{"id":"bgbl1-1998-80-1","kind":"bgbl1","year":1998,"number":80,"date":"1998-12-17T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1998/80#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1998-80-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1998/bgbl1_1998_80.pdf#page=2","order":1,"title":"Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"1998-12-11T00:00:00Z","page":3586,"pdf_page":2,"num_pages":53,"content":["3586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\nBekanntmachung\nder Neufassung des Arzneimittelgesetzes\nVom 11. Dezember 1998\nAuf Grund des Artikels 3 des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittel-\ngesetzes vom 7. September 1998 (BGBl. I S. 2649) wird nachstehend der Wort-\nlaut des Arzneimittelgesetzes in der seit dem 11. September 1998 geltenden Fas-\nsung bekanntgemacht. Die Neufassung berücksichtigt:\n1. die Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 19. Oktober 1994\n(BGBl. I S. 3018),\n2. den am 28. Dezember 1996 in Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom\n20. Dezember 1996 (BGBl. I S. 2084),\n3. den mit Wirkung vom 14. Oktober 1997 in Kraft getretenen Artikel 3 der\nVerordnung vom 21. September 1997 (BGBl. I S. 2390),\n4. den am 1. Dezember 1997 in Kraft getretenen § 21 des Gesetzes vom\n5. November 1997 (BGBl. I S. 2631),\n5. den teils am 4. März 1998 in Kraft getretenen, teils am 1. April 1999 in Kraft\ntretenden Artikel 1 des Gesetzes vom 25. Februar 1998 (BGBl. I S. 374),\n6. den am 7. Juli 1998 in Kraft getretenen § 34 des Gesetzes vom 1. Juli 1998\n(BGBl. I S. 1752),\n7. den am 12. August 1998 in Kraft getretenen Artikel 5 des Gesetzes vom\n6. August 1998 (BGBl. I S. 2005),\n8. den am 11. September 1998 in Kraft getretenen Artikel 1 des eingangs\ngenannten Gesetzes.\nBonn, den 11. Dezember 1998\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nAndrea Fischer","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3587\nGesetz\nüber den Verkehr mit Arzneimitteln\n(Arzneimittelgesetz)\nInhaltsübersicht\nErster Abschnitt §§\nZweck des Gesetzes Rücknahme, Widerruf, Ruhen 30\nund Begriffsbestimmungen Erlöschen 31\n§§ Staatliche Chargenprüfung 32\nZweck des Gesetzes 1 Kosten 33\nArzneimittelbegriff 2 Bekanntmachung 34\nStoffbegriff 3 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung 35\nSonstige Begriffsbestimmungen 4 Ermächtigung für Standardzulassungen 36\nGenehmigung der Kommission der Europäischen\nZweiter Abschnitt Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen\nAnforderungen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von\nan die Arzneimittel Arzneimitteln aus anderen Staaten 37\nVerbot bedenklicher Arzneimittel 5\nFünfter Abschnitt\nErmächtigung zum Schutz der Gesundheit 6\nRegistrierung\nVerbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport 6a\nhomöopathischer Arzneimittel\nRadioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte\nArzneimittel 7 Registrierungspflicht und Registrierungsunterlagen 38\nVerbote zum Schutz vor Täuschung 8 Entscheidung über die Registrierung 39\nDer Verantwortliche für das Inverkehrbringen 9\nSechster Abschnitt\nKennzeichnung der Fertigarzneimittel 10\nSchutz des Menschen\nPackungsbeilage 11 bei der klinischen Prüfung\nFachinformation 11a\nAllgemeine Voraussetzungen 40\nErmächtigung für die Kennzeichnung, die Packungs-\nBesondere Voraussetzungen 41\nbeilage und die Packungsgrößen 12\nAusnahmen 42\nDritter Abschnitt\nSiebenter Abschnitt\nHerstellung von Arzneimitteln\nAbgabe von Arzneimitteln\nHerstellungserlaubnis 13\nApothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte 43\nEntscheidung über die Herstellungserlaubnis 14\nAusnahme von der Apothekenpflicht 44\nSachkenntnis 15\nErmächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apo-\nBegrenzung der Herstellungserlaubnis 16\nthekenpflicht 45\nFristen für die Erteilung 17\nErmächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht 46\nRücknahme, Widerruf, Ruhen 18\nVertriebsweg 47\nVerantwortungsbereiche 19\nVerschreibungspflicht 48\nAnzeigepflichten 20\nAutomatische Verschreibungspflicht 49\nGeltung für Wirkstoffe 20a\nEinzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln 50\nVierter Abschnitt Abgabe im Reisegewerbe 51\nZulassung der Arzneimittel Verbot der Selbstbedienung 52\nZulassungspflicht 21 Anhörung von Sachverständigen 53\nZulassungsunterlagen 22\nAchter Abschnitt\nBesondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere 23\nSicherung und Kontrolle der Qualität\nSachverständigengutachten 24\nBetriebsverordnungen 54\nVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers 24a\nNachforderungen 24b Arzneibuch 55\nAllgemeine Verwertungsbefugnis 24c Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren 55a\nEntscheidung über die Zulassung 25\nNeunter Abschnitt\nVorprüfung 25a\nSondervorschriften für Arzneimittel,\nArzneimittelprüfrichtlinien 26 die bei Tieren angewendet werden\nFristen für die Erteilung 27\nFütterungsarzneimittel 56\nAuflagenbefugnis 28\nVerschreibung, Abgabe und Anwendung von Arznei-\nAnzeigepflicht, Neuzulassung 29 mitteln durch Tierärzte 56a","3588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n§§ §§\nErwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise 57 Verhältnis zu anderen Gesetzen 81\nAnwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- Allgemeine Verwaltungsvorschriften 82\nmitteln dienen 58\nAngleichung an Gemeinschaftsrecht 83\nKlinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren,\ndie der Lebensmittelgewinnung dienen 59\nSechzehnter Abschnitt\nVerkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen 59a\nHaftung für Arzneimittelschäden\nRückstandsnachweisverfahren 59b\nGefährdungshaftung 84\nNachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel\nverwendet werden können 59c Mitverschulden 85\nHeimtiere 60 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung 86\nBefugnisse tierärztlicher Bildungsstätten 61 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung 87\nHöchstbeträge 88\nZehnter Abschnitt\nSchadensersatz durch Geldrenten 89\nBeobachtung, Sammlung und\nVerjährung 90\nAuswertung von Arzneimittelrisiken\nWeitergehende Haftung 91\nOrganisation 62\nUnabdingbarkeit 92\nStufenplan 63\nMehrere Ersatzpflichtige 93\nStufenplanbeauftragter 63a\nDeckungsvorsorge 94\nElfter Abschnitt Örtliche Zuständigkeit 94a\nÜberwachung\nSiebzehnter Abschnitt\nDurchführung der Überwachung 64\nProbenahme 65 Straf- und Bußgeldvorschriften\nDuldungs- und Mitwirkungspflicht 66 Strafvorschriften 95\nAllgemeine Anzeigepflicht 67 Strafvorschriften 96\nDatenbankgestütztes Informationssystem 67a Bußgeldvorschriften 97\nMitteilungs- und Unterrichtungspflichten 68 Einziehung 98\nMaßnahmen der zuständigen Behörden 69\nAchtzehnter Abschnitt\nÜberwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel ver-\nwendet werden können 69a Überleitungs- und Übergangsvorschriften\nErster Unterabschnitt\nZwölfter Abschnitt\nÜberleitungsvorschriften aus Anlaß des Gesetzes zur 99\nSondervorschriften für Bundeswehr, Bundes- Neuordnung des Arzneimittelrechts bis\ngrenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz 124\nAnwendung und Vollzug des Gesetzes 70\nAusnahmen 71 Zweiter Unterabschnitt\nÜbergangsvorschriften aus Anlaß des Ersten Gesetzes 125\nDreizehnter Abschnitt zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und\nEinfuhr und Ausfuhr 126\nEinfuhrerlaubnis 72 Dritter Unterabschnitt\nZertifikate 72a\nÜbergangsvorschriften aus Anlaß des Zweiten Gesetzes 127\nVerbringungsverbot 73 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes bis\nAusfuhr 73a 131\nMitwirkung von Zolldienststellen 74\nVierter Unterabschnitt\nVierzehnter Abschnitt Übergangsvorschriften aus Anlaß des Fünften Gesetzes\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes 132\nInformationsbeauftragter, Pharmaberater\nInformationsbeauftragter 74a Fünfter Unterabschnitt\nSachkenntnis 75 Übergangsvorschrift aus Anlaß des Siebten Gesetzes\nPflichten 76 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 133\nFünfzehnter Abschnitt\nSechster Unterabschnitt\nBestimmung der zuständigen Bundes-\nÜbergangsvorschriften aus Anlaß des Transfusions-\noberbehörden und sonstige Bestimmungen\ngesetzes 134\nZuständige Bundesoberbehörde 77\nPreise 78 Siebter Unterabschnitt\nAusnahmeermächtigungen für Krisenzeiten 79 Übergangsvorschriften aus Anlaß des Achten Gesetzes\nAusnahmen vom Anwendungsbereich 80 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 135","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3589\nErster Abschnitt lich Viren bei Bedarfsgegenständen im Sinne des\n§ 5 Abs. 1 Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfs-\nZweck des Gesetzes gegenständegesetzes oder bei Medizinprodukten\nund Begriffsbestimmungen im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8 des Medizin-\nproduktegesetzes zu dienen.\n§1\n(3) Arzneimittel sind nicht\nZweck des Gesetzes\n1. Lebensmittel im Sinne des § 1 des Lebensmittel- und\nEs ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer Bedarfsgegenständegesetzes,\nordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch\nund Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, 2. Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Lebensmittel-\ninsbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbe- und Bedarfsgegenständegesetzes,\ndenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden 3. kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel-\nVorschriften zu sorgen. und Bedarfsgegenständegesetzes,\n4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließ-\n§2\nlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reini-\nArzneimittelbegriff gung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aus-\n(1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stof- sehens oder des Körpergeruchs angewendet zu wer-\nfen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder den, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus\nim menschlichen oder tierischen Körper Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der\nApotheke ausgeschlossen sind,\n1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte\nBeschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu 5. (weggefallen)\nerkennen, 6. Futtermittel, Zusatzstoffe und Vormischungen im\n2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 des Futtermittelgeset-\ndes Körpers oder seelische Zustände erkennen zu las- zes,\nsen, 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im\n3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei\nWirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2\nAbs. 1 Nr. 2,\n4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe\nabzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu 8. die in § 9 Satz 1 des Transplantationsgesetzes genann-\nmachen oder ten Organe und Augenhornhäute, wenn sie zur Über-\ntragung auf andere Menschen bestimmt sind.\n5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen\ndes Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. (4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimit-\n(2) Als Arzneimittel gelten tel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverord-\nnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist,\n1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 ent- gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesober-\nhalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 auf- behörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels\ngebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd mit der Begründung abgelehnt, daß es sich um kein Arz-\noder vorübergehend mit dem menschlichen oder tieri- neimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.\nschen Körper in Berührung gebracht zu werden,\n1a. tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen §3\nAnwendung bestimmt sind und aus der Kennzeich-\nStoffbegriff\nnung hervorgeht, daß sie einem Verfahren zur Vermin-\nderung der Keimzahl unterzogen worden sind, Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind\n2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Num- 1. chemische Elemente und chemische Verbindungen\nmer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in sowie deren natürlich vorkommende Gemische und\nAbsatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in den Lösungen,\ntierischen Körper dauernd oder vorübergehend ein-\n2. Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in\ngebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche\nbearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,\nInstrumente,\n3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile,\n3. (weggefallen)\n-bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch\n4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zu-\nZusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zuberei- stand,\ntungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am\noder im menschlichen oder tierischen Körper ange- 4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren\nwendet zu werden, Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.\na) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funk-\n§4\ntionen des Körpers erkennen zu lassen oder der\nErkennung von Krankheitserregern zu dienen, Sonstige Begriffsbestimmungen\nb) Krankheitserreger oder Parasiten zu bekämpfen, (1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im voraus\nausgenommen solche, die dazu bestimmt sind, hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher\nder Bekämpfung von Mikroorganismen einschließ- bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden.","3590 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut (14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das\ngewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbe- Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen\nstandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind einschließlich Abfüllen, das Abpacken und das Kenn-\noder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten. zeichnen.\n(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die (15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels,\naus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemi-\ngesunder, kranker, krank gewesener oder immunisato- schen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder\nrisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spe- durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.\nzifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind,\nwegen dieser Antikörper angewendet zu werden. Sera (16) Eine Charge ist die jeweils in einem einheitlichen\ngelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Ab- Herstellungsgang erzeugte Menge eines Arzneimittels.\nsatzes 2.\n(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf\n(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten\ndie Antigene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei und die Abgabe an andere.\nMensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen\nAbwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden. (18) Pharmazeutischer Unternehmer ist, wer Arzneimit-\ntel unter seinem Namen in den Verkehr bringt.\n(5) Testallergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2\nAbs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu (19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei\nbestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame\nspezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu Bestandteile verwendet zu werden.\nwerden.\n(6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2\nNr. 4 Buchstabe a, die aus Blut, Organen, Organteilen Zweiter Abschnitt\noder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener\noder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewon- Anforderungen\nnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die an die Arzneimittel\ndazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet\nzu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera.\n§5\n(7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2\nAbs. 2 Nr. 4 Buchstabe a, die Antigene oder Haptene ent- Verbot bedenklicher Arzneimittel\nhalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet (1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Ver-\nzu werden. kehr zu bringen.\n(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radio-\naktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen (2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem\nspontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der\ndieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioak- begründete Verdacht besteht, daß sie bei bestimmungs-\ntive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung gemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die\nanderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radio- über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wis-\nnuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioak- senschaft vertretbares Maß hinausgehen.\ntiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixier-\nten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, §6\n(Generatoren).\nErmächtigung zum Schutz der Gesundheit\n(9) (weggefallen)\n(10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütte- (1) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundes-\nrungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen ministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung\nund Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung be-\nbestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr stimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen-\ngebracht zu werden. stände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschrei-\nben, zu beschränken oder zu verbieten und das Inverkehr-\n(11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die bringen von Arzneimitteln, die nicht nach diesen Vorschrif-\ndazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarz- ten hergestellt sind, zu untersagen, soweit es geboten ist,\nneimitteln verwendet zu werden. um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der\n(12) Wartezeit ist die Zeit, innerhalb der bei bestim- Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel zu\nmungsgemäßer Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren verhüten.\nmit Rückständen nach Art und Menge gesundheitlich (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Ein-\nnicht unbedenklicher Stoffe, insbesondere in solchen vernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,\nMengen, die festgesetzte Höchstmengen überschreiten, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um\nin den Lebensmitteln gerechnet werden muß, die von den radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei\nbehandelten Tieren gewonnen werden, einschließlich deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-\neiner angemessenen Sicherheitsspanne. den, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\n(13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungs- für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich\ngemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren\nunerwünschten Begleiterscheinungen. bestimmt sind.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3591\n§ 6a a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder\nVerbot von Arzneimitteln Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,\nzu Dopingzwecken im Sport b) fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg\n(1) Es ist verboten, Arzneimittel zu Dopingzwecken im mit Sicherheit erwartet werden kann oder daß nach\nSport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben oder bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch\nanderen anzuwenden. keine schädlichen Wirkungen eintreten,\nc) zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeich-\n(2) Absatz 1 findet nur Anwendung auf Arzneimittel, die\nnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet\nStoffe der im Anhang des Übereinkommens gegen Doping\nwerden, die für die Bewertung des Arzneimittels\n(Gesetz vom 2. März 1994 zu dem Übereinkommen vom\nmitbestimmend sind.\n16. November 1989 gegen Doping, BGBl. 1994 II S. 334)\naufgeführten Gruppen von Dopingwirkstoffen enthalten, (2) Es ist verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu brin-\nsofern gen, deren Verfalldatum abgelaufen ist.\n1. das Inverkehrbringen, Verschreiben oder Anwenden zu\nanderen Zwecken als der Behandlung von Krankheiten §9\nerfolgt und Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen\n2. das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll. (1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Geset-\n(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- zes in den Verkehr gebracht werden, müssen den Namen\nnehmen mit dem Bundesministerium des Innern durch oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates wei- Unternehmers tragen.\ntere Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, (2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses\nauf die Absatz 1 Anwendung findet, soweit dies geboten Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unterneh-\nist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der mer in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im\nGesundheit des Menschen durch Doping im Sport zu ver- Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mit-\nhüten. gliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in\neinem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den\n§7 Europäischen Wirtschaftsraum hat.\nRadioaktive und mit ionisierenden\nStrahlen behandelte Arzneimittel § 10\n(1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arznei- Kennzeichnung der Fertigarzneimittel\nmittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver- (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\nwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich\ndenn, daß dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden,\nzugelassen ist. wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allge-\nnehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur- meinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhaf-\nschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arz- te Weise angegeben sind\nneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des phar-\nsind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für mazeutischen Unternehmers,\nErnährung, Landwirtschaft und Forsten, durch Rechtsver-\n2. die Bezeichnung des Arzneimittels; sofern das Arz-\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehr-\nneimittel unter gleicher Bezeichnung in mehreren\nbringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung\nDarreichungsformen oder Stärken in den Verkehr\nvon Arzneimitteln die Verwendung ionisierender Strahlen\ngebracht wird, muß dieser Bezeichnung die Angabe\nzuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand\nder Darreichungsform, der Stärke oder der Perso-\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen\nnengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, fol-\nZwecken geboten und für die Gesundheit von Mensch\ngen, es sei denn, daß diese Angabe bereits in der\noder Tier unbedenklich ist. In der Rechtsverordnung kön-\nBezeichnung enthalten ist,\nnen für die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie\nAngaben über die Radioaktivität auf dem Behältnis, der 3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-\näußeren Umhüllung und der Packungsbeilage vorge- Nr.“,\nschrieben werden. 4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in\nChargen in den Verkehr gebracht wird, mit der\n§8 Abkürzung „Ch.-B.“, soweit es nicht in Chargen in\nVerbote zum Schutz vor Täuschung den Verkehr gebracht werden kann, das Herstel-\nlungsdatum,\n(1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den\nVerkehr zu bringen, die 5. die Darreichungsform,\n1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeuti- 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,\nschen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemin- 7. die Art der Anwendung,\ndert sind oder 8. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und\n2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufma- Menge und weitere Bestandteile nach der Art, soweit\nchung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbeson- dies durch Auflage der zuständigen Bundesober-\ndere dann vor, wenn behörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder","3592 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\ndurch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 oder entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3\nnach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimit- von der Registrierung freigestellt sind. Arzneimittel, die\nteln zur parenteralen oder zur topischen Anwen- nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik herge-\ndung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle stellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hin-\nBestandteile nach der Art, weis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kenn-\n8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der zeichnen.\nWirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstel- (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren\nlung verwendeten gentechnisch veränderten Mikro- bestimmt sind, ist ferner anzugeben:\norganismus oder die Zellinie,\n1. der Hinweis „Für Tiere“ und die Tierart, bei der das\n9. das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis“, Arzneimittel angewendet werden soll,\n10. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche 2. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt,\noder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der\ndürfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhal-\nsonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Ver- tung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies\nbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis anzugeben,\n„Apothekenpflichtig“,\n3. der Hinweis „Nicht bei Tieren anwenden, die der\n11. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster“,\nGewinnung von Lebensmitteln dienen“, soweit die\n12. der Hinweis, daß Arzneimittel unzugänglich für Kin- Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung bei Tieren\nder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es han- bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Lebens-\ndelt sich um Heilwässer, mitteln dienen,\n13. soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen 3a. der Hinweis „Nur durch den Tierarzt selbst anzuwen-\nfür die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimit- den“, soweit dies durch Rechtsverordnung nach\nteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, § 56a Abs. 3 Nr. 2 vorgeschrieben ist,\num Gefahren für die Umwelt zu vermeiden.\n4. bei Arzneimittel-Vormischungen der Hinweis „Arznei-\nSofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer ande- mittel-Vormischung“.\nren Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser\nSprache die gleichen Angaben gemacht werden. Weitere In der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist anstelle der\nAngaben sind zulässig, soweit sie mit der Verwendung Personengruppe die Tierart anzugeben. Abweichend von\ndes Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 sind die wirksamen Bestandteile\ngesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben nach Art und Menge anzugeben.\nnach § 11a nicht widersprechen.\n(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt folgendes:\n(1a) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich wirk-\nsamen Bestandteil enthalten, muß der Angabe nach Ab- 1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurz-\nsatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem bezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation\nHinweis „Wirkstoff:“ folgen; dies gilt nicht, wenn in der An- oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchli-\ngabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des arzneilich che wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden.\nwirksamen Bestandteils nach Absatz 1 Nr. 8 enthalten ist. Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch\nRechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-\n(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher rates die einzelnen Bezeichnungen zu bestimmen.\nbestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkrei-\nse bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach 2. Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu ver-\ndem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis- wenden; sind biologische Einheiten oder andere Anga-\nse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bun- ben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so\ndesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder sind diese zu verwenden.\ndurch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist. (7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.\n(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem (8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder\nsie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der\ndas zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung\n(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopa- und dem Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis:“\nthische Arzneimittel eingetragen sind, muß bei der zu versehen. Bei Behältnissen von nicht mehr als zehn Mil-\nBezeichnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 der Hinweis liliter Rauminhalt und bei Ampullen, die nur eine einzige\n„Homöopathisches Arzneimittel“ angegeben werden. An Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach\ndie Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die den Absätzen 1 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen\nRegisternummer mit der Abkürzung „Reg-Nr.“. Angaben gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behält-\nüber Anwendungsgebiete dürfen nicht gemacht werden. nissen und Ampullen mindestens die Angaben nach\nEs ist die Angabe „Registriertes homöopathisches Arznei- Absatz 1 Nr. 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5\nmittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikati- Nr. 1 befinden; es können geeignete Abkürzungen ver-\non“ und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- wendet werden. Bei Frischplasmazubereitungen und\nschen bestimmt sind, der Hinweis an den Anwender, bei Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die\nwährend der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Angaben nach Absatz 1 Nr. 1 bis 4, 6, 7 und 9 gemacht\nKrankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, sowie die Blutgruppe und bei Zubereitungen aus roten\naufzunehmen. Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 12 Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel angegeben\nund 13 können entfallen. Die Sätze 1 und 3 bis 5 gelten werden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3593\n(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen 12. Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unter-\nim Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen ver- lassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr\nwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf von unerwünschten Folgen des Absetzens, soweit\nabgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der erforderlich,\nAbkürzung allgemein erkennbar ist.\n13. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaß-\n(10) Für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung oder zur nahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand\nRückstandsprüfung bestimmt sind, finden Absatz 1 Nr. 1, 2 der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist,\nund 4 bis 7 sowie die Absätze 8 und 9, soweit sie sich hier- anzugeben; den Hinweis, daß der Patient aufgefor-\nauf beziehen, Anwendung. Arzneimittel, die zur klinischen dert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede\nPrüfung bestimmt sind, sind mit dem Hinweis „Zur klini- Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbei-\nschen Prüfung bestimmt“ und Arzneimittel, die zur Rück- lage nicht aufgeführt ist,\nstandsprüfung bestimmt sind, mit dem Hinweis „Zur Rück-\n14. den Hinweis, daß das Arzneimittel nach Ablauf des\nstandsprüfung bestimmt“ zu versehen. Soweit zugelasse-\nauf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen\nne Arzneimittel nach Satz 2 den Hinweis „Zur klinischen\nVerfalldatums nicht mehr anzuwenden ist, und,\nPrüfung bestimmt“ tragen müssen, sind sie unter Verzicht\nsoweit erforderlich, die Angabe der Haltbarkeit nach\nauf die zugelassene mit einer von der Zulassung abwei-\nÖffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der\nchenden Bezeichnung zu versehen. Durchdrückpackun-\ngebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender\ngen sind mit der Bezeichnung und der Chargenbezeich-\nund die Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzei-\nnung zu versehen; die Sätze 2 und 3 finden Anwendung.\nchen dafür, daß das Arzneimittel nicht mehr zu ver-\nwenden ist,\n§ 11\n14a. bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Frak-\nPackungsbeilage tionierung die Angabe des Herkunftslandes des Blut-\n(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 plasmas,\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und nicht zur klinischen Prü- 15. das Datum der Fassung der Packungsbeilage.\nfung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, dürfen\nim Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen\nPackungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in der\nÜberschrift „Gebrauchsinformation“ trägt sowie folgende Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wie-\nAngaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinver- dergegeben werden, müssen in dieser Sprache die glei-\nständlich in deutscher Sprache und in gut lesbarer Schrift chen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arz-\nenthalten muß: neimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht\nbedürfen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit\n1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs. 1 Nr. 2, der Verwendung des Arzneimittels in Zusammenhang ste-\nAbs. 1a und Abs. 10 Satz 3 findet entsprechende hen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und\nAnwendung, den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den\n2. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Angaben nach Satz 1 Nr. 7 bis 9 ist, soweit dies nach dem\nMenge und die sonstigen Bestandteile nach der Art; jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse\n§ 10 Abs. 6 findet Anwendung, erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter\nPersonengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende\n3. die Darrreichungsform und den Inhalt nach Gewicht, Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen\nRauminhalt oder Stückzahl, Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforder-\n4. die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungs- lich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahr-\nweise, tüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter\nMaschinen anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nr. 8\n5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des und 10 können zusammengefaßt werden.\npharmazeutischen Unternehmers sowie des Herstel-\nlers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbrin- (1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter\ngen freigegeben hat, Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde\nunverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel\n6. die Anwendungsgebiete, von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.\n7. die Gegenanzeigen, (2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf\n8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, soweit Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbe-\ndiese nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft- denkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist,\nlichen Erkenntnisse erforderlich sind, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshin-\nweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand\n9. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder\ndie Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,\ndurch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach\n10. Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auf- § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverord-\nlage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 nung vorgeschrieben ist.\nAbs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverord-\n(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Vor-\nnung vorgeschrieben ist,\nsichtsmaßnahmen aufzuführen, die der Verwender und\n11. die Dosierungsanleitung mit Art der Anwendung, der Patient während der Zubereitung und Verabreichung\nEinzel- oder Tagesgaben und bei Arzneimitteln, die des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere\nnur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, Dauer Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transport-\nder Anwendung, behälters und nicht verwendeter Arzneimittel.","3594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopa- der Zulassungspflicht unterliegen oder von der Zulassung\nthische Arzneimittel eingetragen sind, muß bei der freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder\nBezeichnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 der Hinweis Abs. 2 Nr. 1 und für den Verkehr außerhalb der Apotheken\n„Homöopathisches Arzneimittel“ angegeben werden. nicht freigegeben sind, auf Anforderung eine Gebrauchs-\nAngaben über Anwendungsgebiete dürfen nicht gemacht information für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfü-\nwerden; an deren Stelle ist die Angabe „Registriertes gung zu stellen. Diese muß die Überschrift „Fachinforma-\nhomöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer tion“ tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift\ntherapeutischen Indikation“ und bei Arzneimitteln, die zur enthalten:\nAnwendung bei Menschen bestimmt sind, der Hinweis an 1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs. 1a fin-\nden Anwender, bei während der Anwendung des Arznei- det entsprechende Anwendung,\nmittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizini-\nschen Rat einzuholen, aufzunehmen. Die Angaben nach 2. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche\nAbsatz 1 Satz 1 Nr. 4, 7, 9, 12, 13 und 15 können entfallen. oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden\nDie Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für Arzneimittel, die dürfen, den Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei\nnach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt Betäubungsmitteln den Hinweis „Betäubungsmit-\nsind. tel“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apothe-\nken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, den\n(3a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem Hinweis „Apothekenpflichtig“, bei Arzneimitteln, die\nsie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 49 enthal-\ndas zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. ten, den Hinweis, daß dieses Arzneimittel einen Stoff\n(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren enthält, dessen Wirkung in der medizinischen Wis-\nbestimmt sind, müssen ferner folgende Angaben gemacht senschaft noch nicht allgemein bekannt ist und für\nwerden: das der pharmazeutische Unternehmer der zustän-\ndigen Bundesoberbehörde, sofern es nach § 49\n1. die Angaben nach § 10 Abs. 5,\nAbs. 6 Satz 1 vorgeschrieben ist, einen Erfahrungs-\n2. bei Arzneimittel-Vormischungen Hinweise für die sach- bericht nach § 49 Abs. 6 vorzulegen hat,\ngerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, die 3. die Stoff- oder Indikationsgruppe, die Bestandteile\nhierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstel- nach der Art und die arzneilich wirksamen Bestand-\nlungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Fut- teile nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwen-\ntermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie dung,\nAngaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütte-\nrungsarzneimittel, 4. die Anwendungsgebiete,\n3. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissen- 5. die Gegenanzeigen,\nschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere 6. die Nebenwirkungen,\nVorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht\n7. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,\nverwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere\nVorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu 8. die Warnhinweise, soweit dies für Behältnisse, äuße-\nvermeiden. re Umhüllungen, die Packungsbeilage oder die\nFachinformation durch Auflagen der zuständigen\nAbweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 sind die wirksamen\nBundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buch-\nBestandteile nach Art und Menge anzugeben. Die Angabe\nstabe a angeordnet oder durch Rechtsverordnung\nnach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und die Angabe des Herstellers\nnach § 12 Abs. 1 Nr. 3 oder nach § 36 Abs. 1 vorge-\nnach Absatz 1 Satz 1 Nr. 5 können entfallen. Der Hinweis\nschrieben ist,\nnach Absatz 1 Satz 1 Nr. 13 ist mit der Maßgabe anzuge-\nben, daß der Tierhalter zur Mitteilung der genannten 9. die wichtigsten Inkompatibilitäten,\nNebenwirkungen an den Tierarzt oder Apotheker aufge- 10. die Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben,\nfordert werden soll.\n11. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur\n(5) Können die nach Absatz 1 Nr. 7, 9 und 13 vorge- begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer\nschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der der Anwendung,\nHinweis „keine bekannt“ zu verwenden. Werden auf der\nPackungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel,\nsie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich 13. die pharmakologischen und toxikologischen Eigen-\nabgesetzt und abgegrenzt sein. schaften und Angaben über die Pharmakokinetik\nund Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die\n(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach\ntherapeutische Verwendung erforderlich sind,\nden Absätzen 1 bis 4 vorgeschriebenen Angaben auf dem\nBehältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Ab- 14. soweit erforderlich sonstige Hinweise, insbesondere\nsatz 5 findet entsprechende Anwendung. Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patien-\ntengruppen,\n§ 11a 15. die Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich,\nFachinformation die Haltbarkeit nach der Öffnung des Behältnisses\noder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zube-\n(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, reitung durch den Anwender,\nÄrzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und, soweit es\nsich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel han- 16. die besonderen Lager- und Aufbewahrungshinweise,\ndelt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheil- 16a. soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnah-\nkunde berufsmäßig ausüben, für Fertigarzneimittel, die men für die Beseitigung von nicht verwendeten Arz-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3595\nneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaß- 2. vorzuschreiben, daß die in den §§ 10 und 11 genann-\nnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, ten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise über-\nmittelt werden,\n17. die Darreichungsformen und Packungsgrößen,\n3. für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen\n17a. bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Frak- vorzuschreiben, daß Warnhinweise, Warnzeichen oder\ntionierung die Angabe des Herkunftslandes des Blut- Erkennungszeichen auf\nplasmas,\na) den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der\n18. den Zeitpunkt der Herausgabe der Information, Packungsbeilage oder\n19. den Namen oder die Firma und die Anschrift des b) der Fachinformation\npharmazeutischen Unternehmers.\nanzubringen sind,\nWeitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Verwen- 4. vorzuschreiben, daß bestimmte Bestandteile nach der\ndung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und Art auf den Behältnissen und den äußeren Umhüllun-\nden Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müs- gen anzugeben sind oder auf sie in der Packungsbeila-\nsen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und ge hinzuweisen ist,\nabgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach\n§ 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen\neiner homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte\nsind. Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicher-\nzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare\n(1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu ver-\nsie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, hüten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten\ndas zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. könnte.\n(1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Ein- (1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt,\nzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra-\ndetaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung tes für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der\nund die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie, Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder\nsoweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation\nwährend der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit\ndas gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine\nentspricht. unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit\nvon Mensch oder Tier infolge mangelnder Unterrichtung\n(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren\nnicht zu befürchten ist.\nbestimmt sind, müssen ferner die Angaben nach § 11\nAbs. 4 gemacht werden. (2) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\n(2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet,\nReaktorsicherheit soweit es sich um radioaktive Arznei-\ndie Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie\nmittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung\nrelevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form\nionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver-\nzugänglich zu machen. Die zuständige Bundesoberbehör-\nnehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\nde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in\nwirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel\nwelcher Form die Änderungen allen oder bestimmten\nhandelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Fer-\nFachkreisen zugänglich zu machen sind.\nner ergeht die Rechtsverordnung in den Fällen des Absat-\n(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fas- zes 1 Nr. 3 im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\nsungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unver- für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit\nzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im\nder Zulassung freigestellt ist. Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13, § 11\nAbs. 4 Satz 1 Nr. 3 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a vorge-\n(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arz- schrieben werden.\nneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heilbe-\nrufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Anga- (3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt,\nben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-\nwerden. Die Packungsbeilage muß mit der Überschrift rates zu bestimmen, daß Arzneimittel nur in bestimmten\n„Gebrauchsinformation und Fachinformation“ versehen Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen\nwerden. und von den pharmazeutischen Unternehmern auf den\nBehältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren\nUmhüllungen entsprechend zu kennzeichnen sind. Die\n§ 12 Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimm-\nErmächtigung für die Kennzeichnung, te arzneilich wirksame Bestandteile und berücksichtigt die\ndie Packungsbeilage und die Packungsgrößen Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Dar-\nreichungsform. Bei der Bestimmung der Packungsgrößen\n(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- ist grundsätzlich von einer Dreiteilung auszugehen:\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträg-\nlichkeitstests,\n1. die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arznei-\nmittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere 2. Packungen für mittlere Anwendungsdauer,\nAngaben auszudehnen, 3. Packungen für längere Anwendungsdauer.","3596 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\nDritter Abschnitt § 14\nHerstellung von Arzneimitteln Entscheidung\nüber die Herstellungserlaubnis\n(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn\n§ 13\n1. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel her-\nHerstellungserlaubnis gestellt werden sollen (Herstellungsleiter), die erfor-\n(1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 derliche Sachkenntnis nicht besitzt,\nNr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, die 2. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel\nmenschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gen- geprüft werden sollen (Kontrolleiter), die erforderliche\ntechnischem Wege hergestellt werden, gewerbs- oder Sachkenntnis nicht besitzt,\nberufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstel- 3. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel ver-\nlen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. trieben werden sollen (Vertriebsleiter), nicht benannt\nDas gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige ist,\nVereine und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts, die\nArzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder 4. Herstellungsleiter, Kontrolleiter oder Vertriebsleiter\nherstellen. Eine Abgabe an andere im Sinne des Satzes 1 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuver-\nliegt vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellt, lässigkeit nicht besitzen,\neine andere ist als die, die es anwendet. 5. Herstellungsleiter, Kontrolleiter oder Vertriebsleiter\ndie ihnen obliegenden Verpflichtungen nicht ständig\n(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht\nerfüllen können,\n1. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arz- 5a. in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus Arznei-\nneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbe- mittel-Vormischungen herstellen, die Person, der die\ntriebs, Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstel-\n2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem lung übertragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse\nGesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abge- und Erfahrungen auf dem Gebiete der Mischtechnik\nben darf, besitzt,\n5b. der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehand-\n3. der Tierarzt für die Herstellung von Arzneimitteln, die er\nlung der spendenden Person zur Separation von\nfür die von ihm behandelten Tiere abgibt; läßt er im Ein- Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen\nzelfall für die von ihm behandelten Tiere unter seiner durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkennt-\nAufsicht aus Arzneimittel-Vormischungen und Misch- nis besitzt,\nfuttermitteln Fütterungsarzneimittel durch einen ande-\nren herstellen, so bedarf auch dieser insoweit keiner 5c. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes\nErlaubnis, keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist,\ndiese Person keine approbierte Ärztin oder kein\n4. der Großhändler für das Umfüllen, Abpacken oder approbierter Arzt ist oder nicht die erforderliche Sach-\nKennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter kunde nach dem Stand der medizinischen Wissen-\nForm, soweit es sich nicht um zur Abgabe an den Ver- schaft besitzt oder\nbraucher bestimmte Packungen handelt,\n6. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsich-\n5. der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 tigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arznei-\nbesitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeich- mittel nicht vorhanden sind oder\nnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter 6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten,\nForm unmittelbar an den Verbraucher. daß die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel\nDie Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die Herstel- nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vor-\nlung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Testaller- genommen wird.\ngenen, Testsera, Testantigenen und radioaktiven Arznei- (2) Der Vertriebsleiter kann zugleich Herstellungsleiter\nmitteln. Die Ausnahmen nach Satz 1 Nr. 3 gelten für die sein. In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das\nHerstellung von Fütterungsarzneimitteln nur, wenn die Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln\nHerstellung in Betrieben erfolgt, die eine Erlaubnis nach oder für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus\nAbsatz 1 oder eine nach futtermittelrechtlichen Vorschrif- Arzneimittel-Vormischungen beantragen, kann der Her-\nten durch die zuständige Behörde erteilte Anerkennung stellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter\nzur Herstellung von Mischfuttermitteln unter Verwendung sein. Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2\nbestimmter Zusatzstoffe oder von Vormischungen mit sol- des Transfusionsgesetzes kann zugleich Herstellungs-\nchen Zusatzstoffen besitzen. oder Kontrolleiter sein. Werden ausschließlich autologe\nBlutzubereitungen hergestellt und geprüft und finden Her-\n(3) (weggefallen) stellung, Prüfung und Anwendung im Verantwortungsbe-\n(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis reich einer Abteilung eines Krankenhauses oder einer\ntrifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die anderen ärztlichen Einrichtung statt, kann der Herstel-\nBetriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitun- lungsleiter zugleich Kontrolleiter sein.\ngen, Sera, Impfstoffen, Testallergenen, Testsera und (2a) In Betrieben oder Einrichtungen, die ausschließlich\nTestantigenen ergeht die Entscheidung über die Erlaub- radioaktive Arzneimittel, Transplantate, Arzneimittel zur\nnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbe- somatischen Gentherapie und zur In-vivo-Diagnostik mit-\nhörde. tels Markergenen zur Verwendung innerhalb dieser Ein-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3597\nrichtung oder Wirkstoffe herstellen, kann der Herstel- schen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nach-\nlungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein. gewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen anstel-\n(3) In Betrieben, die ausschließlich natürliche Heilwässer le der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1\nsowie Bademoore, andere Peloide und Gase für medizini- 1. für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionie-\nsche Zwecke sowie Pflanzen oder Pflanzenteile gewinnen, rung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Her-\nabfüllen oder kennzeichnen, kann der Herstellungsleiter stellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrie-\ngleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein. ben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine min-\n(4) Die Prüfung der Arzneimittel kann teilweise außer- destens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusions-\nhalb der Betriebsstätte in beauftragten Betrieben durch- medizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virolo-\ngeführt werden, wenn bei diesen geeignete Räume und gie, Hygiene oder Analytik,\nEinrichtungen hierfür vorhanden sind. 2. für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen\n(5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist aus Frischplasma und für Wirkstoffe zur Herstellung\ndem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln inner- von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige\nhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Män- transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle\ngeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt, oder\nversagen. im Falle eines Kontrolleiters, der Arzt für Laboratori-\numsmedizin oder Facharzt für Mikrobiologie und Infek-\n§ 15 tionsepidemiologie ist, eine mindestens sechsmonati-\nge transfusionsmedizinische Erfahrung,\nSachkenntnis\n3. für autologe Blutzubereitungen eine mindestens\n(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als\nsechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung\nHerstellungsleiter oder als Kontrolleiter wird erbracht\noder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autolo-\ndurch\nger Blutzubereitungen,\n1. die Approbation als Apotheker oder\n4. für Blutstammzellzubereitungen zusätzlich zu ausrei-\n2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hoch- chenden Kenntnissen mindestens ein Jahr Erfahrun-\nschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, gen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde\nder Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prü- liegenden Technik,\nfung\nnachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Personen\nund eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbe-\nder Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittelprü- standteilen muß die verantwortliche ärztliche Person aus-\nfung. reichende Kenntnisse und eine mindestens zweijährige\n(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muß der zuständi- Erfahrung in dieser Tätigkeit nachweisen. Für das\ngen Behörde nachgewiesen werden, daß das Hochschul- Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den Voraus-\nstudium theoretischen und praktischen Unterricht in min- setzungen des Absatzes 1.\ndestens folgenden Grundfächern umfaßt hat und hierin\nausreichende Kenntnisse vorhanden sind: (3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln\nzur Gentherapie und zur In-vivo-Diagnostik mittels Mar-\nExperimentelle Physik kergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und\nAllgemeine und anorganische Chemie Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle\nder praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 kann für Arznei-\nOrganische Chemie mittel zur Gentherapie und zur In-vivo-Diagnostik mittels\nAnalytische Chemie Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf\neinem medizinisch relevanten Gebiet der Gentechnik, ins-\nPharmazeutische Chemie\nbesondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virolo-\nBiochemie gie oder der Molekularbiologie, für Transplantate eine\nPhysiologie mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der\nGewebetransplantation, für radioaktive Arzneimittel eine\nMikrobiologie mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der\nPharmakologie Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie\nund für Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in\nPharmazeutische Technologie\nder Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen nachgewie-\nToxikologie sen werden.\nPharmazeutische Biologie. (4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muß in einem\nDer theoretische und praktische Unterricht und die ausrei- Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Her-\nchenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch stellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der\nnach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Europäischen Gemeinschaften, einen anderen Vertrags-\nAbsatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewie- staat des Abkommens über den Europäischen Wirt-\nsen werden. schaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit\ndem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach\n(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitun- § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist.\ngen, Sera, Impfstoffen, Testallergenen, Testsera und\nTestantigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle (5) Die praktische Tätigkeit ist nicht erforderlich für das\nder praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muß eine minde- Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-\nstens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizini- Vormischungen; Absatz 2 findet keine Anwendung.","3598 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n§ 16 (4) In den Fällen des § 14 Abs. 4 bleibt die Verantwor-\nBegrenzung der Herstellungserlaubnis tung des Kontrolleiters bestehen.\nDie Erlaubnis wird dem Hersteller für eine bestimmte § 20\nBetriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Arznei-\nmittelformen erteilt, in den Fällen des § 14 Abs. 4 auch für Anzeigepflichten\neine bestimmte Betriebsstätte des beauftragten Betrie- Der Inhaber der Erlaubnis hat jeden Wechsel in der Per-\nbes. son des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters unter\n§ 17 Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach § 14\nAbs. 1 Nr. 1 bis 5 sowie jede wesentliche Änderung der\nFristen für die Erteilung Räume oder Einrichtungen der in der Erlaubnis bestimm-\n(1) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über ten Betriebsstätte der zuständigen Behörde vorher anzu-\nden Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist zeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Per-\nvon drei Monaten zu treffen. son des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters hat\n(2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.\nErlaubnis in Bezug auf die herzustellenden Arzneimittel\noder in Bezug auf die Räume und Einrichtungen im Sinne § 20a\ndes § 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die Behörde die Entscheidung Geltung für Wirkstoffe\ninnerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. In Aus-\n§ 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten entspre-\nnahmefällen verlängert sich die Frist um weitere zwei\nchend für Wirkstoffe, soweit ihre Herstellung nach § 13\nMonate. Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter\nAbs. 1 einer Erlaubnis bedarf.\nMitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen.\n(3) Gibt die Behörde dem Antragsteller nach § 14 Abs. 5\nGelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen Vierter Abschnitt\nbis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der\nnach § 14 Abs. 5 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung Zulassung der Arzneimittel\nbeginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Auf-\nforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. § 21\nZulassungspflicht\n§ 18\n(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\nRücknahme, Widerruf, Ruhen Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich\n(1) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträg- dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden,\nlich bekannt wird, daß einer der Versagungsgründe nach wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zuge-\n§ 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer der lassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäi-\nVersagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist sie zu schen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen\nwiderrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß\nder Erlaubnis angeordnet werden. § 13 Abs. 4 findet ent- Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93\nsprechende Anwendung. des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemein-\nschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung\n(2) Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer\ndaß die Herstellung eines Arzneimittels eingestellt wird, Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-\nwenn der Hersteller die für die Herstellung und Prüfung zu teln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) erteilt hat. Das gilt auch für\nführenden Nachweise nicht vorlegt. Die vorläufige Anord- Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwen-\nnung kann auf eine Charge beschränkt werden. dung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an phar-\nmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die\n§ 19 eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen.\nVerantwortungsbereiche (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die\n(1) Der Herstellungsleiter ist dafür verantwortlich, daß 1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf\ndie Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztli-\nVerkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und cher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungs-\ngekennzeichnet werden sowie mit der vorgeschriebenen schritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hun-\nPackungsbeilage versehen sind. dert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rah-\n(2) Der Kontrolleiter ist dafür verantwortlich, daß die men des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wer-\nArzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Ver- den und zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind,\nkehr mit Arzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft 2. zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind,\nsind.\n3. Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungsgemäß\n(3) Der Vertriebsleiter ist, soweit nicht nach den Absät- aus Arzneimittel-Vormischungen hergestellt sind, für\nzen 1 und 2 die Verantwortung beim Herstellungsleiter die eine Zulassung nach § 25 erteilt ist,\noder beim Kontrolleiter oder nach § 74a beim Informati-\nonsbeauftragten liegt, dafür verantwortlich, daß die Arz- 4. für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes\nneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr in Apotheken oder in tierärztlichen Hausapotheken\nmit Arzneimitteln in den Verkehr gebracht und die Vor- hergestellt werden oder\nschriften über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwe- 5. zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rückstands-\nsens beachtet werden. prüfung bestimmt sind.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3599\n(2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von 12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur\nApotheken nicht freigegebene Stoffe und Zubereitungen begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer\naus Stoffen enthalten, dürfen nach Absatz 2 Nr. 4 nur her- der Anwendung,\ngestellt werden, wenn für die Behandlung ein zugelasse-\n13. die Packungsgrößen,\nnes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das\nbetreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, 14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbar-\ndie notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst keit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von\nernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mit- Haltbarkeitsversuchen,\ntelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier\nnicht zu befürchten ist. Arzneimittel, die zur Anwendung 15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollme-\nbei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebens- thoden).\nmitteln dienen, dürfen jedoch nur Stoffe oder Zubereitun- (2) Es sind ferner vorzulegen:\ngen aus Stoffen enthalten, die in Arzneimitteln enthalten\nsind, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung 1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologi-\nvon Lebensmitteln dienen, zugelassen sind, und müssen scher oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer\nzur Anwendung durch den Tierarzt oder zur Verabrei- Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prü-\nchung unter seiner Aufsicht bestimmt sein; als Herstellen fung),\nim Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken\n2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikolo-\noder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter\ngischen Versuche (pharmakologisch-toxikologische\nForm. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für registrierte oder\nPrüfung),\nvon der Registrierung freigestellte homöopathische Arz-\nneimittel, deren Verdünnungsgrad, soweit sie zur Anwen- 3. die Ergebnisse der klinischen oder sonstigen ärztli-\ndung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von chen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung (kli-\nLebensmitteln dienen, die sechste Dezimalpotenz nicht nische Prüfung).\nunterschreitet.\nDie Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, daß\n(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unterneh- aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen her-\nmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apo- vorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arz-\ntheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund neimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob\neinheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer ein- günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für\nheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder\nist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvor- pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu\nschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für meh- dem Arzneimittel.\nrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe her-\ngestellt und soll es unter deren Namen und unter einer ein- (3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3\nheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wer- kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor-\nden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen. gelegt werden, und zwar\n(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet 1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkungen und Neben-\nferner unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Ab- wirkungen bereits bekannt und aus dem wissenschaft-\nsatz 3 auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über lichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,\ndie Zulassungspflicht eines Arzneimittels.\n2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammenset-\nzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 ver-\n§ 22 gleichbar ist,\nZulassungsunterlagen 3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination\n(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragstel- bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es\nler folgende Angaben in deutscher Sprache beigefügt kann jedoch auch für die Kombination als solche ande-\nwerden: res wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt\nwerden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit\n1. der Name oder die Firma und die Anschrift des\ndes Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung,\nAntragstellers und des Herstellers,\nDarreichungsform und Anwendungsgebieten auf\n2. die Bezeichnung des Arzneimittels, Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.\n3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfah-\nMenge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, rungen der jeweiligen Therapierichtungen.\n4. die Darreichungsform, (3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen arzneilich\n5. die Wirkungen, wirksamen Bestandteil, so ist zu begründen, daß jeder\narzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positi-\n6. die Anwendungsgebiete,\nven Beurteilung des Arzneimittels leistet.\n7. die Gegenanzeigen,\n(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren\n8. die Nebenwirkungen, sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des\n9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestand-\nteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qua-\n10. die Dosierung,\nlität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen kön-\n11. kurzgefaßte Angaben über die Herstellung des Arz- nen, und qualitative und quantitative Besonderheiten des\nneimittels, Eluats oder Sublimats anzugeben.","3600 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n(3c) Erfordert die Aufbewahrung des Arzneimittels oder 1. die Wartezeit anzugeben und mit Unterlagen über die\nseine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle Ergebnisse der Rückstandsprüfung, insbesondere\nbesondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen, um über den Verbleib der wirksamen Bestandteile und\nGefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Men- deren Umwandlungsprodukte im Tierkörper und über\nschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, so ist dies die Beeinflussung der Lebensmittel tierischer Herkunft,\nebenfalls anzugeben. Angaben zur Verminderung dieser soweit diese für die Beurteilung von Wartezeiten unter\nGefahren sind beizufügen und zu begründen. Berücksichtigung festgesetzter Höchstmengen erfor-\nderlich sind, zu begründen,\n(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses\nGesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muß der 2. ein routinemäßig durchführbares Verfahren zu be-\nNachweis erbracht werden, daß der Hersteller berechtigt schreiben, mit dem Rückstände nach Art und Menge\nist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen gesundheitlich nicht unbedenklicher Stoffe, insbeson-\nAntrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2. dere in solchen Mengen, die festgesetzte Höchstmen-\ngen überschreiten, zuverlässig nachgewiesen werden\n(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungs- können oder mit dem auf solche Rückstände zuverläs-\nbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel sig rückgeschlossen werden kann (Rückstandsnach-\nbeantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, daß der Her- weisverfahren), und durch Unterlagen zu belegen und\nsteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstel-\nlungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und 3. bei einem Arzneimittel, dessen wirksamer Bestandteil in\nim Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mit- Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90\ngliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder ande- des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Ge-\nrer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen meinschaftsverfahrens für die Festlegung von Höchst-\nWirtschaftsraum ist, daß der Einführer eine Erlaubnis werten für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmit-\nbesitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Gel- teln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) nicht\ntungsbereich dieses Gesetzes berechtigt. aufgeführt ist, ein Doppel der bei der Kommission der\nEuropäischen Gemeinschaften nach Anhang V dieser\n(6) Soweit eine Zulassung in einem anderen Staat oder Verordnung eingereichten Unterlagen vorzulegen.\nin mehreren anderen Staaten erteilt worden ist, ist eine\nKopie dieser Zulassung beizufügen. Ist eine Zulassung Der Vorlagepflicht für das Rückstandsnachweisverfahren\nnach Satz 1 Nr. 2 kann durch Bezugnahme auf das Verfah-\nganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten\nren nach Anhang V der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90\ndieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzu-\nentsprochen werden.\nteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitglied-\nstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen (2) Bei Arzneimittel-Vormischungen ist das als Träger-\nUnion geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den stoff bestimmte Mischfuttermittel unter Bezeichnung des\nzuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Futtermitteltyps anzugeben. Es ist außerdem zu begrün-\nZusammenfassungen der Produktmerkmale und der den und durch Unterlagen zu belegen, daß sich die Arznei-\nPackungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch mittel-Vormischungen für die bestimmungsgemäße Her-\nnicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Ver- stellung der Fütterungsarzneimittel eignen, insbesondere\nfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser daß sie unter Berücksichtigung der bei der Mischfuttermit-\nUnterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern telherstellung zur Anwendung kommenden Herstellungs-\ndie Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitglied- verfahren eine homogene und stabile Verteilung der wirk-\nstaates beantragt wird, die in Artikel 9 der Richtlinie samen Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln erlau-\n75/319/EWG des Rates in der jeweils geltenden Fassung ben; ferner ist zu begründen und durch Unterlagen zu\noder in Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates in belegen, für welche Zeitdauer die Fütterungsarzneimittel\nder jeweils geltenden Fassung vorgeschriebenen haltbar sind. Darüber hinaus ist eine routinemäßig durch-\nErklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorge- führbare Kontrollmethode, die zum qualitativen und quan-\nschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine titativen Nachweis der wirksamen Bestandteile in den Füt-\nAnwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathi- terungsarzneimitteln geeignet ist, zu beschreiben und\nschen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind. durch Unterlagen über Prüfungsergebnisse zu belegen.