{"id":"bgbl1-2002-59-3","kind":"bgbl1","year":2002,"number":59,"date":"2002-08-23T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2002/59#page=20","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2002-59-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2002/bgbl1_2002_59.pdf#page=20","order":3,"title":"Zweites Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes (2. GenTG-ÄndG)","law_date":"2002-08-16T00:00:00Z","page":3220,"pdf_page":20,"num_pages":25,"content":["3220 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002\nZweites Gesetz\nzur Änderung des Gentechnikgesetzes\n(2. GenTG-ÄndG)*)\nVom 16. August 2002\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates Vierter Teil\ndas folgende Gesetz beschlossen: Gemeinsame Vorschriften\n§ 17 Verwendung von Unterlagen\nArtikel 1 § 17a Vertraulichkeit von Angaben\nÄnderung des Gentechnikgesetzes § 18 Anhörungsverfahren\n§ 19 Nebenbestimmungen, nachträgliche Auflagen\nDas Gentechnikgesetz in der Fassung der Bekanntma-\nchung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), zuletzt § 20 Einstweilige Einstellung\ngeändert durch Artikel 9 Abs. 2 des Gesetzes vom 19. Juli § 21 Mitteilungspflichten\n2002 (BGBl. I S. 2674), wird wie folgt geändert: § 22 Andere behördliche Entscheidungen\n§ 23 Ausschluss von privatrechtlichen Abwehransprü-\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst: chen\n„Inhaltsübersicht § 24 Kosten\n§ 25 Überwachung, Auskunfts-, Duldungspflichten\nErster Teil\n§ 26 Behördliche Anordnungen\nAllgemeine Vorschriften\n§ 27 Erlöschen der Genehmigung, Unwirksamwerden der\n§ 1 Zweck des Gesetzes Anmeldung\n§ 2 Anwendungsbereich § 28 Unterrichtungspflicht\n§ 3 Begriffsbestimmungen § 28a Methodensammlung\n§ 4 Kommission § 29 Auswertung und Bereitstellung von Daten\n§ 5 Aufgaben der Kommission § 30 Erlass von Rechtsverordnungen und Verwaltungs-\n§ 6 Allgemeine Sorgfalts- und Aufzeichnungspflichten, vorschriften\nGefahrenvorsorge § 31 Zuständige Behörden\nZweiter Teil Fünfter Teil\nGentechnische Arbeiten Haftungsvorschriften\nin gentechnischen Anlagen\n§ 32 Haftung\n§ 7 Sicherheitsstufen, Sicherheitsmaßnahmen\n§ 33 Haftungshöchstbetrag\n§ 8 Genehmigung und Anmeldung von gentechnischen\n§ 34 Ursachenvermutung\nAnlagen und erstmaligen gentechnischen Arbeiten\n§ 35 Auskunftsansprüche des Geschädigten\n§ 9 Weitere gentechnische Arbeiten\n§ 36 Deckungsvorsorge\n§ 10 Genehmigungsverfahren\n§ 37 Haftung nach anderen Rechtsvorschriften\n§ 11 Genehmigungsvoraussetzungen\n§ 12 Anmeldeverfahren Sechster Teil\n§ 13 (weggefallen) Straf- und Bußgeldvorschriften\n§ 38 Bußgeldvorschriften\nDritter Teil\n§ 39 Strafvorschriften\nFreisetzung und Inverkehrbringen\n§ 14 Freisetzung und Inverkehrbringen Siebter Teil\n§ 15 Antragsunterlagen bei Freisetzung und Inverkehr- Übergangs- und Schlussvorschriften\nbringen § 40 (weggefallen)\n§ 16 Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbringen § 41 Übergangsregelung\n§ 41a (weggefallen)\n*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 98/81/EG des Rates\nvom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die § 42 Anwendbarkeit der Vorschriften für die anderen Ver-\nAnwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen tragsstaaten des Abkommens über den Europäi-\nSystemen (ABl. EG Nr. L 330 S. 13). schen Wirtschaftsraum“.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002 3221\n2. § 2 wird wie folgt geändert: nen von genetischem Material gebildet\na) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: werden und diese in einen Wirtsorganis-\nmus eingebracht werden, in dem sie\n„(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, zur unter natürlichen Bedingungen nicht vor-\nUmsetzung der Entscheidungen der Kommission kommen,\noder des Rates der Europäischen Gemeinschaf-\nten nach Artikel 21 der Richtlinie 90/219/EWG b) Verfahren, bei denen in einen Organismus\ndes Rates vom 23. April 1990 über die Anwen- direkt Erbgut eingebracht wird, welches\ndung genetisch veränderter Mikroorganismen in außerhalb des Organismus hergestellt\ngeschlossenen Systemen (ABl. EG Nr. L 117 S. 1), wurde und natürlicherweise nicht darin\nzuletzt geändert durch die Richtlinie 98/81/EG vorkommt, einschließlich Mikroinjektion,\ndes Rates vom 26. Oktober 1998 (ABl. EG Nr. Makroinjektion und Mikroverkapselung,\nL 330 S. 13) zu Anhang II Teil C, nach Anhörung c) Zellfusionen oder Hybridisierungsverfah-\nder Kommission durch Rechtsverordnung mit ren, bei denen lebende Zellen mit neuen\nZustimmung des Bundesrates gentechnische Kombinationen von genetischem Mate-\nArbeiten mit Typen von gentechnisch veränder- rial, das unter natürlichen Bedingungen\nten Mikroorganismen ganz oder teilweise von den nicht darin vorkommt, durch die Ver-\nRegelungen dieses Gesetzes auszunehmen und schmelzung zweier oder mehrerer Zellen\nArt und Umfang von Aufzeichnungspflichten zu mit Hilfe von Methoden gebildet werden,\nregeln. Die §§ 32 bis 37 bleiben unberührt. Die die unter natürlichen Bedingungen nicht\nRechtsverordnung soll eine Meldepflicht an die vorkommen,\nzuständige Behörde beinhalten, die darauf\n3b. nicht als Verfahren der Veränderung gene-\nbeschränkt ist, den verwendeten Typ des gen-\ntischen Materials gelten\ntechnisch veränderten Mikroorganismus, den\nOrt, an dem mit ihm gearbeitet wird, und die ver- a) In-vitro-Befruchtung,\nantwortliche Person zu bezeichnen. Über diese b) natürliche Prozesse wie Konjugation,\nMeldungen soll die zuständige Behörde ein Re- Transduktion, Transformation,\ngister führen und es in regelmäßigen Abständen\nauswerten.“ c) Polyploidie-Induktion,\nb) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3. es sei denn, es werden gentechnisch ver-\nänderte Organismen verwendet oder rekom-\n3. § 3 wird wie folgt geändert: binante Nukleinsäuremoleküle, die im Sinne\nvon den Nummern 3 und 3a hergestellt\na) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein- wurden, eingesetzt.\ngefügt:\nWeiterhin gelten nicht als Verfahren der Ver-\n„1a. Mikroorganismen änderung genetischen Materials\nViren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikrosko- a) Mutagenese und\npisch-kleine ein- oder mehrzellige Algen,\nFlechten, andere eukaryotische Einzeller b) Zellfusion (einschließlich Protoplastenfu-\noder mikroskopisch-kleine tierische Mehr- sion) von Pflanzenzellen von Organismen,\nzeller sowie tierische und pflanzliche Zell- die mittels herkömmlicher Züchtungs-\nkulturen,“. techniken genetisches Material austau-\nschen können,\nb) In Nummer 2 Buchstabe b wird das Wort „Ver-\nwendung,“ gestrichen und es werden nach dem es sei denn, es werden gentechnisch ver-\nWort „Organismen“ die Wörter „sowie deren änderte Organismen als Spender oder Emp-\nVerwendung in anderer Weise“ eingefügt. fänger verwendet,\nc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: 3c. sofern es sich nicht um ein Vorhaben der\nFreisetzung oder des Inverkehrbringens\n„3. gentechnisch veränderter Organismus handelt und sofern keine gentechnisch ver-\nein Organismus, dessen genetisches Material änderten Organismen als Spender oder\nin einer Weise verändert worden ist, wie sie Empfänger verwendet werden, gelten dar-\nunter natürlichen Bedingungen durch Kreu- über hinaus nicht als Verfahren der Verände-\nzen oder natürliche Rekombination nicht vor- rung genetischen Materials\nkommt,“. a) Zellfusion (einschließlich Protoplasten-\nd) Nach Nummer 3 werden folgende Nummern 3a fusion) prokaryontischer Arten, die gene-\nbis 3c angefügt: tisches Material über bekannte physiolo-\ngische Prozesse austauschen,\n„3a. Verfahren der Veränderung genetischen Ma-\nterials in diesem Sinne sind insbesondere b) Zellfusion (einschließlich Protoplasten-\nfusion) von Zellen eukaryontischer Arten,\na) Nukleinsäure-Rekombinationstechniken,\neinschließlich der Erzeugung von Hybri-\nbei denen durch die Einbringung von\ndomen und der Fusion von Pflanzenzellen,\nNukleinsäuremolekülen, die außerhalb\neines Organismus erzeugt wurden, in c) Selbstklonierung nicht pathogener, na-\nViren, Viroide, bakterielle Plasmide oder türlich vorkommender Organismen, be-\nandere Vektorsysteme neue Kombinatio- stehend aus","3222 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002\naa) der Entnahme von Nukleinsäure- a) die angewandten Sicherheitsmaßnahmen\nsequenzen aus Zellen eines Organis- nicht mehr angemessen sind oder die der gen-\nmus, technischen Arbeit zugewiesene Sicherheits-\nbb) der Wiedereinführung der gesamten stufe nicht mehr zutreffend ist oder\noder eines Teils der Nukleinsäure- b) die begründete Annahme besteht, dass die\nsequenz (oder eines synthetischen Bewertung nicht mehr dem neuesten wissen-\nÄquivalents) in Zellen derselben Art schaftlichen und technischen Kenntnisstand\noder in Zellen phylogenetisch eng entspricht.“\nverwandter Arten, die genetisches\nMaterial durch natürliche physiologi- b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nsche Prozesse austauschen können, „Der Betreiber hat entsprechend dem Ergebnis\nund der Risikobewertung die nach dem Stand von\ncc) einer eventuell vorausgehenden en- Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkeh-\nzymatischen oder mechanischen Be- rungen zu treffen und unverzüglich anzupassen,\nhandlung. um die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter vor\nmöglichen Gefahren zu schützen und dem Ent-\nZur Selbstklonierung kann auch die An- stehen solcher Gefahren vorzubeugen.“\nwendung von rekombinanten Vektoren\nzählen, wenn sie über lange Zeit sicher in\ndiesem Organismus angewandt wurden,“. 7. § 7 wird wie folgt geändert:\ne) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-\nfügt:\n„4. gentechnische Anlage\n„(1a) Bestehen Zweifel darüber, welche Sicher-\nEinrichtung, in der gentechnische Arbeiten im heitsstufe für die vorgeschlagene gentechnische\nSinne der Nummer 2 im geschlossenen\nArbeit angemessen ist, so ist die gentechnische\nSystem durchgeführt werden und bei der\nArbeit der höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen.\nspezifische Einschließungsmaßnahmen an-\nIm Einzelfall kann die zuständige Behörde auf\ngewendet werden, um den Kontakt der ver-\nAntrag Sicherheitsmaßnahmen einer niedrigeren\nwendeten Organismen mit Menschen und\nSicherheitsstufe zulassen, wenn ein ausreichen-\nder Umwelt zu begrenzen und ein dem\nder Schutz für die menschliche Gesundheit und\nGefährdungspotenzial angemessenes Si-\ndie Umwelt nachgewiesen wird.“\ncherheitsniveau zu gewährleisten,“.\nf) Die Nummern 5 und 6 werden aufgehoben. Die b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nbisherigen Nummern 7 bis 15 werden Nummern 5 aa) In Satz 1 werden die Wörter „Labor- und Pro-\nbis 13. duktionssicherheitsmaßnahmen“ durch das\ng) Nach Nummer 13 wird folgende neue Nummer 14 Wort „Sicherheitsmaßnahmen“ ersetzt.\nangefügt: bb) In Satz 2 werden die Wörter „Labor- und Pro-\n„14. Den Beschäftigten gemäß § 2 Abs. 2 des duktionssicherheitsmaßnahmen“ durch die\nArbeitsschutzgesetzes stehen Schüler, Stu- Wörter „Sicherheitsmaßnahmen für den\ndenten und sonstige Personen, die gen- Labor- und Produktionsbereich, für Tierhal-\ntechnische Arbeiten durchführen, gleich.“ tungsräume und Gewächshäuser“ ersetzt.\n4. In § 4 Abs. 1 Nr. 2 werden nach dem Wort „Umwelt- 8. § 8 wird wie folgt geändert:\nschutzes“ die Wörter „ , des Verbraucherschutzes“ a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\neingefügt.\n„§ 8\n5. Dem § 5 wird folgender Satz angefügt: Genehmigung und Anmeldung\n„Die Kommission veröffentlicht allgemeine Stellung- von gentechnischen Anlagen und\nnahmen zu häufig durchgeführten gentechnischen erstmaligen gentechnischen Arbeiten“.\nArbeiten mit den jeweils zugrunde liegenden Krite- b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nrien der Vergleichbarkeit im Bundesgesundheitsblatt.“\n„(1) Gentechnische Arbeiten dürfen nur in gen-\ntechnischen Anlagen durchgeführt werden. Die\n6. § 6 wird wie folgt geändert:\nErrichtung und der Betrieb gentechnischer Anla-\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: gen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicher-\n„(1) Wer gentechnische Anlagen errichtet oder heitsstufe 3 oder 4 durchgeführt werden sollen\nbetreibt, gentechnische Arbeiten durchführt, gen- und die vorgesehenen erstmaligen gentechni-\ntechnisch veränderte Organismen freisetzt oder schen Arbeiten, bedürfen der Genehmigung (An-\nProdukte, die gentechnisch veränderte Organis- lagengenehmigung).“\nmen enthalten oder aus solchen bestehen, als c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nBetreiber in Verkehr bringt, hat die damit verbun-\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert:\ndenen Risiken vorher umfassend zu bewerten\nund diese Bewertung und die Sicherheitsmaß- aaa) Die Bezeichnung „Sicherheitsstufe 1“\nnahmen in regelmäßigen Abständen zu über- wird ersetzt durch „Sicherheitsstufe 1\narbeiten, jedoch unverzüglich, wenn oder 2“.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002 3223\nbbb) Nach dem Wort „vorgesehenen“ wird (5) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicher-\ndas Wort „erstmaligen“ eingefügt. heitsstufe 2, 3 oder 4, die von einer internationalen\nHinterlegungsstelle zum Zwecke der Erfüllung der\nccc) Nach dem Wort „sind“ werden die\nErfordernisse nach dem Budapester Vertrag vom\nWörter „von dem Betreiber“ eingefügt.