{"id":"bgbl1-2002-40-3","kind":"bgbl1","year":2002,"number":40,"date":"2002-06-27T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2002/40#page=18","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2002-40-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2002/bgbl1_2002_40.pdf#page=18","order":3,"title":"Neufassung des Chemikaliengesetzes","law_date":"2002-06-20T00:00:00Z","page":2090,"pdf_page":18,"num_pages":41,"content":["2090 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\nBekanntmachung\nder Neufassung des Chemikaliengesetzes\nVom 20. Juni 2002\nAuf Grund des Artikels 5 des Biozidgesetzes vom 20. Juni 2002 (BGBl. I\nS. 2076) wird nachstehend der Wortlaut des Chemikaliengesetzes in der ab\ndem 28. Juni 2002 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung\nberücksichtigt:\n1. die Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 25. Juli 1994 (BGBl. I\nS. 1703),\n2. den am 1. November 1994 in Kraft getretenen Artikel 11 des Gesetzes vom\n27. Juni 1994 (BGBl. I S. 1440),\n3. den am 1. Januar 1995 in Kraft getretenen § 52 des Gesetzes vom 2. August\n1994 (BGBl. I S. 1963),\n4. den am 6. Oktober 1996 in Kraft getretenen Artikel 6 des Gesetzes vom\n27. September 1994 (BGBl. I S. 2705),\n5. die am 23. Mai 1997 in Kraft getretene Verordnung vom 14. Mai 1997\n(BGBl. I S. 1060),\n6. den am 1. Juli 1998 in Kraft getretenen Artikel 2 des Gesetzes vom 14. Mai\n1998 (BGBl. I S. 950),\n7. den am 1. Januar 2001 in Kraft getretenen Artikel 2 § 5 des Gesetzes vom\n20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045),\n8. den am 31. Dezember 2000 in Kraft getretenen Artikel 2 des Gesetzes vom\n27. Dezember 2000 (BGBl. I S. 2048),\n9. die am 15. Mai 2001 in Kraft getretene Verordnung vom 8. Mai 2001 (BGBl. I\nS. 843),\n10. den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 13 des Gesetzes vom\n9. September 2001 (BGBl. I S. 2331),\n11. den am 15. Dezember 2001 in Kraft getretenen Artikel 15 Nr. 1 des Gesetzes\nvom 10. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3422),\n12. den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 4 des Gesetzes vom\n13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586),\n13. den am 28. Juni 2002 in Kraft tretenden Artikel 1 des eingangs genannten\nGesetzes.\nBonn, den 20. Juni 2002\nDer Bundesminister\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit\nJürgen Trittin","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2091\nGesetz\nzum Schutz vor gefährlichen Stoffen\n(Chemikaliengesetz – ChemG)\nInhaltsübersicht § 16b Mitteilungspflichten bei neuen Stoffen, die nicht oder\nnur außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes in\nErster Abschnitt den Verkehr gebracht werden\nZweck, Anwendungsbereich § 16c Mitteilungspflichten bei alten Stoffen\nund Begriffsbestimmungen\n§ 16d Mitteilungspflichten bei Zubereitungen\n§ 1 Zweck des Gesetzes § 16e Mitteilungen für die Informations- und Behandlungs-\n§ 2 Anwendungsbereich zentren für Vergiftungen\n§ 3 Begriffsbestimmungen § 16f Mitteilungspflichten bei Biozid-Produkten und Biozid-\n§ 3a Gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen Wirkstoffen\n§ 3b Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid-Produkte Fünfter Abschnitt\nZweiter Abschnitt Ermächtigung zu\nVerboten und Beschränkungen sowie\nAnmeldung neuer Stoffe zu Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\n§ 4 Anmeldepflicht § 17 Verbote und Beschränkungen\n§ 5 Ausnahmen von der Anmeldepflicht § 18 Giftige Tiere und Pflanzen\n§ 6 Inhalt der Anmeldung § 19 Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\n§ 7 Prüfnachweise der Grundprüfung\n§ 7a Eingeschränkte Anmeldung Sechster Abschnitt\n§ 8 Verfahren nach Eingang der Anmeldung, Inverkehrbringen Gute Laborpraxis\ndes angemeldeten Stoffes § 19a Gute Laborpraxis (GLP)\n§ 9 Zusatzprüfung 1. Stufe § 19b GLP-Bescheinigung\n§ 9a Zusatzprüfung 2. Stufe § 19c Berichterstattung\n§ 10 Besondere Bestimmungen für Einführeranmeldungen § 19d Ergänzende Vorschriften\n§ 11 Befugnisse der Anmeldestelle\nSiebter Abschnitt\n§ 12 Anmeldestelle, Bewertung\nAllgemeine Vorschriften\nAbschnitt IIa § 20 Vorlage von Prüfnachweisen\nZulassung von Biozid-Produkten § 20a Verwendung von Prüfnachweisen eines Dritten, Vor-\n§ 12a Zulassungsbedürftigkeit anfragepflicht\n§ 12b Voraussetzungen und Inhalt der Zulassung § 20b Ausschüsse\n§ 12c Zulassung in besonderen Fällen § 21 Überwachung\n§ 12d Zulassungsverfahren § 21a Mitwirkung von Zollstellen\n§ 12e Nachträgliche Änderungen der Zulassung, Aufhebung § 22 Informationspflichten der Anmeldestelle und der Zu-\n§ 12f Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risiko- lassungsstelle, Schutz von Betriebs- und Geschäfts-\npotential geheimnissen\n§ 12g Anerkennung ausländischer Zulassungen und Registrie- § 23 Behördliche Anordnungen\nrungen § 24 Vollzug im Bereich der Bundeswehr\n§ 12h Prüfung von Biozid-Wirkstoffen § 25 Angleichung an Gemeinschaftsrecht\n§ 12i Forschung und Entwicklung § 25a Kosten\n§ 12j Zulassungsstelle, Bewertung, Verordnungsermächtigung § 26 Bußgeldvorschriften\n§ 27 Strafvorschriften\nDritter Abschnitt\n§ 27a Unwahre GLP-Erklärungen, Erschleichen der GLP-\nEinstufung, Verpackung und Kennzeichnung\nBescheinigung\n§ 13 Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungspflicht\n§ 27b Einziehung\n§ 14 Ermächtigung zu Einstufungs-, Verpackungs- und Kenn-\nzeichnungsvorschriften Achter Abschnitt\n§ 15 Pflichten des Vertreibers Schlussvorschriften\n§ 15a Gefahrenhinweis bei der Werbung § 28 Übergangsregelung\n§ 29 (Außerkrafttreten)\nVierter Abschnitt\n§ 30 Berlin-Klausel\nMitteilungspflichten\n§ 31 (Inkrafttreten)\n§ 16 Mitteilungspflichten bei angemeldeten Stoffen\n§ 16a Mitteilungspflichten bei von der Anmeldepflicht aus- Anhang 1 Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)\ngenommenen neuen Stoffen Anhang 2 GLP-Bescheinigung","2092 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\nErster Abschnitt (3) Die Vorschriften des Zweiten Abschnitts und die\n§§ 16, 16a, 16c, 16d und 23 Abs. 2 gelten nicht für Stoffe\nZweck, Anwendungsbereich und Zubereitungen,\nund Begriffsbestimmungen\n1. die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff in\nzulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimit-\n§1\nteln nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Tier-\nZweck des Gesetzes seuchengesetz oder als Wirkstoffe in Medizinpro-\nZweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die dukten gemäß § 3 Nr. 2 und 7 in Verbindung mit Nr. 2\nUmwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe des Medizinproduktegesetzes verwendet zu werden\nund Zubereitungen zu schützen, insbesondere sie erkenn- oder\nbar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Entstehen 2. soweit sie einem Zulassungsverfahren nach dem\nvorzubeugen. Pflanzenschutzgesetz unterliegen oder die ausschließ-\nlich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff im Sinne des\n§2 Pflanzenschutzgesetzes nach dessen § 31d Abs. 1 in\nAnwendungsbereich den Verkehr gebracht zu werden.\n(1) Die Vorschriften des Zweiten und Dritten Abschnitts, § 17 Abs. 1 Nr. 1 und 3 gilt nicht für Stoffe und Zubereitun-\ndie §§ 16, 16a, 16b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, die §§ 16e, 17 gen nach Satz 1 Nr. 2, soweit entsprechende Regelungen\nAbs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und b und § 23 Abs. 2 gelten aufgrund des Pflanzenschutzgesetzes getroffen werden\nnicht für können.\n1. Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel im Sinne (4) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und die\ndes Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes, §§ 16c, 16d, 17 und 23 gelten für das Herstellen, In-\nverkehrbringen oder Verwenden von Stoffen oder Zu-\n2. Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrie- bereitungen nach § 3a Abs. 1 Nr. 2 bis 5 und 15 sowie\nrungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz oder\nvon Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Zubereitungen\nnach dem Tierseuchengesetz unterliegen, sowie\nfreisetzen können oder enthalten, lediglich insoweit, als es\nsonstige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs. 2\ngewerbsmäßig, im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher\ndes Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht be-\nUnternehmungen oder unter Beschäftigung von Arbeit-\ndürfen oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher\nnehmern erfolgt. Diese Beschränkung gilt nicht für\nbestimmten Verpackung abgegeben werden,\n1. Regelungen und Anordnungen\n2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinpro-\nduktegesetzes und ihr Zubehör. Soweit es sich um a) über den Verkehr mit Bedarfsgegenständen,\nMedizinprodukte handelt, die Zubereitungen im Sinne b) über die Abfallbeseitigung und Luftreinhaltung,\nder Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parla-\nments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Anglei- 2. umweltgefährliche Stoffe oder Zubereitungen, wenn\nchung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesund-\nMitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und heit getroffen werden, und\nKennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. EG 3. Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte.\nNr. L 200 S. 1) sind oder enthalten, gelten die Vor-\nschriften des Dritten Abschnitts, es sei denn, es han- (5) Die Vorschriften des Ersten bis Vierten Abschnitts,\ndelt sich um Medizinprodukte, die invasiv oder unter die §§ 17 und 18 sowie die Vorschriften des Siebten und\nKörperberührung angewendet werden, Achten Abschnitts gelten nicht für die Beförderung ge-\nfährlicher Güter im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-,\n3. Abfälle zur Beseitigung im Sinne des § 3 Abs. 1 See- und Luftverkehr, ausgenommen die innerbetriebliche\nSatz 2 zweiter Halbsatz des Kreislaufwirtschafts- und Beförderung.\nAbfallgesetzes,\n4. radioaktive Abfälle im Sinne des Atomgesetzes, §3\n5. Abwasser im Sinne des Abwasserabgabengesetzes, Begriffsbestimmungen\nsoweit es in Gewässer oder Abwasseranlagen ein-\ngeleitet wird. Im Sinne dieses Gesetzes sind\n(2) Die Vorschriften des Zweiten, Dritten und Vierten 1. Stoffe:\nAbschnitts, § 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und b und § 23 chemische Elemente oder chemische Verbindungen,\nAbs. 2 gelten nicht für Lebensmittel im Sinne des Lebens- wie sie natürlich vorkommen oder hergestellt wer-\nmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes und für Futter- den, einschließlich der zur Wahrung der Stabilität\nmittel und Zusatzstoffe im Sinne des Futtermittelgesetzes. notwendigen Hilfsstoffe und der durch das Her-\nDie Vorschriften des Dritten Abschnitts und § 16b Abs. 1 stellungsverfahren bedingten Verunreinigungen, mit\nSatz 1 Nr. 1 und § 16e gelten jedoch für Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff\n1. Lebensmittel, die nicht zur Abgabe an den Verbraucher ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne\nim Sinne des § 6 Abs. 1 des Lebensmittel- und Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt\nBedarfsgegenständegesetzes bestimmt sind, werden können;\n2. Futtermittel, die dazu bestimmt sind, in zubereitetem, 2. alte Stoffe:\nbearbeitetem oder verarbeitetem Zustand verfüttert zu Stoffe, die im Altstoffverzeichnis der Europäischen\nwerden, sowie für Zusatzstoffe im Sinne des Futter- Gemeinschaften – EINECS – (ABl. EG Nr. C 146 A\nmittelgesetzes. vom 15. Juni 1990) in der jeweils jüngsten im Amts-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2093\nblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffent- 11. wissenschaftliche Forschung und Entwicklung:\nlichten Fassung bezeichnet sind; Durchführung wissenschaftlicher Versuche oder\n3. neue Stoffe: Analysen unter kontrollierten Bedingungen ein-\nschließlich der Bestimmung der Eigenschaften, der\nStoffe, die nicht alte Stoffe im Sinne der Nummer 2 Leistung und der Wirksamkeit sowie wissenschaft-\nsind; licher Untersuchungen im Hinblick auf die Produkt-\n3a. Polymer: entwicklung;\nein Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine 12. verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung:\nKette einer oder mehrerer Arten von Monomerein- die Weiterentwicklung eines Stoffes, bei der die\nheiten gekennzeichnet sind, und der eine einfache Anwendungsgebiete des Stoffes auf Pilotanlagen-\nGewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens ebene oder im Rahmen von Produktionsversuchen\ndrei Monomereinheiten enthält, die zumindest mit erprobt werden.\neiner weiteren Monomereinheit oder einem sonstigen\nReaktanden eine kovalente Bindung eingegangen\nsind, sowie weniger als eine einfache Gewichts- § 3a\nmehrheit von Molekülen mit demselben Molekular- Gefährliche Stoffe\ngewicht, wenn diese Moleküle innerhalb eines be- und gefährliche Zubereitungen\nstimmten Molekulargewichtsbereichs liegen, wobei\ndie Unterschiede beim Molekulargewicht im We- (1) Gefährliche Stoffe oder gefährliche Zubereitungen\nsentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der sind Stoffe oder Zubereitungen, die\nMonomereinheiten zurückzuführen sind; eine Mono- 1. explosionsgefährlich,\nmereinheit im Sinne dieser Begriffsbestimmung ist 2. brandfördernd,\ndie gebundene Form eines Monomers in einem\n3. hochentzündlich,\nPolymer;\n4. leichtentzündlich,\n4. Zubereitungen:\n5. entzündlich,\naus zwei oder mehreren Stoffen bestehende Ge- 6. sehr giftig,\nmenge, Gemische oder Lösungen;\n7. giftig,\n5. Erzeugnisse:\n8. gesundheitsschädlich,\nStoffe oder Zubereitungen, die bei der Herstellung 9. ätzend,\neine spezifische Gestalt, Oberfläche oder Form\nerhalten haben, die deren Funktion mehr bestimmen 10. reizend,\nals ihre chemische Zusammensetzung, als solche 11. sensibilisierend,\noder in zusammengefügter Form; 12. krebserzeugend,\n6. Einstufung: 13. fortpflanzungsgefährdend,\neine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal; 14. erbgutverändernd oder\n15. umweltgefährlich sind;\n7. Hersteller:\nausgenommen sind gefährliche Eigenschaften ionisieren-\neine natürliche oder juristische Person oder eine der Strahlen.\nnicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen\nStoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis herstellt (2) Umweltgefährlich sind Stoffe oder Zubereitungen,\noder gewinnt; die selbst oder deren Umwandlungsprodukte geeignet\nsind, die Beschaffenheit des Naturhaushaltes, von\n8. Einführer: Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder\neine natürliche oder juristische Person oder eine Mikroorganismen derart zu verändern, dass dadurch so-\nnicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen fort oder später Gefahren für die Umwelt herbeigeführt\nStoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis in den werden können.\nGeltungsbereich dieses Gesetzes verbringt; kein (3) (weggefallen)\nEinführer ist, wer lediglich einen Transitverkehr unter\nzollamtlicher Überwachung durchführt, soweit keine (4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nBe- oder Verarbeitung erfolgt; Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nnähere Vorschriften über die Festlegung der in Absatz 1\n9. Inverkehrbringen: genannten Gefährlichkeitsmerkmale zu erlassen.\ndie Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für\nDritte; das Verbringen in den Geltungsbereich die- § 3b\nses Gesetzes gilt als Inverkehrbringen, soweit es\nsich nicht lediglich um einen Transitverkehr nach Ergänzende Begriffs-\nNummer 8 zweiter Halbsatz handelt; bestimmungen für Biozid-Produkte\n10. Verwenden: (1) Im Sinne dieses Gesetzes sind\nGebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, 1. Biozid-Produkte:\nBe- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen, Biozid-Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder\nEntfernen, Vernichten und innerbetriebliches Beför- mehrere Biozid-Wirkstoffe enthalten, in der Form, in\ndern; welcher sie zum Verwender gelangen, die dazu be-","2094 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\nstimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege nähere Vorschriften über die in Absatz 1 Nr. 1 enthaltene\nSchadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, un- Begriffsbestimmung zu erlassen.\nschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu\nverhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen,\nund die Zweiter Abschnitt\na) einer Produktart zugehören, die in Anhang V der Anmeldung neuer Stoffe\nRichtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments\nund des Rates vom 16. Februar 1998 über das §4\nInverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EG\nNr. L 123 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung Anmeldepflicht\naufgeführt ist, und (1) Der Hersteller darf einen neuen Stoff als solchen\nb) nicht einem der in Artikel 1 Abs. 2 der Richt- oder als Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig\nlinie 98/8/EG aufgeführten Ausnahmebereiche oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unterneh-\nunterfallen; mungen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Ge-\n2. Biozid-Wirkstoffe: meinschaften und den anderen Vertragsstaaten des Ab-\nkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur in\nStoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf den Verkehr bringen, wenn er ihn bei der Anmeldestelle\noder gegen Schadorganismen, die zur Verwendung als angemeldet hat. Der Anmeldung bedarf es nicht, wenn der\nWirkstoff in Biozid-Produkten bestimmt sind; als der- Hersteller den Stoff bereits in einem anderen Mitgliedstaat\nartige Stoffe gelten auch Mikroorganismen einschließ- oder Vertragsstaat hergestellt und dort in einem gleich-\nlich Viren oder Pilze mit entsprechender Wirkung und wertigen Verfahren angemeldet hat.\nZweckbestimmung;\n(2) Der Einführer darf einen neuen Stoff als solchen\n3. bedenklicher Stoff: oder als Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig\njeder Stoff, der kein Biozid-Wirkstoff ist, der aber auf- oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmun-\ngrund seiner Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf gen aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Euro-\nMensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem päischen Gemeinschaften und nicht Vertragsstaat des\nBiozid-Produkt in hinreichender Konzentration ent- Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist,\nhalten ist oder entsteht, um eine solche Wirkung her- nur einführen, wenn er ihn bei der Anmeldestelle an-\nvorzurufen; dies ist in der Regel der Fall bei einem gemeldet hat. Der Anmeldung bedarf es nicht, wenn der\ngefährlichen Stoff, dessen Vorhandensein in dem Bio- Einführer in einem anderen Mitgliedstaat oder Vertrags-\nzid-Produkt dazu beiträgt, dass das Biozid-Produkt staat niedergelassen ist und den Stoff dort in einem\nselbst als gefährliche Zubereitung einzustufen ist; gleichwertigen Verfahren angemeldet hat.\n4. Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential: (3) Wer nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen\nein Biozid-Produkt, das als Biozid-Wirkstoff oder als Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des\nBiozid-Wirkstoffe nur einen oder mehrere der in Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nAnhang IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführten Biozid- niedergelassen ist, darf einen neuen Stoff als solchen oder\nWirkstoffe und im Übrigen keine bedenklichen Stoffe als Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig oder im\nenthält; von dem betreffenden Biozid-Produkt darf, Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen nicht\nwenn es den Verwendungsvorschriften entsprechend einführen.\neingesetzt wird, nur ein niedriges Risiko für Mensch, (4) Die den Einführer betreffenden Vorschriften dieses\nTier und Umwelt ausgehen; Gesetzes und der auf dieses Gesetz gestützten Rechts-\n5. Grundstoff: verordnungen zur Anmeldung neuer Stoffe finden ent-\nein in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführter sprechende Anwendung auf natürliche oder juristische\nStoff, dessen hauptsächliche Verwendung nicht die Personen oder nicht rechtsfähige Personenvereinigungen\nBekämpfung von Schadorganismen ist, der jedoch in mit Wohn- oder Geschäftssitz in der Bundesrepublik\ngeringerem Maße – entweder unmittelbar oder in Deutschland, die einen neuen Stoff als solchen oder als\neinem Produkt, das den Stoff sowie ein einfaches Bestandteil einer Zubereitung aus einem Staat, der nicht\nVerdünnungsmittel, das seinerseits kein bedenklicher Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften und nicht\nStoff ist, enthält – als Biozid-Produkt zum Einsatz Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen\ngelangt und nicht direkt für diese Verwendung ver- Wirtschaftsraum ist, in einen anderen Mitgliedstaat oder\nmarktet wird; Vertragsstaat verbringen, sofern es sich nicht lediglich\num einen Transitverkehr nach § 3 Nr. 8 zweiter Halbsatz\n6. Schadorganismen: handelt.\nOrganismen, die für den Menschen, seine Tätigkeiten\noder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder §5\nfür Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich\nsind; Ausnahmen von der Anmeldepflicht\n7. Rückstände: (1) Eine Anmeldung ist nicht erforderlich für\nein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid- 1. Polymere, sofern sie nicht zu 2 vom Hundert oder mehr\nProdukt vorhanden sind und als Folge seiner Verwen- ihres Massengehalts einen neuen Stoff in gebundener\ndung zurückbleiben, einschließlich der Metaboliten Form enthalten;\nund Abbau- oder Reaktionsprodukte. 2. Stoffe, die ausschließlich zu Zwecken der wissen-\n(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch schaftlichen Forschung und Entwicklung in Mengen\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates von höchstens 100 Kilogramm jährlich je Hersteller in","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2095\nden Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaf- 4. Angaben zu Herstellung, Verwendung, Exposition\nten und den anderen Vertragsstaaten des Abkom- und Verbleib,\nmens über den Europäischen Wirtschaftsraum ins-\n5. schädliche Wirkungen bei der Verwendung,\ngesamt in den Verkehr gebracht werden, sofern der\nHersteller oder Einführer Aufzeichnungen führt, aus 6. Hinweise zur Toxikokinetik,\ndenen sich die Identität des Stoffes, seine Kennzeich-\n7. die vorgesehene Einstufung, Verpackung und Kenn-\nnung, die abgegebene Menge und Namen und An-\nzeichnung,\nschriften der Empfänger ergibt;\n8. Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen beim\n3. Stoffe, die ausschließlich zu Zwecken der verfah-\nVerwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen,\nrensorientierten Forschung und Entwicklung für die\nHöchstdauer eines Jahres in einer dazu erforderlichen 9. die Menge des Stoffes, die er jährlich in den Verkehr\nMenge in den Verkehr gebracht werden, sofern die bringen oder einführen will,\nAbgabe nur an eine vom Hersteller oder Einführer\n10. Verfahren zur geordneten Entsorgung, zur möglichen\nnachzuweisende begrenzte Zahl sachkundiger Per-\nWiederverwendung und sonstigen Unschädlich-\nsonen erfolgt und er sicherstellt, dass der Stoff weder\nmachung anzugeben sowie\nals solcher noch als Bestandteil einer Zubereitung an\nandere abgegeben wird; 11. die Prüfnachweise nach § 7 (Grundprüfung) vorzu-\nlegen.\n4. Stoffe, die in Mengen von weniger als zehn Kilogramm\njährlich je Hersteller in den Mitgliedstaaten der Euro- (1a) Verfügt der Anmeldepflichtige über weitere Er-\npäischen Gemeinschaften und den anderen Vertrags- kenntnisse über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch\nstaaten des Abkommens über den Europäischen oder Umwelt, hat er zugleich mit der Anmeldung eine\nWirtschaftsraum insgesamt in den Verkehr gebracht Zusammenfassung der entsprechenden Unterlagen und\nwerden; auf Anforderung der Anmeldestelle unverzüglich die\nvollständigen Unterlagen vorzulegen.\n5. Stoffe, die ausschließlich dazu bestimmt sind, als\nBiozid-Wirkstoff nach § 12h Abs. 1 in den Verkehr (2) Für einen gefährlichen Stoff hat der Anmelde-\ngebracht zu werden. pflichtige ferner das vorgesehene Sicherheitsdatenblatt\nvorzulegen.\n(2) (weggefallen)\n(3) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 3 kann die Anmelde- (3) Einer Vorlage der Unterlagen nach Absatz 1 Nr. 6, 10\nstelle und 11 bedarf es nicht, soweit entsprechende Unterlagen\nbereits von einem anderen Hersteller oder Einführer in\n1. untersagen, dass nach Abschluss der verfahrens- einem Anmeldeverfahren nach diesem Gesetz oder nach\norientierten Forschung und Entwicklung der Stoff als gleichwertigen Vorschriften eines anderen Mitgliedstaates\nBestandteil oder in Form eines Erzeugnisses an andere der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaaten\nabgegeben wird, wenn eine Gefahr für Leben oder des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nGesundheit des Menschen oder die Umwelt zu be- vorgelegt wurden und seitdem mehr als zehn Jahre ver-\nsorgen ist, gangen sind.