{"id":"bgbl1-2002-60-4","kind":"bgbl1","year":2002,"number":60,"date":"2002-08-27T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2002/60#page=28","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2002-60-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2002/bgbl1_2002_60.pdf#page=28","order":4,"title":"Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"2002-08-21T00:00:00Z","page":3348,"pdf_page":28,"num_pages":4,"content":["3348 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 60, ausgegeben zu Bonn am 27. August 2002\nElftes Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nVom 21. August 2002\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates c) die Herstellung von homöopathischen Arz-\ndas folgende Gesetz beschlossen: neimitteln, deren Verdünnungsgrad, soweit\nsie zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nsind, die der Gewinnung von Lebensmit-\nArtikel 1 teln dienen, die sechste Dezimalpotenz\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes nicht unterschreiten,\nd) das Zubereiten von Arzneimitteln aus\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-\neinem Fertigarzneimittel und arzneilich\nchung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt\nnicht wirksamen Bestandteilen,\ngeändert durch Artikel 8 § 1 des Gesetzes vom 6. August\n2002 (BGBl. I S. 3082), wird wie folgt geändert: e) das Mischen von Fertigarzneimitteln für die\nImmobilisation von Zoo-, Wild- und Gehe-\n1. In § 4 Abs. 11 wird nach dem Wort „die“ das Wort getieren,\n„ausschließlich“ eingefügt. soweit diese Tätigkeiten für die von ihm be-\nhandelten Tiere erfolgen,“.\n2. Nach § 4 wird folgende Vorschrift eingefügt: b) Satz 3 wird gestrichen.\n„§ 4a\n4. § 21 wird wie folgt geändert:\nAusnahmen vom Anwendungsbereich\na) In Absatz 2 Nr. 4 werden nach dem Wort „Haus-\nDieses Gesetz findet keine Anwendung auf apotheken“ die Wörter „unter den Voraussetzun-\n1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheits- gen des Absatzes 2a“ eingefügt.\nerregern oder auf biotechnischem Wege herge- b) Absatz 2a wird wie folgt geändert:\nstellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder\naa) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:\nHeilung von Tierseuchen bestimmt sind,\n„Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß\n2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von\nSatz 1 ist nur in Apotheken zulässig; sie dürfen\nSperma zur künstlichen Besamung,\nnicht zur Anwendung bei Tieren, die der\n3. Arzneimittel, die ein Arzt, Tierarzt oder eine andere Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt\nPerson, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, sein. Satz 2 gilt nicht für das Zubereiten von\nbei Mensch oder Tier anwendet, soweit die Arznei- Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und\nmittel ausschließlich zu diesem Zweck unter der arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen\nunmittelbaren fachlichen Verantwortung des sowie für das Mischen von Fertigarzneimitteln\nanwendenden Arztes, Tierarztes oder der anwen- zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-,\ndenden Person, die zur Ausübung der Heilkunde Wild- und Gehegetieren. Als Herstellen im\nbefugt ist, hergestellt worden sind, Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen,\n4. menschliche Organe, Organteile und Gewebe, die Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimit-\nunter der fachlichen Verantwortung eines Arztes teln in unveränderter Form, sofern keine Fertig-\nzum Zwecke der Übertragung auf andere Men- arzneimittel in für den Einzelfall geeigneten\nschen entnommen werden, wenn diese Menschen Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.