{"id":"bgbl1-2002-40-4","kind":"bgbl1","year":2002,"number":40,"date":"2002-06-27T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2002/40#page=59","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2002-40-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2002/bgbl1_2002_40.pdf#page=59","order":4,"title":"Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten","law_date":"2002-06-24T00:00:00Z","page":2131,"pdf_page":59,"num_pages":6,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2131\nVerordnung\nüber die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten\nVom 24. Juni 2002\nAuf Grund des § 37 Abs. 2, 5, 7 und 11 des Medizinpro- 2. „korrektive Maßnahme“ eine Maßnahme zur Beseiti-\nduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), der gung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten\ndurch Artikel 1 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehen-\n(BGBl. I S. 3586) neu gefasst worden ist, in Verbindung mit den Risikos,\nArtikel 13 des zuletzt genannten Gesetzes verordnet das\n3. „Rückruf“ eine korrektive Maßnahme, mit der die\nBundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit\nRücksendung, der Austausch, die Um- oder Nach-\ndem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie,\nrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines\ndem Bundesministerium des Innern, dem Bundesministe-\nMedizinprodukts veranlasst wird,\nrium für Arbeit und Sozialordnung und dem Bundesminis-\nterium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit: 4. „Maßnahmenempfehlung“ eine Mitteilung des Verant-\nwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, mit\nder eine korrektive Maßnahme veranlasst wird.\nArtikel 1\nVerordnung Abschnitt 2\nüber die Erfassung,\nBewertung und Abwehr von Meldung von\nRisiken bei Medizinprodukten Vorkommnissen und Rückrufen\n(Medizinprodukte-\nSicherheitsplanverordnung – MPSV) §3\nMeldepflichten\nAbschnitt 1 (1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinprodukte-\nAnwendungsbereich, gesetzes hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetre-\nBegriffsbestimmungen ten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe\nder zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In ande-\n§1 ren Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro-\npäischen Wirtschaftsraum aufgetretene Vorkommnisse\nAnwendungsbereich und durchgeführte Rückrufe hat er den dort zuständigen\nDiese Verordnung regelt die Verfahren zur Erfassung, Behörden zu melden. Vorkommnisse, die außerhalb des\nBewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Europäischen Wirtschaftsraums aufgetreten sind, sind nur\nBetrieb befindlicher Medizinprodukte. Sie findet keine meldepflichtig, wenn sie zu korrektiven Maßnahmen\nAnwendung auf Medizinprodukte zur klinischen Prüfung geführt haben, die auch im Europäischen Wirtschaftsraum\nund In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke. in den Verkehr gebrachte Medizinprodukte betreffen. Die\nMeldung derartiger Vorkommnisse hat an die zuständige\n§2 Behörde des Vertragsstaates zu erfolgen, in dem die\nBenannte Stelle ihren Sitz hat, soweit aktive implan-\nBegriffsbestimmungen tierbare Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika nach An-\nIm Sinne dieser Verordnung ist hang II oder zur Eigenanwendung im Sinne der Richtlinie\n98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates\n1. „Vorkommnis“ eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder\nvom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG\neine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder\nNr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung oder sons-\neine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der\ntige Medizinprodukte der Klasse IIa, IIb oder III betroffen\nGebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die\nsind, und in den übrigen Fällen an die zuständige Behörde\nunmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer\ndes Vertragsstaates, in dem der Verantwortliche nach § 5\nschwerwiegenden Verschlechterung des Gesund-\ndes Medizinproduktegesetzes seinen Sitz hat.\nheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder\neiner anderen Person geführt hat, geführt haben könn- (2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich\nte oder führen könnte, betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vor-","2132 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\nkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu mel- (2) Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Abs. 2\nden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, bis 4 haben unverzüglich zu erfolgen.\ndenen im Rahmen der Behandlung von mit Medizinpro-\ndukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt wer- §6\nden, soweit die Behandlung im Zusammenhang mit dem\nMedizinprodukt steht. Meldung durch Vertreiber\n(3) Wer, ohne Verantwortlicher nach § 5 des Medizin- Soweit im Auftrag des Verantwortlichen nach § 5 des\nproduktegesetzes zu sein, beruflich oder gewerblich oder Medizinproduktegesetzes von einem in Deutschland\nin Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen ansässigen Vertreiber Meldungen erstattet werden, gelten\nMedizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten die den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinprodukte-\noder andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm gesetzes betreffenden Vorschriften der §§ 3 bis 5 entspre-\nmitgeteilte Vorkommnisse der zuständigen Bundesober- chend.\nbehörde zu melden. In allen anderen Fällen informieren\nVertreiber und Händler den Verantwortlichen nach § 5 des §7\nMedizinproduktegesetzes über ihnen mitgeteilte Vor- Modalitäten der Meldung\nkommnisse.\nDas Bundesministerium für Gesundheit macht die\n(4) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 2 und 3 zuständigen Bundesoberbehörden unter Angabe ihrer\ngelten für Angehörige der Heilberufe als erfüllt, soweit Zuständigkeitsbereiche, ihrer Postanschriften und der\nMeldungen an Kommissionen oder andere Einrichtungen Telekommunikationsnummern der für die Risikoerfassung\nder Heilberufe, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von und -bewertung zuständigen Organisationseinheiten\nMedizinprodukten erfassen, erfolgen und dort eine unver- sowie Hinweise zur Erreichbarkeit außerhalb der üblichen\nzügliche Weiterleitung an die zuständige Bundesober- Dienstzeiten, Informationen zur elektronischen Übermitt-\nbehörde sichergestellt ist. lung von Meldungen sowie die zur Verwendung empfoh-\n(5) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt der lenen Formblätter und deren Bezugsquellen im Bundes-\nnach den Absätzen 1 bis 4 meldenden Person oder Stelle anzeiger bekannt und sorgt für eine fortlaufende Aktuali-\nden Eingang der Meldung. Sie informiert unverzüglich den sierung dieser Bekanntmachung.\nVerantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes\nüber Meldungen nach den Absätzen 2 bis 4, der daraufhin\neine Meldung nach Absatz 1 mit allen erforderlichen An- Abschnitt 3\ngaben oder eine Begründung übermittelt, warum kein Vor- Risikobewertung durch\nkommnis im Sinne des § 2 Abs. 1 vorliegt oder die Voraus- die zuständige Bundesoberbehörde\nsetzungen nach § 4 erfüllt sind. Schließt sich die zustän-\ndige Bundesoberbehörde dieser Begründung nicht an, §8\nkann sie eine Meldung nach Absatz 1 verlangen.\nAufgaben der Behörde\n§4 Die zuständige Bundesoberbehörde hat für alle ihr nach\nAusnahmen von der § 3 zu meldenden Vorkommnisse und Rückrufe, die ihr\nMeldepflicht und besondere Verfahren bekannt werden, eine Risikobewertung vorzunehmen. Sie\nhat wissenschaftliche Untersuchungen durchzuführen\n(1) Auf Antrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medi- oder durchführen zu lassen, um mögliche Risiken zu\nzinproduktegesetzes kann die zuständige Bundesober- ermitteln.\nbehörde für bereits ausreichend untersuchte Vorkomm-\nnisse Ausnahmen von der Meldepflicht oder eine zusam-\n§9\nmenfassende Meldung in regelmäßigen Zeitabständen\nzulassen. Ziel und Inhalt der Risikobewertung\n(2) Vorkommnisse, die bereits Gegenstand einer Maß- Ziel und Inhalt der Risikobewertung durch die zustän-\nnahmenempfehlung des Verantwortlichen nach § 5 des dige Bundesoberbehörde ist es, festzustellen, ob ein\nMedizinproduktegesetzes oder einer Anordnung der unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven\nzuständigen Behörde waren und danach weiterhin auf- Maßnahmen geboten sind. Sofern der Verantwortliche\ntreten können, sind von diesem in regelmäßigen, mit der nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwort-\nzuständigen Bundesoberbehörde im Einzelfall abge- liche korrektive Maßnahmen trifft, schließt die Risiko-\nstimmten Zeitabständen zusammenfassend zu melden. bewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde die\nPrüfung ein, ob diese Maßnahmen angemessen sind.