{"id":"bgbl1-2001-68-3","kind":"bgbl1","year":2001,"number":68,"date":"2001-12-18T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2001/68#page=14","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2001-68-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2001/bgbl1_2001_68.pdf#page=14","order":3,"title":"Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG)","law_date":"2001-12-13T00:00:00Z","page":3586,"pdf_page":14,"num_pages":21,"content":["3586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001\nZweites Gesetz\nzur Änderung des Medizinproduktegesetzes\n(2. MPG-ÄndG)*)\nVom 13. Dezember 2001\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu\ndas folgende Gesetz beschlossen: anderen Produkten\n§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten\nvon Medizinprodukten\nArtikel 1\nDritter Abschnitt\nÄnderung des Medizinproduktegesetzes\nBenannte Stellen und Bescheinigungen\nDas Medizinproduktegesetz vom 2. August 1994 (BGBl. I\nS. 1963), zuletzt geändert durch Artikel 134 der Verord- § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Beauftra-\nnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie gung von Prüflaboratorien\nfolgt geändert: § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der\nAkkreditierung und Benennung\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst: § 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten\nStellen\n„Inhaltsübersicht\n§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von\nErster Abschnitt Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten\nZweck, Anwendungsbereich Vierter Abschnitt\ndes Gesetzes, Begriffsbestimmungen\nKlinische Bewertung,\n§ 1 Zweck des Gesetzes Leistungsbewertung, klinische Prüfung,\n§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes Leistungsbewertungsprüfung\n§ 3 Begriffsbestimmungen § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung\n§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung\nZweiter Abschnitt\n§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung\nAnforderungen an\nMedizinprodukte und deren Betrieb § 22 Durchführung der klinischen Prüfung\n§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und § 23 Ausnahmen zur klinischen Prüfung\nDritten § 24 Leistungsbewertungsprüfung\n§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen\nFünfter Abschnitt\n§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die\nInbetriebnahme Überwachung und Schutz vor Risiken\n§ 7 Grundlegende Anforderungen § 25 Allgemeine Anzeigepflicht\n§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spe- § 26 Durchführung der Überwachung\nzifikationen § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger\n§ 9 CE-Kennzeichnung Anbringung der CE-Kennzeichnung\n§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen § 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken\nund die Inbetriebnahme von Systemen und Behand- § 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem\nlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizin-\nprodukten § 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte\n§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die § 31 Medizinprodukteberater\nInbetriebnahme\nSechster Abschnitt\n§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-Haus-\nHerstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung Zuständige Behörden,\noder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen\n§ 32 Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesober-\n*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen behörden\nParlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-\nverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften § 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäi-\n(ABl. EG Nr. L 204 S. 37), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/48/EG sche Datenbank\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG\nNr. L 217 S. 18) sind beachtet worden. § 34 Ausfuhr","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 3587\n§ 35 Kosten cc) In Nummer 5 werden nach dem Wort „wur-\n§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stel- den“ die Wörter „oder es handelt sich um\nlen im Europäischen Wirtschaftsraum Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4“ angefügt.\n§ 37 Verordnungsermächtigungen\n3. § 3 wird wie folgt gefasst:\nSiebter Abschnitt\n„§ 3\nSondervorschriften\nfür den Bereich der Bundeswehr Begriffsbestimmungen\n§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder mitein-\n§ 39 Ausnahmen ander verbunden verwendeten Instrumente,\nApparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitun-\nAchter Abschnitt gen aus Stoffen oder andere Gegenstände ein-\nStraf- und Bußgeldvorschriften schließlich der für ein einwandfreies Funktio-\n§ 40 Strafvorschriften nieren des Medizinproduktes eingesetzten Soft-\nware, die vom Hersteller zur Anwendung für Men-\n§ 41 Strafvorschriften\nschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke\n§ 42 Bußgeldvorschriften\na) der Erkennung, Verhütung, Überwachung,\n§ 43 Einziehung Behandlung oder Linderung von Krankheiten,\nNeunter Abschnitt b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung,\nÜbergangsbestimmungen Linderung oder Kompensierung von Verlet-\nzungen oder Behinderungen,\n§ 44 Übergangsbestimmungen“.\nc) der Untersuchung, der Ersetzung oder der\nVeränderung des anatomischen Aufbaus oder\n2. § 2 wird wie folgt geändert:\neines physiologischen Vorgangs oder\na) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:\nd) der Empfängnisregelung\n„(1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und\nderen Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges zu dienen bestimmt sind und deren bestim-\nMedizinprodukt behandelt. mungsgemäße Hauptwirkung im oder am\nmenschlichen Körper weder durch pharmakolo-\n(2) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die gisch oder immunologisch wirkende Mittel noch\ndazu bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 durch Metabolismus erreicht wird, deren Wir-\nAbs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu verabreichen. kungsweise aber durch solche Mittel unterstützt\nWerden die Medizinprodukte nach Satz 1 so in den werden kann.\nVerkehr gebracht, dass Medizinprodukt und Arz-\nneimittel ein einheitliches, miteinander verbunde- 2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Num-\nnes Produkt bilden, das ausschließlich zur Anwen- mer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus\ndung in dieser Verbindung bestimmt und nicht Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen\nwiederverwendbar ist, gilt dieses Gesetz nur inso- sind, die bei gesonderter Verwendung als Arznei-\nweit, als das Medizinprodukt die Grundlegenden mittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittel-\nAnforderungen nach § 7 erfüllen muss, die sicher- gesetzes angesehen werden können und die in\nheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine\nbetreffen. Im Übrigen gelten die Vorschriften des Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten\nArzneimittelgesetzes.“ können.\nb) Absatz 3 wird aufgehoben. 3. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Num-\nmer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten,\nc) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und wie folgt der gesondert verwendet als Bestandteil eines\ngeändert:\nArzneimittels oder Arzneimittel aus mensch-\naa) Nach dem Wort „Chemikaliengesetzes“ wird lichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Arti-\ndas Wort „und“ durch ein Komma ersetzt. kels 1 der Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom\nbb) Nach dem Wort „Gefahrstoffverordnung“ wer- 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungs-\nden die Wörter „sowie die Rechtsvorschriften bereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/\nüber Geheimhaltung und Datenschutz“ ein- EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwal-\ngefügt. tungsvorschriften über Arzneispezialitäten und\nzur Festlegung besonderer Vorschriften für Arz-\nd) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 4 und wie folgt neimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma\ngeändert: (ABl. EG Nr. L 181 S. 44) betrachtet werden und in\naa) In Nummer 3 werden das Wort „beziehungs- Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den\nweise“ durch das Wort „oder“ ersetzt und menschlichen Körper entfalten kann.\nnach dem letzten Komma die Wörter „soweit 4. In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das\nes sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial,\nNr. 3 oder § 3 Nr. 4 handelt,“ angefügt. Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät\nbb) In Nummer 4 werden die Wörter „soweit es oder System einzeln oder in Verbindung mitein-\nsich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 ander nach der vom Hersteller festgelegten\nhandelt,“ angefügt. Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung","3588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001\nvon aus dem menschlichen Körper stammenden oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu\nProben einschließlich Blut- und Gewebespenden entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.\nbestimmt ist und ausschließlich oder hauptsäch- 9. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände,\nlich dazu dient, Informationen zu liefern Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Soft-\na) über physiologische oder pathologische Zu- ware, die selbst keine Medizinprodukte nach\nstände oder Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu\nb) über angeborene Anomalien oder bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt ver-\nwendet zu werden, damit dieses entsprechend\nc) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Ver- der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des\nträglichkeit bei den potentiellen Empfängern Medizinproduktes angewendet werden kann.\noder Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem\nd) zur Überwachung therapeutischer Maßnah- menschlichen Körper zur In-vitro-Untersuchung\nmen. bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinpro-\ndukte, die zum Zweck der Probenahme in unmit-\nProbenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnos- telbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper\ntika. Probenbehältnisse sind luftleere oder sons- kommen, gelten nicht als Zubehör für In-vitro-\ntige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller Diagnostika.\nspeziell dafür gefertigt werden, aus dem mensch-\nlichen Körper stammende Proben unmittelbar 10. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die\nnach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hin- das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der\nblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzube- Gebrauchsanweisung oder den Werbemateria-\nwahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Labor- lien nach den Angaben des in Nummer 15 ge-\nbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei nannten Personenkreises bestimmt ist.\ndenn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach der 11. Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder un-\nvom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung entgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an\nspeziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwen- andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste\nden. Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten\n5. In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist Medizinprodukten an andere im Europäischen\nein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Her- Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach die-\nsteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien sem Gesetz gilt nicht\nin der häuslichen Umgebung angewendet wer- a) die Abgabe von Medizinprodukten zum\nden kann. Zwecke der klinischen Prüfung,\n6. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro- b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leis-\nDiagnostikum, wenn tungsbewertungsprüfungen,\na) ein derartiges Medizinprodukt für den ent- c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes\nsprechenden Analyten oder anderen Para- nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei\nmeter während der vorangegangenen drei denn, dass es als neu aufbereitet oder\nJahre innerhalb des Europäischen Wirt- wesentlich verändert worden ist.\nschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war\noder Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn\nMedizinprodukte für einen anderen aufbereitet\nb) das Verfahren mit einer Analysetechnik ar- und an diesen zurückgegeben werden.\nbeitet, die innerhalb des Europäischen Wirt-\nschaftraums während der vorangegangenen 12. Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das\ndrei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit Medizinprodukt dem Endanwender als ein Er-\neinem bestimmten Analyten oder anderen zeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das\nParameter verwendet worden ist. erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung\nim Europäischen Wirtschaftsraum angewendet\n7. Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Subs- werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medi-\ntanzen, Materialien und Gegenstände, die von zinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe\nihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich an das medizinische Personal zur Implantation.