{"id":"bgbl1-2001-42-8","kind":"bgbl1","year":2001,"number":42,"date":"2001-08-21T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2001/42#page=59","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2001-42-8/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2001/bgbl1_2001_42.pdf#page=59","order":8,"title":"Verordnung zur Änderung der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken","law_date":"2001-08-10T00:00:00Z","page":2131,"pdf_page":59,"num_pages":4,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 21. August 2001 2131\nVerordnung\nzur Änderung der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel,\ndie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Änderung\nder Verordnung über tierärztliche Hausapotheken*)\nVom 10. August 2001\nDas Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh- 4. Art der Verabreichung und verabreichte Menge\nrung und Landwirtschaft verordnet des Arzneimittels,\n– auf Grund des § 54 Abs. 1 und 2 Nr. 12, auch in 5. Datum der Anwendung und Nachbehandlungen,\nVerbindung mit Abs. 3, des Arzneimittelgesetzes in der 6. Wartezeit in Tagen,\nFassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 7. Name der das Arzneimittel anwendenden Person.\n(BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des\nZuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März Soweit die Anwendung von Arzneimitteln durch\n1975 (BGBl. I S. 705) und den Organisationserlassen andere Personen als dem Halter der behandelten\nvom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288) und vom Tiere erfolgt, ist die Verpflichtung nach Satz 1 erfüllt,\n22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) im Einvernehmen mit wenn die dem Halter von dem Anwender der Tier-\ndem Bundesministerium für Gesundheit und dem arzneimittel dazu mitgeteilten oder vorgelegten\nBundesministerium für Wirtschaft und Technologie und Informationen in das Bestandsbuch übertragen\nworden sind. Die Angaben nach Satz 2 Nr. 1 und 2\n– auf Grund des § 57 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes\nerfordern eine so genaue Erfassung der behan-\nin Verbindung mit Artikel 56 des Zuständigkeits-\ndelten Tiere, dass eine Bestimmung der Einzeltiere\nanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I\noder der Tiergruppe und deren Standort, bis hin\nS. 705) und dem Organisationserlass vom 22. Januar\nzur kleinsten gemeinsam behandelten Einheit, un-\n2001 (BGBl. I S. 127) im Einvernehmen mit dem\nmittelbar möglich ist. Standortveränderungen sind\nBundesministerium für Gesundheit:\nwährend der Behandlungs- und Wartezeit ebenfalls\nzu dokumentieren. Der Halter von Tieren hat für\nArtikel 1\njeden Bestand ein Bestandsbuch zu führen. Dieses\nÄnderung der Verordnung kann auch als elektronisches Dokument geführt\nüber Nachweispflichten für Arzneimittel, werden und als Wiedergabe auf einem Bildträger\ndie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder auf anderen Datenträgern aufbewahrt werden.\nDie Verordnung über Nachweispflichten für Arznei- Bei der Aufbewahrung des Bestandsbuches auf\nmittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Datenträgern muss insbesondere sichergestellt\nvom 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 26), zuletzt geändert werden, dass die Daten während der Dauer der\ndurch Artikel 2 der Verordnung vom 7. Juli 1998 (BGBl. I Aufbewahrung verfügbar sind, jederzeit lesbar\nS. 1807), wird wie folgt geändert: gemacht werden können, unveränderlich sind und\nmindestens einmal im Monat ausgedruckt werden.\n1. § 4 wird wie folgt geändert: Der Halter von Tieren hat das Bestandsbuch\nzusammen mit den entsprechenden Arzneimittel-\na) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „mindestens\nAnwendungs- und Abgabebelegen gemäß § 13\ndrei Jahre“ durch die Wörter „mindestens fünf\nAbs. 1 Satz 2 der Verordnung über tierärztliche\nJahre“ ersetzt.