{"id":"bgbl1-2001-13-4","kind":"bgbl1","year":2001,"number":13,"date":"2001-03-26T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2001/13#page=35","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2001-13-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2001/bgbl1_2001_13.pdf#page=35","order":4,"title":"Verordnung über die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin","law_date":"2001-03-08T00:00:00Z","page":419,"pdf_page":35,"num_pages":12,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 26. März 2001 419\nVerordnung\nüber die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin*)\nVom 8. März 2001\nAuf Grund des § 25 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 keit im Sinne des § 1 Abs. 2 des Berufsbildungsgesetzes\nSatz 1 des Berufsbildungsgesetzes vom 14. August 1969 befähigt wird, die insbesondere selbständiges Planen,\n(BGBl. I S. 1112), der zuletzt durch Artikel 35 der Verord- Durchführen und Kontrollieren einschließt. Die in Satz 1\nnung vom 21. September 1997 (BGBl. I S. 2390) geändert beschriebene Befähigung ist auch in den Prüfungen nach\nworden ist, in Verbindung mit Artikel 56 des Zuständig- den §§ 8 und 9 nachzuweisen.\nkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I\nS. 705) und dem Organisationserlass vom 27. Oktober §4\n1998 (BGBl. I S. 3288) verordnet das Bundesministerium\nAusbildungsberufsbild\nfür Wirtschaft und Technologie im Einvernehmen mit dem\nBundesministerium für Bildung und Forschung: (1) Gegenstand der Berufsausbildung sind mindestens\ndie mit folgenden Qualifikationseinheiten zu vermittelnden\n§1 Fertigkeiten und Kenntnisse:\nStaatliche Anerkennung des Ausbildungsberufes 1. Berufsbildung, Arbeits- und Tarifrecht;\nDer Ausbildungsberuf Pharmakant/Pharmakantin wird 2. Aufbau und Organisation des Ausbildungsbetriebes;\nstaatlich anerkannt. 3. Betriebliche Maßnahmen zum verantwortlichen Han-\ndeln (Responsible Care):\n§2 3.1 Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit,\nAusbildungsdauer 3.2 Umweltschutz,\n(1) Die Ausbildung dauert dreieinhalb Jahre. 3.3 Qualitätsmanagement,\n(2) Auszubildende, denen der Besuch eines nach landes- 3.4 Einsetzen von Energieträgern,\nrechtlichen Vorschriften eingeführten schulischen Berufs-\ngrundbildungsjahres nach einer Rechtsverordnung ge- 3.5 Umgehen mit Arbeitsgeräten und -mitteln einschließ-\nmäß § 29 Abs. 1 des Berufsbildungsgesetzes als erstes lich Pflege und Wartung,\nJahr der Berufsausbildung anzurechnen ist, beginnen die 3.6 Kostenorientiertes Handeln;\nbetriebliche Ausbildung im zweiten Ausbildungsjahr.\n4. Arbeitsorganisation und Kommunikation:\n§3 4.1 Planen von Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufen,\nStruktur und Zielsetzung der Berufsausbildung, 4.2 Aufgaben im Team lösen,\nberufsfeldbreite Grundbildung 4.3 Informationsbeschaffung,\n(1) Die Ausbildung gliedert sich in: 4.4 Kommunikations- und Informationssysteme;\n1. Pflichtqualifikationseinheiten gemäß § 4 Nr. 1 bis 10, 5. Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen;\n2. vom Ausbildenden festzulegende Wahlqualifikations- 6. Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigen-\neinheiten gemäß § 4 Abs. 2 Nr. 1 bis 16 im Umfang schaften;\nvon insgesamt 72 Wochen; dabei sind aus den Wahl-\n7. Pharmazeutische Verfahrenstechnik;\nqualifikationseinheiten Nummern 1 bis 3 mindestens\nzwei und aus den Wahlqualifikationseinheiten Num- 8. Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik;\nmern 4 bis 6 mindestens eine auszuwählen. 9. Herstellen und Verpacken von Arzneimitteln;\n(2) Die Ausbildung im ersten Jahr vermittelt eine berufs- 10. Lagern;\nfeldbreite Grundbildung, wenn die betriebliche Ausbil-\ndung nach dieser Verordnung und die Ausbildung in der 11. Wahlqualifikationseinheiten im Umfang von mindes-\nBerufsschule nach den landesrechtlichen Vorschriften tens 72 Wochen aus der Auswahlliste gemäß Ab-\nüber das Berufsgrundbildungsjahr erfolgen. satz 2, wobei mindestens zwei aus den Nummern 1\nbis 3 sowie mindestens eine aus den Nummern 4 bis 6\n(3) Die in dieser Verordnung genannten Fertigkeiten und zu wählen sind.\nKenntnisse sollen so vermittelt werden, dass der Auszubil-\ndende zur Ausübung einer qualifizierten beruflichen Tätig- (2) Die Auswahlliste umfasst folgende Wahlqualifika-\ntionseinheiten:\n*) Diese Rechtsverordnung ist eine Ausbildungsordnung im Sinne des § 25 1. Herstellen und Verpacken fester Arzneiformen,\ndes Berufsbildungsgesetzes. Die Ausbildungsordnung und der damit\nabgestimmte, von der Ständigen Konferenz der Kultusminister der Län- 2. Herstellen und Verpacken halbfester und flüssiger\nder in der Bundesrepublik Deutschland beschlossene Rahmenlehrplan Arzneiformen,\nfür die Berufsschule werden demnächst als Beilage zum Bundesanzei-\nger veröffentlicht. 