{"id":"bgbl1-1998-88-3","kind":"bgbl1","year":1998,"number":88,"date":"1998-12-31T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1998/88#page=30","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1998-88-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1998/bgbl1_1998_88.pdf#page=30","order":3,"title":"Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin und der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz","law_date":"1998-12-23T00:00:00Z","page":4054,"pdf_page":30,"num_pages":4,"content":["4054 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 88, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 1998\nVerordnung\nzur Änderung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln\ndurch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das\nBundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin\nund der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts\nnach dem Arzneimittelgesetz\nVom 23. Dezember 1998\nAuf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in zugelassen und entsteht dadurch eine erhebliche\nder Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 Verringerung der Personal- und Sachkosten, so\n(BGBl. I S. 3018) unter Berücksichtigung des Artikels 1 kann die Gebühr nach Absatz 1 Nr. 2 um bis zu\nNr. 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1996 (BGBl. I 60 vom Hundert ermäßigt werden.“\nS. 2084) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwal-\ntungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), 3. § 3 wird wie folgt geändert:\njeweils in Verbindung mit Artikel 56 des Zuständigkeits-\nanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I S. 705) a) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:\nund dem Organisationserlaß vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I „(1) Wird die Zulassung verschiedener Konzentra-\nS. 3288), verordnet das Bundesministerium für Gesund- tionen der gleichen Darreichungsform eines Arznei-\nheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für mittels gleichzeitig beantragt, so wird\nWirtschaft und Technologie:\n1. für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 1 die volle\nGebühr und für jede weitere Zulassung bei\nArtikel 1 a) einem Arzneimittel, das der\nÄnderung der Kostenverordnung automatischen Verschreibungs-\nfür die Zulassung von Arzneimitteln durch pflicht nach § 49 des Arznei-\ndas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mittelgesetzes unterliegt 16 900 DM,\nund das Bundesinstitut für gesundheitlichen b) einem Arzneimittel, bei dem\nVerbraucherschutz und Veterinärmedizin eine der Voraussetzungen des\nDie Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimit- § 22 Abs. 3 des Arzneimittel-\nteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- gesetzes vorliegt 12 700 DM,\nzinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheitlichen 2. für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 2 die volle\nVerbraucherschutz und Veterinärmedizin vom 16. Sep- Gebühr und für jede weitere Zulassung ein Vier-\ntember 1993 (BGBl. I S. 1634), zuletzt geändert durch die tel der Gebühr\nVerordnung vom 15. September 1994 (BGBl. I S. 2556),\nwird wie folgt geändert: erhoben.“\nb) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:\n1. In § 1 Abs. 2 werden die Wörter „gilt § 15 Abs. 2 des „(1a) Wird die Zulassung verschiedener Darrei-\nVerwaltungskostengesetzes“ durch die Wörter „wer- chungsformen eines Arzneimittels gleichzeitig be-\nden Gebühren nach Maßgabe des § 15 Abs. 2 des Ver- antragt, so wird\nwaltungskostengesetzes erhoben“ ersetzt.\n1. für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 1 die volle\nGebühr und für jede weitere Zulassung bei\n2. § 2 wird wie folgt geändert:\na) einem Arzneimittel, das der\na) In Absatz 1 Nr. 2 wird die Angabe „23 000 DM“\nautomatischen Verschreibungs-\ndurch die Angabe „36 700 DM“ ersetzt.\npflicht nach § 49 des Arznei-\nb) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt: mittelgesetzes unterliegt 20 680 DM,\n„(3) Nimmt der Antragsteller teilweise auf Unter- b) einem Arzneimittel, bei dem\nlagen eines Vorantragstellers Bezug und entsteht eine der Voraussetzungen des\ndadurch eine erhebliche Verringerung der Personal- § 22 Abs. 3 des Arzneimittel-\nund Sachkosten, so kann die nach Absatz 1 zu gesetzes vorliegt 16 900 DM,\nerhebende Gebühr um 30 vom Hundert ermäßigt\n2. für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 2 die volle\nwerden.