{"id":"bgbl1-2002-73-4","kind":"bgbl1","year":2002,"number":73,"date":"2002-10-16T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2002/73#page=49","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2002-73-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2002/bgbl1_2002_73.pdf#page=49","order":4,"title":"Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz","law_date":"2002-10-04T00:00:00Z","page":4017,"pdf_page":49,"num_pages":5,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2002 4017\nBekanntmachung\nder Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen\ndes Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz\nVom 4. Oktober 2002\nAuf Grund des Artikels 2 der Verordnung zur Änderung 1994 (BGBl. I S. 3018) in Verbindung mit dem\nder Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehr- 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom\nlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 22. April 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821),\n2002 (BGBl. I S. 1483, 3198) wird nachstehend der Wort- zu 2. des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der\nlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul- Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober\nEhrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der seit 1994 (BGBl. I S. 3018) unter Berücksichtigung des\ndem 1. Mai 2002 geltenden Fassung bekannt gemacht. Artikels 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 20. Dezember\nDie Neufassung berücksichtigt: 1996 (BGBl. I S. 2084) in Verbindung mit dem\n1. die am 24. Dezember 1996 in Kraft getretene Verord- 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom\nnung vom 16. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1971), 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), jeweils in Verbindung\nmit Artikel 56 des Zuständigkeitsanpassungs-\n2. den am 1. Januar 1999 in Kraft getretenen Artikel 2 der Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I S. 705) und\nVerordnung vom 23. Dezember 1998 (BGBl. I S. 4054), dem Organisationserlass vom 27. Oktober 1998\n3. die am 1. Mai 2002 in Kraft getretene Verordnung vom (BGBl. I S. 3288),\n22. April 2002 (BGBl. I S. 1483, 3198). zu 3. des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der\nFassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember\nDie Rechtsverordnungen wurden erlassen auf Grund\n1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit dem\nzu 1. des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom\nFassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821).\nBonn, den 4. Oktober 2002\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt","4018 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2002\nKostenverordnung\nfür Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz\n§1 c) virusinaktivierte Plasmen 16 360 Euro,\n(1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entschei- d) nicht virusinaktivierte Erythro-\ndungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die zytenkonzentrate, Thrombo-\nFreigabe von Chargen sowie für andere Amtshandlungen zytenkonzentrate und Frisch-\nnach dem Arzneimittelgesetz Kosten (Gebühren und Aus- plasmen 12 780 Euro,\nlagen) nach dieser Verordnung.\ne) Stammzellen und sonstige 10 230 bis\n(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer Blutzubereitungen 25 560 Euro,\nAmtshandlung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines\nAntrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden 7. einer Zulassung nach § 25 Abs. 5b\nGebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungs- des Arzneimittelgesetzes 3 830 Euro,\nkostengesetzes erhoben. 8. einer Zulassung parallel\nimportierter Arzneimittel 1 530 Euro.\n§2\n(2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen\n(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei oder Darreichungsformen eines Arzneimittels beantragt,\n1. Sera 16 110 Euro, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte der Gebühr\nnach Absatz 1 zu erheben; bei Hyposensibilisierungsimpf-\n2. Bakterien-, Toxoid-, Parasiten- stoffen und Testallergenen ist ein Zehntel der Gebühr\nund Pilzimpfstoffen nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein Zehntel der\na) gegen eine Infektionskrankheit 12 530 Euro, nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr zu erheben.