\nvon Messdaten oder zur Prüfung der Leistungs-\nmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hin- 13. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von\nblick auf die bestimmungsgemäße Anwendung. Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung.\nZertifizierte internationale Referenzmaterialien 14. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keim-\nund Materialien, die für externe Qualitätsbewer- arm oder steril zur Anwendung kommenden\ntungsprogramme verwendet werden, sind keine Medizinprodukten ist die nach deren Inbetrieb-\nIn-vitro-Diagnostika im Sinne dieses Gesetzes. nahme zum Zwecke der erneuten Anwendung\n8. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Ste-\nnach schriftlicher Verordnung nach spezifischen rilisation einschließlich der damit zusammen-\nAuslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird hängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und\nund zur ausschließlichen Anwendung bei einem Wiederherstellung der technisch-funktionellen\nnamentlich benannten Patienten bestimmt ist. Sicherheit.\nDas serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, 15. Hersteller ist die natürliche oder juristische Per-\ndas angepasst werden muss, um den spezifi- son, die für die Auslegung, Herstellung, Ver-\nschen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes packung und Kennzeichnung eines Medizinpro-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 3589\nduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehr- 20. Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von\nbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im\nunabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von Zusammenhang mit Konformitätsbewertungs-\ndieser Person oder stellvertretend für diese von verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung\neiner dritten Person ausgeführt werden. Die dem nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der\nHersteller nach diesem Gesetz obliegenden Ver- Kommission der Europäischen Gemeinschaften\npflichtungen gelten auch für die natürliche oder und den Vertragsstaaten des Abkommens über\njuristische Person, die ein oder mehrere vorgefer- den Europäischen Wirtschaftsraum von einem\ntigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behan- Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi-\ndelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festle- schen Wirtschaftsraum benannt worden ist.\ngung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt 21. Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung sind\nim Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen Produkte im Sinne der Nummer 1 einschließlich\nim eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung her-\nnicht für natürliche oder juristische Personen, die gestellt werden, um in der Betriebsstätte oder in\n– ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein – Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte\nbereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für angewendet zu werden, ohne dass sie in den Ver-\neinen namentlich genannten Patienten entspre- kehr gebracht werden oder die Voraussetzungen\nchend ihrer Zweckbestimmung montieren oder einer Sonderanfertigung nach § 3 Nr. 8 erfüllen.\nanpassen. Satz 1 gilt nicht für In-vitro-Diagnostika, die in\n16. Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirt- professionellem und kommerziellem Rahmen\nschaftsraum niedergelassene natürliche oder zum Zwecke der medizinischen Analyse herge-\njuristische Person, die vom Hersteller ausdrück- stellt werden und angewendet werden sollen,\nlich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine ohne in den Verkehr gebracht zu werden.“\nVerpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem\nNamen zu handeln und den Behörden und zu- 4. Die Überschrift des Zweiten Abschnitts wird wie folgt\nständigen Stellen zur Verfügung zu stehen. gefasst:\n17. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des „Zweiter Abschnitt\nHeilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Anforderungen an\nGesundheit dienen, sowie sonstige Personen, Medizinprodukte und deren Betrieb“.\nsoweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in\nder Ausübung ihres Berufes in den Verkehr brin- 5. § 4 wird wie folgt geändert:\ngen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben\na) In Absatz 1 wird die Nummer 2 wie folgt gefasst:\noder anwenden.\n„2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine\n18. Harmonisierte Normen sind solche Normen von gefahrlose Anwendung nachweislich möglich\nVertragsstaaten des Abkommens über den ist (Verfalldatum).“\nEuropäischen Wirtschaftsraum, die den Normen\nentsprechen, deren Fundstellen als „harmonisier- b) In Absatz 2 Satz 2 Nr. 3 werden die Wörter „nach\nte Norm“ für Medizinprodukte im Amtsblatt der Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1“\nEuropäischen Gemeinschaften veröffentlicht durch die Wörter „nach § 7“ ersetzt.\nwurden. Die Fundstellen der diesbezüglichen\ndeutschen Normen werden im Bundesanzeiger 6. Die §§ 5 bis 8 werden wie folgt gefasst:\nbekannt gemacht. Den Normen nach den Sät- „§ 5\nzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betref-\nfenden Monografien des Europäischen Arznei- Verantwortlicher für\nbuches, deren Fundstellen im Amtsblatt der das erstmalige Inverkehrbringen\nEuropäischen Gemeinschaften veröffentlicht und Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbrin-\ndie als Monografien des Europäischen Arznei- gen von Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein\nbuchs, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundes- Bevollmächtigter. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht\nanzeiger bekannt gemacht werden, gleichge- im Europäischen Wirtschaftsraum und ist ein Bevoll-\nstellt. mächtigter nicht benannt oder werden Medizinpro-\ndukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmäch-\n19. Gemeinsame Technische Spezifikationen sind tigten in den Europäischen Wirtschaftsraum einge-\nsolche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika führt, ist der Einführer Verantwortlicher. Der Name\nnach Anhang II Listen A und B der Richtlinie oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen\n98/79/EG des Europäischen Parlaments und des müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanwei-\nRates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro- sung des Medizinproduktes enthalten sein.\nDiagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils\ngeltenden Fassung betreffen und deren Fund- §6\nstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemein-\nschaften veröffentlicht und im Bundesanzeiger Voraussetzungen für das\nbekannt gemacht wurden. In diesen Spezifika- Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme\ntionen werden Kriterien für die Bewertung und (1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonder-\nNeubewertung der Leistung, Chargenfreigabe- anfertigungen, Medizinprodukten aus In-Haus-Her-\nkriterien, Referenzmethoden und Referenzmate- stellung, Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie\nrialien festgelegt. Medizinprodukten, die zur klinischen Prüfung oder","3590 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001\nIn-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungs- §8\nzwecke bestimmt sind, dürfen in Deutschland nur in\nHarmonisierte Normen,\nden Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wer-\nGemeinsame Technische Spezifikationen\nden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach\nMaßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 (1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten\nSatz 1 versehen sind. Über die Beschaffenheitsanfor- Normen oder ihnen gleichgestellten Monografien des\nderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Europäischen Arzneibuches oder Gemeinsamen\nBetreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten Technischen Spezifikationen, die das jeweilige Medi-\nbetreffen, bleiben unberührt. zinprodukt betreffen, überein, wird insoweit vermutet,\ndass sie die Bestimmungen dieses Gesetzes ein-\n(2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinpro- halten.\ndukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden\nAnforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksich- (2) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen\ntigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, sind in der Regel einzuhalten. Kommt der Hersteller in\nerfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikatio-\nvorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nen nicht nach, muss er Lösungen wählen, die dem\nnach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig\nAbs. 1 durchgeführt worden ist. Zwischenprodukte, sind.“\ndie vom Hersteller spezifisch als Bestandteil für\nSonderanfertigungen bestimmt sind, dürfen mit der 7. § 9 wird wie folgt geändert:\nCE-Kennzeichnung versehen werden, wenn die\nVoraussetzungen des Satzes 1 erfüllt sind. a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\n„(1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implan-\n(3) Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere\ntierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der\nRechtsvorschriften als die dieses Gesetzes, deren\nRichtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika\nEinhaltung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt\ngemäß Anhang X der Richtlinie 98/79/EG und für\nwird, so darf der Hersteller das Medizinprodukt nur\ndie sonstigen Medizinprodukte gemäß Anhang XII\ndann mit der CE-Kennzeichnung versehen, wenn\nder Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. Zeichen\nauch diese anderen Rechtsvorschriften erfüllt sind.\noder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüg-\nSteht dem Hersteller auf Grund einer oder mehrerer\nlich der Bedeutung oder der graphischen Gestal-\nweiterer Rechtsvorschriften während einer Über-\ntung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten,\ngangszeit die Wahl der anzuwendenden Regelungen\ndürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen\nfrei, so gibt er mit der CE-Kennzeichnung an, dass\nZeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Ver-\ndieses Medizinprodukt nur den angewandten Rechts-\npackung oder der Gebrauchsanweisung des\nvorschriften entspricht. In diesem Fall hat der Her-\nMedizinproduktes angebracht werden, sofern sie\nsteller in den dem Medizinprodukt beiliegenden\ndie Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kenn-\nUnterlagen, Hinweisen oder Anleitungen die Num-\nzeichnung nicht beeinträchtigen.“\nmern der mit den angewandten Rechtsvorschriften\numgesetzten Richtlinien anzugeben, unter denen sie b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 14 Abs. 3“ durch\nim Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ver- die Angabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt.\nöffentlicht sind. Bei sterilen Medizinprodukten müs-\nc) In Absatz 3 Satz 3 werden die Wörter „für die\nsen diese Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen\nDurchführung des nach diesem Gesetz vorge-\nohne Zerstörung der Verpackung, durch welche die\nschriebenen Verfahrens zur EG-Konformitäts-\nSterilität des Medizinproduktes gewährleistet wird,\nerklärung verantwortlich ist“ durch die Wörter „an\nzugänglich sein.\nder Durchführung des Konformitätsbewertungs-\n(4) Die Durchführung von Konformitätsbewertungs- verfahrens nach den Anhängen 2, 4 und 5 der\nverfahren lässt die zivil- und strafrechtliche Verant- Richtlinie 90/385/EWG, den Anhängen II, IV, V\nwortlichkeit des Verantwortlichen nach § 5 unberührt. und VI der Richtlinie 93/42/EWG sowie den Anhän-\ngen II, IV, VI und VII der Richtlinie 98/79/EG betei-\n§7 ligt war“ ersetzt.\nGrundlegende Anforderungen d) Absatz 4 wird aufgehoben.\nDie Grundlegenden Anforderungen sind für aktive\nimplantierbare Medizinprodukte die Anforderungen 8. § 10 wird wie folgt geändert:\ndes Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates a) In der Überschrift werden die Wörter „mit CE-\nvom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvor- Kennzeichnung“ gestrichen.\nschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantier-\nbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nzuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG aa) In Satz 1 wird die Angabe „nach § 14 Abs. 1“\n(ABl. EG Nr. L 220 S. 1), für In-vitro-Diagnostika die gestrichen.\nAnforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG\nbb) In Satz 2 wird die Angabe „§ 14 Abs. 3“ durch\nund für die sonstigen Medizinprodukte die Anforde-\ndie Angabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt.\nrungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des\nRates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. c) In Absatz 2 werden die Wörter „Verfahren nach\nEG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richt- § 14“ durch die Wörter „Konformitätsbewertungs-\nlinie 2000/70/EG (ABl. EG Nr. L 313 S. 22), in den verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung\njeweils geltenden Fassungen. nach § 37 Abs. 1“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 3591\nd) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 14 Abs. 3“ durch sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung\ndie Angabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt und es wird anwendbar sind, erfüllt sind und das für sie vorge-\nfolgender Satz 2 angefügt: sehene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maß-\ngabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durch-\n„Dies gilt entsprechend, wenn Medizinprodukte,\ngeführt worden ist. Der Verantwortliche nach § 5 ist\ndie steril angewendet werden, nach dem erstmali-\nverpflichtet, der zuständigen Behörde auf Anforde-\ngen Inverkehrbringen aufbereitet und an andere\nrung eine Liste der Sonderanfertigungen vorzulegen.