{"id":"bgbl1-2002-61-5","kind":"bgbl1","year":2002,"number":61,"date":"2002-08-29T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2002/61#page=12","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2002-61-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2002/bgbl1_2002_61.pdf#page=12","order":5,"title":"Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung","law_date":"2002-08-21T00:00:00Z","page":3396,"pdf_page":12,"num_pages":9,"content":["3396 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002\nBekanntmachung\nder Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung\nVom 21. August 2002\nAuf Grund des Artikels 4 der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und\nAbwehr von Risiken bei Medizinprodukten vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131)\nwird nachstehend der Wortlaut der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der\nseit dem 28. Juni 2002 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung\nberücksichtigt:\n1. die am 7. Juli 1998 in Kraft getretene Verordnung vom 29. Juni 1998 (BGBl. I\nS. 1762),\n2. den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 11 des Gesetzes vom\n13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586, 2002 I S. 1678),\n3. den am 28. Juni 2002 in Kraft getretenen Artikel 2 der eingangs genannten\nVerordnung.\nDie Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund\nzu 1. des § 2 Abs. 2 und 3 in Verbindung mit Abs. 5, § 3 Abs. 1 Nr. 2 und 3 des\nEichgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. März 1992\n(BGBl. I S. 711) sowie des § 22 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3, § 23 Abs. 2\nin Verbindung mit Abs. 3, § 24 Abs. 2 und § 36 Abs. 4 und 5 des Medizin-\nproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963),\nzu 3. des § 37 Abs. 5 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994\n(BGBl. I S. 1963), der durch Artikel 1 des Gesetzes vom 13. Dezember\n2001 (BGBl. I S. 3586, 2002 I S. 1678) neu gefasst worden ist.\nBonn, den 21. August 2002\nDie Bund esminist erin für Gesund heit\nUlla Sc hmid t","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002 3397\nVerordnung\nüber das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten\n(Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV)*)\nAbschnitt 1 dung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie\nZubehör einschließlich Software und anderen Gegenstän-\nAnwendungsbereich den.\nund allgemeine Vorschriften\n(6) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben\nund angewendet werden, wenn sie die Fehlergrenzen\n§1\nnach § 11 Abs. 2 einhalten.\nAnwendungsbereich\n(7) Sofern Medizinprodukte in Bereichen errichtet,\n(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, betrieben oder angewendet werden, in denen die Atmos-\nAnwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach phäre auf Grund der örtlichen oder betrieblichen Verhält-\n§ 3 des Medizinproduktegesetzes mit Ausnahme der nisse explosionsfähig werden kann, findet die Verordnung\nMedizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leis- über elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Be-\ntungsbewertungsprüfung. reichen in der Fassung der Bekanntmachung vom\n(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die 13. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1931) in der jeweils gelten-\nweder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken die- den Fassung entsprechende Anwendung.\nnen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer (8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden Prüfungen\nbeschäftigt sind. von Medizinprodukten nach den Unfallverhütungsvor-\nschriften bleiben unberührt, es sei denn, der Prüfumfang\n§2 ist in den sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 ent-\nhalten.\nAllgemeine Anforderungen\n(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestim- §3\nmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser\nVerordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Tech- Meldung von Vorkommnissen\nnik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvor- Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen\nschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand für Betreiber und Anwender im Zusammenhang mit\ngehalten werden. dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem\n(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, ergeben sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-\nbetrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die verordnung.\ndafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und\nErfahrung besitzen. §4\n(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Instandhaltung\nZubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegen-\nständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrie- (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Ein-\nben und angewendet werden, wenn sie dazu unter richtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion,\nBerücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicher- Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten\nheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und\ngeeignet sind. die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Aus-\nführung dieser Aufgabe besitzen.