“\nGebühr und für jede weitere Zulassung ein Vier-\nc) In Absatz 4 wird in der Nummer 1 die Angabe tel der Gebühr\n„10 600 DM“ durch die Angabe „12 720 DM“ und in\nerhoben.“\nder Nummer 2 die Angabe „8 900 DM“ durch die\nAngabe „10 680 DM“ ersetzt. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nd) Absatz 5 wird aufgehoben. aa) In Satz 1 wird nach der Angabe „Absatz 1“ die\nAngabe „oder Absatz 1a“ eingefügt.\ne) Absatz 7 wird wie folgt gefaßt:\nbb) In Satz 2 wird die Angabe „2 700 DM“ durch die\n„(7) Wird ein Arzneimittel vollständig auf der\nAngabe „4 300 DM“ ersetzt.\nGrundlage der nach § 25 Abs. 7 Satz 1 des Arznei-\nmittelgesetzes bekanntgemachten Ergebnisse d) Absatz 3 wird gestrichen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 88, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 1998 4055\n4. § 5 wird wie folgt geändert: 5. die Verlängerung einer Zulassung\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) nach § 109a Abs. 1 des\naa) In Satz 1 wird die Nummer 2 gestrichen. Arzneimittelgesetzes 17 600 DM,\nbb) In Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a wird die Angabe b) nach § 109a Abs. 1 des\n„6 100 DM“ durch die Angabe „8 000 DM“ Arzneimittelgesetzes bei\nersetzt. gleichzeitig beantragter\nVerlängerung der Zulas-\ncc) Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b wird wie folgt gefaßt:\nsung für verschiedene\n„b) nach § 31 Abs. 3 des Arznei- Konzentrationen oder Dar-\nmittelgesetzes, wenn sie voll- reichungsformen für die\nständig auf der Grundlage erste Verlängerung die\neines von der zuständigen volle Gebühr und für jede\nBundesoberbehörde be- weitere Verlängerung 5 920 DM.“\nkanntgemachten Muster-\ntextes erfolgt ff) Satz 5 wird wie folgt gefaßt:\n6 000 DM,“.\n„Hat die Verlängerung der Zulassung im Einzel-\ndd) Satz 1 Nr. 3 Buchstabe c wird wie folgt gefaßt: fall einen außergewöhnlich hohen Aufwand\n„c) nach § 31 Abs. 3 des Arznei- erfordert, so kann die nach Nummer 3 zu erhe-\nmittelgesetzes bei gleichzei- bende Gebühr bis auf das Dreifache und die\ntig beantragter Verlängerung nach Nummer 4 zu erhebende Gebühr bis auf\nder Zulassung für verschie- das Eineinhalbfache erhöht werden.“\ndene Darreichungsformen gg) Folgender Satz wird angefügt:\noder Konzentrationen der\ngleichen Darreichungsform „Erfolgt die Verlängerung der Zulassung nach\nfür die erste Verlängerung § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes voll-\ndie volle Gebühr und, ständig auf der Grundlage der nach § 25 Abs. 7\nwenn sich die weitere Ver- Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bekanntge-\nlängerung auf die Darrei- machten Ergebnisse und entsteht dadurch eine\nchungsform bezieht, für jede erhebliche Verringerung der Personal- und\nweitere Verlängerung 4 000 DM,“ Sachkosten, so kann die nach Nummer 4 zu\nerhebende Gebühr um bis zu 60 vom Hundert\nwenn sich die weitere Ver-\nermäßigt werden.“\nlängerung auf die Konzen-\ntration bezieht, für jede wei- b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Bearbeitung\ntere Verlängerung 2 000 DM.“ einer Änderungsanzeige“ durch die Wörter „Ände-\nrung einer Zulassung“ ersetzt.\nee) In Satz 1 wird der Punkt am Ende durch ein\nKomma ersetzt; folgende Nummern werden\n5. Nach § 5 wird folgender § 5a eingefügt:\nangefügt:\n„§ 5a\n„4. die Verlängerung einer Zulassung\n(1) Für die Änderung der Zulassung von Arzneimit-\na) nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittel-\nteln nach der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommis-\ngesetzes\nsion vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderun-\naa) bei einem chemischen gen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behör-\noder phytotherapeu- de eines Mitgliedstaats erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 55\ntischen Arzneimittel 22 100 DM, S. 7) sind an Gebühren zu entrichten bei einer Ände-\nrung\nbb) bei einem homöopa-\nthischen oder anthro- 1. im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buchstabe a der Ver-\nposophischen Arznei- ordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission, wenn\nmittel 15 200 DM, a) die Bundesrepublik Deutschland\nb) nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittel- als