\n(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die (3) Aus den Unterlagen über die Ergebnisse der Rück-\näußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehe- standsprüfung und über das Rückstandsnachweisverfah-\nnen Angaben sowie der Entwurf einer Fachinformation ren nach Absatz 1 sowie aus den Nachweisen über die\nnach § 11a Abs. 1 Satz 2 beizufügen. Die zuständige Eignung der Arzneimittel-Vormischungen für die bestim-\nBundesoberbehörde kann verlangen, daß ihr ein oder mungsgemäße Herstellung der Fütterungsarzneimittel\nmehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels und den Prüfungsergebnissen über die Kontrollmethoden\neinschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstof- nach Absatz 2 müssen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prü-\nfe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder fungen hervorgehen. An Stelle der Unterlagen, Nachweise\nPrüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für und Prüfungsergebnisse nach Satz 1 kann anderes wis-\ndie Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für senschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden.\ndie Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden. (3a) (weggefallen)\n(4) (weggefallen)\n§ 23\nBesondere Unterlagen § 24\nbei Arzneimitteln für Tiere Sachverständigengutachten\n(1) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren (1) Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 23\nbestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachver-\nnen, ist über § 22 hinaus ständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3601\nPrüfungsergebnisse und Rückstandsnachweisverfahren § 24b\nzusammengefaßt und bewertet werden. Im einzelnen muß Nachforderungen\naus den Gutachten insbesondere hervorgehen:\nMüssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich\n1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel\ngleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt die\ndie nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln\nzuständige Bundesoberbehörde jedem Zulassungsinha-\nangemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschla-\nber mit, welche Unterlagen für die weitere Beurteilung\ngenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der\nerforderlich sind, sowie Namen und Anschrift der übrigen\nwissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur\nbeteiligten Zulassungsinhaber. Die zuständige Bundes-\nBeurteilung der Qualität geeignet sind,\noberbehörde gibt den beteiligten Zulassungsinhabern\n2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutach- Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmen-\nten, welche toxischen Wirkungen und welche pharma- den Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. Kommt\nkologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat, eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zuständi-\n3. aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei ge Bundesoberbehörde und unterrichtet hiervon unver-\nden angegebenen Anwendungsgebieten angemessen züglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie nicht auf die\nwirksam ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, verpflichtet, sich\nDosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Zulassungsinha-\nund Nebenwirkungen bestehen, ber entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für\n4. aus dem Gutachten über die Rückstandsprüfung, ob die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als\nund wie lange nach der Anwendung des Arzneimittels Gesamtschuldner. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend\nRückstände in den von den behandelten Tieren für die Nutzer von Standardzulassungen sowie, wenn\ngewonnenen Lebensmitteln auftreten, wie diese Rück- inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antragstellern\nstände zu beurteilen sind, ob die vorgesehene Warte- in laufenden Zulassungsverfahren gefordert werden.\nzeit ausreicht und ob das Rückstandsnachweisverfah-\nren Rückstände nach Art und Menge gesundheitlich § 24c\nnicht unbedenklicher Stoffe zuverlässig nachzuweisen Allgemeine Verwertungsbefugnis\nvermag und routinemäßig durchführbar ist.\nDie zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erfüllung\nAus dem Gutachten muß ferner hervorgehen, daß die ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unter-\nnach Ablauf der angegebenen Wartezeit vorhandenen lagen mit Ausnahme der Unterlagen nach § 22 Abs. 1\nRückstände nach Art und Menge die nach der Verordnung Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens\n(EWG) Nr. 2377/90 festgesetzten Höchstmengen unter- nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, sofern die erst-\nschreiten. malige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat\n(2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach der Europäischen Gemeinschaften länger als zehn Jahre\n§ 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 vorgelegt wird, muß aus zurückliegt oder ein Verfahren nach § 24b noch nicht\nden Gutachten hervorgehen, daß das wissenschaftliche abgeschlossen ist.\nErkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der Arz-\nneimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde. § 25\n(3) Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, Entscheidung über die Zulassung\ndie Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sachverständi-\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulas-\ngen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller\nsung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer.\nbeigefügt werden. Die Sachverständigen haben das Gut-\nDie Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid auf-\nachten eigenhändig zu unterschreiben und dabei den Ort\ngeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer\nund das Datum der Erstellung des Gutachtens anzugeben.\nhomöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind,\n§ 24a auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor\ndem 17. August 1994 geltenden Fassung bekanntge-\nVerwendung von machten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid\nUnterlagen eines Vorantragstellers aufgeführten Verdünnungsgrade.\n(1) Der Antragsteller kann bei einem Arzneimittel, das (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulas-\nder Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegt oder unter- sung nur versagen, wenn\nlegen hat, auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3,\nAbs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständi- 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,\ngengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 eines 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten\nfrüheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausrei-\nsofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstel- chend geprüft worden ist,\nlers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, daß die\n3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten phar-\nUnterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforde-\nmazeutischen Regeln angemessene Qualität auf-\nrungen der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26\nweist,\nerfüllen. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf\nZustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu 4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene\näußern. Der Zustimmung des Vorantragstellers und des- therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach\nsen Bestätigung bedarf es nicht, wenn der Antragsteller dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaft-\nnachweist, daß die erstmalige Zulassung des Arzneimit- lichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend\ntels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemein- begründet ist,\nschaften länger als zehn Jahre zurückliegt. 5. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht\n(2) (weggefallen) besteht, daß es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch","3602 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\nschädliche Wirkungen hat, die über ein nach den dige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrich-\nErkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ver- tungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen oder prü-\ntretbares Maß hinausgehen, fen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen über-\n5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen arzneilich prüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zustän-\nwirksamen Bestandteil enthält, eine ausreichende digen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zustän-\nBegründung fehlt, daß jeder arzneilich wirksame digen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den\nBestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen\ndes Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesober-\nder jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften behörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch\nBewertung zu berücksichtigen sind, unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen\nund legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung\n6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Ver-\n6a. das angegebene Rückstandsnachweisverfahren nach schreibungspflicht nach § 49 unterliegen, dem der Zulas-\nArt und Menge gesundheitlich nicht unbedenkliche sungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden\nStoffe nicht zuverlässig nachzuweisen vermag oder Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als\nnicht routinemäßig durchführbar ist, Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zustän-\ndigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die\n6b. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der\nund quantitativen Nachweis der wirksamen Bestand- Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuver-\nteile in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten lässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht\nKontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller,\nsind, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind\n6c. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständi-\nist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und ger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6\neinen pharmakologisch wirksamen Bestandteil ent- Satz 5 und 6 entsprechend.\nhält, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner\n(EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist, auf Antrag des Zulassungsinhabers oder des Antragstel-\n7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine lers einen Beurteilungsbericht, es sei denn, daß ein sol-\nAnwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften cher Bericht bereits von der zuständigen Behörde eines\noder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder anderen Mitgliedstaates erstellt worden ist; der Beurtei-\neine Entscheidung des Rates oder der Kommission lungsbericht wird auf Antrag aktualisiert, wenn neue Infor-\nder Europäischen Gemeinschaften verstoßen würde, mationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der\nQualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betref-\n8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 36\nfenden Arzneimittels von Bedeutung sind.\nAbs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt oder\nmit einem solchen Arzneimittel in der Art der arzneilich (5b) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mit-\nwirksamen Bestandteile identisch sowie in deren gliedstaat der Europäischen Union zugelassen worden, ist\nMenge vergleichbar ist, soweit kein berechtigtes diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat\nInteresse an einer Zulassung nach Absatz 1 zu übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei\nExportzwecken glaubhaft gemacht wird. denn, daß Anlaß zu der Annahme besteht, daß die Zulas-\nsung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche\nDie Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt\nGesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren\nwerden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer\neine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder\nbeschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die the-\nfür die Umwelt, darstellen kann. In diesem Ausnahmefall\nrapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht\nhat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe\nentsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissen-\ndes Artikels 10 Abs. 1 der Richtlinie 75/319/EWG oder des\nschaftlichen Erkenntnisse nachweist, daß sich mit dem\nArtikels 18 der Richtlinie 81/851/EWG den Ausschuß für\nArzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen.\nArzneispezialitäten oder für Tierarzneimittel zu befassen.\n(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, Absatz 6 findet keine Anwendung.\ndas sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr\n(5c) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen\nbefindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art\nMitgliedstaates finden die Vorschriften in Kapitel III der\noder der Menge der wirksamen Bestandteile unterschei-\nRichtlinie 75/319/EWG oder für Tierarzneimittel im Kapi-\ndet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der\ntel IV der Richtlinie 81/851/EWG Anwendung. Ist im Rah-\nMenge der wirksamen Bestandteile unschädlich, wenn\nmen einer beantragten Anerkennung einer Zulassung ein\nsich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterschei-\nVerfahren nach Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG\nden.\noder des Artikels 42k der Richtlinie 81/851/EWG durch-\n(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist geführt worden, so ist über die Zulassung nach Maßgabe\ndem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln inner- der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung der\nhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Män- Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des\ngeln nicht abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Rates der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vor-\n(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der einge- verfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung fin-\nreichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachver- det bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zustän-\nständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der digen Bundesoberbehörde nach Satz 2 nicht statt. Ferner\nUnterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde findet Absatz 6 keine Anwendung.\neigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachver- (5d) Wird ein nach dem 1. Januar 1995 gestellter Zulas-\nständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zustän- sungsantrag bereits in einem anderen Mitgliedstaat der","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3603\nEuropäischen Union geprüft oder liegt der Beurteilungs- mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6\nbericht dieses Staates nicht vor, kann die zuständige Bun- und 7 keine Anwendung.\ndesoberbehörde das Zulassungsverfahren solange aus-\n(8a) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende Anwen-\nsetzen, bis der Beurteilungsbericht dieses Mitgliedstaates\ndung auf die Prüfung von Rückstandsnachweisverfahren\nvorliegt. Bei einem nach dem 1. Januar 1998 gestellten\nnach § 23 Abs. 1 Nr. 2 und auf Kontrollmethoden nach\nZulassungsantrag hat die Aussetzung zu erfolgen, soweit\n§ 23 Abs. 2 Satz 3.\ndie Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat erteilt ist.\n(9) Werden verschiedene Darreichungsformen eines\n(5e) Die Absätze 5a bis 5d finden keine Anwendung auf\nArzneimittels unter gleicher Bezeichnung oder werden\nArzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrens-\nverschiedene Konzentrationen eines Arzneimittels glei-\ntechnik hergestellt worden sind.\ncher Darreichungsform zugelassen, so ist eine einheitliche\n(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arz- Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzei-\nneimittels, das der Verschreibungspflicht nach § 49 unter- chen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder\nliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Konzentrationen hinzugefügt werden müssen.\nAnhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten\n(10) Die Zulassung läßt die zivil- und strafrechtliche\nUnterlagen, der Sachverständigengutachten, der angefor-\nVerantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers\nderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen\nunberührt.\nSachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe,\ndie für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich\nsind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständi- § 25a\ngen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entschei- Vorprüfung\ndung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab,\nso hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde soll den Zulas-\ndarzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder sungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf\nder Zulassungskommission auf Vorschlag der Kammern Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arz-\nder Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, neimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissen-\nZahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der schaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist.\npharmazeutischen Unternehmer. Bei der Berufung sind § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung.\ndie jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berück- (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat\nsichtigen. In die Zulassungskommission werden Sachver- der Sachverständige dem Antragsteller Gelegenheit zu\nständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsge- geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen.\nbieten, auf dem Gebiet der jeweiligen Stoffgruppe und in\nder jeweiligen Therapierichtung über wissenschaftliche (3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter\nKenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesam- Zugrundelegung der abschließenden Stellungnahme des\nmelt haben. Sachverständigen weiterhin unvollständig oder mangel-\nhaft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist die Zulassung zu\n(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht versagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung\nnach § 49 unterliegen, werden bei der zuständigen Bun- keine Anwendung.\ndesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwen-\ndungsgebiete, Stoffgruppen oder Therapierichtungen\n§ 26\ngebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende\nAnwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann Arzneimittelprüfrichtlinien\nzur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung (1) Das Bundesministerium erläßt nach Anhörung von\nvon Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeu-\nKommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach tischen Wissenschaft und Praxis mit Zustimmung des\nSatz 3 Arzneimittel einer bestimmten Stoffgruppe oder Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über die\nTherapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthro- von der zuständigen Bundesoberbehörde an die analyti-\nposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sche, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prü-\nsofern eine vollständige Versagung der Verlängerung fung sowie an die Rückstandsprüfung, die routinemäßig\nnach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entschei- durchführbare Kontrollmethode und das Rückstands-\ndung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb nachweisverfahren zu stellenden Anforderungen und\nvon zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. So- macht diese als Arzneimittelprüfrichtlinien im Bundesan-\nweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach zeiger bekannt. Die Vorschriften müssen dem jeweils gesi-\nSatz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berück- cherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-\nsichtigt, legt sie die Gründe dar. sprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbe-\n(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Testal- sondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu\nlergenen erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftli-\nZulassung entweder auf Grund der Prüfung der einge- chen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck\nreichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchun- vertretbar ist. Sie sind, soweit es sich um radioaktive Arz-\ngen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des neimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstel-\nHerstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen lung ionisierende Strahlen verwendet werden und soweit\nBundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt im Einver-\nBehörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-\nGeschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem schutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arz-\nBetrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nvornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesober- sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für\nbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren Ernährung, Landwirtschaft und Forsten zu erlassen. Auf","3604 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\ndie Berufung der Sachverständigen findet § 25 Abs. 6 2. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 ent-\nSatz 4 und 5 entsprechende Anwendung. spricht; dabei kann angeordnet werden, daß angege-\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kom- ben werden müssen\nmissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüf- a) die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hin-\nrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkennt- weise oder Warnhinweise,\nnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 anzu-\nb) die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher,\nwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arznei-\nsoweit sie geboten sind, um die erforderliche Qua-\nmittel zu berücksichtigen sind. Als wissenschaftliches\nlität des Arzneimittels zu erhalten,\nErkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen\nMethoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial. 2a. die Fachinformation den Vorschriften des § 11a ent-\nspricht; dabei kann angeordnet werden, daß angege-\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht im\nben werden müssen\nBundesanzeiger eine Liste der Arzneimittel, für die Biover-\nfügbarkeitsuntersuchungen erforderlich sind. Sie aktuali- a) die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise\nsiert die Liste nach dem Stand der wissenschaftlichen oder Warnhinweise,\nErkenntnisse. b) besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise,\nsoweit sie geboten sind, um die erforderliche Qua-\n§ 27 lität des Arzneimittels zu erhalten,\nFristen für die Erteilung c) Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Ent-\n3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die\nscheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer\nZulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und\nFrist von sieben Monaten zu treffen. Die Entscheidung\ndabei einheitliche und allgemeinverständliche Begrif-\nüber die Anerkennung einer Zulassung ist innerhalb einer\nfe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden,\nFrist von drei Monaten nach Erhalt des Beurteilungsbe-\nwobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Neben-\nrichtes zu treffen. Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb\nwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt;\neiner Frist von drei Monaten zu erstellen.\nvon dieser Befugnis kann die zuständige Bundes-\n(2) Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem oberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittel-\nAntragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln sicherheit, der Transparenz oder der rationellen\nabzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann ange-\nMängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 gesetz- ordnet werden, daß bei verschreibungspflichtigen\nten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfal-\nan dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung len, wenn zu befürchten ist, daß durch deren Angabe\nder Mängel zugestellt wird. Das gleiche gilt für die Frist, die der therapeutische Zweck gefährdet wird,\ndem Antragsteller auf sein Verlangen hin eingeräumt wird,\n4. das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr\nauch unter Beiziehung von Sachverständigen, Stellung zu\ngebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der\nnehmen sowie im Fall der Aussetzung nach § 25 Abs. 5d.\nvorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen\nsind,\n§ 28\n5. das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter\nAuflagenbefugnis Form, bestimmtem Verschluß oder sonstiger Sicher-\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulas- heitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit\nsung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsan-\nAbsätzen 2 bis 3c zum Schutz der Umwelt, entscheidet leitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des\ndie zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit Mißbrauchs durch Kinder zu verhüten.\ndem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die (2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch ange-\nUmwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständi- ordnet werden, um sicherzustellen, daß das Arzneimittel\nge Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und\nBeurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderli- unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkli-\nchen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch niken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen\nnachträglich angeordnet werden. angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um\n(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare\num sicherzustellen, daß Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten,\ninsbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur\n1. die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonde-\nUmhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; rer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.\ndabei kann angeordnet werden, daß angegeben wer-\nden müssen (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auf-\nlagen ferner anordnen, daß weitere analytische, pharma-\na) Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforder- kologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durch-\nlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels geführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird,\neine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, daß\nGesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert\nb) Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an sei-\nLagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie gebo- nem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für\nten sind, um die erforderliche Qualität des Arznei- die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere\nmittels zu erhalten, wichtige Angaben erforderlich sind. Satz 1 gilt entspre-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3605\nchend für Unterlagen über das Rückstandsnachweisver- teln anzuzeigen sowie häufigen oder im Einzelfall in erheb-\nfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2. lichem Umfang beobachteten Mißbrauch, wenn durch ihn\n(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn die Gesundheit von Mensch und Tier unmittelbar gefähr-\ndies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich det werden kann. Er hat über Verdachtsfälle anderer als\nist, durch Auflagen ferner anordnen, daß nach der Zulas- schwerwiegender Nebenwirkungen oder Wechselwirkun-\nsung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels gen mit anderen Mitteln, die ihm von einem Angehörigen\nsystematisch gesammelt, dokumentiert und ausgewertet eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden,\nwerden und ihr über die Ergebnisse dieser Untersuchung Aufzeichnungen zu führen. Sofern nicht durch Auflage\ninnerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird. anderes bestimmt ist, hat er diese Aufzeichnungen der\nzuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich nach Auf-\n(3b) Bei Auflagen nach den Absätzen 3 und 3a kann die forderung oder mindestens alle sechs Monate während\nzuständige Bundesoberbehörde Art und Umfang der der ersten beiden Jahre nach der Zulassung und einmal\nUntersuchung oder Prüfungen bestimmen. Die Ergebnis- jährlich in den folgenden drei Jahren vorzulegen. Danach\nse sind durch Unterlagen so zu belegen, daß aus diesen hat er die Unterlagen in Abständen von fünf Jahren\nArt, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchung oder Prü- zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulas-\nfungen hervorgehen. sung oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen.\n(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Der zuständigen Bundesoberbehörde sind alle zur Be-\nAuflage ferner anordnen, daß bei der Herstellung und Kon- urteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten Miß-\ntrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die brauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissen-\nbiologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege schaftliche Bewertung vorzulegen. Die Verpflichtung nach\nhergestellt werden, den Sätzen 2 bis 5 hat nach Erteilung der Zulassung der\npharmazeutische Unternehmer zu erfüllen; sie besteht\n1. bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Ver-\nMaßnahmen und Verfahren angewendet werden, kehr befindet. Die Sätze 2 bis 6 gelten entsprechend für\n2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung denjenigen, der eine klinische Prüfung von Arzneimitteln\nbestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, veranlaßt oder durchführt.\neinschließlich von Unterlagen über die Validierung, (2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimit-\n3. die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderun- tels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern.\ngen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom\nZustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den\nbedarf, Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit\nsoweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität oder dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundes-\nzur Risikovorsorge geboten ist. Die angeordneten Aufla- anzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr\ngen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfech- gebracht werden.\ntungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. (2a) Eine Änderung\n(3d) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei 1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die\neinem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die\nbestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- Anwendungsgebiete, soweit sie innerhalb des bishe-\nnen und das einen pharmakologisch wirksamen Bestand- rigen Anwendungsbereichs erfolgt, eine Einschrän-\nteil enthält, der im Anhang III der Verordnung (EWG) kung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder\nNr. 2377/90 enthalten ist, durch Auflage ferner anordnen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie\ndaß Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 innerhalb des Zeit- Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der\nraumes vorgelegt werden, für den die vorläufige Rück- Apotheken ausgeschlossen sind,\nstandshöchstmenge festgesetzt worden ist, sofern keine\n2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arz-\nAnhaltspunkte dafür vorliegen, daß die Rückstände des\nneilich wirksamen Bestandteile,\nbetreffenden Stoffes eine Gefahr für die Gesundheit des\nMenschen darstellen. 3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darrei-\nchungsform,\n(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden wer-\nden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum 3a. in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen,\nAblauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stel- 4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Anga-\nlungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende be einer längeren Haltbarkeitsdauer bei Sera, Impf-\nAnwendung. stoffen, Blutzubereitungen, Testallergenen, Testsera\nund Testantigenen sowie eine Änderung gentechno-\n§ 29 logischer Herstellungsverfahren und\nAnzeigepflicht, Neuzulassung 5. der Packungsgröße\n(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesober- darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundes-\nbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen oberbehörde zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt als\nunverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von\nin den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24 drei Monaten widersprochen worden ist.\nergeben. Er hat ferner der zuständigen Bundesoberbehör-\nde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen (3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu bean-\nnach Bekanntwerden, jeden ihm bekanntgewordenen tragen:\nVerdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der arznei-\neiner schwerwiegenden Wechselwirkung mit anderen Mit- lich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge,","3606 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es Artikel 42k der Richtlinie 81/851/EWG zu entsprechen. Ein\nsich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 3 Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung\nhandelt, findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der\n3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, so- zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt.\nweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der\nNr. 1 handelt, Zulassung befristet angeordnet werden.\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulas-\n3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstellungs-\nsung\nverfahren und\n1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach den §§ 22,\n4. (weggefallen)\n23 oder 24 unrichtige oder unvollständige Angaben\n5. bei einer Verkürzung der Wartezeit. gemacht worden sind oder wenn einer der Versa-\nÜber die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die gungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 6a, 6b oder 6c bei\nzuständige Bundesoberbehörde. der Erteilung vorgelegen hat,\n(4) Die Absätze 1, 2, 2a und 3 finden keine Anwendung 2. widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25\nauf Arzneimittel, für die von der Kommission der Europäi- Abs. 2 Nr. 2, 6a, 6b oder 6c nachträglich eingetreten ist\nschen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen\nUnion eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb\nworden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtun- einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu set-\ngen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver- zenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist,\nordnung (EWG) Nr. 2309/93 und seine Verpflichtungen 3. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerru-\nnach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der fen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen\nEuropäischen Gemeinschaften oder des Rates der Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend\nEuropäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen durchgeführt worden sind.\nfür die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht\nIn diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befri-\nschwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder\nstet angeordnet werden.\naußerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung\n(EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarznei- (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2\nmitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) mit der muß der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei\nMaßgabe, daß im Geltungsbereich des Gesetzes die Ver- denn, daß Gefahr im Verzuge ist. In den Fällen des § 25\npflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Abs. 2 Nr. 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Wider-\nUnterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils spruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende\nzuständigen Bundesoberbehörde besteht. Wirkung.\n(5) Die Absätze 2a und 3 finden keine Anwendung, (4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenom-\nsoweit für Arzneimittel die Verordnung (EG) Nr. 541/95 der men oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es\nKommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von 1. nicht in den Verkehr gebracht und\nÄnderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen\nBehörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EG 2. nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver-\nNr. L 55 S. 7), Anwendung findet. bracht werden.\nDie Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeuti-\n§ 30 schen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlich-\nmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der zuständi-\nRücknahme, Widerruf, Ruhen\ngen Behörde angeordnet werden.