3. Herstellen und Verpacken steriler Arzneiformen,","420 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 26. März 2001\n4. Galenik für feste Arzneiformen, Arbeitsabläufe planen, Arbeitsmittel festlegen, Arbeits-\n5. Galenik für halbfeste und flüssige Arzneiformen, ergebnisse dokumentieren sowie Maßnahmen zur Sicher-\nheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit, zum\n6. Galenik für sterile Arzneiformen, Umweltschutz und qualitätssichernde Maßnahmen ergrei-\n7. Instandhalten von Fertigungsanlagen sowie Steue- fen kann. Für die Arbeitsproben kommen insbesondere in\nrungseinrichtungen, Betracht:\n8. Instrumentelle Analytik, 1. Herstellen eines Arzneimittels,\n9. Planen, Entwickeln, Organisieren und Sicherstellen 2. Messen physikalischer Größen und Bestimmen von\nvon qualitätssichernden Maßnahmen, Stoffkonstanten und\n10. Elektrotechnische Arbeiten, 3. Durchführen einer Inprozesskontrolle.\n11. Prüfen und Entwickeln von Packmitteln, (4) Der Prüfling soll im schriftlichen Teil der Prüfung in\nhöchstens 180 Minuten praxisbezogene Aufgaben lösen.\n12. Logistik und Lagerung,\nDabei sollen Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesund-\n13. Herstellen und Verpacken von Diagnostika, heitsschutz bei der Arbeit, zum Umweltschutz und zum\n14. Biotechnologische Wirkstoffgewinnung, Qualitätsmanagement dargestellt werden. Für die Aufga-\nben kommen unter Berücksichtigung berufsbezogener\n15. Herstellen und Verpacken von therapeutischen Syste- Berechnungen insbesondere folgende Gebiete in\nmen, Betracht:\n16. Internationale Kompetenz. 1. Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen,\n2. Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaf-\n§5\nten,\nAusbildungsrahmenplan\n3. pharmazeutische Verfahrenstechnik,\nDie Fertigkeiten und Kenntnisse nach § 4 sollen nach\n4. Messtechnik,\nder in der Anlage enthaltenen Anleitung zur sachlichen\nund zeitlichen Gliederung der Berufsausbildung (Ausbil- 5. Herstellen und Verpacken von Arzneimitteln.\ndungsrahmenplan) vermittelt werden. Eine von dem Aus-\nbildungsrahmenplan außerhalb der beruflichen Grundbil- §9\ndung abweichende sachliche und zeitliche Gliederung des\nAbschlussprüfung\nAusbildungsinhaltes ist insbesondere zulässig, soweit\nbetriebspraktische Besonderheiten die Abweichung erfor- (1) Die Abschlussprüfung erstreckt sich auf die in der\ndern. Anlage aufgeführten Fertigkeiten und Kenntnisse gemäß\n§ 3 Abs. 1 sowie auf den im Berufsschulunterricht vermit-\n§6 telten Lehrstoff, soweit er für die Berufsausbildung\nAusbildungsplan wesentlich ist.\nDer Ausbildende hat unter Zugrundelegung des Aus- (2) Der Prüfling soll im praktischen Teil der Prüfung in\nbildungsrahmenplanes für den Auszubildenden einen insgesamt höchstens 14 Stunden zwei praktische Aufga-\nAusbildungsplan zu erstellen. ben ausführen. Hierfür kommen insbesondere in Betracht:\n1. Herstellen eines Arzneimittels unter Anwendung von\n§7 mindestens zwei Verfahrensschritten oder Herstellen\nvon zwei unterschiedlichen Arzneimitteln und\nBerichtsheft\n2. Durchführen von qualitätssichernden Maßnahmen.\nDer Auszubildende hat ein Berichtsheft in Form eines\nAusbildungsnachweises zu führen. Ihm ist Gelegenheit zu Bei den praktischen Aufgaben sind die gemäß § 3 Abs. 1\ngeben, das Berichtsheft während der Ausbildungszeit zu Nr. 2 gewählten Wahlqualifikationseinheiten zu berück-\nführen. Der Ausbildende hat das Berichtsheft regelmäßig sichtigen. Dabei soll der Prüfling zeigen, dass er die\ndurchzusehen. Arbeitsabläufe selbständig planen, Arbeitszusammen-\nhänge erkennen, Arbeitsergebnisse kontrollieren und\n§8 dokumentieren, Maßnahmen zur Sicherheit und zum Ge-\nZwischenprüfung sundheitsschutz bei der Arbeit sowie zum Umweltschutz\nergreifen sowie die relevanten fachlichen Hintergründe\n(1) Zur Ermittlung des Ausbildungsstandes ist eine seiner Arbeit aufzeigen und seine Vorgehensweisen be-\nZwischenprüfung durchzuführen. Sie soll vor dem Ende gründen kann.\ndes zweiten Ausbildungsjahres stattfinden.