{"id":"bgbl1-2000-24-5","kind":"bgbl1","year":2000,"number":24,"date":"2000-05-31T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2000/24#page=6","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2000-24-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2000/bgbl1_2000_24.pdf#page=6","order":5,"title":"Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz (In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz - IVD-AMG-V)","law_date":"2000-05-24T00:00:00Z","page":746,"pdf_page":6,"num_pages":1,"content":["746               Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 24, ausgegeben zu Bonn am 31. Mai 2000\nVerordnung\nzur Ausdehnung der Vorschriften\nüber die Zulassung und staatliche Chargenprüfung\nauf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz\n(In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz – IVD-AMG-V)\nVom 24. Mai 2000\nAuf Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und 3 und Abs. 2 sowie    4. Reagenzien und Produkte mit Reagenzien, einschließ-\ndes § 77 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung          lich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmate-\nder Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I                rialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quanti-\nS. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 Abs. 1 des Zustän-         tativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen\ndigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I           (HIV 1 und 2) sowie von Hepatitis B und C in Proben\nS. 705) und dem Organisationserlass vom 27. Oktober              menschlichen Ursprungs.\n1998 (BGBl. I S. 3288) verordnet das Bundesministerium\nfür Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\nrium für Wirtschaft und Technologie:                                                        §2\nFür die Zulassung und staatliche Chargenprüfung von\n§1                              Tests zur In-vitro-Diagnostik nach § 1 ist das Paul-Ehrlich-\nDie §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arznei-       Institut zuständig.\nmittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Char-\ngenprüfung werden ausgedehnt auf                                                            §3\n1. Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind,          Für Tests zur In-vitro-Diagnostik nach § 1 Nr. 1 Buch-\nbeim Menschen die Erreger von folgenden Krankheiten      stabe b und Nr. 4, soweit solche nicht den bisherigen Vor-\nsowie die durch sie hervorgerufenen Antikörper zu        schriften über die Zulassung und staatliche Chargenprü-\nerkennen:                                                fung unterlagen, und die sich am 1. Juni 2000 in Verkehr\na) Hämolytisch-Urämisches Syndrom          (HUS)   ein-  befinden, ist bis zum 1. Dezember 2000 ein Antrag auf\nschließlich ihrer Shiga-(Vero-)Toxine,                Zulassung nach folgenden Maßgaben zu stellen:\nb) Chlamydia Infektionen,                                1. Für Tests nach § 1 Nr. 1 Buchstabe b sind die Zulas-\nsungsunterlagen mit dem Antrag vorzulegen.\nc) Paratyphus A, B und C,\n2. Für Tests nach § 1 Nr. 4 müssen innerhalb einer Frist\nd) Shigellenruhr,\nvon sechs Monaten nach Bekanntgabe der spezifi-\ne) Typhus abdominalis,                                       schen Anforderungen oder der Anforderungen an\nf) Syphilis (Lues),                                          Nukleinsäureamplifikationstests oder -techniken im\nBundesanzeiger die Zulassungsunterlagen beim Paul-\ng) Botulismus,                                               Ehrlich-Institut nachgereicht werden.\nh) Milzbrand,                                            Die Tests dürfen so lange weiter ohne Zulassung und Frei-\ni) virusbedingtes hämorrhagisches Fieber;                gabe der Charge in den Verkehr gebracht werden, bis die\n2. Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind,        Zulassung abgelehnt oder das Inverkehrbringen aus an-\nbeim Menschen die Erreger von folgenden Krankheiten      deren Gründen, insbesondere wegen nicht fristgerechter\noder deren Antigene sowie die durch sie hervorgerufe-    Antragstellung, untersagt wird.\nnen Antikörper zu erkennen:\na) Hepatitis A und D,                                                                   §4\nb) Cytomegalie,                                            Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in\nc) Röteln,                                               Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung zur Ausdehnung der\nVorschriften über die Zulassung und staatliche Chargen-\nd) Toxoplasmose;\nprüfung auf Testsera und Testantigene vom 31. Oktober\n3. Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind,        1978 (BGBl. I S. 1720), zuletzt geändert durch Artikel 1\nbeim Menschen die Blutgruppenmerkmale A, B und           der Verordnung vom 6. Juli 1993 (BGBl. I S. 1148), außer\nRhO/D zu bestimmen und                                   Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 24. Mai 2000\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nAndrea Fischer"]}