\n(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträg-\nlich bekannt wird, daß einer der Versagungsgründe des § 31\n§ 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei der Erteilung vorge-\nlegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Ver- Erlöschen\nsagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6 oder 7 (1) Die Zulassung erlischt\nnachträglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner\n1. (weggefallen)\nzurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn\n2. durch schriftlichen Verzicht,\n1. sich herausstellt, daß dem Arzneimittel die therapeuti-\nsche Wirksamkeit fehlt, 3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei\ndenn, daß spätestens drei Monate vor Ablauf der Frist\n2. in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirk-\nein Antrag auf Verlängerung gestellt wird,\nsamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftli-\nchen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. 3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren\nbestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln\nDie therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, daß dienen, und das einen pharmakologisch wirksamen\nsich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnis- Bestandteil enthält, der in den Anhang IV der Verord-\nse erzielen lassen. In den Fällen des Satzes 1 kann auch nung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wurde, nach\ndas Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Veröffentlichung\n(1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurück- im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften,\nzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, sofern nicht innerhalb dieser Frist auf die Anwen-\num einer Entscheidung der Kommission der Europäischen dungsgebiete bei Tieren, die der Gewinnung von\nGemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union Lebensmitteln dienen, nach § 29 Abs. 1 verzichtet\nnach Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach worden ist; im Falle einer Änderungsanzeige nach","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3607\n§ 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des betreffenden tischen Wissenschaft und Praxis allgemeine Verwaltungs-\nwirksamen Bestandteils bezweckt, ist die 60-Tage- vorschriften über die von der Bundesoberbehörde an die\nFrist bis zur Entscheidung der zuständigen Bundes- Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Absatz 1 zu\noberbehörde oder bis zum Ablauf der Frist nach § 29 stellenden Anforderungen und macht diese als Arzneimit-\nAbs. 2a Satz 2 gehemmt und es ruht die Zulassung telprüfrichtlinien im Bundesanzeiger bekannt. Die Vor-\nnach Ablauf der 60-Tage-Frist während dieses Zeit- schriften müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaft-\nraums; die Halbsätze 1 und 2 gelten entsprechend, lichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an die-\nsoweit für die Änderung des Arzneimittels die Verord- sen anzupassen.\nnung (EG) Nr. 541/95 Anwendung findet,\n(3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargenprü-\n4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird. fung finden § 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 2 entspre-\n(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht chende Anwendung.\nzu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in wel- (4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es nicht,\nchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arz- soweit die dort bezeichneten Arzneimittel durch Rechts-\nneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. verordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 4 oder von der zuständi-\nBei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt gen Bundesoberbehörde freigestellt sind; die zuständige\nsind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, kann Bundesoberbehörde soll freistellen, wenn die Herstel-\ndie zuständige Bundesoberbehörde ferner verlangen, daß lungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen Ent-\nder Bericht Angaben über Erfahrungen mit dem Rück- wicklungsstand erreicht haben, bei dem die erforderliche\nstandsnachweisverfahren enthält. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet\n(3) Die Zulassung ist auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 sind.\ninnerhalb von drei Monaten vor ihrem Erlöschen um (5) Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Freistellung\njeweils fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungs- durch die zuständige Bundesoberbehörde nach Absatz 4\ngrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a, 6b, 6c, 7 oder 8 ist zurückzunehmen, wenn eine ihrer Voraussetzungen\nvorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der\nzurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von Voraussetzungen nachträglich weggefallen ist.\nder Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1\noder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch\ngemacht werden soll. § 25 Abs. 5a gilt entsprechend. Bei § 33\nder Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu über- Kosten\nprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf\ndie Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben. (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die\nEntscheidungen über die Zulassung, über die Freigabe von\n(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so Chargen sowie für andere Amtshandlungen einschließlich\ndarf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem selbständiger Beratungen und selbständiger Auskünfte,\nauf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 fol- soweit es sich nicht um mündliche und einfache schrift-\ngenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht liche Auskünfte im Sinne des § 7 Abs. 1 des Verwaltungs-\nwerden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesober- kostengesetzes handelt, nach diesem Gesetz und nach\nbehörde feststellt, daß eine Voraussetzung für die Rück- der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom\nnahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 10. März 1995 Kosten (Gebühren und Auslagen).\nAbs. 4 findet Anwendung.\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-\n§ 32 nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch\nRechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates\nStaatliche Chargenprüfung nicht bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände näher zu\n(1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vor-\neines Testallergens darf unbeschadet der Zulassung nur zusehen. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidungen\nin den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zustän- über die Zulassung, über die Freigabe von Chargen sowie\ndigen Bundesoberbehörde freigegeben ist. Die Charge ist für andere Amtshandlungen bestimmt sich jeweils nach\nfreizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprü- dem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbesondere\nfung) ergeben hat, daß die Charge nach Herstellungs- und der Aufwand für das Zulassungsverfahren, bei Sera, Impf-\nKontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissen- stoffen und Testallergenen auch der Aufwand für die Prü-\nschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und fungen und für die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfah-\ngeprüft worden ist und daß sie die erforderliche Qualität, ren gehört. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidung\nWirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. Die Charge über die Freigabe einer Charge bestimmt sich nach dem\nist auch dann freizugeben, soweit die zuständige Behörde durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand, wobei der\neines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Gemein- Aufwand für vorangegangene Prüfungen unberücksichtigt\nschaften nach einer experimentellen Untersuchung fest- bleibt; daneben ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert\ngestellt hat, daß die in Satz 2 genannten Voraussetzungen oder der sonstige Nutzen der Freigabe für den\nvorliegen. Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen.\n(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Ent- (3) Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung.\nscheidung nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von zwei\n(4) Für das Widerspruchsverfahren gegen einen von\nMonaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe\nder zuständigen Bundesoberbehörde auf Grund dieses\nzu treffen. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.\nGesetzes erlassenen Verwaltungsakt werden Kosten\n(2) Das Bundesministerium erläßt nach Anhörung von nicht erhoben; Auslagen der Beteiligten werden nicht er-\nSachverständigen aus der medizinischen und pharmazeu- stattet.","3608 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n§ 34 wicklungsstand erreicht haben, bei dem die Quali-\nBekanntmachung tät, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet\nsind.\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundes-\nanzeiger bekanntzumachen: (2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4\nergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für\n1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,\nWirtschaft und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel\n2. die Rücknahme einer Zulassung, und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisie-\n3. den Widerruf einer Zulassung, rende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\n4. das Ruhen einer Zulassung, Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel\n5. das Erlöschen einer Zulassung, handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung,\n6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2,\nLandwirtschaft und Forsten.\n7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2,\n8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer\nCharge nach § 32 Abs. 5. § 36\nSatz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entschei- Ermächtigung für Standardzulassungen\ndungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaf-\nten oder des Rates der Europäischen Union. (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach An-\nhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Ver-\nmit Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel\nwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im\noder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten\nBundesanzeiger öffentlich bekanntmachen, wenn von\nAbgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen,\ndem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen\nsoweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der\nsind. Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem\nGesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist,\nErscheinen des Bundesanzeigers als bekanntgegeben.\nweil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirk-\nSonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesober-\nsamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Die Freistel-\nbehörde einschließlich der Schreiben, mit denen den\nlung kann zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder\nBeteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1\nTier von einer bestimmten Herstellung, Zusammenset-\ndes Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, kön-\nzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation\nnen gleichfalls im Bundesanzeiger bekanntgemacht wer-\noder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf\nden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind.\nbestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder\nSatz 2 gilt entsprechend.\nAnwendungsbereiche beschränkt werden. Die Angabe\nweiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechsel-\n§ 35 wirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist\nErmächtigungen zur Zulassung und Freistellung zulässig.\n(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch (2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Zulassung freigestellt werden, muß den berechtigten\n1. die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei der Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe\nZulassung, der staatlichen Chargenprüfung und der und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen\nFreigabe einer Charge sowie bei der Änderung der werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist\nZulassungsunterlagen zu regeln; es kann dabei die der pharmazeutische Unternehmer frei.\nZahl der Ausfertigungen der einzureichenden Unter-\n(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Ein-\nlagen sowie die Weiterleitung von Ausfertigungen an\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft\ndie zuständigen Behörden bestimmen sowie vor-\nund, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um\nschreiben oder erlauben, daß Unterlagen auf elektroni-\nArzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende\nschen oder optischen Speichermedien eingereicht\nStrahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem\nwerden,\nBundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor-\n2. die Vorschriften über die Zulassung auf andere Arznei- sicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die\nmittel auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einverneh-\nunmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesund- men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\nheit von Mensch oder Tier zu verhüten, schaft und Forsten.\n3. die Vorschriften über die Freigabe einer Charge und die (4) Vor Erlaß der Rechtsverordnung nach Absatz 1\nstaatliche Chargenprüfung auf andere Arzneimittel, die bedarf es nicht der Anhörung von Sachverständigen und\nin ihrer Zusammensetzung oder in ihrem Wirkstoffge- der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforder-\nhalt Schwankungen unterworfen sind, auszudehnen, lich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen\nsoweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mit- und Wechselwirkungen unverzüglich zu ändern und die\ntelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf längstens ein\nTier zu verhüten, Jahr befristet ist. Die Frist kann bis zu einem weiteren Jahr\n4. bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargen- einmal verlängert werden, wenn das Verfahren nach\nprüfung freizustellen, wenn das Herstellungsverfahren Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen\nund das Prüfungsverfahren des Herstellers einen Ent- werden kann.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3609\n§ 37 § 39\nGenehmigung der Kommission der Europäischen Entscheidung über die Registrierung\nGemeinschaften oder des Rates der Europäischen (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöo-\nUnion für das Inverkehrbringen, Zulassungen pathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragstel-\nvon Arzneimitteln aus anderen Staaten ler die Registernummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 5\n(1) Die von der Kommission der Europäischen Gemein- Satz 3 findet entsprechende Anwendung. Die Registrie-\nschaften oder dem Rat der Europäischen Union gemäß rung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte homöopathi-\nder Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilte Genehmigung sche Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade. Die\nfür das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 21 zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über\nAbs. 2a, §§ 42, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen kön-\neine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten nen auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2\nZulassung gleich. Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt und 4 findet Anwendung.\nauch die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Regi-\nerteilte Zulassung, soweit dies durch Rechtsverordnung strierung zu versagen, wenn\ndes Bundesministeriums bestimmt wird.\n1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, eine\n2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten\nRechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zustim-\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausrei-\nmung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um eine\nchend analytisch geprüft worden ist,\nRichtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaften\ndurchzuführen oder soweit in internationalen Verträgen 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten phar-\ndie Zulassung von Arzneimitteln gegenseitig als gleich- mazeutischen Regeln angemessene Qualität auf-\nwertig anerkannt wird. weist,\n4. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht\nbesteht, daß es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch\nFünfter Abschnitt schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den\nErkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ver-\nRegistrierung tretbares Maß hinausgehen,\nhomöopathischer Arzneimittel 4a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,\n§ 38 5. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,\nRegistrierungspflicht 5a. das Arzneimittel, sofern es zur Anwendung bei Men-\nund Registrierungsunterlagen schen bestimmt ist, nicht zur Einnahme und nicht zur\näußerlichen Anwendung bestimmt ist,\n(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des\n§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als homöopa- 6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegt,\nthische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes 7. das Arzneimittel nicht nach einer im Homöopathi-\nnur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei schen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfah-\nder zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Regi- renstechnik hergestellt ist,\nster für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind\n(Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 7a. wenn die Anwendung als homöopathisches oder\nAbs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwen- anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein\ndung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, bekannt ist,\ndie von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen 8. für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist,\nbis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr\ngebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arznei- 9. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine\nmittel, Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften\noder gegen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ver-\n1. die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 stoßen würde.\nenthalten,\n(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mit-\n2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöo- gliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in\npathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den\n§ 49 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten klein- Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die\nsten Dosis enthalten oder Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu\nerteilen, es sei denn, daß ein Versagungsgrund nach\n3. bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 5, Absatz 2 vorliegt.\n6, 7 oder 9 vorliegen.\n(2b) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jah-\n(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 ren seit ihrer Erteilung, es sei denn, daß drei bis sechs\nbis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung\nbeizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wir- gestellt wird. Für die Verlängerung der Registrierung gilt\nkungen und Anwendungsgebiete sowie für die Unterlagen § 31 Abs. 2 bis 4 entsprechend mit der Maßgabe, daß die\nund Gutachten über die pharmakologisch-toxikologische Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung\nund klinische Prüfung. finden.","3610 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch 8. für den Fall, daß bei der Durchführung der klinischen\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vor- Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die\nschriften über die Anzeigepflicht, die Neuregistrierung, die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versi-\nLöschung, die Kosten, die Bekanntmachung und die Frei- cherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die\nstellung von der Registrierung homöopathischer Arznei- auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den\nmittel entsprechend den Vorschriften über die Zulassung Schaden haftet.\nzu erlassen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-\nmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Men-\nschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel han- schen vorbehaltlich des Satzes 3 nur begonnen werden,\ndelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 36 wenn diese zuvor von einer nach Landesrecht gebildeten\nAbs. 4 gilt für die Änderung einer Rechtsverordnung über unabhängigen Ethik-Kommission zustimmend bewertet\ndie Freistellung von der Registrierung entsprechend. worden ist; Voraussetzung einer zustimmenden Bewer-\ntung ist die Beachtung der Vorschriften in Satz 1 Nr. 1\nbis 5, Nr. 6, soweit sie die Unterlagen über die pharmako-\nlogisch-toxikologische Prüfung und den Prüfplan betrifft,\nSechster Abschnitt\nsowie Nr. 7 und 8. Soweit keine zustimmende Bewertung\nSchutz des Menschen der Ethik-Kommission vorliegt, darf mit der klinischen Prü-\nbei der Klinischen Prüfung fung erst begonnen werden, wenn die zuständige Bun-\ndesoberbehörde innerhalb von 60 Tagen nach Eingang\nder Unterlagen nach Satz 1 Nr. 6 nicht widersprochen hat.\n§ 40 Über alle schwerwiegenden oder unerwarteten uner-\nAllgemeine Voraussetzungen wünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten\nund die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durch-\n(1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei\nführung der Studie beeinträchtigen könnten, muß die\nMenschen nur durchgeführt werden, wenn und solange\nEthik-Kommission unterrichtet werden.\n1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden sind,\n(2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam,\nbei der sie durchgeführt werden soll, gemessen an der\nwenn die Person, die sie abgibt\nvoraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die\nHeilkunde, ärztlich vertretbar sind, 1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung\n2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und\nEinwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen ihren Willen hiernach zu bestimmen und\nArzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klini- 2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat.\nschen Prüfung aufgeklärt worden ist, und mit dieser\nEinwilligung zugleich erklärt, daß sie mit der im Rah- Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden.\nmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung\n(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 8 muß zugunsten\nvon Krankheitsdaten, ihrer Weitergabe zur Überprü-\nder von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei\nfung an den Auftraggeber, an die zuständige Überwa-\neinem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum\nchungsbehörde oder die zuständige Bundesober-\nGeschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen\nbehörde und, soweit es sich um personenbezogene\nwerden. Ihr Umfang muß in einem angemessenen Verhält-\nDaten handelt, mit deren Einsichtnahme durch Beauf-\nnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken\ntragte des Auftraggebers oder der Behörden einver-\nstehen und für den Fall des Todes oder der dauernden\nstanden ist,\nErwerbsunfähigkeit mindestens eine Million Deutsche\n3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht Mark betragen. Soweit aus der Versicherung geleistet\nauf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz.\nAnstalt untergebracht ist,\n(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden\n4. sie von einem Arzt geleitet wird, der mindestens eine die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:\nzweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von\nArzneimitteln nachweisen kann, 1. Das Arzneimittel muß zum Erkennen oder zum Verhü-\nten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt sein.\n5. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen\nErkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxiko- 2. Die Anwendung des Arzneimittels muß nach den\nlogische Prüfung durchgeführt worden ist, Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange-\nzeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu\n6. die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologi- erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen.\nsche Prüfung, der dem jeweiligen Stand der wissen-\nschaftlichen Erkenntnisse entsprechende Prüfplan mit 3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach den\nAngabe von Prüfern und Prüforten und das Votum der Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine\nfür den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen.\nEthik-Kommission bei der zuständigen Bundesober-\n4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter\nbehörde vorgelegt worden sind,\nabgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn dieser durch\n7. der Leiter der klinischen Prüfung durch einen für die einen Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite der\npharmakologisch-toxikologische Prüfung verantwortli- klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Min-\nchen Wissenschaftler über die Ergebnisse der pharma- derjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Trag-\nkologisch-toxikologischen Prüfung und die voraus- weite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen\nsichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risi- Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine\nken informiert worden ist und schriftliche Einwilligung erforderlich.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3611\n(5) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch § 42\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen\nRegelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen\nDurchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung Die §§ 40 und 41 finden keine Anwendung bei Arznei-\ndem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender mitteln im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4. § 40 Abs. 1 Nr. 5\nUnterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung können und 6 findet keine Anwendung auf klinische Prüfungen mit\ninsbesondere die Aufgaben und Verantwortungsbereiche zugelassenen oder von der Zulassungspflicht freigestell-\nder Personen, die die klinische Prüfung veranlassen, ten Arzneimitteln.\ndurchführen oder kontrollieren, näher bestimmt und\nAnforderungen an das Führen und Aufbewahren von Siebenter Abschnitt\nNachweisen gestellt werden. Ferner können in der\nRechtsverordnung Befugnisse zur Erhebung, Verarbei- Abgabe von Arzneimitteln\ntung und Nutzung personenbezogener Daten eingeräumt\nwerden, soweit diese für die Durchführung und Überwa- § 43\nchung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Dies gilt Apothekenpflicht,\nauch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien Inverkehrbringen durch Tierärzte\nverarbeitet oder genutzt werden.\n(1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2\nNr. 1, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der\n§ 41\nnach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den\nBesondere Voraussetzungen Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dür-\nAuf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer fen außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbs-\nKrankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Arz- mäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und nicht\nneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden.\nmit folgender Maßgabe Anwendung: Außerhalb der Apotheken darf außer in den Fällen des\nAbsatzes 4 und des § 47 Abs. 1 mit den nach Satz 1 den\n1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln kein Handel ge-\nwenn die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels trieben werden.\nnach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen-\nschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu ret- (2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbehalte-\nten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein nen Arzneimittel dürfen von juristischen Personen, nicht\nLeiden zu erleichtern. rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des bürger-\nlichen Rechts und des Handelsrechts an ihre Mitglieder\n2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die nicht abgegeben werden, es sei denn, daß es sich bei den\ngeschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 47 Abs. 1\nbeschränkt ist, durchgeführt werden. genannten Personen und Einrichtungen handelt und die\n3. Ist eine geschäftsunfähige oder in der Geschäftsfähig- Abgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen\nkeit beschränkte Person in der Lage, Wesen, Bedeu- erfolgt.\ntung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen (3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel im Sinne des\nund ihren Willen hiernach zu bestimmen, so bedarf die § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur in Apotheken abgegeben\nklinische Prüfung neben einer erforderlichen Einwilli- werden. § 56 Abs. 1 bleibt unberührt.\ngung dieser Person der Einwilligung ihres gesetzlichen\nVertreters. (4) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1\ndürfen ferner durch Tierärzte an Halter der von ihnen\n4. Ist der Kranke nicht fähig, Wesen, Bedeutung und behandelten Tiere abgegeben und zu diesem Zweck\nTragweite der klinischen Prüfung einzusehen und sei- vorrätig gehalten werden. Dies gilt auch für die Abgabe\nnen Willen hiernach zu bestimmen, so genügt die Ein- von Arzneimitteln zur Durchführung tierärztlich gebotener\nwilligung seines gesetzlichen Vertreters. und tierärztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender\n5. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur Maßnahmen bei Tieren, wobei der Umfang der Abgabe\nwirksam, wenn dieser durch einen Arzt über Wesen, den auf Grund tierärztlicher Indikation festgestellten\nBedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung auf- Bedarf nicht überschreiten darf.\ngeklärt worden ist. Auf den Widerruf findet § 40 Abs. 2 (5) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel,\nSatz 2 Anwendung. Der Einwilligung des gesetzlichen die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freige-\nVertreters bedarf es solange nicht, als eine Behandlung geben sind, dürfen an den Tierhalter oder an andere in\nohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des § 47 Abs. 1 nicht genannte Personen nur in der Apotheke\nKranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustel- oder tierärztlichen Hausapotheke oder durch den Tierarzt\nlen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung ausgehändigt werden. Dies gilt nicht für Fütterungsarznei-\nüber die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann. mittel.\n6. Sofern der Kranke nicht in der Lage ist, die Einwilligung\nschriftlich zu erteilen, ist diese auch wirksam, wenn sie § 44\nmündlich gegenüber dem behandelnden Arzt in Ausnahme von der Apothekenpflicht\nGegenwart eines Zeugen abgegeben wird. (1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unter-\n7. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken kön- nehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Besei-\nnen in besonders schweren Fällen entfallen, wenn tigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körper-\ndurch die Aufklärung der Behandlungserfolg nach der schäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen\nNummer 1 gefährdet würde und ein entgegenstehen- bestimmt sind, sind für den Verkehr außerhalb der Apo-\nder Wille des Kranken nicht erkennbar ist. theken freigegeben.","3612 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n(2) Ferner sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei-\nfreigegeben: mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung\n1. a) natürliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver-\nTabletten oder Pastillen, nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\nwirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel\nb) künstliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\nTabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in\nihrer Zusammensetzung natürlichen Heilwässern § 46\nentsprechen,\nErmächtigung zur\n2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitun- Ausweitung der Apothekenpflicht\ngen zur Herstellung von Bädern, Seifen zum äußeren\nGebrauch, (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft nach\n3. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeich- Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverord-\nnete nung mit Zustimmung des Bundesrates Arzneimittel im\na) Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert, Sinne des § 44 vom Verkehr außerhalb der Apotheken\nauszuschließen, soweit auch bei bestimmungsgemäßem\nb) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflan- oder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine unmittel-\nzen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel, bare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von\nc) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen, Mensch oder Tier zu befürchten ist.\nd) Preßsäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf\nsofern sie ohne Lösungsmittel mit Ausnahme von bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Dar-\nWasser hergestellt sind, reichungsformen beschränkt werden.\n4. (weggefallen) (3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\n5. ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Ge-\nReaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei-\nbrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund-\nmittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung\nund Rachendesinfektionsmittel.\nionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver-\n(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, die nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\n1. nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Ver- wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel\nschreibung abgegeben werden dürfen oder handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\n2. durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr § 47\naußerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind.\nVertriebsweg\n§ 45 (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler\ndürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbe-\nErmächtigung zu weiteren\nhalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an\nAusnahmen von der Apothekenpflicht\n1. andere pharmazeutische Unternehmer und Groß-\n(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-\nhändler,\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft nach\nAnhörung von Sachverständigen durch Rechtsverord- 2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um\nnung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe, Zuberei- a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzuberei-\ntungen aus Stoffen oder Gegenstände, die dazu bestimmt tungen oder gentechnologisch hergestellte Blut-\nsind, teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder bestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungs-\nLinderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder faktorenzubereitungen handelt, von dem hämo-\nkrankhaften Beschwerden zu dienen, für den Verkehr staseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der\naußerhalb der Apotheken freizugeben, ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blu-\n1. soweit sie nicht nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tern an seine Patienten abgegeben werden dürfen,\ntierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, b) menschliches oder tierisches Gewebe,\n2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung oder c) Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens\nWirkung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Kör-\ndurch eine Apotheke erfordern, perflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur\n3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittelbare oder Hämodialyse und Peritonealdialyse,\nmittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch d) Zubereitungen zur Injektion oder Infusion, die aus-\noder Tier, insbesondere durch unsachgemäße Be- schließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffen-\nhandlung, zu befürchten ist oder heit, den Zustand oder die Funktion des Körpers\n4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungsgemäße oder seelische Zustände erkennen zu lassen,\nArzneimittelversorgung gefährdet wird. e) medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an\n(2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf Heilpraktiker zulässig ist,\nbestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Dar- f) radioaktive Arzneimittel oder\nreichungsformen beschränkt werden. g) Arzneimittel, die mit dem Hinweis „Zur klinischen\n(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit Prüfung bestimmt“ versehen sind, sofern sie\ndem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und kostenlos zur Verfügung gestellt werden,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3613\n3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit 1. Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte,\nes sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt 2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheil-\nsind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 14 kunde berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um\nAbs. 1, 2 oder 4 des Bundes-Seuchengesetzes verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,\ndurchgeführten Schutzimpfung angewendet zu wer-\nden oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen zur 3. Ausbildungsstätten für die Heilberufe.\nAbwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erfor- Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fer-\nderlich ist, tigarzneimittels an Ausbildungsstätten für die Heilberufe\n3a. anerkannte Impfzentren, soweit es sich um Gelb- nur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen\nfieberimpfstoff handelt, Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen\nkeine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 2 des\n4. Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel Betäubungsmittelgesetzes enthalten, die als solche in\nhandelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufge-\nMaßnahmen bestimmt sind, führt sind.\n5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im (4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines\nBenehmen mit dem Bundesministerium von der Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur\nzuständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaf- auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten\nfungsstellen für Arzneimittel, Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarznei-\n6. Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen behandel- mittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben\nten Tieren und zur Abgabe an deren Halter, lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit\ndiese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das\n7. zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Perso-\nMuster dient insbesondere der Information des Arztes\nnen, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, die\nüber den Gegenstand des Arzneimittels. Über die Emp-\nausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und\nfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt\nbei der Behandlung am Patienten angewendet wer-\nder Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Emp-\nden,\nfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der\n8. Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, zuständigen Behörde vorzulegen.\ndenen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittel-\ngesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des § 48\nbetreffenden Arzneimittels berechtigt,\nVerschreibungspflicht\n9. Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt,\ndie für die Ausbildung der Studierenden der Pharma- (1) Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach\nzie und der Veterinärmedizin benötigt werden. Absatz 2 Nr. 1 bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stof-\nfen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder\n(1a) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, dürfen nur\ndürfen Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren nach Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärzt-\nbestimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 bezeichne- lichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden.\nten Empfänger erst abgeben, wenn diese ihnen eine Das gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauf-\nBescheinigung der zuständigen Behörde vorgelegt haben, fahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hier-\ndaß sie ihrer Anzeigepflicht nach § 67 nachgekommen für geltenden gesetzlichen Vorschriften.\nsind.\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-\n(1b) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft nach\nhaben über den Bezug und die Abgabe zur Anwendung Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverord-\nbei Tieren bestimmter verschreibungspflichtiger Arznei- nung mit Zustimmung des Bundesrates\nmittel, die nicht ausschließlich zur Anwendung bei ande-\nren Tieren als solchen, die der Gewinnung von Lebensmit- 1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände\nteln dienen, bestimmt sind, Nachweise zu führen, aus zu bestimmen,\ndenen gesondert für jedes dieser Arzneimittel zeitlich a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie\ngeordnet die Menge des Bezugs unter Angabe des oder zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die\nder Lieferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe Gesundheit des Tieres oder die Umwelt auch bei\ndes oder der Bezieher nachgewiesen werden kann, und bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar\ndiese Nachweise der zuständigen Behörde auf Verlangen oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne\nvorzulegen. ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwa-\n(2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger chung angewendet werden, oder\ndürfen die Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rah- b) die häufig in erheblichem Umfange nicht bestim-\nmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen. Die in Ab- mungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch\nsatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar\ndürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, oder mittelbar gefährdet werden kann,\ndaß sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers oder, 2. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzu-\nsoweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte schreiben, daß sie nur abgegeben werden dürfen,\nArzneimittel handelt, eines Tierarztes stehen und geeig- wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen\nnete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschrit-\nLagerung der Arzneimittel vorhanden sind. ten werden oder wenn die Überschreitung vom Ver-\n(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines schreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht wor-\nFertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an den ist,","3614 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n3. zu bestimmen, daß ein Arzneimittel auf eine Ver- der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfah-\nschreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf rungen feststeht, daß die Voraussetzungen des § 48\noder unter welchen Voraussetzungen eine wiederhol- Abs. 2 Nr. 1 nicht vorliegen.\nte Abgabe zulässig ist, Die Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einverneh-\n3a. vorzuschreiben, daß ein Arzneimittel nur auf eine Ver- men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\nschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebie- schaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel han-\ntes zur Anwendung in für die Behandlung mit dem delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\nArzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben (5) Eine erneute Bestimmung von Stoffen oder Zuberei-\nwerden darf und über die Verschreibung, Abgabe und tungen nach Absatz 4 Nr. 1 ist nach Ablauf der in Absatz 3\nAnwendung Nachweise geführt werden müssen, genannten Frist zulässig, wenn ihre Wirkungen in der\n4. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Ver- medizinischen Wissenschaft weiterhin nicht allgemein\nschreibung zu erlassen. bekannt sind oder wenn die vorliegenden Erkenntnisse\neine Beurteilung der Voraussetzungen für eine Bestim-\n(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nr. 1 kann auf\nmung der Stoffe oder Zubereitungen nach § 48 Abs. 2\nbestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungs-\nNr. 1 nicht ermöglichen.\nformen oder Anwendungsbereiche beschränkt werden.\nEbenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungs- (6) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet,\npflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungs- für ein Arzneimittel, das einen Stoff oder eine Zubereitung\npfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ord- nach Absatz 4 Nr. 1 enthält und für das durch die zuständi-\nnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. ge Bundesoberbehörde eine Zulassung erteilt worden ist,\nnach Ablauf von zwei Jahren nach Zulassung des Arznei-\n(4) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit mittels und im Falle des Absatzes 5 zwei Jahre nach\ndem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Bestimmung des Stoffes oder der Zubereitung in der\nReaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei- Rechtsverordnung nach Absatz 4 Nr. 1 der zuständigen\nmittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht vorzulegen.\nionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver- Der Erfahrungsbericht muß Angaben über die in der\nnehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- Berichtszeit abgegebenen Mengen enthalten; ferner sind\nwirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel neue Erkenntnisse über Wirkungen, Art und Häufigkeit von\nhandelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Nebenwirkungen, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen mit\nanderen Mitteln, eine Gewöhnung, eine Abhängigkeit oder\n§ 49 einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch mitzuteilen.\nAutomatische Verschreibungspflicht Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nsind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, muß\n(1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 außerdem über die vorliegenden Erfahrungen berichtet\nNr. 1, die Stoffe in der medizinischen Wissenschaft nicht werden, ob und wie häufig nach der Anwendung des Arz-\nallgemein bekannter Wirkungen oder deren Zubereitun- neimittels Rückstände in den von den behandelten Tieren\ngen enthalten, dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen, gewonnenen Lebensmitteln festgestellt worden sind,\nzahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Ver- gegebenenfalls worauf dies zurückgeführt wird, und wie\nbraucher abgegeben werden. Das gilt auch für Arzneimit- sich die für das Arzneimittel beschriebenen Rückstands-\ntel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein nachweisverfahren bewährt haben. Für Arzneimittel-Vor-\nbekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zube- mischungen muß ferner über die vorliegenden Erfahrun-\nreitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allge- gen berichtet werden, wie sich die beschriebene Kontroll-\nmein bekannt sind, es sei denn, daß die Wirkungen nach methode zum qualitativen und quantitativen Nachweis der\nZusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder wirksamen Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln\nAnwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind. bewährt hat.\n(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen\naus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese § 50\naußerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen. Einzelhandel mit\n(3) Die Verschreibungspflicht nach Absatz 1 endet an freiverkäuflichen Arzneimitteln\ndem auf den Ablauf einer fünfjährigen Frist nach dem (1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arznei-\nInkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 4 folgen- mitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum\nden 1. Januar oder 1. Juli. Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf\n(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur\nRechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun- Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder\ndesrates bedarf, eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unterneh-\nmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erfor-\n1. die Stoffe oder Zubereitungen nach Absatz 1 zu derliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit meh-\nbestimmen, reren Betriebsstellen muß für jede Betriebsstelle eine Per-\n2. von den Ermächtigungen in § 48 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 son vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis\nund Abs. 3 für die durch die Rechtsverordnung nach besitzt.\nNummer 1 bestimmten Stoffe oder Zubereitungen (2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kennt-\nGebrauch zu machen, nisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfül-\n3. die Verschreibungspflicht aufzuheben, wenn nach len, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbrin-\nAblauf von drei Jahren nach dem Inkrafttreten einer gen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der\nRechtsverordnung nach Nummer 1 auf Grund der bei Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3615\nfür diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. § 52\nDas Bundesministerium wird ermächtigt, im Einverneh- Verbot der Selbstbedienung\nmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und dem\nBundesministerium für Bildung, Wissenschaft, Forschung (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1\nund Technologie und, soweit es sich um Arzneimittel han- dürfen\ndelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im 1. nicht durch Automaten und\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung,\n2. nicht durch andere Formen der Selbstbedienung in\nLandwirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit\nden Verkehr gebracht werden.\nZustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu\nerlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkennt- (2) Absatz 1 gilt nicht für Fertigarzneimittel, die\nnis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Ver- 1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,\nkehr mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Es kann dabei\nPrüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche 2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Ge-\nAus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. Es kann schlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt und\nferner bestimmen, daß die Sachkenntnis durch eine Prü- zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben\nsind,\nfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr\nbestimmten Stelle nachgewiesen wird und das Nähere 3. (weggefallen)\nüber die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsver- 4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Des-\nfahren regeln. infektionsmittel oder\n(3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer 5. Sauerstoff.\nFertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt,\n6. (weggefallen)\ndie\n(3) Absatz 1 Nr. 2 gilt ferner nicht für Arzneimittel, die für\n1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind,\n2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Ge- wenn eine Person, die die Sachkenntnis nach § 50 besitzt,\nschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt sind, zur Verfügung steht.\n3. (weggefallen)\n§ 53\n4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Des- Anhörung von Sachverständigen\ninfektionsmittel sind oder\n(1) Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1\n5. Sauerstoff. vor Erlaß von Rechtsverordnungen Sachverständige\n6. (weggefallen) anzuhören sind, errichtet hierzu das Bundesministerium\ndurch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-\nrates einen Sachverständigen-Ausschuß. Dem Ausschuß\n§ 51 sollen Sachverständige aus der medizinischen und phar-\nAbgabe im Reisegewerbe mazeutischen Wissenschaft, den Krankenhäusern, den\nHeilberufen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den\n(1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Aufsuchen Sozialversicherungsträgern angehören. In der Rechtsver-\nvon Bestellungen auf Arzneimittel im Reisegewerbe sind ordnung kann das Nähere über die Zusammensetzung,\nverboten; ausgenommen von dem Verbot sind für den die Berufung der Mitglieder und das Verfahren des Aus-\nVerkehr außerhalb der Apotheken freigegebene Fertigarz- schusses bestimmt werden.\nneimittel, die\n(2) Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlaß der Rechtsverord-\n1. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeich- nung Sachverständige anzuhören sind, gilt Absatz 1 ent-\nnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen sprechend mit der Maßgabe, daß dem Ausschuß Sach-\noder Pflanzenteile oder Preßsäfte aus frischen Pflan- verständige aus der medizinischen und pharmazeutischen\nzen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese mit keinem Wissenschaft und Praxis und der pharmazeutischen Indu-\nanderen Lösungsmittel als Wasser hergestellt wurden, strie angehören sollen.\noder\n2. Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Achter Abschnitt\nMischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind.\nSicherung und\n(2) Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz findet Kontrolle der Qualität\nkeine Anwendung, soweit der Gewerbetreibende andere\nPersonen im Rahmen ihres Geschäftsbetriebes aufsucht, § 54\nes sei denn, daß es sich um Arzneimittel handelt, die für\ndie Anwendung bei Tieren in land- und forstwirtschaftli- Betriebsverordnungen\nchen Betrieben, in gewerblichen Tierhaltungen sowie in (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-\nBetrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- und Weinbaus, nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch\nder Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder daß bei die- Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nsen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren Abga- Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu\nbe den Apotheken vorbehalten ist, aufgesucht werden. erlassen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe in den Geltungs-\nDies gilt auch für Handlungsreisende und andere Perso- bereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arznei-\nnen, die im Auftrag und im Namen eines Gewerbetreiben- mittel oder Wirkstoffe entwickelt, hergestellt, geprüft,\nden tätig werden. gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,","3616 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\nsoweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen be und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer\nBetrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel oder Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält\nWirkstoffe sicherzustellen. Die Rechtsverordnung ergeht auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und\nim Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Umhüllungen.\nNaturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um\n(2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deut-\nradioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei\nschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen\nderen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-\nArzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntma-\nden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\nchung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen\nfür Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich\nGründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden.\num Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren\nbestimmt sind. (3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Auf-\n(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können ins- gabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen\nbesondere Regelungen getroffen werden über die und das Bundesministerium bei den Arbeiten im Rahmen\ndes Übereinkommens über die Ausarbeitung eines\n1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Ver- Europäischen Arzneibuches zu unterstützen.\npackung, den Erwerb und das Inverkehrbringen,\n2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die (4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim\nin der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\ngebildet. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der\n3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständi-\nPrüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die gen der medizinischen und pharmazeutischen Wissen-\nNachweise darüber, schaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise\n4. Anforderungen an das Personal, und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig glei-\n5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume, chen Verhältnis. Das Bundesministerium bestellt den Vor-\nsitzenden der Kommission und seine Stellvertreter und\n6. Anforderungen an die Hygiene, erläßt nach Anhörung der Kommission eine Geschäftsord-\n7. Beschaffenheit der Behältnisse, nung.\n8. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel (5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die\nund deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden, Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig\n9. Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetrie- beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel\nbe, der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind\nunwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung.\n10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren\nUmfang und Lagerungsdauer, (6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deut-\n11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht schen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission ent-\nverkehrsfähiger Arzneimittel, sprechende Anwendung.\n12. Ausübung des tierärztlichen Dispensierrechts (7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie\n(tierärztliche Hausapotheke), insbesondere an die kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der\ndabei an die Behandlung von Tieren zu stellenden Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung\nAnforderungen. der Neufassung hinzuweisen.\n(2a) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann ferner (8) Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe an\nvorgeschrieben werden, daß Arzneimittelgroßhandelsbe- den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in\ntriebe den Geschäftsbetrieb erst aufnehmen dürfen, wenn den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthalte-\nsie amtlich anerkannt sind; dabei kann vorgesehen wer- nen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten\nden, daß die amtliche Anerkennung nur für den Großhan- pharmazeutischen Regeln entsprechen. Arzneimittel dür-\ndel mit bestimmten Arzneimitteln oder Gruppen von Arz- fen ferner zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbe-\nneimitteln erforderlich ist. In der Rechtsverordnung kön- reich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht wer-\nnen ferner die Voraussetzungen für die amtliche Anerken- den, wenn ihre Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie\nnung geregelt werden; die Versagung der Anerkennung mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, den aner-\nkann nur für den Fall vorgesehen werden, daß Tatsachen kannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Die\ndie Annahme rechtfertigen, daß der Betriebsinhaber die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2\nerforderliche Zuverlässigkeit oder Sachkenntnis nicht hat. Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a.\n(3) Die in den Absätzen 1, 2 und 2a getroffenen Regelun-\ngen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genann- § 55a\nten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.\nAmtliche Sammlung von\n(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne Untersuchungsverfahren\ndes Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese\neiner Erlaubnis nach § 13 bedürfen. Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht eine\namtliche Sammlung von Verfahren zur Probenahme und\n§ 55 Untersuchung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstof-\nfen. Die Verfahren werden unter Mitwirkung von Sachken-\nArzneibuch nern aus den Bereichen der Überwachung, der Wissen-\n(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesministerium schaft und der pharmazeutischen Unternehmer festge-\nbekanntgemachte Sammlung anerkannter pharmazeuti- legt. Die Sammlung ist laufend auf dem neuesten Stand zu\nscher Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abga- halten.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3617\nNeunter Abschnitt 2. für die in den Packungsbeilagen der Arzneimittel-Vor-\nmischungen bezeichneten Anwendungsgebiete und\nSondervorschriften für Arzneimittel,\n3. in einer Menge, die veterinärmedizinisch gerechtfertigt\ndie bei Tieren angewendet werden\nist, um das Behandlungsziel zu erreichen.\n§ 56a Abs. 2 gilt entsprechend.\n§ 56\nFütterungsarzneimittel § 56a\n(1) Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von § 47 Verschreibung, Abgabe und Anwendung\nAbs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines Tierarztes, von Arzneimitteln durch Tierärzte\nvom Hersteller unmittelbar an Tierhalter abgegeben wer- (1) Der Tierarzt darf für den Verkehr außerhalb der Apo-\nden; dies gilt auch, wenn die Fütterungsarzneimittel in theken nicht freigegebene Arzneimittel dem Tierhalter nur\neinem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemein- verschreiben oder an diesen nur abgeben, wenn\nschaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkom-\nmens über den Europäischen Wirtschaftsraum unter Ver- 1. sie für die von ihm behandelten Tiere bestimmt sind,\nwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelasse- 2. sie zugelassen sind oder ohne Zulassung in den Ver-\nner Arzneimittel-Vormischungen oder solcher Arzneimit- kehr gebracht werden dürfen,\ntel-Vormischungen, die die gleiche qualitative und eine\n3. sie nach der Zulassung für die Anwendung bei der\nvergleichbare quantitative Zusammensetzung haben wie\nbehandelten Tierart bestimmt sind und\nim Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arznei-\nmittel-Vormischungen, hergestellt werden, die sonstigen 4. ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge\nim Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimit- veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist, um das\ntelrechtlichen Vorschriften beachtet werden und den Füt- Behandlungsziel zu erreichen.\nterungsarzneimitteln eine Begleitbescheinigung nach dem Satz 1 Nr. 2 bis 4 gilt für die Anwendung durch den Tierarzt\nvom Bundesministerium bekanntgemachten Muster bei- entsprechend.\ngegeben ist. Die wiederholte Abgabe auf eine Verschrei-\nbung ist nicht zulässig; § 48 Abs. 2 Nr. 4 findet entspre- (2) Der Tierarzt darf bei Einzeltieren oder Tieren eines\nchende Anwendung. bestimmten Bestandes abweichend von Absatz 1 Satz 1\nNr. 3 Arzneimittel, die nach der Zulassung nicht für die zu\n(2) Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln darf nur behandelnde Tierart oder das Anwendungsgebiet oder\neine nach § 25 oder § 36 Abs. 1 zugelassene Arzneimittel- nicht für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, anwen-\nVormischung verwendet werden; die Herstellung aus den oder verabreichen lassen, wenn für die Behandlung\nmehreren Vormischungen ist zulässig, sofern für das ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart\nbetreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene Vormi- oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfü-\nschung nicht zur Verfügung steht. Läßt der Tierarzt nach gung steht, die notwendige arzneiliche Versorgung der\n§ 13 Abs. 2 Nr. 3 Fütterungsarzneimittel durch einen ande- Tiere ansonsten ernstlich gefährdet wäre und eine unmit-\nren herstellen, der eine durch Rechtsverordnung nach § 9 telbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von\nAbs. 1 Nr. 3 des Futtermittelgesetzes vorgeschriebene Mensch und Tier nicht zu befürchten ist. Bei Tieren, die\namtliche Anerkennung für die Herstellung von Mischfut- der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf das Arz-\ntermitteln besitzt, so kann er die Beaufsichtigung des neimittel jedoch nur durch den Tierarzt angewendet oder\ntechnischen Ablaufs der Herstellung diesem übertragen. unter seiner Aufsicht verabreicht werden und nur Stoffe\noder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die in Arznei-\n(3) Werden Fütterungsarzneimittel hergestellt, so muß\nmitteln enthalten sind, die zur Anwendung bei Tieren, die\ndas verwendete Mischfuttermittel vor und nach der Vermi-\nder Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen\nschung den futtermittelrechtlichen Vorschriften entspre-\nsind. Der Tierarzt hat die Wartezeit anzugeben; das Nähe-\nchen und es darf kein Antibiotikum oder Kokzidiostatikum\nre regelt die Verordnung über tierärztliche Hausapothe-\nals Futtermittelzusatzstoff enthalten, das in der Arzneimit-\nken. Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für Arzneimit-\ntel-Vormischung enthalten ist.\ntel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 2a\n(4) Für Fütterungsarzneimittel dürfen nur Mischfutter- hergestellt werden. Registrierte oder von der Registrie-\nmittel verwendet werden, die einer Rechtsverordnung rung freigestellte homöopathische Arzneimittel dürfen\nnach § 4 Abs. 1 des Futtermittelgesetzes entsprechen. Die abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 verschrieben, abge-\nArzneimitteltagesdosis muß in einer Menge Mischfutter- geben und angewendet werden; dies gilt für Arzneimittel,\nmittel enthalten sein, die die tägliche Futterration der die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der\nbehandelten Tiere, bei Rindern und Schafen den täglichen Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur dann wenn ihr\nBedarf an Ergänzungsfuttermitteln, ausgenommen Mine- Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz nicht unter-\nralfutter, mindestens zur Hälfte deckt. Die verfütterungs- schreitet.\nfertigen Mischungen müssen durch das deutlich sichtbare (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-\nWort „Fütterungsarzneimittel“ gekennzeichnet sowie mit nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\nder Angabe darüber versehen sein, zu welchem Prozent- wirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit\nsatz sie den Futterbedarf nach Satz 2 zu decken bestimmt Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, daß\nsind.\n1. Tierärzte über die Verschreibung und Anwendung von\n(5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur herstel- für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freige-\nlen oder herstellen lassen, gebenen Arzneimitteln Nachweise führen müssen,\n1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm behandelten 2. bestimmte Arzneimittel nur durch den Tierarzt selbst\nTieren bestimmt sind, angewendet werden dürfen, wenn diese Arzneimittel","3618 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\na) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei § 58\nbestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder\nAnwendung bei Tieren, die der\nmittelbar gefährden können, sofern sie nicht fach-\nGewinnung von Lebensmitteln dienen\ngerecht angewendet werden, oder\n(1) Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte\nb) häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungs- sind, dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel oder\ngemäß gebraucht werden und dadurch die andere vom Tierarzt verschriebene oder erworbene Arz-\nGesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder neimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln\nmittelbar gefährdet werden kann. dienen, nur nach einer tierärztlichen Behandlungsanwei-\nsung für den betreffenden Fall anwenden. Nicht verschrei-\nIn der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der bungspflichtige Arzneimittel, die nicht für den Verkehr\nNachweise sowie die Dauer der Aufbewahrung geregelt außerhalb der Apotheken freigegeben sind und deren\nwerden. Die Nachweispflicht kann auf bestimmte Arznei- Anwendung nicht auf Grund einer tierärztlichen Behand-\nmittel, Anwendungsbereiche oder Darreichungsformen lungsanweisung erfolgt, dürfen nur angewendet werden,\nbeschränkt werden.\n1. wenn sie zugelassen sind oder ohne Zulassung in den\n(4) Der Tierarzt darf durch Rechtsverordnung nach Verkehr gebracht werden dürfen,\nAbsatz 3 Satz 1 Nr. 2 bestimmte Arzneimittel dem Tierhal-\n2. für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage\nter weder verschreiben noch an diesen abgeben.\nder Arzneimittel bezeichneten Tierarten und Anwen-\ndungsgebiete und\n§ 57 3. in einer Menge, die nach Dosierung und Anwendungs-\ndauer der Kennzeichnung des Arzneimittels entspricht.\nErwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-\n(1) Der Tierhalter darf Arzneimittel, die zum Verkehr nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\naußerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, zur wirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit\nAnwendung bei Tieren nur in Apotheken, bei dem den Zustimmung des Bundesrates zu verbieten, daß Arznei-\nTierbestand behandelnden Tierarzt oder in den Fällen des mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die\n§ 56 Abs. 1 bei Herstellern erwerben. Andere Personen, der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, für bestimmte\ndie in § 47 Abs. 1 nicht genannt sind, dürfen solche Arznei- Anwendungsgebiete oder -bereiche in den Verkehr\nmittel nur in Apotheken erwerben. gebracht oder zu diesen Zwecken angewendet werden,\nsoweit es geboten ist, um eine mittelbare Gefährdung der\n(1a) Tierhalter dürfen Arzneimittel, bei denen durch Gesundheit des Menschen zu verhüten.\nRechtsverordnung vorgeschrieben ist, daß sie nur durch\nden Tierarzt selbst angewendet werden dürfen, nicht im\n§ 59\nBesitz haben. Dies gilt nicht, wenn die Arzneimittel für\neinen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung\nbestimmt sind oder der Besitz nach der Richtlinie bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen\n96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot (1) Ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2\nder Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bezie- Nr. 1 darf abweichend von § 56a Abs. 1 vom Hersteller\nhungsweise thyreostatischer Wirkung und von ß-Agoni- oder in dessen Auftrag zum Zweck der klinischen Prüfung\nsten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der und der Rückstandsprüfung angewendet werden, wenn\nRichtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG sich die Anwendung auf eine Prüfung beschränkt, die\n(ABl. EG Nr. L 125 S. 3) erlaubt ist. nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wis-\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- senschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist.\nnehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- (2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchge-\nwirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit führt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen wer-\nZustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, daß den, es sei denn, daß bei diesen Lebensmitteln mit Rück-\nständen der angewendeten Arzneimittel oder ihrer\n1. Betriebe, die Tiere halten, die der Gewinnung von Umwandlungsprodukte auf Grund der Prüfungsergebnis-\nLebensmitteln dienen, und diese oder von diesen se nicht zu rechnen ist. Der Hersteller hat der zuständigen\nstammende Erzeugnisse in Verkehr bringen, und Behörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der ange-\nwendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in\n2. andere Personen, die nach Absatz 1 Arzneimittel nur in\nLebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweis-\nApotheken erwerben dürfen,\nverfahren vorzulegen.\nNachweise über den Erwerb, die Aufbewahrung und den (3) Wird eine klinische Prüfung oder Rückstandsprüfung\nVerbleib der Arzneimittel und Register oder Nachweise bei Tieren durchgeführt, die der Gewinnung von Lebens-\nüber die Anwendung der Arzneimittel zu führen haben, mitteln dienen, muß die Anzeige nach § 67 Abs. 1 Satz 1\nsoweit es geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwen- zusätzlich folgende Angaben enthalten:\ndung von Arzneimitteln zu gewährleisten und sofern es\nsich um Betriebe nach Nummer 1 handelt, dies zur Durch- 1. Name und Anschrift des Herstellers und der Personen,\nführung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaf- die in seinem Auftrag Prüfungen durchführen,\nten auf diesem Gebiet erforderlich ist. In der Rechtsver- 2. Art und Zweck der Prüfung,\nordnung können Art, Form und Inhalt der Register und\n3. Art und Zahl der für die Prüfung vorgesehenen Tiere,\nNachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt\nwerden. 4. Ort, Beginn und voraussichtliche Dauer der Prüfung,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3619\n5. Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen § 59c\nErzeugnisse, die während oder nach Abschluß der Prü-\nfung gewonnen werden. Nachweispflichten für Stoffe, die als\nTierarzneimittel verwendet werden können\n(4) Über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeich-\nnungen zu führen, die der zuständigen Behörde auf Ver- Betriebe und Einrichtungen, die Stoffe oder Zubereitun-\nlangen vorzulegen sind. gen aus Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur Herstel-\nlung von Tierarzneimitteln verwendet werden können und\n§ 59a anabole, infektionshemmende, parasitenabwehrende,\nentzündungshemmende, hormonale oder psychotrope\nVerkehr mit Stoffen und Eigenschaften aufweisen, herstellen, lagern, einführen\nZubereitungen aus Stoffen oder in den Verkehr bringen, haben Nachweise über den\n(1) Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Bezug oder die Abgabe dieser Stoffe oder Zubereitungen\nAbs. 1 aufgeführt sind, dürfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu führen, aus denen sich Vorlieferant oder\naus Stoffen, die auf Grund einer Rechtsverordnung nach Empfänger sowie die jeweils erhaltene oder abgegebene\n§ 6 bei der Herstellung von Arzneimitteln für Tiere nicht Menge ergeben, diese Nachweise mindestens drei Jahre\nverwendet werden dürfen, zur Herstellung solcher Arznei- aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen\nmittel oder zur Anwendung bei Tieren nicht erwerben und Behörde vorzulegen. Satz 1 gilt auch für Personen, die\nfür eine solche Herstellung oder Anwendung nicht anbie- diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. Soweit es sich\nten, lagern, verpacken, mit sich führen oder in den Verkehr um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mit thyreostati-\nbringen. Tierhalter sowie andere Personen, Betriebe und scher, östrogener, androgener oder gestagener Wirkung\nEinrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht aufgeführt sind, dür- oder ß-Agonisten mit anaboler Wirkung handelt, sind\nfen solche Stoffe oder Zubereitungen nicht erwerben, diese Nachweise in Form eines Registers zu führen, in\nlagern, verpacken oder mit sich führen, es sei denn, daß dem die hergestellten oder erworbenen Mengen sowie die\nsie für eine durch Rechtsverordnung nach § 6 nicht verbo- zur Herstellung von Arzneimitteln veräußerten oder ver-\ntene Herstellung oder Anwendung bestimmt sind. wendeten Mengen chronologisch unter Angabe des Vor-\n(2) Tierärzte dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48 lieferanten und Empfängers erfaßt werden.