\n2. auf Antrag des Herstellers oder Einführers die zeit-\nliche Geltung der Ausnahme um ein Jahr verlängern,\nwenn §7\na) der Antragsteller nachweist, dass der Zweck der Prüfnachweise der Grundprüfung\nverfahrensorientierten Forschung und Entwicklung\nDie Prüfnachweise der Grundprüfung müssen sich\ninnerhalb eines Jahres nicht zu erreichen ist oder\nerstrecken auf:\nsonstige außergewöhnliche Umstände vorliegen,\ndie eine Verlängerung rechtfertigen, und 1. die physikalischen, chemischen und physikalisch-\nchemischen Eigenschaften,\nb) eine Gefahr für Leben oder Gesundheit des Men-\nschen oder die Umwelt nicht zu besorgen ist. 2. akute Toxizität,\n3. Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder erbgut-\n§6 verändernde Eigenschaft,\nInhalt der Anmeldung 4. Anhaltspunkte für fortpflanzungsgefährdende Eigen-\nschaften,\n(1) Der Anmeldepflichtige hat der Anmeldestelle schrift-\nlich seinen Namen und seine Anschrift, im Falle der Einfuhr 5. reizende und ätzende Eigenschaften,\nauch den Namen und die Anschrift des Herstellers, den\n6. sensibilisierende Eigenschaften,\nStandort des Herstellungsbetriebes sowie\n7. subakute Toxizität,\n1. die Identitätsmerkmale, einschließlich der Art und\nGewichtsanteile der Hilfsstoffe, der Hauptverunrei- 8. abiotische und leichte biologische Abbaubarkeit,\nnigungen sowie der übrigen ihm bekannten Ver-\n9. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach kurz-\nunreinigungen und Zersetzungsprodukte,\nzeitiger Einwirkung,\n2. Nachweis- und Bestimmungsmethoden,\n10. Hemmung des Algenwachstums,\n3. die ihm bekannten Analysenmethoden zur Fest-\n11. Bakterieninhibition,\nstellung der Exposition des Menschen und des\nVorkommens in der Umwelt, 12. Adsorption und Desorption.","2096 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\n§ 7a der Eingang der Berichtigung oder Ergänzung bei der\nEingeschränkte Anmeldung Anmeldestelle tritt.\n(1) Beträgt die Menge des Stoffes, die der Anmelde- (3) Der Anmeldepflichtige darf den Stoff im Falle einer\npflichtige innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Anmeldung nach § 6 frühesten 60 Tage, im Falle einer\nGemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Anmeldung nach § 7a frühestens 30 Tage nach Eingang\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in der Anmeldung bei der Anmeldestelle in der für die\nden Verkehr bringen will, weniger als eine Tonne jährlich, jeweilige Vorlagepflicht maßgeblichen Menge in den\nso kann er die Anmeldeunterlagen nach Maßgabe des Ab- Verkehr bringen. Hat die Anmeldestelle innerhalb dieser\nsatzes 2 auf die dort aufgeführten Datensätze beschrän- Fristen eine Berichtigung oder Ergänzung nach § 20\nken. Für die übrigen Angaben und Prüfnachweise nach Abs. 2 verlangt, tritt an die Stelle des Eingangsdatums der\nden §§ 6 und 7 findet § 6 Abs. 1a entsprechende An- Anmeldung das Eingangsdatum der Berichtigung oder\nwendung. Die Angaben und Prüfnachweise sind nach- Ergänzung bei der Anmeldestelle. Hat die Anmeldestelle\nzureichen, bevor die in den Verkehr gebrachte Menge des im Falle einer Anmeldung nach § 7a die Anmeldung bereits\nStoffes die obere Grenze des jeweiligen Mengenbereichs vor Ablauf der Frist von 30 Tagen anerkannt, so darf der\nnach Absatz 2 innerhalb eines Jahres oder das Fünffache Anmeldepflichtige den Stoff vom Tage des Eingangs des\ndieser Menge seit Beginn des Inverkehrbringens ins- Anerkennungsbescheides an, frühestens aber 15 Tage\ngesamt überschreitet. Von den Einschränkungsmöglich- nach Eingang der Anmeldung bei der Anmeldestelle in der\nkeiten nach Absatz 2 Nr. 1 und 2 kann nacheinander für die Vorlagepflicht maßgeblichen Menge in den Verkehr\nGebrauch gemacht werden. bringen.\n(2) Im Rahmen einer eingeschränkten Anmeldung nach\nAbsatz 1 sind vorzulegen §9\n1. bei Mengen von weniger als eine Tonne, aber min- Zusatzprüfung 1. Stufe\ndestens 100 Kilogramm (1) Erreicht die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der\na) die Angaben und Prüfnachweise nach § 6 Abs. 1 Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und\nNr. 1 bis 3, 5, 7 und 9, Abs. 1a und 2, § 7 Nr. 5 der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den\nund 6 sowie Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebrachte\nMenge eines angemeldeten Stoffes 100 Tonnen jährlich\nb) bestimmte Angaben und Prüfnachweise nach § 6 oder insgesamt 500 Tonnen seit dem Beginn der Her-\nAbs. 1 Nr. 4 und 8, § 7 Nr. 1 bis 3, 8 und 9, stellung des Stoffes oder seiner Einfuhr in diese Staaten,\n2. bei Mengen von weniger als 100 Kilogramm hat der Anmeldepflichtige auf Verlangen der Anmelde-\nstelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist zusätzliche\na) die Angaben und Prüfnachweise nach § 6 Abs. 1 Prüfnachweise über\nNr. 1 bis 3, 5, 7 und 9, Abs. 1a und 2 sowie\n1. physikalische, chemische und physikalisch-chemische\nb) bestimmte Angaben und Prüfnachweise nach § 6 Eigenschaften, soweit sich die Erforderlichkeit aus\nAbs. 1 Nr. 4 und 8, § 7 Nr. 1 und 2. den Prüfergebnissen der Grundprüfung ergibt,\n2. subchronische und chronische Toxizität, soweit sich\n§8 die Erforderlichkeit aus den Prüfergebnissen der\nGrundprüfung oder aus sonstigen Erkenntnissen\nVerfahren ergibt,\nnach Eingang der Anmeldung,\nInverkehrbringen des angemeldeten Stoffes 3. fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften,\n(1) Die Anmeldestelle hat dem Anmeldepflichtigen im 4. krebserzeugende und erbgutverändernde Eigen-\nFalle einer Anmeldung nach § 6 innerhalb von 60 Tagen, schaften,\nim Falle einer Anmeldung nach § 7a innerhalb von 5. toxikokinetische Grundeigenschaften,\n30 Tagen nach Eingang der Anmeldung mitzuteilen, ob\n6. potentielle biologische Abbaubarkeit sowie weiter-\ndie Anmeldung als ordnungsgemäß anerkannt wird.\ngehende abiotische Abbaubarkeit, soweit sich die\nDie Nachlieferung von Anmeldeunterlagen nach § 7a\nErforderlichkeit aus den Prüfergebnissen der Grund-\nAbs. 1 Satz 3 gilt als Anmeldung nach der Vorschrift,\nprüfung ergibt,\nderen Anforderungen durch die Nachlieferung erfüllt\nwerden sollen. Wird die Anmeldung anerkannt, so ordnet 7. Adsorption und Desorption, soweit sich die Erforder-\ndie Anmeldestelle der Anmeldung eine Anmeldenummer lichkeit aus den Prüfergebnissen der Grundprüfung\nzu und teilt diese dem Anmeldepflichtigen zusammen ergibt,\nmit der Mitteilung nach Satz 1 mit, soweit dies nicht 8. Bioakkumulation,\nbereits im Rahmen einer früheren, denselben Stoff und\ndenselben Anmeldepflichtigen betreffenden Anmeldung 9. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach lang-\ngeschehen ist. Die Anerkennung einer Anmeldung steht fristiger Einwirkung,\nspäteren Nachforderungen nach § 20 Abs. 2 nicht ent- 10. Toxizität gegenüber Bodenorganismen und Pflanzen\ngegen.\nvorzulegen. Soweit sich die Erforderlichkeit aus den Prüf-\n(2) Verlangt die Anmeldestelle innerhalb der Fristen ergebnissen der Grundprüfung ergibt, kann die Anmelde-\nnach Absatz 1 eine Berichtigung oder Ergänzung nach stelle auch die Entwicklung von Analysenmethoden, die\n§ 20 Abs. 2, so findet Absatz 1 mit der Maßgabe An- es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte\nwendung, dass an die Stelle des Eingangs der Anmeldung zu verfolgen und zu bestimmen, sowie Untersuchungen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2097\nüber die Zersetzungsprodukte bei thermischer Behand- Mengen die Gesamtmenge maßgebend, in der der gleiche\nlung verlangen. Stoff desselben Herstellers in die Mitgliedstaaten der\n(2) Auf Verlangen der Anmeldestelle hat der Anmelde- Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertrags-\npflichtige innerhalb einer von ihr gesetzten Frist die in staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-\nAbsatz 1 genannten Nachweise auch dann vorzulegen, schaftsraum verbracht wird. Die Anmeldestelle ermittelt\nwenn bei Eingang einer Anmeldung nach Satz 1,\n1. die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der Mitglied- 1. ob bei ihr oder den Anmeldestellen anderer Mit-\nstaaten der Europäischen Gemeinschaften und der gliedstaaten oder Vertragsstaaten Anmeldungen des\nanderen Vertragsstaaten des Abkommens über den gleichen Stoffes desselben Herstellers vorliegen und\nEuropäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr ge-\nbrachte Menge eines angemeldeten Stoffes zehn Ton- 2. welche Gesamtmenge im Sinne des Satzes 1 sich aus\nnen jährlich oder seit dem Beginn seiner Herstellung den betreffenden Anmeldeunterlagen ergibt\noder seiner Einfuhr in diese Staaten insgesamt 50 Ton-\nnen erreicht hat und und hält diese Informationen auf dem jeweils neuesten\nStand. Überschreitet die Gesamtmenge den Mengen-\n2. die Vorlage der Nachweise unter Berücksichtigung bereich, auf dessen Stand die Anmeldung sich befindet,\nder bisherigen Kenntnisse über den Stoff und seine setzt die Anmeldestelle den Anmeldepflichtigen hiervon in\nUmwandlungsprodukte, seine bekannten oder vorher- Kenntnis.\nsehbaren Verwendungszwecke oder der Ergebnisse\nder nach § 7 durchgeführten Prüfungen erforderlich (2) Der Hersteller eines Stoffes, der nach diesem\nist. Gesetz oder nach gleichwertigen Vorschriften anderer\nMitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder\n§ 9a Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen\nWirtschaftsraum von einem oder mehreren Einführern\nZusatzprüfung 2. Stufe\nanzumelden ist, kann den Stoff durch einen Alleinvertreter\nErreicht die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der mit Wohn- oder Geschäftssitz in der Bundesrepublik\nMitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und Deutschland nach den Vorschriften dieses Gesetzes\nder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den selbst anmelden. Der Alleinvertreter gilt als Einführer\nEuropäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebrachte im Sinne des § 4 Abs. 2. Bei der Vorlage der Anmelde-\nMenge eines angemeldeten Stoffes 1 000 Tonnen jährlich unterlagen hat er zusätzlich\noder insgesamt 5 000 Tonnen seit dem Beginn der Her-\nstellung des Stoffes oder seiner Einfuhr in diese Staaten, 1. eine Vollmacht des Herstellers vorzulegen, aus der\nhat der Anmeldepflichtige auf Verlangen der Anmelde- sich ergibt, dass dieser ihn als seinen Alleinvertreter\nstelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist weitere für das Gebiet der Mitgliedstaaten der Europäischen\nzusätzliche Prüfnachweise über Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des\n1. toxikokinetische einschließlich biotransformatorischer Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nEigenschaften, mit der Anmeldung des Stoffes betraut hat, und\n2. chronische Toxizität, 2. Namen und Anschriften aller von ihm vertretenen\n3. krebserzeugende Eigenschaften, Personen und Personenvereinigungen anzugeben, die\nden Stoff in die Mitgliedstaaten und Vertragsstaaten\n4. verhaltensstörende Eigenschaften, verbringen.\n5. fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften,\nDie Mengenangaben des Alleinvertreters müssen die von\n6. peri- und postnatale Wirkungen,\nden nach Satz 3 Nr. 2 benannten Personen und Personen-\n7. Organ- und Systemtoxizität, vereinigungen in die Mitgliedstaaten und Vertragsstaaten\n8. Mobilität, insbesondere Adsorption und Desorption, verbrachte Gesamtmenge des Stoffes erfassen und sind\nfür jede der genannten Personen und Personenvereini-\n9. abiotische und biologische Abbaubarkeit,\ngungen nach ihrem jeweiligen Anteil gesondert aufzu-\n10. Bioakkumulation, führen.\n11. Toxizität gegenüber Fischen,\n(3) Ein Einführer, der in der Anmeldung des Allein-\n12. Toxizität gegenüber Vögeln, vertreters nach Absatz 2 oder einer nach gleichwertigen\n13. Toxizität gegenüber anderen Organismen und Vorschriften in einem anderen Mitgliedstaat der Euro-\n14. weitere Eigenschaften, die allein oder im Zusam- päischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Ab-\nmenwirken mit anderen Eigenschaften des Stoffes kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorge-\numweltgefährlich sind, legten Anmeldung ausdrücklich mitberücksichtigt wird,\nkann von der Vorlage eigener Angaben und Prüfnach-\nvorzulegen. weise nach den §§ 6, 7, 9, 9a und 16 absehen, soweit der\nAlleinvertreter ausreichende Unterlagen vorgelegt hat.\n§ 10 Sieht der Einführer von der Vorlage eigener Unterlagen ab,\nso hat er den Alleinvertreter über die von ihm eingeführte\nBesondere\nMenge des Stoffes und die ihm vorliegenden Erkenntnisse\nBestimmungen für Einführeranmeldungen\nnach § 6 Abs. 1a jeweils auf dem neuesten Stand zu\n(1) Im Falle der Anmeldung eines Stoffes durch einen halten; für die Fristen nach § 8 Abs. 3 ist der Stand der\nEinführer ist für die in den §§ 7a, 9 und 9a genannten Anmeldung des Alleinvertreters maßgebend.","2098 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\n§ 11 linie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen (ABl. EG\nBefugnisse der Anmeldestelle Nr. L 227 S. 9) in der jeweils jüngsten im Amtsblatt der\nEuropäischen Gemeinschaften veröffentlichten Fassung\n(1) Die Anmeldestelle kann festgelegten Grundsätze einzuhalten.\n1. vom Hersteller oder Einführer Prüfnachweise nach § 7,\n§ 9 Abs. 1 oder § 9a auch für Stoffe im Sinne des § 5\nAbschnitt IIa\nAbs. 1 Nr. 3 und 4 verlangen,\n2. vom Anmeldepflichtigen Prüfnachweise nach den §§ 7, 9\nZulassung von Biozid-Produkten\nAbs. 1 und § 9a\n§ 12a\na) bereits vor Erreichen der in den §§ 7a, 9 und 9a\ngenannten Mengen, Zulassungsbedürftigkeit\nb) als bestätigende Prüfungen oder Biozid-Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses\nGesetzes nur in den Verkehr gebracht und verwendet\nc) über Umwandlungsprodukte des Stoffes\nwerden, wenn sie von der Zulassungsstelle zugelassen\nverlangen oder worden sind. Dies gilt nicht für\n3. anordnen, dass der Hersteller oder Einführer Stoffe im 1. Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential, die\nSinne des § 5 Abs. 1 Nr. 3 und 4 nach § 12f registriert worden sind,\na) erst nach Eintritt eines zukünftigen Ereignisses, 2. Grundstoffe,\nb) nur unter Beachtung von Auflagen 3. Biozid-Produkte, die ausschließlich zu Zwecken der\nin den Verkehr bringen darf, wissenschaftlichen oder verfahrensorientierten For-\nschung und Entwicklung in den Verkehr gebracht\nwenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand und verwendet werden, sofern die Anforderungen\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Ver- nach § 12i eingehalten sind, sowie\ndacht dafür vorliegen, dass der Stoff gefährlich ist, und\nsoweit dies zu dem in § 1 genannten Zweck erforderlich 4. Biozid-Produkte, die aus einem anderen Mitgliedstaat\nist. Die Prüfnachweise nach den §§ 7, 9 Abs. 1 und § 9a der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat\nsind auf die jeweiligen Verdachtsmomente zu beschrän- des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-\nken. Von der Nachforderungsbefugnis nach Satz 1 Nr. 2 raum eingeführt werden, dort in einem gleichwertigen\nkann unabhängig vom Vorliegen der übrigen Voraus- Verfahren zugelassen oder registriert worden sind und\nsetzungen des Satzes 1 auch dann Gebrauch gemacht mit einem in Deutschland zugelassenen oder registrier-\nwerden, wenn die Nachforderung zur Durchführung der ten Biozid-Produkt (Referenzprodukt) übereinstim-\nBewertung nach § 12 Abs. 2 aufgrund der in § 12 Abs. 2 men, sofern das Vorliegen dieser Voraussetzungen\nSatz 2 genannten EG-Richtlinie erforderlich ist. auf Antrag des Einführers von der Zulassungsstelle\nfestgestellt worden ist.\n(2) Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 gilt entsprechend für an-\ngemeldete Stoffe, wenn die Anordnung erforderlich ist, um\n§ 12b\nGefahren für Mensch oder Umwelt durch ihre Verwendung\nzu vermeiden. Die Anordnung kann für eine Dauer von Voraussetzungen und Inhalt der Zulassung\nhöchstens drei Monaten erlassen werden. Die Anmelde- (1) Die Zulassung ist zu erteilen, wenn\nstelle kann die Anordnung aus wichtigem Grund um bis zu\neinem Jahr verlängern. 1. die Wirkstoffe des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA\nder Richtlinie 98/8/EG aufgeführt und die dort fest-\n(3) Die Anmeldestelle kann das Inverkehrbringen eines gelegten Anforderungen erfüllt sind,\nStoffes oder einer Zubereitung untersagen, wenn einem\nVerlangen nach § 9, § 9a oder Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 oder 2 2. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und\nnicht fristgerecht entsprochen oder gegen eine Anord- technischen Kenntnisse sichergestellt ist, dass das\nnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 oder Absatz 2 verstoßen Biozid-Produkt bei einer der Zulassung entsprechen-\nwird. den Verwendung unter Berücksichtigung aller Um-\nstände, unter denen das Biozid-Produkt vorhersehbar\n(4) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Ab- verwendet wird, der Verwendung des mit dem Biozid-\nsätzen 1 bis 3 haben keine aufschiebende Wirkung. Produkt behandelten Materials und der Auswirkungen\nder Verwendung und der Beseitigung\n§ 12\na) hinreichend wirksam ist,\nAnmeldestelle, Bewertung\nb) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Ziel-\n(1) Anmeldestelle im Sinne dieses Gesetzes ist die organismen hat, insbesondere keine unannehm-\nBundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die baren Resistenzen oder Kreuzresistenzen erzeugt\ninsoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für oder bei Wirbeltieren vermeidbare Leiden oder\nUmwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt. Schmerzen verursacht,\n(2) Die Durchführung der Bewertung von der Anmelde- c) selbst oder aufgrund seiner Rückstände, auch\npflicht unterliegenden neuen Stoffen wird durch die unter Berücksichtigung einer Exposition über Trink-\nBundesregierung bestimmt. Bei der Bewertung sind die in wasser, Nahrungs- oder Futtermittel, Luft in Innen-\nder Richtlinie 93/67/EWG der Kommission vom 20. Juli räumen oder am Arbeitsplatz, keine unmittelbaren\n1993 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung oder mittelbaren unannehmbaren Auswirkungen\nder Risiken für Mensch und Umwelt von gemäß Richt- auf die Gesundheit von Mensch oder Tier hat, und","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2099\nd) selbst oder aufgrund seiner Rückstände unter samkeit beeinträchtigen. Abweichungen im Sinne des\nbesonderer Berücksichtigung des Verbleibs und Satzes 1 können insbesondere sein\nder Verteilung in der Umwelt, insbesondere einer 1. ein geringerer prozentualer Anteil des Biozid-Wirk-\nKontamination von Oberflächengewässern, Trink- stoffes,\nwasser und Grundwasser, Sediment, Boden und\nLuft und der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen 2. eine Veränderung des prozentualen Verhältnisses der\nkeine unannehmbaren Auswirkungen auf die Anteile eines oder mehrerer Stoffe, die keine Biozid-\nUmwelt hat, Wirkstoffe sind, oder\n3. der Austausch eines oder mehrerer Pigment-, Farb-\n3. die Art und Menge der im Biozid-Produkt enthaltenen\noder Duftstoffe gegen andere Stoffe mit dem gleichen\nWirkstoffe, gegebenenfalls vorhandenen toxikologisch\noder einem niedrigeren Risiko.\noder ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen\nund zusätzlichen Bestandteile sowie der toxikologisch Die Zulassungsstelle hat eine Rahmenformulierung nach\noder ökotoxikologisch signifikanten Rückstände, die Satz 1 festzulegen, wenn der Antragsteller dies beantragt\nsich aus der zugelassenen Verwendung ergeben, und die Festlegung einer Rahmenformulierung auf der\ngemäß den einschlägigen Bestimmungen der An- Grundlage der der Zulassungsstelle vorliegenden Unter-\nhänge IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA oder IVB der Richt- lagen möglich ist.\nlinie 98/8/EG bestimmt werden können, (5) Die Zulassung wird für höchstens zehn Jahre erteilt,\n4. die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Biozid- längstens jedoch bis zum Ablauf der kürzesten der in\nProdukts ermittelt und für eine sachgemäße Verwen- Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG für die in dem\ndung, Lagerung und Beförderung dieses Produkts als Biozid-Produkt eingesetzten Wirkstoffe und die betroffe-\nannehmbar erachtet worden sind und nen Produktarten angegebenen Fristen; eine Neuerteilung\nist möglich. Ist über einen Antrag auf erneute Zulassung\n5. Belange des Arbeitsschutzes und andere öffentlich- nicht entschieden worden, bevor eine zuvor erteilte Zu-\nrechtliche Vorschriften einer Zulassung des Biozid- lassung endet, kann die Zulassungsstelle die Zulassung\nProdukts nicht entgegenstehen. auf Antrag bis zu dem Zeitpunkt verlängern, zu dem die\n(2) Die Zulassungsstelle entscheidet im Rahmen der Entscheidung über die erneute Zulassung getroffen wird.\nZulassung über den zulässigen Verwendungszweck, die Eine Verlängerung setzt voraus, dass\nzulässige Verwenderkategorie sowie über sonstige 1. die erneute Zulassung höchstens drei Jahre und spä-\nInhaltsbestimmungen, Auflagen und Bedingungen zum testens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung ordnungs-\nInverkehrbringen und zur Verwendung des Biozid- gemäß beantragt worden ist und\nProdukts, die unter Beachtung der Regelungen der Arti- 2. keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich er-\nkel 20 und 21 und der Anhänge I und IA der Richtlinie 98/ gibt, dass das Biozid-Produkt die Anforderungen des\n8/EG erforderlich sind, um die Erfüllung der in Absatz 1 Absatzes 1 nicht erfüllt.\ngenannten Zulassungsvoraussetzungen beim Inverkehr-\nbringen und bei der Verwendung des Biozid-Produkts Fordert die Zulassungsstelle nach Absatz 3 Satz 3 weitere\nsicherzustellen. Ein Biozid-Produkt, das nach der Richt- Angaben, Unterlagen und Proben nach, ist die Zulassung\nlinie 88/379/EWG als giftig, sehr giftig, krebserzeugend, um den Zeitraum zu verlängern, der für die Beibringung\nerbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend jeweils der Unterlagen erforderlich ist.\nin die Kategorie 1 oder 2 eingestuft wurde, darf nicht zuge-\nlassen werden, um für den privaten Endverbraucher in den § 12c\nVerkehr gebracht oder von diesem verwendet zu werden. Zulassung in besonderen Fällen\n(3) Die Zulassungsstelle kann, soweit dies für den (1) Die Zulassungsstelle kann ein Biozid-Produkt, das\nin § 1 genannten Schutzzweck erforderlich ist, durch einen Wirkstoff enthält, der vor dem 14. Mai 2000 noch\nAuflagen anordnen, dass während der Dauer der Zu- nicht zu anderen Zwecken als zu Zwecken der wissen-\nlassung bestimmte Erkenntnisse bei der Anwendung schaftlichen oder verfahrensorientierten Forschung und\ndes Biozid-Produkts gewonnen, gesammelt oder aus- Entwicklung in Verkehr war und über dessen Aufnahme\ngewertet und ihr die Ergebnisse innerhalb einer be- in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG noch nicht\nstimmten Frist übermittelt werden. Auf Verlangen sind entschieden worden ist, trotz der Nichteinhaltung der\nihr entsprechende Unterlagen und Proben vorzulegen. Zulassungsvoraussetzung des § 12b Abs. 1 Nr. 1 bis zur\nDie Zulassungsstelle kann vom Zulassungsinhaber Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffes in einen\nzum Nachweis des fortdauernden Vorliegens der Zu- der Anhänge vorläufig zulassen, wenn\nlassungsvoraussetzungen Angaben, Unterlagen und\n1. zu erwarten ist, dass\nProben nachfordern, soweit Anhaltspunkte dafür be-\nstehen, dass die Zulassungsvoraussetzungen nicht a) der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 10 der\nmehr vorliegen. Richtlinie 98/8/EG und\n(4) Die Zulassungsstelle kann die Zulassung mit der b) das Biozid-Produkt im Übrigen die Voraussetzun-\nFestlegung einer Rahmenformulierung verbinden, die gen des § 12b Abs. 1 erfüllt und\neine Gruppe von Biozid-Produkten für den gleichen Ver- 2. kein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Gemein-\nwendungszweck und die gleiche Verwenderkategorie schaften oder Vertragsstaat des Abkommens über\nbeschreibt, die dieselben Biozid-Wirkstoffe derselben den Europäischen Wirtschaftsraum aufgrund der ihm\nSpezifikation enthalten und in ihrer Zusammensetzung übersandten Zusammenfassung der Unterlagen zum\nnur solche Abweichungen von dem zugelassenen Biozid- Nachweis der Voraussetzungen nach Nummer 1 Ein-\nProdukt aufweisen, die sich weder auf die Höhe des mit wendungen gegen die Vollständigkeit der Unterlagen\nihnen verbundenen Risikos auswirken noch ihre Wirk- erhoben hat.","2100 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\nDie Zulassung kann für einen Zeitraum von höchstens (3) Die Zulassungsstelle kann vom Antragsteller zur\ndrei Jahren erteilt werden; sie kann um höchstens ein Jahr Prüfung des Antrags weitere Angaben, Unterlagen und\nverlängert werden. Proben verlangen, soweit dies zum Nachweis der Zulas-\nsungsvoraussetzungen erforderlich ist.