\n§5\n§ 10\nFristen\n(1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinprodukte- Verfahren der Risikobewertung\ngesetzes hat Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürf- Die Risikobewertung erfolgt in Zusammenarbeit mit\ntigkeit der durchzuführenden Risikobewertung zu melden, dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinprodukte-\nspätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, nachdem er gesetzes und, soweit erforderlich, mit den jeweils betrof-\nKenntnis hiervon erhalten hat. Bei Gefahr im Verzug hat fenen Betreibern und Anwendern. Soweit erforderlich,\ndie Meldung unverzüglich zu erfolgen. Rückrufe sowie können die für das Medizinproduktewesen, das Eich- und\nVorkommnisse im Sinne des § 3 Abs. 1 Satz 3 sind spä- Messwesen sowie den Arbeits- oder Strahlenschutz\ntestens mit Beginn der Umsetzung der Maßnahmen zu zuständigen Behörden des Bundes und der Länder, die\nmelden. Strafverfolgungsbehörden, Behörden anderer Staaten,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2133\ndie einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften, vante Auszüge aus der Risikoanalyse und der klinischen\nder Medizinische Dienst der Spitzenverbände der Kran- Bewertung, vorzulegen. Vor einer zerstörenden Prüfung\nkenkassen, Benannte Stellen sowie sonstige Einrichtun- des betroffenen Produkts oder der vorhandenen Muster\ngen, Stellen und Personen beteiligt werden, die auf Grund der betroffenen Produktcharge hat sich der Verantwort-\nihrer Kenntnisse und Erfahrungen zur Beantwortung spe- liche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes mit der\nzifischer Fragestellungen beitragen können. Die zustän- zuständigen Bundesoberbehörde ins Benehmen zu set-\ndige Bundesoberbehörde hat durch geeignete organisa- zen.\ntorische Maßnahmen sicherzustellen, dass besonders\neilbedürftige Fälle unverzüglich bearbeitet werden. § 13\nAbschluss der Risikobewertung\n§ 11 Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis\nBefugnisse der Behörde ihrer Risikobewertung dem Verantwortlichen nach § 5 des\nMedizinproduktegesetzes und der Person, die ihr das Vor-\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Ver- kommnis gemeldet hat, sowie nach Maßgabe des § 20\nantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 des Medizinprodukte- den zuständigen Behörden mit. Die Risikobewertung\ngesetzes sowie dem in § 3 Abs. 2 und 3 genannten Perso- durch die Bundesoberbehörde ist damit abgeschlossen.\nnenkreis alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Auf der Grundlage neuer Erkenntnisse kann eine erneute\nRisikobewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen Risikobewertung erforderlich werden.\nsowie die Überlassung des betroffenen Produkts oder von\nMustern der betroffenen Produktcharge, bei In-vitro-\nDiagnostika auch des von einem Vorkommnis betroffenen\nProbenmaterials, zu Untersuchungszwecken verlangen. Abschnitt 4\nPatientendaten sind vor der Übermittlung an die zustän- Korrektive Maßnahmen\ndige Bundesoberbehörde so zu anonymisieren, dass ein\nPersonenbezug nicht mehr hergestellt werden kann. § 14\nAndere personenbezogene Daten dürfen nur erhoben,\ngespeichert, genutzt und übermittelt werden, soweit dies Eigenverantwortliche korrektive\nzur Durchführung der Aufgaben nach dieser Verordnung Maßnahmen des Verantwortlichen\nerforderlich ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach § 5 des Medizinproduktegesetzes\nin begründeten Fällen und in Abstimmung mit der zustän- (1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinprodukte-\ndigen Behörde Produktprüfungen und Überprüfungen der gesetzes hat die gebotenen korrektiven Maßnahmen\nProduktionsverfahren im Betrieb des Verantwortlichen durchzuführen. Er hat Vorkehrungen zu treffen, damit\nnach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder bei dessen erforderlichenfalls der Rückruf von Medizinprodukten, von\nUnterauftragnehmer vornehmen. denen unvertretbare Risiken ausgehen, schnell und zuver-\n(2) Wenn eine ordnungsgemäße Risikobewertung lässig durchgeführt werden kann.