{"id":"bgbl1-1998-61-3","kind":"bgbl1","year":1998,"number":61,"date":"1998-09-10T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1998/61#page=5","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1998-61-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1998/bgbl1_1998_61.pdf#page=5","order":3,"title":"Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"1998-09-07T00:00:00Z","page":2649,"pdf_page":5,"num_pages":9,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 10. September 1998 2649\nAchtes Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)\nVom 7. September 1998\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates des Bundesrates weitere Stoffe oder Zubereitungen\ndas folgende Gesetz beschlossen: aus Stoffen zu bestimmen, auf die Absatz 1 Anwen-\ndung findet, soweit dies geboten ist, um eine unmit-\ntelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit\nArtikel 1 des Menschen durch Doping im Sport zu verhüten.“\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes 3. § 10 wird wie folgt geändert:\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018), zuletzt\ngeändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 6. August aa) In Nummer 8 wird das Wort „Injektion“ durch\n1998 (BGBl. I S. 2005), wird wie folgt geändert: das Wort „parenteralen“ ersetzt.\nbb) In Nummer 13 werden nach dem Wort „Arz-\n1. In § 4 Abs. 2 werden nach den Worten „sind oder“ die neimitteln“ die Worte „oder sonstige beson-\nWorte „als arzneilich wirksame Bestandteile“ einge- dere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für\nfügt. die Umwelt zu vermeiden“ angefügt.\nb) In Absatz 8 Satz 2 wird das Wort „drei“ durch das\n2. Nach § 6 wird folgender § 6a eingefügt: Wort „zehn“ ersetzt, nach der Angabe „2,4,“ wird\n„§ 6a die Angabe „6,“ eingefügt, und es werden die\nWorte „und abweichend von Satz 1 auch Num-\nVerbot von Arzneimitteln mer 6“ gestrichen.\nzu Dopingzwecken im Sport\n(1) Es ist verboten, Arzneimittel zu Dopingzwecken 4. § 11 wird wie folgt geändert:\nim Sport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben\na) In Absatz 4 Satz 1 Nr. 3 werden nach dem Wort\noder bei anderen anzuwenden.\n„Arzneimitteln“ die Worte „oder sonstige beson-\n(2) Absatz 1 findet nur Anwendung auf Arznei- dere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die\nmittel, die Stoffe der im Anhang des Übereinkom- Umwelt zu vermeiden“ angefügt.\nmens gegen Doping (Gesetz vom 2. März 1994 zu\nb) In Absatz 5 Satz 1 werden die Worte „können sie\ndem Übereinkommen vom 16. November 1989\nentfallen“ durch die Worte „ist der Hinweis „keine\ngegen Doping, BGBl. 1994 II S. 334) aufgeführten\nbekannt“ zu verwenden“ ersetzt.\nGruppen von Dopingwirkstoffen enthalten, sofern\n1. das Inverkehrbringen, Verschreiben oder Anwen- 5. In § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a werden nach dem Wort\nden zu anderen Zwecken als der Behandlung von „Arzneimitteln“ die Worte „oder sonstige besondere\nKrankheiten erfolgt und Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt\n2. das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen zu vermeiden“ angefügt.\nsoll.\n(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im 6. § 12 wird wie folgt geändert:\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium des a) In Absatz 1a werden nach dem Wort „Packungs-\nInnern durch Rechtsverordnung mit Zustimmung beilage“ die Worte „oder in der Fachinformation“\neingefügt.\n*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der\n– Richtlinie 97/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\n30. Juni 1997 zur Änderung der Richtlinie 89/552/EWG des Rates\nzur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften „Ferner ergeht die Rechtsverordnung in den\nder Mitgliedstaaten über die Ausübung der Fernsehtätigkeit (ABl. EG Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 im Einvernehmen mit\nNr. L 202 S. 60), dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz\n– Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaß- und Reaktorsicherheit, soweit Warnhinweise,\nnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in leben-\nden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richt- Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hin-\nlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen blick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13,\n89/187/EWG und 91/664/EWG (ABl. EG Nr. L 125 S. 10). § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 oder § 11a Abs. 1 Satz 2\nDie Verpflichtungen aus der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom Nr. 16a vorgeschrieben werden.