\nabgegeben werden.“\nFür die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus\ne) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Informatio- In-Haus-Herstellung finden die Vorschriften des Sat-\nnen nach Maßgabe der in der Rechtsverordnung zes 1 entsprechende Anwendung.\nnach § 5 Abs. 1 bestimmten Grundlegenden\n(2) Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung\nAnforderungen zur „Bereitstellung von Informatio-\nbestimmt sind, dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte,\nnen durch den Hersteller““ durch die Wörter „nach\nZahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer\nMaßgabe des § 7 die nach den Nummern 11 bis 15\nberuflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prü-\ndes Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG, nach\nfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn bei\nden Nummern 13.1, 13.3, 13.4 und 13.6 des\naktiven implantierbaren Medizinprodukten die Anfor-\nAnhangs I der Richtlinie 93/42/EWG oder den\nderungen der Nummer 3.2 Satz 1 und 2 des Anhangs 6\nNummern 8.1, 8.3 bis 8.5 und 8.7 des Anhangs I\nder Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medi-\nder Richtlinie 98/79/EG erforderlichen Informatio-\nzinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2 des\nnen“ ersetzt.\nAnhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. Der\nAuftraggeber der klinischen Prüfung muss die Doku-\n9. Die §§ 11 bis 14 werden wie folgt gefasst: mentation nach Nummer 3.2 des Anhangs 6 der\n„§ 11 Richtlinie 90/385/EWG mindestens zehn Jahre und\ndie Dokumentation nach Nummer 3.2 des An-\nSondervorschriften für das hangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG mindestens fünf\nInverkehrbringen und die Inbetriebnahme Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren.\n(1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 (3) In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungs-\nund 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf prüfungen dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte,\nbegründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund\noder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung die-\nbei denen die Verfahren nach Maßgabe der Rechts- ser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden,\nverordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wur- wenn die Anforderungen der Nummer 3 des An-\nden, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren hangs VIII der Richtlinie 98/79/EG erfüllt sind. Der\nAnwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes Auftraggeber der Leistungsbewertungsprüfung muss\nliegt. Die Zulassung kann auf begründeten Antrag die Dokumentation nach Nummer 3 des Anhangs VIII\nverlängert werden. der Richtlinie 98/79/EG mindestens fünf Jahre nach\n(2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender Beendigung der Prüfung aufbewahren.\nabgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten (4) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzun-\nInformationen in deutscher Sprache abgefasst sind. gen nach § 6 Abs. 1 und 2 oder § 10 entsprechen, dür-\nIn begründeten Fällen kann eine andere für den fen nur ausgestellt werden, wenn ein sichtbares\nAnwender des Medizinproduktes leicht verständliche Schild deutlich darauf hinweist, dass sie nicht den\nSprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anforderungen entsprechen und erst erworben wer-\nAnwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet den können, wenn die Übereinstimmung hergestellt\nwerden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezoge- ist. Bei Vorführungen sind die erforderlichen Vorkeh-\nnen Informationen in deutscher Sprache oder in der rungen zum Schutz von Personen zu treffen. Nach\nSprache des Anwenders vorliegen. Satz 1 ausgestellte In-vitro-Diagnostika dürfen an\n(3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von Proben, die von einem Besucher der Ausstellung\nMedizinprodukten können durch Rechtsverordnung stammen, nicht angewendet werden.\nnach § 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege\nvon Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 13\n§ 37 Abs. 3 getroffen werden. Klassifizierung von Medizinprodukten,\n(4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 kön- Abgrenzung zu anderen Produkten\nnen Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlas- (1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-\nsen werden, die Medizinprodukte in Deutschland in Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizin-\nden Verkehr bringen oder lagern. produkte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizie-\nrung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des\n§ 12 Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.\nSonderanfertigungen, Medizinprodukte (2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem\naus In-Haus-Herstellung, Medizin- Hersteller und einer Benannten Stelle über die\nprodukte zur klinischen Prüfung oder Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Be-\nfür Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen nannte Stelle der zuständigen Behörde die Angele-\n(1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr genheit zur Entscheidung vorzulegen.\ngebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn (3) Zur Klassifizierung von Medizinprodukten und\ndie Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen","3592 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001\nProdukten kann die zuständige Behörde die zustän- befugt, zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grund-\ndige Bundesoberbehörde um eine Stellungnahme stücke und Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien\nersuchen. zu betreten und zu besichtigen und die Vorlage von\nUnterlagen insbesondere über die Erteilung der\n§ 14 Bescheinigungen und zum Nachweis der Erfüllung\nErrichten, Betreiben, Anwenden und der Anforderungen des Absatzes 1 Satz 2 zu verlan-\nInstandhalten von Medizinprodukten gen. Das Betretungsrecht erstreckt sich auch auf\nGrundstücke des Herstellers, soweit die Überwa-\nMedizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der chung dort erfolgt. § 26 Abs. 4 und 5 gilt entspre-\nRechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 errichtet, betrie- chend.\nben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie\ndürfen nicht betrieben und angewendet werden, (3) Stellen, die der Kommission der Europäischen\nwenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Gemeinschaften und den anderen Mitgliedstaaten der\nBeschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.“ Europäischen Gemeinschaften auf Grund eines\nRechtsaktes des Rates oder der Kommission der\n10. Nach § 14 wird folgende Überschrift eingefügt: Europäischen Gemeinschaften von einem Vertrags-\nstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt-\n„Dritter Abschnitt schaftsraum mitgeteilt wurden, sind ebenfalls\nBenannte Stellen und Bescheinigungen“. Benannte Stellen nach Absatz 1.\n(4) Die Benannten Stellen werden mit ihren jewei-\n11. Die §§ 15 und 16 werden wie folgt gefasst: ligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der Kom-\n„§ 15 mission der Europäischen Gemeinschaften im Amts-\nblatt der Europäischen Gemeinschaften und vom\nBenennung und Überwachung der Stellen, Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzei-\nBeauftragung von Prüflaboratorien ger bekannt gemacht.\n(1) Das Bundesministerium für Gesundheit teilt dem (5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer\nBundesministerium für Wirtschaft und Technologie Aufgaben Prüflaboratorien beauftragt, muss sie\ndie von der zuständigen Behörde für die Durch- sicherstellen, dass diese die Kriterien des Anhangs 8\nführung von Aufgaben im Zusammenhang mit der der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richt-\nKonformitätsbewertung nach Maßgabe der Rechts- linie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richt-\nverordnung nach § 37 Abs. 1 benannten Stellen und linie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie\nderen Aufgabengebiete mit, die von diesem an die beauftragt werden sollen, erfüllen. Die Erfüllung der\nKommission der Europäischen Gemeinschaften und Mindestkriterien kann in einem Akkreditierungs-\ndie anderen Vertragsstaaten des Abkommens über verfahren durch die zuständige Behörde festgestellt\nden Europäischen Wirtschaftsraum weitergeleitet werden.\nwerden. Voraussetzung für die Benennung ist, dass\ndie Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer § 16\nAufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des An-\nhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI Erlöschen,\nder Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Rücknahme, Widerruf und Ruhen\nRichtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für der Akkreditierung und Benennung\ndie sie benannt werden soll, durch die zuständige (1) Akkreditierung und Benennung erlöschen mit\nBehörde in einem Akkreditierungsverfahren festge- der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle\nstellt wurden. Die Akkreditierung kann unter Auflagen oder durch Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht\nerteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, sind der zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich\nRücknahme, Widerruf und Erlöschen der Akkreditie- mitzuteilen.\nrung sind dem Bundesministerium für Gesundheit\n(2) Die zuständige Behörde nimmt die Akkreditie-\nunverzüglich anzuzeigen. Auf Verlangen der Stelle hat\nrung und Benennung zurück, soweit nachträglich\nnach Akkreditierung ihre Benennung zu unterbleiben.\nbekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der\n(2) Die zuständige Behörde überwacht die Einhal- Benennung nicht die Voraussetzungen für eine Akkre-\ntung der in Absatz 1 für Benannte Stellen festgelegten ditierung und Benennung erfüllt hat; sie widerruft die\nVerpflichtungen und Anforderungen. Sie trifft die zur Akkreditierung und Benennung, soweit die Voraus-\nBeseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhütung setzungen für eine Akkreditierung und Benennung\nkünftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Die nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Wider-\nÜberwachung der Benannten Stellen, die an der rufs kann das Ruhen der Akkreditierung und Benen-\nDurchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nung angeordnet werden.\nfür Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeu-\n(3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist die bisheri-\ngen oder radioaktive Stoffe enthalten, beteiligt sind,\nge Benannte Stelle verpflichtet, alle einschlägigen\nwird insoweit im Auftrag des Bundes durch die Länder\nInformationen und Unterlagen der Benannten Stelle\nausgeführt. Die zuständige Behörde kann von der\nzur Verfügung zu stellen, mit der der Hersteller die\nBenannten Stelle und ihrem mit der Leitung und der\nFortführung der Konformitätsbewertungsverfahren\nDurchführung von Fachaufgaben beauftragten Perso-\nvereinbart.\nnal die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben\nerforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung (4) Die zuständige Behörde teilt das Erlöschen, die\nverlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle bei Rücknahme und den Widerruf unverzüglich dem Bun-\nÜberprüfungen zu begleiten. Ihre Beauftragten sind desministerium für Gesundheit sowie den anderen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 3593\nzuständigen Behörden in Deutschland unter Angabe dige Behörde unter Angabe der Gründe die für den\nder Gründe und der für notwendig erachteten Maß- Verantwortlichen nach § 5 zuständige Behörde sowie\nnahmen mit. Das Bundesministerium für Gesundheit die zuständige Bundesoberbehörde und das Bundes-\nunterrichtet darüber unverzüglich das Bundesminis- ministerium für Gesundheit, das die Kommission der\nterium für Wirtschaft und Technologie, das unverzüg- Europäischen Gemeinschaften und die anderen Ver-\nlich die Kommission der Europäischen Gemeinschaf- tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen\nten und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens Wirtschaftsraum unterrichtet.“\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet.\nErlöschen, Rücknahme und Widerruf einer Benen- 15. Nach § 18 wird folgende Überschrift eingefügt:\nnung sind vom Bundesministerium für Gesundheit im\nBundesanzeiger bekannt zu machen.“ „Vierter Abschnitt\nKlinische Bewertung,\n12. Nach § 16 wird die Überschrift zum Dritten Abschnitt Leistungsbewertung, klinische Prüfung,\ngestrichen. Leistungsbewertungsprüfung“.\n13. Der bisherige § 15 wird § 17 und wie folgt geändert: 16. § 19 wird wie folgt gefasst:\na) In der Überschrift wird das Wort „Entscheidungen“ „§ 19\ndurch das Wort „Bescheinigungen“ ersetzt. Klinische Bewertung, Leistungsbewertung\nb) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: (1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vor-\n„Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen gesehenen Verwendungszweck ist durch eine klini-\neines Konformitätsbewertungsverfahrens nach sche Bewertung anhand von klinischen Daten zu\nMaßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen\nerteilte Bescheinigung eine begrenzte Geltungs- andere Daten ausreichend sind. Die klinische Be-\ndauer hat, kann die Geltungsdauer auf Antrag um wertung schließt die Beurteilung von unerwünschten\njeweils fünf Jahre verlängert werden.