\nwegen unzureichender Mitwirkung des Verantwortlichen (2) Maßnahmenempfehlungen des Verantwortlichen\nnach § 5 des Medizinproduktegesetzes, der keinen Sitz in nach § 5 des Medizinproduktegesetzes haben für mög-\nDeutschland hat, nicht möglich ist, informiert die zustän- liche Rückfragen eine Kontaktperson mit Hinweisen zur\ndige Bundesoberbehörde, soweit erforderlich, Betreiber Erreichbarkeit anzugeben, die betroffenen Produkte und\nund Anwender hierüber und kann vorsorgliche Maßnah- Produktchargen klar und eindeutig zu bezeichnen, den\nmen empfehlen. festgestellten Mangel oder die festgestellte Fehlfunktion\nund, soweit bekannt, deren Ursache zu beschreiben, das\n§ 12 von den Produkten ausgehende Risiko und die der Bewer-\nMitwirkungspflichten tung zugrunde liegenden Tatsachen und Überlegungen\nhinreichend ausführlich darzustellen und die erforder-\n(1) Die in § 11 Abs. 1 Satz 1 genannten Personen haben lichen korrektiven Maßnahmen unmissverständlich vorzu-\ndie zuständige Bundesoberbehörde bei der Erfüllung ihrer geben. Weitere Angaben können gemacht werden, soweit\nAufgaben nach § 8 Satz 1 zu unterstützen und die verlang- sie zweckdienlich sind. Aufmachungen und Ausführun-\nten Auskünfte zu erteilen. Der Auskunftspflichtige kann die gen, die geeignet sind, das Risiko zu verharmlosen, sowie\nAuskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwor- Werbeaussagen sind unzulässig.\ntung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3\nder Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der (3) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinprodukte-\nGefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens gesetzes hat die ordnungsgemäße Durchführung der\nnach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen Maßnahmen nach Absatz 1 sicherzustellen und deren\nwürde; er ist darauf hinzuweisen. Im Übrigen bleiben Wirksamkeit zu überprüfen. Die Durchführung und die\nBestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten, Überprüfungen sind zu dokumentieren.\ngesetzliche Geheimhaltungspflichten und die ärztliche (4) Die zuständige Behörde überwacht die vom Verant-\nSchweigepflicht unberührt. wortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes durch-\n(2) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinprodukte- geführten Maßnahmen.\ngesetzes hat die für die Risikobewertung erforderlichen (5) Soweit korrektive Maßnahmen im Auftrag des Ver-\nUntersuchungen durchzuführen und der zuständigen antwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes von\nBundesoberbehörde die Ergebnisse mitzuteilen. Er hat zu einem in Deutschland ansässigen Vertreiber durchgeführt\njeder Meldung einen Abschlussbericht sowie auf Verlan- werden, gelten die Vorschriften der Absätze 2 bis 4 ent-\ngen alle zweckdienlichen Unterlagen, insbesondere rele- sprechend.","2134 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\n§ 15 Abschnitt 5\nMaßnahmen der Unterrichtungspflichten\nzuständigen Behörden gegen Hersteller, und Informationsaustausch\nBevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber\nSoweit ein Verantwortlicher nach § 5 des Medizinpro- § 19\nduktegesetzes die erforderlichen korrektiven Maßnahmen Unterrichtung des\nnicht eigenverantwortlich trifft oder die getroffenen Maß- Bundesministeriums für Gesundheit\nnahmen nicht ausreichen, trifft die zuständige Behörde die durch die zuständige Bundesoberbehörde\nnotwendigen Maßnahmen gegen den Verantwortlichen\nnach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder den in Die zuständige Bundesoberbehörde informiert das\nDeutschland ansässigen Vertreiber. Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich über alle\neingehenden Meldungen, die Vorkommnisse mit Todes-\nfolge oder sonstige besonders bedeutsame Vorkomm-\n§ 16 nisse betreffen. Darüber hinaus unterrichtet sie das Bun-\ndesministerium für Gesundheit über alle korrektiven Maß-\nVerpflichtung zur nahmen, die in Deutschland im Verkehr oder in Betrieb\nMitwirkung an den korrektiven Maßnahmen befindliche Produkte betreffen.\n(1) Der in § 3 Abs. 2 und 3 genannte Personenkreis hat\nan den korrektiven Maßnahmen entsprechend den eigen-\nverantwortlich oder auf Anordnung der zuständigen § 20\nBehörde herausgegebenen Maßnahmenempfehlungen\nInformationsaustausch zwischen\ndes Verantwortlichen nach § 5 des Medizinprodukte-\nder zuständigen Bundesoberbehörde\ngesetzes mitzuwirken.