\n28. April 1977 über die internationale Anerkennung\nbb) Folgender Satz wird angefügt: der Hinterlegung von Mikroorganismen für die\n„Abweichend hiervon kann der Betreiber Zwecke von Patentverfahren (BGBl. 1980 II S. 1104,\neiner Anlage, in der gentechnische Arbeiten 1984 II S. 679) durchgeführt werden, sind der zustän-\nder Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden digen Behörde von dem Betreiber unverzüglich nach\nsollen, eine Anlagengenehmigung entspre- Beginn der Arbeiten mitzuteilen.\nchend Absatz 1 Satz 2 beantragen.“ (6) Weitere gentechnische Arbeiten auf Veranlas-\nd) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: sung der zuständigen Behörde zur Entwicklung der\nfür die Probenuntersuchung erforderlichen Nach-\n„(3) Die Genehmigung kann auf Antrag erteilt weismethoden oder zur Untersuchung einer Probe\nwerden für im Rahmen der Überwachung nach § 25 können\n1. die Errichtung einer gentechnischen Anlage abweichend von Absatz 2 durchgeführt werden.“\noder eines Teils einer solchen Anlage oder\n2. die Errichtung und den Betrieb eines Teils 10. § 10 wird aufgehoben.\neiner gentechnischen Anlage (Teilgenehmi-\ngung).“ 11. Der bisherige § 11 wird § 10 und wie folgt geändert:\ne) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n„(4) Die wesentliche Änderung der Lage, der aa) In Satz 1 wird nach dem Wort „Anlage“ die\nBeschaffenheit oder des Betriebs einer gentech- Angabe „nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 3\nnischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten oder 4“ gestrichen.\nder Sicherheitsstufe 3 oder 4 durchgeführt wer- bb) In Nummer 4 werden nach dem Wort\nden sollen, bedarf einer Anlagengenehmigung. „Sicherheit“ die Wörter „und den Arbeits-\nFür wesentliche Änderungen der Lage, der Be- schutz“ und nach dem Wort „Einrichtungen“\nschaffenheit oder des Betriebs einer gentechni- die Wörter „und Vorkehrungen“ eingefügt.\nschen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der\nSicherheitsstufe 1 oder 2 durchgeführt werden cc) In Nummer 5 werden nach dem Wort „Emp-\nsollen, gilt Absatz 2 entsprechend.“ fängerorganismen“ die Wörter „oder der\nAusgangsorganismen oder gegebenenfalls\nverwendeten Wirtsvektorsysteme sowie“\n9. § 9 wird wie folgt gefasst:\neingefügt und die Wörter „vorgesehenen Vor-\n„§ 9 kehrungen“ durch die Wörter „erforderlichen\nWeitere gentechnische Arbeiten Vorkehrungen, insbesondere die Maßnah-\nmen zum Schutz der Beschäftigten,“ ersetzt.\n(1) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicher-\nheitsstufe 1 können ohne Anmeldung oder Anzeige dd) Nummer 7 erhält folgende Fassung:\ndurchgeführt werden. „7. Angaben über Zahl und Ausbildung des\n(2) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicher- Personals, Notfallpläne und Angaben\nheitsstufe 2 sind von dem Betreiber bei der zustän- über Maßnahmen zur Vermeidung von\ndigen Behörde vor dem beabsichtigten Beginn der Unfällen und Betriebsstörungen,“.\nArbeiten anzumelden. Abweichend von Satz 1 kann ee) Nach Nummer 7 wird folgende Nummer 8\nder Betreiber eine Genehmigung beantragen. angefügt:\n(3) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicher- „8. Informationen über die Abfall- und Ab-\nheitsstufe 3 oder 4 bedürfen einer Genehmigung. wasserentsorgung.“\n(4) Weitere gentechnische Arbeiten, die einer b) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und wie\nhöheren Sicherheitsstufe zuzuordnen sind als die folgt gefasst:\nvon der Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2 oder\n„(3) Einem Antrag auf Erteilung der Genehmi-\nvon der Anmeldung nach § 8 Abs. 2 Satz 1 umfass-\ngung zur Durchführung weiterer gentechnischer\nten Arbeiten, dürfen entsprechend ihrer Sicherheits-\nArbeiten sind die Unterlagen beizufügen, die zur\nstufe nur auf Grund einer neuen Genehmigung nach\nPrüfung der Voraussetzungen der Genehmigung\n§ 8 Abs. 1 Satz 2 oder einer neuen Anmeldung nach\nerforderlich sind. Die Unterlagen müssen insbe-\n§ 8 Abs. 2 Satz 1 durchgeführt werden.\nsondere folgende Angaben enthalten:\n(4a) Soll eine bereits angemeldete oder genehmig-\n1. eine Beschreibung der vorgesehenen gen-\nte gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufen 2\ntechnischen Arbeiten nach Maßgabe des\nund 3 in einer anderen angemeldeten oder geneh-\nAbsatzes 2 Satz 2 Nr. 5,\nmigten gentechnischen Anlage desselben Betrei-\nbers, in der entsprechende gentechnische Arbeiten 1a. eine Beschreibung der verfügbaren Techni-\ndurchgeführt werden dürfen, durchgeführt werden, ken zur Erfassung, Identifizierung und Über-\nist dies der zuständigen Behörde vor Aufnahme der wachung des gentechnisch veränderten\nArbeit von dem Betreiber mitzuteilen. Organismus,","3224 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002\n2. eine Erklärung des Projektleiters, ob und sion zur sicherheitstechnischen Einstufung der\ngegebenenfalls wie sich die Angaben nach vorgesehenen gentechnischen Arbeiten und zu\nAbsatz 2 Satz 2 Nr. 1 bis 3 geändert haben, den erforderlichen sicherheitstechnischen Maß-\nnahmen vorliegt.“\n3. Datum und Aktenzeichen des Genehmi-\ngungsbescheides zur Errichtung und zum g) Der bisherige Absatz 8 wird Absatz 7 und wie\nBetrieb der gentechnischen Anlage oder der folgt geändert:\nEingangsbestätigung der Anmeldung nach Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\n§ 12 Abs. 3,\n„Die Kommission gibt ihre Stellungnahme unver-\n4. eine Beschreibung erforderlicher Änderun- züglich ab, jedenfalls so frühzeitig, dass die Ein-\ngen der sicherheitsrelevanten Einrichtungen haltung der jeweiligen gesetzlichen Verfahrens-\nund Vorkehrungen, insbesondere die Maß- fristen nicht gehindert wird.“\nnahmen zum Schutz der Beschäftigten,\nh) Der bisherige Absatz 9 wird Absatz 8.\n5. Informationen über die Abfall- und Abwas-\nserentsorgung.“ 12. Der bisherige § 13 wird § 11 und wie folgt geändert:\nc) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 4 und wie a) In Absatz 1 wird in der Einleitung die Angabe\nfolgt geändert: „nach § 8 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 4“ gestrichen.\nIn Satz 2 werden nach dem Wort „vollständig“ die b) In Nummer 6 werden nach dem Wort „Vorschrif-\nWörter „oder lassen sie eine Beurteilung nicht zu“ ten“ die Wörter „und Belange des Arbeits-\neingefügt. schutzes“ eingefügt.\nd) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: c) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 10 Abs. 2“ durch\ndie Angabe „§ 9 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3“\n„(5) Über einen Antrag nach § 8 Abs. 1 Satz 2,\nersetzt.\nAbs. 2 Satz 2, Abs. 3 oder 4 oder nach § 9 Abs. 4\nist innerhalb einer Frist von 90 Tagen schriftlich zu 13. § 12 wird wie folgt geändert:\nentscheiden. Die zuständige Behörde hat im Falle\nder Genehmigung einer gentechnischen Anlage, a) Die Absätze 2 bis 5 werden wie folgt gefasst:\nin der gentechnische Arbeiten der Sicherheits- „(2) Bei Anmeldung einer Anlage, in der gentech-\nstufe 2 durchgeführt werden sollen, über den nische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchge-\nAntrag unverzüglich, spätestens nach 45 Tagen führt werden sollen, sind die Unterlagen nach\nzu entscheiden, wenn die gentechnische Arbeit § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 bis 6 und 8 vorzulegen.\neiner bereits von der Kommission eingestuften Bei Anmeldung einer Anlage, in der gentech-\ngentechnischen Arbeit vergleichbar ist; Absatz 7 nische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durch-\nSatz 1 bis 4 findet keine Anwendung. Falls die geführt werden sollen, sind die Unterlagen nach\nErrichtung oder der Betrieb der gentechnischen § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 bis 8 vorzulegen.\nAnlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicher-\n(3) Die zuständige Behörde hat dem Anmelder\nheitsstufe 2 durchgeführt werden sollen, weiterer\nden Eingang der Anmeldung und der beigefügten\nbehördlicher Entscheidungen nach § 22 Abs. 1\nUnterlagen unverzüglich schriftlich zu bestätigen\nbedarf, verlängert sich die in Satz 2 genannte\nund zu prüfen, ob die Anmeldung und die Unter-\nFrist auf 90 Tage. Die Fristen ruhen, solange ein\nlagen für die Beurteilung der Anmeldung ausrei-\nAnhörungsverfahren nach § 18 Abs. 1 durchge-\nchen. Sind die Anmeldung oder die Unterlagen\nführt wird oder die Behörde die Ergänzung des\nnicht vollständig oder lassen sie eine Beurteilung\nAntrags oder der Unterlagen abwartet oder bis\nnicht zu, so fordert die zuständige Behörde den\ndie erforderliche Stellungnahme der Kommission\nAnmelder unverzüglich auf, die Anmeldung oder\nzur sicherheitstechnischen Einstufung der vorge-\ndie Unterlagen innerhalb einer angemessenen\nsehenen gentechnischen Arbeiten und zu den\nFrist zu ergänzen.\nerforderlichen sicherheitstechnischen Maßnah-\nmen vorliegt.“ (4) Im Falle der Sicherheitsstufe 2 holt die zustän-\ndige Behörde über das Robert Koch-Institut eine\ne) Absatz 6a wird aufgehoben.\nStellungnahme der Kommission zur sicherheits-\nf) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 6 und wie technischen Einstufung der vorgesehenen gen-\nfolgt gefasst: technischen Arbeiten und zu den erforderlichen\n„(6) Über einen Antrag nach § 9 Abs. 2 Satz 2 sicherheitstechnischen Maßnahmen ein, wenn die\noder Abs. 3 ist innerhalb einer Frist von 45 Tagen gentechnische Arbeit nicht mit einer bereits von der\nschriftlich zu entscheiden. Die zuständige Be- Kommission eingestuften gentechnischen Arbeit\nhörde hat im Falle der Genehmigung weiterer vergleichbar ist. Die Kommission gibt ihre Stellung-\ngentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 nahme unverzüglich, jedenfalls so frühzeitig ab,\nüber den Antrag unverzüglich, spätestens nach dass die Einhaltung der jeweiligen gesetzlichen\n45 Tagen zu entscheiden, wenn die gentechni- Verfahrensfristen nicht gehindert wird. Die Stellung-\nsche Arbeit einer bereits von der Kommission ein- nahme ist bei der Entscheidung zu berücksichti-\ngestuften gentechnischen Arbeit vergleichbar ist; gen. Weicht die zuständige Behörde bei einer Ent-\nAbsatz 7 Satz 1 bis 4 findet keine Anwendung. scheidung von der Stellungnahme ab, so hat sie die\nDie Frist ruht, solange die Behörde die Ergänzung Gründe hierfür schriftlich darzulegen.\ndes Antrags oder der Unterlagen abwartet oder (5) Der Betreiber kann mit der Errichtung und\nbis die erforderliche Stellungnahme der Kommis- dem Betrieb der gentechnischen Anlage und mit","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002 3225\nder Durchführung der vorgesehenen gentechni- Abs. 2 Satz 2 Nr. 5, Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, auch in\nschen Arbeiten im Falle der Sicherheitsstufe 1 Verbindung mit § 12 Abs. 2, nach § 12 Abs. 2a\n30 Tage, im Falle der Sicherheitsstufe 2 45 Tage Satz 2 Nr. 1 und 4, § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 4,\nund im Falle von weiteren Arbeiten in der Sicher- Abs. 3 Satz 2 Nr. 2, 4 und 5“ ersetzt.\nheitsstufe 2 nach § 9 Abs. 2 Satz 1 30 Tage nach\nb) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „drei Mona-\nEingang der Anmeldung bei der zuständigen\nten“ durch die Wörter „30 Tagen“ ersetzt.\nBehörde oder mit deren Zustimmung auch früher\nbeginnen. Der Ablauf der Frist gilt als Zustim-\n17. § 17a Abs. 2 wird wie folgt gefasst:\nmung zur Errichtung und zum Betrieb der gen-\ntechnischen Anlage und zur Durchführung der „(2) Nicht unter das Betriebs- und Geschäfts-\ngentechnischen Arbeit. Die Fristen ruhen, solan- geheimnis im Sinne des Absatzes 1 fallen\nge die Behörde die Ergänzung der Unterlagen\n1. allgemeine Merkmale oder Beschreibung der\nabwartet oder bis die erforderliche Stellungnah-\ngentechnisch veränderten Organismen,\nme der Kommission zur sicherheitstechnischen\nEinstufung der vorgesehenen gentechnischen 2. Name und Anschrift des Betreibers,\nArbeit und zu den erforderlichen sicherheitstech- 3. Ort der gentechnischen Anlage oder Freisetzung\nnischen Maßnahmen vorliegt.“ und der Freisetzungszweck,\nb) In § 12 wird nach Absatz 2 folgender Absatz 2a\n4. Sicherheitsstufe und Sicherheitsmaßnahmen,\neingefügt:\n5. Methoden und Pläne zur Überwachung der gen-\n„(2a) Einer Anmeldung von weiteren gentechni-\ntechnisch veränderten Organismen und für Not-\nschen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 gemäß § 9\nfallmaßnahmen,\nAbs. 2 sind die Unterlagen beizufügen, die zur\nBeurteilung der gentechnischen Arbeit erforder- 6. Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, ins-\nlich sind. Die Unterlagen müssen insbesondere besondere schädliche Auswirkungen auf die\nfolgende Angaben enthalten: menschliche Gesundheit und die Umwelt.“\n1. eine Beschreibung der vorgesehenen gen-\ntechnischen Arbeiten nach Maßgabe des § 10 18. § 21 wird wie folgt geändert:\nAbs. 2 Satz 2 Nr. 5, a) In der Überschrift wird das Wort „Anzeigepflich-\n2. eine Erklärung des Projektleiters, ob und ggf. ten“ durch das Wort „Mitteilungspflichten“ er-\nwie sich die Angaben nach § 10 Abs. 2 Satz 2 setzt.\nNr. 1 bis 3 und 6 geändert haben, b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n3. Aktenzeichen und Datum des Genehmigungs- aa) In Satz 1 wird das Wort „anzuzeigen“ durch\nbescheides zur Errichtung und zum Betrieb das Wort „mitzuteilen“ ersetzt.