\n(4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten\nund Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm\ndie in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen. oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten\nist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers\n(5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen,\nMedizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewähr-\nordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu leistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten,\nüberzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch\nsonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informatio- für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung\nnen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsge-\nentsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwen- mäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die\ngemeinsame Empfehlung der Kommission für Kranken-\nhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-\n*) Die Verpflichtung aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parla-\nments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und\nauf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vor- Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene\nschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.\nS. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesund-\nsind beachtet worden. heit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.","3398 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002\n(3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegen-\nwenn die mit der Instandhaltung Beauftragten ständen und Zubehör eingewiesen hat.\n1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich,\nüber die erforderlichen Sachkenntnisse bei der sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits\nInstandhaltung von Medizinprodukten und erfolgt ist.\n2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich (2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen\nderen Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrich- nur von Personen angewendet werden, die die Voraus-\ntung sowie über die erforderlichen Geräte und sonsti- setzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den\ngen Arbeitsmittel Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Be-\nverfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang treiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der\nordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung\ndieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.\n(4) Nach Wartung oder Instandsetzung an Medizin-\nprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktions- (3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach\ntüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber\nMerkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instand- beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.\nhaltungsmaßnahmen beeinflusst werden können.\n(5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Ab- §6\nsatz 4 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtun- Sicherheitstechnische Kontrollen\ngen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen\n(1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der\nund bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen\nHersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrie-\nin ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein.\nben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den\nallgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den\n§ 4a vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder\nKontrolluntersuchungen und Vergleichs- durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der\nmessungen in medizinischen Laboratorien Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheits-\ntechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch\nWer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahn-\nnicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber\nheilkunde quantitative labormedizinische Untersuchun-\nsicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein\ngen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie\nanerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen\nder Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantita-\nFristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit\ntiver laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom\ndenen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der\n24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747)\nErfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig fest-\naufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch\ngestellt werden können. Die Kontrollen nach Satz 2 sind\nKontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und\njedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die\ndurch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung pro\nsicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Mess-\nQuartal (Ringversuche – externe Qualitätssicherung)\nfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte, Zubehör,\ngemäß dieser Richtlinie zu überwachen. Er hat die Unter-\nSoftware und andere Gegenstände, die der Betreiber bei\nlagen über die durchgeführten Kontrolluntersuchungen\nMedizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden\nund die Bescheinigungen über die Teilnahme an den\nverwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend.\nRingversuchen sowie die erteilten Ringversuchszertifikate\nfür die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern (2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fris-\nauf Grund anderer Vorschriften keine längere Aufbe- ten nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des Betreibers\nwahrungsfrist vorgeschrieben ist. Die Unterlagen sind der in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit\nzuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. auf andere Weise gewährleistet ist.\n(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein\nProtokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung\nAbschnitt 2 und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle\nSpezielle Vorschriften unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messver-\nfür aktive Medizinprodukte fahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das\nProtokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten\nsicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.\n§5\n(4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durch-\nBetreiben und Anwenden\nführen, wer\n(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes\n1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch\nMedizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller\npraktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die\noder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit\nGewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der\ndem Hersteller handelt,\nsicherheitstechnischen Kontrollen bietet,\n1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funk-\n2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unter-\ntionsprüfung unterzogen hat und\nliegt und\n2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der\n3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.\nGebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheits-\nbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person,\nin die sachgerechte Handhabung und Anwendung und die sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, auf Ver-\nden Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige langen der zuständigen Behörde nachzuweisen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002 3399\n(5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durch- 2. Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweili-\nführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, ge Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des\ndie die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen Medizinproduktegesetzes,\nerfüllen.\n3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer\nder Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschrif-\n§7\nten des Medizinproduktegesetzes angegeben ist,\nMedizinproduktebuch\n4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer,\n(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medi-\nzinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch 5. Standort und betriebliche Zuordnung,\nmit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Für das 6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheits-\nMedizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, technische Kontrolle nach § 6 Abs. 1 Satz 1 oder die\nsofern die in Absatz 2 Satz 1 genannten Angaben während vom Betreiber nach § 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist\nder Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind. Ein für die sicherheitstechnische Kontrolle.\nMedizinproduktebuch nach Satz 1 ist nicht für elektroni-\nBei den Angaben nach Nummer 1 sollte zusätzlich die\nsche Fieberthermometer als Kompaktthermometer und\nBezeichnung nach der vom Deutschen Institut für medizi-\nBlutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmano-\nnische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffent-\nmeter zur nichtinvasiven Messung zu führen.\nlichten Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt wer-\n(2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Anga- den. § 7 Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend.\nben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen:\n(3) Die zuständige Behörde kann Betreiber von der\n1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder\ndes Medizinproduktes, von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das\n2. Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur\n§ 5 Abs. 1, Befreiung ist vom Betreiber eingehend zu begründen.\n3. Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, (4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger\nZeitpunkt der Einweisung sowie Namen der einge- zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 inner-\nwiesenen Personen, halb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden\n4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergeb- können.\nnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtech- (5) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim\nnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen Betreiber jederzeit Einsicht in das Bestandsverzeichnis zu\nsowie der Name der verantwortlichen Person oder der gewähren.\nFirma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,\n5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur §9\nDurchführung von sicherheits- oder messtechnischen Aufbewahrung der Gebrauchs-\nKontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen,\nanweisungen und der Medizinproduktebücher\nderen Namen oder Firma sowie Anschrift,\n(1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizin-\n6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und\nprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren,\nwiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern,\ndass die für die Anwendung des Medizinproduktes erfor-\n7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und derlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich\nHersteller. sind.\nBei den Angaben nach Nummer 1 sollte die Bezeichnung (2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren,\nnach der vom Deutschen Institut für medizinische dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit\nDokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medi-\nNomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. Das zinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf\nBundesministerium für Gesundheit macht die Bezugs- Jahre aufzubewahren.\nquelle der jeweils geltenden Nomenklatur für Medizin-\nprodukte im Bundesanzeiger bekannt.\n§ 10\n(3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am\nBetriebsort jederzeit Einsicht in die Medizinprodukte- Patienteninformation bei\nbücher zu gewähren. aktiven implantierbaren Medizinprodukten\n(1) Die für die Implantation verantwortliche Person\n§8 hat dem Patienten, dem ein aktives Medizinprodukt\nBestandsverzeichnis implantiert wurde, nach Abschluss der Implantation eine\nschriftliche Information auszuhändigen, in der die für die\n(1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantier- Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendi-\nbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein gen Verhaltensanweisungen in allgemein verständlicher\nBestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Ver- Weise enthalten sind. Außerdem müssen diese Infor-\nzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, mationen Angaben enthalten, welche Maßnahmen bei\nist zulässig. einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen\n(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizin- sind und in welchen Fällen der Patient einen Arzt auf-\nprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen: suchen sollte.\n1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Serien- (2) Die für die Implantation eines aktiven Medizin-\nnummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes, produktes verantwortliche Person hat folgende Daten zu","3400 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002\ndokumentieren und der Patienteninformation nach Absatz 1 auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss,\nbeizufügen: rechtzeitig festgestellt werden können, mindestens jedoch\n1. Name des Patienten, alle zwei Jahre. Für die Wiederholungen der messtech-\nnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. Die Fristen\n2. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Serien- beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem die Inbetriebnahme\nnummer des Medizinproduktes, des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte messtechni-\n3. Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduk- sche Kontrolle durchgeführt wurde. Eine messtechnische\ntes, Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn\n4. Datum der Implantation, 1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt\ndie Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder\n5. Name der verantwortlichen Person, die die Implantati-\non durchgeführt hat, 2. die messtechnischen Eigenschaften des Medizinpro-\n6. Zeitpunkt der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen. duktes durch einen Eingriff oder auf andere Weise\nbeeinflusst worden sein könnten.\nDie wesentlichen Ergebnisse der Kontrolluntersuchungen\nsind in der Patienteninformation zu vermerken. (5) Messtechnische Kontrollen dürfen nur durchführen\n1. für das Messwesen zuständige Behörden oder\nAbschnitt 3 2. Personen, die die Voraussetzungen des § 6 Abs. 4 ent-\nsprechend für messtechnische Kontrollen erfüllen.\nMedizinprodukte mit Messfunktion\nPersonen, die messtechnische Kontrollen durchführen,\nhaben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der zuständigen\n§ 11 Behörde anzuzeigen und auf deren Verlangen das Vor-\nMesstechnische Kontrollen liegen der Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 2 nachzu-\n(1) Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen weisen.\n1. für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte, (6) Der Betreiber darf mit der Durchführung der mess-\ntechnischen Kontrollen nur Behörden oder Personen\n2. für die Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 2 auf- beauftragen, die die Voraussetzungen nach Absatz 5\ngeführt sind und für die jedoch der Hersteller solche Satz 1 erfüllen.