{"id":"bgbl1-2001-21-7","kind":"bgbl1","year":2001,"number":21,"date":"2001-05-14T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2001/21#page=24","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2001-21-7/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2001/bgbl1_2001_21.pdf#page=24","order":7,"title":"Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel (Arzneimittel-TSE-Verordnung)","law_date":"2001-05-09T00:00:00Z","page":856,"pdf_page":24,"num_pages":2,"content":["856              Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001\nVerordnung\nzum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos\nder Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel\n(Arzneimittel-TSE-Verordnung)\nVom 9. Mai 2001\nEs verordnen                                                  (2) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arznei-\nmitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arznei-\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund\nmittelgesetzes, die zum Zwecke der Abgabe an andere\n– des § 6 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fas-      erfolgt,\nsung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998\n– den gesamten Kopf einschließlich Gehirn und Augen,\n(BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des\nRückenmark, Wirbelsäule einschließlich Spinalganglien,\nZuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März\nTrigeminalganglien, Mandeln und Thymus von mehr als\n1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlass\nsechs Monate alten Rindern sowie von Schafen oder\nvom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127),\nZiegen aller Altersklassen,\n– des § 54 Abs. 1 und 2 Nr. 1 bis 3 in Verbindung mit\n– den Darm von Rindern, Schafen oder Ziegen aller\n§ 83 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der\nAltersklassen,\nBekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I\nS. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des Zustän-       – die Milz von mehr als sechs Monate alten Rindern sowie\ndigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975              von Schafen oder Ziegen aller Altersklassen\n(BGBl. I S. 705), den Organisationserlassen vom\nzu verwenden, soweit nicht in den Absätzen 3 und 5\n27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288) und vom 22. Ja-\nAbweichendes bestimmt ist.\nnuar 2001 (BGBl. I S. 127) im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Wirtschaft und Techno-           (3) Abweichend von Absatz 2 dürfen die dort genann-\nlogie,                                                  ten Körperteile oder Körperbestandteile von Rindern im\nAlter bis zu zwölf Monaten für die Herstellung solcher\n– das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-\nFertigarzneimittel verwendet werden, deren Wirksamkeit\nrung und Landwirtschaft auf Grund\ndie Verwendung aus geschlechtsreifen Tieren gewon-\n– des § 6 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fas-      nener Ausgangsstoffe voraussetzt und die nicht durch\nsung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998           andere Fertigarzneimittel mit gleichartiger Indikation\n(BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des      ersetzt werden können.\nZuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März\n(4) Es ist verboten, Arzneimittel im Sinne des § 2\n1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlass\nAbs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die entgegen\nvom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) im Einverneh-\nAbsatz 1 oder 2, jeweils in Verbindung mit Absatz 5, her-\nmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit,\ngestellt worden sind, in den Verkehr zu bringen.\n– des § 54 Abs. 1 und 2 Nr. 1 bis 3 in Verbindung mit         (5) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 dürfen nicht\n§ 83 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der        arzneilich wirksame Bestandteile (Hilfsstoffe) und Produk-\nBekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I           tionshilfsstoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln im\nS. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des Zustän-       Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes\ndigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975           verwendet werden,\n(BGBl. I S. 705), den Organisationserlassen vom\n27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288) und vom 22. Ja-      1. wenn ihre Eignung zur Herstellung von Arzneimitteln\nnuar 2001 (BGBl. I S. 127) im Einvernehmen mit              von dem für die Herstellung Verantwortlichen geprüft,\ndem Bundesministerium für Wirtschaft und Techno-            ihr Herstellungsbetrieb von ihm aufgezeichnet ist und\nlogie und dem Bundesministerium für Gesundheit:             sie unter Berücksichtigung der Vorschriften des Euro-\npäischen Arzneibuches nach einem Verfahren her-\ngestellt worden sind, das nach dem Stand der Kenntnis\n§1                                   gewährleistet, dass