{"id":"bgbl1-2002-58-1","kind":"bgbl1","year":2002,"number":58,"date":"2002-08-20T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2002/58#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2002-58-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2002/bgbl1_2002_58.pdf#page=2","order":1,"title":"Neufassung des Medizinproduktegesetzes","law_date":"2002-08-07T00:00:00Z","page":3146,"pdf_page":2,"num_pages":19,"content":["3146 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002\nBekanntmachung\nder Neufassung des Medizinproduktegesetzes\nVom 7. August 2002\nAuf Grund des Artikels 14 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizin-\nproduktegesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586, 2002 I S. 1678) wird\nnachstehend der Wortlaut des Medizinproduktegesetzes in der seit dem 1. Janu-\nar 2002 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt:\n1. das nach seinem § 60 teils am 10. August 1994, teils am 1. Januar 1995 in\nKraft getretene Gesetz vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963),\n2. den nach seinem Artikel 6 teils am 14. Juni 1998, teils am 12. August 1998 in\nKraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom 6. August 1998 (BGBl. I S. 2005),\n3. den am 7. November 2001 in Kraft getretenen Artikel 134 der Verordnung vom\n29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785),\n4. den nach seinem Artikel 15 teils am 19. Dezember 2001, teils am 1. Januar\n2002 in Kraft getretenen Artikel 1 des eingangs genannten Gesetzes.\nBerlin, den 7. August 2002\nDie Bund esminist erin für Gesund heit\nUlla Sc hmid t","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3147\nGesetz\nüber Medizinprodukte\n(Medizinproduktegesetz – MPG)*)\nInhaltsübersicht Vierter Abschnitt\nKlinische Bewertung,\nErster Abschnitt Leistungsbewertung, klinische\nZweck, Anwendungsbereich Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung\ndes Gesetzes, Begriffsbestimmungen § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung\n§ 1 Zweck des Gesetzes § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung\n§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung\n§ 3 Begriffsbestimmungen § 22 Durchführung der klinischen Prüfung\n§ 23 Ausnahmen zur klinischen Prüfung\nZweiter Abschnitt\n§ 24 Leistungsbewertungsprüfung\nAnforderungen an\nMedizinprodukte und deren Betrieb\nFünfter Abschnitt\n§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten\nÜberwachung und Schutz vor Risiken\n§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen\n§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht\n§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbe-\n§ 26 Durchführung der Überwachung\ntriebnahme\n§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung\n§ 7 Grundlegende Anforderungen\nder CE-Kennzeichnung\n§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifi-\n§ 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken\nkationen\n§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem\n§ 9 CE-Kennzeichnung\n§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte\n§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und\ndie Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungsein- § 31 Medizinprodukteberater\nheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten\n§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbe- Sechster Abschnitt\ntriebnahme Zuständige Behörden,\n§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-Haus-Her- Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen\nstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für § 32 Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehörden\nLeistungsbewertungszwecke, Ausstellen\n§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische\n§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu Datenbank\nanderen Produkten\n§ 34 Ausfuhr\n§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von\n§ 35 Kosten\nMedizinprodukten\n§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im\nDritter Abschnitt Europäischen Wirtschaftsraum\nBenannte Stellen und Bescheinigungen § 37 Verordnungsermächtigungen\n§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Beauftragung Siebter Abschnitt\nvon Prüflaboratorien\nSondervorschriften\n§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditie- für den Bereich der Bundeswehr\nrung und Benennung\n§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes\n§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen\n§ 39 Ausnahmen\n§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Be-\nscheinigungen, Unterrichtungspflichten\nAchter Abschnitt\nStraf- und Bußgeldvorschriften\n*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung § 40 Strafvorschriften\n– der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Anglei- § 41 Strafvorschriften\nchung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implan-\ntierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geän- § 42 Bußgeldvorschriften\ndert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1),\n§ 43 Einziehung\n– der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin-\nprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie\n2001/104/EG (ABl. EG Nr. L 6 S. 50) und Neunter Abschnitt\n– der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates Übergangsbestimmungen\nvom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331\nS. 1). § 44 Übergangsbestimmungen","3148 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002\nErster Abschnitt §3\nZweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen\nBegriffsbestimmungen 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander\nverbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vor-\n§1 richtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen\nZweck des Gesetzes oder andere Gegenstände einschließlich der für ein\neinwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes\nZweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizin- eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwen-\nprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eig- dung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum\nnung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Zwecke\nGesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten,\nAnwender und Dritter zu sorgen. a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behand-\nlung oder Linderung von Krankheiten,\n§2 b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Lin-\nderung oder Kompensierung von Verletzungen\nAnwendungsbereich des Gesetzes\noder Behinderungen,\n(1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren\nZubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinpro- c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Verän-\ndukt behandelt. derung des anatomischen Aufbaus oder eines\nphysiologischen Vorgangs oder\n(2) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die dazu\nbestimmt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des d) der Empfängnisregelung\nArzneimittelgesetzes zu verabreichen. Werden die Medi- zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungs-\nzinprodukte nach Satz 1 so in den Verkehr gebracht, dass gemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen\nMedizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, mitein- Körper weder durch pharmakologisch oder immuno-\nander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur logisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus\nAnwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wie- erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche\nderverwendbar ist, gilt dieses Gesetz nur insoweit, als das Mittel unterstützt werden kann.\nMedizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen nach\n§ 7 erfüllen muss, die sicherheits- und leistungsbezogene 2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Num-\nProduktfunktionen betreffen. Im Übrigen gelten die Vor- mer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stof-\nschriften des Arzneimittelgesetzes. fen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind,\ndie bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im\n(3) Die Vorschriften des Atomgesetzes, der Strahlen-\nSinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ange-\nschutzverordnung, der Röntgenverordnung und des Strah-\nsehen werden können und die in Ergänzung zu den\nlenschutzvorsorgegesetzes, des Chemikaliengesetzes, der\nFunktionen des Produktes eine Wirkung auf den\nGefahrstoffverordnung sowie die Rechtsvorschriften über\nmenschlichen Körper entfalten können.\nGeheimhaltung und Datenschutz bleiben unberührt.\n(4) Dieses Gesetz gilt nicht für 3. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Num-\nmer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der\n1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arznei- gesondert verwendet als Bestandteil eines Arznei-\nmittelgesetzes, mittels oder Arzneimittel aus menschlichem Blut\n2. kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel- oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richt-\nund Bedarfsgegenständegesetzes, linie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989\nzur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richt-\n3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut,\nlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung\nmenschliches Plasma oder Blutzellen menschlichen\nder Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arznei-\nUrsprungs oder Produkte, die zum Zeitpunkt des Inver-\nspezialitäten und zur Festlegung besonderer Vor-\nkehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder -zellen\nschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut\ndieser Art enthalten, soweit es sich nicht um Medizin-\noder Blutplasma (ABl. EG Nr. L 181 S. 44) betrach-\nprodukte nach § 3 Nr. 3 oder § 3 Nr. 4 handelt,\ntet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine\n4. Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten\nUrsprungs und Produkte, die Gewebe oder Zellen kann.\nmenschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen\nGeweben oder Zellen gewonnen wurden, soweit es 4. In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als\nsich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 handelt, Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kon-\ntrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder\n5. Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen System einzeln oder in Verbindung miteinander nach\nUrsprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwen- der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung\ndung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von zur In-vitro-Untersuchung von aus dem mensch-\nabgetöteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tieri- lichen Körper stammenden Proben einschließlich\nschen Geweben gewonnen wurden, oder es handelt Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und aus-\nsich um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4, schließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informa-\n6. persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der Richt- tionen zu liefern\nlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989\na) über physiologische oder pathologische Zustände\nzur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-\noder\nstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABI. EG\nNr. L 399 S. 18) in der jeweils geltenden Fassung. b) über angeborene Anomalien oder","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3149\nc) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglich- telbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kom-\nkeit bei den potentiellen Empfängern oder men, gelten nicht als Zubehör für In-vitro-Diagnostika.\nd) zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. 10. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das\nMedizinprodukt in der Kennzeichnung, der Ge-\nProbenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika.\nbrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach\nProbenbehältnisse sind luftleere oder sonstige Medi-\nden Angaben des in Nummer 15 genannten Per-\nzinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür\nsonenkreises bestimmt ist.\ngefertigt werden, aus dem menschlichen Körper\nstammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme 11. Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgelt-\naufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Unter- liche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erst-\nsuchung aufzubewahren. Erzeugnisse für den allge- maliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von\nmeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnos- neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten\ntika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als\nnach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestim- Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht\nmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu ver-\na) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke\nwenden.\nder klinischen Prüfung,\n5. In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-\nb) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungs-\nvitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller fest-\nbewertungsprüfungen,\ngelegten Zweckbestimmung von Laien in der häus-\nlichen Umgebung angewendet werden kann. c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach\nseiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn,\n6. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnos-\ntikum, wenn dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verän-\ndert worden ist.\na) ein derartiges Medizinprodukt für den entspre-\nchenden Analyten oder anderen Parameter Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizin-\nwährend der vorangegangenen drei Jahre inner- produkte für einen anderen aufbereitet und an diesen\nhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht zurückgegeben werden.\nfortwährend verfügbar war oder 12. Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medi-\nb) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, zinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur\ndie innerhalb des Europäischen Wirtschaftraums Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entspre-\nwährend der vorangegangenen drei Jahre nicht chend seiner Zweckbestimmung im Europäischen\nfortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei akti-\nAnalyten oder anderen Parameter verwendet wor- ven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbe-\nden ist. triebnahme die Abgabe an das medizinische Personal\nzur Implantation.\n7. Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen,\nMaterialien und Gegenstände, die von ihrem Herstel- 13. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von\nler vorgesehen sind zum Vergleich von Messdaten Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung.\noder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines In- 14. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm\nvitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestim- oder steril zur Anwendung kommenden Medizinpro-\nmungsgemäße Anwendung. Zertifizierte internationa- dukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum\nle Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Rei-\nQualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, nigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich\nsind keine In-vitro-Diagnostika im Sinne dieses der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte\nGesetzes. sowie die Prüfung und Wiederherstellung der tech-\n8. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach nisch-funktionellen Sicherheit.\nschriftlicher Verordnung nach spezifischen Ausle- 15. Hersteller ist die natürliche oder juristische Person,\ngungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur aus- die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und\nschließlichen Anwendung bei einem namentlich Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick\nbenannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen\nhergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob\nmuss, um den spezifischen Anforderungen des Arz- diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertre-\ntes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen tend für diese von einer dritten Person ausgeführt\nAnwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderan- werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz\nfertigung. obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die\n9. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, natürliche oder juristische Person, die ein oder mehre-\nStoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, re vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt,\ndie selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die\nsind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinpro-\neinem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen\ndieses entsprechend der von ihm festgelegten im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht\nZweckbestimmung des Medizinproduktes angewen- für natürliche oder juristische Personen, die – ohne\ndet werden kann. Invasive, zur Entnahme von Proben Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein – bereits in\naus dem menschlichen Körper zur In-vitro-Untersu- Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen\nchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizin- namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer\nprodukte, die zum Zwecke der Probenahme in unmit- Zweckbestimmung montieren oder anpassen.","3150 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002\n16. Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirtschafts- Zweiter Abschnitt\nraum niedergelassene natürliche oder juristische Per-\nson, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt Anforderungen an\nwurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach Medizinprodukte und deren Betrieb\ndiesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den\nBehörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu §4\nstehen. Verbote zum Schutz\n17. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heil- von Patienten, Anwendern und Dritten\ngewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit (1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu\ndienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizin- bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben\nprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres oder anzuwenden, wenn\nBerufes in den Verkehr bringen, implantieren, in\n1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicher-\nBetrieb nehmen, betreiben oder anwenden.\nheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender\n18. Harmonisierte Normen sind solche Normen von Ver- oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhal-\ntragsstaaten des Abkommens über den Europäischen tung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Ver-\nWirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren wendung über ein nach den Erkenntnissen der medizi-\nFundstellen als „harmonisierte Norm“ für Medizinpro- nischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausge-\ndukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaf- hend gefährden oder\nten veröffentlicht wurden. Die Fundstellen der diesbe- 2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose\nzüglichen deutschen Normen werden im Bundesan- Anwendung nachweislich möglich ist (Verfalldatum).\nzeiger bekannt gemacht. Den Normen nach den Sät-\nzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betreffenden (2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Ver-\nMonografien des Europäischen Arzneibuches, deren kehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung,\nFundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemein- Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung\nschaften veröffentlicht und die als Monografien des liegt insbesondere dann vor, wenn\nEuropäischen Arzneibuches, Amtliche deutsche Aus- 1. Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie\ngabe, im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, nicht haben,\ngleichgestellt.\n2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg\n19. Gemeinsame Technische Spezifikationen sind sol- mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach\nche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch\nAnhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG keine schädlichen Wirkungen eintreten,\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anfor-\n27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG derungen nach § 7 festgelegten Produkteigenschaften\nNr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachun-\nbetreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der gen verwendet werden, die für die Bewertung des\nEuropäischen Gemeinschaften veröffentlicht und im Medizinproduktes mitbestimmend sind.\nBundesanzeiger bekannt gemacht wurden. In diesen\nSpezifikationen werden Kriterien für die Bewertung\n§5\nund Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabe-\nkriterien, Referenzmethoden und Referenzmaterialien Verantwortlicher\nfestgelegt. für das erstmalige Inverkehrbringen\n20. Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen\nPrüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im von Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein Bevoll-\nZusammenhang mit Konformitätsbewertungsver- mächtigter. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im\nfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Europäischen Wirtschaftsraum und ist ein Bevollmächtig-\n§ 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Kommission ter nicht benannt oder werden Medizinprodukte nicht\nder Europäischen Gemeinschaften und den Vertrags- unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den\nstaaten des Abkommens über den Europäischen Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einfüh-\nWirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des Ab- rer Verantwortlicher. Der Name oder die Firma und die\nkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeich-\nbenannt worden ist. nung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes\nenthalten sein.\n21. Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung sind Pro-\ndukte im Sinne der Nummer 1 einschließlich Zubehör, §6\ndie in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt wer-\nden, um in der Betriebsstätte oder in Räumen in\nVoraussetzungen für das\nunmittelbarer Nähe der Betriebsstätte angewendet zu\nInverkehrbringen und die Inbetriebnahme\nwerden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht (1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanferti-\nwerden oder die Voraussetzungen einer Sonderan- gungen, Medizinprodukten aus In-Haus-Herstellung,\nfertigung nach § 3 Nr. 8 erfüllen. Satz 1 gilt nicht für Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie Medizinpro-\nIn-vitro-Diagnostika, die in professionellem und kom- dukten, die zur klinischen Prüfung oder In-vitro-Diagnosti-\nmerziellem Rahmen zum Zwecke der medizinischen ka, die für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind,\nAnalyse hergestellt werden und angewendet werden dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in\nsollen, ohne in den Verkehr gebracht zu werden. Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kenn-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3151\nzeichnung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des betreffen, überein, wird insoweit vermutet, dass sie die\nAbsatzes 3 Satz 1 versehen sind. Über die Beschaffen- Bestimmungen dieses Gesetzes einhalten.\nheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die\n(2) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sind\ndas Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten\nin der Regel einzuhalten. Kommt der Hersteller in hinrei-\nbetreffen, bleiben unberührt.\nchend begründeten Fällen diesen Spezifikationen nicht\n(2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nach, muss er Lösungen wählen, die dem Niveau der Spe-\nnur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforde- zifikationen zumindest gleichwertig sind.\nrungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer\nZweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein §9\nfür das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Kon-\nformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der CE-Kennzeichnung\nRechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden (1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare\nist. Zwischenprodukte, die vom Hersteller spezifisch als Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der Richtlinie\nBestandteil für Sonderanfertigungen bestimmt sind, dür- 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang X\nfen mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinpro-\ndie Voraussetzungen des Satzes 1 erfüllt sind. dukte gemäß Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG zu ver-\n(3) Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere wenden. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind,\nRechtsvorschriften als die dieses Gesetzes, deren Einhal- Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen\ntung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten,\nder Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CE- dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen\nKennzeichnung versehen, wenn auch diese anderen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der\nRechtsvorschriften erfüllt sind. Steht dem Hersteller auf Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht\nGrund einer oder mehrerer weiterer Rechtsvorschriften werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-\nwährend einer Übergangszeit die Wahl der anzuwenden- Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.\nden Regelungen frei, so gibt er mit der CE-Kennzeichnung (2) Die CE-Kennzeichnung muss von der Person ange-\nan, dass dieses Medizinprodukt nur den angewandten bracht werden, die in den Vorschriften zu den Konfor-\nRechtsvorschriften entspricht. In diesem Fall hat der Her- mitätsbewertungsverfahren gemäß der Rechtsverord-\nsteller in den dem Medizinprodukt beiliegenden Unterla- nung nach § 37 Abs. 1 dazu bestimmt ist.