachlichen Bearbei-\ntung vom Antragsteller zurückgenommen oder 3. einem parallelimportierten Arzneimittel, das nicht nach\nArtikel 3 § 7 Abs. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des\n2. ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzustän- Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I\ndigkeit abgelehnt, S. 2445) als zugelassen gilt,\nso werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 Abs. 2 des 1 380 Euro,\nVerwaltungskostengesetzes erhoben.\n4. einem Arzneimittel, das der Zulassungspflicht nur\nunterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt\n§2 worden ist oder radioaktive Stoffe enthält,\n(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei 2 910 Euro,\n1. einem Arzneimittel, das der automatischen Verschrei- 5. einem Arzneimittel, das bereits zugelassen ist oder als\nbungspflicht nach § 49 des Arzneimittelgesetzes unter- zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf\nliegt, die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt,\n56 650 Euro, 1 840 Euro.\n2. einem Arzneimittel, bei dem eine der Voraussetzungen (5) Wird die Zulassung auf der Grundlage des von einem\ndes § 22 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt, anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union übermittel-\n18 760 Euro, ten Beurteilungsberichtes nach § 25 Abs. 5b des Arznei-\nmittelgesetzes anerkannt, so sind die Gebühren nach\n3. einem Arzneimittel, das der Zulassungspflicht nur Absatz 1 um 30 Prozent zu ermäßigen.\nunterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt\nworden ist oder radioaktive Stoffe enthält, (6) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhn-\nlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf\n5 420 Euro, das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist\n4. einem Arzneimittel, das bereits zugelassen ist oder als zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach\nzugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf Satz 1 zu rechnen ist.\ndie Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt, (7) Wird ein Arzneimittel vollständig auf der Grundlage\n3 780 Euro. der nach § 25 Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes\nbekannt gemachten Ergebnisse zugelassen und entsteht\n(2) Die Hälfte dieser Gebühren ist zu erheben, wenn die\ndadurch eine erhebliche Verringerung der Personal- und\nZulassung beantragt ist\nSachkosten, so kann die Gebühr nach Absatz 1 Nr. 2 um\n1. wegen einer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und bis zu 60 Prozent ermäßigt werden.\nMedizinprodukte oder vom Bundesamt für Verbrau-\n(8) Werden zulassungsbezogene Angaben und Unter-\ncherschutz und Lebensmittelsicherheit empfohlenen\nlagen in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel ent-\nÄnderung oder\nwickeln, herstellen oder prüfen, gemäß § 25 Abs. 5 des\n2. wegen der Änderung der Zusammensetzung der wirk- Arzneimittelgesetzes überprüft, wird eine Gebühr erho-\nsamen Bestandteile nach der Menge. ben, deren Höhe sich aus dem entstandenen und von den\n(3) Nimmt der Antragsteller teilweise auf Unterlagen Instituten nach § 1 Abs. 1 ermittelten Personal- und Sach-\neines Vorantragstellers Bezug und entsteht dadurch eine kosten ergibt und die höchstens 25 560 Euro beträgt.\nerhebliche Verringerung der Personal- und Sachkosten, (9) Für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische\nso kann die nach Absatz 1 zu erhebende Gebühr um Prüfung nach § 40 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind an\n30 Prozent ermäßigt werden. Gebühren zu erheben","4342 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 78, ausgegeben zu Bonn am 13. November 2002\n1. bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer (3) (weggefallen)\nEthik-Kommission (4) Wird die Zulassung verschiedener Gegenstände aus\n770 Euro, gleichem Material, die sich durch die Form unterscheiden\nund der Zulassungspflicht nur unterliegen, weil sie mit\n2. soweit keine zustimmende Bewertung einer Ethik-\nionisierenden Strahlen behandelt worden sind, gleich-\nKommission vorliegt\nzeitig beantragt, so wird für die erste Zulassung die volle\n4 090 Euro. Gebühr nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 und für jede weitere Zulas-\nsung eine Gebühr von\n§3 2 200 Euro\n(1) Wird die Zulassung verschiedener Konzentrationen erhoben.