\nKontrollen vorgesehen hat,\n(7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durch-\nnach Maßgabe der Absätze 3 und 4 auf der Grundlage der führt, hat die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle\nanerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfah-\ndurchführen zu lassen. Messtechnische Kontrollen kön- ren und sonstiger Beurteilungsergebnisse in das Medizin-\nnen auch in Form von Vergleichsmessungen durchgeführt produktebuch unverzüglich einzutragen, soweit dieses\nwerden, soweit diese in der Anlage 2 für bestimmte Medi- nach § 7 Abs. 1 zu führen ist.\nzinprodukte vorgesehen sind.\n(8) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durch-\n(2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird festge- führt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher mess-\nstellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen technischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen.\nMessabweichungen (Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält. Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechni-\nBei den messtechnischen Kontrollen werden die Fehler- schen Kontrolle und die Behörde oder Person, die die\ngrenzen zugrunde gelegt, die der Hersteller in seiner messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und\nGebrauchsanweisung angegeben hat. Enthält eine rückverfolgbar hervorgehen.\nGebrauchsanweisung keine Angaben über Fehlergrenzen,\nsind in harmonisierten Normen festgelegte Fehlergrenzen\neinzuhalten. Liegen dazu keine harmonisierten Normen\nvor, ist vom Stand der Technik auszugehen. Abschnitt 4\n(3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern Vorschriften für die Bundeswehr\nkeine Vergleichsmessungen nach Absatz 1 Satz 2 durch-\ngeführt werden, nur messtechnische Normale benutzt § 12\nwerden, die rückverfolgbar an ein nationales oder inter-\nMedizinprodukte der Bundeswehr\nnationales Normal angeschlossen sind und hinreichend\nkleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. (1) Für Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr\nDie Fehlergrenzen gelten als hinreichend klein, wenn sie stehen die Befugnisse nach § 6 Abs. 2 und § 8 Abs. 3\nein Drittel der Fehlergrenzen des zu prüfenden Medizin- sowie die Aufsicht über die Ausführung dieser Verordnung\nproduktes nicht überschreiten. dem Bundesministerium der Verteidigung oder den von\n(4) Die messtechnischen Kontrollen der Medizinpro- ihm bestimmten zuständigen Stellen und Sachverständi-\ndukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 sind, soweit vom Herstel- gen zu.\nler nicht anders angegeben, innerhalb der in Anlage 2 fest- (2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für\ngelegten Fristen und der Medizinprodukte nach Absatz 1 Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr Ausnahmen\nSatz 1 Nr. 2 nach den vom Hersteller vorgegebenen von den Vorschriften dieser Verordnung zulassen, wenn\nFristen durchzuführen. Soweit der Hersteller keine Fristen\n1. dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben\nbei den Medizinprodukten nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2\ngerechtfertigt ist oder\nangegeben hat, hat der Betreiber messtechnische Kon-\ntrollen in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen 2. die Besonderheiten eingelagerter Medizinprodukte\nzu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen dies erfordern oder","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002 3401\n3. die Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen der 14. entgegen § 15 Nr. 1 oder 2 Satz 1, auch in Verbin-\nBundesrepublik Deutschland dies erfordern dung mit Satz 2, ein Medizinprodukt betreibt oder\nweiterbetreibt.\nund die Sicherheit einschließlich der Messsicherheit auf\nandere Weise gewährleistet ist.\nAbschnitt 6\nAbschnitt 5 Übergangs- und Schlussbestimmungen\nOrdnungswidrigkeiten § 14\nÜbergangsbestimmungen\n§ 13\n(1) Soweit ein Medizinprodukt, das nach den §§ 8, 10,\nOrdnungswidrigkeiten 11 Abs. 1 oder § 12 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes\nOrdnungswidrig im Sinne des § 42 Abs. 2 Nr. 16 des in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen\nMedizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder wurde, vor dem 7. Juli 1998 betrieben oder angewendet\nfahrlässig wurde, müssen\n1. entgegen § 2 Abs. 6 ein Medizinprodukt betreibt 1. die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1,\noder anwendet, 2. die sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 Abs. 1,\n2. entgegen § 4 Abs. 1 eine Person, einen Betrieb oder 3. das Medizinproduktebuch nach § 7 Abs. 1 und das\neine Einrichtung beauftragt, Bestandsverzeichnis nach § 8 Abs. 1 und\n3. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 die Aufbereitung eines 4. die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1\ndort genannten Medizinproduktes nicht richtig durch- bis spätestens 1. Januar 1999 dieser Verordnung durch-\nführt, geführt oder eingerichtet worden sein. Satz 1 gilt für die\n3a. entgegen § 4a Satz 1 Messergebnisse nicht oder Nummern 2 und 4, soweit die in dieser Verordnung vorge-\nnicht in der vorgeschriebenen Weise überwacht, schriebenen Fristen bis zum 7. Juli 1998 abgelaufen sind.