{"id":"bgbl1-2001-21-6","kind":"bgbl1","year":2001,"number":21,"date":"2001-05-14T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2001/21#page=11","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2001-21-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2001/bgbl1_2001_21.pdf#page=11","order":6,"title":"Verordnung zur Änderung der Anhänge 1 und 2 des Chemikaliengesetzes","law_date":"2001-05-08T00:00:00Z","page":843,"pdf_page":11,"num_pages":13,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001                   843\nVerordnung\nzur Änderung der Anhänge 1 und 2 des Chemikaliengesetzes*)\nVom 8. Mai 2001\nAuf Grund des § 19d Abs. 2 des Chemikaliengesetzes in der Fassung der\nBekanntmachung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I S. 1703) verordnet die Bundes-\nregierung:\nArtikel 1\nDie Anhänge 1 und 2 des Chemikaliengesetzes in der Fassung der Bekannt-\nmachung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I S. 1703), von denen Anhang 1 durch die\nVerordnung vom 14. Mai 1997 (BGBl. I S. 1060) geändert worden ist, werden\ndurch die Anhänge 1 und 2 dieser Verordnung ersetzt.\nArtikel 2\nDiese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBerlin, den 8. Mai 2001\nDer Bundeskanzler\nGerhard Schröder\nDer Bundesminister\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit\nJürgen Trittin\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 1999/11/EG der Kommission vom 8. März 1999\nzur Anpassung der Grundsätze der Guten Laborpraxis an den technischen Fortschritt gemäß\nRichtlinie 87/18/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die\nAnwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen\nmit chemischen Stoffen (ABl. EG Nr. L 77 S. 8).","844               Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001\nAnhang 1\n(zu § 19a Abs. 1)\nGrundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)\nInhaltsübersicht\nAbschnitt I                           3.3 Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang\nmit Prüf- und Referenzgegenständen\n1    Anwendungsbereich\n3.4 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive\n2    Begriffsbestimmungen                                        3.5 Abfallbeseitigung\n2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)\n4   Geräte, Materialien und Reagenzien\n2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung\n2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits-        5   Prüfsysteme\nund umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen                   5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme\n2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand                       5.2 Biologische Prüfsysteme\n6   Prüf- und Referenzgegenstände\nAbschnitt II\n6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung\nGrundsätze der Guten Laborpraxis\n6.2 Charakterisierung\n1    Organisation und Personal der Prüfeinrichtung\n7   Standardarbeitsanweisungen\n1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung                         (S t a n d a r d O p e r a t i n g P r o c e d u r e s , S O P s)\n1.2 Aufgaben des Prüfleiters\n8   Prüfungsablauf\n1.3 Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters\n8.1 Prüfplan\n1.4 Aufgaben des prüfenden Personals\n8.2 Inhalt des Prüfplans\n2    Qualitätssicherungsprogramm                                 8.3 Durchführung der Prüfung\n2.1 Allgemeines\n9   Bericht über die Prüfergebnisse\n2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals\n9.1 Allgemeines\n3    Räumlichkeiten und Einrichtungen                            9.2 Inhalt des Abschlussberichts\n3.1 Allgemeines                                                  10  Archivierung und Aufbewahrung\n3.2 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme                 von Aufzeichnungen und Materialien","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001                                        845\nAbschnitt I\n1     Anwendungsbereich\nDiese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen von\nPrüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln\nsowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. Häufig sind\ndiese Prüfgegenstände synthetische chemische Produkte; sie können aber auch natürlichen oder biologischen\nUrsprungs sein; unter Umständen kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung dieser\nPrüfgegenstände ist es, Daten über deren Eigenschaften und deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit\nund die Umwelt zu gewinnen.\nZu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der\nGuten Laborpraxis abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen in Gewächshäusern\noder im Freiland.\nDiese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf sämtliche nicht-klinische gesundheits- und umwelt-\nrelevante Sicherheitsprüfungen, die von Bewertungsbehörden zur Registrierung oder Zulassung von Arzneimitteln,\nPflanzenschutzmitteln, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln und\nähnlichen Produkten sowie zur Anmeldung von Industriechemikalien gefordert werden.\nDiese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden ebenfalls Anwendung auf Phasen von Prüfungen, die an einem\nPrüfstandort durchgeführt werden. Prüfstandorte mit eigener Leitung können auf Antrag in das nationale GLP-\nÜberwachungsverfahren aufgenommen werden.