\nund den zuständigen Landesbehörden\n(2) Damit Patienten, die mit den in der Anlage aufgeführ-\nten implantierbaren Medizinprodukten versorgt worden (1) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die\nsind, zum Zweck der Durchführung korrektiver Maßnah- für den Sitz des Verantwortlichen nach § 5 des Medizin-\nmen schnell identifiziert und erreicht werden können, produktegesetzes oder, sofern der Verantwortliche seinen\nhaben die Betreiber und Anwender Aufzeichnungen zu Sitz nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland\nführen über ansässiger Vertreiber bekannt ist, des Vertreibers sowie\ndie für den Ort des Vorkommnisses zuständige oberste\n1. den Namen, das Geburtsdatum und die Anschrift des Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige\nPatienten, Behörde über eingehende Meldungen von Vorkomm-\n2. das Datum der Implantation, nissen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das\nErgebnis der durchgeführten Risikobewertung. Die Infor-\n3. den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des\nmation kann auch in der Weise erfolgen, dass das Deut-\nImplantats sowie\nsche Institut für Medizinische Dokumentation und Infor-\n4. den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinprodukte- mation der zuständigen Behörde mitteilt, dass für sie neue\ngesetzes. Daten nach § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizinproduktegeset-\nDie Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach zes zum Abruf bereitgehalten werden. Sofern der Verant-\nder Implantation aufzubewahren; danach sind sie unver- wortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes nicht\nzüglich zu vernichten. bereit ist, erforderliche korrektive Maßnahmen eigenver-\nantwortlich durchzuführen, teilt die zuständige Bundes-\noberbehörde die auf Grund der Risikobewertung für erfor-\n§ 17 derlich erachteten Maßnahmen mit.\nMaßnahmen der zuständigen (2) Die zuständige Behörde teilt der zuständigen Bundes-\nBehörden gegen Betreiber und Anwender oberbehörde alle getroffenen Anordnungen mit und infor-\nmiert sie über Fortgang und Abschluss der Maßnahmen.\nSoweit durch Maßnahmen nach den §§ 14 und 15 eine Sie informiert ferner die zuständige Bundesoberbehörde,\nausreichende Risikominimierung nicht oder nicht hinrei- wenn sie deren Bewertung des Risikos nicht teilt.\nchend schnell erreicht wird oder erreicht werden kann,\ntreffen die zuständigen Behörden die notwendigen Maß- (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\nnahmen, um das Betreiben oder Anwenden der betroffe- dukte führt in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut\nnen Medizinprodukte zu untersagen oder einzuschränken. regelmäßige Besprechungen (Routinesitzungen) mit den\nfür Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes- und\nLandesbehörden sowie der zuständigen Behörde nach\n§ 18 § 15 des Medizinproduktegesetzes über die Grundlagen\nund das Verfahren der Risikoerfassung und -bewertung\nNotfallplanung der zuständigen Behörden sowie Fälle von allgemeinem Interesse durch. Bei Abstim-\nDie zuständigen Behörden teilen die Angaben zur mungsbedarf zu speziellen Fragen kann die zuständige\nErreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten dem Bundesoberbehörde zu einer Sondersitzung einladen.\nBundesministerium für Gesundheit und den zuständigen Soweit sinnvoll, sollen der Medizinische Dienst der Spit-\nBundesoberbehörden mit. Das Bundesministerium für zenverbände der Krankenkassen, Vertreter der Heilberufe\nGesundheit macht die Erreichbarkeit im Bundesanzeiger und der Krankenhäuser, die Verbände der Medizinpro-\nbekannt und sorgt für eine fortlaufende Aktualisierung dukte-Industrie sowie sonstige betroffene Behörden und\ndieser Bekanntmachung. Organisationen beteiligt werden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2135\n§ 21 (3) Informationen und Auskünfte zu vorliegenden Mel-\nEuropäischer und dungen, durchgeführten Risikobewertungen und korrek-\ninternationaler Informationsaustausch tiven Maßnahmen dürfen auch an den Medizinischen\nDienst der Spitzenverbände der Krankenkassen, die Deut-\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die sche Krankenhausgesellschaft und andere Organisatio-\nzuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des nen, Stellen und Personen übermittelt werden, soweit von\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und diesen ein Beitrag zur Risikoverringerung geleistet werden\ndie Europäische Kommission sowie auf der Grundlage kann oder ein berechtigtes Interesse besteht.