“\n28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der\nNormen und technischen Vorschriften (ABl. EG Nr. L 109 S. 8), zuletzt c) In Absatz 3 Satz 1 werden die Worte „äußeren\ngeändert durch die Richtlinie 94/10/EG des Europäischen Parlaments\nund des Rates vom 23. März 1996 (ABl. EG Nr. L 100 S. 30), sind beach- Behältnissen“ durch das Wort „Behältnissen“\ntet worden. ersetzt.","2650 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 10. September 1998\n7. § 13 Abs. 3 wird gestrichen. Aufsicht bestimmt sein; als Herstellen im Sinne\ndes Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken\n8. In § 14 wird nach Absatz 2 folgender Absatz 2a ein- oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unver-\ngefügt: änderter Form. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für\nregistrierte oder von der Registrierung freige-\n„(2a) In Betrieben oder Einrichtungen, die aus-\nstellte homöopathische Arzneimittel, deren Ver-\nschließlich radioaktive Arzneimittel, Transplantate,\ndünnungsgrad, soweit sie zur Anwendung bei\nArzneimittel zur somatischen Gentherapie und zur\nTieren bestimmt sind, die der Gewinnung von\nIn-vivo-Diagnostik mittels Markergenen zur Verwen-\nLebensmitteln dienen, die sechste Dezimal-\ndung innerhalb dieser Einrichtung oder Wirkstoffe\npotenz nicht unterschreitet.“\nherstellen, kann der Herstellungsleiter gleichzeitig\nKontroll- und Vertriebsleiter sein.“ c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:\n„(4) Die zuständige Bundesoberbehörde ent-\n9. In § 15 wird nach Absatz 3 folgender Absatz 3a ein- scheidet ferner unabhängig von einem Zulas-\ngefügt: sungsantrag nach Absatz 3 auf Antrag einer\n„(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arznei- zuständigen Landesbehörde über die Zulas-\nmitteln zur Gentherapie und zur In-vivo-Diagnostik sungspflicht eines Arzneimittels.“\nmittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven\nArzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine 12. § 24a Abs. 1 wird wie folgt geändert:\nAnwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach a) In Satz 1 wird nach der Angabe „§ 22 Abs. 2 Nr. 2\nAbsatz 1 kann für Arzneimittel zur Gentherapie und und 3“ die Angabe „ , Abs. 3c“ eingefügt, und es\nzur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine werden nach den Worten „des Vorantragstellers“\nmindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizi- die Worte „einschließlich dessen Bestätigung“\nnisch relevanten Gebiet der Gentechnik, insbeson- und nach dem Wort „vorlegt“ die Worte „ , daß die\ndere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die\noder der Molekularbiologie, für Transplantate eine Anforderungen der allgemeinen Verwaltungsvor-\nmindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der schrift nach § 26 erfüllen“ eingefügt.\nGewebetransplantation, für radioaktive Arzneimittel\neine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet b) In Satz 3 werden nach dem Wort „Vorantrag-\nder Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen stellers“ die Worte „und dessen Bestätigung“ ein-\nChemie und für Wirkstoffe eine mindestens zwei- gefügt.\njährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von\nWirkstoffen nachgewiesen werden.“ 13. § 25 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 2 werden die Worte „und nicht\n10. Nach § 20 wird folgender § 20a eingefügt: verschreibungspflichtig“ gestrichen und nach\n„§ 20a der Angabe „§ 25 Abs. 7 Satz 1“ die Worte „in\nder vor dem 17. August 1994 geltenden Fas-\nGeltung für Wirkstoffe\nsung“ eingefügt.\n§ 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten ent-\na1) Absatz 5 wird wie folgt geändert:\nsprechend für Wirkstoffe, soweit ihre Herstellung\nnach § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis bedarf.“ aa) Nach Satz 2 werden folgende Sätze einge-\nfügt:\n11. § 21 wird wie folgt geändert: „Die zuständige Bundesoberbehörde kann\na) In Absatz 2 Nr. 1 werden die Worte „in Chargen- in Betrieben und Einrichtungen, die Arznei-\ngrößen“ durch die Worte „in einer Menge“ ersetzt. mittel entwickeln, herstellen oder prüfen,\nzulassungsbezogene Angaben und Unter-\nb) Absatz 2a wird wie folgt gefaßt: lagen überprüfen. Zu diesem Zweck können\n„(2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb Beauftragte der zuständigen Bundesober-\nvon Apotheken nicht freigegebene Stoffe und behörde im Benehmen mit der zuständigen\nZubereitungen aus Stoffen enthalten, dürfen nach Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu\nAbsatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn für den üblichen Geschäftszeiten betreten, Un-\ndie Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für terlagen einsehen sowie Auskünfte verlan-\ndie betreffende Tierart oder das betreffende gen.