Referenzmitgliedstaat ange-\ngesetzes bei gleichzeitig beantragter geben ist 5 000 DM,\nVerlängerung der Zulassung für ver-\nb) die Bundesrepublik Deutschland\nschiedene Konzentrationen oder Dar-\nlediglich betroffener Mitglied-\nreichungsformen für die erste Verlänge-\nstaat ist 500 DM,\nrung die volle Gebühr und für jede\nweitere Verlängerung 2. im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buchstabe b der Ver-\naa) bei einem chemischen ordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission, wenn\noder phytotherapeuti- a) die Bundesrepublik Deutschland als Referenz-\nschen Arzneimittel 7 400 DM, mitgliedstaat angegeben ist\nbb) bei einem homöopa- aa) bei komplexen Änderungen,\nthischen oder anthro- wie zum Beispiel Indikations-\nposophischen Arznei- erweiterungen oder Änderun-\nmittel 6 100 DM, gen der Darreichungsform, 29 300 DM,","4056 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 88, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 1998\nbb) bei einfachen Änderungen, b) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 3 und 4\nwie zum Beispiel Änderungen angefügt:\nder Packungsgröße, 3 000 DM, „(3) § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, Abs. 4 Satz 1 Nr. 1\nb) die Bundesrepublik Deutschland lediglich be- und 2, § 3 Abs. 1, 1a und 2 sowie § 5 Abs. 1 Satz 1\ntroffener Mitgliedstaat ist Nr. 3 in der vor dem 1. Januar 1999 geltenden Fas-\nsung sind weiter anzuwenden auf Fälle, in denen ein\naa) bei komplexen Änderungen 19 100 DM, Zulassungsantrag oder ein Antrag auf Verlängerung\nbb) bei einfachen Änderungen 2 400 DM. der Zulassung nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 des Arznei-\nmittelgesetzes vor dem 1. Januar 1999 gestellt und\n(2) Bei einer gleichzeitig eingereichten Änderungs- über ihn noch nicht rechtskräftig entschieden wor-\nanzeige für eine zugelassene weitere Konzentration den ist.\noder Darreichungsform eines Arzneimittels sind für die\nÄnderung der Zulassung an Gebühren zu entrichten (4) Für Amtshandlungen nach der Verordnung\nbei einer Änderung nach (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März\n1995, die vor dem 1. Januar 1999 vorgenommen\n1. Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe a 1 000 DM, worden sind, können Kosten nach Maßgabe der\n2. Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe b 500 DM, §§ 5a und 10 erhoben werden, soweit bei den\nAmtshandlungen unter Hinweis auf den bevorste-\n3. Absatz 1 Nr. 2 Buchstabe a henden Erlaß dieser Verordnung eine Kostenent-\na) Doppelbuchstabe aa 8 450 DM, scheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.“\nb) Doppelbuchstabe bb 1 500 DM,\n4. Absatz 1 Nr. 2 Buchstabe b Artikel 2\na) Doppelbuchstabe aa 4 225 DM, Änderung der Kostenverordnung\nfür Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts\nb) Doppelbuchstabe bb 1 200 DM.“\nnach dem Arzneimittelgesetz\nDie Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-\n6. § 6 wird wie folgt geändert:\nEhrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom\na) In Satz 1 wird die Angabe „§§ 2 bis 5“ durch die 16. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1971) wird wie folgt ge-\nAngabe „§§ 2 bis 5a“ ersetzt. ändert:\nb) Satz 2 wird gestrichen.\n1. § 2 wird wie folgt geändert:\n7. § 7 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nr. 2 werden in Buchstabe a das Wort\n„monovalenten“ durch die Wörter „gegen eine\na) In Satz 1 wird die Angabe „§§ 2 bis 5“ durch die Infektionskrankheit“ und in Buchstabe b die Wörter\nAngabe „§§ 2 bis 5a“ ersetzt. „für jede weitere Komponente“ durch die Wörter\nb) Folgende Sätze werden angefügt: „gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art“ er-\nsetzt.\n„Ferner sind die nach § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4\nund 5 zu erhebenden Gebühren auf Antrag des b) In Absatz 2 wird der Punkt durch ein Semikolon\nKostenschuldners unabhängig vom Vorliegen der in ersetzt und der Halbsatz „bei Hyposensibilisie-\nSatz 1 Nr. 1 und 2 genannten Voraussetzungen rungsimpfstoffen und Testallergenen ist ein Zehntel\nnach folgender Maßgabe zu ermäßigen: Maßgeb- der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absat-\nlich ist der vom Antragsteller glaubhaft zu machen- zes 3 ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten\nde Jahresumsatz des Arzneimittels im Jahr vor dem Gebühr zu erheben.