\nvon Vereinbarungen oder Verwaltungsabsprachen oder\nauf Anfrage auch die zuständigen Behörden anderer Staa- (4) § 11 Abs. 1 Satz 2 findet entsprechende Anwendung.\nten über als Folge eines Vorkommnisses durchgeführte\noder für erforderlich erachtete korrektive Maßnahmen. Auf § 23\nAnfrage übermittelt sie auch Informationen und Auskünfte Wissenschaftliche Aufarbeitung\nzu vorliegenden Meldungen und durchgeführten Risiko- der durchgeführten Risikobewertungen\nbewertungen. Bei korrektiven Maßnahmen nach § 14\nDie zuständige Bundesoberbehörde führt eine regel-\nkann, soweit keine Anfrage vorliegt, eine Unterrichtung\nmäßige wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführ-\nunterbleiben, wenn diese für den Empfänger im Hinblick\nten Risikobewertungen durch und gibt die Ergebnisse\nauf die ordnungsgemäße Aufgabenwahrnehmung keinen\nbekannt. Personenbezogene Daten sind dabei zu anony-\nrelevanten Erkenntnisgewinn darstellt. § 11 Abs. 1 Satz 2\nmisieren.\nfindet entsprechende Anwendung.\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde leitet von den\nzuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Anlage\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (zu § 16 Abs. 2 Satz 1)\nsowie anderer Staaten sowie von internationalen Organi-\nsationen erhaltene Mitteilungen über durchgeführte oder 1. Aktive implantierbare Medizinprodukte\nvon diesen für erforderlich erachtete korrektive Maßnah- 1.1 Herzschrittmacher\nmen nach Prüfung auf Plausibilität an die für den Sitz des\n1.2 Defibrillatoren\nVerantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes\noder, sofern der Verantwortliche seinen Sitz nicht in 1.3 Infusionssysteme\nDeutschland hat und ein in Deutschland ansässiger Ver-\ntreiber bekannt ist, des Vertreibers zuständige oberste 2. Sonstige implantierbare Medizinprodukte\nLandesbehörde oder die von dieser benannte zuständige 2.1 Herzklappen\nBehörde weiter. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des\n2.2 Endoluminale Gefäßprothesen\nMedizinproduktegesetzes seinen Sitz nicht in Deutsch-\nland hat und ein in Deutschland ansässiger Vertreiber 2.3 Brustimplantate\nnicht bekannt ist, entscheidet die zuständige Bundes-\noberbehörde nach den Umständen des jeweiligen Einzel-\nfalls, welche zuständigen obersten Landesbehörden oder Artikel 2\nvon diesen benannte Behörden eine Mitteilung nach Änderung der\nSatz 1 erhalten. Medizinprodukte-Betreiberverordnung\nDie Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni\n§ 22\n1998 (BGBl. I S. 1762), geändert durch Artikel 11 des\nUnterrichtung sonstiger Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586), wird\nBehörden, Organisationen und Stellen wie folgt geändert:\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das\nBundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor- 1. § 3 wird wie folgt gefasst:\nsicherheit über eingehende Meldungen von Vorkommnis- „§ 3\nsen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das\nErgebnis der durchgeführten Risikobewertungen, soweit Meldung von Vorkommnissen\nder Strahlenschutz betroffen ist, und das Robert-Koch- Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen\nInstitut, soweit Medizinprodukte betroffen sind, die zu für Betreiber und Anwender im Zusammenhang mit\nDesinfektionszwecken bestimmt sind. dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Melde-\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das system ergeben sich aus der Medizinprodukte-Sicher-\nBundesministerium der Verteidigung sowie die zuständige heitsplanverordnung.