\n2     Begriffsbestimmungen\n2.1   Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)\nGute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den\nRahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheits-\nprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und\nBerichterstattung der Prüfungen.\n2.2   Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung\n(1)  P r ü f e i n r i c h t u n g umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von\nnicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen notwendig sind. Bei Prüfungen,\ndie in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannte Multi-Site-Prüfungen, umfasst\nder Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen\nindividuellen Prüfstandorte. Die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit als auch jeweils einzeln als\nPrüfeinrichtung definiert werden.\n(2)  P r ü f s t a n d o r t ist der Ort, an dem eine oder mehrere Phasen einer Prüfung durchgeführt werden. Unter\nPhasen von Prüfungen sind hier einzelne Teile, Abschnitte, Schritte oder Stufen von Prüfungen zu verstehen.\n(3)  L e i t u n g d e r P r ü f e i n r i c h t u n g bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die die Zustän-\ndigkeit und formale Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der Prüfeinrichtung gemäß\ndiesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis besitzt.\n(4)  L e i t u n g e i n e s P r ü f s t a n d o r t e s bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die sicher-\nzustellen hat, dass diejenigen Phasen der Prüfung, für die sie die Verantwortung übernommen hat, nach\ndiesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.\n(5)  A u f t r a g g e b e r ist eine natürliche oder juristische Person, die eine nicht-klinische gesundheits- und\numweltrelevante Sicherheitsprüfung in Auftrag gibt, unterstützt oder einreicht.\n(6)  P r ü f l e i t e r ist diejenige Person, die für die Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und\numweltrelevanten Sicherheitsprüfung verantwortlich ist.\n(7)  Ö r t l i c h e r V e r s u c h s l e i t e r ( P r i n c i p a l I n v e s t i g a t o r ) bezeichnet diejenige Person, die, im Falle\neiner Multi-Site-Prüfung, im Auftrag des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr übertragenen\nPhasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des Prüfleiters für die Gesamtleitung der Prüfung\nkann nicht an den Örtlichen Versuchsleiter übertragen werden; dies schließt die Genehmigung des Prüfplans\nsowie seiner Änderungen, die Genehmigung des Abschlussberichtes sowie die Verantwortung für die\nEinhaltung aller anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.\n(8)  Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s p r o g r a m m ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfungs-\ndurchführung unabhängig ist, und das der Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit gibt, dass die Grundsätze\nder Guten Laborpraxis eingehalten werden.\n(9)  S t a n d a r d a r b e i t s a n w e i s u n g e n ( S t a n d a r d O p e r a t i n g P r o c e d u r e s , S O P s ) sind doku-\nmentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätigkeiten, die\nin der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.\n(10) V e r z e i c h n i s m i t S t a t u s a l l e r P r ü f u n g e n ( M a s t e r S c h e d u l e ) ist eine Zusammenstellung\nvon Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von\nPrüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.","846             Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001\n2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen\n(1)  N i c h t - k l i n i s c h e g e s u n d h e i t s - u n d u m w e l t r e l e v a n t e S i c h e r h e i t s p r ü f u n g , nach-\nstehend mit „Prüfung“ bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit\neinem Prüfgegenstand unter Labor- oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine\nEigenschaften und über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht, diese den zuständigen\nBewertungsbehörden einzureichen.\n(2)  K u r z z e i t p r ü f u n g ist eine Prüfung von kurzer Dauer, die nach weithin gebräuchlichen Routinemethoden\ndurchgeführt wird.\n(3)  P r ü f p l a n ist ein Dokument, das die Ziele und experimentelle Gesamtplanung zur Durchführung der\nPrüfung beschreibt; es schließt sämtliche Prüfplanänderungen ein.\n(4)  P r ü f p l a n ä n d e r u n g ist eine geplante Veränderung des Prüfplans nach Beginn der Prüfung in Form einer\nErgänzung.\n(5)  P r ü f p l a n a b w e i c h u n g ist ein unbeabsichtigtes Abweichen vom Prüfplan nach Beginn der Prüfung.\n(6)  P r ü f s y s t e m ist jedes biologische, chemische oder physikalische System – oder eine Kombination\ndaraus –, das bei einer Prüfung verwendet wird.\n(7)  R o h d a t e n sind alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren\nüberprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung\nanfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder Mikrofichekopien, computer-\nlesbare Medien, diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten oder\nirgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermaßen geeignet sind, Informationen\nüber einen, wie im Abschnitt 10 beschrieben, festgelegten Zeitraum sicher zu speichern.\n(8)  P r o b e n sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem\nentnommen werden.