\nder gentechnischen Anlage oder der Ein-\ngangsbestätigung der Anmeldung nach § 12 bb) In den Sätzen 2 und 3 wird jeweils das Wort\nAbs. 3, „Anzeige“ durch das Wort „Mitteilung“ er-\nsetzt.\n4. eine Beschreibung der erforderlichen Ände-\nrungen der sicherheitsrelevanten Einrichtun- c) Absatz 1a wird aufgehoben.\ngen und Vorkehrungen, d) Absatz 1b wird wie folgt geändert:\n5. Informationen über Abfallentsorgung.“\naa) In Satz 1 wird das Wort „anzuzeigen“ durch\nc) Absatz 6 erhält den Wortlaut des bisherigen das Wort „mitzuteilen“ ersetzt.\nAbsatzes 10.\nbb) In Satz 2 wird das Wort „Anzeige“ durch das\nd) Die Absätze 7 bis 9 werden aufgehoben. Wort „Mitteilung“ ersetzt.\ne) Der bisherige Absatz 11 wird Absatz 7 und darin e) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\ndie Angabe „§ 13 Abs. 1 Nr. 1 bis 5“ durch „§ 11\nAbs. 1 Nr. 1 bis 6“ ersetzt. „(2) Mitzuteilen ist ferner jede beabsichtigte Än-\nderung der sicherheitsrelevanten Einrichtungen\n14. (entfällt) und Vorkehrungen einer gentechnischen Anlage,\nauch wenn die gentechnische Anlage durch die\n15. § 16 wird wie folgt geändert: Änderung weiterhin die Anforderungen der für die\na) In Absatz 1 Nr. 1 wird die Angabe „§ 13“ durch die Durchführung der angemeldeten oder genehmig-\nAngabe „§ 11“ ersetzt. ten Arbeiten erforderlichen Sicherheitsstufe erfüllt.“\nb) In Absatz 5 wird die Angabe „§ 11 Abs. 8 Satz 2 f) In Absatz 3 wird das Wort „anzuzeigen“ durch\nund 3“ durch die Angabe „§ 10 Abs. 7 Satz 3 das Wort „mitzuteilen“ ersetzt.\nund 5“ ersetzt. g) In Absatz 4 Satz 1 und Absatz 5 wird das Wort\n„anzuzeigen“ jeweils durch das Wort „mitzu-\n16. § 17 wird wie folgt geändert: teilen“ ersetzt.\na) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 11 Abs. 2\nSatz 2 Nr. 5, Abs. 4 Satz 2 Nr. 4, auch in Ver- 19. In § 22 Abs. 2 werden nach den Wörtern „finden auf“\nbindung mit § 12 Abs. 2, nach § 12 Abs. 3 Satz 2 die Wörter „gentechnische Anlagen, für die ein\nNr. 5 und 6, § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 4, Abs. 3 Anmeldeverfahren nach diesem Gesetz durchzu-\nSatz 2 Nr. 2, 4 und 5“ durch die Angabe „§ 10 führen ist, sowie auf“ eingefügt.","3226 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002\n19a. In § 25 wird nach Absatz 5 folgender Absatz 6 an- des Anmelde- und Genehmigungsver-\ngefügt: fahrens;“.\n„(6) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen die b) Absatz 3 wird aufgehoben.\nRisikobewertung nach § 6 Abs. 1 vorzulegen.“\n24. § 36 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:\n20. § 26 wird wie folgt geändert:\n„(1) Die Bundesregierung bestimmt in einer Rechts-\nIn Absatz 3 werden vor dem Wort „Genehmigung“ verordnung mit Zustimmung des Bundesrates, dass\ndie Wörter „Anmeldung oder“ eingefügt. derjenige, der eine gentechnische Anlage betreibt, in\n21. § 27 wird wie folgt geändert: der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 2\nbis 4 durchgeführt werden sollen, oder der Freiset-\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: zungen vornimmt, verpflichtet ist, zur Deckung der\n„§ 27 Schäden Vorsorge zu treffen, die durch Eigenschaf-\nten eines Organismus, die auf gentechnischen Arbei-\nErlöschen der Genehmigung,\nten beruhen, verursacht werden (Deckungsvorsorge).\nUnwirksamwerden der Anmeldung“.\nDer Umfang der Deckungsvorsorge für eine gen-\nb) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt: technische Anlage hat Art und Umfang der in\n„(4) Die Anmeldung einer Anlage, in der gentech- der Anlage durchgeführten Arbeiten zu berücksichti-\nnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 gen; dies gilt für Freisetzungen entsprechend. Die\ndurchgeführt werden sollen, wird unwirksam, wenn Rechtsverordnung muss auch nähere Vorschriften\nüber die Befugnisse bei der Überwachung der\n1. innerhalb einer von der zuständigen Behörde Deckungsvorsorge enthalten. Nach Erlass der\ngesetzten Frist, die höchstens drei Jahre Rechtsverordnung gemäß Satz 1 kann das Bundes-\nbetragen darf, nicht mit der Errichtung oder ministerium der Justiz durch Rechtsverordnung im\ndem Betrieb der gentechnischen Anlage be- Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-\ngonnen oder schaft und Technologie, dem Bundesministerium für\n2. die gentechnische Anlage während eines Zeit- Gesundheit, dem Bundesministerium für Bildung und\nraums von mehr als drei Jahren nicht mehr Forschung, dem Bundesministerium für Umwelt,\nbetrieben worden ist.“ Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bun-\ndesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung\n22. In § 28 Abs. 1 wird das Wort „angezeigten“ durch das und Landwirtschaft die Höhe der Deckungsvorsorge\nWort „mitgeteilten“ ersetzt. unter Beachtung der auf dem Versicherungsmarkt\n22a. Nach § 28 wird folgender § 28a neu eingefügt: angebotenen Höchstbeträge neu festsetzen.“\n„§ 28a 25. § 38 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\nMethodensammlung a) In Nummer 3 werden nach dem Wort „errichtet“\n(1) Das Robert Koch-Institut veröffentlicht nach die Wörter „oder erstmalig gentechnische Arbei-\nStellungnahme der Kommission und im Benehmen ten durchführt“ eingefügt.\nmit den nach lebens- und futtermittelrechtlichen Vor- b) Die bisherige Nummer 5 wird neue Nummer 4 und\nschriften zuständigen Behörden eine amtliche wie folgt gefasst:\nSammlung von Verfahren zur Probenahme und\nUntersuchung von Proben, die im Rahmen der Über- „4. entgegen § 8 Abs. 2 Satz 1, auch in Verbin-\nwachung von gentechnischen Arbeiten, gentech- dung mit Abs. 4 Satz 2, die Errichtung oder\nnischen Anlagen, Freisetzungen von gentechnisch den Betrieb oder eine wesentliche Änderung\nveränderten Organismen und dem Inverkehrbringen der Lage, der Beschaffenheit oder des\ndurchgeführt oder angewendet werden. Betriebs einer gentechnischen Anlage oder\ngentechnische Arbeiten nicht, nicht richtig\n(2) Die Verfahren werden unter Mitwirkung von oder nicht rechtzeitig anmeldet,“.\nSachkundigen aus den Bereichen der Überwachung,\nder Wissenschaft und der beteiligten Wirtschaft fest- c) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 5 und wie\ngelegt. Die Sammlung ist laufend auf dem neuesten folgt geändert:\nStand zu halten.“ Nach der Angabe „§ 8 Abs. 4“ wird die Angabe\n„Satz 1“ eingefügt.\n23. § 30 wird wie folgt geändert:\nd) Nummer 6 wird durch folgende Nummern 6, 6a\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nund 6b ersetzt:\naa) In Nummer 9 werden die Wörter „gesundheit-\n„6. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 weitere gentech-\nlich zu überwachen“ durch die Wörter\nnische Arbeiten nicht, nicht richtig oder\n„arbeitsmedizinisch zu betreuen“ ersetzt.\nnicht rechtzeitig anmeldet,\nbb) Nummer 15 wird wie folgt gefasst:\n6a. ohne Genehmigung nach § 9 Abs. 3 weitere\n„15. welchen Inhalt und welche Form die gentechnische Arbeiten durchführt,\nAnmelde- und Antragsunterlagen nach\n6b. entgegen § 9 Abs. 4 weitere gentechnische\n§ 10 Abs. 2 und 3, § 12 Abs. 2 und 2a\nArbeiten durchführt,“.\nund § 15 haben müssen, insbesondere\nan welchen Kriterien die Bewertung e) In Nummer 9 werden die Angabe „§ 9 Abs. 3“\nauszurichten ist, sowie die Einzelheiten durch die Angabe „§ 9 Abs. 4a oder 5“ und die","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002 3227\nWörter „Abs. 3, 4 oder 5 eine Anzeige nicht, nicht ccc) Nach der Angabe „§ 8 Abs. 2“ wird die\nrechtzeitig oder nicht richtig erstattet“ durch die Angabe „Satz 1“ eingefügt.\nWörter „Abs. 3, 4 Satz 1 oder Abs. 5 eine Mit- ddd) Die Angabe „§ 9 Abs. 2“ wird durch die\nteilung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig Angabe „§ 9 Abs. 4“ ersetzt.\nmacht“ ersetzt und die Angabe „1a,“ gestrichen.\ndd) Buchstabe d wird gestrichen.\nf) In Nummer 12 wird nach den Wörtern „Rechts-\nverordnung nach“ die Angabe „§ 2 Abs. 2 Satz 3,“ b) In Nummer 2 Buchstabe a werden die Wörter „zu\neingefügt. gewerblichen Zwecken“ gestrichen und die Angabe\n„§ 10 Abs. 2“ durch die Angabe „§ 9 Abs. 2 Satz 2\n26. § 41 wird wie folgt geändert: und Abs. 3“ ersetzt.\nc) Nummer 3 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „oder § 10“\ngestrichen und Satz 2 aufgehoben. aa) In Buchstabe a wird nach dem Wort „Sicher-\nheitsstufe“ die Angabe „1“ durch die Angabe „1\nb) Absatz 3 wird aufgehoben.\nund 2“ ersetzt und nach der Angabe „§ 8\nc) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3. Abs. 2“ wird die Angabe „Satz 1“ eingefügt.\nd) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: bb) In Buchstabe b wird nach dem Wort „Sicher-\n„(4) Auf die bis zum Inkrafttreten dieses Geset- heitsstufe“ die Angabe „1“ durch die Angabe „1\nzes begonnenen Verfahren finden die Vorschrif- und 2“ und die Angabe „§ 8 Abs. 2“ durch die\nten des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Gen- Angabe „§ 8 Abs. 2 Satz 1“ ersetzt.\ntechnikgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I cc) Buchstabe c wird wie folgt gefasst:\nS. 3220) keine Anwendung, sofern vollständige „c) der Durchführung weiterer gentechnischer\nAntragsunterlagen vorliegen. Dies gilt nicht für die Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 nach § 9\nGenehmigung weiterer Arbeiten der Sicherheits- Abs. 2 Satz 1 des Gentechnikgesetzes.“\nstufen 3 und 4 gemäß § 9 Abs. 3.“\ndd) Buchstabe d wird gestrichen.\ne) Die Absätze 5 und 6 werden aufgehoben.\n2. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\nArtikel 2 a) Die Angabe „§ 11 Abs. 2 und 4“ wird durch die\nÄnderung der Angabe „§ 10 Abs. 2 und 3“ ersetzt.\nGentechnik-Verfahrensverordnung b) Die Angabe „§ 12 Abs. 3“ wird durch die Angabe\n„§ 12 Abs. 2a“ ersetzt.\nDie Gentechnik-Verfahrensverordnung in der Fassung\nder Bekanntmachung vom 4. November 1996 (BGBl. I c) In Nummer 1 werden die Wörter „und des Zwecks“\nS. 1657), geändert durch die Verordnung vom 10. Dezem- gestrichen und die Angabe „Teil II, III oder IV“ durch\nber 1997 (BGBl. I S. 2884), wird wie folgt geändert: die Angabe „Teil II oder III“ ersetzt.\nd) Die Nummern 2 und 3 werden wie folgt gefasst:\n1. § 1 wird wie folgt geändert:\n„2. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheits-\na) Nummer 1 wird wie folgt geändert: stufe 1 oder 2, wenn für diese Stufe keine\naa) In Buchstabe a wird nach der Angabe „§ 8 Abs. 1“ Genehmigung beantragt wird, nach Teil II der\ndie Angabe „und Abs. 2 Satz 2“ eingefügt. Anlage 1;\nbb) In Buchstabe b wird nach der Angabe „§ 8 Abs. 4 3. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheits-\nSatz 1“ die Angabe „und Satz 3“ eingefügt. stufe 3 oder 4 sowie 2, wenn für diese Stufe\neine Genehmigung beantragt wird, nach Teil III\ncc) Buchstabe c wird wie folgt geändert: der Anlage 1.“\naaa) Die Wörter „zu Forschungszwecken“ e) Nummer 4 wird gestrichen.\nwerden gestrichen.\nbbb) Nach der Angabe „§ 8 Abs. 1“ wird die 3. In § 14 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 12 Abs. 7, 8\nAngabe „Satz 2“ eingefügt. oder 9“ durch die Angabe „§ 12 Abs. 5“ ersetzt.\n4. Anlage 1 (zu § 4) wird wie folgt gefasst:\n„ Anlage 1\n(zu § 4)\nAngaben in den Unterlagen für gentechnische Anlagen oder gentechnische Arbeiten\nTeil I\nFür die Errichtung und den Betrieb und für die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs\neiner gentechnischen Anlage sowie für die darin vorgesehenen gentechnischen Arbeiten sind mindestens folgende\nAngaben erforderlich:\n– Lage der gentechnischen Anlage;\n– Beschreibung der Teile der gentechnischen Anlage;","3228 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002\n– Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechnischen Arbeit, einschließlich der Risikobewertung der dabei\nverwendeten Organismen;\n– voraussichtlicher Umfang des gentechnischen Vorhabens;\n– Risikobewertung der gentechnischen Arbeit;\n– Name des Projektleiters und Nachweis der erforderlichen Sachkunde;\n– Name des Beauftragten für die Biologische Sicherheit und Nachweis der erforderlichen Sachkunde.\nTeil II\nBei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 1 oder 2, wenn für diese Stufe keine Genehmigung beantragt\nwird, sind außer den in Teil I geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:\n– verwendete(r) oder zu verwendende(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsorganismus(en) oder gegebe-\nnenfalls verwendete(s) oder zu verwendende(s) Wirts-Vektor-System(e);\n– Herkunft und beabsichtigte Funktionen des genetischen Materials, das für die gentechnischen Veränderungen in\nFrage kommt;\n– Identität und Merkmale des gentechnisch veränderten Organismus;\n– Zweck der gentechnischen Arbeit, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;\n– zu verwendende Kulturvolumina (ggf. ungefährer Wert);\n– Beschreibung der Schutz- und Einschließungsmaßnahmen sowie Informationen über die Abfallentsorgung\neinschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;\n– Risikobewertung der gentechnischen Arbeit.