{"id":"bgbl1-2002-28-4","kind":"bgbl1","year":2002,"number":28,"date":"2002-04-30T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2002/28#page=23","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2002-28-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2002/bgbl1_2002_28.pdf#page=23","order":4,"title":"Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz","law_date":"2002-04-22T00:00:00Z","page":1483,"pdf_page":23,"num_pages":3,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2002               1483\nVerordnung\nzur Änderung der Kostenverordnung für\nAmtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz\nVom 22. April 2002\nAuf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes               ii)   In Nummer 5 wird die Angabe „9 000 DM“\nin der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember                        durch die Angabe „4 600 EUR“ und die Wörter\n1998 (BGBl. I S. 3586), in Verbindung mit dem 2. Abschnitt                „Testsera und Testantigene“ werden durch die\ndes Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970                           Wörter „Tests zur In-vitro-Diagnostik“ ersetzt.\n(BGBl. I S. 821), verordnet das Bundesministerium für               jj)   Nummer 6 wird wie folgt neu gefasst:\nGesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\nfür Wirtschaft und Technologie:                                           „6. Blutzubereitungen\na) Gerinnungsfaktoren          27 100 EUR,“\nArtikel 1                                           b) Albumin                     14 830 EUR,“\nÄnderung der Kostenverordnung                                     c) virusinaktivierte\nfür Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts                                 Plasmen                   16 360 EUR,“\nnach dem Arzneimittelgesetz                                    d) nicht virusinaktivierte\nErythrozyten-\nDie Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-\nkonzentrate,\nEhrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 16. De-\nThrombozyten-\nzember 1996 (BGBl. I S. 1971), geändert durch Artikel 2\nkonzentrate\nder Verordnung vom 23. Dezember 1998 (BGBl. I S. 4054),\nund Frischplasmen         12 780 EUR,“\nwird wie folgt geändert:\ne) Stammzellen und\nsonstige Blut-\n1. § 2 wird wie folgt geändert:\nzubereitungen             10 230 EUR“.\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:                                                                 bis 25 560 EUR“.\naa) In Nummer 1 wird die Angabe „31 500 DM“                  kk) In Nummer 7 werden die Angabe „§ 25 Abs. 5a“\ndurch die Angabe „16 110 EUR“ ersetzt.                         durch die Angabe „§ 25 Abs. 5b“ und die An-\nbb) In Nummer 2 Buchstabe a wird die Angabe                        gabe „7 500 DM“ durch die Angabe „3 830 EUR“\n„24 500 DM“ durch die Angabe „12 530 EUR“                      ersetzt.\nersetzt.                                                 ll)   In Nummer 8 wird die Angabe „3 000 DM“\ncc) In Nummer 2 Buchstabe b wird die Angabe                        durch die Angabe „1 530 EUR“ ersetzt.\n„21 000 DM“ durch die Angabe „10 740 EUR“             b) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6, 7 und 8\nersetzt.                                                 angefügt:\ndd) In Nummer 3 Buchstabe a werden die Angabe                  „(6) Für das Erstellen oder die Aktualisierung\n„42 000 DM“ durch die Angabe „21 470 EUR“                eines Beurteilungsberichts wird eine Gebühr von\nund das Wort „monovalenten“ durch die Wörter             510 EUR bis zur Höhe der in Absatz 1 vorgesehenen\n„gegen eine Infektionskrankheit“ ersetzt.                Gebühr erhoben.\nee) In Nummer 3 Buchstabe b wird die Angabe                      (7) Für die Durchführung des Verfahrens der\n„27 000 DM“ durch die Angabe „13 800 EUR“                gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundes-\nund die Wörter „für jede weitere Komponente“             republik Deutschland als Referenzmitgliedstaat\nwerden durch die Wörter „gegen mehrere                   angegeben ist, wird, unbeschadet der in Absatz 6\nInfektionskrankheiten je Art“ ersetzt.                   aufgeführten Gebühr, eine Gebühr von 2 050 EUR\nff) In Nummer 3 Buchstabe c wird die Angabe                  bis 12 780 EUR erhoben. Absatz 5 gilt entsprechend.\n„80 000 DM“ durch die Angabe „40 900 EUR“                    (8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stamm-\nersetzt.                                                 dokumentation wird eine Gebühr von 2 760 EUR,\ngg) In Nummer 4 Buchstabe a wird die Angabe                  für die Bearbeitung einer Spenden-Stammdoku-\n„22 000 DM“ durch die Angabe „11 250 EUR“                mentation eine Gebühr von 1 180 EUR erhoben.“\nersetzt.\nhh) In Nummer 4 Buchstabe b wird die Angabe            2. § 3 wird wie folgt geändert:\n„13 200 DM“ durch die Angabe „6 750 EUR“              a) Die Angabe „500 bis 2 000 DM“ wird durch die\nersetzt.                                                 