\nHausapotheken fünf Jahre, beginnend mit dem\nb) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt: Zeitpunkt der letzten Eintragung, aufzubewahren.\n„(3) Weiterhin hat der Halter von Tieren, die der Es ist der zuständigen Behörde und dem bestands-\nGewinnung von Lebensmitteln dienen, jede durch- betreuenden Tierarzt auf Verlangen vorzulegen.“\ngeführte Anwendung von Arzneimitteln, die zum\nVerkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben 2. In § 5 Abs. 1 Satz 3 werden die Wörter „mindestens\nsind, unverzüglich in ein im Betrieb zu führendes drei Jahre“ durch die Wörter „mindestens fünf Jahre“\nBestandsbuch gemäß dem Muster der Anlage ein- ersetzt.\nzutragen. Das Bestandsbuch hat folgende Angaben\nzu enthalten: 3. § 6 wird wie folgt geändert:\n1. Anzahl, Art und Identität der behandelten Tiere, a) In Nummer 2 wird das Wort „oder“ am Ende der\n2. Standort der behandelten Tiere zum Zeitpunkt Vorschrift durch ein Komma ersetzt.\nder Behandlung und in der Wartezeit,\nb) Nummer 3 wird durch folgende Nummern 3 bis 5\n3. Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels, ersetzt:\nNummer des tierärztlichen Arzneimittel-Anwen-\n„3. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 3 oder § 5 Abs. 1\ndungs- und Abgabebeleges gemäß § 13 Abs. 1\nSatz 3 Nachweise nicht oder nicht mindestens\nSatz 2 der Verordnung über tierärztliche Haus-\nfünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht\napotheken,\nrechtzeitig vorlegt,\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung folgender Richtlinien: 4. entgegen § 4 Abs. 3 Satz 1 eine Anwendung\n1. Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontroll- nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig ein-\nmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in\nlebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der trägt oder\nRichtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 5. entgegen § 4 Abs. 3 Satz 9 oder 10 ein\n89/187/EWG und 91/664/EWG (ABl. EG L Nr. 125 S. 10),\nBestandsbuch nicht oder nicht mindestens fünf\n2. Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Ände-\nrung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschrif- Jahre aufbewahrt oder es nicht oder nicht\nten der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 373 S. 15). rechtzeitig vorlegt.“","2132 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 21. August 2001\n4. Der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, wird folgende\nAnlage zu § 4 Abs. 3 angefügt:\n„Anlage\n(zu § 4 Abs. 3)\nBestandsbuch über die Anwendung von Arzneimitteln\nArzneimittel-\nStandort bezeichnung, Datum der Anwendung\nAnzahl, Name\nder/s Tiere/s Nr. des Warte-\nArt und der an-\nzum Zeitpunkt tierärztlichen zeit\nIdentität wendenden\nder Behandlung/ Anwendungs- in Tagen\nder Tiere Art der Verabreichung Person\nin der Wartezeit und Abgabe-\nund verabreichte Menge des Arzneimittels\nbeleges\n“\nArtikel 2 Anlage 2 in doppelter Ausfertigung auszufüllen.\nÄnderung der Verordnung über Auf dem Arzneimittel-Anwendungs- und Abga-\ntierärztliche Hausapotheken bebeleg ist vom Tierarzt zu vermerken, ob die\nAbgabe auf den Behandlungsfall bezogen\nDie Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in erstmalig oder zum wiederholten Mal erfolgt.“\nder Fassung der Bekanntmachung vom 27. März 1996\nbb) Nach dem neuen Satz 3 wird folgender neuer\n(BGBl. I S. 554), geändert durch Artikel 3 der Verord-\nSatz 4 eingefügt:\nnung vom 10. Juni 1997 (BGBl. I S. 1354), wird wie folgt\ngeändert: „Der Tierarzt hat das für den Tierhalter be-\nstimmte Original diesem unverzüglich aus-\n1. § 12a wird wie folgt geändert: zuhändigen.