“\nunter der fachlichen Verantwortung dieses Arztes bb) Im neuen Satz 5 wird die Angabe „Sätze 1\nbehandelt werden. und 2“ durch die Angabe „Sätze 1 bis 4“\nSatz 1 Nr. 1 gilt nicht für § 55. Satz 1 Nr. 4 gilt nicht für ersetzt.\nBlutzubereitungen.“\n5. In § 23 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 werden nach der Angabe\n3. § 13 Abs. 2 wird wie folgt geändert: „(ABl. EG Nr. L 224 S. 1)“ die Wörter „in der jeweils\ngeltenden Fassung“ eingefügt.\na) Satz 1 Nr. 3 wird wie folgt gefasst:\n„3. der Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer 6. In § 43 Abs. 4 Satz 1 werden nach dem Wort „ferner“\ntierärztlichen Hausapotheke für die Wörter „im Rahmen des Betriebes einer tierärzt-\na) das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeich- lichen Hausapotheke“ eingefügt.\nnen von Arzneimitteln in unveränderter\nForm, 7. § 47 wird wie folgt geändert:\nb) die Herstellung von Arzneimitteln, die aus- a) In Absatz 1 Nr. 6 werden nach dem Wort „Tierärz-\nschließlich für den Verkehr außerhalb der te“ die Wörter „im Rahmen des Betriebes einer\nApotheken freigegebene Stoffe oder Zube- tierärztlichen Hausapotheke, soweit es sich um\nreitungen aus solchen Stoffen enthalten, Fertigarzneimittel handelt,“ eingefügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 60, ausgegeben zu Bonn am 27. August 2002 3349\nb) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c ein- cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:\ngefügt:\n„3. wenn ihre Anwendung nach Anwen-\n„(1c) Pharmazeutische Unternehmer und Groß- dungsgebiet und Menge nach dem Stand\nhändler haben über die Abgabe an Tierärzte von in der tierärztlichen Wissenschaft gerecht-\nden Anhängen I und III der Verordnung (EWG) fertigt ist, um das Behandlungsziel zu\nNr. 2377/90 genannten Stoffen mit antimikrobieller erreichen und, soweit verschreibungs-\nWirkung, nach Anhang IV der Verordnung (EWG) pflichtige Arzneimittel-Vormischungen\nNr. 2377/90 verbotenen Stoffen, diese enthaltende enthalten sind, sie zur Anwendung inner-\nFertigarzneimittel sowie von Arzneimitteln, die der halb der auf die Abgabe folgenden sieben\nVerordnung über Stoffe mit pharmakologischer Tage bestimmt sind, sofern die Zulas-\nWirkung unterliegen, an das zentrale Informations- sungsbedingungen nicht eine längere\nsystem über Arzneimittel nach § 67a Abs. 1 Mittei- Anwendungsdauer vorsehen.“\nlung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach\n§ 67a Abs. 3 zu machen.“\n10. § 56a wird wie folgt geändert:\n8. § 54 Abs. 2 Nr. 12 wird wie folgt gefasst: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n„12. Voraussetzungen für und die Anforderungen an aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:\ndie in Nummer 1 bezeichneten Tätigkeiten durch aaa) In Nummer 3 werden die Wörter „die\nden Tierarzt (Betrieb einer tierärztlichen Haus- Anwendung“ durch die Wörter „das\napotheke) sowie die Anforderungen an die Anwendungsgebiet“ und das Wort\nAnwendung von Arzneimitteln durch den Tierarzt „und“ durch ein Komma ersetzt.\nan den von ihm behandelten Tieren.“\nbbb) In Nummer 4 wird das Wort „veterinär-\nmedizinisch“ durch die Wörter „nach\n9. § 56 wird wie folgt geändert: dem Stand der tierärztlichen Wissen-\na) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „Hersteller“ schaft“ und der Punkt durch das Wort\ndas Wort „nur“ eingefügt. „und“ ersetzt.