\nb) gegen mehrere Infektions- (3) Werden von einem pharmazeutischen Unternehmer\nkrankheiten je Art 10 740 Euro, gleichzeitig Zulassungen beantragt für\n3. Virusimpfstoffen 1. Hyposensibilisierungsimpfstoffe und Testallergene\na) gegen eine Infektionskrankheit 21 470 Euro, biologisch einheitlicher Gruppen,\nb) gegen mehrere Infektions- 2. Epikutanteste,\nkrankheiten je Art 13 800 Euro, 3. Testsera, die unter Verwendung von Enterobacteria-\nc) unter Verwendung von Affen ceen einer Gattung hergestellt worden sind, oder\nzusätzlich 40 900 Euro, 4. Testantigene, die unter Verwendung von Enterobacte-\n4. a) Hyposensibilisierungsimpfstoffen riaceen einer Gattung hergestellt worden sind,\nund Testallergenen mit Ausnahme\nso ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für jede\nvon Epikutantesten 11 250 Euro,\nweitere Zulassung ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1\nb) Epikutantesten 6 750 Euro, zu erheben.\n5. Tests zur In-vitro-Diagnostik 4 600 Euro, (4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhn-\n6. Blutzubereitungen lich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach\nAbsatz 1 bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Ge-\na) Gerinnungsfaktoren 27 100 Euro, bührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung\nb) Albumin 14 830 Euro, der Gebühr zu rechnen ist.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2002 4019\n(5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich geringen 5. die Änderung der Zulassung von Arznei-\nAufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel mitteln nach der Verordnung (EG)\nder Gebühr nach Absatz 1 ermäßigt werden. Nr. 541/95 der Kommission vom\n(6) Für das Erstellen oder die Aktualisierung eines Be- 10. März 1995 über die Prüfung von\nurteilungsberichts wird eine Gebühr von 510 Euro bis zur Änderungen einer Zulassung, die von\nHöhe der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr erhoben. einer zuständigen Behörde eines Mit-\ngliedstaates erteilt wurde (ABl. EG\n(7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegenseiti- Nr. L 55 S. 7) bei einer Änderung\ngen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland\nals Referenzmitgliedstaat angegeben ist, wird, unbescha- a) im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buch-\ndet der in Absatz 6 aufgeführten Gebühr, eine Gebühr von stabe a der Verordnung (EG)\n2 050 Euro bis 12 780 Euro erhoben. Absatz 5 gilt entspre- Nr. 541/95 der Kommission, wenn\nchend. aa) die Bundesrepublik Deutschland\n(8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdokumen- als Referenzmitgliedstaat an-\ntation wird eine Gebühr von 2 760 Euro, für die Bearbei- gegeben ist 2 560 Euro,\ntung einer Spenden-Stammdokumentation wird eine bb) die Bundesrepublik Deutschland\nGebühr von 1 180 Euro erhoben. lediglich betroffener Mitglied-\nstaat ist 260 Euro,\n§3 b) im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buch-\nstabe b der Verordnung (EG)\nWird eine Auflage nach § 28 oder § 110 des Arzneimit-\nNr. 541/95 der Kommission, wenn\ntelgesetzes nach der Zulassung angeordnet, so wird dafür\neine Gebühr von 260 bis 1 020 Euro erhoben. § 2 Abs. 2 aa) die Bundesrepublik Deutschland\nund 3 gilt entsprechend. Wird dieselbe Auflage bei weite- als Referenzmitgliedstaat an-\nren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers gegeben ist 8 950 Euro,\nangeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer bb) die Bundesrepublik Deutschland\nBearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes lediglich betroffener Mitglied-\nweitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arznei- staat ist 3 830 Euro.\nmittel bestimmten Gebühr.\n(2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeich-\nnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich,\n§4 wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erho-\n(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung ben.