\nder gleichen Darreichungsform eines Arzneimittels gleich- (5) Wird die Zulassung im Hinblick auf die Behandlung\nzeitig beantragt, so wird mit ionisierenden Strahlen verschiedener Konzentrationen\n1. für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 1 die volle oder Darreichungsformen eines Arzneimittels, das bereits\nGebühr und für jede weitere Zulassung bei zugelassen ist oder als zugelassen gilt, gleichzeitig bean-\ntragt, so wird für die erste Zulassung die volle Gebühr\na) einem Arzneimittel, das der automatischen Ver-\nnach § 2 Abs. 1 Nr. 4 und für jede weitere Zulassung eine\nschreibungspflicht nach § 49 des Arzneimittel-\nGebühr von\ngesetzes unterliegt,\n1 590 Euro\n8 640 Euro,\nerhoben.\nb) einem Arzneimittel, bei dem eine der Voraussetzun-\ngen des § 22 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vor-\n§4\nliegt,\nWird eine Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes\n6 490 Euro,\nangeordnet, so wird eine Gebühr von 80 Euro bis 380 Euro\n2. für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 2 die volle und in außergewöhnlich aufwendigen Fällen bis 640 Euro\nGebühr und für jede weitere Zulassung ein Viertel der erhoben. Das Gleiche gilt, wenn ein Warnhinweis nach\nGebühr Artikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei-\nerhoben. mittelrechts angeordnet wird.\n(1a) Wird die Zulassung verschiedener Darreichungs- §5\nformen eines Arzneimittels gleichzeitig beantragt, so wird\n(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung\n1. für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 1 die volle sind an Gebühren zu erheben für\nGebühr und für jede weitere Zulassung bei\n1. die Rücknahme oder den Widerruf einer Zulassung\na) einem Arzneimittel, das der automatischen Ver- nach § 30 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes\nschreibungspflicht nach § 49 des Arzneimittel- sowie die Anordnung des befristeten Ruhens einer\ngesetzes unterliegt, Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittel-\n10 570 Euro, gesetzes bis zu\nb) einem Arzneimittel, bei dem eine der Voraussetzun- 1 020 Euro,\ngen des § 22 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vor- 2. (weggefallen)\nliegt,\n3. die Verlängerung einer Zulassung\n8 640 Euro,\na) nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes\n2. für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 2 die volle\nGebühr und für jede weitere Zulassung ein Viertel der 4 090 Euro,\nGebühr b) nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, wenn\nerhoben. sie vollständig auf der Grundlage eines von der zu-\nständigen Bundesoberbehörde bekannt gemach-\n(2) Wird die Zulassung nach Absatz 1 oder Absatz 1a ten Mustertextes erfolgt,\nunter Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellers\n3 070 Euro,\nerteilt, so wird für die erste Zulassung, die nach § 2 Abs. 3,\n§ 2 Abs. 4 oder § 2 Abs. 7 zu erhebende Gebühr und für c) nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes bei\njede weitere Zulassung eine Gebühr von gleichzeitig beantragter Verlängerung der Zulas-\nsung für verschiedene Darreichungsformen oder\n2 910 Euro\nKonzentrationen der gleichen Darreichungsform für\nerhoben. Satz 1 gilt für Arzneimittel nach § 2 Abs. 4 Nr. 2 die erste Verlängerung die volle Gebühr und,\nmit der Maßgabe, dass für jede weitere Zulassung eine\nwenn sich die weitere Verlängerung auf die Dar-\nGebühr von\nreichungsform bezieht, für jede weitere Verlänge-\n2 200 Euro, rung\nfür Arzneimittel nach § 2 Abs. 4 Nr. 3 mit der Maßgabe, 2 050 Euro,\ndass für jede weitere Zulassung eine Gebühr von\nwenn sich die weitere Verlängerung auf die Kon-\n1 180 Euro zentration bezieht, für jede weitere Verlängerung\nerhoben wird. 1 020 Euro,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 78, ausgegeben zu Bonn am 13. November 2002 4343\n4. die Verlängerung einer Zulassung 3. bei Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstel-\na) nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes lers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf\neinen anderen Hersteller oder pharmazeutischen\naa) bei einem chemischen oder phytotherapeu- Unternehmer, bei Mitvertrieb, bei Anzeige eines paral-\ntischen Arzneimittel lelimportierten Arzneimittels, das nach Artikel 3 § 7\n11 300 Euro, Abs. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittel-\nrechts als zugelassen gilt, bei Änderung der Bezeich-\nbb) bei einem homöopathischen oder anthroposo- nung oder bei der Streichung wirksamer Bestandteile\nphischen Arzneimittel oder Verringerung ihrer Menge bei einem Arzneimittel,\n7 770 Euro, das nach Artikel 3 § 7 Abs. 1 des Gesetzes zur Neuord-\nb) nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes bei nung des Arzneimittelrechts als zugelassen gilt,\ngleichzeitig beantragter Verlängerung der Zulas- 50 Euro.\nsung für verschiedene Konzentrationen oder Dar-\nHat die Bearbeitung einer Änderung im Einzelfall einen\nreichungsformen für die erste Verlängerung die\naußergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die\nvolle Gebühr und für jede weitere Verlängerung\nGebühr bis auf das Doppelte erhöht werden.\naa) bei einem chemischen oder phytotherapeuti-\n(3) Werden für ein Arzneimittel mehrere Änderungen\nschen Arzneimittel\ngleichzeitig beantragt, so ist als Gebühr zu erheben für\n3 780 Euro,\n1. die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz die\nbb) bei einem homöopathischen oder anthroposo- volle Gebühr (Grundgebühr),\nphischen Arzneimittel\n2. jede weitere Änderung die Hälfte der Gebühr.\n3 120 Euro,\nDie Gebühr darf insgesamt das Doppelte der Grund-\n5. die Verlängerung einer Zulassung gebühr nicht überschreiten.\na) nach § 109a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes\n9 000 Euro,\n§ 5a\nb) nach § 109a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes bei\ngleichzeitig beantragter Verlängerung der Zulas- (1) Für die Änderung der Zulassung von Arzneimitteln\nsung für verschiedene Konzentrationen oder Dar- nach der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission\nreichungsformen für die erste Verlängerung die vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen\nvolle Gebühr und für jede weitere Verlängerung einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines\nMitgliedstaats erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7), sind an\n3 030 Euro. Gebühren zu entrichten bei einer Änderung\nVon der Erhebung der nach Nummer 1 vorgesehenen 1. im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buchstabe a der Verord-\nGebühr kann abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit nung (EG) Nr. 541/95 der Kommission, wenn\nentspricht. Beruht die Anordnung des befristeten Ruhens\nauf einem entsprechenden Antrag des pharmazeutischen a) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmit-\nUnternehmers, so wird von einer Gebühr abgesehen. Bei gliedstaat angegeben ist,\nder Verlängerung einer Zulassung kann die Gebühr bis auf 2 560 Euro,\ndie Hälfte ermäßigt werden, wenn der Verlängerung der\nZulassung eine Bezug nehmende Bearbeitung zugrunde b) die Bundesrepublik Deutschland lediglich betroffe-\nliegt. Hat die Verlängerung der Zulassung im Einzelfall ner Mitgliedstaat ist,\neinen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann 260 Euro,\ndie nach Nummer 3 zu erhebende Gebühr bis auf das\n2. im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buchstabe b der Verord-\nDreifache und die nach Nummer 4 zu erhebende Gebühr\nnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission, wenn\nbis auf das Eineinhalbfache erhöht werden. Der\nGebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung a) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmit-\nder Gebühr