\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: ccc) Nach Nummer 4 wird folgende Num-\nmer 5 angefügt:\n„(2) Zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels\ndarf nur eine nach § 25 Abs. 1 zugelassene oder „5. die zur Anwendung bei Tieren, die\nauf Grund des § 36 Abs. 1 von der Pflicht zur der Gewinnung von Lebensmitteln\nZulassung freigestellte Arzneimittel-Vormischung dienen, abgegebene Menge ver-\nverwendet werden. Auf Verschreibung darf abwei- schreibungspflichtiger Arzneimittel,\nchend von Satz 1 ein Fütterungsarzneimittel aus bei denen für eine Tierart eine War-\nhöchstens drei Arzneimittel-Vormischungen, die tezeit besteht, zur Anwendung\njeweils zur Anwendung bei der zu behandelnden innerhalb der auf die Abgabe folgen-\nTierart zugelassen sind, hergestellt werden, sofern den sieben Tage bestimmt ist,\nsofern die Zulassungsbedingungen\n1. für das betreffende Anwendungsgebiet eine nicht eine längere Anwendungsdau-\nzugelassene Arzneimittel-Vormischung nicht er vorsehen.“\nzur Verfügung steht,\nbb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\n2. im Einzelfall im Fütterungsarzneimittel nicht\nmehr als zwei antibiotikahaltige Arzneimittel- „Abweichend von Satz 1 Nr. 5 darf außer in\nVormischungen enthalten sind und Fällen von Arzneimitteln, die antimikrobiell\nwirksame Stoffe enthalten und nach den\n3. eine homogene und stabile Verteilung der wirk- Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich\nsamen Bestandteile in dem Fütterungsarznei- zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, die\nmittel gewährleistet ist. Abgabe auch in einer Menge für eine Behand-\nAbweichend von Satz 2 Nr. 2 darf im Fütterungs- lungsdauer von höchstens 31 Tagen erfolgen,\narzneimittel nur eine antibiotikahaltige Arznei- sofern der Tierarzt die Arzneimittel an einen\nmittel-Vormischung enthalten sein, sofern diese Tierhalter abgibt, dessen Tierbestand mindes-\nzwei oder mehr antibiotisch wirksame Stoffe tens monatlich vom Tierarzt begutachtet wird,\nenthält.“ er als Ergebnis der Untersuchung die fortge-\nsetzte Behandlung als notwendig feststellt\nc) In Absatz 3 werden die Wörter „ , das in der Arznei-\nund dies sowohl vom Tierarzt als auch vom\nmittel-Vormischung enthalten ist“ gestrichen.\nTierhalter schriftlich dokumentiert wird.“\nd) Absatz 5 Satz 1 wird wie folgt geändert:\ncc) Nach dem bisherigen Satz 2 wird folgender\naa) Die Wörter „nur herstellen oder herstellen las- Satz angefügt:\nsen“ werden durch die Wörter „nur verschrei-\n„Abweichend von Satz 1 darf der Tierarzt dem\nben“ ersetzt.\nTierhalter Arzneimittel-Vormischungen, die\nbb) In Nummer 2 werden nach dem Wort nicht zugleich als Fertigarzneimittel zugelas-\n„bezeichneten“ die Wörter „Tierarten und“ sen sind, weder verschreiben noch an diesen\neingefügt. abgeben.“","3350 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 60, ausgegeben zu Bonn am 27. August 2002\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: rates Anforderungen an die Abgabe von Arzneimit-\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: teln zur Anwendung an Tieren festzulegen und\ndabei vorzuschreiben, dass“.\n„Soweit die notwendige arzneiliche Versorgung\nder Tiere ansonsten ernstlich gefährdet wäre\n11. Nach § 56a wird folgender § 56b eingefügt:\nund eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-\ndung der Gesundheit von Mensch und Tier „§ 56b\nnicht zu befürchten ist, darf der Tierarzt bei Ausnahmen\nEinzeltieren oder Tieren eines bestimmten\nBestandes abweichend von Absatz 1 Satz 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch\nNr. 3 in Verbindung mit Satz 3 zugelassene Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\noder von der Zulassung freigestellte Arznei- Ausnahmen von § 56a zuzulassen, soweit die not-\nmittel nach folgenden Maßgaben anwenden wendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst\noder verabreichen lassen: ernstlich gefährdet wäre.