“ Wirkungen ein und ist zu stützen auf\n1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die\n14. § 18 wird wie folgt gefasst: vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes\nund die dabei zum Einsatz kommenden Techniken\n„§ 18 behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der\nEinschränkung, eine kritische Würdigung dieser Daten enthält,\nAussetzung und Zurückziehung von oder\nBescheinigungen, Unterrichtungspflichten 2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.\n(1) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass die Voraus- (2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den\nsetzungen zur Ausstellung einer Bescheinigung vom vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine\nVerantwortlichen nach § 5 nicht oder nicht mehr erfüllt Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu\nwerden, schränkt sie unter Berücksichtigung des belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf\nGrundsatzes der Verhältnismäßigkeit die ausgestellte\nBescheinigung ein, setzt sie aus oder zieht sie zurück, 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die\nes sei denn, dass der Verantwortliche durch geeig- vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes\nnete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken\nden Voraussetzungen gewährleistet. behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der\neine kritische Würdigung dieser Daten enthält,\n(2) Vor der Entscheidung über eine Maßnahme oder\nnach Absatz 1 ist der Hersteller von der Benannten\nStelle anzuhören, es sei denn, dass eine solche 2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfun-\nAnhörung angesichts der Dringlichkeit der zu treffen- gen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.“\nden Entscheidung nicht möglich ist.\n17. Nach § 19 wird die Überschrift zum Vierten Abschnitt\n(3) Die Benannte Stelle unterrichtet\ngestrichen.\n1. unverzüglich das Deutsche Institut für medizini-\nsche Dokumentation und Information (DIMDI) über 18. Der bisherige § 17 wird § 20 und wie folgt geändert:\nalle ausgestellten, geänderten und ergänzten\nsowie die für sie zuständige Behörde über alle a) In Absatz 1 Nr. 2 werden das letzte Komma gestri-\nabgelehnten, eingeschränkten, ausgesetzten und chen und folgender Halbsatz angefügt:\nzurückgezogenen Bescheinigungen; § 25 Abs. 5 „und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass\nund 6 gilt entsprechend, sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung\n2. die anderen Benannten Stellen über alle einge- erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten\nschränkten, ausgesetzten und zurückgezogenen und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken\nBescheinigungen sowie auf Anfrage über ausge- durch Beauftragte des Auftraggebers oder der\nstellte und abgelehnte Bescheinigungen; zusätz- zuständigen Behörde einverstanden ist,“.\nliche Informationen werden, soweit erforderlich, b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:\nauf Anfrage zur Verfügung gestellt.\n„(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss\n(4) Über eingeschränkte, ausgesetzte und zurück- zugunsten der von der klinischen Prüfung betrof-\ngezogene Bescheinigungen unterrichtet die zustän- fenen Person bei einem in Deutschland zum","3594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001\nGeschäftsbetrieb befugten Versicherer genom- zungen nach Absatz 1 Nr. 1 und 4 bis 9, Absatz 4\nmen werden. Ihr Umfang muss in einem angemes- Nr. 1 bis 3 und Absatz 5 vorliegen. Eine Registrie-\nsenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung rung erfolgt nur, wenn in einer veröffentlichten Ver-\nverbundenen Risiken stehen und auf der Grund- fahrensordnung die Mitglieder, die aus medizini-\nlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, schen Sachverständigen und nicht medizinischen\ndass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Mitgliedern bestehen und die erforderliche Fach-\nErwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prü- kompetenz aufweisen, das Verfahren der Ethik-\nfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro kommission, die Anschrift und eine angemessene\nzur Verfügung stehen. Soweit aus der Versiche- Vergütung aufgeführt sind.“\nrung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Scha-\ndensersatz.“\n19. Der bisherige § 18 wird § 21 und wie folgt geändert:\nc) Die Absätze 6 und 7 werden wie folgt gefasst:\na) Im einleitenden Satzteil wird die Angabe „§ 17\n„(6) Die klinische Prüfung ist vom Auftraggeber Abs. 1 bis 3 sowie 6 und 7“ durch die Angabe „§ 20\nder zuständigen Behörde sowie von den beteilig- Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8“ ersetzt.\nten Prüfeinrichtungen den für sie zuständigen\nb) In Nummer 3 wird die Angabe „§ 17 Abs. 2 Satz 2“\nBehörden anzuzeigen. Hat der Auftraggeber sei-\ndurch die Angabe „§ 20 Abs. 2 Satz 2“ ersetzt.\nnen Sitz nicht in Deutschland, ist die Anzeige\nbei der Behörde zu erstatten, in deren Bereich der\nLeiter der klinischen Prüfung seinen Sitz hat; hat 20. Nach § 21 wird die Überschrift zum Fünften Abschnitt\ndieser seinen Sitz auch nicht in Deutschland, ist gestrichen.\ndie Anzeige bei der Behörde zu erstatten, in deren\nBereich mit der klinischen Prüfung begonnen wird.\nDie Anzeige durch den Auftraggeber muss bei 21. Die §§ 22 bis 24 werden wie folgt gefasst:\naktiven implantierbaren Medizinprodukten die „§ 22\nAngaben nach Nummer 2.2 des Anhangs 6 der\nRichtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizin- Durchführung der klinischen Prüfung\nprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Neben den §§ 20 und 21 gelten für die Durch-\nAnhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. führung klinischer Prüfungen von aktiven implantier-\nDie Anzeige der beteiligten Prüfeinrichtungen baren Medizinprodukten auch die Bestimmungen der\nmuss den Namen und die Anschrift der Einrichtung Nummer 2.3 des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/\nsowie Angaben zum Produkt, zum Auftraggeber, EWG und für die Durchführung klinischer Prüfungen\nzum geplanten Beginn und der vorgesehenen von sonstigen Medizinprodukten die Bestimmungen\nDauer der Prüfung enthalten. § 25 Abs. 5 und 6 gilt der Nummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/\nentsprechend. Der Auftraggeber der klinischen EWG.\nPrüfung muss die Angaben nach Satz 3 für aktive\nimplantierbare Medizinprodukte mindestens zehn § 23\nJahre, für sonstige Medizinprodukte mindestens\nAusnahmen zur klinischen Prüfung\nfünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbe-\nwahren. Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine\nAnwendung, wenn eine klinische Prüfung mit Medi-\n(7) Mit der klinischen Prüfung darf, soweit nichts\nzinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6\nanderes bestimmt ist, in Deutschland erst begon-\nund 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei\nnen werden, nachdem die Anzeigen nach Absatz 6\ndenn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestim-\nSatz 1 erfolgt sind und eine zustimmende Stellung-\nmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es wer-\nnahme einer unabhängigen und interdisziplinär\nden zusätzlich invasive oder andere belastende\nbesetzten sowie beim Bundesinstitut für Arznei-\nUntersuchungen durchgeführt.\nmittel und Medizinprodukte registrierten Ethik-\nkommission vorliegt. Bei multizentrischen Studien\n§ 24\ngenügt ein Votum. Aus der Stellungnahme muss\nhervorgehen, dass die in Absatz 8 Satz 1 genann- Leistungsbewertungsprüfung\nten Aspekte geprüft sind. Soweit eine zustimmen-\n(1) Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-\nde Stellungnahme einer Ethikkommission nicht\nvitro-Diagnostika findet die Vorschrift des § 20 Abs. 1\nvorliegt, kann mit der betreffenden klinischen Prü-\nbis 5, 7 und 8 entsprechende Anwendung, wenn\nfung nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach der\nAnzeige durch den Auftraggeber begonnen wer- 1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in\nden, es sei denn, die zuständige Behörde hat zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungs-\ninnerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffent- bewertung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt\nlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung oder\ngestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.“\n2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zu-\nd) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt: sätzlich invasive oder andere belastende Unter-\nsuchungen durchgeführt werden oder\n„(8) Die Ethikkommission hat die Aufgabe, den\nPrüfplan mit den erforderlichen Unterlagen, insbe- 3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhalte-\nsondere nach ethischen und rechtlichen Gesichts- nen Ergebnisse für die Diagnostik verwendet wer-\npunkten, mit mindestens fünf Mitgliedern münd- den sollen, ohne dass sie mit etablierten Verfahren\nlich zu beraten und zu prüfen, ob die Vorausset- bestätigt werden können.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 3595\nIn den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Person, Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermög-\nvon der die Proben entnommen werden, erforderlich, lichen, die analytischen und gegebenenfalls di-\nsoweit das Persönlichkeitsrecht oder kommerzielle agnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I\nInteressen dieser Person berührt sind. Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die\nErgebnisse der Leistungsbewertung sowie An-\n(2) Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1\ngaben zu Bescheinigungen,\nSatz 1 sind vom Auftraggeber der zuständigen Behör-\nde sowie von den beteiligten Prüfeinrichtungen den 3. bei einem „neuen In-vitro-Diagnostikum“ im Sinne\nfür sie zuständigen Behörden vor ihrem Beginn anzu- von § 3 Nr. 6 zusätzlich die Angabe, dass es sich\nzeigen. Die Anzeige durch den Auftraggeber muss die um ein „neues In-vitro-Diagnostikum“ handelt.\nAngaben nach Nummer 2 des Anhangs VIII der Richt- (4) Nachträgliche Änderungen der Angaben nach\nlinie 98/79/EG enthalten. Hat der Auftraggeber seinen den Absätzen 1 bis 3 sowie eine Einstellung des Inver-\nSitz nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der kehrbringens sind unverzüglich anzuzeigen.\nBehörde zu erstatten, in deren Bereich der Leiter der\nLeistungsbewertungsprüfung seinen Sitz hat oder, (5) Die zuständige Behörde übermittelt die Daten\nfalls dies nicht zutrifft, in deren Bereich mit der Leis- gemäß den Absätzen 1 bis 4 dem Deutschen Institut\ntungsbewertungsprüfung begonnen wird. § 25 Abs. 5 für medizinische Dokumentation und Information zur\nund 6 gilt entsprechend. Die Anzeige der beteiligten zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Die-\nPrüfeinrichtungen muss den Namen und die Anschrift ses unterrichtet auf Anfrage die Kommission der\nder Einrichtung sowie Angaben zum Produkt, zum Europäischen Gemeinschaften und die anderen Ver-\nAuftraggeber, zum geplanten Beginn und der vor- tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen\ngesehenen Dauer der Leistungsbewertungsprüfung Wirtschaftsraum über Anzeigen nach den Absätzen 1\nenthalten. bis 4.\n(3) Der Auftraggeber hat die Angaben nach Ab- (6) Näheres zu den Absätzen 1 bis 5 regelt die\nsatz 2 Satz 2 mindestens fünf Jahre nach Beendigung Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8.\nder Prüfung aufzubewahren.“\n§ 26\n22. Der bisherige Abschnitt Sechs wird Abschnitt Fünf Durchführung der Überwachung\nund in ihm werden die §§ 25 bis 28 wie folgt gefasst: (1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutsch-\nland, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch\n„§ 25\ngeprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzo-\nAllgemeine Anzeigepflicht gen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht,\n(1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinpro-\nund 2 seinen Sitz in Deutschland hat und Medizin- dukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril\nprodukte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 zur Anwendung kommen, für andere aufbereitet wer-\nerstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme den, unterliegen insoweit der Überwachung durch die\nder Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörden. Dies gilt auch für Personen,\nzuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt entspre- die diese Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, sowie\nchend für Betriebe und Einrichtungen, die Medizin- für Personen oder Personenvereinigungen, die Medi-\nprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder zinprodukte für andere sammeln.