\n(9)  B e g i n n d e r e x p e r i m e n t e l l e n P h a s e ist der Tag, an dem die ersten prüfungsspezifischen Roh-\ndaten erhoben werden.\n(10) E n d e d e r e x p e r i m e n t e l l e n P h a s e ist der letzte Tag, an dem noch prüfungsspezifische Rohdaten\nerhoben werden.\n(11) B e g i n n e i n e r P r ü f u n g ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Prüfplan unterschreibt.\n(12) A b s c h l u s s e i n e r P r ü f u n g ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Abschlussbericht unterschreibt.\n2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand\n(1)  P r ü f g e g e n s t a n d ist ein Objekt, das der Prüfung unterliegt.\n(2)  R e f e r e n z g e g e n s t a n d (Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Prüfgegen-\nstand verwendet wird.\n(3)  C h a r g e ist eine bestimmte Menge oder Partie eines Prüf- oder Referenzgegenstandes, die in einem\nbestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, dass einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind;\nsie wird als solche gekennzeichnet.\n(4)  T r ä g e r s t o f f ist ein Stoff, mit dem der Prüf- oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder auf-\ngelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.\nA b s c h n i t t II\nG r u n d s ä t z e d e r G u t e n L a b o r p r a x i s (G L P)\n1   Organisation und Personal der Prüfeinrichtung\n1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung\n(1)  Die Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass diese Grundsätze der Guten Laborpraxis\nin ihrer Prüfeinrichtung eingehalten werden.\n(2)  Die Leitung hat zumindest\n(a) sicherzustellen, dass eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person oder Personengruppe vorliegt,\nwelche die Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung im Sinne dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis\nwahrnimmt;\n(b) sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl qualifizierten Personals, geeignete Räumlichkeiten,\nAusrüstung und Materialien vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der Prüfung\nzu gewährleisten;","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001                 847\n(c) sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung\nund die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter geführt\nwerden;\n(d) sicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und,\nfalls erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;\n(e) sicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik entsprechende Standardarbeitsanwei-\nsungen erstellt und befolgt werden, und hat sämtliche ursprüngliche Standardarbeitsanweisungen\nsowie deren überarbeitete Versionen zu genehmigen;\n(f) sicherzustellen, dass ein Qualitätssicherungsprogramm und das für dessen Umsetzung erforderliche\nPersonal vorhanden ist, sowie sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Qualitätssicherungs-\naufgaben in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis erfolgt;\n(g) sicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und\nWeiterbildung sowie praktischer Erfahrung von der Leitung benannt wird. Das Ersetzen eines Prüfleiters\nmuss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;\n(h) sicherzustellen, dass im Falle von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls ein Örtlicher Versuchsleiter\nbenannt wird, der über eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung\nverfügt, um die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw. überwachen zu können. Das\nErsetzen eines Örtlichen Versuchsleiters muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich\nfestzuhalten;\n(i) sicherzustellen, dass jeder Prüfplan vom Prüfleiter schriftlich genehmigt wird;\n(j) sicherzustellen, dass der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan rechtzeitig dem Qualitätssicherungs-\npersonal zuleitet;\n(k) sicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen geführt wird;\n(l) sicherzustellen, dass eine verantwortliche Person für die Führung von Archiven bestimmt wird;\n(m) sicherzustellen, dass ein Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule) geführt wird;\n(n) sicherzustellen, dass alle Versorgungsgüter in der Prüfeinrichtung den Anforderungen hinsichtlich ihrer\nVerwendung in der Prüfung genügen;\n(o) sicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte Kommunikationswege zwischen Prüfleiter,\nÖrtlichem Versuchsleiter, Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;\n(p) sicherzustellen, dass Prüf- und Referenzgegenstände in geeigneter Weise charakterisiert sind;\n(q) Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme für ihre vorgesehene\nAnwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis\nvalidiert, betrieben und gewartet werden.\n(3) Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort durchgeführt, für den eine Leitung benannt\nwurde, so hat die Leitung dieses Prüfstandortes alle in Absatz 2 genannten Aufgaben mit Ausnahme der\nAufgaben in Absatz 2 Buchstabe g, i, j und o zu übernehmen.\n1.2 Aufgaben des Prüfleiters\n(1) Der Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung betraut und trägt die Verantwortung für die\nGesamtdurchführung der Prüfung und für den Abschlussbericht.