zu rechnen ist. Erfolgt die Verlängerung der gliedstaat angegeben ist\nZulassung nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes aa) bei komplexen Änderungen, wie zum Beispiel\nvollständig auf der Grundlage der nach § 25 Abs. 7 Satz 1 Indikationserweiterungen oder Änderungen der\ndes Arzneimittelgesetzes bekannt gemachten Ergebnisse Darreichungsform,\nund entsteht dadurch eine erhebliche Verringerung der\nPersonal- und Sachkosten, so kann die nach Nummer 4 14 980 Euro,\nzu erhebende Gebühr um bis zu 60 Prozent ermäßigt bb) bei einfachen Änderungen, wie zum Beispiel\nwerden. Änderungen der Packungsgröße,\n(2) Für die Änderung einer Zulassung sind an Gebühren 1 530 Euro,\nzu erheben\nb) die Bundesrepublik Deutschland lediglich betroffe-\n1. bei zustimmungsbedürftigen Änderungen mit Aus- ner Mitgliedstaat ist\nnahme der Änderung der Packungsgröße\naa) bei komplexen Änderungen\n1 120 Euro,\n9 770 Euro,\n2. bei allen anderen Änderungen, soweit sie nicht unter\nNummer 3 fallen, bb) bei einfachen Änderungen\n260 Euro, 1 230 Euro.","4344 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 78, ausgegeben zu Bonn am 13. November 2002\n(2) Bei einer gleichzeitig eingereichten Änderungsanzei- Jahresumsatz bis 25 560 Euro 75 Prozent,\nge für eine zugelassene weitere Konzentration oder Dar- Jahresumsatz über 25 560 Euro\nreichungsform eines Arzneimittels sind für die Änderung bis 76 690 Euro 50 Prozent,\nder Zulassung an Gebühren zu entrichten bei einer Ände-\nrung nach Jahresumsatz über 76 690 Euro\nbis 127 800 Euro 25 Prozent.\n1. Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe a\n510 Euro, §8\n2. Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe b Die nach den §§ 2 bis 5a zu erhebenden Gebühren kön-\n260 Euro, nen bis auf die Hälfte der Sätze ermäßigt werden, wenn\nder mit der Amtshandlung verbundene Personal- und\n3. Absatz 1 Nr. 2 Buchstabe a Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirt-\na) Doppelbuchstabe aa schaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshand-\nlung für den Gebührenschuldner andererseits dies recht-\n4 320 Euro, fertigen.\nb) Doppelbuchstabe bb\n§9\n770 Euro,\nBei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vor-\n4. Absatz 1 Nr. 2 Buchstabe b genommen werden, sind an Gebühren zu erheben für\na) Doppelbuchstabe aa 1. wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, thera-\n2 160 Euro, peutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines\nArzneimittels\nb) Doppelbuchstabe bb\n100 Euro bis 510 Euro,\n610 Euro.\n2. die Bearbeitung von Anträgen auf Wiedereinsetzung in\nden vorigen Stand gemäß § 32 des Verwaltungsverfah-\n§6\nrensgesetzes\nWird eine der in den §§ 2 bis 5a genannten Amtshand- 260 Euro,\nlungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zu-\ngrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch un- 3. nicht einfache schriftliche Auskünfte\nabhängige Sachverständige vorgenommen, so ermäßigen 50 Euro bis 100 Euro,\nsich die vorgenannten Gebührensätze\n4. Bescheinigungen und Beglaubigungen\n1. bei Gutachten zur pharmazeutischen Qualität, zur\npharmakologisch-toxikologischen Prüfung oder zur 10 Euro bis 150 Euro,\nklinischen Prüfung jeweils um 20 Prozent, 5. die Herstellung von Kopien oder Abschriften von\nZulassungsdokumenten\n2. bei einem Gutachten zur wissenschaftlichen Vor-\nprüfung um 5 Prozent. a) eine Grundgebühr von 20 Euro, sofern dies nicht\nim Rahmen der Amtshandlungen nach den Num-\n§7 mern 1 bis 3 erfolgt, sowie\nDie nach den §§ 2 bis 5a zu erhebenden Gebühren kön- b) für jede angefertigte Kopie 0,50 Euro,\nnen auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein Viertel 6. die Einsichtnahme in Zulassungsakten, es sei denn, es\nder vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der ist ein Verfahren gemäß den §§ 2 bis 5a oder § 9 Nr. 2\nAntragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungs- dieser Verordnung oder ein Widerspruchsverfahren\nkosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht anhängig,\nerwarten kann und\n30 Euro bis 260 Euro,\n1. an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Grund 7. die Beratung des Antragstellers eine Gebühr in Höhe\ndes Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse von\nbesteht oder\n1 020 Euro bis 4 600 Euro.