{"id":"bgbl1-2000-31-1","kind":"bgbl1","year":2000,"number":31,"date":"2000-07-11T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2000/31#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2000-31-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2000/bgbl1_2000_31.pdf#page=2","order":1,"title":"Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"2000-07-04T00:00:00Z","page":1002,"pdf_page":2,"num_pages":4,"content":["1002                  Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2000\nZehntes Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)\nVom 4. Juli 2000\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:                         richtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthro-\nposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse\nverfügen und praktische Erfahrungen gesammelt\nArtikel 1                                    haben.“\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes                            c) In Absatz 7 werden\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-                         aa) in Satz 1 das Wort „ , Stoffgruppen“ und\nmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586),\nbb) in Satz 4 die Wörter „Stoffgruppe oder“\ngeändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Juli 1999\n(BGBl. I S. 1666), wird wie folgt geändert:                                   gestrichen.\n01. § 10 Abs. 8 wird wie folgt geändert:                             1a. § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:\na) In Satz 1 werden die Worte „mit dem Hinweis                      „1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über\n„verwendbar bis:““ gestrichen.                                        die Dosierung, die Art oder die Dauer der An-\nb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:                           wendung, die Anwendungsgebiete, soweit es\nsich nicht um die Zufügung einer oder Verände-\n„Auf die Angabe von Namen und Firma eines                             rung in eine Indikation handelt, die einem anderen\nParallelimporteurs kann verzichtet werden.“                           Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschrän-\nkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder\n1. § 25 wird wie folgt geändert:                                              Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit\na) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:                                       sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außer-\nhalb der Apotheken ausgeschlossen sind,“.\n„(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unter-\nlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben,\nMängeln innerhalb einer angemessenen Frist,                  2. In § 39 Abs. 1 Satz 2 wird die Angabe „Satz 3“ durch\njedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten,                   die Angabe „Satz 5“ ersetzt.\nabzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb\ndieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu             3. In § 80 Satz 1 Nr. 4 wird das Wort „des“ durch das\nversagen. Nach einer Entscheidung über die Ver-                 Wort „dieses“ ersetzt.\nsagung der Zulassung ist das Einreichen von Unter-\nlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.“\n4. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:\nb) In Absatz 6 wird Satz 6 wie folgt gefasst:\na) In Nummer 4 werden nach den Wörtern „auch in\n„In die Zulassungskommissionen werden Sach-                         Verbindung mit“ die Wörter „§ 109 Abs. 1 Satz 1\nverständige berufen, die auf den jeweiligen An-                     oder“ eingefügt.\nwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapie-\nb) Nach Nummer 30 wird folgende Nummer 30a\n*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen           eingefügt:\nParlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-\nverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften           „30a. entgegen § 109 Abs. 1 Satz 2 ein Fertigarz-\n(ABl. EG Nr. L 204 S. 37) sind beachtet worden.                                    neimittel in den Verkehr bringt,”.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2000                1003\n5. § 105 wird wie folgt geändert:                                    nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 geprüft\na)  Absatz 3 wird wie folgt geändert:                             und in einen von deren Anhängen I bis III auf-\ngenommen worden sind, auf die nach deren\naa) Satz 2 wird aufgehoben.                                   Anhang V eingereichten Unterlagen Bezug ge-\nbb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:                            nommen werden, soweit ein Tierarzneimittel mit\ndiesem pharmakologisch wirksamen Bestandteil\n„§ 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung\nnach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung              bereits in einem Mitgliedstaat der Europäischen\nnach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum                    Gemeinschaften zugelassen ist und die Voraus-\n31. Januar 2001 abgegeben wird.