\n(2) Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein. Der Prüfleiter hat\n(a) den Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu genehmigen;\n(b) sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils rechtzeitig über eine Kopie des Prüfplans\nsowie etwaiger Änderungen verfügt, und er hat sich während der Durchführung der Prüfung so effektiv\nwie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu verständigen;\n(c) sicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige Änderungen sowie Standard-\narbeitsanweisungen zur Verfügung stehen;\n(d) sicherzustellen, dass der Prüfplan und der Abschlussbericht einer Multi-Site-Prüfung namentlich die\nan der Durchführung der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiter und die Prüfeinrichtungen und\nPrüfstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;\n(e) sicherzustellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt werden; er hat mögliche\nAuswirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung\nzu bewerten und zu dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen;\netwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei der Durchführung der Prüfung hat er zu\nbestätigen;","848            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001\n(f)  sicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;\n(g) sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert\nsind;\n(h) den Abschlussbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit\nder Daten zu übernehmen und anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten\nLaborpraxis übereinstimmt;\n(i)  sicherzustellen, dass nach Abschluss der Prüfung Prüfplan, Abschlussbericht, Rohdaten und weiteres\ndamit zusammenhängendes Material archiviert werden. Auch bei Abbruch einer Prüfung ist ein Bericht\nzu erstellen und hinsichtlich der Archivierung entsprechend zu verfahren.\n1.3 Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters\nDer Örtliche Versuchsleiter stellt sicher, dass die an ihn übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung der\nanzuwendenden Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.\n1.4 Aufgaben des prüfenden Personals\n(1)  Das an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss fundierte Kenntnisse über diejenigen\nAbschnitte der Grundsätze der Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung berühren.\n(2)  Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der Prüfung\nbetreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der Anweisungen\nin diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu\ndokumentieren und sofort dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Örtlichen Versuchsleiter zu melden.\n(3)  Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung von Rohdaten in\nÜbereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.\n(4)  Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf\nein Mindestmaß zu beschränken und die Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat relevante, ihm\nbekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen Person mitzuteilen, um eventuell\nvon Arbeiten ausgeschlossen werden zu können, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung möglich\nerscheint.\n2   Qualitätssicherungsprogramm\n2.1 Allgemeines\n(1)  Die Prüfeinrichtung muss über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um zu\ngewährleisten, dass die Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis\ndurchgeführt werden.\n(2)  Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung\nbestimmt werden und die ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den Prüfverfahren\nvertraut sein.\n(3)  Diese Personen dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern\nist.\n2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals\nDas Qualitätssicherungspersonal hat zumindest\n(a)  Kopien aller genehmigten Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen, die in der Prüfeinrichtung benutzt\nwerden, bereitzuhalten und Zugriff auf das aktuelle Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule)\nzu besitzen;\n(b)  zu überprüfen, ob der Prüfplan die nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis erforderlichen Infor-\nmationen enthält. Diese Überprüfung ist zu dokumentieren;\n(c)  Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter Einhaltung dieser Grundsätze\nder Guten Laborpraxis durchgeführt werden. Während der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob\nPrüfpläne und Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt zur Verfügung stehen und\nbefolgt werden.\nEs gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zum Qualitäts-\nsicherungsprogramm näher zu beschreiben sind:\n– prüfungsbezogene Inspektionen,\n– einrichtungsbezogene Inspektionen,\n– verfahrensbezogene Inspektionen.\nAufzeichnungen über diese Inspektionen sind aufzubewahren;","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001               849\n(d)  die Abschlussberichte zu inspizieren und, soweit zutreffend, zu bestätigen, dass Methoden, Verfahren und\nBeobachtungen korrekt und umfassend beschrieben worden sind und dass die berichteten Ergebnisse die\nRohdaten der Prüfungen korrekt und umfassend wiedergeben;\n(e)  sofort der Leitung und dem Prüfleiter sowie, gegebenenfalls, dem Örtlichen Versuchsleiter und dessen\nentsprechender Leitung Inspektionsergebnisse schriftlich zu berichten;\n(f)  eine dem Abschlussbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der Art und\nZeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte, an denen der Leitung\nund dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet\nwurden, hervorgehen. Weiterhin dient diese Erklärung als Bestätigung, dass der Abschlussbericht die\nRohdaten widerspiegelt.