\n(2) Die Zulassungsstelle kann zur Bekämpfung einer\nunvorhergesehenen Gefahr für Mensch, Tier oder Umwelt, (4) Über Zulassungsanträge für Biozid-Produkte, in\ndie mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann, denen der Antragsteller auf eine in einem früheren Zulas-\nein Biozid-Produkt zulassen, ohne dass sungsverfahren nach § 12b Abs. 4 festgelegte Rahmen-\nformulierung Bezug nimmt, entscheidet die Zulassungs-\n1. die Anforderungen des § 12b Abs. 1 erfüllt sind oder stelle innerhalb von 60 Tagen, in den übrigen Fällen inner-\n2. die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen halb eines Jahres nach Eingang des Antrags bei der\nnach § 12d Abs. 2 Satz 1 vollständig vorliegen. Zulassungsstelle. Verlangt die Zulassungsstelle innerhalb\nder Frist nach Satz 1 gemäß Absatz 3 oder § 20 Abs. 2 die\nIm Rahmen der Zulassung setzt die Zulassungsstelle die Vorlage weiterer Unterlagen, so findet Satz 1 mit der Maß-\nAnwendungsbereiche sowie die zum Schutz vor schäd- gabe Anwendung, dass an die Stelle des Eingangs des\nlichen Auswirkungen erforderlichen Regelungen, ein- Zulassungsantrags der Eingang der weiteren Unterlagen\nschließlich solcher über die zur Anwendung berechtigten bei der Zulassungsstelle tritt.\nPersonen, fest. Die Zulassung ist widerruflich. Sie darf die\nDauer von 120 Tagen nicht überschreiten; eine Neu-\n§ 12e\nerteilung ist möglich. Soweit ein Beschluss des zustän-\ndigen Organs der Europäischen Gemeinschaft nach Arti- Nachträgliche\nkel 15 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 98/8/EG die getroffene Änderungen der Zulassung, Aufhebung\nMaßnahme bestätigt, erteilt die Zulassungsstelle die Zu- (1) Zur Erfüllung von Anforderungen dieses Gesetzes,\nlassung im Rahmen des durch den Beschluss vorgesehe- der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen\nnen Umfangs. oder bindender Beschlüsse von Organen der Euro-\npäischen Gemeinschaften kann die Zulassungsstelle die\n§ 12d Zulassung hinsichtlich der Entscheidungen nach § 12b\nZulassungsverfahren Abs. 2 nachträglich ändern oder nachträglich Auflagen\naufnehmen, ändern oder ergänzen.\n(1) Die Zulassung kann beantragen, wer als Hersteller\n(2) Die Zulassung ist ganz oder teilweise zu widerrufen,\noder Einführer das Biozid-Produkt erstmalig im Geltungs-\nwenn eine der Voraussetzungen für die Zulassung\nbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen will und in\nnachträglich weggefallen ist. Sie kann auf begründeten\neinem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften\nAntrag des Zulassungsinhabers ganz oder teilweise\noder einem Vertragsstaat des Abkommens über den\nwiderrufen werden.\nEuropäischen Wirtschaftsraum niedergelassen ist oder\ndurch einen Bevollmächtigten mit Wohn- oder Geschäfts- (3) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn der An-\nsitz in einem Mitgliedstaat oder Vertragsstaat ständig ver- tragsteller die Zulassung\ntreten wird. 1. durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung\n(2) Dem Antrag auf Zulassung sind die zur Prüfung oder\nder Zulassungsvoraussetzungen erforderlichen Prüfnach- 2. durch Angaben, die in wesentlicher Beziehung un-\nweise und sonstigen Antragsunterlagen nach Artikel 8 richtig oder unvollständig waren,\nAbs. 2 der Richtlinie 98/8/EG in Verbindung mit den dort\nerwirkt hat.\ngenannten Anhängen in der jeweils geltenden Fassung\nbeizufügen. Die Vorlage von Unterlagen und Prüfnach- (4) Bei der Änderung oder Aufhebung der Zulassung\nweisen nach Satz 1 ist nicht erforderlich, soweit der Zu- kann die Zulassungsstelle eine Frist einräumen, innerhalb\nlassungsstelle ausreichende Erkenntnisse aus Unterlagen derer das Biozid-Produkt noch in Verkehr gebracht, ge-\nund Prüfnachweisen eines Dritten (Vorantragstellers) vor- lagert oder verwendet werden darf oder Restbestände zu\nliegen und beseitigen sind. Nach Satz 1 gesetzte Fristen dürfen Frist-\nsetzungen nicht überschreiten, die sich aus Bestimmun-\n1. der Antragsteller eine vom Vorantragsteller ausge-\ngen der Richtlinie 76/769/EWG oder aus Festsetzungen in\nstellte schriftliche Zugangsbescheinigung einreicht, in\nAnhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG ergeben.\nder dieser bescheinigt, dass seine Unterlagen und\nPrüfnachweise zugunsten des Antragstellers verwen- (5) Im Übrigen bleiben die §§ 48 und 49 des Ver-\ndet werden dürfen, oder waltungsverfahrensgesetzes unberührt.\n2. die jeweils einschlägigen Fristen nach Artikel 12 Abs. 1\n§ 12f\nBuchstabe b bis d und Abs. 2 Buchstabe b bis d der\nRichtlinie 98/8/EG abgelaufen sind. Registrierung von Biozid-\nProdukten mit niedrigem Risikopotential\nDie Zulassungsstelle kann auf Antrag eine Bezugnahme\nnach Satz 2 auch auf Unterlagen und Prüfnachweise eines (1) Die Registrierung eines Biozid-Produkts mit nied-\nVorantragstellers zu einem Biozid-Produkt mit abwei- rigem Risikopotential erfolgt durch die Zulassungsstelle\nchender Zusammensetzung erlauben, sofern der Antrag- aufgrund der Prüfung eines Registrierungsantrags, dem\nsteller nachweist, dass die Wirkstoffe beider Biozid-Pro- die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach\ndukte einschließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreini- § 12d Abs. 2 in dem gemäß Artikel 8 Abs. 3 der Richtlinie\ngungen übereinstimmen und die übrigen Bestandteile in 98/8/EG beschränkten Umfang beigefügt sind. Im Übrigen\neiner die Verwertung der Unterlagen und Prüfnachweise finden die für die Zulassung geltenden Vorschriften der\nzugunsten des Antragstellers ermöglichenden Weise ähn- §§ 12b, 12d und 12e für die Registrierung entsprechende\nlich sind. Anwendung.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2101\n(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über den Antrag tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen\nauf Registrierung innerhalb von 60 Tagen nach Eingang Wirtschaftsraum zur Verwendung in Biozid-Produkten\ndes Antrags bei der Zulassungsstelle. § 12d Abs. 4 Satz 2 nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem der Zu-\nfindet entsprechende Anwendung. lassungsstelle oder der zuständigen Stelle eines anderen\nMitgliedstaates oder Vertragsstaates die nach Artikel 11\n§ 12g Abs. 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG zur Beurteilung\neines Antrags auf Aufnahme des Biozid-Wirkstoffes in\nAnerkennung ausländischer Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG erforderlichen\nZulassungen und Registrierungen Prüfnachweise und sonstigen Unterlagen unter Beifügung\n(1) Die Zulassungsstelle erkennt auf Antrag, dem die einer Erklärung vorgelegt worden sind, dass der Biozid-\nUnterlagen nach Artikel 4 Abs. 1 der Richtlinie 98/8/EG Wirkstoff zur Verwendung in Biozid-Produkten bestimmt\nbeizufügen sind, eine in einem anderen Mitgliedstaat der ist, und die Unterlagen von der Zulassungsstelle oder der\nEuropäischen Gemeinschaften oder einem anderen Ver- zuständigen Stelle des anderen Mitgliedstaates oder\ntragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt- Vertragsstaates nach Artikel 11 Abs. 1 Buchstabe b der\nschaftsraum bereits erfolgte Zulassung oder Registrierung Richtlinie 98/8/EG als ordnungsgemäß anerkannt worden\neines Biozid-Produkts an, wenn keine Anhaltspunkte vor- sind. Dies gilt nicht für Biozid-Wirkstoffe, die\nliegen, aus denen sich ergibt, dass das Biozid-Produkt in 1. bereits vor dem 14. Mai 2000 in den Verkehr gebracht\nDeutschland nicht in entsprechender Weise nach § 12b worden sind,\nzugelassen oder nach § 12f registriert werden könnte. Bei\nder Anerkennung kann die Zulassung oder Registrierung 2. bereits in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG\ngeändert werden, soweit dies zum Schutz von Händlern, aufgeführt werden, sofern die dort genannten Anforde-\nVerwendern oder Arbeitnehmern vor gesundheitlichen rungen eingehalten sind, oder\nBeeinträchtigungen erforderlich ist. Eine nach Satz 1 3. ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftlichen\nanerkannte Zulassung oder Registrierung steht einer oder verfahrensorientierten Forschung und Ent-\nZulassung oder Registrierung nach § 12b oder § 12f wicklung in den Verkehr gebracht werden, sofern die\ngleich; § 12d Abs. 1 sowie § 12e finden entsprechende Anforderungen des § 12i eingehalten sind.\nAnwendung.\nDie Zulassungspflicht nach § 12a Satz 1 für Biozid-\n(2) Stellt die Zulassungsstelle fest, dass im Geltungs- Wirkstoffe, die unmittelbar als Biozid-Produkt in den\nbereich dieses Gesetzes Verkehr gebracht werden, bleibt unberührt.\n1. die Zielart nicht in schädlichen Mengen vorkommt, (2) Anträge auf Aufnahme eines Biozid-Wirkstoffes in\n2. sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG, die bei der\nZielorganismus gegen das Biozid-Produkt zeigt oder Zulassungsstelle eingereicht werden, sind von dieser\nnach den Vorschriften der Artikel 10 und 11 der Richt-\n3. die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, ins- linie 98/8/EG zu prüfen. Bei der Prüfung ist insbesondere\nbesondere Klima oder Brutzeit der Zielarten, erheblich zu berücksichtigen, ob für dieselbe Produktart bereits ein\nvon denen des Mitgliedstaates oder Vertragsstaates anderer oder mehrere andere Wirkstoffe in Anhang I, IA\nabweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelas- oder IB der Richtlinie 98/8/EG enthalten sind, die ein\nsen wurde, und eine unveränderte Zulassung daher erheblich geringeres oder erheblich höheres Risiko\nunannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt für Gesundheit oder Umwelt darstellen. Dies gilt auch\ndarstellen könnte, bei einer Verlängerung der Aufnahme eines Wirkstoffes\nerkennt sie die Zulassung oder Registrierung an, wenn in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG. Die\ndurch eine Anpassung der in Artikel 20 Abs. 3 Buch- Zulassungsstelle hat\nstabe e, f, h, j und l der Richtlinie 98/8/EG genannten 1. dem Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist\nAngaben zur Kennzeichnung des Biozid-Produkts sicher- mitzuteilen, ob der Antrag nach Artikel 11 Abs. 1 Buch-\ngestellt werden kann, dass die Anforderungen des § 12b stabe b der Richtlinie 98/8/EG als ordnungsgemäß\nAbs. 1 eingehalten werden. anerkannt wird, und\n(3) Die Zulassungsstelle entscheidet über die An- 2. dem Antragsteller, der Kommission der Europäischen\nerkennung Gemeinschaften und den zuständigen Behörden der\n1. einer Zulassung innerhalb von 120 Tagen, anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein-\nschaften und Vertragsstaaten des Abkommens über\n2. einer Registrierung innerhalb von 60 Tagen den Europäischen Wirtschaftsraum innerhalb eines\nnach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle. Jahres nach Anerkennung des Antrags als ordnungs-\n(4) Soweit ein Beschluss der Kommission oder des gemäß eine Beurteilung des Antrags mit einer Emp-\nRates nach Artikel 4 in Verbindung mit den Artikeln 27 fehlung für die Entscheidung nach Artikel 11 Abs. 4 der\nund 28 der Richtlinie 98/8/EG die Anerkennung der Richtlinie 98/8/EG zu übermitteln.\nZulassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts § 12d Abs. 3 und 4 Satz 2 sowie § 12j Abs. 2 finden\nvorschreibt, lässt die Zulassungsstelle das Biozid-Produkt entsprechende Anwendung.\nim Rahmen des im Beschluss vorgesehenen Umfangs zu.\n§ 12i\n§ 12h Forschung und Entwicklung\nPrüfung von Biozid-Wirkstoffen\n(1) Wer im Rahmen wissenschaftlicher oder verfah-\n(1) Biozid-Wirkstoffe dürfen in den Mitgliedstaaten der rensorientierter Forschung und Entwicklung Versuche\nEuropäischen Gemeinschaften und den anderen Ver- durchführt, bei denen nicht zugelassene Biozid-Produkte","2102 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\noder ausschließlich zur Verwendung in Biozid-Produkten Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens\nbestimmte Biozid-Wirkstoffe in den Verkehr gebracht über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt\nwerden, hat werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass an die Stelle\n1. schriftliche Aufzeichnungen über der Genehmigung nach Absatz 3 die entsprechende Ent-\nscheidung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates\na) die Identität und Herkunft des Biozid-Produkts oder oder Vertragsstaates tritt, in dem der Versuch durch-\nBiozid-Wirkstoffes, geführt werden soll.\nb) die Angaben zur Kennzeichnung,\nc) die gelieferten Mengen sowie § 12j\nd) Namen und Anschrift der Personen, die das Biozid- Zulassungsstelle,\nProdukt oder den Biozid-Wirkstoff erhalten haben, Bewertung, Verordnungsermächtigung\nzu führen und\n(1) Zulassungsstelle ist die Bundesanstalt für Arbeits-\n2. Unterlagen zusammenzustellen, in denen alle ihm schutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht\nverfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und\nauf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Reaktorsicherheit unterliegt.\nUmwelt enthalten sind.\n(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über das Vor-\n(2) Der Zulassungsstelle sind liegen der Zulassungsvoraussetzungen\n1. im Falle wissenschaftlicher Forschung und Ent- 1. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe b und c im Einver-\nwicklung die Aufzeichnungen und Unterlagen nach nehmen mit dem Bundesinstitut für gesundheitlichen\nAbsatz 1 auf Verlangen vorzulegen, Verbraucherschutz und Veterinärmedizin,\n2. im Falle verfahrensorientierter Forschung und Ent- 2. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe c, soweit Aus-\nwicklung die Aufzeichnungen und Unterlagen nach wirkungen auf den Menschen am Arbeitsplatz zu\nAbsatz 1 vor dem Inverkehrbringen des Biozid- bewerten sind, im Einvernehmen mit der Bundes-\nProdukts oder Biozid-Wirkstoffes und spätere Än- anstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die in-\nderungen unverzüglich nach Eintritt der Änderung soweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für\nschriftlich mitzuteilen. Arbeit und Sozialordnung unterliegt, und\nDie Zulassungsstelle kann die Durchführung der Versuche 3. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe d im Einvernehmen\nuntersagen oder anordnen, dass die Versuche nur unter mit dem Umweltbundesamt.\nBeachtung bestimmter Auflagen durchgeführt werden\ndürfen, soweit dies erforderlich ist, um schädliche Aus- Die Zulassungsstelle entscheidet über das Vorliegen der\nwirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier Zulassungsvoraussetzungen, jeweils in Verbindung mit\noder einen unannehmbaren nachteiligen Einfluss auf die Satz 1,\nUmwelt zu vermeiden. § 12j Abs. 2 findet entsprechende 1. bei Biozid-Produkten, die Wirkstoffe enthalten, die\nAnwendung. Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach auch in Pflanzenschutzmitteln verwandt werden, im\nSatz 2 haben keine aufschiebende Wirkung. Benehmen mit der Biologischen Bundesanstalt für\n(3) Versuche nach Absatz 1, bei denen es zu einer Land- und Forstwirtschaft,\nFreisetzung des Biozid-Produkts oder Biozid-Wirkstoffes 2. bei Biozid-Produkten, die für den Materialschutz ver-\nin die Umwelt kommen kann, bedürfen der Genehmigung wendet werden sollen, im Benehmen mit der Bundes-\nder Zulassungsstelle. Die Genehmigung kann beantragen, anstalt für Materialforschung und -prüfung und\nwer die Versuche durchführt oder das Biozid-Produkt\noder den Biozid-Wirkstoff zur Durchführung der Versuche 3. bei Biozid-Produkten nach Anhang V, Produktart 2 der\nin den Verkehr bringt. Die Zulassungsstelle entscheidet Richtlinie 98/8/EG im Benehmen mit dem Robert-\nauf der Grundlage ihr vorgelegter Angaben und Unter- Koch-Institut.\nlagen nach Absatz 1 sowie sonstiger ihr verfügbarer Soweit bei einer der in den Sätzen 1 und 2 genannten\nErkenntnisse. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn keine Behörden besondere Fachkenntnisse zur Beurteilung der\nschädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Wirksamkeit eines Biozid-Produkts vorliegen, soll die Zu-\nMensch oder Tier und keine unannehmbaren nachteiligen lassungsstelle zur Entscheidung über das Vorliegen der\nEinflüsse auf die Umwelt zu erwarten sind. Die Genehmi- Zulassungsvoraussetzungen nach § 12b Abs. 1 Nr. 2\ngung kann auch für Versuchsreihen erteilt werden. In dem Buchstabe a eine Stellungnahme dieser Behörde ein-\nGenehmigungsbescheid legt die Zulassungsstelle die zu holen. Bei der Bewertung, ob die Zulassungsvoraus-\nverwendenden Mengen, die zu behandelnden Gebiete setzungen erfüllt sind, sind die in Anhang VI der Richt-\nsowie sonstige bei Wahrung des Forschungs- und Ent- linie 98/8/EG in der jeweils jüngsten im Amtsblatt der\nwicklungszwecks zur Begrenzung möglicher schädlicher Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Fassung\nAuswirkungen einer Freisetzung des Biozid-Produkts festgelegten Grundsätze einzuhalten.\noder Biozid-Wirkstoffes in die Umwelt erforderliche Ver-\n(3) Über die Zulassung nach § 12c Abs. 2 Satz 1 ent-\nsuchsbedingungen fest. § 12b Abs. 3, § 12e Abs. 1 und\nscheidet\n§ 12j Abs. 2 finden entsprechende Anwendung.\n1. das Robert-Koch-Institut bei Biozid-Produkten, die\n(4) Das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und\nnach § 18 des Infektionsschutzgesetzes zu Ent-\nBiozid-Wirkstoffen nach Absatz 1 darf im Falle genehmi-\nseuchungsmaßnahmen verwandt werden müssen,\ngungsbedürftiger Versuche nach Absatz 3 erst erfolgen,\nwenn eine Genehmigung nach Absatz 3 vorliegt. Soll der 2. das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucher-\nVersuch in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen schutz und Veterinärmedizin","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2103\na) bei Biozid-Produkten, die nach § 18 des Infektions- Prüfungen nach § 7 noch nicht vollständig vorliegen, hat\nschutzgesetzes zu Entwesungsmaßnahmen und er zusätzlich mit dem Hinweis „Achtung – noch nicht\nbei Maßnahmen zur Bekämpfung von Wirbeltieren, vollständig geprüfter Stoff“ zu kennzeichnen.\ndurch die Krankheitserreger verbreitet werden\n(2) Absatz 1 gilt entsprechend für Zubereitungen,\nkönnen, verwandt werden müssen, sowie\nsoweit sie in der Rechtsverordnung nach § 14 als gefähr-\nb) bei Biozid-Produkten, die nach § 17f des Tier- lich eingestuft oder für ihre Einstufung in dieser Rechts-\nseuchengesetzes bei tierseuchenrechtlich vorge- verordnung Berechnungsverfahren vorgeschrieben sind.\nschriebenen Desinfektionen und Entwesungen Einstufungen gefährlicher Zubereitungen, die der Her-\nverwandt werden dürfen, steller oder Einführer nach dem Ergebnis von Prüfungen\nals Zulassungsstelle. nach den §§ 7, 9, 9a oder 12d Abs. 2 Satz 1 oder nach\ngesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis im Sinne des\n(4) Die Zulassungsstelle macht im Bundesanzeiger Absatzes 1 Satz 2 vornimmt, gehen den Einstufungen auf-\nbekannt: grund von Berechnungsverfahren vor.\n1. die Zulassung oder Registrierung von Biozid-Pro- (3) Absatz 1 Satz 1 gilt entsprechend für Biozid-\ndukten, den Inhalt der Zulassung oder Registrierung Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche\nund den Zeitpunkt, an dem die Zulassung oder Re- Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie\ngistrierung endet, und für Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse nach § 19\n2. die Rücknahme oder den Widerruf einer Zulassung Abs. 2.\noder Registrierung.\n(4) Weitergehende Vorschriften über die Kennzeich-\n(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, unter Beach- nung und Verpackung nach anderen Gesetzen bleiben\ntung der Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG und der unberührt.\nauf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte von Organen\nder Europäischen Gemeinschaften durch Rechtsver- § 14\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates Voraussetzun-\ngen, Inhalt und Verfahren der Zulassung oder Registrie- Ermächtigung zu Einstufungs-,\nrung von Biozid-Produkten, der Anerkennung auslän- Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften\ndischer Zulassungen oder Registrierungen, der Prüfung\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nvon Biozid-Wirkstoffen und der Genehmigung von Ver-\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nsuchen nach § 12i Abs. 3 näher zu bestimmen. In der\nRechtsverordnung nach Satz 1 kann auch bestimmt 1. Stoffe oder Zubereitungen als gefährlich einzustufen,\nwerden, 2. Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach denen\n1. welche inhaltlichen und formellen Voraussetzungen für bestimmte Zubereitungen aufgrund der Einstufung\ndie Feststellung nach § 12a Satz 2 Nr. 4 erfüllt sein derjenigen Stoffe, die in der Zubereitung enthalten\nmüssen, sind, einzustufen sind,\n2. dass bestimmte Biozid-Produkte nicht, nur für be- 3. zu bestimmen,\nstimmte Verwendungszwecke, für die Abgabe an a) wie gefährliche Stoffe und Zubereitungen und dass\nbestimmte Verwendergruppen oder unter bestimm- und wie bestimmte Erzeugnisse, die bestimmte\nten sonstigen Einschränkungen zugelassen werden gefährliche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen\ndürfen. können oder enthalten, zu verpacken oder zu kenn-\nzeichnen sind, damit bei der vorhersehbaren Ver-\nDritter Abschnitt wendung Gefahren für Leben und Gesundheit des\nMenschen und die Umwelt vermieden werden,\nEinstufung, Verpackung und Kennzeichnung\nb) dass und wie bestimmte Angaben über gefährliche\nStoffe und Zubereitungen oder Erzeugnisse, die\n§ 13 gefährliche Stoffe und Zubereitungen freisetzen\nEinstufungs-, können oder enthalten, einschließlich Empfehlun-\nVerpackungs- und Kennzeichnungspflicht gen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden\noder über Sofortmaßnahmen bei Unfällen von\n(1) Wer als Hersteller oder Einführer einen Stoff in den\ndemjenigen, der die Stoffe, Zubereitungen oder\nVerkehr bringt, hat ihn entsprechend der Rechtsverord-\nErzeugnisse in den Verkehr bringt, insbesondere in\nnung nach § 14 zu verpacken und zu kennzeichnen.\nForm eines Sicherheitsdatenblattes oder einer\nSofern der Stoff in der Rechtsverordnung nach § 14 nicht\nGebrauchsanweisung, mitgeliefert und auf dem\naufgeführt ist, hat er\nneuesten Stand gehalten werden müssen,\n1. die ihm zugänglichen Angaben über die Eigenschaften\nc) welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Ein-\ndes Stoffes zu ermitteln und\nführer bei der Einstufung der Stoffe nach § 13 Abs. 1\n2. ihn einzustufen, zu verpacken und zu kennzeichnen, Satz 2 mindestens zu beachten hat,\nwenn der Stoff nach dem Ergebnis einer Prüfung nach d) wer die gefährlichen Stoffe, Zubereitungen oder\n§ 7, § 9 oder § 9a oder nach gesicherter wissenschaft- Erzeugnisse zu verpacken und zu kennzeichnen\nlicher Erkenntnis gefährlich ist. hat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der die Kenn-\nEinen Stoff, der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 bis 4 von der Anmel- zeichnungs- oder Verpackungspflicht begründen-\ndung ausgenommen oder nach § 7a nur eingeschränkt den Rechtsverordnung in den Verkehr gebracht\nangemeldet worden ist, und für den die Ergebnisse der worden sind, und","2104 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\ne) dass und wie bestimmte Zubereitungen und Er- Vierter Abschnitt\nzeugnisse, die bestimmte näher zu bezeichnende\ngefährliche Stoffe nicht enthalten, zu kennzeichnen Mitteilungspflichten\nsind oder gekennzeichnet werden können.\n§ 16\n(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können\nauch Ausnahmen von der Pflicht zur Verpackung und Mitteilungspflichten bei angemeldeten Stoffen\nKennzeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch der Der Anmeldepflichtige hat der Anmeldestelle\nSchutzzweck nach Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe a nicht\n1. eine Änderung der den Angaben nach § 6 Abs. 1 Nr. 1\nbeeinträchtigt wird. In der Rechtsverordnung kann auch\nund 4 zugrunde liegenden Tatsachen,\nbestimmt werden, dass anstelle einer Kennzeichnung die\nentsprechenden Angaben in anderer geeigneter Weise 2. eine Änderung der den Angaben nach § 6 Abs. 1 Nr. 9\nmitzuliefern sind. zugrunde liegenden Tatsachen, soweit diese nach den\n§§ 7a, 9, 9a oder 10 erheblich ist,\n(3) Regelungen nach den Absätzen 1 und 2 können\nauch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht 3. eine neue Erkenntnis über die Wirkungen des Stoffes\ngefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a auf Mensch oder Umwelt oder über Analysenmetho-\nsind, sowie für Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse den zur Feststellung der Exposition des Menschen\nnach § 19 Abs. 2 getroffen werden. oder des Vorkommens in der Umwelt,\n4. eine Änderung der Eigenschaften des Stoffes,\n§ 15 5. die Aufnahme oder Einstellung der Herstellung oder\ndes Inverkehrbringens des Stoffes,\nPflichten des Vertreibers\n6. die vom Anmeldepflichtigen selbst veranlasste Ver-\n(1) Gefährliche Stoffe, Zubereitungen oder Erzeug- öffentlichung von Angaben, die nach § 22 Abs. 2 als\nnisse, die vom Hersteller oder Einführer nach den Vor- vertraulich zu kennzeichnen waren, und\nschriften dieses Gesetzes oder einer aufgrund dieses\nGesetzes erlassenen Rechtsverordnung verpackt und 7. das Erreichen einer der in den §§ 7a, 9 und 9a ge-\ngekennzeichnet in den Verkehr gebracht worden sind, nannten Mengenschwellen\ndürfen nur dann erneut in den Verkehr gebracht werden, unverzüglich schriftlich mitzuteilen. Der Anmeldepflichtige\nwenn hat sich Erkenntnisse über die in Satz 1 genannten Tat-\n1. die Verpackung und Kennzeichnung erhalten sind oder sachen, Wirkungen und sonstigen Umstände zu ver-\nschaffen, soweit dies bei der Erfüllung der erforderlichen\n2. der Vertreiber den Stoff, die Zubereitung oder das Sorgfalt von ihm erwartet werden kann.