\nTeil III\nBei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 3 oder 4 sowie 2, wenn für diese Stufe eine Genehmigung\nbeantragt wird, sind außer den in Teil I und II geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:\n– Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden;\n– mit dem Standort der Anlage zusammenhängende spezifische Gefahren;\n– angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme und Einschließungsmethoden;\n– Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen Wirksamkeit der Einschließungsmaßnahmen;\n– Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;\n– gegebenenfalls Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt;\n– eine umfassende Bewertung der potenziellen Gefahren und Risiken, die durch die vorgesehene gentechnische\nArbeit entstehen könnten.“\nArtikel 3 Teil B\nÄnderung der Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten\nGentechnik-Sicherheitsverordnung zu Forschungszwecken“\nDie Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der Fassung wird durch die Angabe\nder Bekanntmachung vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297)\nwird wie folgt geändert: „Anhang I\nRisikogruppen der Spender- und Empfänger-\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: organismen/Allgemeine Kriterien für die Sicher-\na) In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe heitsbewertung“\n„§ 12 Arbeitssicherheitsmaßnahmen“ die Angabe ersetzt.\n„§ 12a Unterrichtung der Beschäftigten“ einge-\nfügt. c) Die Angabe\nb) Die Angabe „Anhang VI\n„Anhang I Vorsorgeuntersuchungen; Beteiligung der Be-\nRisikogruppen der Spender- und Empfänger- schäftigten“\norganismen/Allgemeine Kriterien für die Sicher- wird durch die Angabe\nheitsbewertung\n„Anhang VI\nTeil A\nArbeitsmedizinische Vorsorge“\nBewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten\nzu gewerblichen Zwecken ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002 3229\n2. In § 2 Abs. 1 wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ die 2. Merkmale der Tätigkeit;\nAngabe „Satz 1“ gestrichen.\n3. Schwere und Wahrscheinlichkeit einer Gefähr-\ndung für die in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes\n3. § 3 wird wie folgt geändert: genannten Rechtsgüter.“\na) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\n„1. Mikroorganismen 5. § 5 wird wie folgt geändert:\nViren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikrosko- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\npisch-kleine ein- oder mehrzellige Algen, aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arbeiten“\nFlechten, andere eukaryotische Einzeller die Wörter „zu gewerblichen Zwecken“ und\noder mikroskopisch-kleine tierische Mehr- nach der Angabe „Anhang I“ die Angabe „Teil\nzeller sowie tierische und pflanzliche Zell- A“ gestrichen.\nkulturen,“.\nbb) In Satz 2 wird nach der Angabe „Anhang I“\nb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein- die Angabe „Teil A“ gestrichen.\ngefügt:\nb) Absatz 2 wird aufgehoben.\n„1a. Zellkultur\nc) Nach Absatz 3 wird folgender neuer Absatz 3a\nin-vitro-vermehrte Zellen, die aus vielzelligen eingefügt:\nOrganismen isoliert worden sind,“.\n„(3a) Werden das Genom oder subgenomische\nc) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende des Satzes Nukleinsäurefragmente eines Spenders bei der\ndurch ein Komma ersetzt und es werden folgende Überführung in einen Empfänger in der Weise\nneue Nummern 7 und 8 angefügt: verändert, dass rekombinante Proteine mit neuen\n„7. Laborbereich Eigenschaften entstehen, durch die eine Gefähr-\ndung der in § 1 des Gentechnikgesetzes bezeich-\nDer Laborbereich ist dadurch gekennzeich- neten Rechtsgüter zu erwarten ist, kann sich das\nnet, dass in ihm in der Regel gentechnisch Gefährdungspotenzial des gentechnisch verän-\nveränderte Organismen hergestellt werden derten Organismus gegenüber dem des Spen-\nund mit ihnen weitgehend in labortypischen ders erhöhen.“\nGeräten umgegangen wird.\nd) Absatz 6 wird wie folgt geändert:\n8. Produktionsbereich\naa) Nach dem Wort „Liste“ werden die Wörter\nDer Produktionsbereich ist dadurch gekenn- „mit Legaleinstufungen von Mikroorganis-\nzeichnet, dass in ihm gentechnisch veränder- men nach dem geltenden EG-Arbeitsschutz-\nte Organismen vermehrt oder mit ihrer Hilfe recht sowie“ eingefügt.\nSubstanzen gewonnen werden, wobei der\nUmgang mit diesen Organismen in weit- bb) Nach der Angabe „Absatz 1 Satz 1“ werden\ngehend geschlossenen Apparaturen statt- die Wörter „und Absatz 2 Satz 1“ gestrichen.\nfindet.“\n6. § 7 wird wie folgt geändert:\n4. § 4 wird wie folgt gefasst: a) In Absatz 1 wird nach der Angabe „§ 7 Abs.1“ die\n„§ 4 Angabe „Satz 1“ gestrichen.\nGrundlagen der Risikobewertung b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nund der Sicherheitseinstufung aa) In Satz 1 werden vor der Nummer 1 die Wör-\nDie Risikobewertung und Zuordnung gentechni- ter „zu gewerblichen Zwecken“ durch die\nscher Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Wörter „im Produktionsbereich“ ersetzt.\nAbs. 1 des Gentechnikgesetzes erfolgt unter Berück- bb) In Nummer 2 wird nach der Angabe „An-\nsichtigung der Risikobewertung der Organismen hang I“ die Angabe „Teil A“ gestrichen.\nnach § 5 und der vorgesehenen biologischen Sicher-\nheitsmaßnahmen nach § 6 auf der Grundlage einer c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nGesamtbewertung folgender Punkte: aa) Im einleitenden Satzteil werden die Wörter\n1. Feststellung aller für die Sicherheit bedeutsamen „zu gewerblichen Zwecken“ durch die Wörter\nEigenschaften „im Laborbereich“ ersetzt.\na) des Empfänger- oder Ausgangsorganismus, bb) Nummer 1 wird wie folgt geändert:\nb) des inserierten genetischen Materials (vom aaa) In Buchstabe a Doppelbuchstabe aa\nSpenderorganismus herrührend), wird nach der Angabe „§ 5“ die Angabe\n„Abs. 2“ durch die Angabe „Abs. 1“\nc) des Vektors (soweit verwendet),\nersetzt.\nd) des Spenderorganismus (solange der Spen-\nbbb) In Buchstabe b wird das Wort „Sicher-\nderorganismus während des Vorganges ver-\nheitsbewertung“ durch das Wort „Risi-\nwendet wird),\nkobewertung“ ersetzt und es wird nach\ne) des aus der Tätigkeit hervorgehenden gen- der Angabe „§ 5“ die Angabe „Abs. 2“\ntechnisch veränderten Organismus; durch die Angabe „Abs. 1“ ersetzt.","3230 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002\ncc) In Nummer 2 Buchstabe b wird das Wort ten. Insbesondere sind die allgemeinen Empfeh-\n„Sicherheitsbewertung“ durch das Wort lungen der Zentralen Kommission für die Biologi-\n„Risikobewertung“ ersetzt und es wird nach sche Sicherheit sowie zum Schutz der Beschäf-\nder Angabe „§ 5“ die Angabe „Abs. 2“ durch tigten darüber hinaus die vom Ausschuss für Bio-\ndie Angabe „Abs. 1“ ersetzt. logische Arbeitsstoffe ermittelten und vom Bun-\ndesministerium für Arbeit und Sozialordnung im\ndd) In Nummer 3 Buchstabe b wird das Wort\nBundesarbeitsblatt bekannt gegebenen Regeln\n„Sicherheitsbewertung“ durch das Wort\nund Erkenntnisse zu berücksichtigen. Diese\n„Risikobewertung“ ersetzt und es wird nach\nRegeln und Erkenntnisse müssen nicht berück-\nder Angabe „§ 5“ die Angabe „Abs. 2“ durch\nsichtigt werden, wenn gleichwertige Schutzmaß-\ndie Angabe „Abs. 1“ ersetzt.\nnahmen getroffen werden; dies ist auf Verlangen\nd) Absatz 4 wird wie folgt geändert: der zuständigen Behörde im Einzelfall nachzu-\naa) In Nummer 1 Buchstabe c werden die Wörter weisen.“\n„zu Forschungszwecken“ und die Wörter c) Absatz 3 erhält den Wortlaut des bisherigen\n„nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei gentech- Absatzes 2.\nnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken\nnach einer Sicherheitsbewertung“ gestrichen d) Absatz 4 erhält den Wortlaut des bisherigen\nund es wird das Wort „Sicherheitsbewer- Absatzes 3.\ntung“ durch das Wort „Risikobewertung“ e) Absatz 5 wird wie folgt geändert:\nersetzt.\naa) Nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ wird die An-\nbb) In Nummer 2 Buchstabe b werden die Wörter gabe „Satz 1“ gestrichen.\n„zu Forschungszwecken“ und die Wörter\nbb) Nach dem Wort „Gentechnikgesetz“ werden\n„nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei gentech-\ndie Wörter „zu gewerblichen Zwecken“ durch\nnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken\ndie Wörter „im Produktionsbereich“ ersetzt.\nnach einer Sicherheitsbewertung“ gestrichen\nund es wird das Wort „Sicherheitsbewer-\ntung“ durch das Wort „Risikobewertung“ 8. § 9 wird wie folgt geändert:\nersetzt. a) Absatz 1 erhält den Wortlaut des bisherigen\ncc) In Nummer 3 Buchstabe b werden die Wörter Absatzes 3 und es wird nach der Angabe „§ 7\n„zu Forschungszwecken“ und die Wörter Abs. 1“ die Angabe „Satz 1“ gestrichen.\n„nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei gentech- b) In Absatz 2 wird die Angabe „3“ durch die An-\nnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken gabe „1“ ersetzt.\nnach einer Sicherheitsbewertung“ gestrichen\nund es wird das Wort „Sicherheitsbewer- c) Absatz 3 erhält den Wortlaut des bisherigen\ntung“ durch das Wort „Risikobewertung“ Absatzes 4.\nersetzt.\ndd) In Nummer 4 werden nach dem Wort „Arbei- 9. In § 10 wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ die Angabe\nten“ in dem ersten Satzteil die Wörter „zu „Satz 1“ gestrichen.\nForschungszwecken“ durch die Wörter „im\nLaborbereich“ und nach dem Wort „Arbei- 10. In § 11 Abs. 1 wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ die\nten“ in dem zweiten Satzteil die Wörter „zu Angabe „Satz 1“ gestrichen.\ngewerblichen Zwecken“ durch die Wörter\n„im Produktionsbereich“ ersetzt.\n11. § 12 wird wie folgt geändert:\ne) In Absatz 5 wird das Wort „Sicherheitsbewer-\na) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort\ntung“ durch das Wort „Sicherheitseinstufung“ er-\n„Beschäftigten“ die Wörter „auf der Grundlage\nsetzt.\nder Risikobewertung“ eingefügt.\n7. § 8 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 5 wird nach Satz 5 folgender Satz an-\ngefügt:\na) Absatz 1 erhält den Wortlaut des bisherigen\nAbsatzes 4 und darin wird die Angabe „§ 11“ „Dabei sind individuelle Schutzmaßnahmen\ndurch die Angabe „§ 10“ ersetzt. nachrangig zu technischen Schutzmaßnahmen.“\nb) Absatz 2 erhält den Wortlaut des bisherigen\nAbsatzes 1 und wird wie folgt gefasst: 12. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt:\n„(2) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage „§ 12a\nhat zum Schutz der in § 1 Nr. 1 des Gentechnik- Unterrichtung der Beschäftigten\ngesetzes genannten Rechtsgüter die erforderli-\n(1) Der Betreiber hat den betroffenen Beschäftig-\nchen Maßnahmen nach den Vorschriften dieser\nten und, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vor-\nVerordnung einschließlich ihrer Anhänge sowie\nhanden ist, diesem sowie dem Betriebsarzt mitzu-\ndie nach dem Stand von Wissenschaft und Tech-\nteilen\nnik erforderlichen Vorsorgemaßnahmen zu tref-\nfen, um eine Exposition der Beschäftigten und 1. die mit den gentechnischen Arbeiten verbunde-\nder Umwelt gegenüber dem gentechnisch verän- nen Risiken und die zu treffenden Sicherheits-\nderten Organismus so gering wie möglich zu hal- maßnahmen und","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002 3231\n2. wenn er Schutzausrüstungen zur Verfügung zu und Replikationsfähigkeit in der\nstellen hat, die Gründe für die Auswahl der Umwelt begrenzen\nSchutzausrüstungen und die Bedingungen, unter und die Vektoren die Bedingungen des\ndenen sie zu benutzen sind. § 6 Abs. 5 erfüllen oder“.\nIm Fall von Betriebsstörungen sind die betroffenen c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nBeschäftigten und der Betriebs- oder der Personal-\nrat zu unterrichten. In dringenden Fällen hat der aa) In Satz 1 werden im einleitenden Satzteil\nBetreiber sie über die getroffenen Maßnahmen nach dem Wort „Abwasser“ die Wörter „so-\nunverzüglich zu unterrichten. Satz 2 gilt auch, wenn wie flüssiger“ und vor dem Wort „Abfall“ das\nMaßnahmen nach der Überprüfung des Arbeitsplat- Wort „fester“ eingefügt und nach der Angabe\nzes auf Grund des Ergebnisses einer Vorsorgeunter- „§ 7 Abs. 1“ die Angabe „Satz 1“ durch die\nsuchung getroffen werden. Angabe „Satz 2“ ersetzt.\n(2) Die Betriebs- oder Personalräte sowie der bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:\nBetriebsarzt haben das Recht, über die in dieser Ver- „Als Methoden der Abwasser- und Abfallbe-\nordnung vorgesehenen Maßnahmen hinaus zur handlung kommen insbesondere in Betracht:\nAbwendung gesundheitlicher Schäden dem Betrei-\n1. Inaktivierung durch physikalische Verfah-\nber im Einzelfall zusätzliche Schutzmaßnahmen vor-\nren, wie durch Einwirkung von bestimm-\nzuschlagen.\nten Temperatur- und Druckbedingungen\n(3) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten auf gentechnisch veränderte Organismen\nnach anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt. während bestimmter Verweilzeiten oder\n(4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten ge- – soweit die Beschaffenheit des Abfalls\ngenüber dem Betriebs- oder Personalrat sowie den oder des Abwassers ein physikalisches\nBeschäftigten bestehen nur insoweit, als die Betrof- Inaktivierungsverfahren nicht zulässt –\nfenen Beschäftigte im Sinne des Betriebsver- 2. Inaktivierung mit chemischen Verfahren\nfassungsgesetzes oder der Personalvertretungs- durch Einwirkung von geeigneten Chemi-\ngesetze sind.“ kalien unter bestimmten Temperatur-,\nVerweilzeit- und Konzentrationsbedin-\n13. § 13 wird wie folgt geändert: gungen:“.\na) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Abwasser“ cc) Die Sätze 4 und 5 werden gestrichen.