\n3   Räumlichkeiten und Einrichtungen\n3.1 Allgemeines\n(1)  Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um\nden Anforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung\nbeeinträchtigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.\n(2)  Die Prüfeinrichtung muss so angelegt sein, dass die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander\ngetrennt werden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.\n3.2 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme\n(1)  Die Prüfeinrichtung muss über eine ausreichende Zahl von Räumen oder Bereichen verfügen, um die\ngetrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe oder Organismen, deren\nbiologische Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu ermöglichen.\n(2)  Geeignete Räume oder Bereiche müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten\nzur Verfügung stehen, um zu gewährleisten, dass keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme\nauftritt.\n(3)  Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerräume oder -bereiche vorhanden sein.\nDiese Lagerräume oder -bereiche müssen von den Unterbringungsräumen oder -bereichen für Prüfsysteme\ngetrennt sein und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und Verderb gewährleisten.\n3.3 Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen\n(1)  Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Räume oder Bereiche für\nEingang und Lagerung der Prüf- und Referenzgegenstände und für das Mischen der Prüfgegenstände mit\nTrägerstoffen vorhanden sein.\n(2)  Die Lagerräume oder -bereiche für die Prüfgegenstände müssen von den Räumen oder Bereichen getrennt\nsein, in denen die Prüfsysteme untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration,\nReinheit und Stabilität der Prüfgegenstände zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu\ngewährleisten.\n3.4 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive\nRäumlichkeiten für Archive müssen für eine sichere Aufbewahrung und Wiederauffindung von Prüfplänen,\nRohdaten, Abschlussberichten, Rückstellmustern von Prüf- und Referenzgegenständen und Proben zur\nVerfügung stehen. Ausstattung und Bedingungen in den Archiven sind so zu gestalten, dass ein vorzeitiger\nVerderb des Archivgutes verhindert wird.\n3.5 Abfallbeseitigung\nAbfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, dass die Prüfungen nicht gefährdet werden. Hierzu gehören\nVorkehrungen für zweckmäßige Sammlung, Lagerung, Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren.\n4   Geräte, Materialien und Reagenzien\n(1)  Geräte, einschließlich validierter computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wieder-\ngabe von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet\nwerden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende\nLeistungsfähigkeit aufweisen.\n(2)  Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standard-\narbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind\naufzubewahren. Kalibrierungen müssen, wo notwendig, auf nationale oder internationale Messstandards\nzurückgeführt werden können.","850            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001\n(3)  Geräte und Materialien, die in einer Prüfung verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beein-\nträchtigen.\n(4)  Chemikalien, Reagenzien und Lösungen sind so zu beschriften, dass Identität (mit Konzentration, falls\nnötig), Verfallsdatum sowie besondere Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu Herkunft,\nHerstellungsdatum und Haltbarkeit müssen zur Verfügung stehen. Das Verfallsdatum kann auf Basis einer\ndokumentierten Bewertung oder Analyse verlängert werden.\n5   Prüfsysteme\n5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme\n(1)  Geräte, mit denen physikalische und chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzubringen\nund müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.\n(2)  Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen Prüfsystemen muss gewährleistet\nsein.\n5.2 Biologische Prüfsysteme\n(1)  Für die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und Pflege von biologischen Prüfsystemen sind\ngeeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.\n(2)  Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheits-\nzustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese\nLieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden. Pflanzliche Prüfsysteme sind gegebenenfalls auf geeignete\nWeise zu vernichten, tierische Prüfsysteme sind nach den Vorgaben des Tierschutzgesetzes zu behandeln.\nBei Beginn der experimentellen Phase der Prüfung müssen die Prüfsysteme frei sein von allen Krankheiten\noder Beeinträchtigungen, die den Zweck oder die Durchführung der Prüfung beeinflussen könnten.\nPrüfsysteme, die im Verlauf der Prüfung erkranken oder verletzt sind, sind, falls notwendig, zu isolieren und\nzu behandeln, um die Integrität der Prüfung zu gewährleisten. Über Diagnose und Behandlung etwaiger\nKrankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen zu führen.\n(3)  Über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Prüfsysteme müssen Aufzeichnungen\ngeführt werden.\n(4)  Biologische Prüfsysteme sind vor der ersten Applikation des Prüf- oder Referenzgegenstandes während\neines ausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.