\nsteril zur Anwendung kommen, für andere aufberei- (2) Die zuständige Behörde trifft die zur Beseitigung\nten. Die Anzeige ist um die Bezeichnung des Medizin- festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße\nproduktes zu ergänzen. notwendigen Maßnahmen. Sie prüft in angemesse-\nnem Umfang unter besonderer Berücksichtigung\n(2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach\nmöglicher Risiken der Medizinprodukte, ob die Vor-\n§ 10 Abs. 1 zusammensetzt oder diese sowie Medi-\naussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbe-\nzinprodukte nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen\ntriebnahme erfüllt sind. Sie kann bei hinreichenden\nSitz in Deutschland hat, hat der zuständigen Behörde\nAnhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kenn-\nunter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der\nzeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausge-\nTätigkeit die Bezeichnung sowie bei Systemen oder\nhende Gefahr verlangen, dass der Verantwortliche im\nBehandlungseinheiten die Beschreibung der betref-\nSinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sach-\nfenden Medizinprodukte anzuzeigen.\nverständigen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-\n(3) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 Diagnostikum nach § 3 Nr. 6 kann sie zu jedem Zeit-\nseinen Sitz in Deutschland hat und In-vitro-Diagnos- punkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige\ntika erstmalig in Verkehr bringt, hat der zuständigen nach § 25 Abs. 3 und in begründeten Fällen die Vor-\nBehörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme lage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den\nder Tätigkeit anzuzeigen: Erfahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum\n1. die die gemeinsamen technologischen Merkmale nach dessen erstmaligem Inverkehrbringen verlan-\nund Analyten betreffenden Angaben zu Reagen- gen.\nzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kali- (3) Die mit der Überwachung beauftragten Perso-\nbrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen nen sind befugt,\nIn-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,\n1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume,\n2. im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II Beförderungsmittel und zur Verhütung drohender\nder Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnos- Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung\ntika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszei-","3596 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001\nten zu betreten und zu besichtigen, in denen eine den diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so hat die\nTätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grund- zuständige Behörde das Inverkehrbringen dieses\nrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Medizinproduktes einzuschränken, von der Einhal-\ndes Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt, tung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu\nuntersagen oder zu veranlassen, dass das Medizin-\n2. Medizinprodukte zu prüfen, insbesondere hierzu in\nprodukt vom Markt genommen wird. Sie unterrichtet\nBetrieb nehmen zu lassen, sowie Proben zu ent-\ndavon die übrigen zuständigen Behörden in Deutsch-\nnehmen,\nland und das Bundesministerium für Gesundheit, das\n3. Unterlagen über die Entwicklung, Herstellung, die Kommission der Europäischen Gemeinschaften\nPrüfung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungs- und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens\nprüfung oder Erwerb, Aufbereitung, Lagerung, über den Europäischen Wirtschaftsraum hiervon\nVerpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Ver- unterrichtet.\nbleib der Medizinprodukte sowie über das im Ver-\n(2) Trägt ein Produkt unzulässigerweise die CE-\nkehr befindliche Werbematerial einzusehen und\nKennzeichnung als Medizinprodukt, trifft die zustän-\nhieraus in begründeten Fällen Abschriften oder\ndige Behörde die erforderlichen Maßnahmen nach\nAblichtungen anzufertigen,\nAbsatz 1 Satz 2. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.\n4. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über\ndie in Nummer 3 genannten Betriebsvorgänge, zu § 28\nverlangen. Verfahren zum Schutze vor Risiken\nFür Proben, die nicht bei dem Verantwortlichen nach (1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde\n§ 5 entnommen werden, ist eine angemessene Ent- trifft alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der\nschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, An-\ndarauf verzichtet wird. wendern und Dritten vor Gefahren durch Medizin-\n(4) Wer der Überwachung nach Absatz 1 unterliegt, produkte, soweit nicht das Atomgesetz oder eine da-\nhat Maßnahmen nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 bis 3 rauf gestützte Rechtsverordnung für Medizinproduk-\nzu dulden und die beauftragten Personen sowie die te, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioakti-\nsonstigen in der Überwachung tätigen Personen bei ve Stoffe enthalten, für die danach zuständige Behör-\nder Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Dies de entsprechende Befugnisse vorsieht.\nbeinhaltet insbesondere die Verpflichtung, diesen (2) Die zuständige Behörde ist insbesondere\nPersonen die Medizinprodukte zugänglich zu ma- befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des\nchen, erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfür Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur\nbenötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen, Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche\nAuskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen. Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie\n(5) Der im Rahmen der Überwachung zur Auskunft kann das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das\nVerpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen ver- Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte\nweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen sowie den Beginn oder die weitere Durchführung der\nseiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessord- klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungs-\nnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr straf- prüfung untersagen, beschränken oder von der Ein-\nrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach haltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder\ndem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen den Rückruf oder die Sicherstellung der Medizinpro-\nwürde. dukte anordnen. Sie unterrichtet hiervon die übrigen\nzuständigen Behörden in Deutschland, die zustän-\n(6) Sachverständige, die im Rahmen des Absatzes 2 dige Bundesoberbehörde und das Bundesministe-\nprüfen, müssen die dafür notwendige Sachkenntnis rium für Gesundheit.\nbesitzen. Die Sachkenntnis kann auch durch ein Zerti-\nfikat einer von der zuständigen Behörde akkreditier- (3) Stellt die zuständige Behörde fest, dass CE-\nten Stelle nachgewiesen werden. gekennzeichnete Medizinprodukte oder Sonderanfer-\ntigungen die Gesundheit oder Sicherheit von Patien-\n(7) Die zuständige Behörde unterrichtet auf Anfrage ten, Anwendern oder Dritten oder deren Eigentum\ndas Bundesministerium für Gesundheit sowie die gefährden können, auch wenn sie sachgemäß instal-\nzuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten liert, in Stand gehalten oder ihrer Zweckbestimmung\ndes Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- entsprechend angewendet werden und trifft sie des-\nraum über durchgeführte Überprüfungen, deren halb Maßnahmen mit dem Ziel, das Medizinprodukt\nErgebnisse sowie die getroffenen Maßnahmen. vom Markt zu nehmen oder das Inverkehrbringen\noder die Inbetriebnahme zu verbieten oder einzu-\n§ 27\nschränken, teilt sie diese umgehend unter Angabe\nVerfahren bei von Gründen dem Bundesministerium für Gesundheit\nunrechtmäßiger und unzulässiger zur Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach\nAnbringung der CE-Kennzeichnung Artikel 7 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 8 der\nRichtlinie 93/42/EWG oder Artikel 8 der Richtlinie\n(1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass die CE-\n98/79/EG mit. In den Gründen ist insbesondere anzu-\nKennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrecht-\ngeben, ob die Nichtübereinstimmung mit den Vor-\nmäßig angebracht worden ist, ist der Verantwortliche\nschriften dieses Gesetzes zurückzuführen ist auf\nnach § 5 verpflichtet, die Voraussetzungen für das\nrechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung nach 1. die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforde-\nWeisung der zuständigen Behörde zu erfüllen. Wer- rungen,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 3597\n2. eine unzulängliche Anwendung harmonisierter bb) In Satz 4 wird die Angabe „§ 36“ durch die\nNormen oder Gemeinsamer Technischer Spezifi- Angabe „§ 33“ ersetzt.\nkationen, sofern deren Anwendung behauptet c) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nwird, oder\n„Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung\n3. einen Mangel der harmonisierten Normen oder der dort genannten Aufgaben mit den Dienststel-\nGemeinsamen Technischen Spezifikationen selbst. len der anderen Vertragsstaaten des Abkommens\n(4) Die zuständige Behörde kann veranlassen, dass über den Europäischen Wirtschaftsraum und der\nalle, die einer von einem Medizinprodukt ausgehen- Kommission der Europäischen Gemeinschaften,\nden Gefahr ausgesetzt sein können, rechtzeitig in der Weltgesundheitsorganisation, den für die\ngeeigneter Form auf diese Gefahr hingewiesen wer- Gesundheit und den Arbeitsschutz zuständigen\nden. Eine hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit ist Behörden anderer Staaten, den für die Gesund-\nzulässig, wenn bei Gefahr im Verzug andere ebenso heit, den Arbeitsschutz, den Strahlenschutz und\nwirksame Maßnahmen nicht oder nicht rechtzeitig das Mess- und Eichwesen zuständigen Behörden\ngetroffen werden können. der Länder und den anderen fachlich berührten\nBundesoberbehörden, Benannten Stellen in\n(5) Maßnahmen nach Artikel 14b der Richtlinie Deutschland, den zuständigen Trägern der ge-\n93/42/EWG und Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG setzlichen Unfallversicherung, dem Medizinischen\ntrifft das Bundesministerium für Gesundheit durch Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen,\nRechtsverordnung nach § 37 Abs. 6.“ den einschlägigen Fachgesellschaften, den Her-\nstellern und Vertreibern sowie mit anderen Stellen\n23. § 29 wird wie folgt geändert: zusammen, die bei der Durchführung ihrer Auf-\ngaben Risiken von Medizinprodukten erfassen.“\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nd) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:\naa) Der Punkt wird durch ein Komma ersetzt und\nes werden folgende Wörter eingefügt: „(4) Einzelheiten zur Durchführung der Aufgaben\nnach § 29 regelt der Sicherheitsplan nach § 37\n„insbesondere, soweit sie folgende Vorkomm- Abs. 7.“\nnisse betreffen:\n1. jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder 24. § 30 wird aufgehoben.\njede Änderung der Merkmale oder der\nLeistung eines Medizinproduktes sowie 25. Der bisherige § 31 wird § 30 und wie folgt geändert:\njede Unsachgemäßheit der Kennzeich-\na) Absatz 1 wird durch folgende Absätze 1 und 2\nnung oder Gebrauchsanweisung, die\nersetzt:\ndirekt oder indirekt zum Tod oder zu einer\nschwerwiegenden Verschlechterung des „(1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1\nGesundheitszustandes eines Patienten und 2 seinen Sitz in Deutschland hat, hat unver-\noder eines Anwenders oder einer anderen züglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person\nPerson geführt haben oder hätten führen mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen\nkönnen, Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässig-\nkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinpro-\n2. jeden Grund technischer oder medizini-\ndukte zu bestimmen.\nscher Art, der auf Grund der in Nummer 1\ngenannten Ursachen durch die Merkmale (2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat\nund die Leistungen eines Medizinproduktes der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauf-\nbedingt ist und zum systematischen Rück- tragten sowie jeden Wechsel in der Person unver-\nruf von Medizinprodukten desselben Typs züglich anzuzeigen. Die zuständige Behörde über-\ndurch den Hersteller geführt hat.“ mittelt die Daten nach Satz 1 an das Deutsche\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Infor-\nbb) Es werden folgende Sätze 2 bis 5 angefügt: mation zur zentralen Verarbeitung und Nutzung\n„§ 26 Abs. 2 Satz 2 findet entsprechende nach § 33.“\nAnwendung. Die zuständige Bundesober- b) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 4.\nbehörde teilt das Ergebnis der Bewertung der\nzuständigen Behörde mit, die über notwen- c) In Absatz 3 Nr. 2 wird die Angabe „Absatz 2“ durch\ndige Maßnahmen entscheidet. Die zuständige die Angabe „Absatz 4“ ersetzt.\nBundesoberbehörde übermittelt Daten aus d) Der bisherige Absatz 4 wird aufgehoben.\nder Beobachtung, Sammlung, Auswertung\ne) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt:\nund Bewertung von Risiken in Verbindung mit\nMedizinprodukten an das Deutsche Institut für „(5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinpro-\nMedizinische Dokumentation und Information dukte darf wegen der Erfüllung der ihm über-\nzur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach tragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden.“\n§ 33. Näheres regelt die Rechtsverordnung\nnach § 37 Abs. 8.