\ndie Wörter „sowie flüssiger“ und vor dem Wort d) Die Absätze 4 und 5 werden wie folgt gefasst:\n„Abfall“ das Wort „fester“ eingefügt.\n„ (4) Die Anforderungen aus Absatz 3 Satz 2 in\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Verbindung mit Satz 3 Nr. 1 werden in der Regel\naa) In den Sätzen 1 und 3 wird jeweils nach der dadurch erfüllt, dass das Abwasser und der\nAngabe „§ 7 Abs. 1“ die Angabe „Satz 1“ Abfall bei einer Temperatur von 121 Grad C für\ndurch die Angabe „Satz 2“ ersetzt. die Dauer von 20 Minuten autoklaviert werden.\nIn Anwesenheit von extrem thermostabilen\nbb) In Satz 2 werden vor dem Wort „Abfall“ am Organismen oder Sporen soll eine Erhöhung der\nAnfang des Satzes die Wörter „Flüssiger und Temperatur auf 134 Grad C erfolgen. Die\nfester“ eingefügt. Anforderungen des Absatzes 3 Satz 2 in Verbin-\ncc) Satz 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa dung mit Satz 3 Nr. 1 gelten auch als erfüllt,\nwird wie folgt gefasst: wenn zur Inaktivierung von Abfall oder Abwasser\nein thermisches Verfahren aus der Liste nach\n„aa) solche Stämme von Mikroorganismen § 18 des Infektionsschutzgesetzes angewandt\nverwendet werden, die nach folgenden wird. Auf Antrag kann die Genehmigungsbehör-\nKriterien bereits der Risikogruppe 1 de auch andere physikalische Verfahren zulas-\nzugeordnet worden sind: sen. Die Genehmigungsbehörde kann auf\naaa) sie stellen nach dem Stand der Antrag Verfahren zur chemischen Inaktivierung\nWissenschaft kein Risiko für die zulassen, wenn sichergestellt ist, dass sie\nmenschliche Gesundheit und die umweltverträglich sind und die Anforderungen\nUmwelt dar, aus Absatz 3 im Übrigen eingehalten werden.\nInsbesondere dürfen keine Hinweise dafür vor-\nbbb) sie sind nicht human-, tier- oder\nliegen, dass von den eingesetzten Inaktivie-\npflanzenpathogen,\nrungsstoffen schädliche Auswirkungen auf eine\nccc) sie geben keine Organismen hö- nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage,\nherer Risikogruppen ab, auf Gewässer oder die nachfolgende Entsor-\nddd) sie zeichnen sich aus durch expe- gung als Abfall ausgehen.\nrimentell erwiesene oder langfris- (5) Flüssiger und fester Abfall und erforder-\ntig sichere Anwendung oder ein- lichenfalls Abwasser aus Anlagen, in denen gen-\ngebaute biologische Schranken, technische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 nach\ndie ohne Beeinträchtigung eines § 7 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Gentechnikgesetzes\noptimalen Wachstums im Fer- sowie flüssiger und fester Abfall und Abwasser\nmenter die Überlebensfähigkeit aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten","3232 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002\nder Sicherheitsstufe 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 2 14. § 14 Abs. 1 Nr. 2a wird wie folgt gefasst:\nNr. 4 des Gentechnikgesetzes durchgeführt wer- „2a. dafür, dass die gentechnische Arbeit erst be-\nden, sind in der Anlage durch Autoklavieren bei gonnen wird, wenn die Frist gemäß § 8 Abs. 2 in\neiner Temperatur von 121 Grad C für die Dauer Verbindung mit § 12 Abs. 5, § 9 Abs. 2 in Ver-\nvon 20 Minuten zu sterilisieren. In Anwesenheit bindung mit § 12 Abs. 5 des Gentechnikgeset-\nvon extrem thermostabilen Organismen oder zes abgelaufen ist oder die Zustimmung nach\nSporen soll eine Erhöhung der Temperatur auf § 12 Abs. 5 des Gentechnikgesetzes oder die\n134 Grad C erfolgen. Auf Antrag kann die Geneh- Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2\nmigungsbehörde auch andere thermische Ver- Satz 2 oder Abs. 3 oder 4, § 9 Abs. 2 Satz 2 oder\nfahren zur Sterilisierung zulassen. Die Zentrale Abs. 3 oder 4 des Gentechnikgesetzes vollzieh-\nKommission für die Biologische Sicherheit gibt bar ist,“.\nbei ihrer Stellungnahme zur Sicherheitsein-\nstufung einer gentechnischen Arbeit der Sicher- 14a. § 15 Abs. 2 Nr. 3 wird wie folgt geändert:\nheitsstufe 3 und zu den erforderlichen Sicher-\nheitsmaßnahmen auch einen Hinweis zur Erfor- a) Nach den Wörtern „Besuch einer“ werden die\nderlichkeit der Abwasserbehandlung. Die Einhal- Wörter „von der zuständigen Landesbehörde\ntung der Temperatur und Dauer der Sterilisierung anerkannten“ eingefügt.\nist durch selbstschreibende Geräte zu protokol- b) Die Wörter „einer geeigneten Stelle“ werden\nlieren. Die Geräte zur Überprüfung der Tempera- gestrichen.\ntur und Dauer der Sterilisierung sind so auszule-\ngen, dass bei Nichteinhaltung der Anforderungen 15. § 20 wird wie folgt geändert:\neine Freisetzung von Organismen ausgeschlos-\nsen ist. Während der Sterilisierung ist eine homo- a) Nummer 1 wird wie folgt geändert:\ngene Temperaturverteilung sicherzustellen. Der aa) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:\nSterilisierungserfolg ist durch geeignete Verfah- „a) § 9 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit An-\nren vom Betreiber zu überprüfen. Kühlsysteme hang III Teil A Abschnitt III Nr. 3 Satz 2,\nsind so auszubilden, dass eine Kühlwasserbelas- Nr. 9 Satz 2, Nr.11 oder 13, Abschnitt IV\ntung mit gentechnisch veränderten Organismen Nr. 2, 3, 5, 6 oder 8 oder Teil B Ab-\nausgeschlossen ist. Soweit eine Sterilisierung schnitt II Nr. 12, Abschnitt III Nr. 4 Satz 2\ndurch thermische Verfahren nicht möglich ist, oder 3, 8, 10, 11 Satz 1, 2 oder 3 oder\nkann die Genehmigungsbehörde auf Antrag auch Abschnitt IV Nr. 1, 3, 4 bis 7,“.\nchemische Sterilisierungsverfahren zulassen.\nDiese müssen umweltverträglich sein. Insbeson- bb) In Buchstabe b wird nach der Angabe „§ 10“\ndere dürfen keine Hinweise darauf vorliegen, die Angabe „Abs. 1“ eingefügt.\ndass von den eingesetzten Stoffen schädliche cc) In Buchstabe c werden nach der Angabe\nAuswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwas- „§ 11“ die Angabe „Abs. 1“ eingefügt, die\nserbehandlungsanlage, auf Gewässer oder die Angabe „Abschnitt II Nr. 1 oder 12“ durch die\nnachfolgende Entsorgung als Abfall ausgehen. Angabe „Abschnitt II Nr. 1 oder 7“ und die\nDie homogene Chemikalienverteilung ist sicher- Angabe „Buchstabe a, b, f oder g“ durch die\nzustellen und die Betriebsdaten, wie z. B. die Angabe „Buchstabe a Satz 2, Buchstabe b\nChemikaliendosis, sind aufzuzeichnen.“ oder f“ ersetzt.\nb) In Nummer 6 werden die Wörter „Abwasser oder\ne) In Absatz 6 wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ die Abfall“ durch die Wörter „flüssigen oder festen\nAngabe „Satz 1“ durch die Angabe „Satz 2“ Abfall“ und die Angabe „§ 13 Abs. 5 Satz 4“ durch\nersetzt. die Angabe „§ 13 Abs. 5 Satz 6“ ersetzt.\n16. Anhang I wird wie folgt gefasst:\n„Anhang I\nRisikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen/\nAllgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung\nBewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten, sofern relevant\n1. Informationen über den (die) Spender- oder Empfängerorganismus(en) bzw. Ausgangsorganismus(en)\na) Name und Bezeichnung\nb) Grad der Verwandtschaft\nc) Herkunft des (der) Organismus(en)\nd) Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangsorganismus oder ggf. des Empfän-\ngerorganismus\ne) Angaben über frühere gentechnische Veränderungen\nf) Stabilität des Empfängerorganismus in Bezug auf die einschlägigen genetischen Merkmale\ng) Pathogenität des Organismus für abwehrgesunde Menschen oder Tiere","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002 3233\nh) kleinste infektiöse Dosis\ni) Toxizität für die Umwelt sowie Toxizität und Allergenität für Menschen\nj) Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überleben des Organismus bzw. Erhalten der Vermehrungs- und\nInfektionsfähigkeit von Mikroorganismen unter relevanten Bedingungen\nk) Kolonisierungskapazität\nl) Wirtsbereich\nm) Art der Übertragung, z. B. durch\n– direkten und indirekten Kontakt mit der verletzten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut,\n– Aerosole und Staub über den Atemtrakt,\n– Wasser oder Lebensmittel über den Verdauungstrakt,\n– Biss, Stich oder Injektion sowie über die Keimbahn bei tierischen Überträgern,\n– diaplazentare Übertragung\nn) Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern durch den Organismus\no) Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstoffen und/oder anderen wirksamen Methoden zur Verhü-\ntung und Behandlung\np) Art und Eigenschaften der enthaltenen Vektoren:\n– Sequenz\n– Mobilisierbarkeit\n– Wirtsspezifität\n– Vorhandensein von relevanten Genen, z. B. Resistenzgenen\nq) Adventiv-Agenzien, die eingefügtes genetisches Material mobilisieren könnten\nr) andere potentiell signifikante physiologische Merkmale\ns) Stabilität dieser Merkmale\nt) Epidemiologische Situation\n– Vorkommen und Verbreitung des Organismus\n– Rolle von lebenden Überträgern und Organismenreservoirs\n– Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus\n– Grad der erworbenen Immunität (z. B. durch stille Feiung und Impfung)\n– Vorkommen eines geeigneten Tierwirts\n– Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte) Vorkommen (Nichtvorkommen) und\nVerbreitung einer geeigneten Wirtspflanze für den Organismus\nu) bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie Stickstofffixierung oder pH-Regelung)\nv) Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besiedelung der sonstigen Umwelt durch den Organismus\nw) Wechselwirkung zu anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich vor-\naussichtlicher konkurrierender oder symbiotischer Eigenschaften)\nx) Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (wie Samen, Sporen oder Sklerotien) und deren Ausbreitungs-\nmöglichkeiten.\n2. Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus\n2.1 Beschreibung der gentechnischen Veränderung\na) Beschreibung der Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors/Inserts in den\nEmpfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen Verände-\nrung angewandt wird\nb) Herkunft des genetischen Materials, ggf. Identität des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und\nder Merkmale\nc) vorangegangene gentechnische Veränderungen des Inserts\nd) Funktion der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der neuen Nukleinsäure\ne) Art und Herkunft des Vektors\nf) Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Nukleinsäure des Spenderorganismus, die noch in der\nEndstruktur des veränderten Organismus verblieben ist\ng) Stabilität des Organismus in Bezug auf die gentechnisch veränderten Merkmale\nh) Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder Fähigkeit zur Übertragung genetischer\nInformation\ni) Höhe der Expression des gentechnisch eingeführten Materials; Messverfahren und Empfindlichkeitsgrad","3234 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002\nj) Ort des eingefügten genetischen Materials (Möglichkeit einer Aktivierung/Deaktivierung von Wirtsgenen\ndurch die Einfügung)\nk) Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins.\n2.2 Gesundheitliche Erwägungen\na) toxische oder allergene Auswirkungen der gentechnisch veränderten Organismen und/oder ihrer Stoff-\nwechselprodukte\nb) Produktrisiken\nc) Vergleich der Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus mit der des Spender- oder Empfän-\ngerorganismus oder ggf. Ausgangsorganismus\nd) Kolonisierungskapazität\ne) bei Pathogenität des Organismus für Menschen, die abwehrgesund sind:\n– verursachte Krankheiten und Mechanismus der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften einschließ-\nlich Invasivität und Virulenz\n– Übertragbarkeit\n– Infektionsdosis\n– Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung\n– mögliche Änderung des Infektionsweges oder der Gewebsspezifität\n– Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes\n– Anwesenheit von Überträgern oder Mitteln der Verbreitung\n– biologische Stabilität\n– Muster der Antibiotikaresistenz\n– Allergenität\n– Toxizität\n– Verfügbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Maßnahmen.\n2.3 Umwelterwägungen\na) Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung der gentechnisch veränderten Organis-\nmen in der Umwelt beeinflussen\nb) verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränderten\nOrganismen\nc) verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des gentechnisch eingeführten Materials auf andere\nOrganismen\nd) bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Organismus\ne) Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Organismus unbeabsichtigt verbreitet werden könnte\nf) erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten\nOrganismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die Umwelt\nbelastet werden könnten\ng) bekannte oder vorhergesagte Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende Eigen-\nschaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, Überträger der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften, Aller-\ngenität, veränderte Muster der Antibiotikaresistenz, veränderter Tropismus Kolonisierung\nh) bekannte oder vorhergesagte Beteiligung an biogeochemischen Prozessen\ni) Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle eines Austretens von Organismen\nin die Umwelt.“\n17. Anhang III wird wie folgt geändert: 0aaa) In Nummer 1 werden nach dem Wort\na) Abschnitt „A. Sicherheitsmaßnahmen für den „solcher“ die Wörter „und entspre-\nLaborbereich“ wird wie folgt geändert: chend der Sicherheitsstufe der gen-\ntechnischen Arbeiten, für die er zuge-\naa) Nach der Überschrift „A. Sicherheitsmaßnah- lassen ist,“ eingefügt.