\n(5)  Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf deren Käfigen oder Behältern\nanzubringen. Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung aus ihren Käfigen oder Behältnissen\nentnommen werden, müssen, soweit möglich, geeignete Identifizierungsmerkmale tragen.\n(6)  Während des Gebrauchs müssen alle Käfige oder Behälter für Prüfsysteme in angemessenen Abständen\ngereinigt und keimarm gemacht werden. Materialien, mit denen die Prüfsysteme in Berührung kommen,\nmüssen frei sein von Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen auf die Prüfung haben\nkönnten. Einstreu für Tiere ist so oft zu wechseln, wie es die gute Tierpflegepraxis erfordert. Die Anwendung\nvon Schädlingsbekämpfungsmitteln ist zu dokumentieren.\n(7)  Prüfsysteme für Freilandprüfungen sind so anzulegen, dass eine Beeinflussung der Prüfung durch\nSprühnebelabdrift oder früher eingesetzte Pflanzenschutzmittel vermieden wird.\n6   Prüf- und Referenzgegenstände\n6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung\n(1)  Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Prüf- und Referenzgegenstände, das\nEingangsdatum, das Verfallsdatum, die eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen\nersichtlich sind.\n(2)  Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, dass die Homogenität und\nStabilität soweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen\nsind.\n(3)  Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfallsdatum und besondere Lagerungs-\nhinweise anzubringen.\n6.2 Charakterisierung\n(1)  Jeder Prüf- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu kennzeichnen (z.B. durch Code, Chemical-\nAbstracts-Register-Nummer (CAS-Nummer), Bezeichnung, biologische Parameter).\n(2)  Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzen-\ntration oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzgegenstände\nbekannt sein.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001              851\n(3) Bei der Lieferung des Prüfgegenstandes durch einen Auftraggeber ist in Zusammenarbeit zwischen\nAuftraggeber und Prüfeinrichtung ein Verfahren festzulegen, auf welche Weise die Identität des Prüf-\ngegenstandes, der in der Prüfung eingesetzt wird, eindeutig bestätigt wird.\n(4) Die Stabilität der Prüf- und Referenzgegenstände unter Lager- und Prüfbedingungen muss für alle Prüfungen\nbekannt sein.\n(5) Falls der Prüfgegenstand in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind die Homogenität, Konzentration und\nStabilität des Prüfgegenstandes in diesem Trägerstoff zu bestimmen. Bei Prüfgegenständen für Freiland-\nprüfungen (z. B. Spritzflüssigkeiten) können diese Parameter durch getrennte Laboruntersuchungen\nbestimmt werden.\n(6) Für eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines Prüfgegenstandes, der in einer\nPrüfung, mit Ausnahme von Kurzzeitprüfungen, verwendet wird, ein Rückstellmuster aufzubewahren.\n7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)\n(1) Eine Prüfeinrichtung muss über schriftliche Standardarbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung\ngenehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlauf der Prüfung in der\nPrüfeinrichtung gewonnenen Daten zu gewährleisten. Auch die überarbeiteten Versionen der Standard-\narbeitsanweisungen sind von der Leitung der Prüfeinrichtung zu genehmigen.\n(2) Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der Prüfeinrichtung müssen die für\ndie dort durchgeführten Arbeiten relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar\nzur Verfügung stehen. Veröffentlichte Fachbücher, analytische Methoden und Fachartikel sowie\nBedienungsanleitungen können als Ergänzung zu diesen Standardanweisungen verwendet werden.\n(3) Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu dokumentieren und vom\nPrüfleiter und gegebenenfalls vom Örtlichen Versuchsleiter zu bestätigen.\n(4) Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter\nden jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen\nsind:\n1. Prüf- und Referenzgegenstände\nEingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.\n2. Geräte, Materialien und Reagenzien\n(a) Geräte\nBedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung;\n(b) Computergestützte Systeme\nValidierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und\nDatensicherung (back-up);\n(c) Materialien, Reagenzien und Lösungen\nZubereitung und Kennzeichnung.\n3. Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung\nKodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit\nDaten einschließlich Verwendung von computergestützten Systemen.\n4. Prüfsysteme, soweit für die Prüfung relevant\n(a) Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;\n(b) Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Identifi-\nzierung und Versorgung der Prüfsysteme;\n(c) Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der\nPrüfung;\n(d) Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden werden;\n(e) Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histo-\npathologie;\n(f)  Anlage und Standortwahl von Prüfsystemen auf Prüfflächen.