mit der Verwendung dieser Hilfs-\nVerbot der Verwendung                           stoffe oder Produktionshilfsstoffe kein Risiko der Über-\nbestimmter Stoffe, bestimmter Zubereitungen                  tragung spongiformer Enzephalopathien verbunden\naus Stoffen oder bestimmter Gegenstände                   ist, oder\n(1) Es ist verboten, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen     2. wenn sie im Falle des Verbringens aus dem Vereinigten\noder Gegenstände, die von im Vereinigten Königreich              Königreich Großbritannien und Nordirland oder aus\nGroßbritannien und Nordirland oder von in der Portu-             der Portugiesischen Republik in den Geltungsbereich\ngiesischen Republik getöteten Rindern stammen, bei der           dieser Verordnung\nHerstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1            a) so gekennzeichnet sind, dass der Herstellungs-\nund 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Zwecke der             betrieb festgestellt werden kann und dieser vom\nAbgabe an andere erfolgt, zu verwenden, soweit nicht in              Bundesministerium für Gesundheit im Bundes-\nAbsatz 5 Abweichendes bestimmt ist.                                  anzeiger bekannt gemacht worden ist,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001                    857\nb) mit Begleitpapieren versehen sind, durch die             solchem Material hergestellt worden.“ Dies gilt nicht\nbestätigt wird, dass sie im Falle des Verbringens        für Fertigarzneimittel, die keine arzneilich wirksamen\naus dem Vereinigten Königreich Großbritannien            Bestandteile tierischer Herkunft enthalten und die, sofern\nund Nordirland die Anforderungen der Entschei-           sie unter Verwendung von Hilfsstoffen oder Produktions-\ndung 98/256/EG des Rates vom 16. März 1998               hilfsstoffen im Sinne von § 1 Abs. 1 und 2 hergestellt\nmit Dringlichkeitsmaßnahmen zum Schutz gegen             worden sind, die Voraussetzungen von § 1 Abs. 5 erfüllen.\ndie spongiforme Rinderenzephalopathie sowie zur\nÄnderung der Entscheidung 94/474/EG und zur                                           §3\nAufhebung der Entscheidung 96/239/EG (ABl. EG\nStraftaten und Ordnungswidrigkeiten\nNr. L 113 S. 33) oder im Falle des Verbringens aus\nder Portugiesischen Republik die Anforderungen              (1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittel-\nder Entscheidung 98/653/EG der Kommission vom            gesetzes wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig\n18. November 1998 mit durch das Auftreten der            entgegen § 1 Abs. 4 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt.\nspongiformen Rinderenzephalopathie in Portugal              (2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird\nnotwendig gewordenen Dringlichkeitsmaßnahmen             bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 oder 2 einen Stoff, eine\n(ABl. EG Nr. L 311 S. 23) erfüllen, und                  Zubereitung oder einen Gegenstand verwendet.\nc) soweit die Hilfsstoffe oder Produktionshilfsstoffe          (3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahr-\nvon im Vereinigten Königreich Großbritannien und        lässig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittel-\nNordirland oder in der Portugiesischen Republik         gesetzes ordnungswidrig.\ngetöteten Tieren stammen, sie mit einer amts-\ntierärztlichen Bescheinigung versehen sind, in der         (4) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31\nangegeben wird, wie oft amtliche Überprüfungen im       des Arzneimittelgesetzes handelt, wer entgegen § 2\nHerstellungsbetrieb durchgeführt worden sind.           Satz 1 eine Erklärung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.\n§4\n§2\nÜbergangsregelung\nErklärung für das Verbringen\naus Mitgliedstaaten der Europäischen Union                   § 1 Abs. 2 ist für Volumenersatzmittel erst ab dem\nund die Einfuhr aus Drittstaaten                  14. Mai 2002 anzuwenden.\nFür Fertigarzneimittel, die in den Geltungsbereich dieser                                 §5\nVerordnung verbracht werden sollen, hat der für das\nVerbringen Verantwortliche eine von ihm unterzeichnete                       Inkrafttreten, Außerkrafttreten\nErklärung mit folgendem Wortlaut bereitzuhalten und der           Diese Verordnung tritt am 15. Mai 2001           in Kraft.\nzuständigen Behörde auf deren Verlangen unverzüglich           Gleichzeitig tritt die AMG-TSE-Verordnung vom      28. März\nvorzulegen: „Das Erzeugnis enthält weder spezifiziertes        1996 (BAnz. S. 3817), zuletzt geändert durch        Artikel 4\nRisikomaterial im Sinne von § 1 Abs. 2 der Arzneimittel-       der Verordnung vom 29. Juni 2000 (BGBl. I            S. 997),\nTSE-Verordnung, noch ist es unter Verwendung von               außer Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 9. Mai 2001\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt\nDie Bundesministerin\nfür Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft\nRenate Künast"]}