{"id":"bgbl1-1999-40-1","kind":"bgbl1","year":1999,"number":40,"date":"1999-07-30T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1999/40#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1999-40-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1999/bgbl1_1999_40.pdf#page=2","order":1,"title":"Neuntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"1999-07-26T00:00:00Z","page":1666,"pdf_page":2,"num_pages":2,"content":["1666                   Bundesgesetzblatt Jahrgang 1999 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 30. Juli 1999\nNeuntes Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)\nVom 26. Juli 1999\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates                      3. § 73 wird wie folgt geändert:\ndas folgende Gesetz beschlossen:                                             a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\nArtikel 1                                       „Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel\ndürfen nur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes                                  verbracht werden, wenn der Empfänger eine der\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-                           dort genannten Einrichtungen ist.“\nmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) wird                         b) In Absatz 2 und Absatz 3 Satz 1 wird jeweils nach\nwie folgt geändert:                                                             der Angabe „Absatz 1“ die Angabe „Satz 1“ einge-\nfügt.\n1. Nach § 47 wird folgender neuer § 47a eingefügt:\n„§ 47a                               4. In § 95 Abs. 1 wird nach Nummer 5 folgende neue\nNummer 5a eingefügt:\nSondervertriebsweg, Nachweispflichten\n„5a. entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes Arz-\n(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen ein Arznei-                         neimittel an andere als die dort bezeichneten Ein-\nmittel, das zur Vornahme eines Schwangerschaftsab-                            richtungen abgibt oder in den Verkehr bringt,“.\nbruchs zugelassen ist, nur an Einrichtungen im Sinne\ndes § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes vom\n27. Juli 1992 (BGBl. I S. 1398), geändert durch Artikel 1           5. In § 96 wird nach Nummer 10 folgende neue Num-\ndes Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBl. I S. 1050),                     mer 10a eingefügt:\nund nur auf Verschreibung eines dort behandelnden                       „10a. entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeich-\nArztes abgeben. Andere Personen dürfen die in Satz 1                            netes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt,\ngenannten Arzneimittel nicht in den Verkehr bringen.                            wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit\n(2) Pharmazeutische Unternehmer haben die zur                                Strafe bedroht ist,“.\nAbgabe bestimmten Packungen der in Absatz 1 Satz 1\ngenannten Arzneimittel fortlaufend zu numerieren;                   6. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:\nohne diese Kennzeichnung darf das Arzneimittel nicht                    a) In Nummer 13 wird nach der Angabe „Abs. 4\nabgegeben werden. Über die Abgabe haben pharma-                            Satz 3,“ die Angabe „oder in § 47a Abs. 2 Satz 2“\nzeutische Unternehmer, über den Erhalt und die An-                         eingefügt.\nwendung haben die Einrichtung und der behandelnde\nArzt Nachweise zu führen und diese Nachweise auf                        b) Nach der Nummer 13 wird folgende neue Num-\nVerlangen der zuständigen Behörde zur Einsichtnahme                        mer 13a eingefügt:\nvorzulegen.                                                                „13a. entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort be-\n(2a) Pharmazeutische Unternehmer sowie die Ein-                                 zeichnetes Arzneimittel ohne die vorge-\nrichtung haben die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arz-                               schriebene Kennzeichnung abgibt,“.\nneimittel, die sich in ihrem Besitz befinden, gesondert\naufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu                                                  Artikel 2\nsichern.                                                                          Änderung der Verordnung über\n(3) Die §§ 43 und 47 finden auf die in Absatz 1 Satz 1                     verschreibungspflichtige Arzneimittel\ngenannten Arzneimittel keine Anwendung.“                               Die Verordnung über verschreibungspflichtige Arznei-\nmittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. Au-\n2. § 64 wird wie folgt geändert:                                         gust 1990 (BGBl. I S. 1866), zuletzt geändert durch die\na) In Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz werden nach                  Verordnung vom 2. Juni 1999 (BGBl. I S. 1236), wird wie\ndem Wort „unterziehen“ die Wörter „oder Arznei-                 folgt geändert:\nmittel nach § 47a Abs. 1 Satz 1“ eingefügt.\n1. In § 2 wird nach Absatz 2 folgender neuer Absatz 2a\nb) In Absatz 4 Nr. 2 werden die Wörter „im Rahmen\neingefügt:\neiner klinischen Prüfung erhobene“ gestrichen.\n„(2a) In die Verschreibung eines Arzneimittels, das zur\n*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Par-     Vornahme eines Schwangerschaftsabbruchs zugelas-\nlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfah-\nren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG       sen ist und das nur in einer Einrichtung im Sinne\nNr. L 204 S. 37) sind beachtet worden.                                    des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes vom","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1999 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 30. Juli 1999              1667\n27. Juli 1992 (BGBl. I S. 1398), geändert durch Artikel 1     ordnende Arzt hat auf der Durchschrift der Verschrei-\ndes Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBl. I S. 1050),           bung das Datum des Erhalts und der Anwendung des\nangewendet werden darf, ist anstelle der Angabe nach          Arzneimittels sowie die Zuordnung zu den konkreten\nAbsatz 1 Nr. 3 ein entsprechender Vermerk zu setzen.“         Patientenakten in anonymisierter Form zu vermerken.\nEr hat die Durchschriften zeitlich geordnet fünf Jahre\n2. Nach § 2 wird folgender neuer § 2a eingefügt:                 aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Ver-\nlangen zur Einsichtnahme vorzulegen.“\n„§ 2a\nDie Verschreibung eines Arzneimittels im Sinne des                               Artikel 3\n§ 2 Abs. 2a ist in zwei Ausfertigungen (Original und\nRückkehr zum\nDurchschrift) zu erstellen. Das Original und die Durch-\neinheitlichen Verordnungsrang\nschrift sind den pharmazeutischen Unternehmern zu\nübermitteln. Diese haben auf Original und Durchschrift       Die auf Artikel 2 beruhenden Teile der Verordnung über\ndie fortlaufenden Nummern der abgegebenen Packun-          verschreibungspflichtige Arzneimittel können auf Grund\ngen nach § 47a Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes      der Ermächtigungen des Arzneimittelgesetzes durch\nund das Datum der Abgabe einzutragen und die               Rechtsverordnung geändert werden.\nDurchschrift mit dem Arzneimittel der Einrichtung im\nSinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes                                 Artikel 4\nzuzustellen. Die Originale verbleiben den pharmazeu-\ntischen Unternehmern. Diese haben die Originale zeit-                             Inkrafttreten\nlich geordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zu-           Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in\nständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Der ver-       Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und\nwird im Bundesgesetzblatt verkündet.\nBerlin, den 26. Juli 1999\nDer Bund esp räsid ent\nJ o hannes Rau\nDer Bund eskanzler\nGerhard Sc hröd er\nDie Bund esminist erin für Gesund heit\nAnd rea Fisc her"]}