\nsind an Gebühren zu erheben für (3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel\n1. die Anordnung des befristeten Ruhens eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für\neiner Zulassung nach § 30 Abs. 2 ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere\nSatz 2 des Arzneimittelgesetzes 1 020 Euro, Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesent-\nlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regel-\n2. die Verlängerung einer Zulassung nach gebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach\n§ 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes 3 120 Euro, der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom\n3. die Verlängerung einer Zulassung nach 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer\n§ 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes 3 430 Euro, Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mit-\ngliedstaates erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7), ange-\n4. die Bearbeitung der Änderung einer\nzeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berech-\nZulassung\nnet und bei gleichzeitig eingereichten Änderungen im\na) bei zustimmungsbedürftigen Ände- Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der\nrungen mit Ausnahme der Änderung dort vorgesehen Gebühr erhoben. Im Falle der Änderung\nder Packungsgröße und der Ände- der Plasma- oder Spenden-Stammdokumentation wird\nrung des Herstellungsverfahrens 1 120 Euro, für jede Änderung nur eine volle Gebühr erhoben.\nb) bei der Änderung des Herstellungs- 1 120 Euro (4) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 2, 4 und 5 gilt § 2 Abs. 3\nverfahrens bis zu der entsprechend.\nfür die Zu-\n(5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzen-\nlassung\ntrationen oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 ent-\nvorgesehe-\nsprechend.\nnen Gebühr,\n(6) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe a gilt bei\nc) bei allen anderen Änderungs-\nparallel importierten Arzneimitteln der Gebührensatz des\nanzeigen, soweit sie nicht unter\nAbsatzes 1 Nr. 4 Buchstabe c.\nBuchstabe d fallen 260 Euro,\n(7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 5 Buchstabe b gilt § 2\nd) bei Änderung der Firma oder der\nAbs. 4 und 5 entsprechend.\nAnschrift des Herstellers oder des\nAntragstellers, bei der Übertragung (8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nr. 4a oder\nauf einen anderen Hersteller oder Nr. 5b, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfah-\npharmazeutischen Unternehmer rens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die\noder bei Mitvertrieb 50 Euro, Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Ände-","4020 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2002\nrung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die\nso kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen wer- Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr\nden. nach Absatz 1 Nr. 5 zu erheben.\n(9) Die nach Absatz 1 Nr. 2 vorgesehene Gebühr ist bei (4) Hat die Freigabe einer Charge einen außergewöhn-\nIn-vitro-Diagnostika in Abhängigkeit von dem Zeitraum, in lich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis zu\ndem sie noch nach dem Arzneimittelgesetz in Verkehr den in § 2 Abs. 1 genannten Sätzen erhöht werden. Der\ngebracht werden können, zu ermäßigen, und zwar je Jahr, Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung\num das sich die Fünf-Jahres-Frist verkürzt, um ein Fünftel der Gebühr zu rechnen ist.\nder Gebühr.\n(5) Können Prüfungen einer bereits freigegebenen\nCharge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten\n§5 Charge bei der Entscheidung über die Freigabe einer\n(1) Die Gebühr für die Freigabe einer Charge beträgt für Charge berücksichtigt werden und verringert sich da-\ndurch der Prüfungsaufwand erheblich, so kann die vorge-\n1. Sera\nsehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden.\na) monoklonale Antikörper 2 150 Euro,\n(6) Für die Freistellung von der staatlichen Chargenprü-\nb) andere Sera 1 430 Euro, fung nach § 32 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes beträgt\n2. Bakterien- und Toxoidimpfstoffe die Gebühr das Dreifache der in Absatz 1 für das betref-\nfende Arzneimittel festgesetzten Gebühr. § 2 Abs. 3 gilt\na) gegen eine Infektionskrankheit 1 480 Euro,\nentsprechend.\nb) gegen mehrere Infektionskrank-\n(7) Wird die Freigabe einer Charge auf der Grundlage\nheiten je Art 970 Euro,\nder Prüfung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaa-\n3. Parasiten- und Pilzimpfstoffe 970 Euro, tes der Europäischen Union oder eines anderen Vertrags-\n4. Virusimpfstoffe staates des Abkommens über den Europäischen Wirt-\nschaftsraum erteilt, oder wurde die Charge vom Paul-Ehr-\na) gegen eine Infektionskrankheit 2 660 Euro, lich-Institut im Sinne des § 8 Nr. 5 zertifiziert, so beträgt\nb) gegen mehrere Infektionskrank- die Gebühr 100 Euro.