\nmen für den Laborbereich“ wird folgender\nSatz eingefügt „Die Anforderungen der nied- 1aaa) Der Nummer 2 wird folgender Satz\nrigen Stufen sind von den höheren einge- angefügt:\nschlossen.“ „In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist\nbb) Der Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt ge- eine ausreichende Arbeitsfläche für\nändert: jeden Mitarbeiter zu gewährleisten.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002 3235\naaa) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „18. Ein Autoklav muss innerhalb des\nBetriebsgeländes vorhanden\n„3. Oberflächen (Arbeitsflächen so-\nsein.\nwie die an die Arbeitsflächen\nangrenzenden Wandflächen und 19. Erforderlichenfalls ist außerhalb\nFußböden) sollen leicht zu reini- der primären physikalischen\ngen und müssen dicht und be- Einschließung auf das Vorhan-\nständig gegen die verwendeten densein lebensfähiger, in der\nStoffe und Reinigungsmittel sein.“ Anwendung eingesetzter Orga-\nbbb) In Nummer 5 wird folgender Satz nismen zu prüfen.\nangefügt: 20. Für den Fall des Austretens von\n„Labortüren sollen nach außen auf- GVO müssen wirksame Desin-\nschlagen und sollen aus Gründen des fektionsmittel und spezifische\nPersonenschutzes Sichtfenster auf- Desinfektionsverfahren zur Ver-\nweisen.“ fügung stehen.\nccc) In Nummer 8 werden die Wörter „dass 21. Gegebenenfalls ist für eine\nkeine vermeidbaren Aerosole auftre- sichere Aufbewahrung von kon-\nten.“ durch die Wörter „dass Aerosol- taminierten Laborausrüstungen\nbildung so weit wie möglich vermie- und -materialien zu sorgen.“\nden wird.“ ersetzt und folgende Sätze cc) Der Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt ge-\nangefügt: ändert:\n„Bei Arbeiten mit gentechnisch ver- aaa) Nach Nummer 1 wird folgende Num-\nänderten Organismen der Risikogrup- mer 2 eingefügt:\npe 1 mit sensibilisierenden oder toxi-\n„2. Arbeiten mit gentechnisch verän-\nschen Wirkungen sind entsprechende\nderten Mikroorganismen der Risi-\nMaßnahmen zu treffen, die eine Expo-\nkogruppe 2 sollen so erfolgen,\nsition der Beschäftigten minimieren.\ndass eine Exposition der Be-\nHier kann es sich z. B. um die Verwen-\nschäftigten so weit wie möglich\ndung einer Sicherheitswerkbank, den\nvermieden wird.“\nEinsatz von Atemschutz oder die Ver-\nmeidung sporenbildender Entwick- bbb) Nummer 3 erhält den Wortlaut der bis-\nlungsphasen bei Pilzen handeln.“ herigen Nummer 5.\nddd) Nummer 9 wird wie folgt gefasst: ccc) Nummer 4 erhält den Wortlaut der bis-\nherigen Nummer 6 und es wird folgen-\n„9. Nach Beendigung der Tätigkeit\nder Satz angefügt:\nund vor Verlassen des Arbeits-\nbereiches müssen die Hände „Labortüren müssen nach außen auf-\nggf. desinfiziert, sorgfältig gewa- schlagen und aus Gründen des Per-\nschen, und rückgefettet (Haut- sonenschutzes ein Sichtfenster auf-\nschutzplan) werden.“ weisen.“\neee) In Nummer 11 werden nach dem Wort ccc1) Nach Nummer 4 wird folgende Num-\n„Identität“ die Wörter „und Reinheit“ mer 4a eingefügt:\neingefügt. „4a. Oberflächen müssen leicht zu\nfff) In Nummer 13 werden nach dem Wort reinigen und beständig gegen-\n„Ungeziefer“ die Wörter „und Überträ- über den eingesetzten Desinfek-\nger von GVO (z. B. Nagetiere und tionsmitteln sein.“\nArthropoden) sind“ und nach dem ddd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bis-\nWort „bekämpfen“ die Wörter „ , so- herigen Nummer 12.\nfern erforderlich“ eingefügt.\neee) Die Nummern 6 und 7 werden wie\nggg) In Nummer 15 werden nach dem Wort folgt gefasst:\n„Kosmetika“ die Wörter „dürfen nur\nso aufbewahrt werden, dass sie mit „6. In Abhängigkeit von der durch-\ngentechnisch veränderten Organis- zuführenden Tätigkeit ist vom\nmen nicht in Berührung kommen.“ Betreiber geeignete persönliche\ndurch die Wörter „dürfen im Arbeits- Schutzausrüstung zur Verfügung\nbereich nicht aufbewahrt werden.“ zu stellen und vom Beschäftigten\nersetzt. zu tragen. Getrennte Aufbewah-\nrungsmöglichkeiten für die\nhhh) In Nummer 16 werden die Wörter Schutz- und Straßenkleidung\n„oder geschnupft“ durch die Wörter sind vorzusehen. Die Benutzung\n„ , geschnupft oder geschminkt“ er- persönlicher Schutzausrüstung\nsetzt.\nschließt das Tragen von Schutz-\niii) Folgende Nummern 18, 19, 20 und 21 kleidung mit ein. Die Reinigung\nwerden angefügt: der Schutzkleidung ist vom Be-","3236 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002\ntreiber durchzuführen. Die nnn) Folgende Nummer 16 wird angefügt:\nSchutzausrüstung darf nicht\n„16. Der Arbeitsbereich soll frei von\naußerhalb der Arbeitsräume\nBodenabläufen sein. Ablauf-\ngetragen werden.\nbecken in Arbeitsflächen sollen\n7. Für die Desinfektion und Reini- mit einer Aufkantung versehen\ngung der Hände müssen ein sein.“\nWaschbecken, dessen Armatur\nooo) Folgende Nummer 17 wird angefügt:\nohne Handberührung bedienbar\nsein sollte, und Desinfektionsmit- „17. Kontaminierte Prozessabluft, die\ntel-, Handwaschmittel- und Ein- in den Arbeitsbereich gegeben\nmalhandtuchspender vorhanden wird, muss durch geeignete Ver-\nsein. Diese sind vorzugsweise in fahren wie Filterung oder thermi-\nder Nähe der Labortür anzubrin- sche Nachbehandlung gereinigt\ngen. Einrichtungen zum Spülen werden. Dies gilt z. B. auch für\nder Augen müssen vorhanden die Abluft von Autoklaven, Pum-\nsein.“ pen oder Bioreaktoren.“\nfff) Nummer 8 erhält den Wortlaut der bis- ppp) Folgende Nummer 18 wird angefügt:\nherigen Nummer 2 und wird wie folgt\ngeändert: „18. Gentechnisch veränderte Orga-\nnismen der Risikogruppe 2 sind\naaaa) Nach Buchstabe b wird folgen- dicht verschlossen und sicher\nder neuer Buchstabe c einge- aufzubewahren.“\nfügt:\ndd) Der Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt ge-\n„c) das Tragen geeigneter ändert:\nSchutzausrüstung, wenn\ntechnische und organisa- aaa) Nummer 3 wird wie folgt geändert:\ntorische Maßnahmen nicht aaaa) In Satz 1 werden die Wörter\nausreichen oder nicht an- „Es muss eine Schleuse vor-\nwendbar sind.“ handen sein“ durch die Wörter\nbbbb) Folgender Satz wird angefügt: „In der Regel ist eine Schleuse\neinzurichten“ ersetzt.\n„Die Funktionsfähigkeit der\nGeräte ist durch regelmäßige bbbb) In Satz 2 werden die Wörter\nWartung sicherzustellen.“ „sind, und“ durch die Wörter\n„sind. Sie“ ersetzt.\nggg) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bis-\nherigen Nummer 4. cccc) Folgende Sätze werden ange-\nfügt:\nhhh) Nummer 10 erhält den Wortlaut der\nbisherigen Nummer 9. „In begründeten Einzelfällen\nkann auf eine Schleuse ver-\niii) Nummer 11 erhält den Wortlaut der zichtet werden. Falls erforder-\nbisherigen Nummer 10, wobei nach lich, ist eine Dusche einzurich-\ndem Wort „geschützten“ die Wörter ten.“\n„und bei Kontamination von außen\ndesinfizierten, gekennzeichneten“ bbb) Nummer 4 wird wie folgt geändert:\neingefügt werden. aaaa) In Satz 2 wird das Wort „Ein-\njjj) Nummer 12 wird wie folgt gefasst: weghandschuhe“ durch das\nWort „Schutzhandschuhe“ er-\n„12. Vor Reinigungs-, Instandset- setzt.\nzungs- und Änderungsarbeiten\nan kontaminierten Geräten oder bbbb) In Satz 3 werden die Wörter\nEinrichtungen ist die Dekontami- „und Handschuhe“ durch die\nnation durch das Laborpersonal Wörter „,geschlossene Schu-\ndurchzuführen oder zu veranlas- he und Schutzhandschuhe“\nsen.“ ersetzt.\nkkk) Nummer 13 erhält den Wortlaut der cccc) Folgender Satz wird angefügt:\nbisherigen Nummer 7.\n„Die Schutzkleidung umfasst\nlll) Nummer 14 erhält den Wortlaut der einen an den Rumpfvordersei-\nbisherigen Nummer 11. ten geschlossenen Schutz-\nkittel mit Kennzeichnung, ge-\nmmm) Folgende Nummer 15 wird angefügt:\nschlossene Schuhe, die ent-\n„15. Ungeziefer und Überträger von sprechend der Tätigkeit anzu-\nGVO (z. B. Nagetiere und Arthro- legen sind, sowie in Abhängig-\npoden) sind in geeigneter Weise keit von der Tätigkeit Mund-\nzu bekämpfen.“ schutz (Berührungsschutz).“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002 3237\nccc) Nach Nummer 4 wird folgende Num- geeignete Einrichtung vorhan-\nmer 5 eingefügt: den sein.“\n„5. Jedes Labor sollte über eigene kkk) Die bisherige Nummer 12 wird Num-\nLaborgerätschaften verfügen.“ mer 15.\nddd) Die bisherigen Nummern 5 bis 7 wer- ee) Der Abschnitt „IV. Stufe 4“ wird wie folgt ge-\nden Nummern 6 bis 8. ändert:\neee) Die bisherige Nummer 8 wird Num- aaa) In Nummer 6 werden die Sätze 3 und 7\nmer 9 und wie folgt gefasst: gestrichen.\n„9. Im Arbeitsbereich anfallende zu bbb) In Nummer 10 erster Anstrich wird das\nsterilisierende Abwässer sind Wort „Gummihandschuhen“ durch das\ngrundsätzlich einer thermischen Wort „Schutzhandschuhen“ ersetzt.\nNachbehandlung zu unterziehen:\nSammeln in Auffangbehältern und ccc) In Nummer 12 wird in den Sätzen 2\nAutoklavierung oder zentrale und 6 jeweils das Wort „Gummihand-\nAbwassersterilisation. Alternativ schuhe“ durch das Wort „Schutzhand-\nkönnen auch erprobte chemische schuhe“ ersetzt.\nInaktivierungsverfahren einge- b) Abschnitt „B. Sicherheitsmaßnahmen für den\nsetzt werden. Produktionsbereich“ wird wie folgt geändert:\nBei bestimmungsgemäßem Be- aa) Nach der Überschrift „B. Sicherheitsmaß-\ntrieb und unter Beachtung der nahmen für den Produktionsbereich“ wird\norganisatorischen Sicherheits- folgender Satz eingefügt:\nmaßnahmen fallen aus der\n„Die Anforderungen der niedrigen Stufen\nSchleuse keine kontaminierten\nsind von den höheren eingeschlossen.“\nAbwässer an.“\nfff) Die bisherige Nummer 9 wird die bb) Der Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt geän-\nNummer 10 und wie folgt gefasst: dert:\n„10. Der Laborbereich muss zum aaa) Nach Nummer 1 wird folgende Num-\nZwecke der Begasung abdicht- mer 2 eingefügt:\nbar sein.“ „2. In Abhängigkeit von ihren Eigen-\nggg) Die bisherige Nummer 10 wird die schaften müssen lebensfähige\nNummer 11 und der bisherige Satz 2 Mikroorganismen oder Zellkulturen\ndurch den Satz „Die Rückführung in einem System eingeschlossen\nkontaminierter Abluft in Arbeitsberei- sein, das den Prozess von der\nche ist unzulässig.“ ersetzt. Umwelt trennt (Fermenter).“\nhhh) Die Nummer 12 wird wie folgt gefasst: bbb) Nummer 3 erhält den Wortlaut der bis-\nherigen Nummer 2 und folgender Satz\n„12. Für sicherheitsrelevante Einrich-\nwird angefügt:\ntungen wie Lüftungsanlagen,\neinschließlich Ventilationssys- „Falls erforderlich, sind Aerosole\ntem, Notruf- und Überwa- während der Probenahme, der Zugabe\nchungseinrichtungen ist eine von Material in einen Fermenter oder\nNotstromversorgung einzurich- der Übertragung von Material in einen\nten. Zum sicheren Verlassen des anderen Fermenter zu kontrollieren.“\nArbeitsbereichs ist eine Sicher- ccc) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:\nheitsbeleuchtung einzurichten.“\n„4. Falls erforderlich, sind spezifische\niii) Nummer 13 wird wie folgt gefasst: Maßnahmen zur angemessenen\n„13. Beim Auswechseln von Filtern Belüftung des Arbeitsbereichs an-\nz. B. der lüftungstechnischen An- zuwenden, um die Kontamination\nlage oder der Sicherheitswerk- der Luft auf ein Mindestmaß zu\nbank müssen diese entweder reduzieren.“\nam Einbauort sterilisiert oder\nddd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bis-\nzwecks späterer Sterilisierung\nherigen Nummer 3.\ndurch ein geräteseits vorgese-\nhenes Austauschsystem in eee) Nach Nummer 5 werden folgende\neinen luftdichten Behälter ver- Nummern 6 und 7 angefügt:\npackt werden, so dass eine „6. Falls erforderlich, sind große Men-\nInfektion des Wartungsperso- gen an Kulturflüssigkeit, bevor sie\nnals und anderer Personen aus- aus dem Fermenter genommen\ngeschlossen werden kann.“ werden, zu inaktivieren.\njjj) Folgende Nummer 14 wird angefügt: 7. Falls erforderlich, muss der\n„14. Für die Kommunikation vom Arbeitsbereich so ausgelegt sein,\nLabor nach außen muss eine dass bei Austreten des gesamten","3238 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002\nInhalts des Fermenters dieser auf- „2. Fermenter müssen innerhalb eines\ngefangen werden kann.“ kontrollierten Bereichs liegen.\ncc) Der Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt ge- 3. Sofern mit pathogenen Organis-\nändert: men gearbeitet wird, für die eine\naaa) Nach Nummer 1 werden folgende Übertragung durch die Luft nicht\nNummern 2, 3 und 4 eingefügt: ausgeschlossen werden kann,\nmuss der Produktionsbereich unter\n„2. Falls erforderlich, müssen die Fer- ständigem, durch Alarmgeber kon-\nmenter innerhalb eines kontrollier- trollierbarem Unterdruck gehalten\nten Bereichs liegen. und die Abluft über Hochleistungs-\n3. Falls erforderlich, muss der kon- schwebstoff-Filter geführt werden.\ntrollierbare Bereich abdichtbar Die Rückführung kontaminierter\nsein, um eine Begasung zu ermög- Abluft in den Arbeitsbereich ist\nlichen. unzulässig. Das Ventilationssystem\nmuss eine Notstromversorgung\n4. Der Zutritt ist nur autorisierten Per- haben.“\nsonen erlaubt.“\nbbb) Die bisherige Nummer 2 wird Num-\nbbb) Die bisherigen Nummern 2 bis 4 wer-\nmer 4 und wie folgt gefasst:\nden Nummern 5 bis 7.