{"id":"bgbl1-2002-19-5","kind":"bgbl1","year":2002,"number":19,"date":"2002-03-22T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2002/19#page=37","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2002-19-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2002/bgbl1_2002_19.pdf#page=37","order":5,"title":"Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin","law_date":"2002-03-19T00:00:00Z","page":1125,"pdf_page":37,"num_pages":3,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 22. März 2002                1125\nVerordnung\nzur Änderung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln\ndurch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das\nBundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin\nVom 19. März 2002\nAuf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in          c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:\nder Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember                        „(5) Wird die Zulassung auf der Grundlage des\n1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt            von einem anderen Mitgliedstaat der Europäi-\ndes Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970                      schen Union übermittelten Beurteilungsberichtes\n(BGBl. I S. 821), jeweils in Verbindung mit Artikel 56 des           nach § 25 Abs. 5b des Arzneimittelgesetzes an-\nZuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975                  erkannt, so sind die Gebühren nach Absatz 1 um\n(BGBl. I S. 705), den Organisationserlassen vom 27. Okto-            30 Prozent zu ermäßigen.“\nber 1998 (BGBl. I S. 3288) und vom 22. Januar 2001\n(BGBl. I S. 127), verordnet das Bundesministerium für             d) Nach Absatz 7 werden folgende Absätze angefügt:\nGesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium                   „(8) Werden zulassungsbezogene Angaben und\nfür Wirtschaft und Technologie:                                      Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen, die\nArzneimittel entwickeln, herstellen oder prüfen,\ngemäß § 25 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes über-\nArtikel 1                                  prüft, wird eine Gebühr erhoben, deren Höhe sich\nDie Kostenverordnung für die Zulassung von Arznei-                aus dem entstandenen und von den Instituten\nmitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und                nach § 1 Abs. 1 ermittelten Personal- und Sach-\nMedizinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheit-               kosten ergibt und die höchstens 25 560 Euro be-\nlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin vom                    trägt.\n16. September 1993 (BGBl. I S. 1634), zuletzt geändert                   (9) Für die Bearbeitung von Unterlagen für die\ndurch Artikel 1 der Verordnung vom 23. Dezember 1998                 klinische Prüfung nach § 40 Abs. 1 des Arznei-\n(BGBl. I S. 4054), wird wie folgt geändert:                          mittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben\n1. In § 1 Abs. 1 wird die Angabe „§ 9“ durch die Angabe            1. bei Vorliegen einer\n„§§ 9 und 9a“ ersetzt.                                               zustimmenden Bewertung\neiner Ethik-Kommission              770 Euro,\n2. § 2 wird wie folgt geändert:                                    2. soweit keine zustimmende\nBewertung einer Ethik-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:                                 Kommission vorliegt               4 090 Euro.“\naa) In Nummer 1 wird die Angabe „110 800 DM“\ndurch die Angabe „56 650 Euro“ ersetzt.          3. § 3 wird wie folgt geändert:\nbb) In Nummer 2 wird die Angabe „36 700 DM“              a) Absatz 1 Nr. 1 wird wie folgt geändert:\ndurch die Angabe „18 760 Euro“ ersetzt.\naa) In Buchstabe a wird die Angabe „16 900 DM“\ncc) In Nummer 3 wird die Angabe „10 600 DM“                       durch die Angabe „8 640 Euro“ ersetzt.\ndurch die Angabe „5 420 Euro“ ersetzt.\nbb) In Buchstabe b wird die Angabe „12 700 DM“\ndd) In Nummer 4 wird die Angabe „7 400 DM“                        durch die Angabe „6 490 Euro“ ersetzt.\ndurch die Angabe „3 780 Euro“ ersetzt.\nb) Absatz 1a Nr. 1 wird wie folgt geändert:\nb) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\naa) In Buchstabe a wird die Angabe „20 680 DM“\naa) In Nummer 1 wird die Angabe „12 720 DM“                       durch die Angabe „10 570 Euro“ ersetzt.