\n5. Qualitätssicherungsverfahren\nTätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei der organisatorischen und terminlichen Planung,\nDurchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Inspektionen.","852            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001\n8   Prüfungsablauf\n8.1 Prüfplan\n(1)  Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen. Der Prüfplan muss vom Prüfleiter\ndurch datierte Unterschrift genehmigt und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität gemäß\nAbschnitt II Nummer 2.2 Buchstabe b überprüft werden.\n(2a) Prüfplanänderungen müssen begründet und durch datierte Unterschrift des Prüfleiters genehmigt werden\nund sind gemeinsam mit dem Prüfplan aufzubewahren.\n(2b) Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter und vom zuständigen Örtlichen Versuchsleiter umgehend\nbeschrieben, erläutert, bestätigt und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.\n(3)  Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt werden.\n8.2 Inhalt des Prüfplans\nDer Prüfplan muss mindestens folgende Angaben enthalten:\n(1)  Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände\n(a) beschreibender Titel;\n(b) Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;\n(c) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische\nParameter usw.);\n(d) zu verwendender Referenzgegenstand.\n(2)  Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung\n(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;\n(b) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung sowie aller weiteren an der Prüfung beteiligten Prüf-\neinrichtungen und Prüfstandorte;\n(c) Name und Anschrift des Prüfleiters;\n(d) Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters und die Bezeichnung der Phasen der Prüfung, die\nvom Prüfleiter unter seine Verantwortlichkeit gestellt wurden.\n(3)  Termine\n(a) Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschrift des Prüfleiters.\n(b) Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.\n(4)  Prüfmethoden\nBezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige anzuwendende Prüfrichtlinien\noder -methoden.\n(5)  Einzelangaben, soweit für die Prüfung relevant\n(a) Begründung für die Wahl des Prüfsystems;\n(b) Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körper-\ngewichtsbereich, Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;\n(c) Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;\n(d) Dosierungen und Konzentrationen, Häufigkeit und Dauer der Applikation;\n(e) Ausführliche Angaben über die experimentelle Gesamtplanung, einschließlich der chronologischen Be-\nschreibung des Prüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der\nvorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen und die gegebenenfalls\nanzuwendenden statistischen Verfahren.\n(6)  Aufzeichnungen\nListe der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.\n8.3 Durchführung der Prüfung\n(1)  Jede Prüfung muss eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden\nUnterlagen und Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Prüfung sind so zu\nkennzeichnen, dass ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige Kennzeichnung dient der\nRückführbarkeit der Probe auf eine bestimmte Prüfung.\n(2)  Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001                   853\n(3)  Alle während der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar, unverzüg-\nlich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder\nabzuzeichnen.\n(4)  Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, dass die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt;\nsie ist mit einer Begründung sowie mit Datum und Unterschrift oder Kürzel der die Änderung vornehmenden\nPerson zu versehen.\n(5)  Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür\nverantwortlichen Personen zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein,\ndass jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Daten-\nänderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen mit\nder sie ändernden Person verknüpft werden können, z.B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit\nversehenen (elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen.\n9   Bericht über die Prüfergebnisse\n9.1 Allgemeines\n(1)  Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-\nAbschlussbericht mit prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.\n(2)  Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiters oder beteiligten Spezialisten ist von\ndiesem datiert zu unterschreiben.\n(3)  Der Abschlussbericht muss vom Prüfleiter datiert unterschrieben werden, um die Übernahme der\nVerantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren. Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit\ndie Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.\n(4)  Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von Nachträgen vorzunehmen.\nIn diesen Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und\nvom Prüfleiter datiert zu unterzeichnen.\n(5)  Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfüllung von Zulassungsbestimmungen einer nationalen\nBewertungsbehörde stellt keine Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichts im obigen\nSinne dar.\n9.2 Inhalt des Abschlussberichts\nDer Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:\n(1)  Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände\n(a) beschreibender Titel;\n(b) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische\nParameter usw.);\n(c) Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen;\n(d) Charakterisierung des Prüfgegenstandes einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.