\n2. die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die\ndas Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.\n§ 9a\nVon der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen\nFür die Erstellung eines Beurteilungsberichtes gemäß\nwerden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen\n§ 25 Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes sind\nim Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders ge-\nring ist. Ferner sind die nach § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 1. zu einem Grundpräparat mit einem neuen Stoff\nzu erhebenden Gebühren auf Antrag des Kostenschuld- 14 320 Euro,\nners unabhängig vom Vorliegen der in Satz 1 Nr. 1 und 2\ngenannten Voraussetzungen nach folgender Maßgabe zu 2. für jede weitere Darreichungsform/Stärke zu einem\nermäßigen: Maßgeblich ist der vom Antragsteller glaub- Grundpräparat mit einem neuen Stoff\nhaft zu machende Jahresumsatz des Arzneimittels im Jahr 4 860 Euro,\nvor dem Bescheid über die Verlängerung der Zulassung,\nin allen in den Verkehr gebrachten Konzentrationen und 3. zu einem Grundpräparat mit einem bekannten Stoff\nDarreichungsformen. Die Ermäßigung beträgt bei einem 6 140 Euro,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 78, ausgegeben zu Bonn am 13. November 2002 4345\n4. für jede weitere Darreichungsform/Stärke zu einem 1993 gestellt und über ihn noch nicht rechtskräftig ent-\nGrundpräparat mit einem bekannten Stoff schieden worden ist.\n2 050 Euro (3) § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 und 2, § 3\nAbs. 1, 1a und 2 sowie § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 in der vor\nzu erheben. Für die Aktualisierung eines Beurteilungsbe-\ndem 1. Januar 1999 geltenden Fassung sind weiter anzu-\nrichtes sind jeweils die Hälfte der vorgenannten Gebühren\nwenden auf Fälle, in denen ein Zulassungsantrag oder ein\nzu erheben.\nAntrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 31 Abs. 1\nNr. 3 des Arzneimittelgesetzes vor dem 1. Januar 1999\n§ 10 gestellt und über ihn noch nicht rechtskräftig entschieden\n(1) Auslagen sind nach den Vorschriften des Verwal- worden ist.\ntungskostengesetzes zu erstatten. § 7 dieser Verordnung (4) Für Amtshandlungen nach der Verordnung (EG)\nfindet entsprechende Anwendung. Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995, die vor\n(2) Auslagen für die Bekanntmachung im Bundesanzei- dem 1. Januar 1999 vorgenommen worden sind, können\nger sind in den Fällen des Erlöschens und Ruhens einer Kosten nach Maßgabe der §§ 5a und 10 erhoben werden,\nZulassung nicht zu erstatten. soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den\nbevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Kosten-\nentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.\n§ 11\n(5) Für Amtshandlungen nach § 25 Abs. 5 Satz 3 und 4,\n(1) (Inkrafttreten)\n§ 40 Abs. 1 und § 25 Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes\n(2) Gleichzeitig tritt die Kostenverordnung für die Zulas- sowie für Beratungen des Antragstellers, die vor dem\nsung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt 23. März 2002 vorgenommen worden sind, können\nvom 20. Juni 1990 (BGBl. I S. 1196) außer Kraft; ihre §§ 2, Kosten nach Maßgabe des § 2 Abs. 8 und 9, § 9 Nr. 7 und\n3 und 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und Satz 4 sind jedoch weiter § 9a erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen\nanzuwenden auf Fälle, in denen ein Zulassungsantrag unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Ver-\noder ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 31 ordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehal-\nAbs. 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes vor dem 1. Oktober ten worden ist."]}