Angabe „260 bis 1 020 EUR“ ersetzt.","1484              Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2002\nb) Es wird folgender Satz angefügt:                           c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 eingefügt:\n„Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln               „(3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arz-\neines pharmazeutischen Unternehmers angeordnet                neimittel eines pharmazeutischen Unternehmers\nund entsteht dadurch kein wesentlich weiterer                 angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr\nBearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für                und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der\njedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das            Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand\nerste Arzneimittel bestimmten Gebühr.“                        entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben.\nWerden dabei auch Änderungen nach der Verord-\n3. § 4 wird wie folgt geändert:                                     nung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:                             1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulas-\nsung, die von einer zuständigen Behörde eines\naa) In Nummer 1 wird die Angabe „2 000 DM“\nMitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 55\ndurch die Angabe „1 020 EUR“ ersetzt.\nS. 7), angezeigt, so wird die volle Gebühr nach\nbb) In Nummer 2 wird die Angabe „6 100 DM“                    Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichzeitig ein-\ndurch die Angabe „3 120 EUR“ ersetzt.                    gereichten Änderungen im Sinne des Absatzes 1\ncc) In Nummer 3 wird die Angabe „ 6 700 DM“                   Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen\ndurch die Angabe „3 430 EUR“ ersetzt.                    Gebühr erhoben. Im Falle der Änderung der Plas-\ndd) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:                          ma- oder Spenden-Stammdokumentation wird für\njede Änderung nur eine volle Gebühr erhoben.“\n„4. die Bearbeitung der Änderung einer Zu-\nlassung                                          d) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.\na) bei zustimmungs-                              e) Der bisherige Absatz 4 wird aufgehoben.\nbedürftigen Änderungen\nf) Nach Absatz 7 werden folgende Absätze 8 und 9\nmit Ausnahme der Ände-\nangefügt:\nrung der Packungsgröße\nund der Änderung des                               „(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nr. 4a\nHerstellungsverfahrens    1 120 EUR,“            oder Nr. 5b, soweit es sich um die Änderung\nb) bei der Änderung des                             des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen\nHerstellungsverfahrens    1 120 EUR,“            Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel\nbis zu der             ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz\nfür die Zu-            oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann\nlassung vor-           von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.\ngesehenen                  (9) Die nach Absatz 1 Nr. 2 vorgesehene Gebühr\nGebühr,                ist bei In-vitro-Diagnostika in Abhängigkeit von dem\nc) bei allen anderen                                Zeitraum, in dem sie noch nach dem Arzneimittel-\nÄnderungsanzeigen,                               gesetz in Verkehr gebracht werden können, zu\nsoweit sie nicht unter                           ermäßigen, und zwar je Jahr, um das sich die Fünf-\nBuchstabe d fallen          260 EUR,“            Jahres-Frist verkürzt, um ein Fünftel der Gebühr.“\nd) bei Änderung der Firma\noder der Anschrift des                     4. § 5 wird wie folgt geändert:\nHerstellers oder des\nAntragstellers, bei der                       a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nÜbertragung auf einen                            aa) In Nummer 1 Buchstabe a wird die Angabe\nanderen Hersteller oder                                „4 200 DM“ durch die Angabe „2 150 EUR“\npharmazeutischen                                       ersetzt.\nUnternehmer oder bei\nbb) In Nummer 1 Buchstabe b wird die Angabe\nMitvertrieb                   50 EUR“.\n„2 800 DM“ durch die Angabe „1 430 EUR“\nee) In Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuch-                             ersetzt.\nstabe aa wird die Angabe „5 000 DM“ durch\ndie Angabe „2 560 EUR“ ersetzt.                          cc) In Nummer 2 Buchstabe a wird die Angabe\n„2 900 DM“ durch die Angabe „1 480 EUR“\nff)  In Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuch-\nersetzt.\nstabe bb wird die Angabe „500 DM“ durch\ndie Angabe „260 EUR“ ersetzt.                            dd) In Nummer 2 Buchstabe b wird die Angabe\ngg) In Nummer 5 Buchstabe b Doppelbuch-                             „1 900 DM“ durch die Angabe „970 EUR“\nstabe aa wird die Angabe „17 500 DM“ durch                     ersetzt.\ndie Angabe „8 950 EUR“ ersetzt.                          ee) In Nummer 3 wird die Angabe „1 900 DM“\nhh) In Nummer 5 Buchstabe b Doppelbuch-                             durch die Angabe „970 EUR“ ersetzt.\nstabe bb wird die Angabe „7 500 DM“ durch                ff)   Nummer 4 wird wie folgt gefasst:\ndie Angabe „3 830 EUR“ ersetzt.