“                         setzungen für eine Bezugnahme nach § 24a\nerfüllt sind.\nb)  Absatz 3a wird wie folgt geändert:\n(4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:                            in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen\n„Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis           Union oder anderen Vertragsstaat des Abkom-\nzur erstmaligen Verlängerung der Zulassung               mens über den Europäischen Wirtschaftsraum\neine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1,            entsprechend der Richtlinie 65/65/EWG oder\nsoweit sie die Anwendungsgebiete betrifft,               der Richtlinie 81/851/EWG zugelassen, ist die\nund Nummer 3 nur dann zulässig, sofern sie               Verlängerung der Zulassung zu erteilen, wenn\nzur Behebung der von der zuständigen Bun-                1. sich das Arzneimittel in dem anderen Mitglied-\ndesoberbehörde dem Antragsteller mitge-                       staat im Verkehr befindet und\nteilten Mängeln bei der Wirksamkeit oder\nUnbedenklichkeit erforderlich ist; im Übri-              2. der Antragsteller\ngen findet auf Fertigarzneimitteln nach Ab-                   a) alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Anga-\nsatz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der                      ben macht und die danach erforderlichen\nZulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5                     Kopien beifügt und\nkeine Anwendung.“\nb) schriftlich erklärt, dass die eingereichten\nbb) Satz 2 wird wie folgt geändert:                                   Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit\naaa) Nach den Wörtern „Absatz 1“ werden die                     den Zulassungsunterlagen übereinstimmen,\nWörter „ , das nach einer im Homöopa-                     auf denen die Zulassung in dem anderen\nthischen Teil des Arzneibuches be-                        Mitgliedstaat beruht,\nschriebenen Verfahrenstechnik herge-              es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung\nstellt ist,“ eingefügt.                           des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche\nbbb) Nummer 3 wird gestrichen.                          Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei\nTieren eine Gefahr für die Gesundheit von\nccc) In Nummer 4 werden die Wörter „nach\nMensch oder Tier oder für die Umwelt, darstellen\neiner homöopathischen Verfahrens-\nkann.“\ntechnik hergestelltes” gestrichen.\ne) Die bisherigen Absätze 4a bis 4d werden Ab-\nc)  In Absatz 4 Satz 6 wird die Angabe „4 bis 7“ durch\nsätze 4d bis 4g.\ndie Angabe „2 bis 5“ ersetzt.\nf) Im neuen Absatz 4d Satz 4 wird die Angabe\nd)  Nach Absatz 4 werden folgende neue Absätze 4a,\n„3 und 4“ durch die Angabe „2 und 3“ ersetzt.\n4b und 4c eingefügt:\ng) Im neuen Absatz 4e wird die Angabe „Satz 3“\n„(4a) Zu dem Antrag auf Verlängerung der\nZulassung nach Absatz 3 sind die Unterlagen                   durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt.\nnach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 sowie die Gutachten           h) Der neue Absatz 4f wird wie folgt gefasst:\nnach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum                     „(4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag\n1. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese                   nach Absatz 3 Satz 1 um fünf Jahre zu verlängern,\nUnterlagen nicht bereits vom Antragsteller vor-               wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vor-\ngelegt worden sind; § 22 Abs. 3 findet ent-                   liegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 An-\nsprechende Anwendung. Satz 1 findet keine                     wendung. Die Besonderheiten einer bestimmten\nAnwendung auf Arzneimittel, die nach einer im\nTherapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie,\nHomöopathischen Teil des Arzneibuches be-\nAnthroposophie) sind zu berücksichtigen.“\nschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind.\nFür Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen           i) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:\nUrsprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht                 „(5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller\nder Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 sowie des               innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch\nGutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es                  höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach\nsei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die               Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln\nnicht im menschlichen Körper vorkommen. Aus-                  abzuhelfen; die Mängelbeseitigung ist in einem\ngenommen in den Fällen des § 109a erlischt die                Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln nicht\nZulassung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3                     innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulas-\ngenannten Unterlagen nicht fristgerecht ein-                  sung zu versagen. Nach einer Entscheidung über\ngereicht worden sind.                                         die Versagung der Zulassung ist das Einreichen\n(4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach                   von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausge-\n§ 22 Abs. 2 Nr. 2 kann bei Tierarzneimitteln, die             schlossen. Die zuständige Bundesbehörde hat in\npharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die                allen geeigneten Fällen keine Beanstandung nach","1004             Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2000\nSatz 1 erster Halbsatz auszusprechen, sondern                beilage nach § 11 der nachstehende Hinweis auf-\ndie Verlängerung der Zulassung auf der Grund-                genommen wird: ”Dieses Arzneimittel ist nach den\nlage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer Auf-             gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr.\nlage zu verbinden, mit der dem Antragsteller auf-            Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische\ngegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr             Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist\nnach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmen-                   noch nicht abgeschlossen.“ Der Hinweis nach\nden Frist zu beheben.“                                       Satz 2 ist auch in die Fachinformation nach § 11a,\nj)  Absatz 5a wird wie folgt geändert:                           soweit vorhanden, aufzunehmen. Die Sätze 1 bis 4\ngelten bis zur ersten Verlängerung der Zulassung\naa) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:               oder der Registrierung.“\n„Satz 2 gilt entsprechend für die Anforderung       b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nvon Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 1.“\n„(2) Die Texte für Kennzeichnung und Packungs-\nbb) Satz 6 wird wie folgt gefasst:                           beilage sind spätestens bis zum 31. Juli 2001 vor-\n„§ 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30                 zulegen. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arznei-\nAbs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten           mittel nach Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeu-\nentsprechend.“                                          tischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt\nweiterhin von Groß- und Einzelhändlern, mit einer\ncc) In Satz 7 wird die Angabe „5“ durch die\nKennzeichnung und Packungsbeilage in den\nAngabe „6“ ersetzt.\nVerkehr gebracht werden, die den bis zu dem\nk)  Absatz 5c wird wie folgt gefasst:                            in Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vor-\n„(5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt              schriften entspricht.“\ndie Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht           c) In Absatz 3 Satz 2 werden nach der Angabe „§ 25\nangezeigten Arzneimittels, für das der pharma-               Abs. 7 Satz 1“ die Wörter „in der vor dem\nzeutische Unternehmer bis zum 31. Dezember                   17. August 1994 geltenden Fassung“ eingefügt.\n1999 erklärt hat, dass er den Antrag auf Verlänge-\nrung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurück-\n6a. Dem § 109a wird nach Absatz 3 folgender neuer\nnimmt, am 1. Februar 2001, es sei denn, das\nAbsatz 4 angefügt:\nVerfahren zur Verlängerung der Zulassung ist\nnach Satz 2 wieder aufzugreifen. Hatte der                „(4) Die Absätze 1 bis 3 finden nur dann Anwendung,\npharmazeutische Unternehmer nach einer vor               wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4a nicht eingereicht\ndem 17. August 1994 ausgesprochenen Anfor-               worden sind und der Antragsteller schriftlich erklärt,\nderung nach Absatz 4 Satz 2 die nach Absatz 4            dass er eine Verlängerung der Zulassung nach\nerforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht       § 105 Abs. 3 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3\noder lag der Einreichungszeitpunkt für das betref-       anstrebt.“\nfende Arzneimittel nach diesem Datum oder ist\ndie Anforderung für das betreffende Arzneimittel\n7. Nach § 135 wird folgende Zwischenüberschrift und\nerst nach diesem Datum ausgesprochen worden,\nfolgender neuer § 136 angefügt:\nso ist das Verfahren zur Verlängerung der Zulas-\nsung von der zuständigen Bundesoberbehörde                                „Achter Unterabschnitt\nauf seinen Antrag wieder aufzugreifen; der Antrag                    Übergangsvorschriften aus Anlass\nist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage der                       des Zehnten Gesetzes zur Änderung\nUnterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen.“                            des Arzneimittelgesetzes\nk1) In Absatz 5d wird die Angabe „Absätze 5a                                           § 136\nbis 5c“ durch die Angabe „Absatz 3 Satz 2 und               (1) Für Arzneimittel, bei denen die nach § 105\nAbsätze 3a bis 5c“ ersetzt.                              Abs. 3 Satz 1 beantragte Verlängerung bereits erteilt\nl)  Absatz 6 wird aufgehoben.                                worden ist, sind die in § 105 Abs. 4a Satz 1 bezeichne-\nm) In Absatz 7 wird die Angabe „6“ durch die                 ten Unterlagen spätestens mit dem Antrag nach § 31\nAngabe „5d“ ersetzt.                                     Abs. 1 Nr. 3 vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist\ndie Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungs-\ngrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlänge-\n6. § 109 wird wie folgt geändert:                               rungen findet § 31 Anwendung.\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:                             (1a) Auf Arzneimittel nach § 105 Abs. 3 Satz 1, die\n„(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im         nach einer nicht im Homöopathischen Teil des Arznei-\nSinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und           buchs beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt\nsich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden                sind, findet § 105 Abs. 3 Satz 2 in der bis zum 12. Juli\nhaben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung,             2000 geltenden Fassung bis zu einer Entscheidung\ndass anstelle der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3             der Kommission nach § 55 Abs. 6 über die Aufnahme\ngenannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden,             dieser Verfahrenstechnik Anwendung, sofern bis zum\ndie Registernummer des Spezialitätenregisters             1. Oktober 2000 ein Antrag auf Aufnahme in den\nnach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Ab-              Homöopathischen Teil des Arzneibuchs gestellt\nkürzung „Reg.-Nr.“ tritt. Fertigarzneimittel nach         wurde.\nSatz 1 und nach § 105 Abs. 5d dürfen nur in den              (2) Für Arzneimittel, bei denen dem Antragsteller\nVerkehr gebracht werden, wenn in die Packungs-            vor dem 12. Juli 2000 Mängel bei der Wirksamkeit","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2000           1005\noder Unbedenklichkeit mitgeteilt worden sind, findet    Wegfall der Angabe „Abs. 2b“ nach Neufassung des“\n§ 105 Abs. 3a in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden    eingefügt.\nFassung Anwendung.\nArtikel 3\n(2a) § 105 Abs. 3a Satz 2 findet in der bis zum\n12. Juli 2000 geltenden Fassung bis zum 31. Januar                Neufassung des Arzneimittelgesetzes\n2001 mit der Maßgabe Anwendung, dass es eines              Das Bundesministerium für Gesundheit kann den\nMängelbescheides nicht bedarf und eine Änderung         Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom Tage des\nnur dann zulässig ist, sofern sie sich darauf           Inkrafttretens dieses Gesetzes an geltenden Fassung im\nbeschränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene    Bundesgesetzblatt bekannt machen.\narzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung\nnicht mehr enthalten sind.\nArtikel 4\n(3) Für Arzneimittel, die nach einer im Homöo-\npathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen                                Inkrafttreten\nVerfahrenstechnik hergestellt worden sind, gilt § 105      (1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung\nAbs. 5c weiter in der vor dem 12. Juli 2000 geltenden   in Kraft.\nFassung.“                                                  (2) Abweichend von Absatz 1 tritt\nArtikel 2                           1. Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und\nBuchstabe l am 1. Februar 2001,\nÄnderung des Achten Gesetzes\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes               2. Artikel 1 Nr. 6 Buchstabe a am 1. August 2001,\nIn Artikel 4 Abs. 2 des Achten Gesetzes zur Änderung      3. Artikel 1 Nr. 7, soweit er § 136 Abs. 1 betrifft, am\ndes Arzneimittelgesetzes vom 7. September 1998 (BGBl. I         1. August 2005\nS. 2649) werden nach dem Wort „er“ die Wörter „den          in Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind\ngewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und\nwird im Bundesgesetzblatt verkündet.\nBerlin, den 4. Juli 2000\nDer Bundespräsident\nJohannes Rau\nDer Bundeskanzler\nGerhard Schröder\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nAndrea Fischer"]}