\ngen, Hinweisen oder Anleitungen die Nummern der mit\nden angewandten Rechtsvorschriften umgesetzten Richt- (3) Die CE-Kennzeichnung nach Absatz 1 Satz 1 muss\nlinien anzugeben, unter denen sie im Amtsblatt der deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf dem Medi-\nEuropäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind. Bei ste- zinprodukt und, falls vorhanden, auf der Handelspackung\nrilen Medizinprodukten müssen diese Unterlagen, Hinwei- sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht werden.\nse oder Anleitungen ohne Zerstörung der Verpackung, Auf dem Medizinprodukt muss die CE-Kennzeichnung\ndurch welche die Sterilität des Medizinproduktes gewähr- nicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine\nleistet wird, zugänglich sein. Beschaffenheit dies nicht zulässt oder es nicht zweck-\nmäßig ist. Der CE-Kennzeichnung muss die Kennnummer\n(4) Die Durchführung von Konformitätsbewertungsver- der Benannten Stelle hinzugefügt werden, die an der\nfahren lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens\ndes Verantwortlichen nach § 5 unberührt. nach den Anhängen 2, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG,\nden Anhängen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG\n§7 sowie den Anhängen III, IV, VI und VII der Richtlinie\nGrundlegende Anforderungen 98/79/EG beteiligt war, das zur Berechtigung zur Anbrin-\ngung der CE-Kennzeichnung geführt hat. Bei Medizinpro-\nDie Grundlegenden Anforderungen sind für aktive dukten, die eine CE-Kennzeichnung tragen müssen und in\nimplantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, muss\nAnhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom die CE-Kennzeichnung auf der Steril-Verpackung und\n20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der gegebenenfalls auf der Handelspackung angebracht sein.\nMitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Ist für ein Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungs-\nGeräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch verfahren vorgeschrieben, das nicht von einer Benannten\ndie Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1), für In- Stelle durchgeführt werden muss, darf der CE-Kennzeich-\nvitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der nung keine Kennnummer einer Benannten Stelle hinzuge-\nRichtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinproduk- fügt werden.\nte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie\n93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin- § 10\nprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch\ndie Richtlinie 2000/70/EG (ABl. EG Nr. L 313 S. 22), in den Voraussetzungen für das erstmalige\njeweils geltenden Fassungen. Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme\nvon Systemen und Behandlungseinheiten\nsowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten\n§8\n(1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen\nHarmonisierte Normen,\nund die entsprechend ihrer Zweckbestimmung innerhalb\nGemeinsame Technische Spezifikationen\nder vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschrän-\n(1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Nor- kungen zusammengesetzt werden, um in Form eines\nmen oder ihnen gleichgestellten Monografien des Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den\nEuropäischen Arzneibuches oder Gemeinsamen Techni- Verkehr gebracht zu werden, müssen keinem Konfor-\nschen Spezifikationen, die das jeweilige Medizinprodukt mitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Wer für","3152 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002\ndie Zusammensetzung des Systems oder der Behand- (4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 können\nlungseinheit verantwortlich ist, muss in diesem Fall eine Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlassen wer-\nErklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach den, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr\n§ 37 Abs. 1 abgeben. bringen oder lagern.\n(2) Enthalten das System oder die Behandlungseinheit\nMedizinprodukte oder sonstige Produkte, die keine CE- § 12\nKennzeichnung nach Maßgabe dieses Gesetzes tragen, Sonderanfertigungen,\noder ist die gewählte Kombination von Medizinprodukten Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung,\nnicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung verein- Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder\nbar, muss das System oder die Behandlungseinheit einem für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen\nKonformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der\n(1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr\nRechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 unterzogen werden.\ngebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die\n(3) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter\nAbsatz 1 oder 2 oder andere Medizinprodukte, die eine Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar\nCE-Kennzeichnung tragen, für die der Hersteller eine Ste- sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene Konfor-\nrilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das mitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechts-\nerstmalige Inverkehrbringen sterilisiert, muss dafür nach verordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Der\nMaßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Verantwortliche nach § 5 ist verpflichtet, der zuständigen\nKonformitätsbewertungsverfahren durchführen und eine Behörde auf Anforderung eine Liste der Sonderanfertigun-\nErklärung abgeben. Dies gilt entsprechend, wenn Medi- gen vorzulegen. Für die Inbetriebnahme von Medizinpro-\nzinprodukte, die steril angewendet werden, nach dem dukten aus In-Haus-Herstellung finden die Vorschriften\nerstmaligen Inverkehrbringen aufbereitet und an andere des Satzes 1 entsprechende Anwendung.\nabgegeben werden.\n(2) Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung be-\n(4) Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinhei- stimmt sind, dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte, Zahnärz-\nten gemäß der Absätze 1 und 3 sind nicht mit einer zusätz- te oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen\nlichen CE-Kennzeichnung zu versehen. Wer Systeme oder Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt\nBehandlungseinheiten nach Absatz 1 zusammensetzt sind, nur abgegeben werden, wenn bei aktiven implantier-\noder diese sowie Medizinprodukte nach Absatz 3 sterili- baren Medizinprodukten die Anforderungen der Num-\nsiert, hat dem Medizinprodukt nach Maßgabe des § 7 die mer 3.2 Satz 1 und 2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/\nnach den Nummern 11 bis 15 des Anhangs 1 der Richtlinie EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Anforde-\n90/385/EWG, nach den Nummern 13.1, 13.3, 13.4 rungen der Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie\nund 13.6 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG oder 93/42/EWG erfüllt sind. Der Auftraggeber der klinischen\nden Nummern 8.1, 8.3 bis 8.5 und 8.7 des Anhangs I der Prüfung muss die Dokumentation nach Nummer 3.2 des\nRichtlinie 98/79/EG erforderlichen Informationen beizu- Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG mindestens zehn\nfügen, die auch die von dem Hersteller der Produkte, die Jahre und die Dokumentation nach Nummer 3.2 des\nzu dem System oder der Behandlungseinheit zusammen- Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG mindestens fünf\ngesetzt wurden, mitgelieferten Hinweise enthalten müssen. Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren.\n(3) In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfun-\n§ 11 gen dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte, Zahnärzte oder\nSondervorschriften für das sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifi-\nInverkehrbringen und die Inbetriebnahme kation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, nur\nabgegeben werden, wenn die Anforderungen der Num-\n(1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 mer 3 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG erfüllt sind.\nund 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf Der Auftraggeber der Leistungsbewertungsprüfung muss\nbegründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die Dokumentation nach Nummer 3 des Anhangs VIII der\ndie Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen Richtlinie 98/79/EG mindestens fünf Jahre nach Beendi-\ndie Verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach gung der Prüfung aufbewahren.\n§ 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutschland\nbefristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse (4) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzungen\ndes Gesundheitsschutzes liegt. Die Zulassung kann auf nach § 6 Abs. 1 und 2 oder § 10 entsprechen, dürfen nur\nbegründeten Antrag verlängert werden. ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild deutlich\ndarauf hinweist, dass sie nicht den Anforderungen ent-\n(2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abge- sprechen und erst erworben werden können, wenn die\ngeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen Übereinstimmung hergestellt ist. Bei Vorführungen sind\nin deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fäl- die erforderlichen Vorkehrungen zum Schutz von Per-\nlen kann eine andere für den Anwender des Medizinpro- sonen zu treffen. Nach Satz 1 ausgestellte In-vitro-\nduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Diagnostika dürfen an Proben, die von einem Besucher\nUnterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen der Ausstellung stammen, nicht angewendet werden.\ngewährleistet werden. Dabei müssen jedoch die sicher-\nheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder\n§ 13\nin der Sprache des Anwenders vorliegen.\nKlassifizierung von Medizinprodukten,\n(3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von\nAbgrenzung zu anderen Produkten\nMedizinprodukten können durch Rechtsverordnung nach\n§ 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege von (1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-\nMedizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 37 Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizin-\nAbs. 3 getroffen werden. produkte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3153\nerfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX und der Durchführung von Fachaufgaben beauftragten\nder Richtlinie 93/42/EWG. Personal die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben\n(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Her- erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung\nsteller und einer Benannten Stelle über die Anwendung verlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle bei Über-\nder vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der prüfungen zu begleiten. Ihre Beauftragten sind befugt, zu\nzuständigen Behörde die Angelegenheit zur Entscheidung den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke und\nvorzulegen. Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien zu betreten und\nzu besichtigen und die Vorlage von Unterlagen insbeson-\n(3) Zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur dere über die Erteilung der Bescheinigungen und zum\nAbgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Ab-\nkann die zuständige Behörde die zuständige Bundesober- satzes 1 Satz 2 zu verlangen. Das Betretungsrecht\nbehörde um eine Stellungnahme ersuchen. erstreckt sich auch auf Grundstücke des Herstellers,\nsoweit die Überwachung dort erfolgt. § 26 Abs. 4 und 5\n§ 14 gilt entsprechend.\nErrichten, Betreiben, Anwenden (3) Stellen, die der Kommission der Europäischen\nund Instandhalten von Medizinprodukten Gemeinschaften und den anderen Mitgliedstaaten der\nMedizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechts- Europäischen Gemeinschaften auf Grund eines Rechts-\nverordnung nach § 37 Abs. 5 errichtet, betrieben, ange- aktes des Rates oder der Kommission der Europäischen\nwendet und in Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht Gemeinschaften von einem Vertragsstaat des Abkom-\nbetrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel auf- mens über den Europäischen Wirtschaftsraum mitgeteilt\nweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte wurden, sind ebenfalls Benannte Stellen nach Absatz 1.\ngefährdet werden können. (4) Die Benannten Stellen werden mit ihren jeweiligen\nAufgaben und ihrer Kennnummer von der Kommission der\nEuropäischen Gemeinschaften im Amtsblatt der Euro-\nDritter Abschnitt päischen Gemeinschaften und vom Bundesministerium\nBenannte Stellen und Bescheinigungen für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.\n(5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer Auf-\n§ 15 gaben Prüflaboratorien beauftragt, muss sie sicherstellen,\ndass diese die Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie\nBenennung und Überwachung der Stellen,\n90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG\nBeauftragung von Prüflaboratorien\noder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entspre-\n(1) Das Bundesministerium für Gesundheit teilt dem chend den Verfahren, für die sie beauftragt werden sollen,\nBundesministerium für Wirtschaft und Technologie die erfüllen. Die Erfüllung der Mindestkriterien kann in einem\nvon der zuständigen Behörde für die Durchführung von Akkreditierungsverfahren durch die zuständige Behörde\nAufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbe- festgestellt werden.