\n(3) Der Prüfling soll im schriftlichen Teil der Prüfung in\n(2) Die Zwischenprüfung erstreckt sich auf die in der den nachfolgend genannten Prüfungsbereichen Herstel-\nAnlage in Abschnitt I für das erste Ausbildungsjahr und für len und Verpacken, Qualitätsmanagement, pharmazeuti-\ndas dritte Ausbildungshalbjahr aufgeführten Fertigkeiten sche Technik sowie Wirtschafts- und Sozialkunde geprüft\nund Kenntnisse sowie auf den im Berufsschulunterricht werden. In den Prüfungsbereichen Herstellen und Ver-\nentsprechend dem Rahmenlehrplan zu vermittelnden packen, Qualitätsmanagement sowie pharmazeutische\nLehrstoff, soweit er für die Berufsausbildung wesentlich Technik soll der Prüfling zeigen, dass er insbesondere\nist. durch Verknüpfen technologischer und mathematischer\n(3) Der Prüfling soll im praktischen Teil der Prüfung in Sachverhalte praxisbezogene Fälle lösen kann. Es kom-\ninsgesamt höchstens sieben Stunden drei Arbeitsproben men Aufgaben insbesondere aus folgenden Gebieten in\ndurchführen. Dabei soll der Prüfling zeigen, dass er Betracht:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 26. März 2001 421\n1. im Prüfungsbereich Herstellen und Verpacken: 4. im Prüfungsbereich Wirtschafts-\na) Arbeitsorganisation und Kommunikation, und Sozialkunde 60 Minuten.\nb) Umgehen mit Arbeitsstoffen, (5) Der schriftliche Teil der Prüfung ist auf Antrag des\nPrüflings oder nach Ermessen des Prüfungsausschusses\nc) Herstellen und Verpacken fester Arzneimittel, in einzelnen Bereichen durch eine mündliche Prüfung zu\nd) Herstellen und Verpacken halbfester und flüssiger ergänzen, wenn diese für das Bestehen der Prüfung den\nArzneimittel, Ausschlag geben kann. Bei der Ermittlung des Ergebnis-\nses für die mündlich geprüften Prüfungsbereiche ist das\ne) Herstellen und Verpacken steriler Arzneimittel,\nbisherige Ergebnis und das Ergebnis der mündlichen\nf) Lagern; Ergänzungsprüfung im Verhältnis 2 : 1 zu gewichten.\n2. im Prüfungsbereich Qualitätsmanagement: (6) Innerhalb des schriftlichen Teils der Prüfung sind die\na) qualitätssichernde Maßnahmen und Qualitätskon- Prüfungsbereiche wie folgt zu gewichten:\ntrolle, 1. Prüfungsbereich Herstellen\nb) Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigen- und Verpacken 40 Prozent,\nschaften, 2. Prüfungsbereich Qualitätsmanagement 20 Prozent,\nc) instrumentelle Analytik,\n3. Prüfungsbereich pharmazeutische\nd) Prüfen und Entwickeln von Packmitteln; Technik 20 Prozent,\n3. im Prüfungsbereich pharmazeutische Technik: 4. Prüfungsbereich Wirtschafts-\na) pharmazeutische Verfahrenstechnik, und Sozialkunde 20 Prozent.\nb) Umgehen mit Arbeitsgeräten und Arbeitsmitteln, (7) Die Prüfung ist bestanden, wenn jeweils im prak-\ntischen und schriftlichen Teil der Prüfung sowie innerhalb\nc) Messen, Steuern und Regeln,\ndes schriftlichen Teils der Prüfung im Prüfungsbereich\nd) Instandhalten, Herstellen und Verpacken ausreichende Leistungen\ne) Sicherheit und Gesundheitsschutz, erbracht sind.\nf) Umweltschutz;\n4. im Prüfungsbereich Wirtschafts- und Sozialkunde: § 10\nallgemeine wirtschaftliche und gesellschaftliche Zu- Übergangsregelung\nsammenhänge der Berufs- und Arbeitswelt. Auf Berufsausbildungsverhältnisse, die bei Inkrafttreten\nFür die Prüfungsbereiche Herstellen und Verpacken, Qua- dieser Verordnung bestehen, sind die bisherigen Vor-\nlitätsmanagement sowie pharmazeutische Technik sind schriften weiter anzuwenden, es sei denn, die Vertrags-\ndie gemäß § 3 Abs. 1 Nr. 2 gewählten Wahlqualifikations- parteien vereinbaren die Anwendung der Vorschriften\neinheiten zu berücksichtigen. dieser Verordnung.\n(4) Der schriftliche Teil der Prüfung dauert höchstens\n1. im Prüfungsbereich Herstellen § 11\nund Verpacken 120 Minuten, Inkrafttreten, Außerkrafttreten\n2. im Prüfungsbereich Diese Verordnung tritt am 1. August 2001 in Kraft.\nQualitätsmanagement 90 Minuten, Gleichzeitig tritt die Verordnung über die Berufsaus-\n3. im Prüfungsbereich bildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin vom\npharmazeutische Technik 90 Minuten, 17. Dezember 1993 ( BGBl. 1994 I S. 14) außer Kraft.\nBerlin, den 8. März 2001\nDer Bundesminister\nfür Wirtschaft und Technologie\nIn Vertretung\nTacke","422 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 26. März 2001\nAnlage\n(zu § 5)\nAusbildungsrahmenplan\nfür die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin\nAbschnitt I: Pflichtqualifikationseinheiten gemäß § 3 Abs. 1 Nr. 1\nZeitliche Richtwerte\nin Wochen im\nLfd. Ausbildungsabschnitt\nAusbildungsberufsbild Zu vermittelnde Fertigkeiten und Kenntnisse\nNr.\n1.–12. 13.–18. 19.–42.