\nheiten je Art 1 530 Euro,\n5. Hyposensibilisierungsimpfstoffe 610 Euro, §6\n6. Testallergene Die nach den §§ 2, 3, 4 und 5 zu erhebenden Gebühren\na) aus biologischen Materialien 310 Euro, können bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn die\nBedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige\nb) aus biologischen Materialien, wenn Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner\ndie Arzneimittel aus schon geprüften sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse dies rechtferti-\nAllergenextraktlösungen hergestellt gen.\nwerden 150 Euro,\n§7\nc) aus anderem Material 150 Euro,\nDie nach den §§ 2, 3, 4 und 5 zu erhebenden Gebühren\n7. Tuberkuline 1 020 Euro,\nkönnen auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein\n8. Tests zur In-vitro-Diagnostik Viertel ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehrbringen\na) Diagnostika für HIV und Hepatitisviren des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein\nsowie der durch sie hervorgerufenen öffentliches Interesse besteht und der Antragsteller in-\nAntikörper 1 430 Euro, folge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen diesen\nGebühren und dem Entwicklungsaufwand angemessenen\nb) andere Tests zur In-vitro-Diagnostik 770 Euro, wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann. Von der\n9. Blutzubereitungen Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden,\nwenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhält-\na) PPSB 3 630 Euro,\nnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist.\nb) Faktor VIII (human und veterinär),\nFaktor IX 3 320 Euro,\n§8\nc) andere Gerinnungsfaktoren,\nFibrinkleber 3 020 Euro, Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorge-\nnommen werden, sind an Gebühren zu erheben für\nd) Albumin 1 790 Euro,\n1. wissenschaftliche Stellungnahmen\ne) Plasmen 2 660 Euro. zum Herstellungsverfahren, zur Qualität,\n(2) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen zur therapeutischen Wirksamkeit oder 260 bis\neiner Blutzubereitung, die sich nur in ihrer Konzentration Unbedenklichkeit des Arzneimittels 1 020 Euro,\nunterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der 2. selbständige Beratungen 100 Euro je\nersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder Mitarbeiter\nweiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 Nr. 9 pro Stunde,\nzu erheben.\n3. nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 Euro,\n(3) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen\neines Hyposensibilisierungsimpfstoffes, die sich nur in 4. Bescheinigungen, Zweitschriften und\nihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist für die Beglaubigungen 50 Euro,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2002 4021\n5. Zertifizierung einer Chargenprüfung die in § 5 1. bei Vorliegen einer zustimmenden\nfür Chargen, die nicht nach § 32 Abs. 1 vor- Bewertung einer Ethik-Kommission 770 Euro,\nAbs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes gesehene 2. soweit keine zustimmende Bewertung\nfreigegeben sind Gebühr, einer Ethik-Kommission vorliegt 4 090 Euro.\n6. Zertifikate für Chargen, die nach § 32\nAbs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes\nfreigegeben worden sind 50 Euro, § 10\n7. Testung eines Plasmapools Auslagen werden nach Maßgabe des § 10 des Verwal-\na) je NAT-Marker 80 Euro, tungskostengesetzes erhoben.\nb) Virusserologie einschließlich eines\nNAT-Markers 100 Euro,\n§ 11\n8. Wiedereinsetzung in den vorigen Stand\ngemäß § 32 des Verwaltungsverfahrens- (1) (Inkrafttreten)\ngesetzes 200 Euro. (2) Die Kostenverordnung ist auch anzuwenden auf\nFälle, in denen vor deren Inkrafttreten Amtshandlungen im\n§9 Sinne des § 2 Absatz 6, 7 oder 8 vorgenommen worden\nFür die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische sind, und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergän-\nPrüfung nach § 40 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind an zung der Kostenverordnung um einen entsprechenden\nGebühren zu erheben Gebührentatbestand vorbehalten wurde."]}