{"id":"bgbl1-2000-60-5","kind":"bgbl1","year":2000,"number":60,"date":"2000-12-29T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2000/60#page=60","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2000-60-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2000/bgbl1_2000_60.pdf#page=60","order":5,"title":"Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV)","law_date":"2000-12-21T00:00:00Z","page":2036,"pdf_page":60,"num_pages":1,"content":["2036           Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 60, ausgegeben zu Bonn am 29. Dezember 2000\nVerordnung\nüber die Einreichung von Unterlagen in Verfahren\nfür die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln\n(AMG-Einreichungsverordnung – AMG-EV)\nVom 21. Dezember 2000\nAuf Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgeset-                                      §3\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezem-                                     Ausnahmen\nber 1998 (BGBl. I S. 3586) verordnet das Bundesministe-\nrium für Gesundheit:                                             Abweichend von § 2, auch in Verbindung mit § 4 Abs. 2,\nkann die zuständige Bundesoberbehörde die ausschließ-\n§1                              liche schriftliche Einreichung von Unterlagen gestatten\nVerwendung                           oder fordern, wenn\nelektronischer Speichermedien                   1. für Antragsteller oder sonstige Betroffene eine unbillige\nfür die Einreichung von Unterlagen                    Härte vorliegt oder\n(1) In Verfahren der Zulassung nach § 21 des Arzneimit-    2. die elektronische Einreichung aus technischen Grün-\ntelgesetzes, der Verlängerung der Zulassung nach § 31             den unzweckmäßig ist.\ndes Arzneimittelgesetzes oder nach § 105 des Arzneimit-\ntelgesetzes sowie zur Erfüllung von Anzeigepflichten nach\n§ 29 des Arzneimittelgesetzes sind Unterlagen beim Bun-\ndesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, beim                                         §4\nBundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz                               Übergangsvorschrift\nund Veterinärmedizin und beim Paul-Ehrlich-Institut nach\nMaßgabe der nachfolgenden Vorschriften unter Verwen-             (1) § 2 gilt nicht für Unterlagen, die vor dem Inkrafttreten\ndung elektronischer Speichermedien einzureichen.              dieser Verordnung eingereicht worden sind.\n(2) Für die Einreichung ist elektronischer Postaustausch      (2) Abweichend von § 2 Abs. 2 muss die verantwortende\nin einem, auch im Falle der Verschlüsselung, für die zu-      Person bis zum Vorliegen der Voraussetzungen für eine\nständigen Bundesoberbehörden mit angemessenem Auf-            qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signatur-\nwand lesbaren Dateiformat zu verwenden.                       gesetz ein geeignetes, von der zuständigen Bundesober-\nbehörde verwendbares Signatursystem verwenden; bis\ndahin sind die in § 2 Abs. 1 genannten Unterlagen zusätz-\n§2\nlich auch schriftlich einzureichen.\nPflicht zur Verwendung\nelektronischer Speichermedien\nfür die Einreichung von Unterlagen\n(1) Folgende Unterlagen sind auf elektronischen Spei-                                       §5\nchermedien einzureichen:                                                                 Inkrafttreten\n1. Entwürfe für die Kennzeichnung nach § 10, die                 (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2\nPackungsbeilage nach § 11 und die Fachinformation         am 1. Januar 2001 in Kraft.\nnach § 11a des Arzneimittelgesetzes und\n(2) § 2 Abs. 2 tritt in Kraft, sobald sichergestellt ist, dass\n2. Sachverständigengutachten nach § 24 des Arzneimit-         die Voraussetzungen für eine qualifizierte elektronische\ntelgesetzes.                                              Signatur nach dem Signaturgesetz bei der zuständigen\n(2) Die verantwortende Person muss das elektronische       Bundesoberbehörde gegeben sind. Das Bundesministe-\nDokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur     rium für Gesundheit gibt den Tag des Inkrafttretens des\nnach dem Signaturgesetz versehen.                             § 2 Abs. 2 im Bundesgesetzblatt bekannt.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 21. Dezember 2000\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nAndrea Fischer"]}