\nwertung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37\nAbs. 1 benannten Stellen und deren Aufgabengebiete mit, § 16\ndie von diesem an die Kommission der Europäischen\nGemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum Ruhen der Akkreditierung und Benennung\nweitergeleitet werden. Voraussetzung für die Benennung (1) Akkreditierung und Benennung erlöschen mit der\nist, dass die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder durch\nAufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht sind der zustän-\nAnhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der digen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.\nRichtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richt-\nlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie (2) Die zuständige Behörde nimmt die Akkreditierung\nbenannt werden soll, durch die zuständige Behörde in und Benennung zurück, soweit nachträglich bekannt wird,\neinem Akkreditierungsverfahren festgestellt wurden. Die dass eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die\nAkkreditierung kann unter Auflagen erteilt werden und Voraussetzungen für eine Akkreditierung und Benennung\nist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf erfüllt hat; sie widerruft die Akkreditierung und Benen-\nund Erlöschen der Akkreditierung sind dem Bundes- nung, soweit die Voraussetzungen für eine Akkreditierung\nministerium für Gesundheit unverzüglich anzuzeigen. Auf und Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle\nVerlangen der Stelle hat nach Akkreditierung ihre Benen- des Widerrufs kann das Ruhen der Akkreditierung und\nnung zu unterbleiben. Benennung angeordnet werden.\n(2) Die zuständige Behörde überwacht die Einhaltung (3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist die bisherige\nder in Absatz 1 für Benannte Stellen festgelegten Ver- Benannte Stelle verpflichtet, alle einschlägigen Informa-\npflichtungen und Anforderungen. Sie trifft die zur Beseiti- tionen und Unterlagen der Benannten Stelle zur Verfügung\ngung festgestellter Mängel oder zur Verhütung künftiger zu stellen, mit der der Hersteller die Fortführung der Kon-\nVerstöße notwendigen Anordnungen. Die Überwachung formitätsbewertungsverfahren vereinbart.\nder Benannten Stellen, die an der Durchführung von Kon- (4) Die zuständige Behörde teilt das Erlöschen, die\nformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, die Rücknahme und den Widerruf unverzüglich dem Bundes-\nionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe ministerium für Gesundheit sowie den anderen zuständi-\nenthalten, beteiligt sind, wird insoweit im Auftrag des Bun- gen Behörden in Deutschland unter Angabe der Gründe\ndes durch die Länder ausgeführt. Die zuständige Behörde und der für notwendig erachteten Maßnahmen mit. Das\nkann von der Benannten Stelle und ihrem mit der Leitung Bundesministerium für Gesundheit unterrichtet darüber","3154 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002\nunverzüglich das Bundesministerium für Wirtschaft und nach § 5 zuständige Behörde sowie die zuständige Bun-\nTechnologie, das unverzüglich die Kommission der desoberbehörde und das Bundesministerium für Gesund-\nEuropäischen Gemeinschaften und die anderen Vertrags- heit, das die Kommission der Europäischen Gemeinschaf-\nstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- ten und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens\nschaftsraum unterrichtet. Erlöschen, Rücknahme und über den Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet.\nWiderruf einer Benennung sind vom Bundesministerium\nfür Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt zu machen.\nVierter Abschnitt\n§ 17 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung,\nGeltungsdauer von klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung\nBescheinigungen der Benannten Stellen\n(1) Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen § 19\neines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Maßgabe Klinische Bewertung, Leistungsbewertung\nder Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 erteilte Bescheini- (1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorge-\ngung eine begrenzte Geltungsdauer hat, kann die Gel- sehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische\ntungsdauer auf Antrag um jeweils fünf Jahre verlängert Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen,\nwerden. Sollte diese Benannte Stelle nicht mehr bestehen soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere\noder andere Gründe den Wechsel der Benannten Stelle Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt\nerfordern, kann der Antrag bei einer anderen Benannten die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen ein und ist\nStelle gestellt werden. zu stützen auf\n(2) Mit dem Antrag auf Verlängerung ist ein Bericht ein- 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vor-\nzureichen, der Angaben darüber enthält, ob und in wel- gesehene Anwendung des Medizinproduktes und die\nchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für die Kon- dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln,\nformitätsbewertung seit der Erteilung oder Verlängerung sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische\nder Konformitätsbescheinigung geändert haben. Soweit Würdigung dieser Daten enthält, oder\nnichts anderes mit der Benannten Stelle vereinbart wurde,\nist der Antrag spätestens sechs Monate vor Ablauf der 2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.\nGültigkeitsfrist zu stellen. (2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vor-\ngesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungs-\n§ 18 bewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die\nLeistungsbewertung ist zu stützen auf\nEinschränkung,\nAussetzung und Zurückziehung von 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vor-\nBescheinigungen, Unterrichtungspflichten gesehene Anwendung des Medizinproduktes und die\ndabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln,\n(1) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass die Vorausset-\nsowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische\nzungen zur Ausstellung einer Bescheinigung vom Verant-\nWürdigung dieser Daten enthält, oder\nwortlichen nach § 5 nicht oder nicht mehr erfüllt werden,\nschränkt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der 2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen\nVerhältnismäßigkeit die ausgestellte Bescheinigung ein, oder sonstigen geeigneten Prüfungen.\nsetzt sie aus oder zieht sie zurück, es sei denn, dass der\nVerantwortliche durch geeignete Abhilfemaßnahmen die § 20\nÜbereinstimmung mit den Voraussetzungen gewährleistet.\nAllgemeine\n(2) Vor der Entscheidung über eine Maßnahme nach Voraussetzungen zur klinischen Prüfung\nAbsatz 1 ist der Hersteller von der Benannten Stelle\n(1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei\nanzuhören, es sei denn, dass eine solche Anhörung ange-\nMenschen nur durchgeführt werden, wenn und solange\nsichts der Dringlichkeit der zu treffenden Entscheidung\nnicht möglich ist. 1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden sind,\nbei der sie durchgeführt werden soll, gemessen an der\n(3) Die Benannte Stelle unterrichtet\nvoraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes\n1. unverzüglich das Deutsche Institut für Medizinische für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,\nDokumentation und Information (DIMDI) über alle aus-\n2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre\ngestellten, geänderten und ergänzten sowie die für sie\nEinwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen\nzuständige Behörde über alle abgelehnten, einge-\nArzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizin-\nschränkten, ausgesetzten und zurückgezogenen\nprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen,\nBescheinigungen; § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend,\nBedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung auf-\n2. die anderen Benannten Stellen über alle eingeschränk- geklärt worden ist und mit dieser Einwilligung zugleich\nten, ausgesetzten und zurückgezogenen Bescheini- erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen\ngungen sowie auf Anfrage über ausgestellte und abge- Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheits-\nlehnte Bescheinigungen; zusätzliche Informationen daten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken\nwerden, soweit erforderlich, auf Anfrage zur Verfügung durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zustän-\ngestellt. digen Behörde einverstanden ist,\n(4) Über eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezo- 3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht\ngene Bescheinigungen unterrichtet die zuständige Behör- auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer\nde unter Angabe der Gründe die für den Verantwortlichen Anstalt verwahrt ist,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3155\n4. sie von einem entsprechend qualifizierten und speziali- 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter\nsierten Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten oder Betreuer abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn\nMedizinprodukten auch von einem Zahnarzt, oder dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde\neiner sonstigen entsprechend qualifizierten und befug- bestimmten Medizinprodukten auch durch einen\nten Person geleitet wird, die mindestens eine zweijähri- Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der\nge Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinpro- klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Min-\ndukten nachweisen können, derjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Trag-\n5. soweit erforderlich, eine dem jeweiligen Stand der weite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen\nwissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende biolo- Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine\ngische Sicherheitsprüfung oder sonstige für die vorge- schriftliche Einwilligung erforderlich.\nsehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes (5) Auf eine klinische Prüfung bei Schwangeren oder\nerforderliche Prüfung durchgeführt worden ist, Stillenden finden die Absätze 1 bis 4 mit folgender Maßga-\n6. soweit erforderlich, die sicherheitstechnische Unbe- be Anwendung: Die klinische Prüfung darf nur durchge-\ndenklichkeit für die Anwendung des Medizinproduktes führt werden, wenn\nunter Berücksichtigung des Standes der Technik 1. das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, bei schwange-\nsowie der Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvor- ren oder stillenden Frauen oder bei einem ungebore-\nschriften nachgewiesen wird, nen Kind Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu hei-\n7. der Leiter der klinischen Prüfung über die Ergebnisse len oder zu lindern,\nder biologischen Sicherheitsprüfung und der Prüfung 2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den\nder technischen Unbedenklichkeit sowie die voraus- Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange-\nsichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risi- zeigt ist, um bei der schwangeren oder stillenden Frau\nken informiert worden ist, oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten oder\n8. ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er- deren Verlauf zu erkennen, Krankheiten zu heilen oder\nkenntnisse entsprechender Prüfplan vorhanden ist und zu lindern oder die schwangere oder stillende Frau\noder das ungeborene Kind vor Krankheiten zu schüt-\n9. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen\nzen,\nPrüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die\nGesundheit eines Menschen verletzt oder beeinträch- 3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen-\ntigt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absat- schaft die Durchführung der klinischen Prüfung für das\nzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein ungeborene Kind keine unvertretbaren Risiken erwar-\nanderer für den Schaden haftet. ten lässt und\n(2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam, 4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der\nwenn die Person, die sie abgibt, medizinischen Wissenschaft nur dann ausreichende\n1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung Prüfergebnisse erwarten lässt, wenn sie an schwange-\nund Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und ren oder stillenden Frauen durchgeführt wird.\nihren Willen hiernach zu bestimmen, und (6) Die klinische Prüfung ist vom Auftraggeber der\n2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat. zuständigen Behörde sowie von den beteiligten Prüfein-\nrichtungen den für sie zuständigen Behörden anzuzeigen.\nEine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden.\nHat der Auftraggeber seinen Sitz nicht in Deutschland, ist\n(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss zu- die Anzeige bei der Behörde zu erstatten, in deren Bereich\ngunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen der Leiter der klinischen Prüfung seinen Sitz hat; hat dieser\nPerson bei einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb seinen Sitz auch nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei\nbefugten Versicherer genommen werden. Ihr Umfang der Behörde zu erstatten, in deren Bereich mit der klini-\nmuss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der schen Prüfung begonnen wird. Die Anzeige durch den\nklinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf Auftraggeber muss bei aktiven implantierbaren Medizin-\nder Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt produkten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs 6\nwerden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinpro-\nErwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung dukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII\nbetroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfü- der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Die Anzeige der\ngung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, beteiligten Prüfeinrichtungen muss den Namen und die\nerlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. Anschrift der Einrichtung sowie Angaben zum Produkt,\n(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden zum Auftraggeber, zum geplanten Beginn und der vorge-\ndie Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: sehenen Dauer der Prüfung enthalten. § 25 Abs. 5 und 6\ngilt entsprechend. Der Auftraggeber der klinischen\n1. Das Medizinprodukt muss zum Erkennen oder zum Prüfung muss die Angaben nach Satz 3 für aktive implan-\nVerhüten von Krankheiten bei Minderjährigen be- tierbare Medizinprodukte mindestens zehn Jahre, für\nstimmt sein. sonstige Medizinprodukte mindestens fünf Jahre nach\n2. Die Anwendung des Medizinproduktes muss nach den Beendigung der Prüfung aufbewahren.\nErkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange-\n(7) Mit der klinischen Prüfung darf, soweit nicht anderes\nzeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu\nbestimmt ist, in Deutschland erst begonnen werden,\nerkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen.\nnachdem die Anzeigen nach Absatz 6 Satz 1 erfolgt sind\n3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach den und eine zustimmende Stellungnahme einer unabhängi-\nErkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine gen und interdisziplinär besetzten sowie beim Bundes-\nausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen. institut für Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten","3156 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002\nEthikkommission vorliegt. Bei multizentrischen Studien 5. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken oder\ngenügt ein Votum. Aus der Stellungnahme muss hervor- seines gesetzlichen Vertreters können in besonders\ngehen, dass die in Absatz 8 Satz 1 genannten Aspekte schweren Fällen entfallen, wenn durch die Aufklärung\ngeprüft sind. Soweit eine zustimmende Stellungnahme der Behandlungserfolg nach der Nummer 1 gefährdet\neiner Ethikkommission nicht vorliegt, kann mit der betref- würde und ein entgegenstehender Wille des Kranken\nfenden klinischen Prüfung nach Ablauf einer Frist von nicht erkennbar ist.\n60 Tagen nach der Anzeige durch den Auftraggeber\nbegonnen werden, es sei denn, die zuständige Behörde § 22\nhat innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen\nGesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte Durchführung der klinischen Prüfung\ngegenteilige Entscheidung mitgeteilt. Neben den §§ 20 und 21 gelten für die Durchführung kli-\n(8) Die Ethikkommission hat die Aufgabe, den Prüfplan nischer Prüfungen von aktiven implantierbaren Medizin-\nmit den erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach produkten auch die Bestimmungen der Nummer 2.3 des\nethischen und rechtlichen Gesichtspunkten, mit min- Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/EWG und für die Durch-\ndestens fünf Mitgliedern mündlich zu beraten und zu führung klinischer Prüfungen von sonstigen Medizinpro-\nprüfen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 1 Nr. 1 und 4 dukten die Bestimmungen der Nummer 2.3 des\nbis 9, Absatz 4 Nr. 1 bis 3 und Absatz 5 vorliegen. Eine Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG.\nRegistrierung erfolgt nur, wenn in einer veröffentlichten\nVerfahrensordnung die Mitglieder, die aus medizinischen § 23\nSachverständigen und nicht medizinischen Mitgliedern Ausnahmen zur klinischen Prüfung\nbestehen und die erforderliche Fachkompetenz aufwei-\nDie Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine\nsen, das Verfahren der Ethikkommission, die Anschrift und\nAnwendung, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinpro-\neine angemessene Vergütung aufgeführt sind.\ndukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die\nCE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese\n§ 21\nPrüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizin-\nBesondere produktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive\nVoraussetzungen zur klinischen Prüfung oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt.\nAuf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer\nKrankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende § 24\nMedizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Leistungsbewertungsprüfung\nAbs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwen-\ndung: (1) Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-\nDiagnostika findet die Vorschrift des § 20 Abs. 1 bis 5, 7\n1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, und 8 entsprechende Anwendung, wenn\nwenn die Anwendung des zu prüfenden Medizinpro-\nduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen 1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in\nWissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kran- zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungsbewer-\nken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen tung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt oder\noder sein Leiden zu erleichtern. 2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zusätz-\n2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die lich invasive oder andere belastende Untersuchungen\ngeschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit be- durchgeführt werden oder\nschränkt ist, durchgeführt werden. Sie bedarf der 3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen\nEinwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden sol-\nbedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn len, ohne dass sie mit etablierten Verfahren bestätigt\ner in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite werden können.\nder klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen In den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Person, von\nhiernach zu bestimmen. der die Proben entnommen werden, erforderlich, soweit\n3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur das Persönlichkeitsrecht oder kommerzielle Interessen\nwirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die dieser Person berührt sind.\nZahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch (2) Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1 Satz 1\ndurch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und sind vom Auftraggeber der zuständigen Behörde sowie\nTragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. von den beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie zuständi-\nAuf den Widerruf findet § 20 Abs. 2 Satz 2 Anwendung. gen Behörden vor ihrem Beginn anzuzeigen. Die Anzeige\nDer Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es durch den Auftraggeber muss die Angaben nach Nummer 2\nso lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG enthalten. Hat\nerforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, der Auftraggeber seinen Sitz nicht in Deutschland, ist\nseine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden die Anzeige bei der Behörde zu erstatten, in deren Bereich\nzu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung der Leiter der Leistungsbewertungsprüfung seinen Sitz\nnicht herbeigeführt werden kann. hat oder, falls dies nicht zutrifft, in deren Bereich mit der\n4. Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Leistungsbewertungsprüfung begonnen wird. § 25 Abs. 5\nVertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich und 6 gilt entsprechend. Die Anzeige der beteiligten\ngegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahn- Prüfeinrichtungen muss den Namen und die Anschrift der\nheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegen- Einrichtung sowie Angaben zum Produkt, zum Auftrag-\nüber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines geber, zum geplanten Beginn und der vorgesehenen\nZeugen abgegeben wird. Dauer der Leistungsbewertungsprüfung enthalten.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3157\n(3) Der Auftraggeber hat die Angaben nach Absatz 2 § 26\nSatz 2 mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Durchführung der Überwachung\nPrüfung aufzubewahren.\n(1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland,\nin denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft,\nFünfter Abschnitt einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt,\nausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben,\nÜberwachung und Schutz vor Risiken angewendet oder Medizinprodukte, die bestimmungs-\ngemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für\n§ 25 andere aufbereitet werden, unterliegen insoweit der Über-\nAllgemeine Anzeigepflicht wachung durch die zuständigen Behörden. Dies gilt auch\nfür Personen, die diese Tätigkeiten geschäftsmäßig aus-\n(1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 üben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen,\nseinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte mit die Medizinprodukte für andere sammeln.\nAusnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Ver-\nkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter (2) Die zuständige Behörde trifft die zur Beseitigung\nAngabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzu- festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße not-\nzeigen; dies gilt entsprechend für Betriebe und Einrichtun- wendigen Maßnahmen. Sie prüft in angemessenem\ngen, die Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keim- Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher\narm oder steril zur Anwendung kommen, für andere auf- Risiken der Medizinprodukte, ob die Voraussetzungen\nbereiten. Die Anzeige ist um die Bezeichnung des Medi- zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme erfüllt sind.\nzinproduktes zu ergänzen. Sie kann bei hinreichenden Anhaltspunkten für eine\nunrechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von dem\n(2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der\nAbs. 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte Verantwortliche im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von\nnach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz in Deutschland einem Sachverständigen überprüfen lässt. Bei einem In-\nhat, hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner vitro-Diagnostikum nach § 3 Nr. 6 kann sie zu jedem Zeit-\nAnschrift vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung punkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach\nsowie bei Systemen oder Behandlungseinheiten die § 25 Abs. 3 und in begründeten Fällen die Vorlage eines\nBeschreibung der betreffenden Medizinprodukte anzuzei- Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit\ngen. dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen erstmali-\n(3) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 sei- gem Inverkehrbringen verlangen.\nnen Sitz in Deutschland hat und In-vitro-Diagnostika erst- (3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\nmalig in Verkehr bringt, hat der zuständigen Behörde unter sind befugt,\nAngabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit anzu-\nzeigen: 1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beför-\nderungsmittel und zur Verhütung drohender Gefahr für\n1. die die gemeinsamen technologischen Merkmale und die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräu-\nAnalyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medi- me zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und\nzinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kon- zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1\ntrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnosti- ausgeübt wird; das Grundrecht der Unverletzlichkeit\nka die geeigneten Angaben, der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird\n2. im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der insoweit eingeschränkt,\nRichtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur 2. Medizinprodukte zu prüfen, insbesondere hierzu in\nEigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung Betrieb nehmen zu lassen, sowie Proben zu entneh-\ndieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analyti- men,\nschen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungs-\n3. Unterlagen über die Entwicklung, Herstellung, Prüfung,\ndaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie\nklinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung oder\n98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung\nErwerb, Aufbereitung, Lagerung, Verpackung, Inver-\nsowie Angaben zu Bescheinigungen,\nkehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizinpro-\n3. bei einem „neuen In-vitro-Diagnostikum“ im Sinne von dukte sowie über das im Verkehr befindliche Werbe-\n§ 3 Nr. 6 zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein material einzusehen und hieraus in begründeten Fällen\n„neues In-vitro-Diagnostikum“ handelt. Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen,\n(4) Nachträgliche Änderungen der Angaben nach den 4. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in\nAbsätzen 1 bis 3 sowie eine Einstellung des Inverkehrbrin- Nummer 3 genannten Betriebsvorgänge, zu verlangen.\ngens sind unverzüglich anzuzeigen.\nFür Proben, die nicht bei dem Verantwortlichen nach § 5\n(5) Die zuständige Behörde übermittelt die Daten gemäß entnommen werden, ist eine angemessene Entschädi-\nden Absätzen 1 bis 4 dem Deutschen Institut für Medizini- gung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzich-\nsche Dokumentation und Information zur zentralen Verar- tet wird.\nbeitung und Nutzung nach § 33. Dieses unterrichtet auf\n(4) Wer der Überwachung nach Absatz 1 unterliegt, hat\nAnfrage die Kommission der Europäischen Gemeinschaf-\nMaßnahmen nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 bis 3 zu dulden\nten und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens\nund die beauftragten Personen sowie die sonstigen in der\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum über Anzeigen\nÜberwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer\nnach den Absätzen 1 bis 4. Aufgaben zu unterstützen. Dies beinhaltet insbesondere\n(6) Näheres zu den Absätzen 1 bis 5 regelt die Rechts- die Verpflichtung, diesen Personen die Medizinprodukte\nverordnung nach § 37 Abs. 8. zugänglich zu machen, erforderliche Prüfungen zu gestat-","3158 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002\nten, hierfür benötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzu- Leistungsbewertungsprüfung untersagen, beschränken\nstellen, Auskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen. oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig\n(5) Der im Rahmen der Überwachung zur Auskunft Ver- machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der\npflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verwei- Medizinprodukte anordnen. Sie unterrichtet hiervon die\ngern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in übrigen zuständigen Behörden in Deutschland, die\n§ 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeich- zuständige Bundesoberbehörde und das Bundesministe-\nneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung rium für Gesundheit.\noder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungs- (3) Stellt die zuständige Behörde fest, dass CE-gekenn-\nwidrigkeiten aussetzen würde. zeichnete Medizinprodukte oder Sonderanfertigungen die\n(6) Sachverständige, die im Rahmen des Absatzes 2 Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern\nprüfen, müssen die dafür notwendige Sachkenntnis besit- oder Dritten oder deren Eigentum gefährden können, auch\nzen. Die Sachkenntnis kann auch durch ein Zertifikat einer wenn sie sachgemäß installiert, in Stand gehalten oder\nvon der zuständigen Behörde akkreditierten Stelle nach- ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet wer-\ngewiesen werden. den und trifft sie deshalb Maßnahmen mit dem Ziel, das\nMedizinprodukt vom Markt zu nehmen oder das Inver-\n(7) Die zuständige Behörde unterrichtet auf Anfrage das\nkehrbringen oder die Inbetriebnahme zu verbieten oder\nBundesministerium für Gesundheit sowie die zuständigen\neinzuschränken, teilt sie diese umgehend unter Angabe\nBehörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens\nvon Gründen dem Bundesministerium für Gesundheit zur\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum über durch-\nEinleitung eines Schutzklauselverfahrens nach Artikel 7\ngeführte Überprüfungen, deren Ergebnisse sowie die\nder Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 8 der Richtlinie\ngetroffenen Maßnahmen.\n93/42/EWG oder Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG mit. In\nden Gründen ist insbesondere anzugeben, ob die Nicht-\n§ 27 übereinstimmung mit den Vorschriften dieses Gesetzes\nVerfahren bei unrechtmäßiger und zurückzuführen ist auf\nunzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung\n1. die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforderun-\n(1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass die CE- gen,\nKennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrechtmäßig\n2. eine unzulängliche Anwendung harmonisierter Normen\nangebracht worden ist, ist der Verantwortliche nach § 5\noder Gemeinsamer Technischer Spezifikationen,\nverpflichtet, die Voraussetzungen für das rechtmäßige\nsofern deren Anwendung behauptet wird, oder\nAnbringen der CE-Kennzeichnung nach Weisung der\nzuständigen Behörde zu erfüllen. Werden diese Voraus- 3. einen Mangel der harmonisierten Normen oder\nsetzungen nicht erfüllt, so hat die zuständige Behörde das Gemeinsamen Technischen Spezifikationen selbst.\nInverkehrbringen dieses Medizinproduktes einzuschrän-\n(4) Die zuständige Behörde kann veranlassen, dass alle,\nken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu\ndie einer von einem Medizinprodukt ausgehenden Gefahr\nmachen, zu untersagen oder zu veranlassen, dass das\nausgesetzt sein können, rechtzeitig in geeigneter Form auf\nMedizinprodukt vom Markt genommen wird. Sie unter-\ndiese Gefahr hingewiesen werden. Eine hoheitliche War-\nrichtet davon die übrigen zuständigen Behörden in\nnung der Öffentlichkeit ist zulässig, wenn bei Gefahr im\nDeutschland und das Bundesministerium für Gesundheit,\nVerzug andere ebenso wirksame Maßnahmen nicht oder\ndas die Kommission der Europäischen Gemeinschaften\nnicht rechtzeitig getroffen werden können.\nund die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über\nden Europäischen Wirtschaftsraum hiervon unterrichtet. (5) Maßnahmen nach Artikel 14b der Richtlinie\n(2) Trägt ein Produkt unzulässigerweise die CE-Kenn- 93/42/EWG und Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG trifft\nzeichnung als Medizinprodukt, trifft die zuständige Behör- das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-\nde die erforderlichen Maßnahmen nach Absatz 1 Satz 2. ordnung nach § 37 Abs. 6.\nAbsatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.\n§ 29\n§ 28 Medizinprodukte-\nVerfahren zum Schutz vor Risiken Beobachtungs- und -Meldesystem\n(1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat, soweit\nalle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesund- nicht eine oberste Bundesbehörde im Vollzug des Atom-\nheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen\nDritten vor Gefahren durch Medizinprodukte, soweit nicht Rechtsverordnungen zuständig ist, zur Verhütung einer\ndas Atomgesetz oder eine darauf gestützte Rechtsverord- Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Pati-\nnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen enten, Anwendern oder Dritten die bei der Anwendung\nerzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, für die danach oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden\nzuständige Behörde entsprechende Befugnisse vorsieht. Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, wechselseitige\nBeeinflussung mit anderen Stoffen oder Produkten,\n(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt,\nGegenanzeigen, Verfälschungen, Funktionsfehler, Fehl-\nAnordnungen, auch über die Schließung des Betriebs\nfunktionen und technische Mängel zentral zu erfassen,\noder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr\nauszuwerten, zu bewerten und insoweit die zu ergreifen-\neiner drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit,\nden Maßnahmen zu koordinieren, insbesondere, soweit\nSicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann das Inver-\nsie folgende Vorkommnisse betreffen:\nkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die An-\nwendung der Medizinprodukte sowie den Beginn oder 1. jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Ände-\ndie weitere Durchführung der klinischen Prüfung oder der rung der Merkmale oder der Leistung eines Medizin-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3159\nproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der Kenn- ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erfor-\nzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder derlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für\nindirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Ver- Medizinprodukte zu bestimmen.\nschlechterung des Gesundheitszustandes eines Pati- (2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat der\nenten oder eines Anwenders oder einer anderen Per- zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten sowie\nson geführt haben oder hätten führen können, jeden Wechsel in der Person unverzüglich anzuzeigen. Die\n2. jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der zuständige Behörde übermittelt die Daten nach Satz 1 an\nauf Grund der in Nummer 1 genannten Ursachen durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation\ndie Merkmale und die Leistungen eines Medizinpro- und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung\nduktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf nach § 33.\nvon Medizinprodukten desselben Typs durch den Her- (3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als\nsteller geführt hat. Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird er-\n§ 26 Abs. 2 Satz 3 findet entsprechende Anwendung. bracht durch\nDie zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis 1. das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissen-\nder Bewertung der zuständigen Behörde mit, die über schaftliche, medizinische oder technische Hochschul-\nnotwendige Maßnahmen entscheidet. Die zuständige ausbildung oder\nBundesoberbehörde übermittelt Daten aus der Beobach-\n2. eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der\ntung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken\nunter Absatz 4 genannten Aufgaben befähigt,\nin Verbindung mit Medizinprodukten an das Deutsche\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Information und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Die\nzur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Nähe- Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde\nres regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8. nachzuweisen.\n(2) Soweit dies zur Erfüllung der in Absatz 1 aufgeführ- (4) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat\nten Aufgaben erforderlich ist, dürfen an die danach bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizin-\nzuständigen Behörden auch Name, Anschrift und produkten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen\nGeburtsdatum von Patienten, Anwendern oder Dritten Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von\nübermittelt werden. Die nach Absatz 1 zuständige Behör- Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinpro-\nde darf die nach Landesrecht zuständige Behörde auf dukterisiken betreffen.\nErsuchen über die von ihr gemeldeten Fälle und die fest- (5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf\ngestellten Erkenntnisse in Bezug auf personenbezogene wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht\nDaten unterrichten. Bei der Zusammenarbeit nach Absatz 3 benachteiligt werden.\ndürfen keine personenbezogenen Daten von Patienten\nübermittelt werden. Satz 3 gilt auch für die Übermittlung § 31\nvon Daten an das Informationssystem nach § 33.\nMedizinprodukteberater\n(3) Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung der\ndort genannten Aufgaben mit den Dienststellen der ande- (1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder\nren Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäi- in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte\nschen Wirtschaftsraum und der Kommission der Europäi- einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur\nausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte\nschen Gemeinschaften, der Weltgesundheitsorganisati-\nerforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Informa-\non, den für die Gesundheit und den Arbeitsschutz zustän-\ntion und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die\ndigen Behörden anderer Staaten, den für die Gesundheit,\nHandhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies\nden Arbeitsschutz, den Strahlenschutz und das Mess-\ngilt auch für die fernmündliche Information.