\n(2)  Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung\n(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;\n(b) Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte;\n(c) Name und Anschrift des Prüfleiters;\n(d) Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters sowie die delegierten Phasen der Prüfung, soweit\nzutreffend;\n(e) Name und Anschrift der Wissenschaftler, die Berichte zum Abschlussbericht beigetragen haben.\n(3)  Termine\nZeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.\n(4)  Erklärung\nQualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der\nPrüfung sowie die Zeitpunkte hervorgehen, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls\neinem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese Erklärung dient auch als\nBestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.\n(5)  Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden\n(a) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;\n(b) Verweis auf OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige Prüfrichtlinien/-methoden.","854             Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001\n(6)   Ergebnisse\n(a) Zusammenfassung der Ergebnisse;\n(b) alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;\n(c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich der Berechnungen sowie der Bestimmungen der statistischen\nSignifikanz;\n(d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlussfolgerungen.\n(7)   Aufbewahrung\nAufbewahrungsorte des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben,\nRohdaten und des Abschlussberichts.\n10   Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien\n10.1 Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und Rückgabe\nsind Aufzeichnungen zu führen.\n10.2 Folgendes ist 15 Jahre in den Archiven aufzubewahren:\n(a)   Prüfplan, Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben und Abschlussbericht\njeder Prüfung;\n(b)   Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen sowie\ndas Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule);\n(c)   Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals, ferner die\nAufgabenbeschreibungen;\n(d)   Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Geräte;\n(e)   Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme;\n(f)   chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen;\n(g)   Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen.\nFalls für bestimmte prüfungsrelevante Materialien kein Archivierungszeitraum in Satz 1 festgelegt wurde,\nist deren Entsorgung zu dokumentieren. Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf\ndes festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.\nRückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden,\nwie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.\n10.3 Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgemäßes Aufbewahren und Wiederauffinden zu\nerleichtern.\n10.4 Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist\ndas Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001                         855\nAnhang 2\n(zu § 19b Abs.1)\nLandessiegel / Coloured Logo\nGute Laborpraxis / Good Laboratory Practice\nGLP-Bescheinigung / Statement of GLP Compliance\n(gemäß / according to § 19b Abs. 1 Chemikaliengesetz)\nEine GLP-Inspektion zur Überwachung der Einhaltung                  Assessment of conformity with GLP according to\nder GLP-Grundsätze gemäß Chemikaliengesetz bzw.                     Chemikaliengesetz and Directive 88/320/EEC at:\nRichtlinie 88/320/EG wurde durchgeführt in:\nw    Prüfeinrichtung / Test facility        w    Prüfstandort / Test site\n......................................................................\n......................................................................\n......................................................................\n(Unverwechselbare Bezeichnung und Adresse / Unequivocal name and address)\nPrüfungen nach Kategorien /Areas of Expertise\n(gemäß / according ChemVwV-GLP Nr. 5.3/OECD guidance)\n......................................................................\nDatum der Inspektion / Date of Inspection\n(Tag.Monat.Jahr/day.month.year)\n......................................................................\nDie/Der genannte Prüfeinrichtung/Prüfstandort befindet              The above mentioned test facility/ test site is included\nsich im nationalen GLP-Überwachungsverfahren und                    in the national GLP Compliance Programme and is\nwird regelmäßig auf Einhaltung der GLP-Grundsätze                   inspected on a regular basis.\nüberwacht.\nAuf der Grundlage des Inspektionsberichtes wird hiermit             Based on the inspection report it can be confirmed,\nbestätigt, dass in dieser Prüfeinrichtung/diesem Prüf-              that this test facility/ test site is able to conduct the\nstandort die oben genannten Prüfungen unter Einhaltung              aforementioned studies in compliance with the\nder GLP-Grundsätze durchgeführt werden können.                      Principles of GLP.\nUnterschrift, Datum/Signature, Date\n......................................................................\n(Name und Funktion der verantwortlichen Person /\nName and function of responsible person)\n......................................................................\n(Name und Adresse der GLP-Überwachungsbehörde /\nName and address of the GLP Monitoring Authority)"]}