{"id":"bgbl1-2002-22-8","kind":"bgbl1","year":2002,"number":22,"date":"2002-04-03T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2002/22#page=52","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2002-22-8/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2002/bgbl1_2002_22.pdf#page=52","order":8,"title":"Bundeskostenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Kostenverordnung - BKostV-MPG)","law_date":"2002-03-27T00:00:00Z","page":1228,"pdf_page":52,"num_pages":2,"content":["1228               Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. April 2002\nBundeskostenverordnung\nzum Medizinproduktegesetz und den\nzur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen\n(Medizinprodukte-Kostenverordnung – BKostV-MPG)\nVom 27. März 2002\nAuf Grund des § 37 Abs. 9, 11 Satz 1 und Abs. 12 Satz 3                                 §4\ndes Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I                          Konsultationsverfahren\nS. 1963), der durch Artikel 1 Nr. 32 des Gesetzes vom\n13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) neu gefasst worden           (1) Die Gebühr für die Stellungnahme im Rahmen der\nist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungs-      Konsultation nach Anhang II Ziffer 4.3 oder Anhang III\nkostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), ver-       Ziffer 5 jeweils in Verbindung mit Anhang I Ziffer 7.4 der\nordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Ein-           Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft            Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch\nund Technologie:                                              die Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments\nund des Rates vom 16. November 2000 (ABl. EG Nr. L 313\nS. 22) geändert worden sind, in Verbindung mit § 4 oder\n§1                               § 6 der Verordnung über Medizinprodukte beträgt\nAnwendungsbereich                         1. bei einem neuen Arzneistoff oder\nDie zuständige Bundesoberbehörde erhebt für ihre               einem bekannten Arzneistoff\nAmtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz und                 mit neuer Zweckbestimmung        5 000 bis 50 000 Euro,\nden zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen               2. bei einem bekannten Arznei-\nRechtsverordnungen Kosten (Gebühren und Auslagen)                 stoff, der im herkömmlichen\nnach Maßgabe folgender Vorschriften.                              Sinn eingesetzt wird             5 000 bis 20 000 Euro.\n(2) Werden mehrere Konsultationsverfahren innerhalb\n§2                               des gleichen Zertifizierungsverfahrens durchgeführt, kön-\nZulassung,                           nen die Gebühren für die folgenden Konsultationen jeweils\nVerlängerung und Änderung der Zulassung               auf 25 Prozent der vorgesehenen Gebühr ermäßigt wer-\nden. Wird die Durchführung von mehreren Konsultations-\n(1) Die Gebühr beträgt für die Entscheidung\nverfahren, die gleichartige Medizinprodukte betreffen,\n1. nach § 11 Abs. 1 Satz 1                                    gleichzeitig beantragt, gilt für die Stellungnahme für\ndes Medizinproduktegesetzes                              das erste Medizinprodukt Absatz 1. Die Gebühren für die\nüber die Zulassung eines                                 folgenden Konsultationen können ermäßigt werden, wenn\nMedizinproduktes                 2 500 bis 10 300 Euro,  die Gleichartigkeit der Medizinprodukte zu einem gerin-\ngeren Prüfaufwand geführt hat, der die Ermäßigung recht-\n2. über die Änderung der Zu-\nfertigt. Mindestens ist jedoch eine Gebühr von 1 250 Euro\nlassung eines nach § 11 Abs. 1\nfür jede weitere Konsultation zu erheben.\nSatz 1 des Medizinprodukte-\ngesetzes zugelassenen\nMedizinproduktes                   100 bis 1 100 Euro,                                §5\n3. über die Verlängerung der Zu-                                        Registrierung von Ethikkommissionen\nlassung eines nach § 11 Abs. 1                              Die Gebühr für die Registrierung einer Ethikkommission\nSatz 2 des Medizinprodukte-                              nach § 20 Abs. 7 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes\ngesetzes befristet zugelassenen                          beträgt 250 Euro.\nMedizinproduktes                   100 bis 1 100 Euro.\n§6\n(2) Wird die Zulassung nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des\nMedizinproduktegesetzes gleichzeitig für mehrere gleich-                                Beratung\nartige Medizinprodukte beantragt, gilt für die Entschei-         Die Gebühr für die Beratung Benannter Stellen nach\ndung über die Zulassung für das erste geprüfte Medizin-       § 32 Abs. 1 und 2 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes\nprodukt Absatz 1 Nr. 1. Für die Entscheidung über die         beträgt 1 000 bis 2 800 Euro.\nZulassung jedes weiteren Medizinproduktes kann die\nGebühr ermäßigt werden, wenn die Gleichartigkeit der                                       §7\nMedizinprodukte zu einem geringeren Prüfaufwand\ngeführt hat, der die Ermäßigung rechtfertigt. Mindestens                    Gebühren in besonderen Fällen\nist jedoch eine Gebühr von 1 100 Euro für jede weitere Ent-      (1) Wird\nscheidung über die Zulassung zu erheben.