\nErzeugnis erneut nach den genannten Vorschriften\nverpackt und kennzeichnet.\n§ 16a\nIst dem Vertreiber, der einen Stoff, eine Zubereitung oder\nein Erzeugnis erneut in den Verkehr bringen will, bekannt, Mitteilungspflichten bei von der\ndass die Verpackung und Kennzeichnung den genannten Anmeldepflicht ausgenommenen neuen Stoffen\nVorschriften nicht entspricht, so ist er zu einer den Vor- (1) Wer als Hersteller oder Einführer einen neuen Stoff,\nschriften entsprechenden Verpackung und Kennzeich- der nach § 5 Abs. 1 Nr. 3 von der Anmeldung aus-\nnung verpflichtet. genommen ist, in den Verkehr bringt, hat der Anmelde-\n(2) Absatz 1 gilt entsprechend für das erneute Inver- stelle zuvor\nkehrbringen von Biozid-Wirkstoffen und Biozid-Produk- 1. die Identitätsmerkmale,\nten, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im\n2. die Menge des Stoffes, die er jährlich im Geltungs-\nSinne des § 3a sind, sowie von Stoffen, Zubereitungen\nbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen will,\nund Erzeugnissen nach § 19 Abs. 2.\n3. die Menge des Stoffes desselben Herstellers, die ins-\n§ 15a gesamt in den Mitgliedstaaten der Europäischen\nGemeinschaften und den anderen Vertragsstaaten des\nGefahrenhinweis bei der Werbung Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\n(1) Es ist verboten, für einen gefährlichen Stoff zu in den Verkehr gebracht wird,\nwerben, ohne die den Stoff betreffenden Gefährlichkeits- 4. Hinweise zur Verwendung,\nmerkmale nach § 3a Abs. 1 anzugeben. 5. bei gefährlichen Stoffen Empfehlungen über die Vor-\n(2) Es ist verboten, für ein Biozid-Produkt zu werben, sichtsmaßnahmen beim Verwenden und über Sofort-\nohne in einer sich deutlich vom Rest der Werbung ab- maßnahmen bei Unfällen,\nhebenden Weise die folgenden Sätze hinzuzufügen: 6. bei sehr giftigen, giftigen, krebserzeugenden, fort-\n„Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kenn- pflanzungsgefährdenden oder erbgutverändernden\nzeichnung und Produktinformation lesen“. In dem Warn- Stoffen die ihm zu diesen Gefährlichkeitsmerkmalen\nhinweis nach Satz 1 darf das Wort „Biozide“ auch durch verfügbaren toxikologischen Daten,\neine genauere Bezeichnung der Produktart ersetzt\nwerden, für die geworben wird. Die Werbung für Biozid- 7. die von ihm vorgesehene Kennzeichnung,\nProdukte darf im Hinblick auf mögliche Risiken des 8. das Programm über die Forschung und Entwicklung\nProdukts für Mensch und Umwelt nicht verharmlosend einschließlich des vorgesehenen Beginns, eine Be-\nwirken. Sie darf nicht die Angaben „Biozid-Produkt mit gründung für die eingesetzte Menge und eine Liste der\nniedrigem Risikopotential“, „ungiftig“, „unschädlich“ oder sachkundigen Personen, an die der Stoff abgegeben\nähnliche Hinweise enthalten. werden soll, schriftlich mitzuteilen sowie","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2105\n9. eine schriftliche Versicherung darüber abzugeben, f) biologische Abbaubarkeit sowie\ndass die Personen, an die der Stoff abgegeben werden g) Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach kurz-\nsoll, sich verpflichtet haben, den Stoff weder als zeitiger Einwirkung,\nsolchen noch in Form oder als Bestandteil einer Zu-\nbereitung an andere abzugeben. 5. bei gefährlichen Stoffen nach § 3a Empfehlungen\nüber die Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden, über\nSatz 1 gilt auch für einen Einführer eines neuen Stoffes, Sofortmaßnahmen bei Unfällen sowie die von ihm\nder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen vorgesehene Kennzeichnung.\nGemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend (3) Erreicht die vom Mitteilungspflichtigen innerhalb\nden in § 5 Abs. 1 Nr. 3 genannten Voraussetzungen von eines Jahres hergestellte Menge des Stoffes zehn Tonnen,\nder Anmeldung ausgenommen ist. hat er der Anmeldestelle unverzüglich einen zusätzlichen\nPrüfnachweis über Toxizität gegenüber Wasserorganis-\n(2) Wer als Hersteller oder Einführer einen sehr giftigen, men nach kurzzeitiger Einwirkung vorzulegen.\ngiftigen, krebserzeugenden, fortpflanzungsgefährdenden\noder erbgutverändernden neuen Stoff in den Verkehr (4) Soweit der Hersteller nach anderen Rechtsvor-\nbringt, der nach § 5 Abs. 1 Nr. 1, 2 oder 4 von der An- schriften verpflichtet ist, über Absatz 2 hinausgehende\nmeldung ausgenommen ist, hat der Anmeldestelle Angaben über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch und\nUmwelt mitzuteilen, hat er diese Angaben auch der\n1. Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Ver- Anmeldestelle zu übermitteln.\nwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen und\n2. die ihm zu den genannten Gefährlichkeitsmerkmalen § 16c\nverfügbaren toxikologischen Daten\nMitteilungspflichten bei alten Stoffen\nschriftlich mitzuteilen.\n(1) Wer nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung\n(3) § 16 Nr. 1 bis 6 findet entsprechende Anwendung. (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur\nBewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer\n§ 16b Altstoffe (ABl. EG Nr. L 84 S. 1) in der jeweils jüngsten im\nMitteilungspflichten bei Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffent-\nneuen Stoffen, die nicht oder nur lichten Fassung zur Vorlage von Angaben über alte Stoffe\naußerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften\nin den Verkehr gebracht werden verpflichtet ist, hat gleichzeitig mit der Vorlage dieser\nAngaben an die Kommission der Anmeldestelle und der\n(1) Wer als Hersteller eines neuen Stoffes einer Anmel- zuständigen Landesbehörde eine Liste der betreffenden\ndepflicht nach § 4 Abs. 1 nicht unterliegt, weil er den Stoff Stoffe zu übermitteln.\n1. nicht oder (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-\n2. nur außerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zum Zwecke\nGemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des der Ermittlung und Bewertung gefährlicher Eigenschaften\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum alter Stoffe, und soweit dies gemeinschaftsrechtlich\nzulässig ist, bestimmte alte Stoffe zu bezeichnen, für die\nin den Verkehr bringt, hat der Anmeldestelle die in Ab- der Hersteller oder Einführer der Anmeldestelle bestimmte\nsatz 2 bezeichneten Angaben unverzüglich schriftlich mit- Angaben und Prüfnachweise nach den §§ 6, 7, 9 und 9a\nzuteilen, wenn die von ihm hergestellte oder gewonnene mitzuteilen hat, wenn\nMenge des Stoffes eine Tonne jährlich erreicht. Eine Mit-\nteilung ist nicht erforderlich für einen Stoff, der im Verlauf 1. Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand\nchemischer Reaktionen innerhalb geschlossener Systeme der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Ver-\nlediglich vorübergehend auftritt und vom Hersteller nicht dacht dafür bestehen, dass der Stoff eine gefährliche\nisoliert wird. Eine Mitteilung ist ferner nicht erforderlich, Eigenschaft aufweist und Mensch oder Umwelt dem\nwenn der Hersteller nachweist, dass er den Stoff bereits Stoff ausgesetzt sind, oder\nvor dem 1. Januar 1990 hergestellt hat oder der Stoff nur für 2. unter Berücksichtigung der möglichen Exposition von\nZwecke der Forschung und Entwicklung hergestellt wird. Mensch oder Umwelt durch den Stoff eine Klärung der\n(2) Mitzuteilen sind: Frage erforderlich ist, ob er gefährlich ist.\n1. die Identitätsmerkmale, Die Mitteilungspflicht kann von der hergestellten oder\neingeführten Menge abhängig gemacht werden. Sie ist\n2. die Menge des Stoffes, die der Hersteller jährlich her- mit einer angemessenen Frist zu versehen. § 16 Nr. 1 bis 6\nstellen oder gewinnen will, findet entsprechende Anwendung.\n3. Hinweise zur Verwendung,\n4. Prüfnachweise über § 16d\na) physikalische, chemische und physikalisch-chemi- Mitteilungspflichten bei Zubereitungen\nsche Eigenschaften,\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-\nb) akute Toxizität, verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zum\nc) reizende und ätzende Eigenschaften, Zwecke der Ermittlung von Gefahren, die von Zuberei-\ntungen ausgehen können, sowie von Art und Umfang der\nd) sensibilisierende Eigenschaften, Verwendung gefährlicher Stoffe in Zubereitungen den\ne) Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder Hersteller, Einführer oder Verwender von bestimmten\nerbgutverändernde Eigenschaft, Zubereitungen zu verpflichten,","2106 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\n1. die Bezeichnung dieser Zubereitungen und ihre Han- gen gefährlicher Stoffe, gefährlicher Zubereitungen, von\ndelsnamen, Erzeugnissen, die gefährliche Stoffe oder Zubereitungen\n2. deren Kennzeichnung, freisetzen oder enthalten, oder von Biozid-Produkten\nzurückgeht, hat dem Bundesinstitut für gesundheitlichen\n3. Angaben über die Zusammensetzung dieser Zuberei- Verbraucherschutz und Veterinärmedizin den Stoff oder\ntungen, die Zubereitung, Alter und Geschlecht des Patienten, den\n4. die jährlich hergestellte, eingeführte oder verwendete Expositionsweg, die aufgenommene Menge und die\nMenge dieser Zubereitungen, festgestellten Symptome mitzuteilen. Die Mitteilung hat\nhinsichtlich der Person des Patienten in anonymisierter\n5. deren Verwendungsgebiete, Form zu erfolgen. § 8 Abs. 1 Nr. 1 zweiter Halbsatz des\n6. ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand be- Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I\nschaffbare Prüfnachweise nach den §§ 7, 9 und 9a, S. 1045) gilt entsprechend. Satz 1 gilt nicht, soweit diese\nsoweit sie zur Ermittlung gefährlicher Eigenschaften Angaben einem Träger der gesetzlichen Unfallversiche-\ndieser Zubereitungen erforderlich sind, die sich nicht rung zu übermitteln sind; dieser hat die Angaben nach\nmit Hilfe der nach diesem Gesetz oder aufgrund dieses Satz 1 an das Bundesinstitut für gesundheitlichen Ver-\nGesetzes vorgeschriebenen Berechnungsverfahren braucherschutz und Veterinärmedizin weiterzuleiten.\nbestimmen lassen, sowie (3) Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucher-\n7. den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern schutz und Veterinärmedizin übermittelt die Angaben\nnach Absatz 1, auch soweit ihm diese Angaben aufgrund\nder Anmeldestelle innerhalb einer angemessenen Frist\nanderer Rechtsvorschriften übermittelt worden sind, den\nschriftlich mitzuteilen, wenn Anhaltspunkte, insbesondere\nvon den Ländern zu bezeichnenden medizinischen Ein-\nein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse\nrichtungen, die Erkenntnisse über die gesundheitlichen\nbegründeter Verdacht dafür vorliegen, dass von diesen\nAuswirkungen gefährlicher Stoffe oder gefährlicher Zu-\nZubereitungen schädliche Einwirkungen auf den Men-\nbereitungen sammeln und auswerten und bei stoff-\nschen oder die Umwelt ausgehen.\nbezogenen Erkrankungen durch Beratung und Behand-\n(2) Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Angaben lung Hilfe leisten (Informations- und Behandlungszentren\nüber die Zusammensetzung beschränkt, von der her- für Vergiftungen). Die nach Satz 1 bezeichneten Stellen\ngestellten, eingeführten oder verwendeten Menge ab- berichten dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Ver-\nhängig gemacht und auf spätere Änderungen der Zu- braucherschutz und Veterinärmedizin über Erkenntnisse\nsammensetzung erstreckt werden. In der Rechtsverord- aufgrund ihrer Tätigkeit, die für die Beratung und Behand-\nnung sind Bestimmungen darüber zu treffen, dass und wie lung von stoffbezogenen Erkrankungen von allgemeiner\nauf Verlangen des Mitteilungspflichtigen die Vertraulich- Bedeutung sind.\nkeit der mitgeteilten Angaben sicherzustellen ist.\n(4) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sind ver-\ntraulich zu behandeln. Die Angaben nach Absatz 1 dürfen\n§ 16e nur zu dem Zweck verwendet werden, Anfragen medizini-\nMitteilungen für die Informations- schen Inhalts zu bearbeiten und mit der Angabe von vor-\nund Behandlungszentren für Vergiftungen beugenden und heilenden Maßnahmen zu beantworten.\n(1) Wer als Hersteller oder Einführer oder unter Ver- (5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nwendung eines eigenen Handelsnamens eine Zubereitung Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nnach § 3a Abs. 1 Nr. 6, 7, 9 und 11 bis 14, die für den 1. die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige Stellen\nVerbraucher bestimmt ist, oder ein Biozid-Produkt in den zu erstrecken, deren Aufgabe es ist, Anfragen medizi-\nVerkehr bringt, hat dem Bundesinstitut für gesundheit- nischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und\nlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin heilenden Maßnahmen zu beantworten,\n1. den Handelsnamen, 2. a) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auch auf Stoffe\n2. Angaben über die Zusammensetzung, und auf weitere Zubereitungen zu erstrecken, auch\nsoweit sie nicht für den Verbraucher bestimmt\n3. die Kennzeichnung, sind, von denen schädliche Einwirkungen auf den\n4. Hinweise zur Verwendung, Menschen ausgehen können,\n5. Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Ver- b) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auf Erzeug-\nwenden und Sofortmaßnahmen bei Unfällen nisse zu erstrecken, die gefährliche Stoffe oder\nZubereitungen vorhersehbar freisetzen können, von\nsowie jede spätere Veränderung zu diesen Angaben mit-\ndenen schädliche Einwirkungen auf den Menschen\nzuteilen, die für die Behandlung von Erkrankungen, die auf\nausgehen können,\nEinwirkungen seiner Zubereitung oder seines Biozid-\nProdukts zurückgehen können, von Bedeutung sein kann. wenn die Kenntnisse über die Stoffe, Zubereitungen\nDer Mitteilung bedarf es nicht, soweit die Angaben nach oder Erzeugnisse für die Informations- und Behand-\nSatz 1 dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Ver- lungszentren für Vergiftungen oder für die nach Num-\nbraucherschutz und Veterinärmedizin bereits übermittelt mer 1 bezeichneten Stellen zur Erfüllung der ihnen\nworden sind. Die Mitteilung hat vor dem erstmaligen übertragenen Aufgaben erforderlich sind, und\nInverkehrbringen oder dem Eintritt der Veränderung zu 3. nähere Bestimmungen über Art und Umfang der An-\nerfolgen. gaben nach Absatz 1 und die Informationspflichten\n(2) Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurteilung nach den Absätzen 2 und 3 sowie die vertrauliche\nder Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, bei der Behandlung und die Zweckbindung nach Absatz 4 zu\nzumindest der Verdacht besteht, dass sie auf Einwirkun- treffen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2107\n§ 16f 2. vorzuschreiben, dass derjenige, der bestimmte ge-\nfährliche Stoffe, bestimmte gefährliche Zubereitungen\nMitteilungspflichten bei\noder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder eine\nBiozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen\nsolche Zubereitung freisetzen können oder enthalten,\n(1) Der Antragsteller in einem Zulassungs- oder Re- herstellt, in den Verkehr bringt oder verwendet,\ngistrierungsverfahren nach diesem Gesetz für Biozid- a) dies anzuzeigen hat,\nProdukte sowie der Inhaber einer derartigen Zulassung\noder Registrierung haben der Zulassungsstelle b) dazu einer Erlaubnis bedarf,\n1. Änderungen gegenüber den im Zusammenhang mit c) bestimmten Anforderungen an seine Zuverlässig-\nder Antragstellung mitgeteilten Angaben und vor- keit und Gesundheit genügen muss oder\ngelegten Unterlagen, d) seine Sachkunde in einem näher festzulegenden\n2. neue Erkenntnisse über Auswirkungen der Wirkstoffe Verfahren nachzuweisen hat,\noder des Biozid-Produkts auf Mensch oder Umwelt 3. Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu verbie-\nund ten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe anfallen.\n3. die von ihm selbst veranlasste Veröffentlichung von (2) Durch Verordnung nach Absatz 1 können auch\nAngaben, die nach § 22 Abs. 2 als vertraulich zu Verbote und Beschränkungen unter Berücksichtigung der\nkennzeichnen waren, Entwicklung von Stoffen, Zubereitungen, Erzeugnissen\nunverzüglich mitzuteilen. Der Mitteilung nach Satz 1 Nr. 1 oder Verfahren, der Herstellung, Verwendung, Entsorgung\nund 2 sind die Angaben, Unterlagen und Proben bei- oder Anwendung mit einem geringeren Risiko für Mensch\nzufügen, aus denen sich die Änderungen oder neuen oder Umwelt verbunden ist, festgesetzt werden.\nErkenntnisse ergeben. § 16 Satz 2 findet entsprechende (3) Absatz 1 gilt auch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-\nAnwendung. Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen\nim Sinne des § 3a sind, für Stoffe, Zubereitungen und\n(2) Wer nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung (EG)\nErzeugnisse nach § 19 Abs. 2 sowie für Stoffe, Zuberei-\nNr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000\ntungen oder Erzeugnisse, deren Umwandlungsprodukte\nüber die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16\ngefährlich im Sinne des § 3a Abs. 1 Nr. 1 bis 14 sind. Durch\nAbs. 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Par-\nVerordnung nach Absatz 1 in Verbindung mit Satz 1\nlaments und des Rates über Biozid-Produkte (ABl. EG\nkönnen auch Vorschriften zur guten fachlichen Praxis bei\nNr. L 123 S. 1) der Kommission der Europäischen Gemein-\nder Verwendung von Biozid-Produkten erlassen werden.\nschaften Angaben über einen Biozid-Wirkstoff übermittelt,\nhat diese Angaben gleichzeitig auch der Zulassungsstelle (4) Absatz 1 Nr. 1 und 2 gilt auch für solche Stoffe,\nund der zuständigen Landesbehörde zu übermitteln. Die Zubereitungen oder Erzeugnisse, bei denen Anhalts-\nBundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverord- punkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissen-\nnung mit Zustimmung des Bundesrates entsprechende schaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür\nÜbermittlungspflichten auch im Hinblick auf Angaben zu bestehen, dass der Stoff, die Zubereitung oder das\nbegründen, die aufgrund sonstiger unmittelbar geltender Erzeugnis gefährlich ist.\nRechtsakte nach Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG (5) Die Bundesregierung kann in den Rechtsverord-\nübermittelt werden. nungen nach Absatz 1 auch Methoden zur Überprüfung\nihrer Einhaltung festlegen. Dabei können insbesondere\nauch die Entnahme von Proben und die hierfür anzuwen-\nFünfter Abschnitt denden Verfahren und die zur Bestimmung von einzelnen\nErmächtigung zu Verboten und Beschränkungen Stoffen oder Stoffgruppen erforderlichen Analysever-\nsowie zu Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten fahren geregelt werden.\n(6) Bei Gefahr im Verzuge kann die Bundesregierung\n§ 17 eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nr. 1 und 3 ohne\nZustimmung des Bundesrates und ohne Anhörung der\nVerbote und Beschränkungen beteiligten Kreise erlassen. Sie tritt spätestens zwölf\nMonate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Gel-\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach An-\ntungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates\nhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit\nverlängert werden.\nZustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1\ngenannten Zweck erforderlich ist, (7) Die beteiligten Kreise bestehen aus jeweils auszu-\nwählenden Vertretern der Wissenschaft, der Verbraucher-\n1. vorzuschreiben, dass bestimmte gefährliche Stoffe,\nschutzverbände, der Gewerkschaften und Berufsgenos-\nbestimmte gefährliche Zubereitungen oder Erzeug-\nsenschaften, der beteiligten Wirtschaft, des Gesundheits-\nnisse, die einen solchen Stoff oder eine solche Zu-\nwesens sowie der Umwelt-, Tierschutz- und Naturschutz-\nbereitung freisetzen können oder enthalten,\nverbände.\na) nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur\nfür bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr § 18\ngebracht oder verwendet werden dürfen,\nGiftige Tiere und Pflanzen\nb) nur auf bestimmte Art und Weise verwendet werden\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit es\ndürfen oder\nzum Schutz von Leben oder Gesundheit des Menschen\nc) nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur unter Berücksichtigung der Belange des Natur- und Tier-\nan bestimmte Personen abgegeben werden dürfen, schutzes erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit","2108 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\nZustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass (3) Durch Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann insbe-\nExemplare sondere bestimmt werden,\n1. bestimmter giftiger Tierarten 1. wie derjenige, der andere mit der Herstellung oder\na) nicht eingeführt oder nicht gehalten werden dürfen, Verwendung von Stoffen, Zubereitungen oder\nErzeugnissen beschäftigt, zu ermitteln hat, ob es\nb) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn\nsich im Hinblick auf die vorgesehene Herstellung\ngeeignete Gegenmittel und Behandlungsempfeh-\noder Verwendung um einen Gefahrstoff handelt,\nlungen vom Einführer oder Tierhalter bereitgehalten\nsoweit nicht bereits eine Einstufung nach den Vor-\nwerden, oder\nschriften des Dritten Abschnitts erfolgt ist,\nc) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn\ndies der zuständigen Behörde zuvor angezeigt wird, 2. dass derjenige, der andere mit der Herstellung oder\nVerwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, ver-\n2. bestimmter giftiger Pflanzenarten pflichtet wird zu prüfen, ob Stoffe, Zubereitungen\na) auf bestimmten Flächen nicht angepflanzt oder oder Erzeugnisse oder Herstellungs- oder Verwen-\nb) in Katalogen und Warenlisten nur mit einem Hinweis dungsverfahren mit einem geringeren Risiko für die\nauf ihre Giftigkeit angeboten werden dürfen. menschliche Gesundheit verfügbar sind und dass er\ndiese verwenden soll oder zu verwenden hat, soweit\nDie Erlaubnis zur Haltung nach Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b\nes ihm zumutbar ist,\nund c kann mit Auflagen verbunden werden.\n2a. dass der Hersteller oder Einführer dem Arbeitgeber\n(2) Absatz 1 Nr. 1 gilt entsprechend für tote Exemplare auf Verlangen die gefährlichen Inhaltsstoffe der\ngiftiger Tierarten oder für Teile von diesen. Absatz 1 Nr. 2 Gefahrstoffe sowie die gültigen Grenzwerte und, falls\nBuchstabe b gilt entsprechend für giftige Samen, giftiges solche noch nicht vorhanden sind, Empfehlungen für\nPflanz- und Vermehrungsgut sowie abgestorbene Exem- einzuhaltende Stoffkonzentrationen und die von den\nplare oder Teile giftiger Pflanzenarten. Gefahrstoffen ausgehenden Gefahren oder die zu\n(3) § 17 Abs. 1 Nr. 1 und 2 Buchstabe c und d gilt ergreifenden Maßnahmen mitzuteilen hat,\nentsprechend für die in Absatz 2 Satz 1 genannten Tier- 3. wie die Arbeitsstätte einschließlich der technischen\nkörper oder deren Teile sowie für bestimmte Arten giftiger Anlagen, die technischen Arbeitsmittel und die\nSamen und abgestorbener Exemplare oder Teile giftiger Arbeitsverfahren beschaffen, eingerichtet sein oder\nPflanzenarten. betrieben werden müssen, damit sie dem Stand der\nTechnik, Arbeitsmedizin und Hygiene sowie den\n§ 19 gesicherten sicherheitstechnischen, arbeitsmedizi-\nMaßnahmen zum Schutz von Beschäftigten nischen, hygienischen und sonstigen arbeitswissen-\nschaftlichen Erkenntnissen entsprechen, die zum\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Schutz der Beschäftigten zu beachten sind,\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates,\n4. wie der Betrieb geregelt sein muss, insbesondere\nsoweit es zum Schutz von Leben und Gesundheit des\nMenschen einschließlich des Schutzes der Arbeitskraft a) dass Stoffe und Zubereitungen bezeichnet und\nund der menschengerechten Gestaltung der Arbeit erfor- wie Gefahrstoffe innerbetrieblich verpackt,\nderlich ist, beim Herstellen und Verwenden von Stoffen, gekennzeichnet und erfasst sein müssen, damit\nZubereitungen und Erzeugnissen sowie bei Tätigkeiten in die Beschäftigten durch eine ungeeignete Ver-\nderen Gefahrenbereich Maßnahmen der in Absatz 3 packung nicht gefährdet und durch eine Kenn-\nbeschriebenen Art vorzuschreiben. Satz 1 gilt nicht für zeichnung über die von ihnen ausgehenden\nMaßnahmen nach Absatz 3, soweit entsprechende Vor- Gefahren unterrichtet werden,\nschriften nach dem Atomgesetz, Bundes-Immissions- b) wie das Herstellungs- oder Verwendungsverfah-\nschutzgesetz, Pflanzenschutzgesetz oder Sprengstoff- ren gestaltet sein muss, damit die Beschäftigten\ngesetz bestehen. nicht gefährdet und die Grenzwerte oder Richt-\n(2) Gefahrstoffe im Sinne dieser Vorschrift sind werte über die Konzentration gefährlicher Stoffe\noder Zubereitungen am Arbeitsplatz nach dem\n1. gefährliche Stoffe und Zubereitungen nach § 3a sowie Stand der Technik unterschritten werden,\nStoffe und Zubereitungen, die sonstige chronisch\nschädigende Eigenschaften besitzen, c) welche Vorkehrungen getroffen werden müssen,\ndamit Gefahrstoffe nicht in die Hände Unbefugter\n2. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die explo- gelangen oder sonst abhanden kommen,\nsionsfähig sind,\nd) welche persönlichen Schutzausrüstungen zur\n3. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, aus denen bei Verfügung gestellt und von den Beschäftigten\nder Herstellung oder Verwendung Stoffe oder Zuberei- bestimmungsgemäß benutzt werden müssen,\ntungen nach Nummer 1 oder 2 entstehen oder frei-\ne) wie die Zahl der Beschäftigten, die Gefahrstoffen\ngesetzt werden können,\nausgesetzt werden, beschränkt und wie die\n4. sonstige gefährliche chemische Arbeitsstoffe im Sinne Dauer einer solchen Beschäftigung begrenzt sein\ndes Artikels 2 Buchstabe b in Verbindung mit Buch- muss,\nstabe a der Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April\nf) wie die Beschäftigten sich verhalten müssen,\n1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der\ndamit sie sich selbst und andere nicht gefährden,\nArbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische\nund welche Voraussetzungen hierfür zu treffen\nArbeitsstoffe bei der Arbeit (ABl. EG Nr. L 131 S. 11),\nsind, insbesondere welche Kenntnisse und\n5. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die erfah- Fähigkeiten Beschäftigte haben müssen und wel-\nrungsgemäß Krankheitserreger übertragen können. che Nachweise hierüber zu erbringen sind,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2109\ng) unter welchen Umständen Zugangs- und Be- d) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Daten\nschäftigungsbeschränkungen zum Schutz der dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfall-\nBeschäftigten vorgesehen werden müssen, versicherung oder einer von ihm beauftragten\nStelle zum Zwecke der Ermittlung arbeitsbeding-\nh) dass ein Projektleiter für bestimmte Herstellungs-\nter Gesundheitsgefahren oder Berufskrankheiten\noder Verwendungsverfahren zu bestellen ist, wel-\nübermittelt werden,\nche Verantwortlichkeiten diesem zuzuweisen\nsind und welche Sachkunde dieser nachzuwei- 13. dass der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personal-\nsen hat, rat Vorgänge mitzuteilen hat, die er erfahren muss,\num seine Aufgaben erfüllen zu können,\n5. wie den Beschäftigten die anzuwendenden Vor-\nschriften in einer tätigkeitsbezogenen Betriebs- 14. dass die zuständigen Landesbehörden ermächtigt\nanweisung dauerhaft zur Kenntnis zu bringen sind werden, zur Durchführung von Rechtsverordnungen\nund in welchen Zeitabständen anhand der Betriebs- bestimmte Anordnungen im Einzelfall zu erlassen,\nanweisung über die auftretenden Gefahren und die insbesondere bei Gefahr im Verzug auch gegen Auf-\nerforderlichen Schutzmaßnahmen zu unterweisen ist, sichtspersonen und sonstige Beschäftigte,\n15. dass die Betriebsanlagen und Arbeitsverfahren, in\n6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Be-\ndenen bestimmte Gefahrstoffe hergestellt oder ver-\ntriebsstörungen und zur Begrenzung ihrer Auswir-\nwendet werden, durch einen Sachkundigen oder\nkungen für die Beschäftigten und welche Maßnah-\neinen Sachverständigen geprüft werden müssen.\nmen zur Organisation der Ersten Hilfe zu treffen sind,\n(4) Wegen der Anforderungen nach Absatz 3 kann auf\n7. dass und welche verantwortlichen Aufsichtsperso- jedermann zugängliche Bekanntmachungen sachverstän-\nnen für Bereiche, in denen Beschäftigte besonderen diger Stellen verwiesen werden; hierbei ist\nGefahren ausgesetzt sind, bestellt und welche Be-\nfugnisse ihnen übertragen werden müssen, damit 1. in der Rechtsverordnung das Datum der Bekannt-\ndie Arbeitsschutzaufgaben erfüllt werden können, machung anzugeben und die Bezugsquelle genau zu\nbezeichnen,\n8. dass im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten\neine Gefahrenbeurteilung vorzunehmen ist, welche 2. die Bekanntmachung bei der Bundesanstalt für\nUnterlagen hierfür zu erstellen sind und dass diese Arbeitsschutz archivmäßig gesichert niederzulegen\nUnterlagen zur Überprüfung der Gefahrenbeurtei- und in der Rechtsverordnung darauf hinzuweisen.\nlung von der zuständigen Landesbehörde der Bun-\ndesanstalt für Arbeitsschutz zugeleitet werden kön- Sechster Abschnitt\nnen,\nGute Laborpraxis\n9. welche Unterlagen zur Abwendung von Gefahren für\ndie Beschäftigten zur Einsicht durch die zuständige\n§ 19a\nLandesbehörde bereitzuhalten und auf Verlangen\nvorzulegen sind, Gute Laborpraxis (GLP)\n10. dass ein Herstellungs- oder Verwendungsverfahren, (1) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante\nbei dem besondere Gefahren für die Beschäftigten Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Zubereitungen,\nbestehen oder zu besorgen sind, der zuständigen deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Gefah-\nLandesbehörde angezeigt oder von der zuständigen ren für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaub-\nLandesbehörde erlaubt sein muss, nis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren\nermöglichen sollen, sind unter Einhaltung der Grundsätze\n11. dass Arbeiten, bei denen bestimmte gefährliche\nder Guten Laborpraxis nach dem Anhang 1 zu diesem\nStoffe oder Zubereitungen freigesetzt werden kön-\nGesetz durchzuführen.\nnen, nur von dafür behördlich anerkannten Betrieben\ndurchgeführt werden dürfen, (2) Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mit-\nteilungspflichtige, der in einem Verfahren nach Absatz 1\n12. dass die Beschäftigten gesundheitlich zu überwa-\nPrüfergebnisse vorlegt, hat nachzuweisen, dass die den\nchen sind, hierüber Aufzeichnungen zu führen sind\nPrüfergebnissen zugrunde liegenden Prüfungen den An-\nund zu diesem Zweck\nforderungen nach Anhang 1 entsprechen. Der Nachweis\na) derjenige, der andere mit der Herstellung oder ist zu erbringen durch\nVerwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, ins- 1. die Bescheinigung nach § 19b und\nbesondere verpflichtet werden kann, die Be-\nschäftigten ärztlich untersuchen zu lassen, 2. die schriftliche Erklärung des Prüfleiters, inwieweit die\nPrüfung nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis\nb) der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung durchgeführt worden ist.\nbeauftragt ist, in Zusammenhang mit dem Unter-\nsuchungsbefund bestimmte Pflichten zu erfüllen Wird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüfergeb-\nhat, insbesondere hinsichtlich des Inhalts einer nisse als nicht vorgelegt.\nvon ihm auszustellenden Bescheinigung und der (3) Bundesbehörden, die Prüfungen nach Absatz 1\nUnterrichtung und Beratung über das Ergebnis durchführen, sind dafür verantwortlich, dass in ihrem Auf-\nder Untersuchung, gabenbereich die Grundsätze der Guten Laborpraxis ein-\nc) die zuständige Behörde entscheidet, wenn Fest- gehalten werden.\nstellungen des Arztes für unzutreffend gehalten (4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2 des\nwerden, Anhangs 1 kann durch Übergabe der Unterlagen und","2110 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\nschriftliche Vereinbarung mit dem Auftraggeber oder schutz und Veterinärmedizin vorliegenden Erkenntnis-\neinem Dritten, die der zuständigen Behörde mitzuteilen sen Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten\nsind, übertragen werden. Laborpraxis durchführt.\n(5) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf\n1. vor dem 5. April 1989 begonnene, aber zu diesem Zeit- § 19c\npunkt noch nicht abgeschlossene Prüfungen Berichterstattung\na) auf krebserzeugende und chronisch schädigende (1) Die Bundesregierung erstattet jährlich bis zum\nEigenschaften, wenn sie bis zum 1. Januar 1995 31. März für das vergangene Kalenderjahr der Kommis-\nabgeschlossen sind, sion der Europäischen Gemeinschaften Bericht über die\nb) auf sonstige Eigenschaften, wenn sie bis zum Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis im\n1. Januar 1992 abgeschlossen sind, Geltungsbereich dieses Gesetzes. Der Bericht enthält ein\nVerzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen und Prüf-\n2. vor dem 5. April 1989 abgeschlossene Prüfungen,\nstandorte, eine Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspek-\na) wenn sie nach dem 1. Januar 1981 abgeschlossen tionen durchgeführt wurden und eine Zusammenfassung\nworden sind oder der Ergebnisse der Inspektionen. Die obersten Landes-\nbehörden wirken bei der Erstellung des Berichts mit und\nb) wenn die zuständige Behörde im Einzelfall festge-\nübersenden ihre Beiträge bis zum 15. Februar für das\nstellt hat, dass die Prüfung auch unter Berücksichti-\nvergangene Kalenderjahr dem Bundesministerium für\ngung der Grundsätze der Guten Laborpraxis noch\nUmwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit.\nverwertbar ist.\n(2) Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz\nBei Prüfungen, deren Ergebnisse für die Zulassung von\nund Reaktorsicherheit kann ein Verzeichnis der Prüfein-\nArzneimitteln oder Pflanzenschutzmitteln verwendet wer-\nrichtungen und Prüfstandorte, die Prüfungen oder Phasen\nden, treten an die Stelle des Datums „5. April 1989“ das\nvon Prüfungen unter Einhaltung der Grundsätze der Guten\nDatum „1. April 1990“ und an die Stelle des Datums\nLaborpraxis durchführen, im Bundesanzeiger veröffent-\n„1. Januar 1992“ das Datum „1. Januar 1993“.\nlichen.\n§ 19b § 19d\nGLP-Bescheinigung Ergänzende Vorschriften\n(1) Die zuständige Behörde hat demjenigen, der Prü- (1) Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbrau-\nfungen nach § 19a Abs. 1 durchführt, auf Antrag eine cherschutz und Veterinärmedizin hat, zusätzlich zu den\nBescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Aufgaben, die ihm durch Gesetze, Rechtsverordnungen\nGuten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine Prüfeinrichtung oder andere Rechtsvorschriften übertragen sind, im\noder sein Prüfstandort und die von ihm durchgeführten Bereich der Guten Laborpraxis folgende Aufgaben:\nPrüfungen oder Phasen von Prüfungen den Grundsätzen 1. Erstellung, Führung und Fortschreibung des Verzeich-\nder Guten Laborpraxis nach Anhang 1 entsprechen. Den nisses nach § 19c Abs. 2,\nAntrag nach Satz 1 kann auch stellen, wer, ohne zu Prü-\nfungen nach § 19a Abs. 1 verpflichtet zu sein, ein berech- 2. fachliche Beratung der Bundesregierung und der Län-\ntigtes Interesse glaubhaft macht. In dem Fall des § 19a der, insbesondere bei der Konkretisierung der Anfor-\nAbs. 3 wird der Bundesbehörde die Bescheinigung von derungen an\nihrer Aufsichtsbehörde oder einer von dieser bestimmten a) die Sachkunde und die Zuverlässigkeit der mit der\nStelle erteilt. Die Bescheinigung nach den Sätzen 1 und 3 Durchführung der Prüfungen betrauten Personen,\nist nach dem Muster des Anhangs 2 auszustellen.\nb) die Beschaffenheit und die Ausstattung der Prüfein-\n(2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen richtungen und Prüfstandorte,\ngleich:\nc) die Laborpraxis, z.B. die Beschaffenheit der Prüf-\n1. GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der proben, die Durchführung und Qualitätskontrolle\nEuropäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaaten der Prüfungen und Phasen von Prüfungen,\ndes Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- d) die Gewinnung und Dokumentation von Daten,\nraum aufgrund der Richtlinie 88/320/EWG des Rates\nvom 7. Juni 1988 über die Inspektion und Überprüfung e) die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze\nder Guten Laborpraxis (ABl. EG Nr. L 145 S. 35), der Guten Laborpraxis,\n2. GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mitglied 3. fachliche Beratung der Bundesregierung im Rahmen\nder Europäischen Gemeinschaften sind, wenn die von Konsultationsverfahren mit der Kommission der\ngegenseitige Anerkennung von GLP-Bescheinigungen Europäischen Gemeinschaften und anderer Mitglied-\ngewährleistet ist, staaten,\n3. eine Bestätigung des Bundesinstitutes für gesundheit- 4. Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen über\nlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, dass die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Mitglied der\neine Prüfeinrichtung, die in einem Staat gelegen ist, der Europäischen Gemeinschaften sind.\nnicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-\nist und die gegenseitige Anerkennung von GLP- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Weiter-\nBescheinigungen nicht gewährleistet, nach den dem entwicklung der Guten Laborpraxis die Anhänge 1 und 2\nBundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucher- zu ändern.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2111\n(3) Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des lich der Aufbewahrung von Proben nicht, wenn eine Auf-\nBundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über bewahrung über den genannten Zeitraum nicht oder nur\ndas Verfahren der behördlichen Überwachung. In der mit unverhältnismäßigem Aufwand möglich wäre.\nallgemeinen Verwaltungsvorschrift kann auch eine Über-\ntragung der Veröffentlichungsbefugnis auf das Bundes- (6) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\ninstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Vete- Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nrinärmedizin geregelt werden. Inhalt und Form der Anmelde-, Antrags- oder Mitteilungs-\nunterlagen nach den §§ 6, 7a, 12d bis 12i und 16 bis 16f\nund Art und Umfang der Prüfnachweise und Proben nach\nden §§ 6, 7, 7a, 9, 9a, 12d bis 12i und 16a bis16c näher zu\nSiebter Abschnitt bestimmen. In der Rechtsverordnung ist zu bestimmen,\nAllgemeine Vorschriften dass Prüfverfahren, bei denen Versuchstiere eingesetzt\nwerden, durch Verfahren zu ersetzen sind, die keinen,\n§ 20 einen geringeren oder einen schonenderen Einsatz von\nVersuchstieren erfordern, soweit dies nach dem Stand der\nVorlage von Prüfnachweisen wissenschaftlichen Erkenntnis im Hinblick auf den Ver-\n(1) Die vom Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen vor- suchszweck vertretbar und mit Rechtsakten von Organen\nzulegenden Prüfnachweise und die mit ihnen einzurei- der Europäischen Gemeinschaften vereinbar ist. Soweit\nchenden sonstigen Unterlagen müssen die Beurteilung dies zur Umsetzung von Rechtsakten von Organen der\nermöglichen, ob der Stoff oder die Zubereitung, auf die sie Europäischen Gemeinschaften erforderlich ist, kann in der\nsich beziehen, schädliche Einwirkungen auf den Men- Verordnung auch bestimmt werden, dass und unter wel-\nschen oder die Umwelt hat. Die vom Antragsteller in einem chen Voraussetzungen bei bestimmten Stoffen oder Stoff-\nZulassungs- oder Registrierungsverfahren nach Ab- gruppen von der Vorlage bestimmter Anmeldeunterlagen\nschnitt IIa vorzulegenden Prüfnachweise und die mit ihnen oder Prüfnachweise nach den §§ 6, 7, 9 und 9a abgesehen\neinzureichenden sonstigen Unterlagen und Proben müs- werden kann.\nsen die Beurteilung ermöglichen, ob die Zulassungs- oder\nRegistrierungsvoraussetzungen erfüllt sind.\n(2) Lassen die Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen § 20a\nund Proben eine ausreichende Beurteilung nicht zu, weil\nVerwendung von\nsie unvollständig oder fehlerhaft sind, oder ist eine Vorlage\nPrüfnachweisen eines Dritten, Voranfragepflicht\nweiterer Prüfnachweise, Unterlagen oder ergänzender\nAuskünfte aufgrund eines Rechtsaktes eines Organs der (1) Die Anmeldestelle kann zulassen, dass der An-\nEuropäischen Gemeinschaften erforderlich, hat der melde- oder Mitteilungspflichtige auf einen Prüfnachweis\nAnmelde- oder Mitteilungspflichtige auf Verlangen der eines Dritten mit dessen schriftlicher Zustimmung Bezug\nAnmeldestelle oder der Antragsteller auf Verlangen der nimmt, soweit ihr der Prüfnachweis vorliegt.\nZulassungsstelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist die\nerforderlichen Berichtigungen und Ergänzungen vorzu- (2) Vor der Durchführung von Wirbeltierversuchen zur\nlegen. § 11 Abs. 3 gilt entsprechend. Rechtsbehelfe gegen Vorbereitung einer Anmeldung, eines Antrags nach\ndie Anordnungen nach den Sätzen 1 und 2 haben keine Abschnitt IIa oder einer Mitteilung hat derjenige, der die\naufschiebende Wirkung. Vorlage des Prüfnachweises beabsichtigt, unter Nachweis\n(3) Lassen die Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen der Berechtigung seines Interesses bei der Anmeldestelle,\nund Proben eine ausreichende Beurteilung nicht zu, im Falle der Vorbereitung von Anträgen nach Abschnitt IIa\nobwohl sie weder unvollständig noch fehlerhaft sind, kann bei der Zulassungsstelle anzufragen, ob die Wirbeltier-\ndie Anmeldestelle vom Anmelde- oder Mitteilungspflich- versuche erforderlich sind. Einer Vorlage von Prüfnach-\ntigen oder die Zulassungsstelle vom Antragsteller unter weisen, die Wirbeltierversuche voraussetzen, bedarf es\nFestsetzung einer angemessenen Frist ergänzende Aus- nicht, soweit der Anmeldestelle oder der Zulassungsstelle\nkünfte zu den ihr vorgelegten Prüfnachweisen und sonsti- ausreichende Erkenntnisse vorliegen. Stammen diese\ngen Unterlagen verlangen. Rechtsbehelfe gegen das Aus- Erkenntnisse aus Prüfnachweisen eines Dritten, deren\nkunftsverlangen nach Satz 1 haben keine aufschiebende Vorlage im Falle einer Anmeldung oder Mitteilung nicht\nWirkung. mehr als zehn Jahre, im Falle eines Antrags nach\nAbschnitt IIa nicht mehr als die in § 12d Abs. 2 Satz 2 Nr. 2\n(4) Sofern die Vorlage von Prüfnachweisen nach dem genannten Fristen zurückliegt, teilt die Anmeldestelle oder\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, im Falle der die Zulassungsstelle diesem und dem Anfragenden unver-\nZulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten auch züglich mit, welche Prüfnachweise des Dritten sie zu-\naufgrund der Art des Biozid-Produkts oder seiner vorge- gunsten des Anfragenden zu verwerten beabsichtigt,\nsehenen Verwendung nicht erforderlich oder eine Prüfung sowie jeweils Name und Anschrift des anderen. Sind die\ntechnisch nicht möglich ist, ist die Nichtvorlage schriftlich Prüfnachweise von dem Dritten als Anmeldeunterlagen\nzu begründen. nach § 6 vorgelegt worden und hat er dabei einen entspre-\n(5) Wer verpflichtet ist, Anmelde-, Antrags- oder Mit- chenden Antrag gestellt, so erfolgen Mitteilungen der\nteilungsunterlagen, Prüfnachweise oder Proben nach den Anmeldestelle nach Satz 3 innerhalb des ersten Jahres\n§§ 6, 7, 9, 9a, 12d bis 12i und 16 bis 16f vorzulegen, hat je nach Vorlage der Anmeldung zunächst ohne Nennung des\nein Doppelstück dieser Unterlagen, Prüfnachweise oder Namens und der Anschrift der Beteiligten und ohne sons-\nProben bis zum Ablauf von fünf Jahren nach dem letzt- tige Angaben, die Rückschlüsse auf die Identität des\nmaligen Inverkehrbringen oder Herstellen des Stoffes jeweils anderen zulassen; die Angaben werden nach\noder der Zubereitung aufzubewahren. Satz 1 gilt hinsicht- Ablauf der Jahresfrist ergänzt.","2112 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\n(3) Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach Zugang a) bei der Entwicklung von Methoden für Prüfnach-\nder Mitteilung nach Absatz 2 Satz 3 der Verwertung seines weise nach diesem Gesetz,\nPrüfnachweises widersprechen. Im Falle des Wider- b) bei der Erarbeitung von Vorschriften für die Ein-\nspruchs stufung, Kennzeichnung und Verpackung nach den\n1. verlängern sich im Falle der Anmeldung eines neuen §§ 14 und 19,\nStoffes die Fristen nach § 8 Abs. 3 um den Zeitraum, c) bei der Benennung von Stoffen und Zubereitungen,\nden der Anfragende für die Beibringung eines eigenen für die eine Mitteilungspflicht nach § 16c oder § 16d\nPrüfnachweises benötigen würde, begründet werden sollte,\n2. ist im Falle der Zulassung oder Registrierung eines d) beim Erlass von Verbots-, Beschränkungs- oder\nBiozid-Produkts das Zulassungs- oder Registrierungs- Schutzvorschriften nach § 17, § 18 oder § 19 und\nverfahren für den Zeitraum auszusetzen, den der e) bei der Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis\nAnfragende für die Beibringung eines eigenen Prüf- sowie\nnachweises benötigen würde.\n2. a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und\nDer Zeitraum der Verlängerung oder Aussetzung ist auf hygienische Regeln sowie sonstige arbeitswissen-\nAntrag eines Beteiligten nach Anhörung des Anfragenden schaftliche Erkenntnisse zu ermitteln,\nund des Dritten festzustellen.\nb) zum Schutz von Mensch und Umwelt Empfehlun-\n(4) Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2 gen zu erarbeiten sowie\nSatz 3 und 4 vor Ablauf der dort genannten Fristen nach c) für Mensch und Umwelt nicht oder weniger gefähr-\nihrer Vorlage durch den Dritten von der Anmeldestelle liche Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse und Ver-\noder der Zulassungsstelle verwertet, hat der Dritte gegen fahren vorzuschlagen,\ndenjenigen, zu dessen Gunsten die Verwertung erfolgte,\nAnspruch auf eine Vergütung in Höhe von 50 vom Hundert die der zuständige Bundesminister amtlich bekannt\nder von diesem durch die Verwertung ersparten Aufwen- machen kann.\ndungen und dieser gegen den Dritten Anspruch auf Über-\nlassung einer Ausfertigung der verwerteten Prüfnachwei- § 21\nse. Im Falle der Anmeldung nach § 4 oder der Zulassung Überwachung\noder Registrierung eines Biozid-Produkts kann der Dritte\ndemjenigen, zu dessen Gunsten die Verwertung des Prüf- (1) Die zuständigen Landesbehörden haben die Durch-\nnachweises erfolgte, das Inverkehrbringen des Stoffes führung dieses Gesetzes und der auf dieses Gesetz\noder des Biozid-Produkts untersagen, solange dieser gestützten Rechtsverordnungen zu überwachen, soweit\nnicht die Vergütung gezahlt oder für sie in angemessener dieses Gesetz keine andere Regelung trifft.\nHöhe Sicherheit geleistet hat. (2) Absatz 1 gilt auch für Verordnungen der Europäi-\nschen Gemeinschaften (EG-Verordnungen), die Sach-\n(5) Sind von mehreren Vorlagepflichtigen gleichzeitig bereiche dieses Gesetzes betreffen, soweit die Über-\ninhaltlich gleiche Prüfnachweise vorzulegen, so teilt die wachung ihrer Durchführung den Mitgliedstaaten obliegt.\nAnmeldestelle, im Falle von Vorlagepflichten zu Biozid- Sind für die Durchführung von EG-Verordnungen im Sinne\nProdukten und Biozid-Wirkstoffen die Zulassungsstelle des Satzes 1 die Entgegennahme und die Weiterleitung\nden Vorlagepflichtigen, die ihr bekannt sind, mit, welcher von Informationen oder sonstige Mitwirkungsakte der Mit-\nPrüfnachweis von ihnen gemeinsam vorzulegen ist, sowie gliedstaaten erforderlich, ist hierfür im Falle von EG-Ver-\njeweils Name und Anschrift der anderen Beteiligten. Die ordnungen, die auf der Grundlage der Richtlinie 98/8/EG\nAnmeldestelle oder die Zulassungsstelle gibt den Beteilig- erlassen worden sind, die Zulassungsstelle und in den\nten Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestim- übrigen Fällen die Anmeldestelle zuständig.\nmenden Frist zu einigen, wer die Prüfnachweise vorlegt.\nKommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die (2a) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nAnmeldestelle oder die Zulassungsstelle und unterrichtet Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur\nDurchführung dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz\nhiervon unverzüglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie\ngestützten Rechtsverordnungen sowie der in Absatz 2\nihre Anmeldung oder ihren Zulassungs- oder Registrie-\nSatz 1 genannten EG-Verordnungen\nrungsantrag nicht zurücknehmen oder sonst die Voraus-\nsetzungen ihrer Anmelde- oder Mitteilungspflicht entfal- 1. die Zuständigkeit für bestimmte Genehmigungen und\nlen, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der be- Einvernehmenserklärungen abweichend von den Ab-\nteiligten Vorlagepflichtigen entsprechenden Bruchteil an sätzen 1 und 2 Satz 1 einer Bundesoberbehörde zu\nden Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu übertragen, wenn diese Genehmigungen oder Einver-\nbeteiligen; sie haften als Gesamtschuldner. nehmenserklärungen bundeseinheitlich zu erfolgen\nhaben oder die Beurteilung von Sachverhalten voraus-\nsetzen, die in der Regel räumlich über den Zuständig-\n§ 20b keitsbereich eines Landes hinausgehen, sowie\nAusschüsse 2. in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 eine andere\nBundesoberbehörde zu bestimmen.