\n3b. entgegen § 4a Satz 2 eine Unterlage oder eine (2) Soweit ein Betreiber vor dem 7. Juli 1998 ein Ge-\nBescheinigung nicht oder nicht mindestens fünf rätebuch nach § 13 der Medizingeräteverordnung vom\nJahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig 14. Januar 1985 (BGBI. I S. 93), die zuletzt durch Artikel 12\nvorlegt, Abs. 56 des Gesetzes vom 14. September 1994 (BGBI. I\nS. 2325) geändert worden ist, begonnen hat, darf dieses\n4. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 oder § 15 als Medizinproduktebuch im Sinne des § 7 weitergeführt\nNr. 5 Satz 1 ein Medizinprodukt betreibt oder an- werden.\nwendet,\n(3) Für die in Anlage 2 aufgeführten medizinischen\n5. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch Messgeräte, die nach den Vorschriften der §§ 1, 2 und 77\nin Verbindung mit Satz 5, oder § 11 Abs. 1 Satz 1 Abs. 3 der Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBI. I\noder § 15 Nr. 6 eine Kontrolle nicht, nicht richtig oder S. 1657), die zuletzt durch die Verordnung vom 21. Juni 1994\nnicht rechtzeitig durchführt und nicht oder nicht (BGBI. I S. 1293) geändert worden ist, am 31. Dezember\nrechtzeitig durchführen lässt, 1994 geeicht oder gewartet sein mussten oder für die die\n6. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 ein Protokoll nicht bis zur Übereinstimmung mit der Zulassung nach diesen Vor-\nnächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufbe- schriften bescheinigt sein mussten, gilt ab 14. Juni 1998\nwahrt, § 11 mit der Maßgabe, dass die messtechnischen Kon-\ntrollen nach den Anforderungen der Anlage 15 oder der\n7. entgegen § 6 Abs. 4 Satz 1 oder § 11 Abs. 5 Satz 1 Anlage 23 Abschnitt 4 der Eichordnung in der genannten\nNr. 2 eine Kontrolle durchführt, Fassung durchgeführt werden.\n8. entgegen § 6 Abs. 5 oder § 11 Abs. 6 eine Person mit\neiner Kontrolle beauftragt, § 15\n9. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder § 8 Abs. 1 Satz 1, Sondervorschriften\njeweils in Verbindung mit § 15 Nr. 8, ein Medizinpro- Für Medizinprodukte, die nach den Vorschriften der\nduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis gemäß § 8 Medizingeräteverordnung in Verkehr gebracht werden\nAbs. 2 Satz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollstän- dürfen, gelten die Vorschriften dieser Verordnung mit\ndig führt, folgenden Maßgaben:\n10. entgegen § 10 Abs. 1 eine Information nicht, nicht 1. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingerätever-\nrichtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aus- ordnung dürfen außer in den Fällen des § 5 Abs. 10 der\nhändigt, Medizingeräteverordnung nur betrieben werden, wenn\n11. entgegen § 11 Abs. 5 Satz 2 die Aufnahme der Tätig- sie der Bauart nach zugelassen sind.\nkeit nicht der zuständigen Behörde anzeigt, 2. Ist die Bauartzulassung zurückgenommen oder wider-\nrufen worden, dürfen vor der Bekanntmachung der\n12. entgegen § 11 Abs. 7 eine Eintragung nicht, nicht\nRücknahme oder des Widerrufs im Bundesanzeiger in\nrichtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,\nBetrieb genommene Medizinprodukte nur weiterbe-\n13. entgegen § 11 Abs. 8 Medizinprodukte nicht, nicht trieben werden, wenn sie der zurückgenommenen\nrichtig oder nicht vollständig kennzeichnet oder oder widerrufenen Zulassung entsprechen und in der","3402 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002\nBekanntmachung nach § 5 Abs. 9 der Medizingeräte- geräten, die mit ortsfesten Versorgungs- und Aufbe-\nverordnung nicht festgestellt wird, dass Gefahren für reitungseinrichtungen verbunden sind, ist die sicher-\nPatienten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind. heitstechnische Kontrolle auch auf diese Einrichtungen\nDies gilt auch, wenn eine Bauartzulassung nach § 5 zu erstrecken.\nAbs. 8 Nr. 2 der Medizingeräteverordnung erloschen ist. 7. Für Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräte-\n3. Medizinprodukte, für die dem Betreiber vor Inkraft- verordnung, für die nach § 28 Abs. 1 der Medizin-\ntreten des Medizinproduktegesetzes eine Ausnahme geräteverordnung Bauartzulassungen nicht erforder-\nnach § 8 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung erteilt lich waren oder die nach § 28 Abs. 2 der Medizin-\nwurde, dürfen nach den in der Ausnahmezulassung geräteverordnung betrieben werden dürfen, gelten für\nfestgelegten Maßnahmen weiterbetrieben werden. Umfang und Fristen der sicherheitstechnischen Kon-\ntrollen die Angaben in den Prüfbescheinigungen nach\n4. Der Betreiber eines Medizinproduktes, der gemäß § 8 § 28 Abs. 1 oder 2 der Medizingeräteverordnung.\nAbs. 2 der Medizingeräteverordnung von den allge-\nmein anerkannten Regeln der Technik, soweit sie sich 8. Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher nach den\nauf den Betrieb des Medizinproduktes beziehen, ab- §§ 12 und 13 der Medizingeräteverordnung dürfen\nweichen durfte, darf dieses Produkt in der bisherigen weitergeführt werden und gelten als Bestandsver-\nForm weiterbetreiben, wenn er eine ebenso wirksame zeichnis und Medizinproduktebuch entsprechend den\nMaßnahme trifft. Auf Verlangen der zuständigen §§ 8 und 7 dieser Verordnung.