\n1. ein Antrag auf Vornahme einer gebührenpflichtigen\nAmtshandlung nach Beginn der sachlichen Bearbei-\n§3                                   tung und vor Beendung der Amtshandlung zurück-\nKlassifizierung und Abgrenzung von Produkten                genommen oder\nDie Gebühr für die Stellungnahme nach § 13 Abs. 3 des      2. ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzu-\nMedizinproduktegesetzes zur Klassifizierung von Medi-             ständigkeit abgelehnt oder\nzinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten          3. eine Amtshandlung zurückgenommen oder wider-\nzu anderen Produkten beträgt 100 bis 500 Euro.                    rufen,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. April 2002              1229\nso werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 Abs. 2 des                                      § 10\nVerwaltungskostengesetzes erhoben.\nGebührenermäßigung\n(2) Sofern der Antragsteller dazu Anlass gegeben hat,                       und -befreiung auf Antrag\nbeträgt abweichend von Absatz 1 Nr. 3 die Gebühr für den\nDie nach § 2 zu erhebenden Gebühren können auf\nWiderruf oder die Rücknahme einer Amtshandlung mindes-\nAntrag des Kostenschuldners bis auf ein Viertel der vorge-\ntens 50 Euro, höchstens die für die widerrufene oder\nsehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller\nzurückgenommene Amtshandlung festgesetzte Gebühr.\neinen diesen Gebühren angemessen wirtschaftlichen Nut-\n(3) Wird gegen eine Amtshandlung Widerspruch erho-         zen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten\nben, so ist eine Gebühr zu erheben, wenn der Wider-           sind oder die Zielgruppe, für die das Medizinprodukt\nspruch zurückgewiesen wird. Die Gebühr beträgt min-           bestimmt ist, klein ist. Von der Erhebung der Gebühren\ndestens 50 Euro, höchstens die für die Amtshandlung           kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende\nfestgesetzte Gebühr. Richtet sich der Widerspruch aus-        wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren\nschließlich gegen die Kostenentscheidung, so beträgt die      besonders gering ist.\nGebühr mindestens 30 Euro, höchstens 10 Prozent des\nBetrages, der mit der Kostenentscheidung geltend                                         § 11\ngemacht wurde. Die Gebühren nach den Sätzen 2 und 3\nwerden auch erhoben, wenn der Widerspruch nach Be-                      Gebührenerhöhung und -ermäßigung\nginn der sachlichen Bearbeitung zurückgenommen wird.             Erfordert eine nach den §§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2\ngebührenpflichtige Amtshandlung im Einzelfall einen\n§8                              außergewöhnlich hohen Aufwand, so kann die vorgesehe-\nSonstige Gebühren                        ne Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden, bei einem\nGebührenrahmensatz bis auf das Doppelte des entspre-\nBei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vor-          chenden Höchstsatzes. Der Kostenschuldner ist zu hören,\ngenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für              wenn mit einer solchen Erhöhung zu rechnen ist. Erfordert\n1. wissenschaftliche Stellung-                                eine gebührenpflichtige Amtshandlung nach Satz 1 im\nnahmen und Gutachten                200 bis 1 000 Euro,   Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand, so\nkann die Gebühr bis auf 50 Euro reduziert werden.\n2. nicht einfache schriftliche\nAuskünfte                           100 bis 500 Euro,\n§ 12\n3. Bescheinigungen                                 25 Euro,\n4. die Herstellung von Kopien                                                          Auslagen\nund Abschriften                                              Auslagen sind nach den Vorschriften des Verwaltungs-\na) eine Grundgebühr von                         20 Euro,  kostengesetzes zu erstatten.\nsofern dies nicht im Rahmen der\nAmtshandlungen nach den                                                          § 13\nNummern 1 und 2 erfolgt, sowie\nÜbergangsregelung\nb) jede angefertigte Kopie                     0,5 Euro,\nFür Amtshandlungen, die vor Inkrafttreten dieser Ver-\n5. die Einsichtnahme in Akten, es sei                         ordnung vorgenommen worden sind, können Kosten\ndenn, es ist ein Widerspruchs-                            nach Maßgabe der vorstehenden Vorschriften erhoben\nverfahren anhängig                   25 bis 250 Euro.     werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis\nDer Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtigkeit der       auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine\nAmtshandlung nach Satz 1 hinzuweisen.                         Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden\nist.\n§9\n§ 14\nGebührenbemessung\nInkrafttreten\nSoweit diese Verordnung Gebührenrahmensätze vor-\nsieht, richtet sich die Bemessung der konkreten Gebühr           Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in\nnach § 9 Abs. 1 des Verwaltungskostengesetzes.                Kraft.\nBonn, den 27. März 2002\nDie Bund esminist erin für Gesund heit\nUlla Sc hmid t"]}