\nccc) Die bisherige Nummer 5 wird Num- „4. In der Regel ist eine Schleuse ein-\nmer 8 und vor Satz 1 wird der Satz zurichten, über die der Produk-\n„Lebensfähige Mikroorganismen müs- tionsbereich zu betreten und zu\nsen in einem System eingeschlossen verlassen ist. Die Schleuse ist mit\nsein, das den Prozess von der Umwelt zwei selbstschließenden Türen\ntrennt (z. B. Fermenter).“ und am Ende auszustatten, die bei bestim-\nvon Nummer 8 die Sätze „Kontaminier- mungsgemäßem Betrieb gegen-\nte Prozessabluft, die in den Arbeitsbe- einander verriegelt sind. Sie muss\nreich gegeben wird, muss durch geeig- eine Händedesinfektionsvorrich-\nnete Verfahren wie Filterung oder ther- tung enthalten. In der Regel ist in\nmische Nachbehandlung gereinigt wer- der Schleuse ein Handwasch-\nden. Dies gilt z. B. auch für die Abluft becken mit Ellenbogen-, Fuß- oder\nvon Autoklaven, Pumpen oder Bioreak- Sensorbetätigung einzurichten.\ntoren.“ eingefügt. Falls erforderlich, ist eine Dusche\neinzurichten. In begründeten Ein-\nddd) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bis-\nzelfällen kann auf eine Schleuse\nherigen Nummer 6.\nverzichtet werden.“\neee) Die bisherige Nummer 7 wird Num-\nmer 10 und vor Satz 1 wird der Satz ccc) Die bisherige Nummer 3 wird Num-\n„Dichtungen müssen so beschaffen mer 5 und es werden in Satz 2 das Wort\nsein, dass das unbeabsichtigte Entwei- „Einweghandschuhe“ durch das Wort\nchen von gentechnisch veränderten „Schutzhandschuhe“ und in Satz 3 die\nOrganismen auf ein Mindestmaß redu- Wörter „und Handschuhe“ durch die\nziert wird.“ eingefügt. Wörter „ , geschlossene Schuhe und\nSchutzhandschuhe“ ersetzt sowie\nfff) Die bisherige Nummer 8 wird die Num- nach Satz 3 der Satz „Die Schutzklei-\nmer 11 und nach Satz 1 wird der Satz dung umfasst einen an den Rumpfvor-\n„Die Oberfläche der Sicherheitswerk- derseiten geschlossenen Schutzkittel\nbank muss gegenüber Wasser, Säuren, mit Kennzeichnung, geschlossene\nLösungs-, Desinfektions- und Dekonta- Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit\nminationsmitteln resistent und leicht zu anzulegen sind, sowie in Abhängigkeit\nreinigen sein.“ angefügt. von der Tätigkeit Mundschutz (Be-\nggg) Die bisherigen Nummern 9 bis 11 wer- rührungsschutz).“ angefügt.\nden Nummern 12 bis 14.\nddd) Nach Nummer 5 wird folgende Num-\nhhh) Die bisherige Nummer 12 wird Num- mer 6 eingefügt:\nmer 15 und es werden nach dem Wort\n„Abernten“ die Wörter „durch validierte „6. Boden und die Oberfläche der\nVerfahren“ eingefügt. Sicherheitswerkbank, soweit vor-\nhanden, müssen gegenüber Was-\niii) Die bisherigen Nummern 13 bis 15 wer- ser, Säuren, Laugen, Lösungs-,\nden Nummern 16 bis 18. Desinfektions- und Dekontamina-\ndd) Der Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt tionsmitteln resistent und leicht zu\ngeändert: reinigen sein.“\naaa) Nach Nummer 1 werden folgende eee) Die bisherige Nummer 4 wird Num-\nneuen Nummern 2 und 3 eingefügt: mer 7.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002 3239\nfff) Die bisherige Nummer 5 wird Num- bb) In Nummer 2 wird folgender Satz 3 ange-\nmer 8 und wie folgt gefasst: fügt:\n„8. Im Arbeitsbereich anfallende zu „Sofern erforderlich, sollte ein Auffangen\nsterilisierende Abwässer sind von kontaminiertem Ablaufwasser möglich\ngrundsätzlich einer thermischen sein.“\nNachbehandlung zu unterziehen:\nb1) In Abschnitt „I. Stufe 1“ wird Nummer 8 wie folgt\nSammeln in Auffangbehältern und\ngefasst:\nAutoklavierung oder zentrale Ab-\nwassersterilisation. Alternativ kön- „8. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosme-\nnen auch erprobte chemische Inak- tika dürfen im Arbeitsbereich nicht aufbe-\ntivierungsverfahren eingesetzt wer- wahrt werden.“\nden.\nb2) In Abschnitt „I. Stufe 1“ wird Nummer 9 wie folgt\nBei bestimmungsgemäßem Betrieb gefasst:\nund unter Beachtung der organisa-\ntorischen Sicherheitsmaßnahmen „9. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen,\nfallen aus der Schleuse keine kon- getrunken, geraucht, geschnupft oder\ntaminierten Abwässer an.“ geschminkt werden. Für die Beschäftigten\nsind Bereiche einzurichten, in denen sie\nggg) Die bisherigen Nummern 6 und 7 wer- ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit\nden Nummern 9 und 10. durch gentechnisch veränderte Organismen\nhhh) Die bisherige Nummer 8 wird Num- essen, trinken, rauchen, schnupfen oder\nmer 11 und vor Satz 1 folgender Satz sich schminken können.“\neingefügt: c) Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt geändert:\n„Dichtungen müssen so beschaffen aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\nsein, dass das unbeabsichtigte Entwei-\nchen von gentechnisch veränderten „1. Das Gewächshaus muss ein festes\nOrganismen verhindert wird.“ Bauwerk mit durchgehend wasserdich-\nter Bedeckung sein; es sollte eben gele-\niii) Nummer 12 erhält den Wortlaut der bis- gen sein, so dass kein Oberflächenwas-\nherigen Nummer 9. ser eindringen kann, und über selbst-\nee) Der Abschnitt „IV. Stufe 4“ wird wie folgt schließende verriegelbare Türen verfü-\ngeändert: gen. Das Ablaufwasser ist auf ein Min-\ndestmaß zu reduzieren, soweit eine\naaa) In Nummer 2 wird in Satz 2 und im Übertragung von GVO über den Boden\nletzten Satz das Wort „Gummihand- stattfinden kann. Sofern nur eine gerin-\nschuhe“ durch das Wort „Schutzhand- ge Wahrscheinlichkeit besteht, dass\nschuhe“ ersetzt. vermehrungsfähiges Material durch den\nbbb) Nach Nummer 10 wird folgende Num- Boden verbreitet werden kann, ist Kies\nmer 11 eingefügt: oder anderes poröses Material unter\nden Pflanztischen verwendbar. Erd-\n„11. Der kontrollierte Bereich muss\nbeete sind ebenfalls geeignet, sofern\nabdichtbar sein, um eine Bega-\nnur eine geringe Wahrscheinlichkeit\nsung zu ermöglichen.“\nbesteht, dass vermehrungsfähiges bio-\nccc) Nummer 12 erhält den Wortlaut der bis- logisches Material sich durch den\nherigen Nummer 11. Boden verbreiten kann.“\nbb) In Nummer 5 wird vor Satz 1 folgender Satz\n18. Anhang IV wird wie folgt geändert: eingefügt:\na) Vor der Überschrift „I. Stufe 1“ werden folgende „Sofern erforderlich, sollte der Zutritt zum\nSätze eingefügt: Gewächshaus über einen getrennten Raum\n„Die Sicherheitsmaßnahmen gelten sinngemäß mit zwei verriegelbaren Türen erfolgen.“\nfür Klimakammern. Die Anforderungen der nied- d) Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt geändert:\nrigeren Stufen werden von den höheren Stufen\neingeschlossen. Sofern in Gewächshäusern mit aa) In Nummer 1 wird das Wort „Boden“ durch\ngentechnisch veränderten Mikroorganismen das Wort „Fußboden“ ersetzt.\ngearbeitet wird, gelten sinngemäß zusätzlich die bb) In Nummer 4 Satz 2 wird das Wort „Einweg-\nAnforderungen des Anhangs III für Laboratorien handschuhe“ durch das Wort „Schutzhand-\nder entsprechenden Sicherheitsstufe.“ schuhe“ ersetzt und nach Satz 3 der Satz\nb) Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt geändert: „Die Schutzkleidung umfasst einen an den\nRumpfvorderseiten geschlossenen Schutz-\naa) Nach Nummer 1 wird folgende neue Num-\nkittel mit Kennzeichnung, geschlossene\nmer 1a eingefügt:\nSchuhe, die entsprechend der Tätigkeit\n„1a. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist anzulegen sind, sowie in Abhängigkeit von\neine ausreichende Arbeitsfläche für der Tätigkeit Mundschutz (Berührungs-\njeden Mitarbeiter zu gewährleisten.“ schutz).“ eingefügt.","3240 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002\ncc) Nach Nummer 9 wird folgende neue Num- dem Wort „anderen“ die Wörter „für die\nmer 9a eingefügt: Tierart“ eingefügt werden.\n„9a. Im Arbeitsbereich anfallende zu sterili- gg) Nummer 8 erhält den Wortlaut der bisheri-\nsierende Abwässer sind grundsätzlich gen Nummer 14.\neiner thermischen Nachbehandlung zu hh) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bisheri-\nunterziehen: Sammeln in Auffang- gen Nummer 5.\nbehältern und Autoklavierung oder\nzentrale Abwassersterilisation. Alter- ii) Nummer 10 erhält den Wortlaut der bisheri-\nnativ können auch erprobte chemi- gen Nummer 9.\nsche Inaktivierungsverfahren einge- jj) Nummer 11 erhält den Wortlaut der bisheri-\nsetzt werden. Bei bestimmungsge- gen Nummer 10 und wird wie folgt geän-\nmäßem Betrieb und unter Beachtung dert:\nder organisatorischen Sicherheits-\nNach dem Wort „werden,“ werden die Wör-\nmaßnahmen fallen aus der Schleuse\nter „dass keine vermeidbaren Aerosole auf-\nkeine kontaminierten Abwässer an.“\ntreten.“ durch die Wörter „dass Aerosol-\ne) In Abschnitt „IV. Stufe 4“ wird in Nummer 4 das bildung so weit wie möglich vermieden\nWort „Boden“ durch das Wort „Fußboden“ wird.“ ersetzt.\nersetzt.\nkk) Nummer 12 erhält den Wortlaut der bisheri-\ngen Nummer 15.\n19. Anhang V wird wie folgt geändert: ll) Nummer 13 erhält den Wortlaut der bisheri-\na) Vor der Überschrift „I. Stufe 1“ werden folgende gen Nummer 16 und wird wie folgt geän-\nSätze eingefügt: dert:\n„Die Anforderungen der niedrigen Stufen sind von Das Wort „transgenen“ wird gestrichen und\nden höheren eingeschlossen. Sofern in Tierhal- nach dem Wort „leicht“ werden die Wörter\ntungsräumen mit gentechnisch veränderten „und versuchsbezogen“ eingefügt.\nMikroorganismen gearbeitet wird, gelten sinn- mm) Nummer 14 erhält den Wortlaut der bisheri-\ngemäß zusätzlich die Anforderungen des An- gen Nummer 11.\nhangs III für Laboratorien der entsprechenden\nnn) Nummer 15 erhält den Wortlaut der bisheri-\nSicherheitsstufe.“\ngen Nummer 12 und wird wie folgt gefasst:\nb) Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt geändert:\n„15. Bei Verletzungen im Zusammenhang\naa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: mit Tätigkeiten mit gentechnischen\n„1. Sofern erforderlich, ist eine Abschir- Arbeiten und infizierten oder infek-\nmung der Tieranlage (Gebäude oder tionsverdächtigen Tieren sind Erste-\nabgetrennter Bereich innerhalb eines Hilfe-Maßnahmen einzuleiten, der Pro-\nGebäudes mit Tierhaltungsräumen und jektleiter zu informieren und ggf. medi-\nanderen Bereichen wie Umkleide- zinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.“\nräumen, Duschen, Autoklaven, Futter- oo) Nummer 16 erhält den Wortlaut der bisheri-\nlagerräumen usw.) vorzunehmen.“ gen Nummer 13.\nbb) Die bisherige Nummer 1 wird Nummer 2 und pp) Nummer 18 wird wie folgt gefasst:\nwie folgt geändert:\n„18. Nahrungs- und Genussmittel sowie\nNach dem Wort „Tierhaltungsraum“ werden Kosmetika dürfen im Arbeitsbereich\ndie Wörter „(Raum oder Einrichtung, in nicht aufbewahrt werden.“\ndenen normalerweise Vieh-, Zucht- oder qq) Nummer 20 erhält den Wortlaut der bisheri-\nVersuchstiere gehalten werden bzw. klei- gen Nummer 7 und wird wie folgt geändert:\nnere operative Eingriffe vorgenommen\nwerden)“ und nach Satz 2 folgender neuer Nach dem Wort „Gebrauch“ werden die\nSatz 3 „In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist Wörter „keimarm zu machen“ durch die\neine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Wörter „zu reinigen“ ersetzt.\nMitarbeiter zu gewährleisten.“ eingefügt. rr) Nummer 21 erhält den Wortlaut der bisheri-\ncc) Nummer 4 erhält den Wortlaut der bisheri- gen Nummer 8.\ngen Nummer 20. c) Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt geändert:\ndd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bisheri- aa) Nummer 2 erhält den Wortlaut der bisheri-\ngen Nummer 2 und wird wie folgt geändert: gen Nummer 3.\n„5. Die Tierhaltungsräume müssen in Ab- bb) Nummer 3 erhält den Wortlaut der bisheri-\nhängigkeit von der Belegungsdichte gen Nummer 4 und wird wie folgt geändert:\nausreichend belüftet sein.“\nIn Satz 2 werden die Wörter „Zeichen zu\nee) Nummer 6 erhält den Wortlaut der bisheri- versehen, das“ durch die Wörter „Hinweis\ngen Nummer 4. zu versehen, der“ ersetzt.\nff) Nummer 7 erhält den Wortlaut der bisheri- cc) Nummer 4 erhält den Wortlaut der bisheri-\ngen Nummer 6 mit der Maßgabe, dass nach gen Nummer 5 und wird wie folgt gefasst:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002 3241\n„4. Im Tierhaltungsraum ist eine Hände- leuchtung ausfällt (Befriedung der\ndesinfektionseinrichtung bereitzustel- Tiere).“\nlen. Nach Abschluss der Arbeit sind die\nd) Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt geändert:\nHände zu desinfizieren. Es ist für eine\nHandwaschgelegenheit, vorzugsweise aa) Nummer 1 wird wie folgt geändert:\nim Tierhaltungsraum, zu sorgen. Ist dies aaa) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:\nnicht möglich, ist diese im angrenzen-\nden Bereich zu installieren. Wasser- „a) in der Regel eine Schleuse vor-\narmaturen sollten handbedienungslos, handen sein, über die der Tierhal-\nz. B. mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sen- tungsraum zu betreten und zu\nsorbetätigung eingerichtet sein. Es sind verlassen ist. Die Schleuse ist mit\nHandtücher zum einmaligen Gebrauch zwei selbstschließenden Türen\nund Hautpflegemittel zur Verfügung zu auszustatten, die bei bestim-\nstellen.“ mungsgemäßem Betrieb gegen-\neinander verriegelt sind; sie muss\ndd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bisheri- eine Händedesinfektionsvorrich-\ngen Nummer 6 und wird wie folgt geändert: tung enthalten. In der Regel ist in\nIn Buchstabe c werden nach dem Wort der Schleuse ein Handwasch-\n„Maßnahmen“ die Wörter „nicht zumutbar“ becken mit Ellenbogen-, Fuß-\ndurch die Wörter „nicht ausreichen oder oder Sensorbetätigung einzurich-\nnicht anwendbar“ ersetzt. ten. In begründeten Einzelfällen\nee) Nummer 6 erhält den Wortlaut der bisheri- ist eine Dusche einzurichten.