\noder § 49 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stof-\nfen nur beziehen und solche Stoffe oder Zubereitungen\n§ 60\ndürfen an Tierärzte nur abgegeben werden, wenn sie als\nArzneimittel zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Heimtiere\nAbs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf Grund einer Rechtsverord-\nnung nach § 36 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht (1) Auf Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung\nwerden dürfen. Tierhalter dürfen sie für eine Anwendung bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terra-\nbei Tieren nur erwerben oder lagern, wenn sie von einem rientieren oder Kleinnagern bestimmt und für den Verkehr\nTierarzt als Arzneimittel verschrieben oder durch einen außerhalb der Apotheken zugelassen sind, finden die Vor-\nTierarzt abgegeben worden sind. Andere Personen, schriften der §§ 21 bis 39 und 50 keine Anwendung.\nBetriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht aufge-\n(2) Die Vorschriften über die Herstellung von Arzneimit-\nführt sind, dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48 oder\nteln finden mit der Maßgabe Anwendung, daß der Herstel-\n§ 49 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen\nlungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein\nnicht erwerben, lagern, verpacken, mit sich führen oder in\nkann und der Nachweis einer zweijährigen praktischen\nden Verkehr bringen, es sei denn, daß die Stoffe oder\nTätigkeit nach § 15 Abs. 1 entfällt.\nZubereitungen für einen anderen Zweck als zur Anwen-\ndung bei Tieren bestimmt sind. (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-\n(3) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und\nunberührt. dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft\nund Forsten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung\n§ 59b des Bundesrates die Vorschriften über die Zulassung auf\nArzneimittel für die in Absatz 1 genannten Tiere auszudeh-\nRückstandsnachweisverfahren\nnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mit-\nDer pharmazeutische Unternehmer hat für Arzneimittel, telbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier\ndie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der zu verhüten.\nGewinnung von Lebensmitteln dienen, die im Rück-\nstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 nachzu- (4) Die zuständige Behörde kann Ausnahmen von § 43\nweisenden Stoffe und die für die Durchführung des Rück- Abs. 5 Satz 1 zulassen, soweit es sich um die Arzneimittel-\nstandsnachweisverfahrens erforderlichen Stoffe, soweit versorgung der in Absatz 1 genannten Tiere handelt.\nsie nicht handelsüblich sind, vorrätig zu halten und der\nnach § 64 zuständigen Behörde in erforderlichem Umfang\ngegen eine angemessene Entschädigung auf Anforderung § 61\nzu überlassen. Für Arzneimittel, die von dem pharmazeuti- Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten\nschen Unternehmer nicht mehr in den Verkehr gebracht\nwerden, gelten die Verpflichtungen nach Satz 1 bis zum Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im\nAblauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmali- Hochschulbereich, die der Arzneimittelversorgung der\ngen Inverkehrbringens durch den pharmazeutischen dort behandelten Tiere dienen und von einem Tierarzt\nUnternehmer, höchstens jedoch bis zu dem nach § 10 oder Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und\nAbs. 7 angegebenen Verfalldatum der zuletzt in Verkehr Pflichten, die ein Tierarzt nach den Vorschriften dieses\ngebrachten Charge. Gesetzes hat.","3620 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\nZehnter Abschnitt (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständi-\ngen Behörde den Stufenplanbeauftragten unter Vorlage\nBeobachtung, Sammlung und der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2 und\nAuswertung von Arzneimittelrisiken jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorherge-\nsehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mit-\n§ 62 teilung unverzüglich zu erfolgen.\nOrganisation\nDie zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung Elfter Abschnitt\neiner unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der\nGesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung\nÜberwachung\nvon Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere\nNebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, § 64\nGegenanzeigen und Verfälschungen, zentral zu erfassen, Durchführung der Überwachung\nauszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden\nMaßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den (1) Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel\nDienststellen der Weltgesundheitsorganisation, den Arz- hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr\nneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheits- und gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel\nVeterinärbehörden der Bundesländer, den Arzneimittel- getrieben wird, unterliegen insoweit der Überwachung\nkommissionen der Kammern der Heilberufe sowie mit durch die zuständige Behörde; das gleiche gilt für Betrie-\nanderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer be und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, klinisch\nAufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. Die zuständige prüfen, einer Rückstandsprüfung unterziehen oder zur\nBundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arznei- Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben\nmittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren. oder anwenden. Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung,\nLagerung, Verpackung oder das Inverkehrbringen von\nWirkstoffen unterliegen der Überwachung, soweit sie\n§ 63 durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind.\nStufenplan Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufs-\nmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für\nDas Bundesministerium erstellt durch allgemeine Ver-\nden Eigenbedarf mit sich führen sowie für Personen oder\nwaltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates zur\nPersonenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sam-\nDurchführung der Aufgaben nach § 62 einen Stufenplan.\nmeln.\nIn diesem werden die Zusammenarbeit der beteiligten\nBehörden und Stellen auf den verschiedenen Gefah- (2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\nrenstufen sowie die Einschaltung der pharmazeutischen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die\nUnternehmer näher geregelt und die jeweils nach den Vor- zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen.\nschriften dieses Gesetzes zu ergreifenden Maßnahmen Soweit es sich um Blutzubereitungen, radioaktive Arznei-\nbestimmt. In dem Stufenplan können ferner Informations- mittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impf-\nmittel und -wege bestimmt werden. stoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene handelt,\nsoll die zuständige Behörde Angehörige der zuständigen\n§ 63a Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen. Bei\nApotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder\nStufenplanbeauftragter die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die\n(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarz- zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwa-\nneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder chung beauftragen.\nAbs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person mit (3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeu-\nder erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung gen, daß die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimit-\nihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplan- teln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens\nbeauftragter) zu beauftragen, bekanntgewordene Mel- und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat\ndungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten in der Regel alle zwei Jahre Besichtigungen vorzunehmen\nund die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Satz 1 und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen.\ngilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1\nNr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. (4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\nDer Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzei- sind befugt\ngepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken 1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beför-\nbetreffen. Das Nähere regelt die Betriebsverordnung für derungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für\npharmazeutische Unternehmer. Andere Personen als in die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräu-\nSatz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbe- me zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und\nauftragter nicht ausüben. zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1\n(2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des\nStufenplanbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung\nüber eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der wird insoweit eingeschränkt,\nHumanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinärmedizin 2. Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, kli-\noder der Pharmazie abgelegte Prüfung und eine minde- nische Prüfung oder Rückstandsprüfung, Erwerb,\nstens zweijährige Berufserfahrung oder durch den Nach- Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonsti-\nweis nach § 15. Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzei- gen Verbleib der Arzneimittel sowie über das im Ver-\ntig Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter sein. kehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3621\nerforderliche Deckungsvorsorge einzusehen und, nach dessen Ablauf der Verschluß oder die Versiegelung\nsoweit es sich nicht um im Rahmen einer klinischen als aufgehoben gelten.\nPrüfung erhobene personenbezogene Daten von Pati- (3) Für Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen\nenten handelt, hieraus Abschriften oder Ablichtungen Unternehmer entnommen werden, ist eine angemessene\nanzufertigen, Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich dar-\n3. von natürlichen und juristischen Personen und nicht auf verzichtet wird.\nrechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderli- (4) Als privater Sachverständiger zur Untersuchung von\nchen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 Proben, die nach Absatz 1 Satz 2 zurückgelassen sind,\ngenannten Betriebsvorgänge zu verlangen, kann nur bestellt werden, wer\n4. vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des 1. die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. Anstelle der prakti-\nBetriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur schen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 kann eine prak-\nVerhütung dringender Gefahren für die öffentliche tische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutach-\nSicherheit und Ordnung geboten ist. tung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungs-\n(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder stellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinsti-\nder auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverord- tuten treten,\nnungen oder der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erforder- 2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger\nlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitglied- zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche\nstaaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der Zuverlässigkeit besitzt und\nÜberwachung beauftragten Personen begleiten, Befug- 3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die beab-\nnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen. sichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arznei-\n(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf mitteln verfügt.\nsolche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst\noder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilpro- § 66\nzeßordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr straf- Duldungs- und Mitwirkungspflicht\nrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem\nGesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist\nverpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu\n(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesonde-\nRegelungen über die Wahrnehmung von Überwachungs- re ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungsmittel\naufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu öff-\nvon einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungs- nen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der Proben\nbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, zu ermöglichen. Die gleiche Verpflichtung besteht für den\nder keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, Herstellungsleiter, Kontrolleiter, Vertriebsleiter, Stufen-\nsoweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Ver- planbeauftragten, Informationsbeauftragten und Leiter\nkehr mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf dem der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter.\nGebiete des Heilwesens erforderlich ist. Dabei kann die\nfederführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben,\n§ 67\ndie sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels\naus einem bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen Allgemeine Anzeigepflicht\nUnion ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer (1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel ent-\nvon den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet wer- wickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstands-\nden. prüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den\nVerkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben,\n§ 65 haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zustän-\nProbenahme digen Behörde anzuzeigen. Die Entwicklung von Arznei-\nmitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsver-\n(1) Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über ordnung nach § 54 geregelt ist. Das gleiche gilt für Perso-\nden Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem nen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig\nGebiete des Heilwesens und über das Apothekenwesen ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigun-\nerforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftrag- gen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige\nten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzuge-\nProben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersu- ben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere\nchung zu fordern oder zu entnehmen. Diese Befugnis über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzu-\nerstreckt sich auch auf die Entnahme von Proben bei geben. Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung anzuzeigen,\nlebenden Tieren, einschließlich der dabei erforderlichen so ist auch deren Leiter namentlich zu benennen. Die\nEingriffe an diesen Tieren. Soweit der pharmazeutische Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Betriebe und Ein-\nUnternehmer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein richtungen, die Wirkstoffe herstellen, in den Verkehr brin-\nTeil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne gen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese\nGefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 gere-\ngleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen gelt sind.\nArt, wie das als Probe entnommene, zurückzulassen.\n(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für\n(2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu ver- die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die\nschließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum der Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammenset-\nProbenahme und dem Datum des Tages zu versehen, zung anzugeben.","3622 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzei- Rechtsverordnung Gebühren für Leistungen des DIMDI\ngen. festgesetzt werden.\n(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten mit Ausnahme der Anzei- (4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im Ein-\ngepflicht für die klinische Prüfung nicht für diejenigen, die vernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,\neine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 haben, und für Apothe- Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um\nken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen. Ab- radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei\nsatz 2 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken. deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-\nden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\n(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arznei-\nfür Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich\nmittel, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt\num Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren\nund für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freige-\nbestimmt sind.\ngeben ist, in den Verkehr bringt, hat dies unverzüglich der\nzuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. In der (5) Das DIMDI ergreift die notwendigen Maßnahmen,\nAnzeige sind die verwendete Bezeichnung und die ver- damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt\nwendeten nicht wirksamen Bestandteile anzugeben, werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten.\nsoweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Abs. 1 fest-\ngelegt sind. § 68\n(6) Der pharmazeutische Unternehmer hat Untersu- Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten\nchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der\nAnwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel (1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständi-\nzu sammeln, den kassenärztlichen Bundesvereinigungen gen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder\nsowie der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich haben sich\nanzuzeigen. 1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behör-\nden, Stellen und Sachverständigen mitzuteilen und\n§ 67a 2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwider-\nDatenbankgestütztes Informationssystem handlungen gegen Vorschriften des Arzneimittelrechts\nfür den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich\n(1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen zu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit gegen-\nBehörden des Bundes und der Länder wirken mit dem seitig zu unterstützen.\nDeutschen Institut für Medizinische Dokumentation und\nInformation (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutz- (2) Die Behörden nach Absatz 1\nbares zentrales Informationssystem über Arzneimittel zu 1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mit-\nerrichten. Dieses Informationssystem faßt die für die Erfül- gliedstaates der Europäischen Union auf begründetes\nlung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend not- Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen\nwendigen Informationen zusammen. Das DIMDI errichtet Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für die Über-\ndieses Informationssystem auf der Grundlage der von den wachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen\nzuständigen Bundesoberbehörden nach der Rechtsver- Vorschriften erforderlich ist,\nordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten\nund stellt dessen laufenden Betrieb sicher. Daten aus dem 2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines\nInformationssystem werden an die zuständigen Bundes- anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und\noberbehörden für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit.\nübermittelt. Eine Übermittlung an andere Stellen ist zuläs- (3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen\nsig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vor- Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle Informatio-\nsieht. Für seine Leistungen erhebt das DIMDI Gebühren nen mit, die für die Überwachung der Einhaltung der arz-\nnach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3. neimittelrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat\n(2) Das DIMDI kann auch allgemein verfügbare Daten- erforderlich sind. In Fällen von Zuwiderhandlungen oder\nbanken, die einen Bezug zu Arzneimitteln haben, bereit- des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die\nstellen. zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bun-\ndesministerium und die Kommission der Europäischen\n(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, Befugnisse Gemeinschaften unterrichtet werden.\nzur Verarbeitung und Nutzung von Daten für die Zwecke\n(4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur\nder Absätze 1 und 2 und zur Erhebung von Daten für die\nEinhaltung der arzneimittelrechtlichen Anforderungen\nZwecke des Absatzes 2 im Einvernehmen mit dem Bun-\nerforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer\ndesministerium des Innern und dem Bundesministerium\nStaaten unterrichten. Bei der Unterrichtung von Vertrags-\nfür Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung\nstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-\ndes Bundesrates einzuräumen und Regelungen zu treffen\nschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen\nhinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden\nUnion sind, erfolgt diese über die Kommission der\ndes Bundes und der Länder an das DIMDI, einschließlich\nEuropäischen Gemeinschaften.\nder personenbezogenen Daten für die in diesem Gesetz\ngeregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und der (5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer\nAnforderungen an die Daten. In dieser Rechtsverordnung Mitgliedstaaten und der Kommission der Europäischen\nkann auch vorgeschrieben werden, daß Anzeigen auf Gemeinschaften obliegt dem Bundesministerium. Es kann\nelektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden\ndürfen oder müssen, soweit dies für eine ordnungs- oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-\ngemäße Durchführung der Vorschriften über den Verkehr desrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden\nmit Arzneimitteln erforderlich ist. Ferner können in dieser übertragen. Ferner kann es im Einzelfall der zuständigen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3623\nobersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfah-\ndiese ihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten Lan- ren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des\ndesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln\nund 3 auf andere Behörden übertragen. können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung\ndes Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festge-\n(6) In den Fällen des Absatzes 3 Satz 2 und des Absat-\nstellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen\nzes 4 unterbleibt die Übermittlung personenbezogener\nAnordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der\nDaten, soweit durch sie schutzwürdige Interessen der\nGesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der\nBetroffenen beeinträchtigt würden, insbesondere wenn\nUmwelt dringend erforderlich sind. Die zuständigen\nbeim Empfänger kein angemessener Datenschutzstan-\nBehörden unterrichten die Kommission der Europäischen\ndard gewährleistet ist. Personenbezogene Daten dürfen\nGemeinschaften und die anderen Mitgliedstaaten über die\nauch dann übermittelt werden, wenn beim Empfänger kein\nzuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgen-\nangemessener Datenschutzstandard gewährleistet ist,\nden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im\nsoweit dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erfor-\nFall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 4 kann auch die zuständige\nderlich ist.\nBundesoberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels\nanordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2\n§ 69 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in die-\nMaßnahmen der zuständigen Behörden sem Fall gilt Satz 3 entsprechend.\n(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseiti- (2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von\ngung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künfti- Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lage-\nger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können ins- rung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der\nbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln unter- begründete Verdacht besteht, daß die gesammelten Arz-\nsagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, neimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte\nwenn Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch\nunzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die\n1. die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das\nGesundheit von Mensch und Tier gefährdet wird.\nArzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeord-\nnet ist, (2a) Die zuständigen Behörden können ferner zur\nAnwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel sowie Stof-\n2. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten phar- fe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 59a\nmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, sicherstellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen,\n3. dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, daß Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht\nbeachtet worden sind.\n4. der begründete Verdacht besteht, daß das Arzneimittel\nbei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wir- (3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial\nkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit\nmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinaus- Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des\ngehen, Heilwesens nicht entspricht.\n5. die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durch- (4) Im Falle des Absatzes 1 Satz 3 kann auch eine öffent-\ngeführt sind oder liche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde\nerfolgen.\n6. die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arz-\nneimittels oder das Verbringen in den Geltungsbereich § 69a\ndes Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rück-\nnahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Überwachung von Stoffen, die als\nAbs. 1 gegeben ist. Tierarzneimittel verwendet werden können\nIm Falle des Satzes 2 Nr. 4 kann die zuständige Bundes- Die §§ 64 bis 69 gelten entsprechend für die in § 59c\noberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, genannten Betriebe, Einrichtungen und Personen sowie\nsofern ihr Tätigwerden im Zusammenhang mit Maßnah- für solche Betriebe, Einrichtungen und Personen, die\nmen nach den §§ 28, 30, 31 Abs. 4 Satz 2 oder § 32 Abs. 5 Stoffe, die in den Anhang IV der Verordnung (EWG)\nzur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Mensch Nr. 2377/90 aufgenommen sind, herstellen, lagern, ein-\noder Tier durch Arzneimittel geboten ist. führen oder in den Verkehr bringen.\n(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das\nInverkehrbringen oder Zulassung Zwölfter Abschnitt\n1. gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 oder Sondervorschriften für\n2. im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel III der Bundeswehr, Bundesgrenzschutz,\nRichtlinie 75/319/EWG oder Kapitel IV der Richtlinie Bereitschaftspolizei, Zivilschutz\n81/851/EWG oder\n§ 70\n3. auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß\nArtikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember Anwendung und Vollzug des Gesetzes\n1986 vor dem 1. Januar 1995 (1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf Einrich-\nerteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesober- tungen, die der Arzneimittelversorgung der Bundeswehr,\nbehörde den Ausschuß für Arzneispezialitäten oder den des Bundesgrenzschutzes und der Bereitschaftspolizeien\nAusschuß für Tierarzneimittel über festgestellte Verstöße der Länder dienen, sowie auf die Arzneimittelbevorratung\ngegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe für den Zivilschutz entsprechende Anwendung.","3624 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug die- § 72a\nses Gesetzes bei der Überwachung des Verkehrs mit Arz- Zertifikate\nneimitteln den zuständigen Stellen und Sachverständigen\nder Bundeswehr. Im Bereich des Bundesgrenzschutzes (1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2\nobliegt er den zuständigen Stellen und Sachverständigen Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 Buchstabe a oder Wirk-\ndes Bundesgrenzschutzes. Im Bereich der Arzneimittelbe- stoffe aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäi-\nvorratung für den Zivilschutz obliegt er den vom Bundes- schen Gemeinschaften oder andere Vertragsstaaten des\nministerium des Innern bestimmten Stellen; soweit Lan- Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\ndesstellen bestimmt werden, bedarf es hierzu der Zustim- sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbrin-\nmung des Bundesrates. gen, wenn\n1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch\n§ 71 ein Zertifikat bestätigt hat, daß die Arzneimittel oder\nAusnahmen Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für\ndie Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität, insbe-\n(1) Die in § 10 Abs. 1 Nr. 9 vorgeschriebene Angabe des sondere der Europäischen Gemeinschaften, der Welt-\nVerfalldatums kann entfallen bei Arzneimitteln, die an die gesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen\nBundeswehr, den Bundesgrenzschutz sowie für Zwecke Inspektions-Convention, hergestellt werden und sol-\ndes Zivil- und Katastrophenschutzes an Bund oder Länder che Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1\nabgegeben werden. Die zuständigen Bundesministerien und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei Menschen be-\noder, soweit Arzneimittel an Länder abgegeben werden, stimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher oder tie-\ndie zuständigen Behörden der Länder stellen sicher, daß rischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege\nQualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auch bei sol- hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind,\nchen Arzneimitteln gewährleistet sind.\n2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arznei-\nRechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschriften die- mittel sowie der dafür eingesetzten Wirkstoffe, soweit\nses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlasse- sie menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf\nnen Rechtsverordnungen für den Bereich der Bundes- gentechnischem Wege hergestellt werden, oder bei der\nwehr, des Bundesgrenzschutzes, der Bereitschaftspoli- Herstellung der Wirkstoffe, eingehalten werden oder\nzeien der Länder und des Zivil- und Katastrophenschutzes 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die Ein-\nzuzulassen, soweit dies zur Durchführung der besonderen fuhr im öffentlichen Interesse liegt.\nAufgaben in diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der\nSchutz der Gesundheit von Mensch oder Tier gewahrt Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung nach\nbleibt. Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Num-\nmer 1 nicht vorliegt und sie sich regelmäßig im Herstel-\n(3) Die Rechtsverordnung ergeht, soweit sie den lungsland vergewissert hat, daß die genannten Grundre-\nBereich der Bundeswehr berührt, im Einvernehmen mit geln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe\ndem Bundesministerium der Verteidigung, und, soweit sie eingehalten werden. Die Bescheinigung nach Nummer 3\nden Bereich des Bundesgrenzschutzes und des Zivil- darf nur erteilt werden, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1\nschutzes berührt, im Einvernehmen mit dem Bundesmini- nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2\nsterium des Innern, jeweils ohne Zustimmung des Bun- nicht vorgesehen oder nicht möglich ist. Bei Arzneimitteln\ndesrates; soweit die Rechtsverordnung den Bereich der und Wirkstoffen, die Blutzubereitungen sind oder enthal-\nBereitschaftspolizeien der Länder oder des Katastrophen- ten, darf eine Einfuhr auf Grund Satz 1 Nr. 3 nicht erfolgen.\nschutzes berührt, ergeht sie im Einvernehmen mit dem Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen Anwendung,\nBundesministerium des Innern mit Zustimmung des Bun- soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung\ndesrates. nach § 54 geregelt ist.\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch\nDreizehnter Abschnitt Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu\nbestimmen, daß Wirkstoffe oder Arzneimittel, die Blut\nEinfuhr und Ausfuhr oder Blutzubereitungen sind, aus bestimmten Ländern,\ndie nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaf-\n§ 72 ten oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über\nEinfuhrerlaubnis den Europäischen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt\nwerden dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für\nWer Fertigarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge\nAbs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, erforderlich ist.\ndie menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf\ngentechnischem Wege hergestellt werden, gewerbs- oder § 73\nberufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere aus Län-\ndern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein- Verbringungsverbot\nschaften oder andere Vertragsstaaten des Abkommens (1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Gel- Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich\ntungsbereich dieses Gesetzes verbringen will, bedarf einer dieses Gesetzes, ausgenommen in andere Zollfreigebiete\nErlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Abs. 1 Satz 2 als die Insel Helgoland, nur verbracht werden, wenn sie\nund Abs. 4 und die §§ 14 bis 20 finden entsprechende zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zuge-\nAnwendung mit der Maßgabe, daß der Kontrolleiter lassen oder registriert oder von der Zulassung oder der\nzugleich Herstellungsleiter sein kann. Registrierung freigestellt sind und","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3625\n1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem 9. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde\nMitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen\neinem anderen Vertragsstaat des Abkommens über Chargenprüfung übersandt werden,\nden Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer 10. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwi-\nUnternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder eine schenstaatlichen Verkehr bezogen werden.\nApotheke betreibt oder\n(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fertigarzneimittel,\n2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes\nLand, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der\nGemeinschaften oder ein anderer Vertragsstaat des Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich die-\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ses Gesetzes verbracht werden, wenn sie in dem Staat in\nist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt. Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Gel-\n(1a) Fütterungsarzneimittel dürfen in den Geltungsbe- tungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und von\nreich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie Apotheken bestellt sind. Apotheken dürfen solche Arznei-\nmittel nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung\n1. den im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden\neinzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des übli-\narzneimittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und\nchen Apothekenbetriebs abgeben sowie, soweit es sich\n2. der Empfänger zu den in Absatz 1 genannten Personen nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen\ngehört oder im Falle des § 56 Abs. 1 Satz 1 Tierhalter Gemeinschaften oder anderen Vertragsstaaten des Abkom-\nist. mens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur\n(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung\nbeziehen; das Nähere regelt die Apothekenbetriebsord-\n1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Arzneimittel- nung. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die zur Anwendung\nversorgung bestimmter Tiere bei Tierschauen, Tur- bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebens-\nnieren oder ähnlichen Veranstaltungen bestimmt sind, mitteln dienen; die zuständige Behörde kann Ausnahmen\n2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von For- davon zulassen, wenn für die Behandlung ein zugelassenes\nschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wis- Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das betreffende\nsenschaftlichen Zwecken benötigt werden, Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die not-\nwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich\n2a. in geringen Mengen von einem pharmazeutischen gefährdet wäre, eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-\nUnternehmer als Anschauungsmuster oder zu analy- dung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu\ntischen Zwecken benötigt werden, befürchten ist und das Arzneimittel in einem Mitgliedstaat\n3. unter zollamtlicher Überwachung durch den Gel- der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen\ntungsbereich des Gesetzes befördert oder nach Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen\nZwischenlagerung in Zollniederlagen oder Zollver- Wirtschaftsraum zur Behandlung bei Tieren zugelassen ist,\nschlußlagern wiederausgeführt werden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Sätze 1\nbis 3 gelten entsprechend für die Bestellung von Arzneimit-\n4. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder\nteln durch Tierärzte für die von ihnen behandelten Tiere.