“\nBehörde nach § 15 des Medizinproduktegesetzes über\neingehende Meldungen von Vorkommnissen und Rück- 2. § 4a wird wie folgt gefasst:\nrufen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der „§ 4a\ndurchgeführten Risikobewertungen. Die Unterrichtung\nkann auch erfolgen durch Gewährung des Zugriffs auf die Kontrolluntersuchungen\ndem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Vergleichsmessungen\nund Information gemäß § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizin- in medizinischen Laboratorien\nproduktegesetzes zur zentralen Verarbeitung und Nut- Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der\nzung übermittelten Daten. Die zuständigen Behörden Zahnheilkunde quantitative labormedizinische Unter-\nnach § 15 des Medizinproduktegesetzes unterrichten, suchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der\nsoweit erforderlich, die Benannten Stellen. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssiche-","2136 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\nHerausgeber: Bundesministerium der Justiz – Verlag: Bundesanzeiger Verlags-\nges.mbH. – Druck: Bundesdruckerei GmbH, Zweigniederlassung Bonn.\nBundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-\nkanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz-\nblatt Teil II zu veröffentlichen sind.\nBundesgesetzblatt Teil II enthält\na) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-\nsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende\nBekanntmachungen,\nb) Zolltarifvorschriften.\nLaufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-\nbestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:\nBundesanzeiger Verlagsges.mbH., Postfach 13 20, 53003 Bonn\nTelefon: (02 28) 3 82 08-0, Telefax: (02 28) 3 82 08-36\nInternet: www.bundesgesetzblatt.de bzw. www.bgbl.de\nBezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich je 45,00 €. Einzelstücke je an-\ngefangene 16 Seiten 1,40 € zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt auch für\nBundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 2002 ausgegeben worden sind.\nLieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Konto der Bundesanzeiger\nVerlagsges.mbH. (Kto.Nr. 399-509) bei der Postbank Köln (BLZ 370 100 50) oder\ngegen Vorausrechnung.\nPreis dieser Ausgabe: 6,65 € (5,60 € zuzüglich 1,05 € Versandkosten), bei Bundesanzeiger Verlagsges.mbH. · Postfach 13 20 · 53003 Bonn\nLieferung gegen Vorausrechnung 7,25 €. Postvertriebsstück · Deutsche Post AG · G 5702 · Entgelt bezahlt\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz\nbeträgt 7%.\nISSN 0341-1095\nrung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Unter- S. 3146), geändert durch Artikel 9 des Gesetzes vom\nsuchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586), wird wie folgt geän-\n98, S. A 2747) aufgeführten Messgrößen die Messer- dert:\ngebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qua-\nlitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Ver- Der Anlage zu § 1 Abs. 1 Nr. 1 wird folgende Nummer 3\ngleichsuntersuchung pro Quartal (Ringversuche – angefügt:\nexterne Qualitätssicherung) gemäß dieser Richtlinie zu\n„3. oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellu-\nüberwachen. Er hat die Unterlagen über die durchge-\nlosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie – zur\nführten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigun-\nBehandlung des Übergewichts und zur Gewichts-\ngen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie\nkontrolle –“.\ndie erteilten Ringversuchszertifikate für die Dauer von\nfünf Jahren aufzubewahren, sofern auf Grund anderer\nVorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorge- Artikel 4\nschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständigen\nBehörde auf Verlangen vorzulegen.“ Neufassung\nder Medizinprodukte-Betreiberverordnung\n3. § 13 Nr. 3 wird wie folgt gefasst:\nDas Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-\n„3. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 die Aufbereitung eines laut der Verordnung über das Errichten, Betreiben und\ndort genannten Medizinprodukts nicht richtig Anwenden von Medizinprodukten und der Verordnung\ndurchführt,“. über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten in\nder vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden\nFassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.\nArtikel 3\nÄnderung der\nVerordnung über die Verschrei- Artikel 5\nbungspflicht von Medizinprodukten Inkrafttreten\nDie Verordnung über die Verschreibungspflicht von Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in\nMedizinprodukten vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 24. Juni 2002\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}