\nDie Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsver-\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausschüsse (3) Die zuständige Landesbehörde ist befugt, von natür-\nzu bilden, denen die Aufgabe übertragen werden kann, lichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen\nPersonenvereinigungen alle zur Durchführung dieses\n1. die Bundesregierung oder die zuständigen Bundes- Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechts-\nminister zu beraten, insbesondere verordnungen und der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2113\nVerordnungen erforderlichen Auskünfte zu verlangen. In Naturschutzes, der allgemeinen Gefahrenabwehr und des\nden Fällen des Absatzes 2 Satz 2 stehen diese Befugnisse Brand- und Katastrophenschutzes der Länder sowie den\nder dort bezeichneten, in den Fällen des Absatzes 2a der Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung im Wege der\nin der Rechtsverordnung bezeichneten Bundesober- Amtshilfe zur Verfügung zu stellen. § 16e Abs. 4 bleibt\nbehörde zu. unberührt.\n(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\n§ 21a\nsind befugt,\nMitwirkung von Zollstellen\n1. zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke,\nGeschäftsräume, Betriebsräume zu betreten und zu (1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von\nbesichtigen, Proben von Stoffen, Zubereitungen und ihm bestimmten Zollstellen wirken bei der Überwachung\nErzeugnissen nach ihrer Auswahl zu fordern und zu der Ein- und Ausfuhr derjenigen Stoffe, Zubereitungen\nentnehmen und in die geschäftlichen Unterlagen des und Erzeugnisse mit, die diesem Gesetz oder einer auf-\nAuskunftspflichtigen Einsicht zu nehmen, grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung\n2. die Vorlage der Unterlagen über Anmeldungen, An- oder einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft,\nträge und Mitteilungen nach diesem Gesetz, den auf die Sachbereiche dieses Gesetzes betrifft, unterliegen.\ndieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen und (2) Bestehen Anhaltspunkte für einen Verstoß gegen\nden in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen zu Verbote oder Beschränkungen, die sich aus den in Ab-\nverlangen, satz 1 genannten Vorschriften ergeben, unterrichten die\n3. Arbeitseinrichtungen und Arbeitsschutzmittel zu prü- Zollstellen die zuständigen Behörden. Sie können die\nfen, Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse sowie deren\nBeförderungs- und Verpackungsmittel auf Kosten und\n4. Herstellungs- und Verwendungsverfahren zu unter- Gefahr des Verfügungsberechtigten zurückweisen oder\nsuchen und insbesondere das Vorhandensein und die bis zur Behebung der festgestellten Mängel oder bis zur\nKonzentration gefährlicher Stoffe und Zubereitungen Entscheidung der zuständigen Behörde sicherstellen.\nfestzustellen und zu messen.\nZur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche § 22\nSicherheit und Ordnung können die Maßnahmen nach\nInformationspflichten der\nSatz 1 Nr. 1, 3 und 4 auch in Wohnräumen und zu jeder\nAnmeldestelle und der Zulassungsstelle,\nTages- und Nachtzeit getroffen werden. Der Auskunfts-\nSchutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen\npflichtige hat die Maßnahmen nach Satz 1 Nr. 1, 3 und 4\nund Satz 2 zu dulden sowie die mit der Überwachung (1) Die Anmeldestelle hat neben den ihr sonst durch\nbeauftragten Personen zu unterstützen, soweit dies zur dieses Gesetz zugewiesenen Aufgaben\nErfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, insbesondere\n1. eine Kurzfassung der Unterlagen nach den §§ 6, 7, 7a,\nihnen auf Verlangen Räume, Behälter und Behältnisse zu\n9, 9a, 16, 16a und 16c sowie Mitteilungen der Kommis-\nöffnen und die Entnahme von Proben zu ermöglichen. Das\nsion der Europäischen Gemeinschaften über Anmel-\nGrundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unver-\ndungen in anderen Mitgliedstaaten und anderen Ver-\nletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt.\ntragsstaaten des Abkommens über den Europäischen\n(5) Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf solche Wirtschaftsraum an die zuständigen Landesbehörden\nFragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder weiterzuleiten und die zuständigen Landesbehörden\neinen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozess- vom Ergebnis der Bewertung der Unterlagen und von\nordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr der Ver- Anordnungen nach § 11 Abs. 1 bis 3 zu unterrichten,\nfolgung wegen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit\n2. eine Kurzfassung der Unterlagen nach § 16b an die\naussetzen würde.\nzuständige Behörde des Landes, in dem der Stoff\n(6) Kann die zuständige Landesbehörde Art und hergestellt wird oder hergestellt werden soll, weiter-\nUmfang der bei der Herstellung oder Verwendung der in zuleiten und sie vom Ergebnis der Bewertung der\n§ 19 Abs. 2 genannten Stoffe, Zubereitungen und Erzeug- Unterlagen zu unterrichten,\nnisse drohenden oder eingetretenen schädlichen Einwir-\n3. die für den Vollzug des § 23 zuständigen Landesbehör-\nkungen oder die zu ihrer Abwendung oder Vorbeugung\nden über alle Erkenntnisse zu unterrichten, die für die\nerforderlichen Maßnahmen nicht beurteilen, so kann sie\nWahrnehmung dieser Aufgabe erforderlich sind, und\nhierzu vom Hersteller oder Verwender verlangen, dass er\nsie auf Verlangen zu beraten,\ndurch einen von der Behörde zu bestimmenden Sachver-\nständigen auf seine Kosten ein Gutachten erstatten lässt 4. dem Hersteller oder Einführer über den in § 20a Abs. 2\nund ihr eine Ausfertigung des Gutachtens vorlegt. Satz 1 geregelten Fall hinaus auf Anfrage mitzuteilen, ob ein\ngilt nicht, soweit in diesem Gesetz Prüfungen vorgeschrie- bestimmter Stoff nach diesem Gesetz oder nach einem\nben oder die Voraussetzungen für die Anordnung von Prü- entsprechenden Verfahren in einem anderen Mitglied-\nfungen festgelegt sind. staat der Europäischen Gemeinschaften oder Ver-\n(7) Die Anmeldestelle, die Zulassungsstelle und die für tragsstaat des Abkommens über den Europäischen\ndie Durchführung der Bewertung im Sinne dieses Geset- Wirtschaftsraum angemeldet oder mitgeteilt ist, soweit\nzes nach § 12 Abs. 2 und § 12j Abs. 2 und 3 zu bestimmen- der Hersteller oder Einführer ein berechtigtes Interesse\nden Stellen sind verpflichtet, die Daten, die von ihnen auf- an der Auskunft nachweisen kann, und\ngrund dieses Gesetzes und der auf Grundlage dieses 5. an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften\nGesetzes ergangenen Verordnungen erhoben und ge- eine Kurzfassung der Unterlagen nach den §§ 6, 7, 7a,\nspeichert werden, den Behörden des Arbeitsschutzes, 9, 9a, 16 und 16a einschließlich der Begründung für die\ndes allgemeinen Gesundheitsschutzes, des Umwelt- und Auswahl der Prüfnachweise nach den §§ 9 und 9a und","2114 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\ndes Ergebnisses der Bewertung weiterzuleiten. Auf stellers, bei Biozid-Produkten auch der Name und die\nAnforderungen sind der Kommission oder den Anmel- Anschrift des Herstellers des Biozid-Wirkstoffes,\ndestellen der anderen Mitgliedstaaten und Vertrags- 3. die physikalisch-chemischen Eigenschaften,\nstaaten vollständige Unterlagen zuzuleiten.\n4. Verfahren zur Unschädlichmachung,\n(1a) Die Zulassungsstelle hat neben den ihr sonst durch\ndieses Gesetz zugewiesenen Aufgaben 5. Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen beim\nVerwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen,\n1. eine Kurzfassung der Unterlagen nach den §§ 12d, 12f\nbis 12i und 16f an die zuständigen Landesbehörden 6. die Auswertung der toxikologischen und ökotoxikolo-\nweiterzuleiten und sie über das Ergebnis der Bewer- gischen Versuche, bei Biozid-Produkten auch die\ntung der Unterlagen, den Inhalt ihrer Zulassungs-, Zusammenfassung der Angaben zur Wirksamkeit und\nRegistrierungs-, Anerkennungs- und Genehmigungs- zur möglichen Resistenzbildung,\nbescheide sowie über Entscheidungen nach den 7. bei Stoffen der Reinheitsgrad des Stoffes und die Iden-\n§§ 12e und 12i zu unterrichten, tität gefährlicher Zusatzstoffe und Verunreinigungen,\nsoweit dies für die Einstufung und Kennzeichnung des\n2. die für den Vollzug des § 23 zuständigen Landesbehör-\nStoffes erforderlich ist,\nden über alle Erkenntnisse zu unterrichten, die für die\nWahrnehmung dieser Aufgaben erforderlich sind, und 8. der Inhalt des Sicherheitsdatenblattes sowie\nsie auf Verlangen zu beraten, 9. für Stoffe, die in der Rechtsverordnung nach § 14 ein-\n3. dem Hersteller oder Einführer über den in § 20a Abs. 2 gestuft sind, sowie für Biozid-Produkte und die in ihnen\ngeregelten Fall hinaus auf Anfrage mitzuteilen, ob ein enthaltenen Biozid-Wirkstoffe Analysenmethoden zur\nbestimmtes Biozid-Produkt bereits von ihr zugelassen Feststellung der Exposition des Menschen und des\noder registriert worden oder für es ein Zulassungs- Vorkommens in der Umwelt, bei Biozid-Produkten\noder Registrierungsantrag gestellt worden ist oder ob Analysenmethoden auch zur Feststellung von Art und\nein bestimmter Biozid-Wirkstoff bereits in Anhang I, IA Menge der in ihnen enthaltenen Wirkstoffe und toxiko-\noder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt ist oder für logisch oder ökotoxikologisch relevanten Verunreini-\nihn bereits Unterlagen nach § 12h eingereicht wurden, gungen.\n4. die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten (4) Die Daten nach Absatz 3 sind von der Anmelde-\nder Europäischen Gemeinschaften und Vertragsstaa- stelle, bei zugelassenen oder registrierten Biozid-Produk-\nten des Abkommens über den Europäischen Wirt- ten von der Zulassungsstelle und bei zugelassenen\nschaftsraum sowie die Kommission der Europäischen Pflanzenschutzmitteln von der Biologischen Bundes-\nGemeinschaften in Erfüllung der in der Richtlinie anstalt für Land- und Forstwirtschaft, auf Anfrage dritter\n98/8/EG und den auf sie gestützten Rechtsakten von Staaten, in die der Stoff, das Biozid-Produkt oder das\nOrganen der Europäischen Gemeinschaften hierzu Pflanzenschutzmittel von einem im Geltungsbereich des\nenthaltenen Informationspflichten über Kenntnisse und Gesetzes niedergelassenen Hersteller ausgeführt werden\nUnterlagen, die sie bei der Wahrnehmung ihrer Auf- soll, diesen Staaten mitzuteilen.\ngaben erlangt hat, und die von ihr getroffenen Maß- (5) Die Zulassungsstelle veröffentlicht eine beschrei-\nnahmen und Entscheidungen zu unterrichten, bende Liste der zugelassenen und registrierten Biozid-\n5. Informationen über physikalische, biologische, chemi- Produkte (Biozid-Produkte-Verzeichnis) mit Angaben über\nsche und sonstige Maßnahmen als Alternative oder zur die für die Verwendung der Biozid-Produkte wichtigen\nMinimierung des Einsatzes von Biozid-Produkten der Merkmale und Eigenschaften einschließlich gegebenen-\nÖffentlichkeit zur Verfügung zu stellen. falls festgelegter Rückstandshöchstwerte und den Inhalt\nder Zulassung oder Registrierung und einschließlich des\n(2) Angaben, die ein Betriebs- und Geschäftsgeheimnis\ndarstellen, sind auf Antrag des Anmelde- oder Mitteilungs- Zeitpunktes, bis zu dem die Zulassung oder Registrierung\npflichtigen oder des Antragstellers eines Verfahrens nach gültig ist. Erkenntnisse aus der Praxis der Verwendung\ndem Abschnitt IIa als vertraulich zu kennzeichnen, soweit von Biozid-Produkten sollen verwertet werden. Das Bio-\ner glaubhaft macht, dass ihre Verbreitung ihm betrieblich zid-Produkte-Verzeichnis ist allgemein verständlich und\noder geschäftlich schaden könnte. Angaben aus Anmel- benutzerfreundlich zu gestalten.\ndungen, Mitteilungen oder Anträgen, die in einem anderen\nMitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Ver- § 23\ntragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt- Behördliche Anordnungen\nschaftsraum eingereicht wurden, sind als vertraulich zu\nkennzeichnen, wenn die Stelle, die die Anmeldung, die (1) Die zuständige Landesbehörde kann im Einzelfall\nMitteilung oder den Antrag entgegengenommen hat, sie die Anordnungen treffen, die zur Beseitigung festgestellter\nals vertraulich gekennzeichnet hat. oder zur Verhütung künftiger Verstöße gegen dieses\nGesetz oder gegen die nach diesem Gesetz erlassenen\n(3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis Rechtsverordnungen oder gegen eine in § 21 Abs. 2 Satz 1\nim Sinne des Absatzes 2 fallen genannte EG-Verordnung notwendig sind.\n1. die Handelsbezeichnung des Stoffes oder Biozid-Pro- (1a) Wird eine Anordnung nach Absatz 1 nicht innerhalb\ndukts, bei Biozid-Produkten auch die Bezeichnungen der gesetzten Frist oder eine solche für sofort vollziehbar\nund der Anteil des Biozid-Wirkstoffes oder der Biozid- erklärte Anordnung nicht sofort ausgeführt, kann die\nWirkstoffe sowie die Bezeichnung sonstiger zur Ein- zuständige Behörde die von der Anordnung betroffene\nstufung beitragender gefährlicher Inhaltsstoffe, Arbeit ganz oder teilweise bis zur Erfüllung der Anordnung\n2. der Name und die Anschrift des Herstellers und des untersagen, wenn die Untersagung zum Schutz von\nAnmelde- oder Mitteilungspflichtigen oder Antrag- Leben oder Gesundheit der Beschäftigten erforderlich ist.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2115\n(2) Die zuständige Landesbehörde kann für eine Dauer men. Für die Erhebung der Kosten für andere als in Satz 1\nvon höchstens drei Monaten anordnen, dass ein gefähr- genannte Amtshandlungen gilt Landesrecht.\nlicher Stoff, eine gefährliche Zubereitung oder ein Erzeug- (3) Die dem Auskunftspflichtigen durch die Entnahme\nnis, das einen gefährlichen Stoff oder eine gefährliche von Proben von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen\nZubereitung freisetzen kann oder enthält, nicht, nur unter oder durch Messungen entstehenden eigenen Aufwen-\nbestimmten Voraussetzungen, nur in bestimmter Be- dungen hat er selbst zu tragen.\nschaffenheit oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt in\nden Verkehr gebracht oder verwendet werden darf, soweit\n§ 26\nAnhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der\nwissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht Bußgeldvorschriften\ndafür vorliegen, dass von dem Stoff, der Zubereitung oder\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahr-\ndem Erzeugnis eine erhebliche Gefahr für Leben oder\nlässig\nGesundheit des Menschen oder die Umwelt ausgeht. Die\nzuständige Landesbehörde kann diese Anordnung aus 1. entgegen § 4 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 1, auch\nwichtigem Grund um bis zu einem Jahr verlängern. Die in Verbindung mit Abs. 4, einen Stoff in den Verkehr\nSätze 1 und 2 gelten auch dann, wenn Anhaltspunkte, ins- bringt oder einführt,\nbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen 1a. entgegen § 4 Abs. 3 einen Stoff einführt,\nErkenntnisse begründeter Verdacht, für die Annahme\nbestehen, dass ein Stoff oder eine Zubereitung gefährlich 1b. einer vollziehbaren Anordnung nach § 5 Abs. 3 Nr. 1\nist. oder § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3, auch in Verbindung mit\nAbs. 2 Satz 1, zuwiderhandelt,\n(3) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Ab-\n2. entgegen § 7a Abs. 1 Satz 3 die erforderlichen Anga-\nsätzen 1a und 2 haben keine aufschiebende Wirkung.\nben oder Prüfnachweise nicht oder nicht rechtzeitig\nnachreicht,\n§ 24\n3. entgegen § 8 Abs. 3 einen angemeldeten Stoff vor\nVollzug im Bereich der Bundeswehr Ablauf der dort bezeichneten Frist in den Verkehr\n(1) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der bringt,\nVerteidigung obliegt der Vollzug des Gesetzes und der auf 4. einer vollziehbaren Anordnung nach § 11 Abs. 3,\ndieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen dem Bun- auch in Verbindung mit § 20 Abs. 2 Satz 1, zuwider-\ndesministerium der Verteidigung und den von ihm handelt,\nbestimmten Stellen.\n4a. entgegen § 12a Satz 1, § 12h Abs. 1 Satz 1 oder § 12i\n(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für Abs. 4 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein\nseinen Geschäftsbereich in Einzelfällen sowie für Biozid-Produkt oder einen Biozid-Wirkstoff in den\nbestimmte Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse Aus- Verkehr bringt,\nnahmen von dem Gesetz und von den auf dieses Gesetz\n4b. einer vollziehbaren Anordnung nach § 12i Abs. 2\ngestützten Rechtsverordnungen zulassen, soweit dies\nSatz 2 zuwiderhandelt,\nzwingende Gründe der Verteidigung oder die Erfüllung\nzwischenstaatlicher Verpflichtungen erfordern. 4c. ohne Genehmigung nach § 12i Abs. 3 Satz 1 einen\nVersuch durchführt,\n§ 25 5. a) entgegen § 13 Abs. 1, auch in Verbindung mit\nAngleichung an Gemeinschaftsrecht Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3, einen Stoff, eine Zu-\nbereitung, einen Biozid-Wirkstoff, ein Biozid-Pro-\nRechtsverordnungen nach diesem Gesetz können auch dukt oder ein Erzeugnis nicht oder nicht in der\nzum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwal- vorgeschriebenen Weise einstuft, verpackt oder\ntungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen kennzeichnet,\nGemeinschaften erlassen werden, soweit dies zur Durch-\nb) entgegen § 15 Abs.1, auch in Verbindung mit\nführung von Verordnungen, Richtlinien oder Entscheidun-\nAbs. 2, einen Stoff, eine Zubereitung, ein Erzeug-\ngen des Rates oder der Kommission der Europäischen\nnis, einen Biozid-Wirkstoff oder ein Biozid-Pro-\nGemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes\ndukt ohne die vorgeschriebene Verpackung oder\nbetreffen, erforderlich ist.\nKennzeichnung in den Verkehr bringt oder\n§ 25a c) einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 1 Nr. 3\nBuchstabe a, d oder e über die Verpackung und\nKosten Kennzeichnung oder nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 Buch-\n(1) Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den stabe b oder Abs. 2 Satz 2 über die Mitlieferung\nzur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvor- bestimmter Angaben oder Empfehlungen zuwi-\nschriften sowie nach EG-Verordnungen im Sinne des § 21 derhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-\nAbs. 2 Satz 1 sind Kosten (Gebühren und Auslagen) zu bestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,\nerheben. 5a. entgegen § 15a Abs. 1 oder 2 Satz 1 für einen gefähr-\n(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts- lichen Stoff oder ein Biozid-Produkt wirbt,\nverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates 6. entgegen § 16, auch in Verbindung mit § 16a Abs. 3,\nbedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände und die § 16a Abs. 1 oder 2, § 16e Abs. 1 Satz 1, 3, auch in\nGebührensätze für Amtshandlungen der nach diesem Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach Abs. 5\nGesetz zuständigen Bundesbehörden näher zu bestim- Nr. 2 oder 3, oder § 16f Abs. 1 Satz 1 eine Mitteilung","2116 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\noder entgegen § 16a Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 eine Ver- (2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des\nsicherung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder Absatzes 1 Nr. 1, 1b, 3, 4, 4a bis 4c, 5, 6a, 6b, 7, 8 Buch-\nnicht rechtzeitig vornimmt oder abgibt, stabe b, Nr. 10 und 11 mit einer Geldbuße bis zu fünfzig-\ntausend Euro, in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 1a, 2, 5a,\n6a. entgegen § 16b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 eine Mit-\n6, 8 Buchstabe a, Nr. 8a und 9 mit einer Geldbuße bis zu\nteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder\nzehntausend Euro geahndet werden.\nnicht rechtzeitig vornimmt, entgegen § 16b Abs. 3\neinen Prüfnachweis nicht, nicht vollständig oder (3) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1\nnicht rechtzeitig vorlegt oder entgegen § 16c Abs. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist\noder § 16f Abs. 2 Satz 1 eine Liste oder eine Angabe\n1. in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 9 in Verbindung mit\nnicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig über-\n§ 21 Abs. 3 Satz 2\nmittelt,\na) die Zulassungsstelle und die Anmeldestelle jeweils\n6b. einer Rechtsverordnung nach § 16c Abs. 2, § 16d\nfür ihren Geschäftsbereich gemäß § 21 Abs. 2\noder § 16f Abs. 2 Satz 2 über Mitteilungspflichten bei\nSatz 2 oder\nalten Stoffen oder bei Zubereitungen oder über\nÜbermittlungspflichten bei Biozid-Wirkstoffen zuwi- b) die in der Rechtsverordnung nach § 21 Abs. 2a\nderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat- bezeichnete Bundesbehörde, soweit ihr die in § 21\nbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, Abs. 3 Satz 1 bezeichneten Befugnisse zustehen,\n7. einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Nr. 1 2. in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 11 in Verbindung mit\nBuchstabe b oder c oder Nr. 2 Buchstabe a, c oder d, § 5 Nr. 7, 8 und 9 der Chemikalien Straf- und Bußgeld-\njeweils auch in Verbindung mit Abs. 3 Satz 1, über verordnung die Anmeldestelle,\ndas Herstellen, das Inverkehrbringen oder das Ver- 3. im Übrigen die nach Landesrecht zuständige Behörde.\nwenden dort bezeichneter Stoffe, Zubereitungen,\nErzeugnisse, Biozid-Wirkstoffe oder Biozid-Produk-\nte zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für § 27\neinen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvor- Strafvorschriften\nschrift verweist,\n(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geld-\n8. einer Rechtsverordnung nach strafe wird bestraft, wer\na) § 18 Abs. 1 über giftige Tiere und Pflanzen, 1. einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Nr. 1 Buch-\nb) § 19 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 3 über Maß- stabe a, Nr. 2 Buchstabe b oder Nr. 3, jeweils auch in\nnahmen zum Schutz von Beschäftigten Verbindung mit Abs. 2, 3 Satz 1, Abs. 4 oder 6 über das\nHerstellen, das Inverkehrbringen oder das Verwenden\nzuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-\ndort bezeichneter Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse,\nbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,\nBiozid-Wirkstoffe oder Biozid-Produkte zuwiderhan-\n8a. entgegen § 20a Abs. 2 Satz 1 nicht oder nicht recht- delt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf\nzeitig anfragt, ob Wirbeltierversuche erforderlich diese Strafvorschrift verweist,\nsind,\n2. einer vollziehbaren Anordnung nach § 23 Abs. 2 Satz 1\n9. entgegen § 21 Abs. 3 eine Auskunft trotz Anmah- über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das\nnung nicht erteilt, entgegen § 21 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 Verwenden gefährlicher Stoffe, Zubereitungen oder\nUnterlagen nicht vorlegt oder einer Pflicht nach § 21 Erzeugnisse zuwiderhandelt oder\nAbs. 4 Satz 3 nicht nachkommt,\n3. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten\n10. einer vollziehbaren Anordnung der Europäischen Gemeinschaften zuwiderhandelt, die\ninhaltlich einer Regelung entspricht, zu der die in Num-\na) nach § 23 Abs. 1 oder\nmer 1 genannten Vorschriften ermächtigen, soweit\nb) nach § 23 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit Satz 1 eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen bestimm-\nüber das Herstellen, das Inverkehrbringen oder ten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist. Die\ndas Verwenden von Stoffen, Zubereitungen oder Bundesregierung wird ermächtigt, soweit dies zur\nErzeugnissen Durchsetzung der Rechtsakte der Europäischen\nzuwiderhandelt oder Gemeinschaften erforderlich ist, durch Rechtsverord-\nnung mit Zustimmung des Bundesrates die Tatbestän-\n11. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsak- de zu bezeichnen, die als Straftat nach Satz 1 zu ahn-\nten der Europäischen Gemeinschaften zuwiderhan- den sind.\ndelt, die Sachbereiche dieses Gesetzes betrifft,\nsoweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen (2) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geld-\nbestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift strafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 oder eine in\nverweist und die Zuwiderhandlung nicht nach § 27 § 26 Abs. 1 Nr. 1, 4, 4a bis 4c, 5, 8 Buchstabe b, Nr. 10\nAbs. 1 Nr. 3 oder Abs. 2 als Straftat geahndet werden oder 11 bezeichnete Handlung das Leben oder die\nkann. Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Gesundheit eines anderen oder fremde Sachen von\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- bedeutendem Wert gefährdet.\nrates die einzelnen Tatbestände der Rechtsakte, die (3) Der Versuch ist strafbar.