\ndurch die Angabe „6 500 Euro“ ersetzt.\nbb) In Buchstabe b wird die Angabe „16 900 DM“\nbb) In Nummer 2 wird die Angabe „10 680 DM“                       durch die Angabe „8 640 Euro“ ersetzt.\ndurch die Angabe „5 460 Euro“ ersetzt.\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\ncc) In Nummer 3 wird die Angabe „2 700 DM“                  aa) In Satz 1 wird die Angabe „5 700 DM“ durch\ndurch die Angabe „1 380 Euro“ ersetzt.                        die Angabe „2 910 Euro“ ersetzt.\ndd) In Nummer 4 wird die Angabe „5 700 DM“                  bb) In Satz 2 wird die Angabe „4 300 DM“ durch\ndurch die Angabe „2 910 Euro“ ersetzt.                        die Angabe „2 200 Euro“ und die Angabe\nee) In Nummer 5 wird die Angabe „3 600 DM“                        „2 300 DM“ durch die Angabe „1 180 Euro“ er-\ndurch die Angabe „1 840 Euro“ ersetzt.                        setzt.","1126            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 22. März 2002\nd) In Absatz 4 wird die Angabe „4 300 DM“ durch die                  aaa) In Buchstabe a wird die Angabe „5 000\nAngabe „2 200 Euro“ ersetzt.                                          DM“ durch die Angabe „2 560 Euro“ er-\ne) In Absatz 5 wird die Angabe „3 100 DM“ durch die                       setzt.\nAngabe „1 590 Euro“ ersetzt.                                     bbb) In Buchstabe b wird die Angabe „500\nDM“ durch die Angabe „260 Euro“ er-\n4. § 4 wird wie folgt geändert:                                              setzt.\nIn Satz 1 wird die Angabe „150 DM bis 750 DM“ durch             bb) Nummer 2 wird wie folgt geändert:\ndie Angabe „80 Euro bis 380 Euro“ und die Angabe\naaa) Buchstabe a wird wie folgt geändert:\n„1 250 DM“ durch die Angabe „640 Euro“ ersetzt.\naaaa) In Doppelbuchstabe aa wird die\n5. § 5 wird wie folgt geändert:                                                     Angabe „29 300 DM“ durch die\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:                                      Angabe „14 980 Euro“ ersetzt.\naa) In Nummer 1 wird die Angabe „2 000 DM“                            bbbb) In Doppelbuchstabe bb wird die\ndurch die Angabe „1 020 Euro“ ersetzt.                                   Angabe „3 000 DM“ durch die\nAngabe „1 530 Euro“ ersetzt.\nbb) Nummer 3 wird wie folgt geändert:\nbbb) Buchstabe b wird wie folgt geändert:\naaa) In Buchstabe a wird die Angabe „8 000\nDM“ durch die Angabe „4 090 Euro“ er-                       aaaa) In Doppelbuchstabe aa wird die\nsetzt.                                                             Angabe „19 100 DM“ durch die\nAngabe „9 770 Euro“ ersetzt.\nbbb) In Buchstabe b wird die Angabe „6 000\nDM“ durch die Angabe „3 070 Euro“ er-                       bbbb) In Doppelbuchstabe bb wird die\nsetzt.                                                             Angabe „2 400 DM“ durch die\nAngabe „1 230 Euro“ ersetzt.\nccc) In Buchstabe c wird die Angabe „4 000\nDM“ durch die Angabe „2 050 Euro“ und          b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\ndie Angabe „2 000 DM“ durch die An-               aa) In Nummer 1 wird die Angabe „1 000 DM“\ngabe „1 020 Euro“ ersetzt.                             durch die Angabe „510 Euro“ ersetzt.\ncc) Nummer 4 wird wie folgt geändert:\nbb) In Nummer 2 wird die Angabe „500 DM“ durch\naaa) Buchstabe a wird wie folgt geändert:                    die Angabe „260 Euro“ ersetzt.\naaaa) In Doppelbuchstabe aa wird die              cc) Nummer 3 wird wie folgt geändert:\nAngabe „22 100 DM“ durch die\nAngabe „11 300 Euro“ ersetzt.                   aaa) In Buchstabe a wird die Angabe „8 450\nDM“ durch die Angabe „4 320 Euro“ er-\nbbbb) In Doppelbuchstabe bb wird die                        setzt.\nAngabe „15 200 DM“ durch die\nAngabe „7 770 Euro“ ersetzt.                    bbb) In Buchstabe b wird die Angabe „1 500\nDM“ durch die Angabe „770 Euro“ er-\nbbb) Buchstabe b wird wie folgt geändert:                         setzt.\naaaa) In Doppelbuchstabe aa wird die              dd) Nummer 4 wird wie folgt geändert:\nAngabe „7 400 DM“ durch die\nAngabe „3 780 Euro“ ersetzt.                    aaa) In Buchstabe a wird die Angabe „4 225\nDM“ durch die Angabe „2 160 Euro“ er-\nbbbb) In Doppelbuchstabe bb wird die\nsetzt.