\nMonat Monat Monat\n1 2 3 4\nI.1 Berufsbildung, Arbeits- a) Bedeutung des Ausbildungsvertrages, insbesondere\nund Tarifrecht Abschluss, Dauer und Beendigung, erklären\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 1) b) gegenseitige Rechte und Pflichten aus dem Ausbil-\ndungsvertrag nennen\nc) Möglichkeiten der beruflichen Fortbildung nennen\nd) wesentliche Teile des Arbeitsvertrages nennen\ne) wesentliche Bestimmungen der für den ausbilden-\nden Betrieb geltenden Tarifverträge nennen\nI.2 Aufbau und Organisation a) Aufbau und Aufgaben des ausbildenden Betriebes\ndes Ausbildungsbetriebes erläutern\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 2) b) Grundfunktionen des ausbildenden Betriebes wie\nBeschaffung, Fertigung, Absatz und Verwaltung\nerklären\nc) Beziehungen des ausbildenden Betriebes und seiner\nBeschäftigten zu Wirtschaftsorganisationen, Berufs-\nvertretungen und Gewerkschaften nennen\nd) Grundlagen, Aufgaben und Arbeitsweisen der betriebs-\nverfassungs- oder personalvertretungsrechtlichen\nOrgane des ausbildenden Betriebes beschreiben\nwährend der\nI.3 Betriebliche Maßnahmen\ngesamten\nzum verantwortlichen\nAusbildung\nHandeln (Responsible Care)\nzu vermitteln\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 3)\nI.3.1 Sicherheit und Gesund- a) Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit am\nheitsschutz bei der Arbeit Arbeitsplatz feststellen und Maßnahmen zu ihrer\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 3.1) Vermeidung ergreifen\nb) berufsbezogene Arbeitsschutz- und Unfallverhü-\ntungsvorschriften anwenden\nc) Verhaltensweisen bei Unfällen beschreiben sowie\nerste Maßnahmen einleiten\nd) Vorschriften des vorbeugenden Brandschutzes an-\nwenden; Verhaltensweisen bei Bränden beschreiben\nund Maßnahmen zur Brandbekämpfung ergreifen\ne) Aufgaben der zuständigen Berufsgenossenschaft\nund der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörden\nerläutern\nf) persönliche Schutzausrüstungen unterscheiden und\nhandhaben\ng) Sicherheitseinrichtungen am Arbeitsplatz bedienen\nund ihre Funktionsfähigkeit erhalten\nh) Explosionsgefahren beschreiben und Maßnahmen\nzum Explosionsschutz ergreifen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 26. März 2001 423\nZeitliche Richtwerte\nin Wochen im\nLfd. Ausbildungsabschnitt\nAusbildungsberufsbild Zu vermittelnde Fertigkeiten und Kenntnisse\nNr.\n1.–12. 13.–18. 19.–42.\nMonat Monat Monat\n1 2 3 4\ni) Kennzeichnungen und Kennzeichnungsfarben Be-\nhältern und Fördersystemen zuordnen\nk) Regeln der Arbeitshygiene anwenden\nl) ergonomische Grundregeln anwenden sowie Maß-\nnahmen zur Erhaltung der Gesundheit und Leis-\ntungsfähigkeit ergreifen\nm) mit Gefahrstoffen umgehen; Gefahren erläutern und\nvermeiden\nwährend der\nI.3.2 Umweltschutz Zur Vermeidung betriebsbedingter Umweltbelastungen im gesamten\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 3.2) beruflichen Einwirkungsbereich beitragen, insbesondere Ausbildung\nzu vermitteln\na) mögliche Umweltbelastungen durch den Ausbil-\ndungsbetrieb und seinen Beitrag zum Umweltschutz\nan Beispielen erklären\nb) für den Ausbildungsbetrieb geltende Regelungen des\nUmweltschutzes anwenden\nc) Möglichkeiten der wirtschaftlichen und umweltscho-\nnenden Energie- und Materialverwendung nutzen\nd) Abfälle vermeiden; Stoffe und Materialien einer um-\nweltschonenden Entsorgung zuführen\nI.3.3 Qualitätsmanagement a) Gesetze, Verordnungen sowie Regeln zur pharma-\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 3.3) zeutischen Fertigung, insbesondere Regeln der\nGuten Herstellungspraxis für Arzneimittel, beachten\nb) über Grundsätze des Qualitätssicherungssystems in\nder Arzneimittelherstellung, insbesondere Qualifi-\nzierung, Kalibrierung, Validierung, Dokumentation,\nStandardarbeitsanweisungen und Qualitätskontrolle,\nAuskunft geben\nc) Verfahren zur Probenahme und zur Probenvorberei- 11\ntung für die Inprozesskontrolle und die Qualitätskon-\ntrolle unterscheiden, Proben nehmen\nd) qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Personal,\ninsbesondere Personalhygiene, durchführen\ne) Inprozesskontrolle statistisch auswerten\nf) qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Räum-\nlichkeit und Ausrüstung, insbesondere Hygienemaß-\nnahmen, durchführen\ng) pharmazeutische Dokumentationen durchführen\nh) qualitätssichernde Maßnahmen bei Produktionsvor-\ngängen, insbesondere Produktionshygiene, durch-\nführen\ni) Schnittstellen der Qualitätssicherung im Unterneh-\nmen darstellen und deren Anforderungen bei der 16\nArbeit berücksichtigen\nk) Überwachung von Räumen, Einrichtungen, Betriebs-\nmitteln und Personal durchführen\nl) korrigierende Maßnahmen im Rahmen der Inpro-\nzesskontrolle einleiten","424 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 26. März 2001\nZeitliche Richtwerte\nin Wochen im\nLfd. Ausbildungsabschnitt\nAusbildungsberufsbild Zu vermittelnde Fertigkeiten und Kenntnisse\nNr.