\n„4. Virusimpfstoffe\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\na) gegen eine Infektions-\n„(2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kenn-\nkrankheit                  2 660 EUR,“\nzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation\nnach sich, wird für diese Folgeänderungen keine                         b) gegen mehrere Infektions-\nweitere Gebühr erhoben.“                                                     krankheiten je Art         1 530 EUR“.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2002              1485\ngg) In Nummer 5 wird die Angabe „1 200 DM“                     Angabe „100 DM“ durch die Angabe „50 EUR“\ndurch die Angabe „610 EUR“ ersetzt.                       ersetzt.\nhh) In Nummer 6 Buchstabe a wird die Angabe                 e) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 5, das\n„600 DM“ durch die Angabe „310 EUR“ ersetzt.              Wort „Chargenzertifikate“ wird durch die Wörter\nii)  In Nummer 6 Buchstabe b wird die Angabe                   „Zertifizierung einer Chargenprüfung“, die Wörter\n„300 DM“ durch die Angabe „150 EUR“ ersetzt.              „die Hälfte der“ durch das Wort „die“ und das Wort\n„vorgesehen“ durch „vorgesehene“ ersetzt.\njj)  In Nummer 6 Buchstabe c wird die Angabe\n„300 DM“ durch die Angabe „150 EUR“ ersetzt.           f) Nach Nummer 5 werden folgende Nummern 6\nund 7 eingefügt:\nkk) In Nummer 7 wird die Angabe „2 000 DM“ durch\ndie Angabe „1 020 EUR“ ersetzt.                           „6. Zertifikate für Chargen, die nach\n§ 32 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittel-\nll)  Nummer 8 wird wie folgt gefasst:                               gesetzes freigegeben worden sind      50 EUR,“\n„8. Tests zur In-vitro-Diagnostik                         „7. Testung eines Plasmapools\na) Diagnostika für HIV und                                a) je NAT-Marker                      80 EUR,“\nHepatitisviren sowie\nder durch sie hervor-                                 b) Virusserologie einschließlich\ngerufenen Antikörper         1 430 EUR,“                  eines NAT-Markers                100 EUR“.\nb) andere Tests zur                               g) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 8 und die\nIn-vitro-Diagnostik            770 EUR“.         Angabe „400 DM“ durch die Angabe „200 EUR“\nersetzt.\nmm) In Nummer 9 Buchstabe a wird die Angabe\n„7 100 DM“ durch die Angabe „3 630 EUR“\nersetzt.                                           6. § 9 wird wie folgt geändert:\nnn) In Nummer 9 Buchstabe b wird die Angabe                 a) In Nummer 1 wird die Angabe „1 500 DM“ durch\n„6 500 DM“ durch die Angabe „3 320 EUR“                   die Angabe „770 EUR“ ersetzt.\nersetzt.                                               b) In Nummer 2 wird die Angabe „8 000 DM“ durch\noo) In Nummer 9 Buchstabe c wird die Angabe                    die Angabe „4 090 EUR“ ersetzt.\n„5 900 DM“ durch die Angabe „3 020 EUR“\nersetzt.                                           7. § 11 wird wie folgt geändert:\npp) In Nummer 9 Buchstabe d wird die Angabe                 a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\n„3 500 DM“ durch die Angabe „1 790 EUR“                     „(2) Die Kostenverordnung ist auch anzuwenden\nersetzt.                                                  auf Fälle, in denen vor deren Inkrafttreten Amts-\nqq) In Nummer 9 Buchstabe e wird die Angabe                    handlungen im Sinne des § 2 Abs. 6, 7 oder 8 vor-\n„5 200 DM“ durch die Angabe „2 660 EUR“                   genommen worden sind, und die Kostenerhebung\nersetzt.                                                  im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenver-\nordnung um einen entsprechenden Gebührentat-\nb) In Absatz 7 werden das Wort „anderen“ vor dem\nbestand vorbehalten wurde.“\nWort „Mitgliedstaates“ gestrichen, nach dem\nKomma der Halbsatz „oder wurde die Charge                   b) Absatz 3 wird aufgehoben.\nvom Paul-Ehrlich-Institut im Sinne des § 8 Nr. 5\nzertifiziert,“ eingefügt und die Angabe „300 DM“\ndurch „100 EUR“ ersetzt.                                                           Artikel 2\nNeufassung der Kostenverordnung\n5. § 8 wird wie folgt geändert:                                    für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts\na) In Nummer 1 wird die Angabe „500 DM bis                                nach dem Arzneimittelgesetz\n2 000 DM“ durch die Angabe „260 bis 1 020 EUR“\nDas Bundesministerium für Gesundheit kann den\nersetzt.\nWortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des\nb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:                        Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in\n„2. selbständige                               100 EUR  der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden\nBeratungen             je Mitarbeiter pro Stunde“. Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.\nc) Die bisherige Nummer 2 wird Nummer 3 und die\nAngabe „200 DM“ durch die Angabe „100 EUR“\nArtikel 3\nersetzt.\nInkrafttreten\nd) Die bisherige Nummer 3 wird Nummer 4, nach\ndem Wort „Bescheinigungen“ werden ein Komma                Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung\nund das Wort „Zweitschriften“ eingefügt und die         in Kraft.\nBonn, den 22. April 2002\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}