\nBehörde hat der Betreiber nachzuweisen, dass die 9. Unbeschadet, ob Medizinprodukte die Anforderungen\nandere Maßnahme ebenso wirksam ist. nach § 6 Abs. 1 Satz 1 der Medizingeräteverordnung\nim Einzelfall erfüllen, dürfen Medizinprodukte weiterbe-\n5. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 und 3 der Medizin-\ntrieben werden, wenn sie\ngeräteverordnung dürfen nur von Personen angewen-\ndet werden, die am Medizinprodukt unter Berücksich- a) vor dem Wirksamwerden des Beitritts zulässiger-\ntigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte weise in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages\nHandhabung eingewiesen worden sind. Werden sol- genannten Gebiet betrieben wurden,\nche Medizinprodukte mit Zusatzgeräten zu Geräte- b) bis zum 31. Dezember 1991 errichtet und in Betrieb\nkombinationen erweitert, ist die Einweisung auf die genommen wurden und den Vorschriften entspre-\nKombination und deren Besonderheiten zu erstrecken. chen, die am Tage vor dem Wirksamwerden des\nNur solche Personen dürfen einweisen, die auf Grund Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages\nihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die genannten Gebiet gegolten haben.\nEinweisung und die Handhabung dieser Medizinpro-\ndukte geeignet sind.\n§§ 16 und 17\n6. Der Betreiber eines Medizinproduktes nach § 2 Nr. 1 (Änderung anderer Vorschriften)\nder Medizingeräteverordnung hat die in der Bauartzu-\nlassung festgelegten sicherheitstechnischen Kontrollen\nim dort vorgeschriebenen Umfang fristgerecht durch- § 18\nzuführen oder durchführen zu lassen. Bei Dialyse- (Inkrafttreten)","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002 3403\nAnlage 1\n(zu § 5 Abs. 1 und 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1)\n1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur\n1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beein-\nflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit\neinschließlich Defibrillatoren,\n1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen\nunter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen bzw.\nan freigelegten Blutgefäßen,\n1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation,\nGewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,\n1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den\nBlutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und\nFlüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein\nkönnen, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist,\n1.5 maschinelle Beatmung mit oder ohne Anästhesie,\n1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspin-\nresonanz,\n1.7 Therapie mit Druckkammern,\n1.8 Therapie mittels Hypothermie\nund\n2 Säuglingsinkubatoren sowie\n3 externe aktive Komponenten aktiver Implantate.","3404 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002\nAnlage 2\n(zu § 11 Abs. 1)\n1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1\nSatz 1 Nr. 1 unterliegen\nNachprüffristen\nin Jahren\n1.1 Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit\n(Ton- und Sprachaudiometer) 1\n1.2 Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertem-\nperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglas-\nthermometern mit Maximumvorrichtung)\n1.2.1 - medizinische Elektrothermometer 2\n1.2.2 - mit austauschbaren Temperaturfühlern 2\n1.2.3 - Infrarot-Strahlungsthermometer 1\n1.3 Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung 2\n1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnen-\ndruckes (Augentonometer)\n1.4.1 allgemein 2\n1.4.2 zur Grenzwertprüfung 5\n1.5 Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten\nvon außen\n1.5.1 mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV\n– allgemein 2\n– mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber\nin jedem Messbereich des Dosimeters mindestens\nhalbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergeb-\nnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen\nerfüllt werden 6\n1.5.2 mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV\nund mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit\nmesstechnischer Kontrolle in Form von Vergleichs-\nmessungen 2\n1.5.3 mit Photonenstahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen\nwahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2\n1.6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und\nPrüfaufgaben, sofern sie nicht § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 der\nEichordnung unterliegen 5\n1.7 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und\nreproduzierbaren Belastung von Patienten 2\n2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen\nAbweichend von 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle\nTherapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der\nMessung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den ver-\nwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet\nwerden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Be-\ntreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden,\ndessen Richtigkeit entsprechend § 11 Abs. 2 sichergestellt worden ist und\ndas bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.\n3 Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen\nVergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige\nBehörde beauftragten Messstelle durchgeführt."]}