\n1.–12. 13.–18. 19.–42.\nMonat Monat Monat\n1 2 3 4\nI.3.4 Einsetzen von a) die im Ausbildungsbetrieb verwendeten Energiearten\nEnergieträgern unterscheiden; Zusammenhänge der Energieum-\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 3.4) wandlung beschreiben\n2*)\nb) Wirkungsweise der Energieträger unterscheiden und\nMaschinen und Apparate, insbesondere Wärmetau-\nscher, einsetzen\nI.3.5 Umgehen mit Arbeits- a) Fördersysteme einschließlich Armaturen bedienen\ngeräten und Arbeitsmitteln und pflegen\neinschließlich Pflege\nb) Werkstoffe unter Beachtung ihrer mechanischen,\nund Wartung\nthermischen und chemischen Eigenschaften einset-\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 3.5)\nzen\n6*)\nc) Arbeitsgeräte und -mittel zum Einsatz vorbereiten,\nprüfen, reinigen und warten sowie bei Störungen\nMaßnahmen einleiten\nd) Maßnahmen zum Schutz vor Korrosion, Verschleiß,\nUnterkühlung und Überhitzung ergreifen\nI.3.6 Kostenorientiertes a) Möglichkeiten der Beeinflussbarkeit von Kosten im\nHandeln eigenen Arbeitsbereich nutzen 2*)\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 3.6) b) zur Einhaltung von Kostenvorgaben beitragen\nI.4 Arbeitsorganisation\nund Kommunikation\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 4)\nI.4.1 Planen von Prozess-, a) Materialien, Ersatzteile, Werkzeuge sowie Betriebs-\nBetriebs- und Arbeits- mittel auswählen, lagern, disponieren und bereitstel-\nabläufen len 2\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 4.1) b) Prozessabläufe anhand von Fließbildern, Funktions-\nplänen und Verfahrensvorschriften erklären\nc) Arbeitsschritte festlegen und Abwicklungszeiten ein-\nschätzen; Arbeitsabläufe und Teilaufgaben unter\nBeachtung wirtschaftlicher und terminlicher Vor- 4\ngaben planen; die Arbeitsschritte an die veränderte\nSituation anpassen\nI.4.2 Aufgaben im Team lösen a) Problemlösungsmethoden anwenden\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 4.2) b) Kommunikationsregeln anwenden; Kommunikations-\nmittel einsetzen 4\nc) Aufgaben im Team bearbeiten und abstimmen; Er-\ngebnisse auswerten, kontrollieren und darstellen\nI.4.3 Informationsbeschaffung a) Informationsquellen, insbesondere Dokumentatio-\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 4.3) nen, Handbücher und Firmenunterlagen, auch eng- während der\nlischsprachige, nutzen gesamten\nb) Logbücher und Arbeitsanweisungen, insbesondere Ausbildung\nStandardarbeitsanweisungen nutzen, sowie Sicher- zu vermitteln\nheitsdaten und -hinweise beachten\n*) Im Zusammenhang mit anderen Ausbildungsinhalten zu vermitteln.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 26. März 2001 425\nZeitliche Richtwerte\nin Wochen im\nLfd. Ausbildungsabschnitt\nAusbildungsberufsbild Zu vermittelnde Fertigkeiten und Kenntnisse\nNr.\n1.–12. 13.–18. 19.–42.\nMonat Monat Monat\n1 2 3 4\nI.4.4 Kommunikations- und a) betriebsspezifische Kommunikations- und Informa-\nInformationssysteme tionssysteme einsetzen\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 4.4) b) mit Standardsoftware und arbeitsplatzspezifischer\n6\nSoftware arbeiten\nc) Regeln zum Datenschutz und zur Datensicherheit\nanwenden\nI.5 Umgehen mit a) Atomaufbau, Aufbau PSE, chemische Grundlagen\npharmaspezifischen erläutern, insbesondere Oxidation, Reduktion sowie\nArbeitsstoffen Reaktionstypen und physikalische Gesetzmäßigkei-\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 5) ten hinsichtlich Aggregatszustandsänderungen so-\nwie den Einfluss von Druck und Temperatur auf Gas-\nvolumina beachten\nb) die anorganischen Verbindungsgruppen Säuren,\nBasen, Salze und Oxide und die organischen Stoff- 4\nklassen Alkane, Alkene, Alkine, Alkanole, Alkanale\nund Carbonsäuren unterscheiden\nc) mit Säuren, Basen und Salzen sowie deren Lösun-\ngen umgehen\nd) mit Lösemitteln umgehen\ne) mit Gasen, insbesondere Stickstoff, Erdgas und Luft,\numgehen\nf) Arzneistoffe, insbesondere nach ihrer Wirkungs-\nweise, unterscheiden\ng) Maßnahmen zur Sicherung der Arzneimittelstabilität\ndurchführen\nh) Hilfsstoffe, insbesondere auf ihre Verwendbarkeit\nund ihren Einfluss auf die Wirkung der Arzneistoffe, 12\nunterscheiden\ni) Arbeitsstoffe kennzeichnen und lagern\nk) Ansatzberechnungen durchführen\nl) Arznei- und Hilfsstoffe bereitstellen\nm) Arznei- und Hilfsstoffe einsetzen\nI.6 Bestimmen von a) physikalische Größen und