“\ngen Nummer 7 und wird wie folgt geändert: bbb) In Buchstabe d werden nach dem\nDas Wort „Insekten“ wird durch das Wort Wort „Einrichtungen“ die Wörter „(z. B.\n„Arthropoden“ ersetzt. Lüftungsanlage, Isolator)“ eingefügt.\nff) Nummer 12 wird Nummer 7 und wird wie ccc) Die Buchstaben g und j werden gestri-\nfolgt gefasst: chen.\n„7. Gentechnisch veränderte Organismen bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\ndürfen nur in verschlossenen, gegen „2. Der Zutritt zum Tierhaltungsraum ist auf\nBruch geschützten und bei Kontamina- die Personen zu beschränken, deren\ntion von außen desinfizierbaren, ge- Anwesenheit für die Durchführung der\nkennzeichneten Behältern innerbetrieb- Versuche erforderlich ist und die zum\nlich transportiert werden.“ Eintritt befugt sind. Der Projektleiter ist\ngg) Nummer 8 erhält den Wortlaut der bisheri- verantwortlich für die Bestimmung der\ngen Nummer 13. zutrittsberechtigten Personen. Die\nAnwesenheit der Personen ist zu doku-\nhh) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bisheri- mentieren. Eine Person darf nur dann\ngen Nummer 2 und wird wie folgt geändert: allein im Tierhaltungsraum arbeiten,\nIn Satz 2 wird das Wort „Bodenabflüsse“ wenn die Handhabung der Versuchs-\ndurch das Wort „Fußbodenabflüsse“ er- tiere allein sicher beherrschbar ist und\nsetzt. eine von innen zu betätigende Alarm-\nii) Nummer 10 erhält den Wortlaut der bisheri- anlage oder ein anderes geeignetes\ngen Nummer 8. Überwachungssystem vorhanden ist.“\njj) Nummer 11 erhält den Wortlaut der bisheri- bb1) In Nummer 3 Satz 2 wird das Wort „Einweg-\ngen Nummer 9 und wird wie folgt geändert: handschuhe“ durch das Wort „Schutzhand-\nschuhe“ ersetzt und nach Satz 4 wird der\nNach dem Wort „Reinigung“ werden die Satz „Die Schutzkleidung umfasst einen\nWörter „ , Wartung oder Reparatur“ einge- an den Rumpfvorderseiten geschlossenen\nfügt. Schutzkittel mit Kennzeichnung, geschlos-\nkk) Die bisherigen Nummern 10 bis 11 werden sene Schuhe, die entsprechend der Tätig-\nNummern 12 bis 13. keit anzulegen sind, sowie in Abhängigkeit\nvon der Tätigkeit Mundschutz (Berührungs-\nll) Nach Nummer 14 werden folgende Num-\nschutz).“ angefügt.\nmern 15 und 16 angefügt:\ncc) In Nummer 6 werden nach den Wörtern\n„15. Sofern erforderlich, sollten Filter an\n„Tierkadavern“ und „Tierkadaver“ jeweils\nIsolatoren oder isolierten Räumen vor-\ndie Wörter „und Tiermaterial“ und nach dem\ngesehen werden.\nWort „in“ das Wort „dicht“ eingefügt.\n16. Einrichtungen zur Immobilisierung\ndd) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:\nzwecks gefahrloser Handhabung infi-\nzierter oder zu infizierender Tiere sind „7. Beim Auswechseln von Filtern, z. B. der\nbereitzuhalten. Eine Sicherheitsbe- lüftungstechnischen Anlage oder der\nleuchtung ist für Arbeitsplätze mit Sicherheitswerkbank, müssen diese\nbesonderer Gefährdung für den Fall entweder am Einbauort sterilisiert oder\nvorzusehen, dass die Allgemeinbe- zwecks späterer Sterilisierung durch","3242 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002\nein geräteseits vorgesehenes Aus- Bei bestimmungsgemäßem Betrieb und\ntauschsystem in einen luftdichten Be- unter Beachtung der organisatorischen\nhälter verpackt werden, so dass eine Sicherheitsmaßnahmen fallen aus der\nInfektion des Wartungspersonals und Schleuse keine kontaminierten Abwässer\nanderer Personen ausgeschlossen an.“\nwerden kann.“\nersetzt.\nee) In Nummer 8 wird Satz 1 durch die Sätze\nff) Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 9\n„Im Arbeitsbereich anfallende zu sterilisie- angefügt:\nrende Abwässer sind grundsätzlich einer\nthermischen Nachbehandlung zu unterzie- „9. Filter an Isolatoren oder isolierten Räu-\nhen: Sammeln in Auffangbehältern und men (durchsichtige Behälter, in denen\nAutoklavierung oder zentrale Abwasser- kleine Tiere innerhalb oder außerhalb\nsterilisation. Alternativ können auch er- eines Käfigs gehalten werden; für große\nprobte chemische Inaktivierungsverfahren Tiere können isolierte Räume ange-\neingesetzt werden. bracht sein) sind vorzusehen.“\n20. Anhang VI wird wie folgt gefasst:\n„Anhang VI\nArbeitsmedizinische Vorsorge\nA. Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen\n(1) Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen sind\n1. Erstuntersuchungen vor Aufnahme der Beschäftigung,\n2. Nachuntersuchungen während und bei Beendigung dieser Beschäftigung,\n3. Untersuchungen aus besonderem Anlass nach Absatz 6 und\n4. nachgehende Untersuchungen nach Beendigung der Beschäftigung.\n(2) Der Betreiber hat Beschäftigte, die gentechnische Arbeiten mit humanpathogenen Organismen der Risiko-\ngruppe 4 oder mit impfpräventablen oder chronisch schädigenden humanpathogenen Organismen der Risiko-\ngruppe 2 oder 3 durchführen, vor Aufnahme der Tätigkeit und danach in regelmäßigen Abständen arbeitsmedizi-\nnisch untersuchen zu lassen. Die Durchführung der Untersuchung ist Voraussetzung für die Beschäftigung bzw.\ndie Weiterbeschäftigung. Am Ende der Beschäftigung ist eine Untersuchung anzubieten.\n(3) Beschäftigten, die gentechnische Arbeiten mit sonstigen humanpathogenen Organismen der Risikogruppe 2\noder 3 durchführen, sind vor Aufnahme der Beschäftigung und während der Beschäftigung arbeitsmedizinische\nVorsorgeuntersuchungen anzubieten. Auf das Angebot ist danach in regelmäßigen Abständen im Rahmen der\nUnterweisung hinzuweisen.\n(4) Die Absätze 2 und 3 finden auch Anwendung auf Arbeiten nach § 12 Abs. 5 Satz 6.\n(5) Beschäftigten, die sich eine Infektion oder eine Erkrankung zugezogen haben, die auf gentechnische Arbeiten\nmit humanpathogenen Organismen zurückzuführen sein kann, sind unverzüglich arbeitsmedizinische Vorsorge-\nuntersuchungen anzubieten. Dies gilt für alle Beschäftigten des gleichen Tätigkeitsbereichs, es sei denn, die\nInfektion oder Erkrankung ist auf eine personenbezogene Schädigung zurückzuführen und eine Übertragung auf\nandere Beschäftigte auszuschließen.\n(6) Der Betreiber hat den Beschäftigten eine arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchung zu ermöglichen, wenn\n1. eine Erkrankung oder eine körperliche Beeinträchtigung eine vorzeitige Untersuchung angezeigt erscheinen\nlässt oder\n2. Beschäftigte, die einen ursächlichen Zusammenhang zwischen ihrer Erkrankung und ihrer Tätigkeit am Arbeits-\nplatz vermuten, eine Untersuchung wünschen.\nDer Betreiber hat die arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen – einschließlich der Impfungen – auf seine\nKosten zu veranlassen.\n(7) Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen sind durch Ärzte, die die erforderlichen Fachkenntnisse besitzen\nund von der zuständigen Behörde ermächtigt worden sind, durchzuführen. Der Betreiber hat dem Arzt auf Ver-\nlangen die zur Durchführung der Vorsorgeuntersuchung erforderlichen Auskünfte über die Arbeitsplatzverhältnisse\nzu erteilen und eine Besichtigung des Arbeitsplatzes zu ermöglichen.\nB. Ärztliche Bescheinigung\n(1) Der Arzt hat den Untersuchungsbefund schriftlich festzuhalten. Er hat die untersuchte Person arbeitsmedizi-\nnisch zu beraten und ihr eine Bescheinigung darüber auszustellen, ob und inwieweit gegen die Ausübung der\nTätigkeit gesundheitliche Bedenken bestehen (Bescheinigung über das Untersuchungsergebnis). Eine fehlende","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002 3243\nImmunisierung allein ist kein Grund, gesundheitliche Bedenken gegen die Ausübung einer Tätigkeit auszuspre-\nchen. Nur bei Untersuchungen nach Teil A Abs. 2 übermittelt der Arzt dem Betreiber eine Kopie der Bescheinigung\nüber das Untersuchungsergebnis. Halten die untersuchte Person oder der Betreiber das Untersuchungsergebnis\nfür unzutreffend, entscheidet auf Antrag die zuständige Behörde. Bei gesundheitlichen Bedenken hat der Arzt dem\nBetreiber zu empfehlen, den Arbeitsplatz zu überprüfen, wenn die Gesundheit des untersuchten Beschäftigten\ninfolge der Arbeitsbedingungen gefährdet erscheint. Hat der Betreiber eine Empfehlung nach Satz 6 erhalten, hat\ner dies dem Betriebs- oder Personalrat mitzuteilen und die zuständige Behörde zu unterrichten.\n(2) Ärztliche Aufzeichnungen über Vorsorgeuntersuchungen nach Teil A sind nach Beendigung der Tätigkeit des\nArztes seinem Nachfolger im Amt oder der nach Landesrecht für den medizinischen Arbeitsschutz zuständigen\nStelle zu übergeben.\nC. Impfung\nIm Rahmen der Untersuchungen nach Teil A Abs. 2 ist den Beschäftigten, die gentechnische Arbeiten mit impf-\npräventablen humanpathogenen Organismen durchführen, die Impfung anzubieten. Der Arzt hat die Beschäftigten\nüber die zu verhütende Krankheit, über den Nutzen der Impfung und über mögliche Nebenwirkungen und Kompli-\nkationen aufzuklären.\nD. Nachgehende Untersuchungen\nNach der Beendigung von Beschäftigungen mit chronisch schädigenden humanpathogenen Organismen hat der\nBetreiber den ehemals damit Beschäftigten nachgehende Untersuchungen zu ermöglichen, wenn Anhaltspunkte,\ninsbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht, für mögliche\ngesundheitliche Spätfolgen vorliegen. Dies gilt auch, wenn ein Beschäftigungsverhältnis nicht mehr besteht.\nE. Bekanntgabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen\nDas Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung kann nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Bio-\nlogische Sicherheit die vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe zur arbeitsmedizinischen Vorsorge ermittelten\nRegeln und Erkenntnisse im Bundesarbeitsblatt bekannt geben.“\nArtikel 4 3. § 2 wird wie folgt geändert:\nÄnderung der ZKBS-Verordnung a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nDie ZKBS-Verordnung in der Fassung der Bekannt-\naa) Die Nummern 4 und 5 werden wie folgt gefasst:\nmachung vom 5. August 1996 (BGBl. I S. 1232) wird wie\nfolgt geändert: „4. bei gentechnischen Arbeiten nach § 8\nAbs. 2 Satz 1, Abs. 4 Satz 2, § 9 Abs. 2\n1. In § 1 Abs. 2 letzter Satz werden nach dem Wort „ver- Satz 1 oder Abs. 4 des Gentechnikgeset-\nöffentlicht“ die Wörter „nach § 11 Abs. 6a und § 12 zes den Zeitpunkt der Anmeldung der\nAbs. 8 Satz 3 des Gentechnikgesetzes“ gestrichen. gentechnischen Arbeiten, bei gentechni-\nschen Arbeiten nach § 9 Abs. 1 den Zeit-\n2. § 14 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: punkt der Aufnahme der gentechnischen\n„Die Frist nach Satz 1 verlängert sich, wenn eine Arbeit,\nErgänzung der Unterlagen erforderlich ist und nach\n5. Aktenzeichen und Datum der Anmel-\n§ 11 Abs. 5 Satz 3 oder Abs. 6 Satz 3, § 12 Abs. 5 Satz 3\ndung oder des Genehmigungsbeschei-\noder § 16 Abs. 3 Satz 3 des Gentechnikgesetzes die\ndes oder Datum der Zustimmung gemäß\nFrist ruht.“\n§ 12 Abs. 5 Satz 1 des Gentechnikgeset-\nzes,“.\nArtikel 5\nÄnderung der bb) In Nummer 11 wird der Punkt am Ende des\nGentechnik-Aufzeichnungsverordnung Absatzes durch ein Komma ersetzt.\nDie Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung in der Fas- cc) Folgende neue Nummer 12 wird angefügt:\nsung der Bekanntmachung vom 4. November 1996 (BGBl. I\nS. 1644) wird wie folgt geändert: „12. Informationen über die Abfall- und Ab-\nwasserentsorgung.“\n1. In der Überschrift werden nach dem Wort „Arbeiten“ a1) In Absatz 2 werden die Wörter „zu Forschungs-\ndie Wörter „zu Forschungszwecken oder zu gewerb- zwecken“ durch die Wörter „im Laborbereich“\nlichen Zwecken“ gestrichen. ersetzt.\n2. In § 1 werden nach dem Wort „Arbeiten“ die Wörter „zu b) In Absatz 3 werden die Wörter „zu gewerblichen\nForschungszwecken oder zu gewerblichen Zwecken“ Zwecken“ durch die Wörter „im Produktionsbe-\ngestrichen. reich“ ersetzt.","3244 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 23. August 2002\nc) Absatz 4 wird wie folgt geändert: Artikel 6\naa) In Nummer 2 werden die Wörter „zu For- Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang\nschungszwecken“ durch die Wörter „im Die auf Artikel 2 bis 5 beruhenden Teile der dort geän-\nLaborbereich“ ersetzt. derten Rechtsverordnungen können auf Grund der jeweils\nbb) In Nummer 3 werden die Wörter „zu gewerbli- einschlägigen Ermächtigungen durch Rechtsverordnun-\nchen Zwecken“ durch die Wörter „im Produk- gen geändert werden.\ntionsbereich“ ersetzt.\nArtikel 7\nd) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort „fort-\nlaufend“ die Wörter „und zeitnah zur Durchführung Inkrafttreten\nder Arbeit oder der Freisetzung“ eingefügt. Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist\nim Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 16. August 2002\nDer Bund esp räsid ent\nJ o hannes Rau\nDer Bund eskanzler\nGerhard Sc hröd er\nDie Bund esminist erin für Gesund heit\nUlla Sc hmid t\nDie Bund esminist erin d er Just iz\nDäub ler- Gmelin\nDer Bund esminist er\nf ür Wirt sc haf t und Tec hno lo g ie\nM üller\nDie Bund esminist erin\nf ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , Er n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t\nRenat e Künast\nDer Bund esminist er\nfür Arb eit und Sozialord nung\nWalt er Riest er\nDer Bund esminist er\nf ür Um w elt , Nat ursc hut z und Reak t o rsic herheit\nJ ürg en Trit t in\nDie Bund esminist erin\nf ür B ild ung und Fo rsc hung\nE. B u l m a h n"]}