“\n1. soweit für die Behandlung ein zugelassenes\nArzneimittel für die betreffende Tierart und 12. Dem § 57 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:\ndas betreffende Anwendungsgebiet nicht „Abweichend von Satz 1 darf der Tierhalter Arzneimit-\nzur Verfügung steht, darf ein Arzneimittel mit tel-Vormischungen, die nicht zugleich als Fertigarz-\nder Zulassung für die betreffende Tierart neimittel zugelassen sind, nicht erwerben.“\nund ein anderes Anwendungsgebiet ange-\nwendet werden; 13. In § 59a Abs. 2 Satz 1 werden die Wörter „durch\n2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes Rechtsverordnung nach § 48 oder § 49 bestimmte“\nArzneimittel für die betreffende Tierart nicht gestrichen und nach den Wörtern „aus Stoffen“ die\nzur Verfügung steht, darf bei Tieren, die Wörter „ , die nicht für den Verkehr außerhalb der Apo-\nnicht der Gewinnung von Lebensmitteln die- theken freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren“\nnen, ein anderes zugelassenes oder von der eingefügt.\nZulassung freigestelltes Arzneimittel ange-\nwendet werden; bei Tieren, die der Gewin- 14. In § 65 Abs. 1 Satz 2 wird das Wort „auch“ durch das\nnung von Lebensmitteln dienen, darf ein Wort „insbesondere“ ersetzt und werden nach den\nanderes, für die Anwendung bei solchen Wörtern „Entnahme von Proben“ die Wörter „von Fut-\nTieren zugelassenes Arzneimittel angewen- termitteln, Tränkwasser und“ eingefügt.\ndet werden;\n3. soweit für die Anwendung bei Tieren, die der 15. § 80 wird aufgehoben.\nGewinnung von Lebensmitteln dienen, ein\ngeeignetes, zugelassenes Arzneimittel auch 16. In § 97 Abs. 2 Nr. 20 werden nach der Angabe „§ 56\nnach Nummer 2 nicht zur Verfügung steht, Abs. 5“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt und die Wörter\ndürfen zugelassene Arzneimittel angewen- „herstellt oder herstellen lässt“ durch das Wort „ver-\ndet werden, die solche Wirkstoffe enthalten, schreibt“ ersetzt.\ndie in den Anhängen I bis III der Verordnung\n(EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind;\n17. Nach § 136 wird folgender Unterabschnitt angefügt:\n4. soweit für die Anwendung bei Tieren, die der\nGewinnung von Lebensmitteln dienen, ein „Neunter Unterabschnitt\nArzneimittel nach den Nummern 1 bis 3 Übergangsvorschriften aus\nnicht zur Verfügung steht, darf ein nach § 13 Anlass des Elften Gesetzes\nAbs. 2 Nr. 3 Buchstabe d hergestelltes Arz- zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nneimittel auch angewendet werden.“\nbb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: § 137\n„In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 zweiter Abweichend von § 13 Abs. 2, § 47 Abs. 1 Nr. 6, § 56\nHalbsatz und Nr. 3 darf das Arzneimittel nur Abs. 2 Satz 2 und Abs. 5 Satz 1 dürfen Fütterungs-\ndurch den Tierarzt angewendet werden; arzneimittel noch bis zum 1. September 2004 nach\nsofern der Tierbestand entsprechend den den bis zum 1. November 2002 geltenden Regelun-\nBedingungen des Absatzes 1 Satz 2 regel- gen hergestellt, in Verkehr gebracht und angewendet\nmäßig untersucht wird, darf das Arzneimittel werden.“\nauch vom Tierhalter verabreicht werden.“\nc) In Absatz 3 wird der einleitende Satzteil wie folgt\nArtikel 2\ngefasst:\n„Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Inkrafttreten\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- Dieses Gesetz tritt am 1. November 2002 in Kraft.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 60, ausgegeben zu Bonn am 27. August 2002 3351\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist\nim Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 21. August 2002\nDer Bund esp räsid ent\nJ o hannes Rau\nDer Bund eskanzler\nGerhard Sc hröd er\nDie Bund esminist erin\nf ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , Er n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t\nRenat e Künast\nDie Bund esminist erin für Gesund heit\nUlla Sc hmid t"]}