“ 26. Der bisherige § 32 wird § 31 und wie folgt geändert:\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 bis 3 werden wie folgt gefasst:\naa) In Satz 3 werden nach dem Wort „Daten“ die „(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich infor-\nWörter „von Patienten“ eingefügt. miert oder in die sachgerechte Handhabung der","3598 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001\nMedizinprodukte einweist (Medizinproduktebera- dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durch-\nter), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die zuführen,\nfür die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche 2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte\nSachkenntnis und Erfahrung für die Information und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf\nund, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Antrag zu prüfen und\nHandhabung der jeweiligen Medizinprodukte\nbesitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Infor- 3. die zuständigen Behörden und Benannten\nmation. Stellen wissenschaftlich zu beraten.“\n(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer\n29. Die Überschrift des Siebten Abschnitts nach § 32 wird\n1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaft- gestrichen.\nlichen, medizinischen oder technischen Beruf\nerfolgreich abgeschlossen hat und auf die 30. Die bisherigen §§ 34 und 35 werden aufgehoben.\njeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult\nworden ist oder\n31. Der bisherige § 36 wird § 33 und wie folgt geändert:\n2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die\na) In der Überschrift werden nach dem Wort „Infor-\nin begründeten Fällen auch kürzer sein kann,\nmationssystem“ ein Komma und die Wörter\nErfahrungen in der Information über die jeweili-\n„Europäische Datenbank“ angefügt.\ngen Medizinprodukte und, soweit erforderlich,\nin der Einweisung in deren Handhabung erwor- b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nben hat. aa) In Satz 1 wird das Wort „übermittelt“ durch\n(3) Der Medizinprodukteberater hat der zustän- das Wort „stellt“ ersetzt und nach dem Wort\ndigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis „Informationen“ werden die Wörter „zur Ver-\nnachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten fügung“ angefügt.\nErkenntnisstand über die jeweiligen Medizinpro- bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:\ndukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auf-\ntraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des „Es stellt die erforderlichen Daten für die\nMedizinprodukteberaters zu sorgen.“ Europäische Datenbank im Sinne von Arti-\nkel 14a der Richtlinie 93/42/EWG und Arti-\nb) Absatz 4 wird aufgehoben. kel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung.“\nc) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 4 und in ihm cc) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter „Über-\nwerden die Wörter „an denjenigen, der ihn nach mittlung dieser“ durch die Wörter „Bereitstel-\nAbsatz 1 beauftragt hat,“ durch die Wörter „unver- lung für“ und die Angabe „Absatz 4“ durch die\nzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 Angabe „§ 37 Abs. 8“ ersetzt.\nund 2“ ersetzt.\nc) In Absatz 2 wird die Nummer 1 wie folgt gefasst:\nd) Der bisherige Absatz 6 wird aufgehoben.\n„1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Infor-\nmationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbin-\n27. Nach § 31 wird folgende Überschrift eingefügt: dung mit § 18 Abs. 3, § 20 Abs. 6 und § 24\n„Sechster Abschnitt Abs. 2,“.\nZuständige Behörden, d) Die Absätze 4 und 5 werden aufgehoben.\nRechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen“.\n32. Die §§ 34 bis 37 werden wie folgt gefasst:\n28. Der bisherige § 33 wird § 32 und wie folgt geändert: „§ 34\na) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: Ausfuhr\n„(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die (1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmäch-\nAufgaben nach Absatz 1, soweit es sich um in tigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr\nAnhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In- eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des\nvitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der Medizinproduktes in Deutschland aus.\nUnbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut-\noder Gewebespenden bestimmt sind oder Infek- (2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4\ntionskrankheiten betreffen. Beim Paul-Ehrlich- Abs. 1 unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden,\nInstitut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslan-\neingerichtet werden, das mit Benannten Stellen des die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie von der\nund anderen Organisationen zusammenarbeiten zuständigen Behörde über die jeweiligen Verbots-\nkann.“ gründe informiert wurde.\nb) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3 und wie folgt § 35\ngefasst:\nKosten\n„(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt\nFür Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den\nist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit\nzur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen\ndes Messwesens in der Heilkunde und hat\nRechtsverordnungen sind Kosten (Gebühren und\n1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachter- Auslagen) nach Maßgabe der Rechtsverordnung\nlich zu bewerten und, soweit sie nach § 15 nach § 37 Abs. 9 zu erheben. Soweit das Bundes-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 3599\nministerium für Gesundheit von der Ermächtigung nicht zu gefährden. In der Rechtsverordnung können\nkeinen Gebrauch macht, werden die Landesregierun- insbesondere Regelungen getroffen werden über die\ngen ermächtigt, entsprechende Vorschriften zu erlas- Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Information\nsen. Das Verwaltungskostengesetz findet Anwen- und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb\ndung. einschließlich Funktionsprüfung nach Installation und\ndie Anwendung der Medizinprodukte. Die Regelun-\n§ 36 gen können auch für Personen getroffen werden, die\nZusammenarbeit die genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.\nder Behörden und Benannten Stellen (5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird\nim Europäischen Wirtschaftsraum ermächtigt, durch Rechtsverordnung\nDie für die Durchführung des Medizinprodukte-\n1. Anforderungen an das Errichten, Betreiben,\nrechts zuständigen Behörden und Benannten Stellen\nAnwenden und Instandhalten von Medizinproduk-\narbeiten mit den zuständigen Behörden und Benann-\nten festzulegen, Regelungen zu treffen über die\nten Stellen der anderen Vertragsstaaten des Ab-\nEinweisung der Betreiber und Anwender, die\nkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nsicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprü-\nzusammen und erteilen einander die notwendigen\nfungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Mel-\nAuskünfte, um eine einheitliche Anwendung der zur\ndepflichten von Vorkommnissen und Risiken, das\nUmsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG\nBestandsverzeichnis und das Medizinprodukte-\nund 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen.\nbuch sowie weitere Anforderungen festzulegen,\n§ 37 soweit dies für das sichere Betreiben und die\nsichere Anwendung oder die ordnungsgemäße\nVerordnungsermächtigungen Instandhaltung einschließlich der sicheren Aufbe-\n(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird reitung von Medizinprodukten notwendig ist,\nermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der 2. a) Anforderungen an das Qualitätssicherungs-\nEuropäischen Gemeinschaften durch Rechtsverord-\nsystem beim Betreiben und Anwenden von In-\nnung die Voraussetzungen für die Erteilung der Kon-\nvitro-Diagnostika festzulegen, soweit es zur\nformitätsbescheinigungen, die Durchführung der\nAufrechterhaltung der erforderlichen Qualität,\nKonformitätsbewertungsverfahren und ihre Zuord-\nSicherheit und Leistung der In-vitro-Diagnosti-\nnung zu Klassen von Medizinprodukten sowie Son-\nka sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit\nderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten\nder damit erzielten Messergebnisse geboten\nzu regeln.\nist,\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird\nb) Regelungen zu treffen über\nermächtigt, durch Rechtsverordnung für Medizinpro-\ndukte, die aa) die Feststellung und die Anwendung von\n1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestim- Normen zur Qualitätssicherung, die Ver-\nmungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder mit- fahren zur Erstellung von Richtlinien und\ntelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche Empfehlungen, die Anwendungsbereiche,\noder zahnärztliche Überwachung angewendet Inhalte und Zuständigkeiten, die Beteili-\nwerden, oder gung der betroffenen Kreise sowie\n2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungs- bb) die Kontrollen und\ngemäß angewendet werden, wenn dadurch die c) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und\nGesundheit von Menschen unmittelbar oder mit- Empfehlungen oder deren Fundstellen vom\ntelbar gefährdet wird, Bundesministerium für Gesundheit im Bundes-\ndie Verschreibungspflicht vorzuschreiben. In der anzeiger bekannt gemacht werden,\nRechtsverordnung nach Satz 1 können weiterhin 3. zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medi-\nAbgabebeschränkungen geregelt werden. zinprodukten mit Messfunktion diejenigen Medi-\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird zinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die\nermächtigt, durch Rechtsverordnung Vertriebswege messtechnischen Kontrollen unterliegen, und zu\nfür Medizinprodukte vorzuschreiben, soweit es gebo- bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete\nten ist, die erforderliche Qualität des Medizinproduk- Stelle oder die zuständige Behörde messtechni-\ntes zu erhalten oder die bei der Abgabe oder Anwen- sche Kontrollen durchzuführen hat sowie Vor-\ndung von Medizinprodukten notwendigen Erforder- schriften zu erlassen über den Umfang, die Häufig-\nnisse für die Sicherheit des Patienten, Anwenders keit und das Verfahren von messtechnischen Kon-\noder Dritten zu erfüllen. trollen, die Voraussetzungen, den Umfang und das\nVerfahren der Anerkennung und Überwachung mit\n(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird\nder Durchführung messtechnischer Kontrollen\nermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen für\nbetrauter Stellen sowie die Mitwirkungspflichten\nBetriebe oder Einrichtungen zu erlassen (Betriebsver-\ndes Betreibers eines Medizinproduktes mit Mess-\nordnungen), die Medizinprodukte in Deutschland in\nfunktion bei messtechnischen Kontrollen.\nden Verkehr bringen oder lagern, soweit es geboten\nist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erfor- (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird\nderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medi- ermächtigt, durch Rechtsverordnung ein bestimmtes\nzinprodukte sicherzustellen sowie die Sicherheit und Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinpro-\nGesundheit der Patienten, der Anwender und Dritter dukten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und","3600 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001\nder Sicherheit oder im Interesse der öffentlichen überwachung, Bescheinigungen, Kennzeichnung,\nGesundheit gemäß Artikel 30 des EG-Vertrages zu Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten sowie be-\nverbieten oder deren Bereitstellung zu beschränken hördliche Maßnahmen, zu treffen.\noder besonderen Bedingungen zu unterwerfen.\n(11) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1\n(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird bis 10 ergehen mit Zustimmung des Bundesrates und\nermächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durch- im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für\nführung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem Wirtschaft und Technologie. Sie ergehen im Einver-\nMedizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,\nnach § 29 einen Sicherheitsplan für Medizinprodukte Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit der Strah-\nzu erstellen. In diesem werden insbesondere die Auf- lenschutz betroffen ist oder es sich um Medizin-\ngaben und die Zusammenarbeit der beteiligten produkte handelt, bei deren Herstellung radioaktive\nBehörden und Stellen sowie die Einschaltung der Her- Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden,\nsteller und Bevollmächtigten, Einführer, Inverkehr- und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für\nbringer und sonstiger Händler, der Anwender und Arbeit und Sozialordnung, soweit der Arbeitsschutz\nBetreiber, der Kommission der Europäischen betroffen ist und im Einvernehmen mit dem Bundes-\nGemeinschaften sowie der anderen Vertragsstaaten ministerium des Innern, soweit der Datenschutz\ndes Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- betroffen ist.\nraum näher geregelt und die jeweils zu ergreifenden (12) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 6\nMaßnahmen bestimmt. In dem Sicherheitsplan kön- und 10 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundes-\nnen ferner Einzelheiten zur Risikobewertung und rates bei Gefahr in Verzug oder wenn ihr unverzügli-\nderen Durchführung, Mitwirkungspflichten der Ver- ches Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten\nantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2, sonstiger Händ- der Organe der Europäischen Gemeinschaft erforder-\nler, der Anwender, Betreiber und Instandhalter, Ein- lich ist. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1\nzelheiten des Meldeverfahrens und deren Bekannt- bis 3 können ohne Zustimmung des Bundesrates\nmachung, Melde-, Berichts-, Aufzeichnungs- und erlassen werden, wenn unvorhergesehene gesund-\nAufbewahrungspflichten, Prüfungen und Produk- heitliche Gefährdungen dies erfordern. Soweit die\ntionsüberwachungen, Einzelheiten der Durchführung Rechtsverordnung nach Absatz 9 Kosten von Bun-\nvon Maßnahmen zur Risikoabwehr und deren Über- desbehörden betrifft, bedarf sie nicht der Zustim-\nwachung sowie Informationspflichten, -mittel und mung des Bundesrates. Die Rechtsverordnungen\n-wege geregelt werden. Ferner können in dem Sicher- nach den Sätzen 1 und 2 bedürfen nicht des Einver-\nheitsplan Regelungen zu personenbezogenen Daten nehmens mit den jeweils beteiligten Bundesministe-\ngetroffen werden, soweit diese im Rahmen der Risi- rien. Sie treten spätestens sechs Monate nach ihrem\nkoabwehr erfasst, verarbeitet und genutzt werden. Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur\n(8) Das Bundesministerium für Gesundheit wird mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden.\nermächtigt, zur Gewährleistung einer ordnungs- Soweit der Strahlenschutz betroffen ist, bleibt Ab-\ngemäßen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von satz 11 unberührt.“\nDaten nach § 33 Abs. 1 und 2 durch Rechtsverord-\nnung Näheres zu regeln, auch hinsichtlich der Art, des 33. Nach § 37 wird folgende Überschrift eingefügt:\nUmfangs und der Anforderungen an Daten. In dieser\nRechtsverordnung können auch die Gebühren für „Siebter Abschnitt\nHandlungen dieses Institutes festgelegt werden. Sondervorschriften\n(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird für den Bereich der Bundeswehr“.\nermächtigt, durch Rechtsverordnung die gebühren-\npflichtigen Tatbestände nach § 35 zu bestimmen und 34. Der bisherige § 40 wird aufgehoben und der bisherige\ndabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen; § 41 wird § 38.\ndabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder\nsonstige Nutzen für die Gebührenschuldner ange- 35. Der bisherige § 42 wird § 39 und in ihm werden die\nmessen zu berücksichtigen. In der Rechtsverordnung Wörter „nach § 5 Abs. 1“ durch die Wörter „nach § 7“\nkann bestimmt werden, dass eine Gebühr auch für ersetzt.\neine Amtshandlung erhoben werden kann, die nicht\nzu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür\n36. Nach § 39 wird folgende Überschrift eingefügt:\nvon demjenigen zu vertreten sind, der die Amtshand-\nlung veranlasst hat. „Achter Abschnitt\n(10) Das Bundesministerium für Gesundheit wird Straf- und Bußgeldvorschriften“.\nermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur\nErfüllung von Verpflichtungen aus zwischenstaat- 37. Der bisherige § 43 wird § 40 und in ihm wird Absatz 1\nlichen Vereinbarungen oder zur Durchführung von wie folgt geändert:\nRechtsakten des Rates oder der Kommission der\na) In Nummer 2 wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Satz 1“\nEuropäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche\ndurch die Angabe „§ 6 Abs. 1 Satz 1“ ersetzt.\ndieses Gesetzes betreffen, insbesondere sicherheits-\ntechnische und medizinische Anforderungen, die Her- b) In Nummer 3 werden die Angabe „§ 8 Abs. 2“\nstellung und sonstige Voraussetzungen des Inver- durch die Angabe „§ 6 Abs. 2 Satz 1“ und die\nkehrbringens, des Betreibens, des Anwendens, des Angabe „§ 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3“ durch die\nAusstellens, insbesondere Prüfungen, Produktions- Angabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 3601\nc) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig\n„4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt erstattet,\nbetreibt oder anwendet.“ 12. entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Maßnahme\nnicht duldet oder eine Person nicht unterstützt,\n38. Der bisherige § 44 wird § 41 und wie folgt geändert: 13. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftrag-\na) In Nummer 2 wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Satz 1“ ten nicht oder nicht rechtzeitig bestimmt,\ndurch die Angabe „§ 6 Abs. 1 Satz 1“ ersetzt. 14. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung\nb) In Nummer 3 werden die Angabe „§ 8 Abs. 2“ mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,\ndurch die Angabe „§ 6 Abs. 2 Satz 1“ und die 15. entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht\nAngabe „§ 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3“ durch die richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorge-\nAngabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt. schriebenen Weise aufzeichnet oder nicht oder\nc) Die bisherige Nummer 4 wird durch folgende neue nicht rechtzeitig übermittelt oder\nNummern 4 und 5 ersetzt: 16. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 3, 4\n„4. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, jeweils Satz 1 oder 3, Abs. 5 Nr. 1, 2 Buchstabe a oder b\nauch in Verbindung mit Abs. 4 oder 5 oder § 21 Doppelbuchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8\nNr. 1, oder entgegen § 20 Abs. 7 Satz 1 eine Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf\nklinische Prüfung durchführt, Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwider-\nhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen\n5. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit\nbestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvor-\n§ 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, Abs. 4 oder 5\nschrift verweist.\neine Leistungsbewertungsprüfung durchführt\noder“. (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geld-\nbuße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro geahndet\nd) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 6 und in ihr\nwerden.“\nwird die Angabe „§ 11 Abs. 3 Satz 2“ durch die\nAngabe „§ 37 Abs. 2 Satz 2“ ersetzt.\n40. Der bisherige § 46 wird § 43 und in ihm werden die\nWörter „nach § 43 oder § 44 oder eine Ordnungswid-\n39. Der bisherige § 45 wird § 42 und die Absätze 2 und 3\nrigkeit nach § 45“ durch die Wörter „nach § 40 oder\nwerden wie folgt gefasst:\n§ 41 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 42“ ersetzt.\n„(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder\nfahrlässig 41. Nach § 43 wird folgende Überschrift eingefügt:\n1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in „Neunter Abschnitt\nden Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt,\nbetreibt oder anwendet, Übergangsbestimmungen“.\n2. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeich-\n42. § 44 wird wie folgt gefasst:\nnung nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebe-\nnen Weise anbringt, „§ 44\n3. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, Übergangsbestimmungen\nauch in Verbindung mit Satz 2, jeweils in Ver- (1) Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 sowie deren\nbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Zubehör dürfen noch bis zum 7. Dezember 2003 nach\nAbs. 1, eine Erklärung nicht, nicht richtig, nicht den am 7. Dezember 1998 in Deutschland geltenden\nvollständig oder nicht rechtzeitig abgibt, Vorschriften in Deutschland erstmalig in Verkehr\n4. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizin- gebracht werden, wobei Änderungen dieser Vor-\nprodukt eine Information nicht beifügt, schriften zum Zwecke des Schutzes des Menschen\nvor einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung\n5. entgegen § 11 Abs. 2 Satz 1 ein Medizinprodukt\nder Gesundheit anzuwenden sind. Das weitere Inver-\nabgibt,\nkehrbringen und die Inbetriebnahme der danach erst-\n6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit malig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis\neiner Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 eine zum 7. Dezember 2005 zulässig.\nSonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in\n(2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind\nBetrieb nimmt,\ndie Vorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni\n7. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 2002 anzuwenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3\nein Medizinprodukt abgibt, dürfen noch bis zum 13. Dezember 2005 nach den am\n8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt 13. Dezember 2000 in Deutschland geltenden Vor-\nausstellt, schriften in Deutschland erstmalig in Verkehr ge-\nbracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und die\n9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Dia- Inbetriebnahme der danach erstmalig in Verkehr\ngnostikum anwendet, gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 13. Dezem-\n10. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in ber 2007 zulässig.\nVerbindung mit § 21 Nr. 1, eine klinische Prüfung (3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsver-\ndurchführt, ordnung nach § 37 Abs. 5 gelten unabhängig davon,\n11. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte erst-\noder § 30 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht malig in den Verkehr gebracht wurden.","3602 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001\n(4) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvor- 1. § 2 Abs. 2 wird wie folgt geändert:\nrichtung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:\nder Richtlinie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli\n1976 über die Angleichung der Rechtsvorschriften „3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmateria-\nüber medizinische Quecksilberglasthermometer mit lien, soweit sie zur Anwendung am oder im tieri-\nMaximumvorrichtung (ABl. EG Nr. L 262 S. 139), schen Körper bestimmt und nicht Gegenstände\nzuletzt geändert durch die Richtlinie 84/414/EWG der der Nummer 1, 1a oder 2 sind,“.\nKommission vom 18. Juli 1984 (ABl. EG Nr. L 228 b) In Nummer 4 Buchstabe a werden nach dem Wort\nS. 25), erteilt wurde, dürfen bis zum 30. Juni 2004 „des“ das Wort „tierischen“ und nach dem Wort\nnach den am 31. Dezember 1994 geltenden Vorschrif- „Krankheitserregern“ die Wörter „bei Tieren“ ein-\nten erstmalig in den Verkehr gebracht und in Betrieb gefügt.\ngenommen werden.“\nc) In Nummer 4 Buchstabe b wird die Angabe „Medi-\nzinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8\n43. Die bisherigen §§ 47 bis 60 werden aufgehoben. des Medizinproduktegesetzes“ durch die Angabe\n„Medizinprodukten im Sinne des § 3 des Medizin-\nproduktegesetzes und ihrem Zubehör“ ersetzt.\nArtikel 2\n2. § 44 Abs. 2 Nr. 4 wird wie folgt gefasst:\nÄnderung\ndes Gesetzes über die Werbung „4. Pflaster,“.\nauf dem Gebiete des Heilwesens\nArtikel 4\nDas Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des\nHeilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom Änderung des Chemikaliengesetzes\n19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch § 2 Abs. 1 Nr. 2a des Chemikaliengesetzes in der Fas-\nArtikel 4 des Gesetzes vom 23. Oktober 2001 (BGBl. I sung der Bekanntmachung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I\nS. 2702), wird wie folgt geändert: S. 1703), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom\n9. September 2001 (BGBl. I S. 2331) geändert worden ist,\n1. In § 1 Abs. 1 wird nach der Nummer 1 folgende Num- dieser wiederum geändert durch Artikel 15 des Gesetzes\nmer 1a eingefügt: vom 10. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3422), wird wie folgt\ngefasst:\n„1a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizin-\nproduktegesetzes,“. „2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizin-\nproduktegesetzes und ihr Zubehör. Soweit es sich\num Medizinprodukte handelt, die Zubereitungen im\n2. In § 2 wird nach dem Wort „Arzneimitteln,“ das Wort\nSinne der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen\n„Medizinprodukten,“ eingefügt.\nParlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur\nAngleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif-\n3. In § 3 Nr. 1 und 3 Buchstabe a wird nach dem Wort ten der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Ver-\n„Arzneimitteln,“ das Wort „Medizinprodukten,“ ein- packung und Kennzeichnung gefährlicher Zuberei-\ngefügt. tungen (ABl. EG Nr. L 200 S. 1) sind oder enthalten,\ngelten die Vorschriften des Dritten Abschnitts, es sei\n3a. In § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 wird das Wort „Arzneimittels“ denn, es handelt sich um Medizinprodukte, die inva-\ndurch die Wörter „beworbenen Produktes“ ersetzt. siv oder unter Körperberührung angewendet wer-\nden.“\n4. In § 11 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:\nArtikel 5\n„Für Medizinprodukte gilt Satz 1 Nr. 6 bis 9, 11 und 12\nentsprechend.“ Änderung des Atomgesetzes\nDas Atomgesetz in der Fassung der Bekanntmachung\n5. § 12 Abs. 1 wird wie folgt geändert: vom 15. Juli 1985 (BGBl. I S. 1565), zuletzt geändert durch\na) Nach dem Wort „Arzneimittel“ werden die Wörter Artikel 151 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I\n„oder Medizinprodukte“ eingefügt. S. 2785), wird wie folgt geändert:\nb) Folgender Satz wird angefügt: 1. § 2 wird wie folgt geändert:\n„Abschnitt A Nr. 2 bis 7 der Anlage findet keine a) In Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 und 2 wird\nAnwendung auf die Werbung für Medizinpro- jeweils das Wort „Aktivitätskonzentration“ durch\ndukte.“ die Wörter „spezifische Aktivität“ ersetzt.\nb) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Medizin-\nprodukten“ ein Komma und die Wörter „Pflanzen-\nArtikel 3 schutzmitteln, Schädlingsbekämpfungsmitteln,\nStoffen nach § 1 Nr. 1 bis 5 des Düngemittelgeset-\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes\nzes“ eingefügt.