“ angefügt.\nBescheid über die Verlängerung der Zulassung, in c) In Absatz 3 wird das Wort „Viertel“ durch das Wort\nallen in den Verkehr gebrachten Konzentrationen „Zehntel“ ersetzt.\nund Darreichungsformen. Die Ermäßigung beträgt\nbei einem 2. Dem § 3 wird folgender Satz angefügt:\nJahresumsatz bis 50 000 DM 75 vom Hundert,“ „§ 2 Abs. 2 und 3 gilt entsprechend.“\nJahresumsatz über 50 000 DM\nbis 150 000 DM 50 vom Hundert,“ 3. § 4 wird wie folgt geändert:\nJahresumsatz über 150 000 DM a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nbis 250 000 DM 25 vom Hundert.“\naa) In Nummer 4 werden die Wörter „Bearbeitung\neiner Änderungsanzeige“ durch die Wörter\n8. In den §§ 8 und 9 Nr. 6 wird jeweils die Angabe „§§ 2 „Änderung einer Zulassung“ ersetzt.\nbis 5“ durch die Angabe „§§ 2 bis 5a“ ersetzt.\nbb) Der Punkt am Ende wird durch ein Komma\nersetzt und folgende Nummer angefügt:\n9. § 11 wird wie folgt geändert:\n„5. die Änderung der Zulassung von Arz-\na) In Absatz 2 zweiter Halbsatz werden die Wörter neimitteln nach der Verordnung (EG)\n„auch in Verbindung mit Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März\ndes Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittel- 1995 über die Prüfung von Änderungen\nrechts“ gestrichen. einer Zulassung, die von einer zuständigen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 88, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 1998 4057\nBehörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde 4. In § 5 Abs. 1 Nr. 2 werden in Buchstabe a das Wort\n(ABl. EG Nr. L 55 S. 7) bei einer Änderung „monovalent“ durch die Wörter „gegen eine Infektions-\na) im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buch- krankheit“ und in Buchstabe b die Wörter „für jede\nstabe a der Verordnung (EG) Nr. 541/95 Komponente“ durch die Wörter „gegen mehrere Infek-\nder Kommission, wenn tionskrankheiten je Art“ ersetzt.\naa) die Bundesrepublik\nDeutschland als Refe- 5. Dem § 11 wird folgender Absatz 3 angefügt:\nrenzmitgliedstaat an-\n„(3) Für Amtshandlungen nach der Verordnung (EG)\ngegeben ist 5 000 DM,\nNr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995, die vor\nbb) die Bundesrepublik dem 1. Januar 1999 vorgenommen worden sind, kön-\nDeutschland lediglich nen Kosten nach Maßgabe des § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5\nbetroffener Mitglied- und des § 10 erhoben werden, soweit bei den Amts-\nstaat ist 500 DM, handlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden\nb) im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buch- Erlaß dieser Verordnung eine Kostenentscheidung\nstabe b der Verordnung (EG) Nr. 541/95 ausdrücklich vorbehalten ist.“\nder Kommission, wenn\naa) die Bundesrepublik\nDeutschland als Refe-\nrenzmitgliedstaat an- Artikel 3\ngegeben ist 17 500 DM, Neufassung der Kostenverordnungen\nbb) die Bundesrepublik\nDeutschland lediglich Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-\nbetroffener Mitglied- laut der Kostenverordnung für die Zulassung von Arznei-\nstaat ist mitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und\n7 500 DM.”\nMedizinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheit-\nb) In Absatz 2 wird nach dem Wort „Änderungen“ die lichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin sowie der\nAngabe „nach Absatz 1 Nr. 4“ eingefügt. Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-\nc) In Absatz 3 wird nach der Angabe „Nr. 2“ die An- Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der vom Inkraft-\ngabe „ , 4 und 5“ eingefügt. treten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bun-\ndesgesetzblatt bekanntmachen.\nd) In Absatz 5 wird die Angabe „Nr. 2 und 3“ gestrichen.\ne) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6 und 7\nangefügt:\n„(6) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe a Artikel 4\ngilt bei parallel importierten Arzneimitteln der\nGebührensatz des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe b. Inkrafttreten\n(7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 5 Buchstabe b gilt Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung\n§ 2 Abs. 4 und 5 entsprechend.“ in Kraft.\nBonn, den 23. Dezember 1998\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nAndrea Fischer"]}