\nnach Satz 1 als Ordnungswidrigkeiten mit Geldbuße\n(4) Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe\ngeahndet werden können, zu bezeichnen, soweit\ndies zur Durchführung der Rechtsakte erforderlich 1. in den Fällen des Absatzes 1 Freiheitsstrafe bis zu\nist. einem Jahr oder Geldstrafe,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2117\n2. in den Fällen des Absatzes 2 Freiheitsstrafe bis zu Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nzwei Jahren oder Geldstrafe. insgesamt für Forschungs- und Analysezwecke in den\n(5) Das Gericht kann von Strafe nach Absatz 2 absehen, Verkehr gebracht werden und ausschließlich für Labo-\nwenn der Täter freiwillig die Gefahr abwendet, bevor ein ratorien bestimmt sind,\nerheblicher Schaden entsteht. Unter denselben Voraus- 2. bereits vor dem 1. November 1993 in einem Mitglied-\nsetzungen wird der Täter nicht nach Absatz 4 Nr. 2 staat der Europäischen Gemeinschaften in Verkehr\nbestraft. Wird ohne Zutun des Täters die Gefahr abgewen- waren und\ndet, so genügt sein freiwilliges und ernsthaftes Bemühen,\n3. dem § 16a Abs. 3 in seiner damaligen Fassung unter-\ndieses Ziel zu erreichen.\nlagen.\n(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht, wenn die Tat nach\n(5) Die Bestimmungen des Zweiten Abschnitts sowie\nden §§ 328, 330 oder 330a des Strafgesetzbuches mit\ngleicher oder schwererer Strafe bedroht ist. der §§ 16a, 16b und 22, die Sachverhalte oder Behörden\nin anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den\nEuropäischen Wirtschaftsraum betreffen, sind in Bezug\n§ 27a\nauf Vertragsstaaten, die nicht Mitgliedstaaten der\nUnwahre GLP-Erklärungen, Europäischen Gemeinschaften sind, erst mit dem Beginn\nErschleichen der GLP-Bescheinigung des Tages anzuwenden, an dem der betreffende Staat der\nRichtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 zur\n(1) Wer zur Täuschung im Rechtsverkehr die Erklärung\nsiebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Anglei-\nnach § 19a Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 der Wahrheit zuwider abgibt\nchung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die\noder eine unwahre Erklärung gebraucht, wird mit Frei-\nEinstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher\nheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.\nStoffe nachgekommen ist. Das Bundesministerium für\n(2) Ein Amtsträger, der innerhalb seiner Zuständigkeit Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit gibt diesen\neine unwahre Bescheinigung nach § 19b Abs. 1 oder eine Tag im Bundesgesetzblatt bekannt. Die Bundesregierung\nunwahre Bestätigung nach § 19b Abs. 2 Nr. 3 erteilt, wird wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustim-\nmit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe mung des Bundesrates Ausnahme- und Übergangsvor-\nbestraft. schriften für die Einbeziehung der Vertragsstaaten des\n(3) Wer bewirkt, dass eine unwahre Bescheinigung oder Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die\nBestätigung nach § 19b erteilt wird, oder wer eine solche nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften\nBescheinigung oder Bestätigung zur Täuschung im sind, in das gemeinschaftliche Anmeldeverfahren zu erlas-\nRechtsverkehr gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu sen, soweit dies aufgrund der in Artikel 23 in Verbindung\neinem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft. mit Anhang II Nr. XV 1 des Abkommens über den Europäi-\nschen Wirtschaftsraum vorgesehenen Regelung erforder-\n(4) Der Versuch ist strafbar.\nlich ist.\n§ 27b (6) Wird bei einer Anmeldung, die vor dem 1. November\n1993 eingereicht worden ist, eine Zusatzprüfung nach § 9\nEinziehung erforderlich, so kann die Anmeldestelle vom Anmelde-\nGegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 27 oder pflichtigen zusätzlich zu den Prüfnachweisen nach § 9\neine Ordnungswidrigkeit nach § 26 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 4a auch die Vorlage derjenigen Prüfnachweise nach § 7 ver-\nbis 4c, 5, 7, 10 oder 11 bezieht, können eingezogen wer- langen, die ihr noch nicht vorliegen.\nden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes (7) Anmelde- oder Mitteilungsunterlagen, die in der Zeit\nüber Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden. zwischen dem 31. Oktober 1993 und dem 1. August 1994\nfür Stoffe eingereicht worden sind, die von den Artikeln 7\nund 8 der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung der Richt-\nAchter Abschnitt\nlinie 92/32/EWG erfasst werden, sind von der Anmelde-\nSchlussvorschriften stelle wie Anmeldeunterlagen im Sinne des Zweiten\nAbschnitts zu behandeln. Soweit Unterlagen fehlen, die\n§ 28 nach den Bestimmungen des Zweiten Abschnitts vorzu-\nlegen wären, kann die Anmeldestelle vom Anmelde- oder\nÜbergangsregelung Mitteilungspflichtigen eine entsprechende Ergänzung\n(1) (weggefallen) innerhalb einer von ihr festzusetzenden angemessenen\nFrist verlangen. § 11 Abs. 3 und 4 findet entsprechende\n(2) (weggefallen)\nAnwendung.\n(3) § 5 Abs. 1 Nr. 1 gilt entsprechend für Stoffe, die\n(8) Der Abschnitt IIa findet auf Biozid-Produkte, die\n1. bereits vor dem 1. November 1993 in einem Mitglied- ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die bereits vor dem\nstaat der Europäischen Gemeinschaften in Verkehr 14. Mai 2000 zu anderen als zu Zwecken der wissen-\nwaren und schaftlichen oder der verfahrensorientierten Forschung\n2. dem § 5 Abs. 1 Nr. 1 in seiner damaligen Fassung und Entwicklung in Verkehr waren und noch nicht in\nunterlagen. Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind,\nkeine Anwendung bis zu dem Zeitpunkt, in dem über die\n(4) § 5 Abs. 1 Nr. 4 gilt entsprechend für Stoffe, die Aufnahme des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe in Anhang I\n1. in Mengen von weniger als eine Tonne jährlich je Her- oder IA der Richtlinie 98/8/EG entschieden wird, längstens\nsteller in den Mitgliedstaaten der Europäischen Ge- jedoch bis zum 13. Mai 2010; unmittelbar geltende Vor-\nmeinschaften und den anderen Vertragsstaaten des schriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaf-","2118 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\nten aufgrund des Artikels 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG ten, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen\nbleiben unberührt. Bis zu dem in Satz 1 genannten Zeit- Gemeinschaft sind, oder\npunkt sind die §§ 30 und 31 des Lebensmittel- und\n2. aufgrund bindender Beschlüsse der Europäischen\nBedarfsgegenständegesetzes auf Biozid-Produkte im\nGemeinschaften zur Einbeziehung neuer Mitgliedstaa-\nSinne von Satz 1 zur Bekämpfung von Mikroorganismen\nten\nbei Bedarfsgegenständen im Sinne von § 5 Abs. 1 Nr. 1\ndes Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes und in das gemeinschaftliche System der Zulassung und Re-\nBiozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur Insektenvertil- gistrierung von Biozid-Produkten nach der Richtlinie\ngung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen 98/8/EG erforderlich sind.\nbestimmt sind, ausgenommen Mittel, die ausschließlich (11) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach\nals Pflanzenschutzmittel im Sinne des Pflanzenschutz- Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung\ngesetzes in den Verkehr gebracht werden, sowie § 9 in mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1\nVerbindung mit Anlage 7 (zu § 9) Nr. 2 und 3 der Bedarfs- genannten Zweck erforderlich ist, bis zum 13. Mai 2010\ngegenständeverordnung in der bis zum 27. Juni 2002 gel- vorzuschreiben, dass bestimmte Biozid-Produkte im\ntenden Fassung für die dort jeweils in Spalte 2 genannten Sinne von Absatz 8 Satz 1 erst in den Verkehr gebracht\nBiozid-Produkte entsprechend anzuwenden. und verwendet werden dürfen, nachdem sie von der\n(9) Werbematerial zu Biozid-Produkten, das am 27. Juni Zulassungsstelle zugelassen worden sind. In der Rechts-\n2002 bereits vorhanden war und nicht den Vorschriften verordnung kann von Anforderungen der Vorschriften des\ndes § 15a Abs. 2 entspricht, darf bis zum 1. September Abschnitts IIa abgewichen werden. Statt einer Zulassung\n2002 aufgebraucht werden. Mitteilungen nach § 16e zu kann auch ein Meldeverfahren vorgesehen werden.\nam 27. Juni 2002 bereits im Verkehr befindlichen Biozid-\nProdukten, zu denen bis dahin noch keine entsprechende § 29\nMitteilung gemacht worden ist, haben bei Biozid-Produk-\nten, die bereits vor dem 14. Mai 2000 im Verkehr waren, (Außerkrafttreten)\nbis zum 13. Mai 2003, im Übrigen unverzüglich zu erfol-\ngen. § 30\n(10) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Berlin-Klausel\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die\n(gegenstandslos)\nAusnahme- und Übergangsvorschriften zu den Vorschrif-\nten des Abschnitts IIa zu erlassen, die\n§ 31\n1. aufgrund des Abkommens über den Europäischen\nWirtschaftsraum zur Einbeziehung der Vertragsstaa- (Inkrafttreten)","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2119\nAnhang 1\n(zu § 19a Abs. 1)\nGrundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)\nInhaltsübersicht\nAbschnitt I 3.3 Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang\nmit Prüf- und Referenzgegenständen\n1 Anwendungsbereich\n3.4 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive\n2 Begriffsbestimmungen 3.5 Abfallbeseitigung\n2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)\n4 Geräte, Materialien und Reagenzien\n2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung\n2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- 5 Prüfsysteme\nund umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen 5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme\n2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand 5.2 Biologische Prüfsysteme\n6 Prüf- und Referenzgegenstände\nAbschnitt II\n6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung\nGrundsätze der Guten Laborpraxis\n6.2 Charakterisierung\n1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung\n7 Standardarbeitsanweisungen\n1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung (S t a n d a r d O p e r a t i n g P r o c e d u r e s , S O P s)\n1.2 Aufgaben des Prüfleiters\n8 Prüfungsablauf\n1.3 Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters\n8.1 Prüfplan\n1.4 Aufgaben des prüfenden Personals\n8.2 Inhalt des Prüfplans\n2 Qualitätssicherungsprogramm 8.3 Durchführung der Prüfung\n2.1 Allgemeines\n9 Bericht über die Prüfergebnisse\n2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals\n9.1 Allgemeines\n3 Räumlichkeiten und Einrichtungen 9.2 Inhalt des Abschlussberichts\n3.1 Allgemeines 10 Archivierung und Aufbewahrung\n3.2 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme von Aufzeichnungen und Materialien","2120 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\nAbschnitt I\n1 Anwendungsbereich\nDiese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen von\nPrüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln\nsowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. Häufig sind\ndiese Prüfgegenstände synthetische chemische Produkte; sie können aber auch natürlichen oder biologischen\nUrsprungs sein; unter Umständen kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung dieser\nPrüfgegenstände ist es, Daten über deren Eigenschaften und deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit\nund die Umwelt zu gewinnen.\nZu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der\nGuten Laborpraxis abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen in Gewächshäusern\noder im Freiland.\nDiese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf sämtliche nicht-klinische gesundheits- und umwelt-\nrelevante Sicherheitsprüfungen, die von Bewertungsbehörden zur Registrierung oder Zulassung von Arzneimitteln,\nPflanzenschutzmitteln, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln und\nähnlichen Produkten sowie zur Anmeldung von Industriechemikalien gefordert werden.\nDiese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden ebenfalls Anwendung auf Phasen von Prüfungen, die an einem\nPrüfstandort durchgeführt werden. Prüfstandorte mit eigener Leitung können auf Antrag in das nationale GLP-\nÜberwachungsverfahren aufgenommen werden.\n2 Begriffsbestimmungen\n2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)\nGute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den\nRahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheits-\nprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und\nBerichterstattung der Prüfungen.\n2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung\n(1) P r ü f e i n r i c h t u n g umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von\nnicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen notwendig sind. Bei Prüfungen,\ndie in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannte Multi-Site-Prüfungen, umfasst\nder Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen\nindividuellen Prüfstandorte. Die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit als auch jeweils einzeln als\nPrüfeinrichtung definiert werden.\n(2) P r ü f s t a n d o r t ist der Ort, an dem eine oder mehrere Phasen einer Prüfung durchgeführt werden. Unter\nPhasen von Prüfungen sind hier einzelne Teile, Abschnitte, Schritte oder Stufen von Prüfungen zu verstehen.\n(3) L e i t u n g d e r P r ü f e i n r i c h t u n g bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die die Zustän-\ndigkeit und formale Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der Prüfeinrichtung gemäß\ndiesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis besitzt.\n(4) L e i t u n g e i n e s P r ü f s t a n d o r t e s bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die sicher-\nzustellen hat, dass diejenigen Phasen der Prüfung, für die sie die Verantwortung übernommen hat, nach\ndiesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.\n(5) A u f t r a g g e b e r ist eine natürliche oder juristische Person, die eine nicht-klinische gesundheits- und\numweltrelevante Sicherheitsprüfung in Auftrag gibt, unterstützt oder einreicht.\n(6) P r ü f l e i t e r ist diejenige Person, die für die Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und\numweltrelevanten Sicherheitsprüfung verantwortlich ist.\n(7) Ö r t l i c h e r V e r s u c h s l e i t e r ( P r i n c i p a l I n v e s t i g a t o r ) bezeichnet diejenige Person, die, im Falle\neiner Multi-Site-Prüfung, im Auftrag des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr übertragenen\nPhasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des Prüfleiters für die Gesamtleitung der Prüfung\nkann nicht an den Örtlichen Versuchsleiter übertragen werden; dies schließt die Genehmigung des Prüfplans\nsowie seiner Änderungen, die Genehmigung des Abschlussberichtes sowie die Verantwortung für die\nEinhaltung aller anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.\n(8) Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s p r o g r a m m ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfungs-\ndurchführung unabhängig ist, und das der Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit gibt, dass die Grundsätze\nder Guten Laborpraxis eingehalten werden.\n(9) S t a n d a r d a r b e i t s a n w e i s u n g e n ( S t a n d a r d O p e r a t i n g P r o c e d u r e s , S O P s ) sind doku-\nmentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätigkeiten, die\nin der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.\n(10) V e r z e i c h n i s m i t S t a t u s a l l e r P r ü f u n g e n ( M a s t e r S c h e d u l e ) ist eine Zusammenstellung\nvon Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von\nPrüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2121\n2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen\n(1) N i c h t - k l i n i s c h e g e s u n d h e i t s - u n d u m w e l t r e l e v a n t e S i c h e r h e i t s p r ü f u n g , nach-\nstehend mit „Prüfung“ bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit\neinem Prüfgegenstand unter Labor- oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine\nEigenschaften und über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht, diese den zuständigen\nBewertungsbehörden einzureichen.\n(2) K u r z z e i t p r ü f u n g ist eine Prüfung von kurzer Dauer, die nach weithin gebräuchlichen Routinemethoden\ndurchgeführt wird.\n(3) P r ü f p l a n ist ein Dokument, das die Ziele und experimentelle Gesamtplanung zur Durchführung der\nPrüfung beschreibt; es schließt sämtliche Prüfplanänderungen ein.\n(4) P r ü f p l a n ä n d e r u n g ist eine geplante Veränderung des Prüfplans nach Beginn der Prüfung in Form einer\nErgänzung.\n(5) P r ü f p l a n a b w e i c h u n g ist ein unbeabsichtigtes Abweichen vom Prüfplan nach Beginn der Prüfung.\n(6) P r ü f s y s t e m ist jedes biologische, chemische oder physikalische System – oder eine Kombination\ndaraus –, das bei einer Prüfung verwendet wird.\n(7) R o h d a t e n sind alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren\nüberprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung\nanfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder Mikrofichekopien, computer-\nlesbare Medien, diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten oder\nirgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermaßen geeignet sind, Informationen\nüber einen, wie im Abschnitt 10 beschrieben, festgelegten Zeitraum sicher zu speichern.\n(8) P r o b e n sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem\nentnommen werden.\n(9) B e g i n n d e r e x p e r i m e n t e l l e n P h a s e ist der Tag, an dem die ersten prüfungsspezifischen Roh-\ndaten erhoben werden.\n(10) E n d e d e r e x p e r i m e n t e l l e n P h a s e ist der letzte Tag, an dem noch prüfungsspezifische Rohdaten\nerhoben werden.\n(11) B e g i n n e i n e r P r ü f u n g ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Prüfplan unterschreibt.\n(12) A b s c h l u s s e i n e r P r ü f u n g ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Abschlussbericht unterschreibt.\n2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand\n(1) P r ü f g e g e n s t a n d ist ein Objekt, das der Prüfung unterliegt.\n(2) R e f e r e n z g e g e n s t a n d (Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Prüfgegen-\nstand verwendet wird.\n(3) C h a r g e ist eine bestimmte Menge oder Partie eines Prüf- oder Referenzgegenstandes, die in einem\nbestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, dass einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind;\nsie wird als solche gekennzeichnet.\n(4) T r ä g e r s t o f f ist ein Stoff, mit dem der Prüf- oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder auf-\ngelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.\nA b s c h n i t t II\nG r u n d s ä t z e d e r G u t e n L a b o r p r a x i s (G L P)\n1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung\n1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung\n(1) Die Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass diese Grundsätze der Guten Laborpraxis\nin ihrer Prüfeinrichtung eingehalten werden.\n(2) Die Leitung hat zumindest\n(a) sicherzustellen, dass eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person oder Personengruppe vorliegt,\nwelche die Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung im Sinne dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis\nwahrnimmt;\n(b) sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl qualifizierten Personals, geeignete Räumlichkeiten,\nAusrüstung und Materialien vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der Prüfung\nzu gewährleisten;","2122 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\n(c) sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung\nund die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter geführt\nwerden;\n(d) sicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und,\nfalls erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;\n(e) sicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik entsprechende Standardarbeitsanwei-\nsungen erstellt und befolgt werden, und hat sämtliche ursprüngliche Standardarbeitsanweisungen\nsowie deren überarbeitete Versionen zu genehmigen;\n(f) sicherzustellen, dass ein Qualitätssicherungsprogramm und das für dessen Umsetzung erforderliche\nPersonal vorhanden ist, sowie sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Qualitätssicherungs-\naufgaben in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis erfolgt;\n(g) sicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und\nWeiterbildung sowie praktischer Erfahrung von der Leitung benannt wird. Das Ersetzen eines Prüfleiters\nmuss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;\n(h) sicherzustellen, dass im Falle von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls ein Örtlicher Versuchsleiter\nbenannt wird, der über eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung\nverfügt, um die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw. überwachen zu können. Das\nErsetzen eines Örtlichen Versuchsleiters muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich\nfestzuhalten;\n(i) sicherzustellen, dass jeder Prüfplan vom Prüfleiter schriftlich genehmigt wird;\n(j) sicherzustellen, dass der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan rechtzeitig dem Qualitätssicherungs-\npersonal zuleitet;\n(k) sicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen geführt wird;\n(l) sicherzustellen, dass eine verantwortliche Person für die Führung von Archiven bestimmt wird;\n(m) sicherzustellen, dass ein Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule) geführt wird;\n(n) sicherzustellen, dass alle Versorgungsgüter in der Prüfeinrichtung den Anforderungen hinsichtlich ihrer\nVerwendung in der Prüfung genügen;\n(o) sicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte Kommunikationswege zwischen Prüfleiter,\nÖrtlichem Versuchsleiter, Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;\n(p) sicherzustellen, dass Prüf- und Referenzgegenstände in geeigneter Weise charakterisiert sind;\n(q) Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme für ihre vorgesehene\nAnwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis\nvalidiert, betrieben und gewartet werden.\n(3) Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort durchgeführt, für den eine Leitung benannt\nwurde, so hat die Leitung dieses Prüfstandortes alle in Absatz 2 genannten Aufgaben mit Ausnahme der\nAufgaben in Absatz 2 Buchstabe g, i, j und o zu übernehmen.\n1.2 Aufgaben des Prüfleiters\n(1) Der Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung betraut und trägt die Verantwortung für die\nGesamtdurchführung der Prüfung und für den Abschlussbericht.\n(2) Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein. Der Prüfleiter hat\n(a) den Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu genehmigen;\n(b) sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils rechtzeitig über eine Kopie des Prüfplans\nsowie etwaiger Änderungen verfügt, und er hat sich während der Durchführung der Prüfung so effektiv\nwie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu verständigen;\n(c) sicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige Änderungen sowie Standard-\narbeitsanweisungen zur Verfügung stehen;\n(d) sicherzustellen, dass der Prüfplan und der Abschlussbericht einer Multi-Site-Prüfung namentlich die\nan der Durchführung der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiter und die Prüfeinrichtungen und\nPrüfstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;\n(e) sicherzustellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt werden; er hat mögliche\nAuswirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung\nzu bewerten und zu dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen;\netwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei der Durchführung der Prüfung hat er zu\nbestätigen;","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2123\n(f) sicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;\n(g) sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert\nsind;\n(h) den Abschlussbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit\nder Daten zu übernehmen und anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten\nLaborpraxis übereinstimmt;\n(i) sicherzustellen, dass nach Abschluss der Prüfung Prüfplan, Abschlussbericht, Rohdaten und weiteres\ndamit zusammenhängendes Material archiviert werden. Auch bei Abbruch einer Prüfung ist ein Bericht\nzu erstellen und hinsichtlich der Archivierung entsprechend zu verfahren.\n1.3 Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters\nDer Örtliche Versuchsleiter stellt sicher, dass die an ihn übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung der\nanzuwendenden Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.