Stoffkonstanten, insbe-\nStoffkonstanten und sondere Volumen, Masse, Dichte, Viskosität, Brech-\nStoffeigenschaften zahl und Schmelztemperatur bestimmen und aus-\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 6) werten 4\nb) Säure-Base-Titrationen durchführen und auswerten;\npH-Wert bestimmen\nI.7 Pharmazeutische a) Grundoperationen der pharmazeutischen Verfah-\nVerfahrenstechnik renstechnik durchführen, insbesondere zerkleinern,\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 7) klassieren, trocknen, filtrieren, destillieren, extrahie-\nren, homogenisieren, mischen 12\nb) mikrobiologische Arbeitstechniken und Methoden\nzur Keimzahlreduzierung anwenden\nI.8 Mess-, Steuerungs- a) Messgeräte ihren Einsatzgebieten zuordnen\nund Regelungstechnik b) Messwerte erfassen und auswerten, Maßnahmen zur 3\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 8) Beseitigung von Messfehlern veranlassen\nc) Prozesse steuern\n4\nd) Prozesse regeln","426 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 26. März 2001\nZeitliche Richtwerte\nin Wochen im\nLfd. Ausbildungsabschnitt\nAusbildungsberufsbild Zu vermittelnde Fertigkeiten und Kenntnisse\nNr.\n1.–12. 13.–18. 19.–42.\nMonat Monat Monat\n1 2 3 4\nI.9 Herstellen und Verpacken a) rechtliche Grundlagen bei der Herstellung und Ver-\nvon Arzneimitteln packung von Arzneimitteln beachten\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 9) b) Arzneiformen im Hinblick auf Applikation, Wirksam-\nkeit sowie Zusammensetzung und Bioverfügbarkeit\nunterscheiden\nc) Granulat und nicht-überzogene Tabletten herstellen\nsowie Inprozesskontrollen durchführen 14\nd) Creme herstellen und Inprozesskontrollen durch-\nführen\ne) Injektionslösung herstellen und Inprozesskontrollen\ndurchführen\nf) Packmittel und Packstoffe im Hinblick auf ihre Ein-\nsetzbarkeit unterscheiden\nI.10 Lagern a) Gebinde palettieren, stapeln, füllen und entleeren\n(§ 4 Abs. 1 Nr. 10) b) Wirk- und Hilfsstoffe sowie Fertigarzneimittel lagern 4\nc) Wareneingangskontrollen durchführen\nAbschnitt II: Wahlqualifikationseinheiten gemäß § 3 Abs. 1 Nr. 2\nZeitliche Richtwerte\nin Wochen im\nLfd. Ausbildungsabschnitt\nAusbildungsberufsbild Zu vermittelnde Fertigkeiten und Kenntnisse\nNr.\n1.–12. 13.–18. 19.–42.\nMonat Monat Monat\n1 2 3 4\nII.1 Herstellen und Verpacken a) feste Arzneimittel nach ihren galenischen Formen\nfester Arzneiformen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreiben\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 1) b) Mahl-, Sieb-, Misch- und Dosieranlagen nach ihren\nEinsatzmöglichkeiten unterscheiden, bedienen und\nwarten\nc) Granulatoren, Tablettenpressen, Dragier- und\nLackieranlagen sowie Anlagen zur Kapselherstellung\nnach ihren Einsatzmöglichkeiten unterscheiden, 12\nbedienen und warten\nd) Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in\nfester Form unterscheiden, bedienen und warten,\nKontroll- und Steuereinrichtungen überprüfen\ne) Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Ver-\npackung von festen Arzneiformen durchführen\nII.2 Herstellen und Verpacken a) halbfeste und flüssige Arzneiformen sowie Zäpfchen\nhalbfester und flüssiger nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau\nArzneiformen und Anwendung beschreiben\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 2) 12\nb) Maschinen und Anlagen zur Herstellung von halb-\nfesten und flüssigen Arzneiformen sowie von Zäpf-\nchen unterscheiden, bedienen und warten","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 26. März 2001 427\nZeitliche Richtwerte\nin Wochen im\nLfd. Ausbildungsabschnitt\nAusbildungsberufsbild Zu vermittelnde Fertigkeiten und Kenntnisse\nNr.\n1.–12. 13.–18. 19.–42.\nMonat Monat Monat\n1 2 3 4\nc) Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in\nhalbfester und flüssiger Form sowie von Zäpfchen\nunterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und\nSteuereinrichtungen überprüfen\nd) Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Ver-\npackung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen\nsowie von Zäpfchen durchführen\nII.3 Herstellen und Verpacken a) sterile Arzneimittel nach ihren galenischen Formen\nsteriler Arzneiformen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreiben\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 3) b) Räume und Einrichtungen für die Herstellung und\nVerpackung von sterilen Arzneiformen vorbereiten\nc) unterschiedliche Methoden der Sterilisation und\nKeimreduktion anwenden\nd) Maschinen und Anlagen zur Herstellung und