“\na) In der Überschrift werden die Wörter „Hinweis auf cc) Der bisherige Satz 3 wird Satz 5 und wie folgt\ndie Wartezeit“ durch das Wort „Informationspflich- gefasst:\nten“ ersetzt. „Die zweite Ausfertigung verbleibt beim Tierarzt\nb) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt: und ist von diesem mindestens fünf Jahre auf-\nzubewahren.“\n„(3) Wendet der Tierarzt Arzneimittel selbst an, hat\ner dem Tierhalter die für die Eintragung in das dd) Der bisherige Satz 4 wird aufgehoben.\nBestandsbuch nach § 4 Abs. 3 der Verordnung über b) In Absatz 2 Nr. 4 werden jeweils nach dem Wort\nNachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwen- „Abgabe“ die Wörter „und Anwendung“ eingefügt.\ndung bei Tieren bestimmt sind, erforderlichen\nc) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „drei Jahre“\nAngaben unverzüglich mitzuteilen.“\ndurch die Wörter „mindestens fünf Jahre“ ersetzt.\n2. § 13 wird wie folgt geändert: 3. In § 13a Abs. 2 Satz 2 zweiter Halbsatz werden die\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Wörter „drei Jahre“ durch die Wörter „mindestens fünf\naa) Satz 2 wird durch folgende Sätze 2 und 3 Jahre“ ersetzt.\nersetzt:\n4. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\n„Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei\nTieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln a) In Nummer 13a wird das Wort „oder“ durch ein\ndienen, sowie bei der Abgabe von Arznei- Komma ersetzt.\nmitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren b) In Nummer 13b wird das Wort „oder“ am Satzende\nbestimmt sind, ist der Vordruck gemäß durch ein Komma ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 21. August 2001 2133\nc) Nummer 14 wird wie folgt gefasst: d) Nach Nummer 14 wird folgende neue Nummer 15\nangefügt:\n„14. entgegen § 13 Abs. 1 Satz 1, 4 oder 5, Abs. 3\nSatz 1 oder § 13a Abs. 2 Satz 2 einen Nach- „15. entgegen § 13 Abs. 4 Satz 1 eine Angabe\nweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht\nführt oder nicht oder nicht rechtzeitig aushän- rechtzeitig einträgt.“\ndigt oder nicht oder nicht mindestens fünf\nJahre aufbewahrt oder nicht oder nicht recht-\nzeitig vorlegt oder“. 5. Anlage 2 (zu § 13 Abs. 1) wird wie folgt gefasst:\n„Anlage 2\nWartezeit\n(zu § 13 Abs. 1) Nr. …………………\nFortlaufende Belegnummer\nDauer\nder\nUnterschrift des Tierarztes oder seines Beauftragten\nAnwendung\nAngewendete/Abgegebene Arzneimittel/Behandlungsanweisung\ndes Tierarztes im jeweiligen Jahr\nDosierung\npro Tier\nund Tag\nTierärztlicher Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebeleg\nAbgabemenge\nOriginal Tierhalter“\nName und Anschrift des Tierhalters\nAnwendungs-\nmenge;\nArt der\nVerabreichung\nChargen-\nbezeichnung\nArzneimittel-\nbezeichnung\nDieser Beleg ist mindestens 5 Jahre aufzubewahren.\nDiagnose\nName und Anschrift des Tierarztes\nAnwendungs-/Abgabedatum\nAnzahl, Art\nund Identität\nder Tiere","2134 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 21. August 2001\nArtikel 3 Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung\nim Bundesgesetzblatt bekannt machen.\nBekanntmachungserlaubnis\nDas Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-\nrung und Landwirtschaft kann den Wortlaut der Ver- Artikel 4\nordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die\nInkrafttreten\nzur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und der\nVerordnung über tierärztliche Hausapotheken in der vom Diese Verordnung tritt am 24. September 2001 in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 10. August 2001\nDie Bundesministerin\nfür Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft\nIn Vertretung\nAlexander Müller"]}