\nseine Begleitung eingebracht werden und zum\nGebrauch während seines Aufenthalts im Geltungs- (4) Auf Arzneimittel nach den Absätzen 2 und 3 Satz 1\nbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, und 2 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine\nAnwendung mit Ausnahme der §§ 5 und 8 und ferner in\n5. zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch\nden Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 und des Absatzes 3 Satz 1\ndie Mitglieder einer diplomatischen Mission oder\nund 2 auch mit Ausnahme der §§ 40, 41, 48, 49, 95 Abs. 1\nkonsularischen Vertretung im Geltungsbereich die-\nNr. 1, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 2, 3, 10 und 11 und § 97 Abs. 1,\nses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisa-\nAbs. 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3.\ntionen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Fami-\nlienangehörige bestimmt sind, soweit diese Perso- (5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres\nnen weder Deutsche noch im Geltungsbereich die- Berufes im kleinen Grenzverkehr nur Arzneimittel mit-\nses Gesetzes ständig ansässig sind, führen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Ge-\nsetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulas-\n6. bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses\nsung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von\nGesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf\nSatz 1 dürfen Tierärzte, die als Staatsangehörige eines\nentsprechenden Menge eingebracht werden,\nMitgliedstaates der Europäischen Gemeinschaften oder\n6a. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den\nund ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung erbrin-\nin einer dem üblichen persönlichen Bedarf entspre- gen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel\nchenden Menge aus einem Mitgliedstaat der in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienst-\nEuropäischen Gemeinschaften oder einem anderen leistung unerläßlichen Umfang in der Originalverpackung\nVertragsstaat des Abkommens über den Europäi- mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher\nschen Wirtschaftsraum bezogen werden, Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete\n7. in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und aus- auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen\nschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwen-\ndiese Verkehrsmittel beförderten Personen be- den und hat den Tierhalter auf die für das entsprechende,\nstimmt sind, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arznei-\nmittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen.\n8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen\nbestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht (6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr\nwerden, im Falle des Absatzes 1 Nr. 2 sowie des Absatzes 1a Nr. 2","3626 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\nin Verbindung mit Absatz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver-\nBescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behör- wendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundes-\nde erforderlich, in der die Arzneimittel nach Art und Menge ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten,\nbezeichnet sind und bestätigt wird, daß die Voraussetzun- soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die\ngen nach Absatz 1 oder Absatz 1a erfüllt sind. Die Zoll- zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\ndienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die\nBescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung\nausgestellt hat. Vierzehnter Abschnitt\n(7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 1 hat ein Empfänger, der Informationsbeauftragter,\nGroßhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Beste- Pharmaberater\nhen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.\n§ 74a\n§ 73a Informationsbeauftragter\nAusfuhr (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarz-\n(1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 dürfen die neimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder\ndort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt werden, wenn Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person mit\ndie zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Ein- der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung\nfuhr genehmigt hat. Aus der Einfuhrgenehmigung muß ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftra-\nhervorgehen, daß der zuständigen Behörde des Bestim- gen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über\nmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informati-\ndem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Geset- onsbeauftragter). Der Informationsbeauftragte ist insbe-\nzes entgegenstehen. sondere dafür verantwortlich, daß das Verbot des § 8\nAbs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die\n(2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung\noder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder,\nstellt die zuständige Behörde ein Zertifikat entsprechend sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrie-\ndem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation rung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen\naus. Wird der Antrag von der zuständigen Behörde des über die Freistellung von der Zulassung oder von der Re-\nBestimmungslandes gestellt, ist vor Erteilung des Zertifi- gistrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 übereinstimmen.\nkats die Zustimmung des Herstellers einzuholen. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2\nSatz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis\n§ 74 bedürfen. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dür-\nMitwirkung von Zolldienststellen fen eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter nicht aus-\nüben.\n(1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von\nihm bestimmten Zolldienststellen wirken bei der Überwa- (2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als\nchung des Verbringens von Arzneimitteln und Wirkstoffen Informationsbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis\nin den Geltungsbereich dieses Gesetzes und der Ausfuhr über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der\nmit. Die genannten Behörden können Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinärmedizin,\nder Pharmazie, der Biologie oder der Chemie abgelegte\n1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie de- Prüfung und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung\nren Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und Ver- oder durch den Nachweis nach § 15. Der Informationsbe-\npackungsmittel zur Überwachung anhalten, auftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter, Her-\n2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbote und stellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter sein.\nBeschränkungen dieses Gesetzes oder der nach die- (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständi-\nsem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, der sich gen Behörde den Informationsbeauftragten unter Vorlage\nbei der Abfertigung ergibt, den zuständigen Verwal- der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2 und\ntungsbehörden mitteilen, jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorherge-\n3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, daß die Sendun- sehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die\ngen der in Satz 1 genannten Art auf Kosten und Gefahr Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.\ndes Verfügungsberechtigten einer für die Arzneimittel-\nüberwachung zuständigen Behörde vorgeführt werden. § 75\n(2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt im Ein- Sachkenntnis\nvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsver- (1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur Personen,\nordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates die die in Absatz 2 bezeichnete Sachkenntnis besitzen,\nbedarf, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1. Es beauftragen, hauptberuflich Angehörige von Heilberufen\nkann dabei insbesondere Pflichten zu Anzeigen, Anmel- aufzusuchen, um diese über Arzneimittel im Sinne des § 2\ndungen, Auskünften und zur Leistung von Hilfsdiensten Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 fachlich zu informieren (Pharma-\nsowie zur Duldung der Einsichtnahme in Geschäftspapie- berater). Satz 1 gilt auch für eine fernmündliche Informati-\nre und sonstige Unterlagen und zur Duldung von Besichti- on. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine\ngungen und von Entnahmen unentgeltlicher Proben vor- Tätigkeit als Pharmaberater nicht ausüben.\nsehen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und (2) Die Sachkenntnis besitzen\nReaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei- 1. Apotheker oder Personen mit einem Zeugnis über eine\nmittel und Wirkstoffe oder um Arzneimittel und Wirkstoffe nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Phar-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3627\nmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und\nVeterinärmedizin abgelegte Prüfung, Forsten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\n2. Apothekerassistenten sowie Personen mit einer abge- Bundesrates\nschlossenen Ausbildung als technische Assistenten in 1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel, in\nder Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- Apotheken oder von Tierärzten im Wiederverkauf\noder Veterinärmedizin, abgegeben werden,\n3. Personen mit einer beruflichen Fortbildung als geprüf- 2. Preise für Arzneimittel, die in Apotheken oder von\nter Pharmareferent. Tierärzten hergestellt und abgegeben werden, sowie\n(3) Die zuständige Behörde kann eine abgelegte Prü- für Abgabegefäße,\nfung oder abgeschlossene Ausbildung als ausreichend 3. Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei\nanerkennen, die einer der Ausbildungen der in Absatz 2 der Abgabe von Arzneimitteln\ngenannten Personen mindestens gleichwertig ist. festzusetzen.\n§ 76 (2) Die Preise und Preisspannen müssen den berechtig-\nten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Tierärzte,\nPflichten\nder Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen.\n(1) Der Pharmaberater hat, soweit er Angehörige der Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel,\nHeilberufe über einzelne Arzneimittel fachlich informiert, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlos-\ndie Fachinformation nach § 11a vorzulegen. Er hat Mittei- sen sind, ist zu gewährleisten.\nlungen von Angehörigen der Heilberufe über Nebenwir-\nkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei § 79\nArzneimitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftrag-\ngeber schriftlich mitzuteilen. Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten\n(2) Soweit der Pharmaberater vom pharmazeutischen (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-\nUnternehmer beauftragt wird, Muster von Fertigarzneimit- nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch\nteln an die nach § 47 Abs. 3 berechtigten Personen abzu- Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun-\ngeben, hat er über die Empfänger von Mustern sowie über desrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses\nArt, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen\nNachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige\nBehörde vorzulegen. Versorgung der Bevölkerung oder der Tierbestände mit\nArzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine\nunmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit\nFünfzehnter Abschnitt von Mensch oder Tier durch Arzneimittel nicht zu befürch-\nten ist.\nBestimmung der zuständigen Bundes-\noberbehörden und sonstige Bestimmungen (2) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\nReaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei-\n§ 77\nmittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung\nZuständige Bundesoberbehörde ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver-\n(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesin- nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\nstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel\ndaß das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesinstitut für handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\ngesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedi- (3) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung ist auf\nzin zuständig ist. sechs Monate zu befristen.\n(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impf-\nstoffe, Blutzubereitungen, Testallergene, Testsera und § 80\nTestantigene. Ausnahmen vom Anwendungsbereich\n(3) Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbrau- Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf\ncherschutz und Veterinärmedizin ist zuständig für Arznei-\nmittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitser-\nregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt wer-\n(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch den und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von\nRechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Tierseuchen bestimmt sind,\ndie Zuständigkeit der in den Absätzen 1 bis 3 genannten\nBehörden zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um neue- 2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Sperma\nren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tra- zur künstlichen Besamung,\ngen oder wenn Gründe der gleichmäßigen Arbeitsausla- 3. (weggefallen)\nstung eine solche Änderung erfordern. 4. menschliche Organe, Organteile und Gewebe, die\nunter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zum\n§ 78 Zwecke der Übertragung auf andere Menschen ent-\nPreise nommen werden, wenn diese Menschen unter der\n(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft wird ermäch- fachlichen Verantwortung des Arztes behandelt wer-\ntigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und, den.\nsoweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen- Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für § 55. Satz 1 Nr. 4 gilt nicht für Blut-\ndung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem zubereitungen.","3628 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n§ 81 § 86\nVerhältnis zu anderen Gesetzen Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung\nDie Vorschriften des Betäubungsmittel- und Atom- (1) Im Falle der Tötung ist der Schadensersatz durch\nrechts und des Tierschutzgesetzes bleiben unberührt. Ersatz der Kosten einer versuchten Heilung sowie des\n§ 82 Vermögensnachteils zu leisten, den der Getötete dadurch\nerlitten hat, daß während der Krankheit seine Erwerbs-\nAllgemeine Verwaltungsvorschriften fähigkeit aufgehoben oder gemindert oder eine Vermeh-\nDas Bundesministerium erläßt mit Zustimmung des rung seiner Bedürfnisse eingetreten war. Der Ersatzpflich-\nBundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes erfor- tige hat außerdem die Kosten der Beerdigung demjenigen\nderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. Soweit zu ersetzen, dem die Verpflichtung obliegt, diese Kosten\nsich diese an die zuständige Bundesoberbehörde richten, zu tragen.\nwerden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften von der\n(2) Stand der Getötete zur Zeit der Verletzung zu einem\nBundesregierung erlassen.\nDritten in einem Verhältnis, vermöge dessen er diesem\n§ 83 gegenüber kraft Gesetzes unterhaltspflichtig war oder\nunterhaltspflichtig werden konnte, und ist dem Dritten\nAngleichung an Gemeinschaftsrecht infolge der Tötung das Recht auf Unterhalt entzogen, so\n(1) Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungs- hat der Ersatzpflichtige dem Dritten insoweit Schadenser-\nvorschriften nach diesem Gesetz können auch zum satz zu leisten, als der Getötete während der mutmaßli-\nZwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungs- chen Dauer seines Lebens zur Gewährung des Unterhalts\nvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Wirt- verpflichtet gewesen sein würde. Die Ersatzpflicht tritt\nschaftsgemeinschaft erlassen werden, soweit dies zur auch dann ein, wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung\nDurchführung von Verordnungen, Richtlinien oder Ent- erzeugt, aber noch nicht geboren war.\nscheidungen des Rates oder der Kommission der\nEuropäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses\n§ 87\nGesetzes betreffen, erforderlich ist.\n(2) Rechtsverordnungen, die ausschließlich der Umset- Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung\nzung von Richtlinien oder Entscheidungen des Rates oder Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesund-\nder Kommission der Europäischen Gemeinschaften in heit ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten der\nnationales Recht dienen, bedürfen nicht der Zustimmung Heilung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der\ndes Bundesrates. Verletzte dadurch erleidet, daß infolge der Verletzung zeit-\nweise oder dauernd seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben\nSechzehnter Abschnitt oder gemindert oder eine Vermehrung seiner Bedürfnisse\neingetreten ist.\nHaftung für Arzneimittelschäden\n§ 84 § 88\nGefährdungshaftung Höchstbeträge\nWird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Der Ersatzpflichtige haftet\nMenschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbe-\nreich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben 1. im Falle der Tötung oder Verletzung eines Menschen\nwurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch nur bis zu einem Kapitalbetrag von einer Million Deut-\nRechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, sche Mark oder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich\nein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit sechzigtausend Deutsche Mark,\neines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der phar- 2. im Falle der Tötung oder Verletzung mehrerer Men-\nmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Gel- schen durch das gleiche Arzneimittel unbeschadet der\ntungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht in Nummer 1 bestimmten Grenzen bis zu einem Kapi-\nhat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen talbetrag von zweihundert Millionen Deutsche Mark\nSchaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn\noder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich zwölf Mil-\n1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch lionen Deutsche Mark.\nschädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Er-\nkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertret- Übersteigen im Falle des Satzes 1 Nr. 2 die den mehreren\nbares Maß hinausgehen und ihre Ursache im Bereich Geschädigten zu leistenden Entschädigungen die dort\nder Entwicklung oder der Herstellung haben oder vorgesehenen Höchstbeträge, so verringern sich die ein-\nzelnen Entschädigungen in dem Verhältnis, in welchem ihr\n2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der Gesamtbetrag zu dem Höchstbetrag steht.\nmedizinischen Wissenschaft entsprechenden Kenn-\nzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformati-\non eingetreten ist. § 89\nSchadensersatz durch Geldrenten\n§ 85\n(1) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minde-\nMitverschulden rung der Erwerbsfähigkeit und wegen Vermehrung der\nHat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden Bedürfnisse des Verletzten sowie der nach § 86 Abs. 2\ndes Geschädigten mitgewirkt, so gilt § 254 des Bürger- einem Dritten zu gewährende Schadensersatz ist für die\nlichen Gesetzbuchs. Zukunft durch Entrichtung einer Geldrente zu leisten.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3629\n(2) Die Vorschriften des § 843 Abs. 2 bis 4 des Bürgerli- durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit wor-\nchen Gesetzbuchs und des § 708 Nr. 8 der Zivilprozeßord- den ist (Deckungsvorsorge). Die Deckungsvorsorge muß\nnung finden entsprechende Anwendung. in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Beträge erbracht\n(3) Ist bei der Verurteilung des Verpflichteten zur Ent- werden. Sie kann nur\nrichtung einer Geldrente nicht auf Sicherheitsleistung 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Gel-\nerkannt worden, so kann der Berechtigte gleichwohl tungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb\nSicherheitsleistung verlangen, wenn die Vermögensver- befugten Versicherungsunternehmen oder\nhältnisse des Verpflichteten sich erheblich verschlechtert\n2. durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsver-\nhaben; unter der gleichen Voraussetzung kann er eine\npflichtung eines inländischen Kreditinstituts oder eines\nErhöhung der in dem Urteil bestimmten Sicherheit verlan-\nKreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der\ngen.\nEuropäischen Gemeinschaften oder eines anderen\n§ 90 Vertragsstaates des Abkommens über den Europäi-\nschen Wirtschaftsraum\nVerjährung\nerbracht werden.\n(1) Der in § 84 bestimmte Anspruch verjährt in drei Jah-\nren von dem Zeitpunkt an, in welchem der Ersatzberech- (2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflicht-\ntigte von dem Schaden, von den Umständen, aus denen versicherung erbracht, so gelten die §§ 158c bis 158k des\nsich seine Anspruchsberechtigung ergibt, und von der Gesetzes über den Versicherungsvertrag vom 30. Mai\nPerson des Ersatzpflichtigen Kenntnis erlangt, ohne 1908 (RGBl. S. 263), zuletzt geändert durch das Gesetz\nRücksicht auf diese Kenntnis in dreißig Jahren von dem vom 30. Juni 1967 (BGBl. I S. 609), sinngemäß.\nschädigenden Ereignis an. (3) Durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsver-\n(2) Schweben zwischen dem Ersatzpflichtigen und dem pflichtung eines Kreditinstituts kann die Deckungsvorsor-\nErsatzberechtigten Verhandlungen über den zu leistenden ge nur erbracht werden, wenn gewährleistet ist, daß das\nErsatz, so ist die Verjährung gehemmt, bis der eine oder Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruchnahme\nder andere Teil die Fortsetzung der Verhandlung verwei- gerechnet werden muß, in der Lage sein wird, seine Ver-\ngert. pflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge zu erfül-\nlen. Für die Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflich-\n(3) Im übrigen finden die Vorschriften des Bürgerlichen tung gelten die §§ 158c bis 158k des Gesetzes über den\nGesetzbuchs über die Verjährung Anwendung. Versicherungsvertrag sinngemäß.\n(4) Zuständige Stelle im Sinne des § 158c Abs. 2 des\n§ 91 Gesetzes über den Versicherungsvertrag ist die für die\nWeitergehende Haftung Durchführung der Überwachung nach § 64 zuständige\nBehörde.\nUnberührt bleiben gesetzliche Vorschriften, nach denen\nein nach § 84 Ersatzpflichtiger im weiteren Umfang als (5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Länder\nnach den Vorschriften dieses Abschnitts haftet oder nach sind zur Deckungsvorsorge gemäß Absatz 1 nicht ver-\ndenen ein anderer für den Schaden verantwortlich ist. pflichtet.\n§ 94a\n§ 92\nÖrtliche Zuständigkeit\nUnabdingbarkeit\n(1) Für Klagen, die auf Grund des § 84 erhoben werden,\nDie Ersatzpflicht nach diesem Abschnitt darf im voraus ist auch das Gericht zuständig, in dessen Bezirk der Klä-\nweder ausgeschlossen noch beschränkt werden. Entge- ger zur Zeit der Klageerhebung seinen Wohnsitz, in\ngenstehende Vereinbarungen sind nichtig. Ermangelung eines solchen seinen gewöhnlichen Aufent-\nhaltsort hat.\n§ 93 (2) Absatz 1 bleibt bei der Ermittlung der internationalen\nMehrere Ersatzpflichtige Zuständigkeit der Gerichte eines ausländischen Staates\nnach § 328 Abs. 1 Nr. 1 der Zivilprozeßordnung außer\nSind mehrere ersatzpflichtig, so haften sie als Gesamt-\nBetracht.\nschuldner. Im Verhältnis der Ersatzpflichtigen zueinander\nhängt die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang des\nzu leistenden Ersatzes von den Umständen, insbesondere\nSiebzehnter Abschnitt\ndavon ab, inwieweit der Schaden vorwiegend von dem\neinen oder dem anderen Teil verursacht worden ist. Straf- und Bußgeldvorschriften\n§ 94 § 95\nDeckungsvorsorge Strafvorschriften\n(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vorsor- (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geld-\nge zu treffen, daß er seinen gesetzlichen Verpflichtungen strafe wird bestraft, wer\nzum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch 1. entgegen § 5, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4\ndie Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, oder § 73a, Arzneimittel, bei denen begründeter Ver-\nzum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels dacht auf schädliche Wirkungen besteht, in den Ver-\nentstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder kehr bringt,","3630 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n2. einer Rechtsverordnung nach § 6, die das Inverkehr- § 96\nbringen von Arzneimitteln untersagt, zuwiderhandelt,\nStrafvorschriften\nsoweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf\ndiese Strafvorschrift verweist, Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe\nwird bestraft, wer\n2a. entgegen § 6a Abs. 1 Arzneimittel zu Doping-\nzwecken im Sport in den Verkehr bringt, verschreibt 1. einer Rechtsverordnung nach § 6, die die Verwen-\noder bei anderen anwendet, dung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen\noder Gegenständen bei der Herstellung von Arznei-\n3. entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder\nmitteln vorschreibt, beschränkt oder verbietet, zuwi-\nArzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende\nStrahlen verwendet worden sind, in den Verkehr derhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbe-\nbringt, stand auf diese Strafvorschrift verweist,\n4. entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 Satz 1 mit 2. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit\nArzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbrau- § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel herstellt oder in\ncher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder den Verkehr bringt, die in ihrer Qualität nicht uner-\ndiese Arzneimittel abgibt, heblich von den anerkannten pharmazeutischen\nRegeln abweichen,\n5. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbrau-\ncher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit\nAbs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel herstellt oder in\nStellen oder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder ent- den Verkehr bringt, die mit irreführender Bezeich-\ngegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, nung, Angabe oder Aufmachung versehen sind,\n6. Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt 4. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2\nsind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe,\nund nur auf Verschreibung an Verbraucher abgege- die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder\nben werden dürfen, entgegen § 48 Abs. 1 oder ent- auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ent-\ngegen § 49 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechtsver- gegen § 13 Abs. 1 ohne Erlaubnis herstellt oder ohne\nordnung nach § 49 Abs. 4 ohne Vorlage der erforder- die nach § 72 erforderliche Erlaubnis oder ohne die\nlichen Verschreibung abgibt, nach § 72a erforderliche Bestätigung oder Beschei-\nnigung aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der\n7. Fütterungsarzneimittel entgegen § 56 Abs. 1 ohne\nEuropäischen Gemeinschaften oder andere Ver-\ndie erforderliche Verschreibung an Tierhalter abgibt,\ntragsstaaten des Abkommens über den Europäi-\n8. entgegen § 56a Abs. 1 Arzneimittel, die nur auf Ver- schen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich\nschreibung an Verbraucher abgegeben werden dür- dieses Gesetzes verbringt,\nfen, verschreibt, abgibt oder anwendet,\n5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arznei-\n9. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbrau- mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,\ncher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 oder in einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1\nAbs. 1 erwirbt, Nr. 2 oder § 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel ohne\n10. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die nur auf Zulassung oder ohne Genehmigung der Kommission\nVerschreibung an Verbraucher abgegeben werden der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates\ndürfen, bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von der Europäischen Union in den Verkehr bringt,\nLebensmitteln dienen oder 6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder\n11. entgegen Artikel 5 Abs. 2 der Verordnung (EWG) 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 oder § 23 Abs. 2 Satz 2\nNr. 2377/90 einen Stoff einem dort genannten Tier oder 3 erforderliche Angabe nicht vollständig oder\nverabreicht. nicht richtig macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3,\n§ 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Ver-\n(2) Der Versuch ist strafbar.\nbindung mit § 38 Abs. 2, erforderliche Unterlage oder\n(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheits- durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Abs. 3, 3a,\nstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders 3c Satz 1 Nr. 2 oder Abs. 3d geforderte Unterlage\nschwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vor-\neine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen legt,\n1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen ge- 7. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbin-\nfährdet, dung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1\n2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,\nschweren Schädigung an Körper oder Gesundheit 8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit\nbringt, einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine\n3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Ver- Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt,\nmögensvorteile großen Ausmaßes erlangt oder 9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 Fertigarzneimittel als\n4. im Falle des Absatzes 1 Nr. 2a Arzneimittel zu Doping- homöopathische Arzneimittel ohne Registrierung in\nzwecken im Sport an Personen unter 18 Jahren abgibt den Verkehr bringt,\noder bei diesen Personen anwendet. 10. entgegen einer Vorschrift des § 40 Abs. 1 Nr. 1, 2, 3,\n(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahr- 4, 5 oder 8, Abs. 4 oder des § 41 Nr. 1, jeweils auch in\nlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr Verbindung mit § 73 Abs. 4, die klinische Prüfung\noder Geldstrafe. eines Arzneimittels durchführt,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3631\n11. entgegen § 48 Abs. 1 oder entgegen § 49 Abs. 1 in 3. entgegen § 9 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr\nVerbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 49 bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbereich dieses\nAbs. 4, jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der\nohne Vorlage der erforderlichen Verschreibung Arz- Europäischen Gemeinschaften oder in einem ande-\nneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 ren Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-\nNr. 6 mit Strafe bedroht ist, päischen Wirtschaftsraum zu haben,\n11a. entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel verschreibt oder 4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit einer\nabgibt, Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arznei-\nmittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in\n11b. entgegen § 57 Abs. 1a Satz 1 in Verbindung mit einer den Verkehr bringt,\nRechtsverordnung nach § 56a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ein\n5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 oder 3, Abs. 2, 2a, 3\ndort bezeichnetes Arzneimittel in Besitz hat,\nSatz 1, 2 oder 4, Abs. 3a, 4 Satz 1, 2 oder 4, Abs. 5\n12. entgegen § 59 Abs. 2 Lebensmittel gewinnt, bei Satz 2 oder Abs. 6 Satz 2, jeweils auch in Verbin-\ndenen mit Rückständen der angewendeten Arznei- dung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1\nmittel oder ihrer Umwandlungsprodukte zu rechnen Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Pak-\nist, kungsbeilage in den Verkehr bringt,\n13. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zuberei- 6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2 zu-\ntungen aus Stoffen erwirbt, anbietet, lagert, ver- widerhandelt,\npackt, mit sich führt oder in den Verkehr bringt, 7. eine Anzeige nach § 20, nach § 29 Abs. 1, auch in\nVerbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3, oder nach § 67\n14. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes Arz-\nAbs. 1, auch in Verbindung mit § 69a, Abs. 2, 3, 5\nneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94\noder 6 nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder\nerforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistel- nicht rechtzeitig erstattet,\nlungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder\nnicht mehr besteht, 8. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Abs. 1\noder 1a Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses\n15. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Gesetzes verbringt,\nNr. 2309/93 in Verbindung mit Artikel 4 Abs. 2 Nr. 3\n9. entgegen einer Vorschrift des § 40 Abs. 1 Nr. 6\nbis 5, 7 oder 8 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates\noder 7, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, eine\nvom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts-\nklinische Prüfung eines Arzneimittels durchführt,\nund Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl.\nEG S. 369), diese zuletzt geändert durch Artikel 1 der 10. entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel\nRichtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 berufs- oder gewerbsmäßig in den Verkehr bringt\nzur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/ oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an\nEWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (ABl. Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel\nEG Nr. L 214 S. 22), eine Angabe oder eine Unterlage treibt oder diese Arzneimittel abgibt,\nnicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder 11. entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei\nTieren bestimmte Arzneimittel, die für den Verkehr\n16. entgegen Artikel 28 Abs. 1 der Verordnung (EWG) außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in\nNr. 2309/93 in Verbindung mit Artikel 5 Abs. 2 Nr. 3 nicht vorschriftsmäßiger Weise abgibt,\nbis 5, 8, 9 oder 10 der Richtlinie 81/851/EWG des\nRates vom 28. September 1981 zur Angleichung der 12. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbrau-\nRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarz- cher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47\nneimittel (ABl. EG Nr. L 317 S. 1), diese zuletzt geän- Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen\ndert durch Artikel 1 der Richtlinie 93/40/EWG des oder Stellen oder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt\noder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,\nRates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlini-\nen 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung 12a. entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schrift-\nder Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über liche Anforderung, in einer anderen als der kleinsten\nTierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 214 S. 31), eine An- Packungsgröße oder über die zulässige Menge hin-\ngabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht voll- aus abgibt oder abgeben läßt,\nständig beifügt. 13. die in § 47 Abs. 1b oder Abs. 4 Satz 3 vorgeschrie-\nbenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder\n§ 97 der zuständigen Behörde auf Verlangen nicht vor-\nlegt,\nBußgeldvorschriften\n14. entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 betreibt,\nbezeichneten Handlungen fahrlässig begeht.\n15. entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe\n(2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder feilbietet oder Bestellungen darauf aufsucht,\nfahrlässig 16. entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der\n1. entgegen § 8 Abs. 2, auch in Verbindung mit § 73 Selbstbedienung in den Verkehr bringt,\nAbs. 4, Arzneimittel in den Verkehr bringt, deren 17. entgegen § 55 Abs. 8 Satz 1 oder 2 Arzneimittel zur\nVerfalldatum abgelaufen ist, Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich\n2. entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den dieses Gesetzes in den Verkehr bringt,\nNamen oder die Firma des pharmazeutischen 18. entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1\nUnternehmers tragen, in den Verkehr bringt, oder 2 Fütterungsarzneimittel herstellt,","3632 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n19. Fütterungsarzneimittel nicht nach § 56 Abs. 4 Satz 3 tur für die Beurteilung von Arzneimitteln oder die\nkennzeichnet, zuständige Bundesoberbehörde über etwaige neue\n20. entgegen § 56 Abs. 5 ein Fütterungsarzneimittel Informationen nicht, nicht richtig, nicht vollständig\nherstellt oder herstellen läßt, oder nicht rechtzeitig unterrichtet,\n21. entgegen § 56a Abs. 1 Arzneimittel, die ohne Ver- 33. entgegen Artikel 22 Abs. 1 Unterabs. 1 oder 2 oder\nschreibung an Verbraucher abgegeben werden Artikel 44 Abs. 1 Unterabs. 1 oder 2 der Verordnung\ndürfen, verschreibt, abgibt oder anwendet, (EWG) Nr. 2309/93, jeweils in Verbindung mit § 29\nAbs. 4 Satz 2, nicht sicherstellt, daß der zuständi-\n22. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbrau- gen Bundesoberbehörde oder der Europäischen\ncher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine\nAbs. 1 erwirbt, dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird,\n23. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel bei Tieren 34. entgegen Artikel 22 Abs. 2 Satz 1 oder Artikel 44\nanwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln Abs. 2 Satz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93\ndienen, eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig\n24. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 oder nicht vollständig führt oder\nAbs. 4 zuwiderhandelt,\n35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95\n24a. entgegen § 59b die im Rückstandsnachweisverfah- in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2 nicht sicher-\nren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 nachzuweisenden Stoffe stellt, daß der Europäischen Agentur für die Beurtei-\nund die für die Durchführung eines Rückstands- lung von Arzneimitteln und der zuständigen Bundes-\nnachweisverfahrens erforderlichen Stoffe nicht oberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung\nvorrätig hält oder auf Anforderung nicht überläßt, mitgeteilt wird.\n24b. entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis\nSatz 2, einen dort bezeichneten Nachweis nicht, zu fünfzigtausend Deutsche Mark geahndet werden.\nnicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht oder\nnicht mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1\noder nicht rechtzeitig vorlegt, des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen\ndes Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nr. 6, 15 und 16,\n24c. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplan- des Absatzes 2 Nr. 7 in Verbindung mit § 29 Abs. 1 und\nbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 63a des Absatzes 2 Nr. 32 bis 35 die nach § 77 zuständige\nAbs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder Bundesoberbehörde.\nnicht rechtzeitig erstattet,\n24c1. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 5 eine Tätigkeit als Stu- § 98\nfenplanbeauftragter ausübt,\nEinziehung\n25. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4\nNr. 4, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhan- Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 95 oder\ndelt, § 96 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 bezieht, kön-\nnen eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches\n26. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66, und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind\nauch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, anzuwenden.\n27. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74\nAbs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vorführt,\n27a. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informations- Achtzehnter Abschnitt\nbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 74a Überleitungs- und Übergangsvorschriften\nAbs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder\nnicht rechtzeitig erstattet,\nErster Unterabschnitt\n27b. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit als\nInformationsbeauftragter ausübt, Überleitungsvorschriften aus Anlaß\ndes Gesetzes zur Neuordnung\n28. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Phar- des Arzneimittelrechts\nmaberater beauftragt,\n29. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Phar- § 99\nmaberater ausübt,\nArzneimittelgesetz 1961\n30. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweis-\npflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 zuwider- Arzneimittelgesetz 1961 im Sinne dieses Gesetzes ist\nhandelt, das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom\n16. Mai 1961 (BGBl. I S. 533), zuletzt geändert durch\n31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2,\ndas Gesetz vom 2. Juli 1975 (BGBl. I S. 1745).\n§ 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 40 Abs. 5, § 54\nAbs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Abs. 2, § 58 Abs. 2 oder\n§ 74 Abs. 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen be- § 100\nstimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift (1) Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs. 1 oder § 19 Abs. 1\nverweist, des Arzneimittelgesetzes 1961 erteilt worden ist und am\n32. entgegen Artikel 15 Abs. 2 oder Artikel 37 Abs. 2 der 1. Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen\nVerordnung (EWG) Nr. 2309/93, jeweils in Verbin- Umfange als Erlaubnis im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 1\ndung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, die Europäische Agen- fort.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3633\n(2) Eine Erlaubnis, die nach § 53 Abs. 1 oder § 56 des (2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb\nArzneimittelgesetzes 1961 als erteilt gilt und am 1. Januar einer Frist von sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978 der\n1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der\nErlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 fort. Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und\n(3) War die Herstellung von Arzneimitteln nach dem Arz- Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden.\nneimittelgesetz 1961 von einer Erlaubnis nicht abhängig, Bei der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann die\nbedarf sie jedoch nach § 13 Abs. 1 Satz 1 einer Erlaubnis, Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine Ausfer-\nso gilt diese demjenigen als erteilt, der die Tätigkeit der tigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde unter Mit-\nHerstellung von Arzneimitteln am 1. Januar 1978 seit min- teilung der vorgeschriebenen Angaben zu übersenden.\ndestens drei Jahren befugt ausübt, jedoch nur, soweit die Die Fertigarzneimittel dürfen nur weiter in den Verkehr\nHerstellung auf bisher hergestellte oder nach der Zusam- gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht.\nmensetzung gleichartige Arzneimittel beschränkt bleibt. (3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht\nangezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von § 31\n§ 101 Abs. 1 Nr. 3 am 30. April 1990, es sei denn, daß ein Antrag\nauf Verlängerung der Zulassung oder auf Registrierung\n(weggefallen)\nvor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird, oder das\nArzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung\n§ 102\noder von der Registrierung freigestellt ist. Bei der Ent-\n(1) Wer am 1. Januar 1978 die Tätigkeit des Herstel- scheidung über diesen Antrag findet § 39 Abs. 2 Nr. 7 mit\nlungsleiters befugt ausübt, darf diese Tätigkeit im bisheri- der Maßgabe Anwendung, daß, soweit im Homöopathi-\ngen Umfang weiter ausüben. schen Teil des Arzneibuches eine Verfahrenstechnik nicht\n(2) Wer am 1. Januar 1978 die Sachkenntnis nach § 14 beschrieben ist, auch eine andere homöopathische Ver-\nAbs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 besitzt und die fahrenstechnik angewendet werden kann. § 31 Abs. 4\nTätigkeit als Herstellungsleiter nicht ausübt, darf die Tätig- Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 keine Anwen-\nkeit als Herstellungsleiter ausüben, wenn er eine zweijähri- dung.\nge Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung nachweisen (3a) Auf Fertigarzneimittel nach Absatz 1 findet bis zur\nkann. Liegt die praktische Tätigkeit vor dem 10. Juni 1965, erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a\nist vor Aufnahme der Tätigkeit ein weiteres Jahr prakti- Satz 1 Nr. 1, 2, 3 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarznei-\nscher Tätigkeit nachzuweisen. mittel nach Absatz 1 darf bis zur erstmaligen Verlängerung\n(3) Wer vor dem 10. Juni 1975 ein Hochschulstudium der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3\nnach § 15 Abs. 1 begonnen hat, erwirbt die Sachkenntnis 1. in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksa-\nals Herstellungsleiter, wenn er bis zum 10. Juni 1985 das men Bestandteile nach Art und Menge, wenn die Ände-\nHochschulstudium beendet und mindestens zwei Jahre rung sich darauf beschränkt, daß ein oder mehrere bis-\nlang eine Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 3 ausgeübt hat. lang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach\nAbsatz 2 bleibt unberührt. der Änderung nicht mehr oder in geringerer Menge ent-\n(4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für eine halten sind,\nPerson, die die Tätigkeit als Kontrolleiter ausüben will. 2. mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen\nBestandteils und innerhalb des bisherigen Anwen-\n§ 102a dungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das\n(weggefallen) Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in\nder vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung\n§ 103 bekanntgemachten Ergebnis angepaßt wird,\n(1) Für Arzneimittel, die nach § 19a oder nach § 19d in 3. mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen\nVerbindung mit § 19a des Arzneimittelgesetzes 1961 am Bestandteile, soweit es Stoffe im Sinne des § 3 Nr. 2\n1. Januar 1978 zugelassen sind oder für die am 1. Januar oder deren Zubereitungen und mehr als einen arznei-\n1978 eine Zulassung nach Artikel 4 Abs. 1 des Gesetzes lich wirksamen Bestandteil enthält, wenn sich die\nüber die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impf- Änderung im Rahmen eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in\nstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163) als erteilt gilt, gilt der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung\neine Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die Zulassung fin- bekanntgemachten Ergebnisses hält und erforderlich\nden die §§ 28 bis 31 entsprechende Anwendung. ist, um die Wirksamkeit im bisherigen Anwendungsbe-\nreich zu erhalten,\n(2) (weggefallen)\n4. mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen\n§ 104 Bestandteile, soweit es sich um ein nach einer homöo-\npathischen Verfahrenstechnik hergestelltes Arzneimit-\n(weggefallen) tel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt,\nderen Anzahl verringert worden ist, oder\n§ 105\n5. mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksa-\n(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 men Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl inner-\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 halb des gleichen Anwendungsbereichs und der glei-\nim Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich chen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insge-\nam 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf samt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem\nGrund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt 17. August 1994 geltenden Fassung bekanntgemach-\nist, in das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittelge- ten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arz-\nsetz 1961 eingetragen werden. neimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für","3634 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\nein Arzneimittel angepaßt und das Arzneimittel durch (4d) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet\ndie Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird, § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.\nin den Verkehr gebracht werden; eine Änderung ist (5) Abweichend von § 25 Abs. 4 hat der Antragsteller bei\nnur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von Beanstandungen innerhalb von 18 Monaten nach Mittei-\nder zuständigen Bundesoberbehörde dem Antrag- lung der Beanstandungen den Mängeln abzuhelfen; die\nsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen.\nUnbedenklichkeit erforderlich ist. Der pharmazeutische Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen,\nUnternehmer hat die Änderung anzuzeigen und im so ist die Zulassung zu versagen.\nFalle einer Änderung der Zusammensetzung die bis-\n(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Ver-\nherige Bezeichnung des Arzneimittels mindestens für die\nlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit Aufla-\nDauer von fünf Jahren mit einem deutlich unter-\ngen verbinden. Auflagen können neben der Sicherstellung\nscheidenden Zusatz, der Verwechslungen mit der bis-\nder in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die\nherigen Bezeichnung ausschließt, zu versehen. Nach\nGewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbe-\neiner Frist von sechs Monaten nach der Anzeige darf\ndenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei\nder pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel\ndenn, daß wegen gravierender Mängel der pharmazeuti-\nnur noch in der geänderten Form in den Verkehr bringen.\nschen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklich-\nHat die zuständige Bundesoberbehörde für bestimmte\nkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die\nArzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 die\nVerlängerung der Zulassung versagt werden muß. Im\nVerwendung einer Packungsbeilage mit einheitlichem\nBescheid über die Verlängerung ist anzugeben, ob der\nWortlaut vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei\nAuflage unverzüglich oder bis zu einem von der zuständi-\nÄnderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 109\ngen Bundesoberbehörde festgelegten Zeitpunkt entspro-\nAbs. 2 nur mit einer Packungsbeilage nach § 11 in den\nchen werden muß. Die Erfüllung der Auflagen ist der\nVerkehr gebracht werden.\nzuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung einer\n(4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind eidesstattlichen Erklärung eines unabhängigen Gegen-\nabweichend von § 31 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 sachverständigen mitzuteilen, in der bestätigt wird, daß\nAbs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den Zeitpunkt der Einrei- die Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissen-\nchung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 schaftlichen Erkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 3, 4\nNr. 1 und Abs. 3a, bei Arzneimittel-Vormischungen zu- und 6 findet entsprechende Anwendung. Die Sätze 1 bis 5\nsätzlich die Unterlagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2 gelten entsprechend für die Registrierung nach Absatz 3\nsowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 1.\nbestimmt die zuständige Bundesoberbehörde im ein-\n(5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsge-\nzelnen. Auf Anforderung der zuständigen Bundesober-\nrichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen die Ent-\nbehörde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die aus-\nscheidung über die Verlängerung der Zulassung nach\nreichende biologische Verfügbarkeit der arzneilich wirk-\nAbsatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soll\nsamen Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern\nnach § 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung\ndas nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen\nangeordnet werden, es sei denn, daß die Vollziehung für\nErkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes Sachver-\nden pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht\nständigengutachten ist beizufügen. § 22 Abs. 2 Satz 2 und\ndurch überwiegende öffentliche Interessen gebotene\nAbs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden entsprechende Anwen-\nHärte zur Folge hätte.\ndung. Die Unterlagen nach den Sätzen 4 bis 7 sind inner-\nhalb von vier Monaten nach Anforderung der zuständigen (5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulas-\nBundesoberbehörde einzureichen. sung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arznei-\nmittels am 1. Januar 2005, sofern der pharmazeutische\n(4a) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von\nUnternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erklärt, daß er\n§ 38 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 bei-\nden Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3\nzufügen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und\nSatz 1 zurücknimmt.\nAbs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24\nAbs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf (5d) Die Absätze 5a bis 5c gelten entsprechend für\nAnforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme Arzneimittel, für die gemäß § 4 Abs. 2 der EG-Rechtüber-\ndes Entwurfs einer Fachinformation finden entsprechende leitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I\nAnwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 3 und 4 sind S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum\ninnerhalb von zwei Monaten nach Anforderung der 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt wurde.\nzuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.\n(6) Solange Arzneimittel nach den Absätzen 1 bis 5 in\n(4b) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlän- den Verkehr gebracht werden dürfen, finden auf diese an\ngerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Stelle des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und des § 3 Nr. 1\nSatz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 3 und § 39 Abs. 1 Satz 2 ent- des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des\nsprechende Anwendung. Heilwesens in der Fassung des Gesetzes zur Neuordnung\ndes Arzneimittelrechts § 8 des Arzneimittelgesetzes 1961\n(4c) Die nach Absatz 3 Satz 1 beantragte Verlängerung\nund § 3 Nr. 1 des Gesetzes über die Werbung auf dem\nist außer aus den in § 31 Abs. 3 genannten Gründen auch\nGebiete des Heilwesens in der Fassung vom 2. Juli 1975\ndann zu versagen, wenn die vom pharmazeutischen\nAnwendung.\nUnternehmer angegebene therapeutische Wirksamkeit\nnach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftli- (7) Die Absätze 1 bis 6 gelten auch für zur Anwendung\nchen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. Die bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarznei-\nBesonderheiten einer bestimmten Stoffgruppe oder The- mittel sind, soweit sie der Pflicht zur Zulassung oder Regi-\nrapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposo- strierung unterliegen und sich am 1. Januar 1978 im Ver-\nphie) sind zu berücksichtigen. kehr befinden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3635\n§ 105a gegen die §§ 9, 10 und 10a des Arzneimittelgesetzes 1961\n(1) (weggefallen) erfaßt.\n(2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\n(2) (weggefallen)\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Fertig- im Verkehr befinden, müssen ein Jahr nach der ersten Ver-\narzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht nach längerung der Zulassung oder nach der Registrierung vom\n§ 49 unterliegen, zunächst von einer Prüfung der vorge- pharmazeutischen Unternehmer mit der nach § 11 vorge-\nlegten Fachinformation absehen und den pharmazeuti- schriebenen Packungsbeilage in den Verkehr gebracht\nschen Unternehmer von den Pflichten nach § 11a und den werden.\nPharmaberater von der Pflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 1 frei-\n(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des\nstellen, bis der einheitliche Wortlaut einer Fachinformation\n§ 105 Abs. 1 und nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3\nfür entsprechende Arzneimittel durch Auflage nach § 28\noder § 45 für den Verkehr außerhalb der Apotheken freige-\nAbs. 2 Nr. 3 angeordnet ist.\ngeben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen, dürfen\n(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Arzneimittel, die unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2 ab\nzur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder die in die 1. Januar 1992 vom pharmazeutischen Unternehmer nur\nZuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts fallen. in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf dem Behält-\nnis und, soweit verwendet, der äußeren Umhüllung und\n§ 105b einer Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden\nHinweise tragen:\nDer Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33\nAbs. 1 in Verbindung mit einer nach § 33 Abs. 2 oder einer „Traditionell angewendet:\nnach § 39 Abs. 3 erlassenen Rechtsverordnung für die a) zur Stärkung oder Kräftigung,\nVerlängerung der Zulassung oder die Registrierung eines\nFertigarzneimittels im Sinne des § 105 Abs. 1 zu erheben b) zur Besserung des Befindens,\nsind, verjährt mit Ablauf des vierten Jahres nach der c) zur Unterstützung der Organfunktion,\nBekanntgabe der abschließenden Entscheidung über die\nd) zur Vorbeugung,\nVerlängerung der Zulassung an den Antragsteller.\ne) als mild wirkendes Arzneimittel.“\n§ 106 Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwen-\ndungsgebiete im Rahmen einer Zulassung nach § 25\n(weggefallen)\nAbs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 bekanntge-\nmachten Ergebnisses halten.\n§ 107\n(weggefallen) § 109a\n(1) Für die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel sowie\n§ 108 für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig und\n(weggefallen) nicht durch eine Rechtsverordnung auf Grund des § 45\noder des § 46 wegen ihrer Inhaltsstoffe, wegen ihrer Dar-\n§ 108a reichungsform oder weil sie chemische Verbindungen mit\nbestimmten pharmakologischen Wirkungen sind oder\nDie Charge eines Serums, eines Impfstoffes, eines ihnen solche zugesetzt sind, vom Verkehr außerhalb der\nTestallergens, eines Testserums oder eines Testantigens, Apotheken ausgeschlossen sind, kann die Verlängerung\ndie bei Wirksamwerden des Beitritts nach § 16 der Zwei- der Zulassung nach § 105 Abs. 3 und sodann nach § 31\nten Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 erteilt werden.\nvom 1. Dezember 1986 (GBl. I Nr. 36 S. 483) freigegeben\nist, gilt in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genann- (2) Die Anforderungen an die erforderliche Qualität sind\nten Gebiet als freigegeben im Sinne des § 32 Abs. 1 Satz 1. erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie\nAuf die Freigabe findet § 32 Abs. 5 entsprechende Anwen- das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und\ndung. von seiten des pharmazeutischen Unternehmers eides-\nstattlich versichert wird, daß das Arzneimittel nach Maß-\n§ 108b gabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26\ngeprüft ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität\n(weggefallen) aufweist. Form und Inhalt der eidesstattlichen Versiche-\nrung werden durch die zuständige Bundesoberbehörde\n§ 109 festgelegt.\n(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 (3) Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind erfüllt,\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht,\nVerkehr befinden, müssen ein Jahr nach der ersten Verlän- die in einer von der zuständigen Bundesoberbehörde\ngerung der Zulassung oder nach der Registrierung oder nach Anhörung von einer vom Bundesministerium berufe-\nihrer Freistellung von der Zulassung oder Registrierung nen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 ent-\nvom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den sprechende Anwendung findet, erstellten Aufstellung\nVorschriften des § 10 in den Verkehr gebracht werden. Bis der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkom-\nzu diesem Zeitpunkt sind diese Arzneimittel nach den Vor- binationen anerkannt sind. Diese Anwendungsgebiete\nschriften der §§ 9, 10 und 10a des Arzneimittelgesetzes werden unter Berücksichtigung der Besonderheiten der\n1961 zu kennzeichnen; § 47 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten Erfah-\nArzneimittelgesetzes 1961 gilt fort, soweit er Verstöße rung festgelegt und erhalten den Zusatz: „Traditionell","3636 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\nangewendet“. Solche Anwendungsgebiete sind: „Zur § 119\nStärkung oder Kräftigung des …“, „Zur Besserung des\nFertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\nBefindens …“, „Zur Unterstützung der Organfunktion des\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich bei Wirksamwerden\n…“, „Zur Vorbeugung gegen …“, „Als mild wirkendes Arz-\ndes Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages\nneimittel bei …“. Anwendungsgebiete, die zur Folge\ngenannten Gebiet im Verkehr befinden, dürfen ohne die in\nhaben, daß das Arzneimittel vom Verkehr außerhalb der\n§ 11 vorgeschriebene Packungsbeilage noch von Groß-\nApotheken ausgeschlossen ist, dürfen nicht anerkannt\nund Einzelhändlern in Verkehr gebracht werden, sofern sie\nwerden.\nden vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden arznei-\n§ 110 mittelrechtlichen Vorschriften der Deutschen Demokra-\ntischen Republik entsprechen. Die zuständige Bundes-\nBei Arzneimitteln, die nach § 21 der Pflicht zur Zulas-\noberbehörde kann durch Auflagen Warnhinweise anord-\nsung oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unterlie-\nnen, soweit es erforderlich ist, um bei der Anwendung des\ngen und die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden,\nArzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-\nkann die zuständige Bundesoberbehörde durch Auflagen\ndung von Mensch oder Tier zu verhüten.\nWarnhinweise anordnen, soweit es erforderlich ist, um bei\nder Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder\nmittelbare Gefährdung von Mensch oder Tier zu verhüten. § 120\n§ 38a des Arzneimittelgesetzes 1961 in Verbindung mit Bei einer klinischen Prüfung, die bei Wirksamwerden\nArtikel 9 Nr. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei- des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages\nmittelrechts bleibt unberührt. genannten Gebiet durchgeführt wird, ist die Versicherung\nnach § 40 Abs. 1 Nr. 8 abzuschließen.\n§ 111\n(weggefallen) § 121\n(weggefallen)\n§ 112\nWer am 1. Januar 1978 Arzneimittel im Sinne des § 2 § 122\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr außerhalb der\nDie Anzeigepflicht nach § 67 gilt nicht für Betriebe, Ein-\nApotheken freigegeben sind, im Einzelhandel außerhalb\nrichtungen und für Personen in dem in Artikel 3 des Eini-\nder Apotheken in den Verkehr bringt, kann diese Tätigkeit\ngungsvertrages genannten Gebiet, die bereits bei Wirk-\nweiter ausüben, soweit er nach dem Gesetz über die\nsamwerden des Beitritts eine Tätigkeit im Sinne jener Vor-\nBerufsausübung im Einzelhandel vom 5. August 1957\nschrift ausüben.\n(BGBl. I S. 1121), geändert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15\ndes Gesetzes vom 24. Mai 1968 (BGBl. I S. 503), dazu\nberechtigt war. § 123\nDie erforderliche Sachkenntnis als Pharmaberater nach\n§ 113\n§ 75 Abs. 2 Nr. 2 besitzt auch, wer in dem in Artikel 3 des\nArzneimittel dürfen abweichend von § 58 Abs. 1 ange- Einigungsvertrages genannten Gebiet eine Ausbildung als\nwendet werden, wenn aus der Kennzeichnung oder den Pharmazieingenieur, Apothekenassistent oder Vete-\nBegleitpapieren hervorgeht, daß das Arzneimittel nach rinäringenieur abgeschlossen hat.\n§ 105 Abs. 1 weiter in den Verkehr gebracht werden darf.\n§ 124\n§ 114\nDie §§ 84 bis 94a sind nicht auf Arzneimittel anwendbar,\n(weggefallen) die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten\nGebiet vor Wirksamwerden des Beitritts an den Verbrau-\n§ 115 cher abgegeben worden sind.\nEine Person, die am 1. Januar 1978 die Tätigkeit eines\nPharmaberaters nach § 75 ausübt, bedarf des dort vorge- Zweiter Unterabschnitt\nschriebenen Ausbildungsnachweises nicht. Übergangsvorschriften\naus Anlaß des Ersten Gesetzes\n§ 116 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nÄrzte, die am 1. Januar 1978 nach landesrechtlichen\nVorschriften zur Herstellung sowie zur Abgabe von Arznei- § 125\nmitteln an die von ihnen behandelten Personen berechtigt\nsind, dürfen diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt nach\nausüben. § 78 findet Anwendung. Anhörung der Kommissionen nach § 25 Abs. 6 und 7 für\nArzneimittel, die am 2. März 1983 zugelassen sind, die\nFrist, innerhalb derer die Unterlagen über die Kontrollme-\n§ 117\nthode nach § 23 Abs. 2 Satz 3 vorzulegen sind.\n(weggefallen)\n(2) Für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. März\n1983 und vor dem 4. März 1998 beantragt worden ist, gel-\n§ 118 ten die Vorschriften des § 23 mit der Maßgabe, daß Unter-\n§ 84 gilt nicht für Schäden, die durch Arzneimittel verur- lagen über die Kontrollmethoden nicht vor dem aus\nsacht werden, die vor dem 1. Januar 1978 abgegeben Absatz 1 sich ergebenden Zeitpunkt vorgelegt werden\nworden sind. müssen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3637\n(3) Ist eine Frist für die Vorlage von Unterlagen über die werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den Vor-\nKontrollmethode nach Absatz 1 bestimmt worden und schriften des § 11 Abs. 1 in der Fassung des Zweiten\nwerden Unterlagen nicht vorgelegt oder entsprechen sie Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ent-\nnicht den Anforderungen des § 23 Abs. 2 Satz 3, kann die spricht.\nZulassung widerrufen werden.\n§ 129\n§ 126 § 11 Abs. 1a findet auf Arzneimittel, die sich am 1. Fe-\nFür Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bruar 1987 im Verkehr befinden, mit der Maßgabe An-\nbestimmt sind und die bei Wirksamwerden des Beitritts in wendung, daß ihre Packungsbeilage nach der nächsten\ndem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet Verlängerung der Zulassung oder Registrierung der zu-\nzugelassen sind, gilt § 125 Abs. 1 und 3 entsprechend. ständigen Behörde zu übersenden ist.\n§ 130\nDritter Unterabschnitt\nWer am 1. Februar 1987 als privater Sachverständiger\nÜbergangsvorschriften zur Untersuchung von Proben nach § 65 Abs. 2 bestellt ist,\naus Anlaß des Zweiten Gesetzes darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben.\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\n§ 131\n§ 127\nFür die Verpflichtung zur Vorlage oder Übersendung\n(1) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr einer Fachinformation nach § 11a gilt § 128 für Arzneimit-\nbefinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 10 tel, die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in\nunterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in Ver-\n1. Februar 1987 erfolgenden Verlängerung der Zulassung kehr befinden, entsprechend.\noder nach der Freistellung von der Zulassung, oder,\nsoweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre\nnach dem 1. Februar 1987 vom pharmazeutischen Unter- Vierter Unterabschnitt\nnehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Abs. 1 Nr. 9\nÜbergangsvorschriften\nin den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt\naus Anlaß des Fünften Gesetzes\ndürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nUnternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß-\nund Einzelhändlern ohne Angabe eines Verfalldatums in\nden Verkehr gebracht werden, wenn die Dauer der Halt- § 132\nbarkeit mehr als drei Jahre oder bei Arzneimitteln, für die (1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr\ndie Regelung des § 109 gilt, mehr als zwei Jahre beträgt. befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterlie-\n§ 109 bleibt unberührt. gen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 17. August\n(2) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr 1994 erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder,\nbefinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 10 soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, zu dem in\nAbs. 1a unterliegen, dürfen vom pharmazeutischen Unter- der Rechtsverordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt\nnehmer noch bis zum 31. Dezember 1988, von Groß- und oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf\nEinzelhändlern auch nach diesem Zeitpunkt ohne die Jahre nach dem 17. August 1994 vom pharmazeutischen\nAngaben nach § 10 Abs. 1a in den Verkehr gebracht wer- Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10\nden. und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem\nZeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharma-\n§ 128 zeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiter-\nhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeich-\n(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarz- nung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht wer-\nneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befin- den, die den bis zum 17. August 1994 geltenden Vorschrif-\nden, mit dem ersten auf den 1. Februar 1987 gestellten ten entspricht. § 109 bleibt unberührt.\nAntrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung\nder zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarz-\nFachinformation vorzulegen. Satz 1 gilt nicht, soweit die neimittel, die sich am 17. August 1994 in Verkehr befinden,\nzuständige Bundesoberbehörde bis auf weiteres Arznei- mit dem ersten auf den 17. August 1994 gestellten Antrag\nmittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 49 auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundes-\nunterliegen, von den Pflichten nach § 11a freigestellt hat; oberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzule-\nin diesem Fall ist der Entwurf der Fachinformation nach gen, die § 11a in der Fassung dieses Gesetzes entspricht.\nAufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde vor- § 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt.\nzulegen. (2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 ent-\n(2) In den Fällen des Absatzes 1 gelten die §§ 11a, 47 spricht, ist bis zum 17. August 1996 an § 16 anzupassen.\nAbs. 3 Satz 2 und § 76 Abs. 1 ab dem Zeitpunkt der Ver- Satz 1 gilt für § 72 entsprechend.\nlängerung der Zulassung oder Registrierung oder der (2b) Wer am 17. August 1994 die Tätigkeit als Herstel-\nFestlegung einer Fachinformation durch § 36 Abs. 1 oder lungsleiter für die Herstellung oder als Kontrolleiter für die\nin den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 sechs Monate nach Prüfung von Blutzubereitungen ausübt und die Vorauset-\nder Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde zungen des § 15 Abs. 3 in der bis zum 17. August 1994\nüber den Inhalt der Fachinformation. Bis zu diesem Zeit- geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter aus-\npunkt dürfen Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht üben.","3638 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998\n(3) § 23 Abs. 1 Nr. 2 und 3 und § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6c leiter für die Herstellung oder als Kontrolleiter für die Prü-\nfinden bis zu dem in Artikel 14 der Verordnung (EWG) fung von Blutzubereitungen oder Sera aus menschlichem\nNr. 2377/90 aufgeführten Zeitpunkt keine Anwendung auf Blut ausübt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in\nein Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Be- der bis zu dem genannten Zeitpunkt geltenden Fassung\nstandteil am 1. Januar 1992 im Geltungsbereich dieses erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. Wer zu dem in\nGesetzes in einem Arzneimittel zugelassen war, das zur Satz 1 genannten Zeitpunkt die Tätigkeit der Vorbehand-\nAnwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung lung von Personen zur Separation von Blutstammzellen\nvon Lebensmitteln dienen. oder anderen Blutbestandteilen nach dem Stand von Wis-\n(4) § 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet keine Anwendung auf senschaft und Technik ausübt, darf diese Tätigkeit weiter\nArzneimittel, die bis zum 31. Dezember 1993 registriert ausüben.\nworden sind, oder deren Registrierung bis zu diesem Zeit-\npunkt beantragt worden ist oder die nach § 105 Abs. 2 Siebter Unterabschnitt\nangezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der\nÜbergangsvorschriften\nvor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den\naus Anlaß des Achten Gesetzes\nVerkehr gebracht worden sind. § 39 Abs. 2 Nr. 4a findet\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nferner keine Anwendung auf Arzneimittel nach Satz 1, für\ndie eine neue Registrierung beantragt wird, weil ein\nBestandteil entfernt werden soll oder mehrere Bestand- § 135\nteile entfernt werden sollen oder der Verdünnungsgrad (1) Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im Ver-\nvon Bestandteilen erhöht werden soll. § 39 Abs. 2 Nr. 4a kehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11\nund 5a findet ferner bei Entscheidungen über die Regi- unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den\nstrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwendung 11. September 1998 erfolgenden Verlängerung der Zulas-\nauf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile sung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind,\nund hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten\ngenannten Arzneimitteln identisch sind. § 21 Abs. 2a Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel\nSatz 3 und § 56a Abs. 2 Satz 5 gelten auch für zur Anwen- sind, am 1. Oktober 2003 vom pharmazeutischen Unter-\ndung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, deren Verdün- nehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11\nnungsgrad die sechste Dezimalpotenz unterschreitet, in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt\nsofern sie gemäß Satz 1 oder 2 registriert worden oder sie dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen\nvon der Registrierung freigestellt sind. Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß-\nund Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und\nFünfter Unterabschnitt Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den\nÜbergangsvorschrift bis zum 11. September 1998 geltenden Vorschriften ent-\naus Anlaß des Siebten Gesetzes spricht. § 109 bleibt unberührt.\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes (2) Wer am 11. September 1998 die Tätigkeit als Her-\nstellungs- oder Kontrolleiter für die in § 15 Abs. 3a\n§ 133 genannten Arzneimittel oder Wirkstoffe befugt ausübt,\ndarf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben.\nDie Anzeigepflicht nach § 67 in Verbindung mit § 69a gilt\n§ 15 Abs. 4 findet bis zum 1. Oktober 2001 keine Anwen-\nfür die in § 59c genannten Betriebe, Einrichtungen und\ndung auf die praktische Tätigkeit für die Herstellung von\nPersonen, die bereits am 4. März 1998 eine Tätigkeit im\nArzneimitteln und Wirkstoffen nach § 15 Abs. 3a.\nSinne des § 59c ausüben mit der Maßgabe, daß die Anzei-\nge spätestens bis zum 1. April 1998 zu erfolgen hat. (3) Homöopathische Arzneimittel, die sich am 11. Sep-\ntember 1998 im Verkehr befinden und für die bis zum\n1. Oktober 1999 ein Antrag auf Registrierung gestellt wor-\nSechster Unterabschnitt\nden ist, dürfen abweichend von § 38 Abs. 1 Satz 3 bis zur\nÜbergangsvorschriften Entscheidung über die Registrierung in den Verkehr ge-\naus Anlaß des Transfusionsgesetzes bracht werden, sofern sie den bis zum 11. September\n1998 geltenden Vorschriften entsprechen.\n§ 134 (4) § 41 Nr. 6 findet in der geänderten Fassung keine\nWer bei Inkrafttreten des Transfusionsgesetzes vom Anwendung auf Einwilligungserklärungen, die vor dem\n1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752) die Tätigkeit als Herstellungs- 11. September 1998 abgegeben worden sind."]}