\n1.4 Aufgaben des prüfenden Personals\n(1) Das an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss fundierte Kenntnisse über diejenigen\nAbschnitte der Grundsätze der Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung berühren.\n(2) Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der Prüfung\nbetreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der Anweisungen\nin diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu\ndokumentieren und sofort dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Örtlichen Versuchsleiter zu melden.\n(3) Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung von Rohdaten in\nÜbereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.\n(4) Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf\nein Mindestmaß zu beschränken und die Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat relevante, ihm\nbekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen Person mitzuteilen, um eventuell\nvon Arbeiten ausgeschlossen werden zu können, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung möglich\nerscheint.\n2 Qualitätssicherungsprogramm\n2.1 Allgemeines\n(1) Die Prüfeinrichtung muss über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um zu\ngewährleisten, dass die Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis\ndurchgeführt werden.\n(2) Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung\nbestimmt werden und die ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den Prüfverfahren\nvertraut sein.\n(3) Diese Personen dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern\nist.\n2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals\nDas Qualitätssicherungspersonal hat zumindest\n(a) Kopien aller genehmigten Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen, die in der Prüfeinrichtung benutzt\nwerden, bereitzuhalten und Zugriff auf das aktuelle Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule)\nzu besitzen;\n(b) zu überprüfen, ob der Prüfplan die nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis erforderlichen Infor-\nmationen enthält. Diese Überprüfung ist zu dokumentieren;\n(c) Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter Einhaltung dieser Grundsätze\nder Guten Laborpraxis durchgeführt werden. Während der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob\nPrüfpläne und Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt zur Verfügung stehen und\nbefolgt werden.\nEs gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zum Qualitäts-\nsicherungsprogramm näher zu beschreiben sind:\n– prüfungsbezogene Inspektionen,\n– einrichtungsbezogene Inspektionen,\n– verfahrensbezogene Inspektionen.\nAufzeichnungen über diese Inspektionen sind aufzubewahren;","2124 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\n(d) die Abschlussberichte zu inspizieren und, soweit zutreffend, zu bestätigen, dass Methoden, Verfahren und\nBeobachtungen korrekt und umfassend beschrieben worden sind und dass die berichteten Ergebnisse die\nRohdaten der Prüfungen korrekt und umfassend wiedergeben;\n(e) sofort der Leitung und dem Prüfleiter sowie, gegebenenfalls, dem Örtlichen Versuchsleiter und dessen\nentsprechender Leitung Inspektionsergebnisse schriftlich zu berichten;\n(f) eine dem Abschlussbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der Art und\nZeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte, an denen der Leitung\nund dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet\nwurden, hervorgehen. Weiterhin dient diese Erklärung als Bestätigung, dass der Abschlussbericht die\nRohdaten widerspiegelt.\n3 Räumlichkeiten und Einrichtungen\n3.1 Allgemeines\n(1) Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um\nden Anforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung\nbeeinträchtigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.\n(2) Die Prüfeinrichtung muss so angelegt sein, dass die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander\ngetrennt werden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.\n3.2 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme\n(1) Die Prüfeinrichtung muss über eine ausreichende Zahl von Räumen oder Bereichen verfügen, um die\ngetrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe oder Organismen, deren\nbiologische Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu ermöglichen.\n(2) Geeignete Räume oder Bereiche müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten\nzur Verfügung stehen, um zu gewährleisten, dass keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme\nauftritt.\n(3) Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerräume oder -bereiche vorhanden sein.\nDiese Lagerräume oder -bereiche müssen von den Unterbringungsräumen oder -bereichen für Prüfsysteme\ngetrennt sein und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und Verderb gewährleisten.\n3.3 Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen\n(1) Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Räume oder Bereiche für\nEingang und Lagerung der Prüf- und Referenzgegenstände und für das Mischen der Prüfgegenstände mit\nTrägerstoffen vorhanden sein.\n(2) Die Lagerräume oder -bereiche für die Prüfgegenstände müssen von den Räumen oder Bereichen getrennt\nsein, in denen die Prüfsysteme untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration,\nReinheit und Stabilität der Prüfgegenstände zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu\ngewährleisten.\n3.4 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive\nRäumlichkeiten für Archive müssen für eine sichere Aufbewahrung und Wiederauffindung von Prüfplänen,\nRohdaten, Abschlussberichten, Rückstellmustern von Prüf- und Referenzgegenständen und Proben zur\nVerfügung stehen. Ausstattung und Bedingungen in den Archiven sind so zu gestalten, dass ein vorzeitiger\nVerderb des Archivgutes verhindert wird.\n3.5 Abfallbeseitigung\nAbfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, dass die Prüfungen nicht gefährdet werden. Hierzu gehören\nVorkehrungen für zweckmäßige Sammlung, Lagerung, Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren.\n4 Geräte, Materialien und Reagenzien\n(1) Geräte, einschließlich validierter computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wieder-\ngabe von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet\nwerden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende\nLeistungsfähigkeit aufweisen.\n(2) Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standard-\narbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind\naufzubewahren. Kalibrierungen müssen, wo notwendig, auf nationale oder internationale Messstandards\nzurückgeführt werden können.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2125\n(3) Geräte und Materialien, die in einer Prüfung verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beein-\nträchtigen.\n(4) Chemikalien, Reagenzien und Lösungen sind so zu beschriften, dass Identität (mit Konzentration, falls\nnötig), Verfallsdatum sowie besondere Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu Herkunft,\nHerstellungsdatum und Haltbarkeit müssen zur Verfügung stehen. Das Verfallsdatum kann auf Basis einer\ndokumentierten Bewertung oder Analyse verlängert werden.\n5 Prüfsysteme\n5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme\n(1) Geräte, mit denen physikalische und chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzubringen\nund müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.\n(2) Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen Prüfsystemen muss gewährleistet\nsein.\n5.2 Biologische Prüfsysteme\n(1) Für die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und Pflege von biologischen Prüfsystemen sind\ngeeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.\n(2) Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheits-\nzustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese\nLieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden. Pflanzliche Prüfsysteme sind gegebenenfalls auf geeignete\nWeise zu vernichten, tierische Prüfsysteme sind nach den Vorgaben des Tierschutzgesetzes zu behandeln.\nBei Beginn der experimentellen Phase der Prüfung müssen die Prüfsysteme frei sein von allen Krankheiten\noder Beeinträchtigungen, die den Zweck oder die Durchführung der Prüfung beeinflussen könnten.\nPrüfsysteme, die im Verlauf der Prüfung erkranken oder verletzt sind, sind, falls notwendig, zu isolieren und\nzu behandeln, um die Integrität der Prüfung zu gewährleisten. Über Diagnose und Behandlung etwaiger\nKrankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen zu führen.\n(3) Über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Prüfsysteme müssen Aufzeichnungen\ngeführt werden.\n(4) Biologische Prüfsysteme sind vor der ersten Applikation des Prüf- oder Referenzgegenstandes während\neines ausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.\n(5) Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf deren Käfigen oder Behältern\nanzubringen. Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung aus ihren Käfigen oder Behältnissen\nentnommen werden, müssen, soweit möglich, geeignete Identifizierungsmerkmale tragen.\n(6) Während des Gebrauchs müssen alle Käfige oder Behälter für Prüfsysteme in angemessenen Abständen\ngereinigt und keimarm gemacht werden. Materialien, mit denen die Prüfsysteme in Berührung kommen,\nmüssen frei sein von Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen auf die Prüfung haben\nkönnten. Einstreu für Tiere ist so oft zu wechseln, wie es die gute Tierpflegepraxis erfordert. Die Anwendung\nvon Schädlingsbekämpfungsmitteln ist zu dokumentieren.\n(7) Prüfsysteme für Freilandprüfungen sind so anzulegen, dass eine Beeinflussung der Prüfung durch\nSprühnebelabdrift oder früher eingesetzte Pflanzenschutzmittel vermieden wird.\n6 Prüf- und Referenzgegenstände\n6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung\n(1) Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Prüf- und Referenzgegenstände, das\nEingangsdatum, das Verfallsdatum, die eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen\nersichtlich sind.\n(2) Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, dass die Homogenität und\nStabilität soweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen\nsind.\n(3) Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfallsdatum und besondere Lagerungs-\nhinweise anzubringen.\n6.2 Charakterisierung\n(1) Jeder Prüf- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu kennzeichnen (z.B. durch Code, Chemical-\nAbstracts-Register-Nummer (CAS-Nummer), Bezeichnung, biologische Parameter).\n(2) Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzen-\ntration oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzgegenstände\nbekannt sein.","2126 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\n(3) Bei der Lieferung des Prüfgegenstandes durch einen Auftraggeber ist in Zusammenarbeit zwischen\nAuftraggeber und Prüfeinrichtung ein Verfahren festzulegen, auf welche Weise die Identität des Prüf-\ngegenstandes, der in der Prüfung eingesetzt wird, eindeutig bestätigt wird.\n(4) Die Stabilität der Prüf- und Referenzgegenstände unter Lager- und Prüfbedingungen muss für alle Prüfungen\nbekannt sein.\n(5) Falls der Prüfgegenstand in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind die Homogenität, Konzentration und\nStabilität des Prüfgegenstandes in diesem Trägerstoff zu bestimmen. Bei Prüfgegenständen für Freiland-\nprüfungen (z. B. Spritzflüssigkeiten) können diese Parameter durch getrennte Laboruntersuchungen\nbestimmt werden.\n(6) Für eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines Prüfgegenstandes, der in einer\nPrüfung, mit Ausnahme von Kurzzeitprüfungen, verwendet wird, ein Rückstellmuster aufzubewahren.\n7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)\n(1) Eine Prüfeinrichtung muss über schriftliche Standardarbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung\ngenehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlauf der Prüfung in der\nPrüfeinrichtung gewonnenen Daten zu gewährleisten. Auch die überarbeiteten Versionen der Standard-\narbeitsanweisungen sind von der Leitung der Prüfeinrichtung zu genehmigen.\n(2) Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der Prüfeinrichtung müssen die für\ndie dort durchgeführten Arbeiten relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar\nzur Verfügung stehen. Veröffentlichte Fachbücher, analytische Methoden und Fachartikel sowie\nBedienungsanleitungen können als Ergänzung zu diesen Standardanweisungen verwendet werden.\n(3) Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu dokumentieren und vom\nPrüfleiter und gegebenenfalls vom Örtlichen Versuchsleiter zu bestätigen.\n(4) Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter\nden jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen\nsind:\n1. Prüf- und Referenzgegenstände\nEingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.\n2. Geräte, Materialien und Reagenzien\n(a) Geräte\nBedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung;\n(b) Computergestützte Systeme\nValidierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und\nDatensicherung (back-up);\n(c) Materialien, Reagenzien und Lösungen\nZubereitung und Kennzeichnung.\n3. Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung\nKodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit\nDaten einschließlich Verwendung von computergestützten Systemen.\n4. Prüfsysteme, soweit für die Prüfung relevant\n(a) Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;\n(b) Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Identifi-\nzierung und Versorgung der Prüfsysteme;\n(c) Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der\nPrüfung;\n(d) Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden werden;\n(e) Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histo-\npathologie;\n(f) Anlage und Standortwahl von Prüfsystemen auf Prüfflächen.\n5. Qualitätssicherungsverfahren\nTätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei der organisatorischen und terminlichen Planung,\nDurchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Inspektionen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2127\n8 Prüfungsablauf\n8.1 Prüfplan\n(1) Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen. Der Prüfplan muss vom Prüfleiter\ndurch datierte Unterschrift genehmigt und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität gemäß\nAbschnitt II Nummer 2.2 Buchstabe b überprüft werden.\n(2a) Prüfplanänderungen müssen begründet und durch datierte Unterschrift des Prüfleiters genehmigt werden\nund sind gemeinsam mit dem Prüfplan aufzubewahren.\n(2b) Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter und vom zuständigen Örtlichen Versuchsleiter umgehend\nbeschrieben, erläutert, bestätigt und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.\n(3) Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt werden.\n8.2 Inhalt des Prüfplans\nDer Prüfplan muss mindestens folgende Angaben enthalten:\n(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände\n(a) beschreibender Titel;\n(b) Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;\n(c) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische\nParameter usw.);\n(d) zu verwendender Referenzgegenstand.\n(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung\n(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;\n(b) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung sowie aller weiteren an der Prüfung beteiligten Prüf-\neinrichtungen und Prüfstandorte;\n(c) Name und Anschrift des Prüfleiters;\n(d) Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters und die Bezeichnung der Phasen der Prüfung, die\nvom Prüfleiter unter seine Verantwortlichkeit gestellt wurden.\n(3) Termine\n(a) Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschrift des Prüfleiters.\n(b) Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.\n(4) Prüfmethoden\nBezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige anzuwendende Prüfrichtlinien\noder -methoden.\n(5) Einzelangaben, soweit für die Prüfung relevant\n(a) Begründung für die Wahl des Prüfsystems;\n(b) Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körper-\ngewichtsbereich, Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;\n(c) Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;\n(d) Dosierungen und Konzentrationen, Häufigkeit und Dauer der Applikation;\n(e) Ausführliche Angaben über die experimentelle Gesamtplanung, einschließlich der chronologischen Be-\nschreibung des Prüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der\nvorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen und die gegebenenfalls\nanzuwendenden statistischen Verfahren.\n(6) Aufzeichnungen\nListe der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.\n8.3 Durchführung der Prüfung\n(1) Jede Prüfung muss eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden\nUnterlagen und Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Prüfung sind so zu\nkennzeichnen, dass ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige Kennzeichnung dient der\nRückführbarkeit der Probe auf eine bestimmte Prüfung.\n(2) Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.","2128 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\n(3) Alle während der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar, unverzüg-\nlich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder\nabzuzeichnen.\n(4) Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, dass die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt;\nsie ist mit einer Begründung sowie mit Datum und Unterschrift oder Kürzel der die Änderung vornehmenden\nPerson zu versehen.\n(5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür\nverantwortlichen Personen zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein,\ndass jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Daten-\nänderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen mit\nder sie ändernden Person verknüpft werden können, z.B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit\nversehenen (elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen.\n9 Bericht über die Prüfergebnisse\n9.1 Allgemeines\n(1) Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-\nAbschlussbericht mit prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.\n(2) Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiters oder beteiligten Spezialisten ist von\ndiesem datiert zu unterschreiben.\n(3) Der Abschlussbericht muss vom Prüfleiter datiert unterschrieben werden, um die Übernahme der\nVerantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren. Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit\ndie Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.\n(4) Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von Nachträgen vorzunehmen.\nIn diesen Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und\nvom Prüfleiter datiert zu unterzeichnen.\n(5) Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfüllung von Zulassungsbestimmungen einer nationalen\nBewertungsbehörde stellt keine Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichts im obigen\nSinne dar.\n9.2 Inhalt des Abschlussberichts\nDer Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:\n(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände\n(a) beschreibender Titel;\n(b) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische\nParameter usw.);\n(c) Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen;\n(d) Charakterisierung des Prüfgegenstandes einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.\n(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung\n(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;\n(b) Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte;\n(c) Name und Anschrift des Prüfleiters;\n(d) Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters sowie die delegierten Phasen der Prüfung, soweit\nzutreffend;\n(e) Name und Anschrift der Wissenschaftler, die Berichte zum Abschlussbericht beigetragen haben.\n(3) Termine\nZeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.\n(4) Erklärung\nQualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der\nPrüfung sowie die Zeitpunkte hervorgehen, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls\neinem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese Erklärung dient auch als\nBestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.\n(5) Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden\n(a) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;\n(b) Verweis auf OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige Prüfrichtlinien/-methoden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2129\n(6) Ergebnisse\n(a) Zusammenfassung der Ergebnisse;\n(b) alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;\n(c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich der Berechnungen sowie der Bestimmungen der statistischen\nSignifikanz;\n(d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlussfolgerungen.\n(7) Aufbewahrung\nAufbewahrungsorte des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben,\nRohdaten und des Abschlussberichts.\n10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien\n10.1 Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und Rückgabe\nsind Aufzeichnungen zu führen.\n10.2 Folgendes ist 15 Jahre in den Archiven aufzubewahren:\n(a) Prüfplan, Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben und Abschlussbericht\njeder Prüfung;\n(b) Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen sowie\ndas Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule);\n(c) Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals, ferner die\nAufgabenbeschreibungen;\n(d) Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Geräte;\n(e) Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme;\n(f) chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen;\n(g) Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen.\nFalls für bestimmte prüfungsrelevante Materialien kein Archivierungszeitraum in Satz 1 festgelegt wurde,\nist deren Entsorgung zu dokumentieren. Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf\ndes festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.\nRückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden,\nwie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.\n10.3 Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgemäßes Aufbewahren und Wiederauffinden zu\nerleichtern.\n10.4 Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist\ndas Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.","2130 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002\nAnhang 2\n(zu § 19b Abs.1)\nLandessiegel / Coloured Logo\nGute Laborpraxis / Good Laboratory Practice\nGLP-Bescheinigung / Statement of GLP Compliance\n(gemäß / according to § 19b Abs. 1 Chemikaliengesetz)\nEine GLP-Inspektion zur Überwachung der Einhaltung Assessment of conformity with GLP according to\nder GLP-Grundsätze gemäß Chemikaliengesetz bzw. Chemikaliengesetz and Directive 88/320/EEC at:\nRichtlinie 88/320/EG wurde durchgeführt in:\n앮 Prüfeinrichtung / Test facility 앮 Prüfstandort / Test site\n......................................................................\n......................................................................\n......................................................................\n(Unverwechselbare Bezeichnung und Adresse / Unequivocal name and address)\nPrüfungen nach Kategorien /Areas of Expertise\n(gemäß / according ChemVwV-GLP Nr. 5.3/OECD guidance)\n......................................................................\nDatum der Inspektion / Date of Inspection\n(Tag.Monat.Jahr/day.month.year)\n......................................................................\nDie/Der genannte Prüfeinrichtung/Prüfstandort befindet The above mentioned test facility/ test site is included\nsich im nationalen GLP-Überwachungsverfahren und in the national GLP Compliance Programme and is\nwird regelmäßig auf Einhaltung der GLP-Grundsätze inspected on a regular basis.\nüberwacht.\nAuf der Grundlage des Inspektionsberichtes wird hiermit Based on the inspection report it can be confirmed,\nbestätigt, dass in dieser Prüfeinrichtung/diesem Prüf- that this test facility/ test site is able to conduct the\nstandort die oben genannten Prüfungen unter Einhaltung aforementioned studies in compliance with the\nder GLP-Grundsätze durchgeführt werden können. Principles of GLP.\nUnterschrift, Datum/Signature, Date\n......................................................................\n(Name und Funktion der verantwortlichen Person /\nName and function of responsible person)\n......................................................................\n(Name und Adresse der GLP-Überwachungsbehörde /\nName and address of the GLP Monitoring Authority)"]}