\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-\nchung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt 2. In § 11 Abs. 1 Nr. 8 werden nach dem Wort „Medi-\ngeändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober zinprodukten“ ein Komma und die Wörter „Pflanzen-\n2001 (BGBl. I S. 2702), wird wie folgt geändert: schutzmitteln, Schädlingsbekämpfungsmitteln, Stoffen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 3603\nnach § 1 Nr. 1 bis 5 des Düngemittelgesetzes“ einge- 1. § 2 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\nfügt. a) Die Wörter „im Gesundheitsschutz“ und das\nKomma werden gestrichen.\n3. § 26 wird wie folgt geändert:\nb) Folgender Satz wird angefügt:\na) Absatz 4 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:\n„Das Gleiche gilt für Messgeräte im Gesundheits-\n„1. wenn die radioaktiven Stoffe oder die Anlagen schutz, soweit sie nicht in anderen Rechtsvorschrif-\nzur Erzeugung ionisierender Strahlen gegen- ten geregelt sind.“\nüber dem Verletzten von einem Arzt oder Zahn-\narzt oder unter der Aufsicht eines Arztes oder\n2. § 26 wird aufgehoben.\nZahnarztes bei der Ausübung der Heilkunde\nangewendet worden sind und die verwendeten\nStoffe oder Anlagen zur Erzeugung ionisieren-\nder Strahlen sowie die notwendigen Mess-\ngeräte nach den Regelungen einer Rechtsver- Artikel 8\nordnung den jeweils geltenden Anforderungen Änderung der Eichordnung\ndes Medizinproduktegesetzes oder, soweit sol-\nDie Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBl. I S. 1657),\nche fehlen, dem jeweiligen Stand von Wissen-\nzuletzt geändert durch Artikel 339 der Verordnung vom\nschaft und Technik entsprochen haben und der\n29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie folgt ge-\nSchaden nicht darauf zurückzuführen ist, dass\nändert:\ndie Stoffe, Anlagen zur Erzeugung ionisierender\nStrahlen oder Messgeräte nicht oder nicht aus-\nreichend gewartet worden sind,“. 1. § 1 wird wie folgt gefasst:\nb) Absatz 5 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „§ 1\n„Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Nr. 2 gelten nicht Medizinische Messgeräte\nfür die Anwendung von radioaktiven Stoffen oder (1) Messkolben, Büretten, Pipetten, Kolbenbüretten,\nionisierenden Strahlen am Menschen in der medi- Kolbenhubpipetten, Dispenser und Dilutoren dürfen in\nzinischen Forschung.“ medizinischen Laboratorien nur verwendet oder bereit-\ngehalten werden, wenn sie zugelassen sind und die\n4. § 31 Abs. 3 wird wie folgt geändert: Übereinstimmung der Messgeräte mit der Zulassung\nbescheinigt ist.\na) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\n(2) Absatz 1 gilt nicht für Messgeräte, die auf Grund\n„Der nach dem Pariser Übereinkommen in Ver-\nihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgeleg-\nbindung mit § 25 Abs. 1, 2 und 4 sowie nach dem\nten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Unter-\nPariser Übereinkommen und dem Gemeinsamen\nsuchungen zu verwenden und nach § 9 des Medi-\nProtokoll in Verbindung mit § 25 Abs. 1, 2 und 4\nzinproduktegesetzes mit der CE-Kennzeichnung zu\noder der nach § 26 Ersatzpflichtige haftet im Falle\nversehen sind.\nder Sachbeschädigung nur bis zur Höhe des\ngemeinen Wertes der beschädigten Sache zuzüg- (3) Bereitgehalten im Sinne dieser Rechtsverord-\nlich der Kosten für die Sicherung gegen die von ihr nung wird ein Messgerät, wenn es ohne besondere\nausgehende Strahlengefahr.“ Vorbereitung in Gebrauch genommen werden kann.“\nb) In Satz 2 wird die Angabe „§ 25 Abs. 1 bis 4“ durch\ndie Angabe „§ 25 Abs. 1, 2 und 4“ ersetzt. 2. § 4 wird aufgehoben.\n5. In § 46 Abs. 1 Nr. 4 wird die Angabe „ §12 Abs. 1 Satz 1 3. § 29 Abs. 3 Nr. 4 wird gestrichen.\nNr. 1 bis 7“ durch die Angabe „§12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1\nbis 7a“ ersetzt. 4. § 74 wird wie folgt geändert:\na) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\nArtikel 6 „1. entgegen § 1 Abs. 1 Messgeräte verwendet\nÄnderung oder bereithält,“.\nder Medizingeräteverordnung b) Die Nummern 6 und 7 werden gestrichen.\nDie Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985\n(BGBl. I S. 93), zuletzt geändert durch § 16 der Verordnung 5. § 77 wird wie folgt geändert:\nvom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762), wird aufgehoben.\na) Die Absätze 2, 3 und 8 werden aufgehoben.\nb) In Absatz 4 werden die Wörter „§ 1 Abs. 3“ durch\nArtikel 7 die Wörter „§ 1 Abs. 1“ ersetzt.\nÄnderung des Eichgesetzes\nDas Eichgesetz in der Fassung der Bekanntmachung 6. In Anhang B werden die Ordnungsnummern 15.5\nvom 23. März 1992 (BGBl. I S. 711), zuletzt geändert durch und 15.6 gestrichen.\nArtikel 17 des Gesetzes vom 10. November 2001 (BGBl. I\nS. 2992), wird wie folgt geändert: 7. Anlage 15 wird aufgehoben.","3604 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001\nArtikel 9 3. § 4 Abs. 1 und 2 werden wie folgt gefasst:\nÄnderung „(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder\nder Verordnung über die Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung,\nVerschreibungspflicht von Medizinprodukten Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von\nMedizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis,\nDie Verordnung über die Verschreibungspflicht von Me-\nVoraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur\ndizinprodukten vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3146)\nordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besit-\nwird wie folgt geändert:\nzen.\n1. In § 2 Abs. 1 Nr. 6 werden die Wörter „einer Verordnung (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keim-\nnach § 5 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 7“ ersetzt. arm oder steril zur Anwendung kommenden Medizin-\nprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben\ndes Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren\n2. § 7 wird wie folgt geändert:\nso durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren\na) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 44 Nr. 5“ durch die nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit\nAngabe „§ 41 Nr. 6“ ersetzt. und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Drit-\nb) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 45 Abs. 1“ durch die ten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizin-\nAngabe „§ 42 Abs. 1“ ersetzt. produkte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfi-\nziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße\nAufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die\ngemeinsame Empfehlung der Kommission für Kran-\nArtikel 10 kenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert\nKoch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimit-\nÄnderung\ntel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die\nder Verordnung über\nHygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten\nVertriebswege für Medizinprodukte\nbeachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesminis-\nIn § 3 der Verordnung über Vertriebswege für Medizin- terium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt\nprodukte vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148) wird gemacht.“\ndie Angabe „§ 45 Abs. 2 Nr. 18“ durch die Angabe „§ 42\nAbs. 2 Nr. 16“ ersetzt. 3a. In § 4 Abs. 4 wird das Wort „Instandhaltungs-\nmaßnahmen“ durch die Wörter „Wartung oder In-\nstandsetzung“ ersetzt.\nArtikel 11\n4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:\nÄnderung der\nMedizinprodukte-Betreiberverordnung „§ 4a\nDie Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni Kontrolluntersuchungen\n1998 (BGBl. I S. 1762) wird wie folgt geändert: und Vergleichsmessungen\nin medizinischen Laboratorien\n1. § 1 wird wie folgt gefasst: (1) Wer quantitative labormedizinische Untersu-\n„§ 1 chungen durchführt, hat die Messergebnisse durch\nKontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung)\nAnwendungsbereich und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersu-\n(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betrei- chung (Ringversuch – externe Qualitätssicherung) pro\nben, Anwenden und Instandhalten von Medizinpro- Quartal gemäß Abschnitt 3 Nr. 3.2.1 Abs. 1 der Richt-\ndukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes mit linien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung\nAusnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prü- in medizinischen Laboratorien vom 24. August 2001\nfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung. (Deutsches Ärzteblatt 98 S. A 2747) zu überwachen.\nEr hat die Unterlagen über die durchgeführten Kon-\n(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte,\ntrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über\ndie weder gewerblichen noch wirtschaftlichen\ndie Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteil-\nZwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine\nten Ringversuchszertifikate für die Dauer von fünf\nArbeitnehmer beschäftigt sind.“\nJahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vor-\nschriften keine davon abweichenden längeren Aufbe-\n2. § 2 Abs. 1 und 2 werden wie folgt gefasst: wahrungsfristen vorgeschrieben sind. Die Unterlagen\n„(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestim- sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzu-\nmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser legen.\nVerordnung, den allgemein anerkannten Regeln der (2) Absatz 1 gilt nicht für Untersuchungen im\nTechnik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallver- Bereich der Zahnheilkunde.“\nhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet\nund in Stand gehalten werden.\n5. In § 8 Abs. 2 Nr. 2 werden die Wörter „nach § 7 des\n(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen Medizinproduktegesetzes für das jeweilige Medizin-\nerrichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehal- produkt Verantwortlichen“ durch die Wörter „für das\nten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5\noder Kenntnis und Erfahrung besitzen.“ des Medizinproduktegesetzes“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001 3605\n6. § 11 Abs. 8 Satz 1 wird wie folgt gefasst: gesetzes Arzneimittel gewesen wären, sind in die\n„Derjenige, der messtechnische Kontrollen durch- Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen; die §§ 33a\nführt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher und 35 finden insoweit keine Anwendung.“\nmesstechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu\nkennzeichnen.“ 2. Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:\n„Für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 3 in die\n7. § 13 wird wie folgt geändert: Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind,\na) Die Angabe „§ 45 Abs. 2 Nr. 18“ wird durch die leisten Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet\nAngabe „§ 42 Abs. 2 Nr. 16“ ersetzt. haben, als Zuzahlung 4,50 Euro je Packung an die\nabgebende Stelle, jedoch nicht mehr als die Kosten\nb) Nach der Nummer 3 werden folgende Num-\ndes Produktes.“\nmern 3a und 3b eingefügt:\n„3a. entgegen § 4a Abs. 1 Satz 1 Messergebnisse\nnicht oder nicht in der vorgeschriebenen Artikel 13\nWeise überwacht,\nRückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang\n3b. entgegen § 4a Abs. 1 Satz 2 eine Unterlage\nDie auf den Artikeln 8, 9, 10 und 11 beruhenden Teile\noder eine Bescheinigung nicht oder nicht\nder dort geänderten Verordnungen können auf Grund der\nmindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht\njeweils einschlägigen Ermächtigungen durch Rechtsver-\noder nicht rechtzeitig vorlegt,“.\nordnungen geändert werden.\nArtikel 12\nArtikel 14\nÄnderung\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch Neufassung\ndes Gesetzes über Medizinprodukte\n§ 31 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetz-\nliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-\n20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt laut des Gesetzes über Medizinprodukte, des Gesetzes\ndurch Artikel 1 des Gesetzes vom 11. Dezember 2001 über den Verkehr mit Arzneimitteln und des Gesetzes über\n(BGBl. I S. 3526) geändert worden ist, wird wie folgt die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der vom\ngeändert: Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im\nBundesgesetzblatt bekannt machen.\n1. Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\n„Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medi- Artikel 15\nzinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinpro-\nduktegesetzes zur Anwendung am oder im mensch- Inkrafttreten\nlichen Körper bestimmt und apothekenpflichtig sind Artikel 1 Nr. 32 tritt hinsichtlich des § 37 am Tag nach\nund die bei Anwendung der am 31. Dezember 1994 der Verkündung in Kraft. Im Übrigen tritt dieses Gesetz am\ngeltenden Fassung des § 2 Abs. 1 des Arzneimittel- 1. Januar 2002 in Kraft.","3606 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2001\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und\nwird im Bundesgesetzblatt verkündet.\nBerlin, den 13. Dezember 2001\nDer Bundespräsident\nJohannes Rau\nDer Bundeskanzler\nGerhard Schröder\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt\nDer Bundesminister\nfür Wirtschaft und Technologie\nMüller\nDer Bundesminister\nfür Arbeit und Sozialordnung\nWalter Riester\nDer Bundesminister\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit\nJürgen Trittin"]}