Ab-\nfüllung von sterilen Arzneiformen unterscheiden,\nbedienen und warten 12\ne) Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in\nsteriler Form unterscheiden, bedienen und warten,\nKontroll- und Steuereinrichtungen überprüfen\nf) chargenbezogene und nicht chargenbezogene In-\nprozesskontrollen bei der Herstellung und Ver-\npackung von sterilen Arzneiformen durchführen\ng) optische Kontrollen an parenteralen Arzneimitteln\ndurchführen\nII.4 Galenik für a) Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die\nfeste Arzneiformen Herstellung von festen Arzneiformen durchführen,\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 4) Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln,\nErgebnisse, insbesondere tabellarisch und gra-\nphisch, darstellen und auswerten 12\nb) Formulierungsentwicklung oder -optimierung für\nfeste Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe aus-\nwählen, Messdaten erfassen und Versuchsergeb-\nnisse auswerten\nII.5 Galenik für a) Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die\nhalbfeste und flüssige Herstellung von halbfesten und flüssigen Arznei-\nArzneiformen formen durchführen, Verfahren auswählen, Prozess-\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 5) parameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere ta-\nbellarisch und graphisch, darstellen und auswerten 12\nb) Formulierungsentwicklung oder -optimierung für\nhalbfeste und flüssige Arzneiformen durchführen,\nHilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Ver-\nsuchsergebnisse auswerten\nII.6 Galenik für sterile a) Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die\nArzneiformen Herstellung von sterilen Arzneiformen durchführen,\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 6) dabei Verfahren auswählen, Prozessparameter\nermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und\ngraphisch, darstellen und auswerten 12\nb) Formulierungsentwicklung oder -optimierung für ste-\nrile Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen,\nMessdaten erfassen und Versuchsergebnisse aus-\nwerten","428 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 26. März 2001\nZeitliche Richtwerte\nin Wochen im\nLfd. Ausbildungsabschnitt\nAusbildungsberufsbild Zu vermittelnde Fertigkeiten und Kenntnisse\nNr.\n1.–12. 13.–18. 19.–42.\nMonat Monat Monat\n1 2 3 4\nII.7 Instandhalten von a) Messgeräte sowie Messwertaufnehmer justieren und\nFertigungsanlagen sowie kalibrieren, Ergebnisse dokumentieren\nSteuerungseinrichtungen b) Überwachungs-, Kontroll- und Sicherheitseinrichtun-\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 7) gen überprüfen und warten\nc) Anlagen und Anlagenteile einrichten, instandhalten\nund überprüfen sowie bei Störungen Maßnahmen 12\nergreifen\nd) Steuerungseinrichtungen prüfen und einstellen\ne) Steuerungseinrichtungen warten\nf) Störungen feststellen und Maßnahmen ergreifen\nII.8 Instrumentelle Analytik a) Proben für analytische Bestimmungen vorbereiten\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 8) b) Volumetrie mit verschiedenen Indikationsmethoden\ndurchführen\nc) Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen chro-\n6\nmatographischen Methoden durchführen\nd) Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen spek-\ntroskopischen Methoden durchführen\ne) Freisetzungsuntersuchungen durchführen\nII.9 Planen, Entwickeln, a) bei der Erstellung einer Herstellungsvorschrift und\nOrganisieren und einer Herstellungsanweisung mitwirken\nSicherstellen qualitäts- b) Anweisungen und Pläne zur Personalhygiene und\nsichernder Maßnahmen betrieblichen Hygiene entwickeln\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 9)\nc) Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung planen,\nentwickeln, organisieren und dokumentieren\nd) betriebliches Dokumentationssystem und technische\nZulassungsdokumentation anwenden\ne) Unterweisungen zu Richtlinien, Anweisungen und 12\nVorschriften vorbereiten und durchführen\nf) vorbereitende Maßnahmen für interne und externe\nInspektionen durchführen\ng) bei Selbstinspektionen mitwirken sowie Ergebnisse\nbewerten, Maßnahmen einleiten und deren Umset-\nzung sicherstellen\nh) die Bearbeitung von internen und externen Reklama-\ntionen sicherstellen\nII.10 Elektrotechnische a) „die fünf Sicherheitsregeln“ anwenden\nArbeiten b) Schutzmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 10) durch Strom bei unterschiedlichen Netzsystemen\nergreifen\nc) elektrische Größen im Gleich-, Wechsel- und Drei-\nphasenwechselstromkreis messen\nd) Installationsschaltungen für ein-, mehradrige, ge-\nschirmte und ungeschirmte Leitungen herstellen\ne) Komponenten für Haupt- und Steuerstromkreise\nauswählen, einbauen, kennzeichnen und dokumen- 12\ntieren","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 26. März 2001 429\nZeitliche Richtwerte\nin Wochen im\nLfd. Ausbildungsabschnitt\nAusbildungsberufsbild Zu vermittelnde Fertigkeiten und Kenntnisse\nNr.