\nAngabe „6 100 DM“ durch die\nAngabe „3 120 Euro“ ersetzt.                    bbb) In Buchstabe b wird die Angabe „1 200\nDM“ durch die Angabe „610 Euro“ er-\ndd) Nummer 5 wird wie folgt geändert:\nsetzt.\naaa) In Buchstabe a wird die Angabe „17 600\nDM“ durch die Angabe „9 000 Euro“ er-      7. § 7 Satz 4 wird wie folgt gefasst:\nsetzt.\n„Die Ermäßigung beträgt bei einem\nbbb) In Buchstabe b wird die Angabe „5 920\nDM“ durch die Angabe „3 030 Euro“ er-          Jahresumsatz bis 25 560 Euro             75 Prozent,\nsetzt.                                         Jahresumsatz über 25 560 Euro\nb) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:                  bis 76 690 Euro                          50 Prozent,\naa) In Nummer 1 wird die Angabe „2 200 DM“               Jahresumsatz über 76 690 Euro\ndurch die Angabe „1 120 Euro“ ersetzt.               bis 127 800 Euro                         25 Prozent.“\nbb) In Nummer 2 wird die Angabe „500 DM“ durch\ndie Angabe „260 Euro“ ersetzt.                   8. § 9 wird wie folgt geändert:\ncc) In Nummer 3 wird die Angabe „100 DM“ durch           a) In Nummer 1 wird die Angabe „200 bis 1 000 DM“\ndie Angabe „50 Euro“ ersetzt.                           durch die Angabe „100 Euro bis 510 Euro“ ersetzt.\nb) In Nummer 2 wird die Angabe „500 DM“ durch die\n6. § 5a wird wie folgt geändert:                                   Angabe „260 Euro“ ersetzt.\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:                         c) In Nummer 3 wird die Angabe „100 bis 200 DM“\naa) Nummer 1 wird wie folgt geändert:                       durch die Angabe „50 Euro bis 100 Euro“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 22. März 2002                1127\nd) In Nummer 4 wird die Angabe „25 bis 300 DM“                zu erheben. Für die Aktualisierung eines Beurteilungs-\ndurch die Angabe „10 Euro bis 150 Euro“ ersetzt.          berichtes sind jeweils die Hälfte der vorgenannten\ne) Nummer 5 wird wie folgt geändert:                          Gebühren zu erheben.“\naa) In Buchstabe a wird die Angabe „30 DM“\ndurch die Angabe „20 Euro“ ersetzt.             10. Dem § 11 wird folgender Absatz 5 angefügt:\nbb) In Buchstabe b wird die Angabe „1 DM“ durch            „(5) Für Amtshandlungen nach § 25 Abs. 5 Satz 3\ndie Angabe „0,50 Euro“ ersetzt.                      und 4, § 40 Abs. 1 und § 25 Abs. 5a des Arzneimittel-\ngesetzes sowie für Beratungen des Antragstellers, die\nf) In Nummer 6 wird die Angabe „50 bis 500 DM“\nvor dem 23. März 2002 vorgenommen worden sind,\ndurch die Angabe „30 Euro bis 260 Euro“ ersetzt.\nkönnen Kosten nach Maßgabe des § 2 Abs. 8 und 9,\ng) In Nummer 6 wird der Punkt durch ein Komma                 § 9 Nr. 7 und § 9a erhoben werden, soweit bei\nersetzt und es wird folgende Nummer 7 angefügt:           den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevor-\n„7. die Beratung des Antragstellers eine Gebühr in        stehenden Erlass dieser Verordnung eine Kosten-\nHöhe von 1 020 Euro bis 4 600 Euro.“                  entscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.“\n9. Nach § 9 wird folgender § 9a eingefügt:\n„§ 9a                                                    Artikel 2\nFür die Erstellung eines Beurteilungsberichtes ge-       Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-\nmäß § 25 Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes sind           laut der Kostenverordnung für die Zulassung von Arznei-\n1. zu einem Grundpräparat                                mitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und\nmit einem neuen Stoff                 14 320 Euro,   Medizinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheit-\nlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin in der\n2. für jede weitere Darreichungsform/\nvom Tage des Inkrafttretens dieser Verordnung an gelten-\nStärke zu einem Grundpräparat\nden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.\nmit einem neuen Stoff                  4 860 Euro,\n3. zu einem Grundpräparat\nmit einem bekannten Stoff              6 140 Euro,\nArtikel 3\n4. für jede weitere Darreichungsform/\nStärke zu einem Grundpräparat                           Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung\nmit einem bekannten Stoff              2 050 Euro    in Kraft.\nBonn, den 19. März 2002\nDie Bund esminist erin für Gesund heit\nUlla Sc hmid t"]}