{"id":"bgbl1-2001-72-6","kind":"bgbl1","year":2001,"number":72,"date":"2001-12-22T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2001/72#page=62","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2001-72-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2001/bgbl1_2001_72.pdf#page=62","order":6,"title":"Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)","law_date":"2001-12-20T00:00:00Z","page":3854,"pdf_page":62,"num_pages":3,"content":["3854 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 72, ausgegeben zu Bonn am 22. Dezember 2001\nVerordnung\nüber Medizinprodukte\n(Medizinprodukte-Verordnung – MPV)\nVom 20. Dezember 2001\nAuf Grund des § 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinpro- 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) und\nduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), der den Anhängen III, IV, VII und VIII der Richtlinie 93/42/EWG\ndurch Artikel 1 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl.\n(BGBl. I S. 3586) geändert worden ist, verordnet das EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie\nBundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates\nmit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Techno- vom 16. November 2000 (ABl. EG Nr. L 313 S. 22), in den\nlogie, dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialord- jeweils geltenden Fassungen, können im Auftrag des Her-\nnung, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz stellers auch von seinem Bevollmächtigten im Sinne des\nund Reaktorsicherheit und dem Bundesministerium des § 3 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes durchgeführt\nInnern: werden.\n(2) Soweit die Verfahren unter Beteiligung einer\n§1 Benannten Stelle im Sinne des § 3 Nr. 20 des Medizin-\nAnwendungsbereich produktegesetzes durchgeführt werden, beauftragen\nDiese Verordnung regelt die Bewertung und Fest- der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Benannte\nstellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit Stelle ihrer Wahl, die für das entsprechende Verfahren\nden Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medi- und die jeweiligen Medizinprodukte benannt ist. Die\nzinproduktegesetzes (Konformitätsbewertung), die Son- Benannte Stelle und der Hersteller oder sein Bevoll-\nderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten mächtigter legen einvernehmlich die Fristen für die\nsowie die Durchführung von Anzeigen. Durchführung der Prüfungen und Bewertungen fest.\n(3) Die Benannte Stelle kann im Konformitätsbewer-\n§2 tungsverfahren alle Informationen und Angaben fordern,\ndie zur Durchführung der Überprüfungen und Bewertun-\nBiologische Sicherheitsprüfung\ngen und zur Erteilung von Bescheinigungen erforderlich\nZur Bewertung der biologischen Verträglichkeit von sind.\nMedizinprodukten sind biologische Sicherheitsprüfungen\n(4) Im Verfahren der Konformitätsbewertung sind\nmit Tierversuchen durchzuführen, soweit sie\nErgebnisse von Prüfungen und Bewertungen, die für die\n1. bei Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 2 des jeweiligen Produkte bereits durchgeführt wurden, ange-\nMedizinproduktegesetzes nach der Richtlinie messen zu berücksichtigen.\n75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Anglei-\n(5) Die Geltungsdauer von Bescheinigungen, die nach\nchung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der\nden Anhängen 2 und 3 der Richtlinie 90/385/EWG, den\nMitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-\nAnhängen III, IV und V der Richtlinie 98/79/EG und den\npharmakologischen und ärztlichen oder klinischen\nAnhängen II und III der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt\nVorschriften und Nachweise über Versuche mit Arz-\nwerden, ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen.\nneimittelspezialitäten (ABl. EG Nr. L 147 S. 1), zuletzt\ngeändert durch Richtlinie 99/83/EG der Kommission\nvom 8. September 1999 (ABl. EG Nr. L 243 S. 9), in der §4\njeweils geltenden Fassung oder nach den Arzneimit- Konformitätsbewertungsverfahren\ntelprüfrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes, für aktive implantierbare Medizinprodukte\n2. nach harmonisierten Normen im Sinne des § 3 Nr. 18 (1) Für aktive implantierbare Medizinprodukte hat der\ndes Medizinproduktegesetzes oder Hersteller\n3. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen 1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach\nErkenntnisse Anhang 2 der Richtlinie 90/385/EWG oder\nerforderlich sind. 2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach An-\nhang 3 der Richtlinie 90/385/EWG in Verbindung mit\n§3 dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang 4 der\nAllgemeine Vorschriften zur Richtlinie 90/385/EWG oder dem Verfahren der EG-\nDurchführung der Konformitätsbewertung Erklärung zur Übereinstimmung mit dem Baumuster\nnach Anhang 5 der Richtlinie 90/385/EWG\n(1) Die Konformitätsbewertung erfolgt nach Maßgabe\ndes Absatzes 2 und der §§ 4 bis 6 durch den Hersteller. einzuhalten.