\n1.–12. 13.–18. 19.–42.\nMonat Monat Monat\n1 2 3 4\nf) elektrische Motoren unterscheiden, Motorschaltun-\ngen aufbauen und Motoren in Betrieb nehmen\ng) Schutzeinrichtungen überprüfen, Störungen feststel-\nlen und Maßnahmen einleiten\nh) Vorschriften des elektrischen Explosionsschutzes an-\nwenden\nII.11 Prüfen und Ent- a) Primär- und Sekundärpackmittel aus unterschied-\nwickeln von Packmitteln lichen Werkstoffen, insbesondere Glas und Kunst-\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 11) stoff, prüfen, Ergebnisse bewerten und dokumentie- 6\nren sowie Statuskennzeichnung vornehmen\nb) an der Entwicklung von Packmitteln mitwirken\nII.12 Logistik und Lagerung a) Lagerbedingungen und -organisation für unter-\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 12) schiedliche Güter beurteilen\nb) Güter entsprechend ihres Zustandes und ihrer\nEigenschaften der Lagerung zuweisen\nc) Umschlagsaufgaben im Rahmen des logistischen\n6\nKonzeptes planen und die Durchführung organisieren\nd) Störungen im logistischen System feststellen sowie\nderen Beseitigung veranlassen\ne) Bestandskontrollen durchführen und Korrekturen\neinleiten\nII.13 Herstellen und Verpacken a) Funktionsweisen diagnostischer Produkte beschrei-\nvon Diagnostika ben\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 13) b) Maschinen und Anlagen zur Herstellung von Diag-\nnostika unterscheiden, bedienen und warten, Kon-\ntroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen\n12\nc) Einrichtungen zur Verpackung von Diagnostika\nunterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und\nSteuerungseinrichtungen überprüfen\nd) Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Ver-\npackung von Diagnostika durchführen\nII.14 Biotechnologische a) GLP- und GMP-Regeln für Biotechnologie-Betriebe\nWirkstoffgewinnung beachten\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 14) b) Vorschriften zur biologischen Sicherheit beachten\nc) grundlegende Methoden des Gentransfers beschrei-\nben\nd) Nährmedien herstellen und beimpfen, Kulturen an-\nzüchten\ne) Anlagen zur Fermentation, vom Labor bis zum in-\ndustriellen Maßstab, unterscheiden, bedienen und\nwarten\nf) Kulturen durch Filtrieren, Zentrifugieren und Hoch-\ndruckhomogenisieren aufarbeiten\ng) Trennleistung von Chromatographiesäulen berech-\nnen, Chromatographiesäulen für die Trennung vor- 24\nbereiten und regenerieren\nh) Proteine durch unterschiedliche chromatographi-\nsche Verfahren trennen","430 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 26. März 2001\nZeitliche Richtwerte\nin Wochen im\nLfd. Ausbildungsabschnitt\nAusbildungsberufsbild Zu vermittelnde Fertigkeiten und Kenntnisse\nNr.\n1.–12. 13.–18. 19.–42.\nMonat Monat Monat\n1 2 3 4\ni) Inprozesskontrollen bei der Fermentation und Tren-\nnung von Proteinen durchführen\nk) Sauerstoffpartialdruck, osmotischen Druck und Leit-\nfähigkeit messen\nl) Prozessleitsysteme zur Regelung von Fermenta-\ntions-, Chromatographie- und Membrantrennprozes-\nsen einsetzen\nm) Anlagen mit CIP- und SIP-Technik reinigen und ste-\nrilisieren\nn) biologisches Material entsorgen\nII.15 Herstellen und Verpacken a) therapeutische Systeme nach ihren galenischen For-\nvon therapeutischen men bezüglich Aufbau und Anwendung unterschei-\nSystemen den\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 15) b) Maschinen und Anlagen zur Herstellung von thera-\npeutischen Systemen unterscheiden, bedienen und\nwarten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen über-\nprüfen 12\nc) Einrichtungen zur Verpackung von therapeutischen\nSystemen unterscheiden, bedienen und warten,\nKontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen\nd) Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Ver-\npackung von therapeutischen Systemen durch-\nführen\nII.16 Internationale Kompetenz a) fremdsprachliche Informationsquellen, insbesondere\n(§ 4 Abs. 2 Nr. 16) technische Regelwerke, Betriebsanleitungen und\nArbeitsanweisungen, auswerten und anwenden\n6\nb) Auskünfte in einer Fremdsprache geben\nc) im Rahmen der Kundenorientierung kulturelle Be-\nsonderheiten berücksichtigen"]}