\nund Eichwesen zuständigen Behörden der Länder und\nden anderen fachlich berührten Bundesoberbehörden, (2) Die Sachkenntnis besitzt, wer\nBenannten Stellen in Deutschland, den zuständigen Trä- 1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen,\ngern der gesetzlichen Unfallversicherung, dem Medizini- medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich\nschen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen, abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinpro-\nden einschlägigen Fachgesellschaften, den Herstellern dukte bezogen geschult worden ist oder\nund Vertreibern sowie mit anderen Stellen zusammen, die\nbei der Durchführung ihrer Aufgaben Risiken von Medizin- 2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in be-\nprodukten erfassen. Besteht der Verdacht, dass ein Zwi- gründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in\nschenfall durch eine elektromagnetische Einwirkung eines der Information über die jeweiligen Medizinprodukte\nanderen Gerätes als ein Medizinprodukt verursacht und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren\nwurde, ist das Bundesamt für Post und Telekommuni- Handhabung erworben hat.\nkation zu beteiligen. (3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen\nBehörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuwei-\n(4) Einzelheiten zur Durchführung der Aufgaben nach\nsen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über\n§ 29 regelt der Sicherheitsplan nach § 37 Abs. 7.\ndie jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten\nzu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige\n§ 30\nSchulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.\nSicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte\n(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von\n(1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 sei- Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen,\nnen Sitz in Deutschland hat, hat unverzüglich nach Auf- wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, techni-\nnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung sche Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder","3160 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002\nsonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzu- 2. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Basisinforma-\nzeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 tionen der in Verkehr befindlichen Medizinprodukte,\nSatz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten für 3. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Daten aus der\nMedizinprodukte schriftlich zu übermitteln.\nBeobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung\nvon Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,\nSechster Abschnitt 4. Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten\nan Datenbanken anderer Mitgliedstaaten und Institu-\nZuständige Behörden, tionen der Europäischen Gemeinschaften und anderer\nRechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäi-\nschen Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammen-\n§ 32 hang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in\nZuständigkeitsabgrenzung Verbindung mit Medizinprodukten,\nzwischen Bundesoberbehörden 5. Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenban-\n(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- ken, die einen Bezug zu Medizinprodukten haben.\ndukte ist zuständig für die Bewertung hinsichtlich der (3) Das in Absatz 1 genannte Institut ergreift die notwen-\ntechnischen und medizinischen Anforderungen und der digen Maßnahmen, damit Daten nur dazu befugten Perso-\nSicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass die- nen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen\nses Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundesober- Daten erhalten.\nbehörden zuständig sind, und hat die zuständigen Behör-\nden und Benannten Stellen zu beraten. § 34\n(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufga- Ausfuhr\nben nach Absatz 1, soweit es sich um in Anhang II der\n(1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten\nRichtlinie 98/79/EG genannte In-vitro-Diagnostika han-\nstellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Beschei-\ndelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträg-\nnigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes\nlichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind\nin Deutschland aus.\noder Infektionskrankheiten betreffen. Beim Paul-Ehrlich-\nInstitut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor einge- (2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1\nrichtet werden, das mit Benannten Stellen und anderen unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn die\nOrganisationen zusammenarbeiten kann. zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr\ngenehmigt hat, nachdem sie von der zuständigen Behör-\n(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist\nde über die jeweiligen Verbotsgründe informiert wurde.\nzuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des\nMesswesens in der Heilkunde und hat\n§ 35\n1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu\nbewerten und, soweit sie nach § 15 dafür benannt ist, Kosten\nBaumusterprüfungen durchzuführen, Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur\n2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüf- Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverord-\nhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und nungen sind Kosten (Gebühren und Auslagen) nach Maß-\ngabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 9 zu erheben.\n3. die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wis- Soweit das Bundesministerium für Gesundheit von der\nsenschaftlich zu beraten. Ermächtigung keinen Gebrauch macht, werden die Lan-\ndesregierungen ermächtigt, entsprechende Vorschriften\n§ 33 zu erlassen. Das Verwaltungskostengesetz findet Anwen-\nDatenbankgestütztes dung.\nInformationssystem, Europäische Datenbank\n§ 36\n(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentati-\non und Information (DIMDI) richtet ein Informationssystem Zusammenarbeit\nüber Medizinprodukte zur Unterstützung des Vollzugs die- der Behörden und Benannten Stellen\nses Gesetzes ein und stellt den für die Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum\nzuständigen Behörden des Bundes und der Länder die Die für die Durchführung des Medizinprodukterechts\nhierfür erforderlichen Informationen zur Verfügung. Es zuständigen Behörden und Benannten Stellen arbeiten mit\nstellt die erforderlichen Daten für die Europäische Daten- den zuständigen Behörden und Benannten Stellen der\nbank im Sinne von Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro-\nund Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung. Eine päischen Wirtschaftsraum zusammen und erteilen einander\nBereitstellung dieser Informationen für nicht-öffentliche die notwendigen Auskünfte, um eine einheitliche Anwen-\nStellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung dung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG,\nnach § 37 Abs. 8 vorsieht. Für seine Leistungen kann es 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu er-\nGebühren erheben. reichen.\n(2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Insti-\ntut insbesondere folgende Aufgaben: § 37\n1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen Verordnungsermächtigungen\nnach § 25 Abs. 5, auch in Verbindung mit § 18 Abs. 3, (1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\n§ 20 Abs. 6 und § 24 Abs. 2, mächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Euro-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3161\npäischen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung die Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erziel-\nVoraussetzungen für die Erteilung der Konformitätsbe- ten Messergebnisse geboten ist,\nscheinigungen, die Durchführung der Konformitätsbe-\nb) Regelungen zu treffen über\nwertungsverfahren und ihre Zuordnung zu Klassen von\nMedizinprodukten sowie Sonderverfahren für Systeme aa) die Feststellung und die Anwendung von Nor-\nund Behandlungseinheiten zu regeln. men zur Qualitätssicherung, die Verfahren zur\nErstellung von Richtlinien und Empfehlungen,\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird die Anwendungsbereiche, Inhalte und Zustän-\nermächtigt, durch Rechtsverordnung für Medizinproduk- digkeiten, die Beteiligung der betroffenen\nte, die Kreise sowie\n1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungs- bb) die Kontrollen und\ngemäßer Anwendung unmittelbar oder mittelbar\ngefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder c) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und Emp-\nzahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder fehlungen oder deren Fundstellen vom Bundesmi-\nnisterium für Gesundheit im Bundesanzeiger\n2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungs- bekannt gemacht werden,\ngemäß angewendet werden, wenn dadurch die\nGesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar 3. zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medizin-\ngefährdet wird, produkten mit Messfunktion diejenigen Medizinpro-\ndukte mit Messfunktion zu bestimmen, die messtech-\ndie Verschreibungspflicht vorzuschreiben. In der Rechts- nischen Kontrollen unterliegen, und zu bestimmen,\nverordnung nach Satz 1 können weiterhin Abgabebe- dass der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die\nschränkungen geregelt werden. zuständige Behörde messtechnische Kontrollen\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird durchzuführen hat, sowie Vorschriften zu erlassen über\nermächtigt, durch Rechtsverordnung Vertriebswege für den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren von\nMedizinprodukte vorzuschreiben, soweit es geboten ist, messtechnischen Kontrollen, die Voraussetzungen,\ndie erforderliche Qualität des Medizinproduktes zu erhal- den Umfang und das Verfahren der Anerkennung und\nten oder die bei der Abgabe oder Anwendung von Medi- Überwachung mit der Durchführung messtechnischer\nzinprodukten notwendigen Erfordernisse für die Sicherheit Kontrollen betrauter Stellen sowie die Mitwirkungs-\ndes Patienten, Anwenders oder Dritten zu erfüllen. pflichten des Betreibers eines Medizinproduktes mit\nMessfunktion bei messtechnischen Kontrollen.\n(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird\nermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen für (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird\nBetriebe oder Einrichtungen zu erlassen (Betriebsverord- ermächtigt, durch Rechtsverordnung ein bestimmtes\nnungen), die Medizinprodukte in Deutschland in den Ver- Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten\nkehr bringen oder lagern, soweit es geboten ist, um einen aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicher-\nordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, heit oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß\nSicherheit und Leistung der Medizinprodukte sicherzu- Artikel 30 des EG-Vertrages zu verbieten oder deren\nstellen sowie die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Bereitstellung zu beschränken oder besonderen Bedin-\nder Anwender und Dritter nicht zu gefährden. In der gungen zu unterwerfen.\nRechtsverordnung können insbesondere Regelungen (7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird\ngetroffen werden über die Lagerung, den Erwerb, den Ver- ermächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durchführung\ntrieb, die Information und Beratung sowie die Einweisung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem Medizinpro-\nin den Betrieb einschließlich Funktionsprüfung nach dukte-Beobachtungs- und -Meldesystem nach § 29 einen\nInstallation und die Anwendung der Medizinprodukte. Die Sicherheitsplan für Medizinprodukte zu erstellen. In die-\nRegelungen können auch für Personen getroffen werden, sem werden insbesondere die Aufgaben und die Zusam-\ndie die genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. menarbeit der beteiligten Behörden und Stellen sowie die\n(5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird Einschaltung der Hersteller und Bevollmächtigten, Einfüh-\nermächtigt, durch Rechtsverordnung rer, Inverkehrbringer und sonstiger Händler, der Anwender\nund Betreiber, der Kommission der Europäischen\n1. Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden\nGemeinschaften sowie der anderen Vertragsstaaten des\nund Instandhalten von Medizinprodukten festzulegen,\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nRegelungen zu treffen über die Einweisung der Betrei-\nnäher geregelt und die jeweils zu ergreifenden Maßnah-\nber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kon-\nmen bestimmt. In dem Sicherheitsplan können ferner Ein-\ntrollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Ein-\nzelheiten zur Risikobewertung und deren Durchführung,\nzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und\nMitwirkungspflichten der Verantwortlichen nach § 5 Satz 1\nRisiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinpro-\nund 2, sonstiger Händler, der Anwender, Betreiber und\nduktebuch sowie weitere Anforderungen festzulegen,\nInstandhalter, Einzelheiten des Meldeverfahrens und\nsoweit dies für das sichere Betreiben und die sichere\nderen Bekanntmachung, Melde-, Berichts-, Aufzeich-\nAnwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung\nnungs- und Aufbewahrungspflichten, Prüfungen und\neinschließlich der sicheren Aufbereitung von Medizin-\nProduktionsüberwachungen, Einzelheiten der Durch-\nprodukten notwendig ist,\nführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr und deren\n2. a) Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem Überwachung sowie Informationspflichten, -mittel und\nbeim Betreiben und Anwenden von In-vitro- -wege geregelt werden. Ferner können in dem Sicher-\nDiagnostika festzulegen, soweit es zur Aufrecht- heitsplan Regelungen zu personenbezogenen Daten\nerhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit getroffen werden, soweit diese im Rahmen der Risiko-\nund Leistung der In-vitro-Diagnostika sowie zur abwehr erfasst, verarbeitet und genutzt werden.","3162 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002\n(8) Das Bundesministerium für Gesundheit wird Siebter Abschnitt\nermächtigt, zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen\nErhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten nach § 33 Sondervorschriften\nAbs. 1 und 2 durch Rechtsverordnung Näheres zu regeln, für den Bereich der Bundeswehr\nauch hinsichtlich der Art, des Umfangs und der Anforde-\nrungen an Daten. In dieser Rechtsverordnung können § 38\nauch die Gebühren für Handlungen dieses Institutes fest-\ngelegt werden. Anwendung und Vollzug des Gesetzes\n(1) Dieses Gesetz findet auf Einrichtungen, die der Ver-\n(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird\nsorgung der Bundeswehr mit Medizinprodukten dienen,\nermächtigt, durch Rechtsverordnung die gebührenpflich-\nentsprechende Anwendung.