\nDie Verfahren nach den Anhängen 3, 4 und 6 der Richtlinie (2) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die\n90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Anglei- Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs 6 der Richtlinie\nchung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 90/385/EWG auszustellen. Er hat die Dokumentation nach\naktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. Nummer 3.1 des Anhangs 6 zu erstellen und alle erforder-\nL 189 S. 17), zuletzt geändert durch Richtlinie 93/68/EWG lichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung\ndes Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. EG Nr. L 220 S. 1), den der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumen-\nAnhängen III, V, VI und VIII der Richtlinie 98/79/EG des tation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 72, ausgegeben zu Bonn am 22. Dezember 2001 3855\n(3) Wer aktive implantierbare Medizinprodukte nach (2) Für Medizinprodukte der Klasse IIb hat der Hersteller\n§ 10 Abs. 3 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes auf- 1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollstän-\nbereitet, hat im Hinblick auf die Sterilisation und die diges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der\nAufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit ein Verfahren Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme der Nummer 4\nentsprechend Anhang 4 oder 5 der Richtlinie 90/385/EWG oder\ndurchzuführen und eine Erklärung auszustellen, die die\nAufbereitung nach einem geeigneten validierten Verfahren 2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach An-\nbestätigt. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre auf- hang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit\nzubewahren. dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV\noder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung\n§5 (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder\ndem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Quali-\nKonformitätsbewertungsverfahren tätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie\nfür In-vitro-Diagnostika 93/42/EWG\n(1) Für In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste A der durchzuführen.\nRichtlinie 98/79/EG hat der Hersteller\n(3) Für Medizinprodukte der Klasse IIa hat der Hersteller\n1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (voll-\nständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang IV 1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach An-\nder Richtlinie 98/79/EG oder hang VII der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit\ndem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder\n2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach An- dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Quali-\nhang V der Richtlinie 98/79/EG in Verbindung mit dem tätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem\nVerfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitäts- Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitäts-\nsicherung Produktion) nach Anhang VII der Richtlinie sicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie\n98/79/EG 93/42/EWG oder\ndurchzuführen. 2. das Verfahren nach Absatz 2 Nr. 1\n(2) Für In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste B der durchzuführen.\nRichtlinie 98/79/EG hat der Hersteller\n(4) Für Medizinprodukte der Klasse I hat der Hersteller\n1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollstän- das Verfahren nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG\ndiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang IV der durchzuführen.\nRichtlinie 98/79/EG oder\n(5) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die\n2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach An- Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs VIII der Richt-\nhang V der Richtlinie 98/79/EG in Verbindung mit dem linie 93/42/EWG auszustellen und Sonderanfertigungen\nVerfahren der EG-Prüfung nach Anhang VI oder dem der Klassen IIa, IIb und III bei der Abgabe eine Kopie bei-\nVerfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitäts- zufügen. Er hat die Dokumentation nach Nummer 3.1\nsicherung Produktion) nach Anhang VII der Richtlinie des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen\n98/79/EG und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die\ndurchzuführen. Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit\ndieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und\n(3) Für In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung mit\nDokumentation sind mindestens fünf Jahre aufzube-\nAusnahme der in Anhang II genannten Produkte hat der\nwahren.\nHersteller das Verfahren nach Anhang III der Richtlinie\n98/79/EG oder ein Verfahren nach Absatz 1 oder 2 durch- (6) Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10\nzuführen. Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes hat der Hersteller\ndie Erklärung nach Artikel 12 Abs. 2 Satz 1 der Richtlinie\n(4) Für die sonstigen In-vitro-Diagnostika hat der Her-\n93/42/EWG auszustellen. Die Erklärung ist mindestens\nsteller das Verfahren nach Anhang III der Richtlinie fünf Jahre aufzubewahren. Für Systeme und Behand-\n98/79/EG durchzuführen; Nummer 6 dieses Anhangs lungseinheiten nach § 10 Abs. 2 des Medizinproduktege-\nfindet keine Anwendung. setzes gelten die Vorschriften der Absätze 1 bis 4 entspre-\nchend.\n§6\n(7) Wer Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 Satz 1 des\nKonformitätsbewertungsverfahren Medizinproduktegesetzes sterilisiert, hat im Hinblick auf\nfür die sonstigen Medizinprodukte die Sterilisation ein Verfahren nach Anhang IV, V oder VI\n(1) Für Medizinprodukte der Klasse III hat der Hersteller der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine\nErklärung auszustellen, dass die Sterilisation gemäß den\n1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollstän- Anweisungen des Herstellers erfolgt ist. Die Erklärung ist\ndiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der mindestens fünf Jahre aufzubewahren.\nRichtlinie 93/42/EWG oder\n(8) Wer Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 Satz 2 des\n2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach An- Medizinproduktegesetzes aufbereitet, hat im Hinblick auf\nhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit die Sterilisation und die Aufrechterhaltung der Funktions-\ndem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der fähigkeit ein Verfahren entsprechend Anhang IV, V\nRichtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG- oder VI der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine\nKonformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) Erklärung auszustellen, die die Aufbereitung nach einem\nnach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG geeigneten validierten Verfahren bestätigt. Die Erklärung\ndurchzuführen. ist mindestens fünf Jahre aufzubewahren.","3856 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 72, ausgegeben zu Bonn am 22. Dezember 2001\nHerausgeber: Bundesministerium der Justiz – Verlag: Bundesanzeiger Verlags-\nges.mbH. – Druck: Bundesdruckerei GmbH, Zweigniederlassung Bonn.\nBundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-\nkanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz-\nblatt Teil II zu veröffentlichen sind.\nBundesgesetzblatt Teil II enthält\na) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-\nsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende\nBekanntmachungen,\nb) Zolltarifvorschriften.\nLaufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-\nbestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:\nBundesanzeiger Verlagsges.mbH., Postfach 13 20, 53003 Bonn\nTelefon: (02 28) 3 82 08-0, Telefax: (02 28) 3 82 08-36\nInternet: www.bundesgesetzblatt.de bzw. www.bgbl.de\nBezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich je 88,00 DM. Einzelstücke je angefan-\ngene 16 Seiten 2,80 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt auch für\nBundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 2001 ausgegeben worden sind.\nLieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Konto der Bundesanzeiger\nVerlagsges.mbH. (Kto.Nr. 399-509) bei der Postbank Köln (BLZ 370 100 50) oder\ngegen Vorausrechnung.\nPreis dieser Ausgabe: 13,20 DM (11,20 DM zuzüglich 2,00 DM Versandkosten), Bundesanzeiger Verlagsges.mbH. · Postfach 13 20 · 53003 Bonn\nbei Lieferung gegen Vorausrechnung 14,30 DM. Postvertriebsstück · Deutsche Post AG · G 5702 · Entgelt bezahlt\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz\nbeträgt 7%.\nISSN 0341-1095\n§7 Dokumentation und Information herausgegebene Nomen-\nklatur für Medizinprodukte zu benutzen. Bezugsquelle der\nDurchführung von\nFormblätter und der Nomenklatur werden vom Bundes-\nAnzeigen nach dem Medizinproduktegesetz\nministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt\nDer nach § 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2 und den §§ 25 und 30 gemacht.\nAbs. 2 des Medizinproduktegesetzes Anzeigepflichtige\nhat die Anzeige auf dem vom Deutschen Institut für Medi- §8\nzinische Dokumentation und Information dazu heraus-\nInkrafttreten, Außerkrafttreten\ngegebenen Formblatt zu erstatten. Andere Datenträger\nsind den Formblättern gleichgestellt, wenn sie dem Inhalt Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.\nnach diesen Formblättern entsprechen. Für die Bezeich- Gleichzeitig tritt die Verordnung über Medizinprodukte\nnung von Medizinprodukten in den genannten Form- vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3138, 1998 I S. 515)\nblättern ist die vom Deutschen Institut für Medizinische außer Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 20. Dezember 2001\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}