{"id":"bgbl1-2000-33-6","kind":"bgbl1","year":2000,"number":33,"date":"2000-07-25T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2000/33#page=49","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2000-33-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2000/bgbl1_2000_33.pdf#page=49","order":6,"title":"Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln (Aflatoxin VerbotsV)","law_date":"2000-07-19T00:00:00Z","page":1081,"pdf_page":49,"num_pages":1,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 33, ausgegeben zu Bonn am 25. Juli 2000    1081\nVerordnung\nüber das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen\nkontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln\n(Aflatoxin VerbotsV)\nVom 19. Juli 2000\nDas Bundesministerium für Gesundheit verordnet auf Grund\n– des § 6 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekannt-\nmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3585) im Einvernehmen mit dem\nBundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten;\n– des § 54 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 56\ndes Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I S. 705)\nund dem Organisationserlass vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288) im Ein-\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und\ndem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten:\n§1\n(1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln Stoffe, Zubereitungen\naus Stoffen oder Erzeugnisse zu verwenden, bei denen die auf mindestens\n88 Prozent Trockenmasse berechnete Höchstmenge an Aflatoxin M1 von\n0,05 Mikrogramm pro Kilogramm, an Aflatoxin B1 von 2 Mikrogramm pro Kilo-\ngramm oder die Gesamtmenge der Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 von 4 Mikro-\ngramm pro Kilogramm überschritten wird. Für Enzyme und Enzymzubereitungen\ngilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Gesamtmenge der Aflatoxine B1, B2, G1\nund G2 0,05 Mikrogramm pro Kilogramm nicht überschreiten darf. Abweichend\nvon Satz 1 gelten für Fütterungsarzneimittel die futtermittelrechtlich festgesetz-\nten Höchstgehalte an Aflatoxin.\n(2) Das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das entgegen Absatz 1 Satz 1\noder 2 hergestellt worden ist, ist verboten. Für Fütterungsarzneimittel gelten die\nBestimmungen des Futtermittelrechts.\n(3) Bei der Bestimmung des Aflatoxingehaltes sind Beprobungsverfahren zu\nGrunde zu legen, die eine gegebenenfalls vorhandene heterogene Verteilung der\nAflatoxine berücksichtigen.\n§2\n(1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft,\nwer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 1 Abs. 2 Satz 1 ein Arzneimittel in den\nVerkehr bringt.\n(2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1\nAbs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen,\nErzeugnisse, Enzyme oder Enzymzubereitungen verwendet.\n(3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach\n§ 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.\n§3\nDiese Verordnung tritt am ersten Tage des auf die Verkündung folgenden sieb-\nten Kalendermonats in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 19. Juli 2000\nDie Bund esminist erin für Gesund heit\nAnd rea Fisc her"]}