\ntigen Tatbestände nach § 35 zu bestimmen und dabei\nfeste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen; dabei ist die (2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug die-\nBedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen ses Gesetzes und die Überwachung den jeweils zuständi-\nfür die Gebührenschuldner angemessen zu berücksichti- gen Stellen und Sachverständigen der Bundeswehr.\ngen. In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden,\ndass eine Gebühr auch für eine Amtshandlung erhoben\n§ 39\nwerden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn\ndie Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der Ausnahmen\ndie Amtshandlung veranlasst hat.\n(1) Schreiben die Grundlegenden Anforderungen nach\n(10) Das Bundesministerium für Gesundheit wird § 7 die Angabe des Verfalldatums vor, kann diese bei\nermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur Medizinprodukten entfallen, die an die Bundeswehr abge-\nErfüllung von Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen geben werden. Das Bundesministerium der Verteidigung\nVereinbarungen oder zur Durchführung von Rechtsakten stellt sicher, dass die Qualität, die Leistungen und die\ndes Rates oder der Kommission der Europäischen Sicherheit des Medizinproduktes gewährleistet sind.\nGemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes (2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für\nbetreffen, insbesondere sicherheitstechnische und medi- seinen Geschäftsbereich im Einvernehmen mit dem Bun-\nzinische Anforderungen, die Herstellung und sonstige desministerium für Gesundheit und, soweit der Arbeits-\nVoraussetzungen des Inverkehrbringens, des Betreibens, schutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem Bundesmi-\ndes Anwendens, des Ausstellens, insbesondere Prüfun- nisterium für Arbeit und Sozialordnung in Einzelfällen Aus-\ngen, Produktionsüberwachung, Bescheinigungen, Kenn- nahmen von diesem Gesetz und auf Grund dieses Geset-\nzeichnung, Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten zes erlassenen Rechtsverordnungen zulassen, wenn\nsowie behördliche Maßnahmen, zu treffen. Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften dem nicht\nentgegenstehen und dies zur Durchführung der besonde-\n(11) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 ren Aufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz der\nbis 10 ergehen mit Zustimmung des Bundesrates und im Gesundheit gewahrt bleibt.\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft\nund Technologie. Sie ergehen im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\nReaktorsicherheit, soweit der Strahlenschutz betroffen ist Achter Abschnitt\noder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Straf- und Bußgeldvorschriften\nHerstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen\nverwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bun-\ndesministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der § 40\nArbeitsschutz betroffen ist, und im Einvernehmen mit dem Strafvorschriften\nBundesministerium des Innern, soweit der Datenschutz\nbetroffen ist. (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geld-\nstrafe wird bestraft, wer\n(12) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 6\n1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den\nund 10 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates\nVerkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt\nbei Gefahr im Verzug oder wenn ihr unverzügliches\noder anwendet,\nInkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der\nOrgane der Europäischen Gemeinschaft erforderlich ist. 2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das\nDie Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 3 kön- den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder\nnen ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen werden, der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen\nwenn unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden,\ndies erfordern. Soweit die Rechtsverordnung nach in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,\nAbsatz 9 Kosten von Bundesbehörden betrifft, bedarf sie\n3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer\nnicht der Zustimmung des Bundesrates. Die Rechts-\nRechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinpro-\nverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 bedürfen nicht\ndukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverord-\ndes Einvernehmens mit den jeweils beteiligten Bundes-\nnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei\nministerien. Sie treten spätestens sechs Monate nach\ndessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet\nihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann\nwurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder\nnur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden.\nSoweit der Strahlenschutz betroffen ist, bleibt Absatz 11 4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder\nunberührt. anwendet.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3163\n(2) Der Versuch ist strafbar. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, eine\n(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheits- Erklärung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder\nstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders nicht rechtzeitig abgibt,\nschwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch 4. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizinprodukt\neine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen eine Information nicht beifügt,\n1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen 5. entgegen § 11 Abs. 2 Satz 1 ein Medizinprodukt\ngefährdet, abgibt,\n2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer 6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer\nschweren Schädigung an Körper oder Gesundheit Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 eine Sonderan-\nbringt oder fertigung in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,\n3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Ver- 7. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein\nmögensvorteile großen Ausmaßes erlangt. Medizinprodukt abgibt,\n(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahr- 8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt aus-\nlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr stellt,\noder Geldstrafe. 9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Diagnostikum\nanwendet,\n§ 41 10. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in Ver-\nStrafvorschriften bindung mit § 21 Nr. 1, eine klinische Prüfung durch-\nMit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe führt,\nwird bestraft, wer 11. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 oder\n1. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein § 30 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig,\nMedizinprodukt in den Verkehr bringt, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,\n12. entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Maßnahme nicht\n2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das\nduldet oder eine Person nicht unterstützt,\nnicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung\noder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei des- 13. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten\nsen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet nicht oder nicht rechtzeitig bestimmt,\nwurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 14. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit\n3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,\nRechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinpro- 15. entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht rich-\ndukt, das nicht den Vorschriften der Strahlenschutz- tig, nicht vollständig oder nicht in der vorgeschriebe-\nverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt nen Weise aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzei-\noder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen tig übermittelt oder\nnicht verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung\nversieht, 16. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 3, 4 Satz 1\noder 3, Abs. 5 Nr. 1, 2 Buchstabe a oder b Doppel-\n4. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, jeweils auch in buchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8 Satz 1 oder\nVerbindung mit Abs. 4 oder 5 oder § 21 Nr. 1, oder ent- einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer sol-\ngegen § 20 Abs. 7 Satz 1 eine klinische Prüfung durch- chen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die\nführt, Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand\n5. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 20 auf diese Bußgeldvorschrift verweist.\nAbs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, Abs. 4 oder 5 eine Leistungs- (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis\nbewertungsprüfung durchführt oder zu fünfundzwanzigtausend Euro geahndet werden.\n6. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2 Satz 2 zuwi-\nderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbe- § 43\nstand auf diese Strafvorschrift verweist. Einziehung\nGegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 40 oder\n§ 42\n§ 41 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 42 bezieht, kön-\nBußgeldvorschriften nen eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 41 und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind\nbezeichneten Handlungen fahrlässig begeht. anzuwenden.\n(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahr-\nlässig Neunter Abschnitt\n1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Übergangsbestimmungen\nVerkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt\noder anwendet, § 44\n2. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeichnung Übergangsbestimmungen\nnicht richtig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise (1) Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 sowie deren Zubehör\nanbringt, dürfen noch bis zum 7. Dezember 2003 nach den am\n3. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, auch 7. Dezember 1998 in Deutschland geltenden Vorschriften\nin Verbindung mit Satz 2, jeweils in Verbindung mit in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden,","3164 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002\nwobei Änderungen dieser Vorschriften zum Zwecke des (3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsverord-\nSchutzes des Menschen vor einer unmittelbaren oder mit- nung nach § 37 Abs. 5 gelten unabhängig davon, nach\ntelbaren Gefährdung der Gesundheit anzuwenden sind. welchen Vorschriften die Medizinprodukte erstmalig in\nDas weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der den Verkehr gebracht wurden.\ndanach erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte\n(4) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrich-\nist bis zum 7. Dezember 2005 zulässig.\ntung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß der Richt-\n(2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind die linie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über die\nVorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni 2002 anzu- Angleichung der Rechtsvorschriften über medizinische\nwenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 dürfen noch bis Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung\nzum 13. Dezember 2005 nach den am 13. Dezember 2000 (ABl. EG Nr. L 262 S. 139), zuletzt geändert durch die\nin Deutschland geltenden Vorschriften in Deutschland Richtlinie 84/414/EWG der Kommission vom 18. Juli 1984\nerstmalig in Verkehr gebracht werden. Das weitere Inver- (ABl. EG Nr. L 228 S. 25), erteilt wurde, dürfen bis zum\nkehrbringen und die Inbetriebnahme der danach erstmalig 30. Juni 2004 nach den am 31. Dezember 1994 geltenden\nin Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum Vorschriften erstmalig in den Verkehr gebracht und in\n13. Dezember 2007 zulässig. Betrieb genommen werden."]}