“\nAnwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die bb) In Satz 4 wird die Angabe „Satz 3“ durch die\nnotwendige arzneiliche Versorgung der Tiere Angabe „Satz 5“ ersetzt.\nsonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittel-\nbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit b) In Absatz 7 Satz 4 werden nach den Worten „zu\nvon Mensch und Tier nicht zu befürchten ist. Arz- beteiligen“ die Worte „ , sofern eine vollständige\nneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3\nsind, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von\nnen, dürfen jedoch nur Stoffe oder Zubereitungen grundsätzlicher Bedeutung ist“ eingefügt.\naus Stoffen enthalten, die in Arzneimitteln enthal-\nten sind, die zur Anwendung bei Tieren, die der 14. In § 26 Abs. 1 Satz 3 werden nach den Worten „bei\nGewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelas- deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet\nsen sind, und müssen zur Anwendung durch den werden“ die Worte „und soweit es sich um Prüfun-\nTierarzt oder zur Verabreichung unter seiner gen zur Ökotoxizität handelt“ eingefügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 10. September 1998 2651\n15. In § 28 Abs. 1 werden nach Satz 1 folgende Sätze 2 2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht ho-\nund 3 eingefügt: möopathischen, der Verschreibungspflicht nach\n§ 48 oder § 49 unterliegenden Arzneimitteln ver-\n„Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3c zum\nwendeten kleinsten Dosis enthalten oder\nSchutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bun-\ndesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umwelt- 3. bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3,\nbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu 4, 5, 6, 7 oder 9 vorliegen“\nbewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige\nBundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur angefügt.\nBeurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erfor-\nderlichen Angaben und Unterlagen.“\n21. Dem § 39 Abs. 3 wird folgender Satz angefügt:\n16. § 29 wird wie folgt geändert: „§ 36 Abs. 4 gilt für die Änderung einer Rechtsver-\nordnung über die Freistellung von der Registrierung\na) Absatz 2a wird wie folgt geändert: entsprechend.“\naa) In Satz 1 Nr. 1 werden nach dem Wort\n„Anwendung“ die Worte „die Anwendungs- 22. § 40 wird wie folgt geändert:\ngebiete, soweit sie innerhalb des bisherigen\nAnwendungsbereichs erfolgt,“ eingefügt. a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nbb) In Satz 1 wird nach Nummer 3 folgende Num- aa) In Satz 1 wird in Nummer 2 das Wort „und“\nmer 3a eingefügt: nach dem Wort „Krankheitsdaten“ durch ein\nKomma ersetzt und es werden nach dem\n„3a. in der Behandlung mit ionisierenden Wort „Bundesoberbehörde“ die Worte „und,\nStrahlen,“. soweit es sich um personenbezogene Daten\ncc) Satz 1 Nr. 4 wird wie folgt gefaßt: handelt, mit deren Einsichtnahme durch Be-\nauftragte des Auftraggebers oder der Behör-\n„4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens den“ eingefügt.\noder die Angabe einer längeren Haltbar-\nkeitsdauer bei Sera, Impfstoffen, Blut- bb) In Satz 1 werden in Nummer 6 die Worte „die\nzubereitungen, Testallergenen, Testsera Voten der Ethik-Kommissionen“ durch die\nund Testantigenen sowie eine Änderung Worte „das Votum der für den Leiter der klini-\ngentechnologischer Herstellungsverfah- schen Prüfung zuständigen Ethik-Kommis-\nren und“. sion“ ersetzt.\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert: cc) In Satz 2 wird der zweite Halbsatz wie folgt\ngefaßt:\naa) In Nummer 3 werden nach dem Wort „An-\nwendungsgebiete,“ die Worte „ soweit es „Voraussetzung einer zustimmenden Bewer-\nsich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a tung ist die Beachtung der Vorschriften in\nNr. 1 handelt,“ angefügt. Satz 1 Nr. 1 bis 5, Nr. 6, soweit sie die Unter-\nlagen über die pharmakologisch-toxikolo-\nbb) In Nummer 3a wird das Komma durch das\ngische Prüfung und den Prüfplan betrifft,\nWort „und“ ersetzt, und Nummer 4 wird ge-\nsowie Nummer 7 und 8.“\nstrichen.\nb) In Absatz 4 Nr. 4 werden die Worte „oder Pfleger“\n17. In § 31 Abs. 1 Nr. 3 werden die Worte „drei bis sechs“ gestrichen.\ndurch die Worte „spätestens drei“ ersetzt. c) Dem Absatz 5 werden folgende Sätze angefügt:\n„Ferner können in der Rechtsverordnung Befug-\n18. In § 33 Abs. 1 werden nach dem Wort „Amtshandlun-\nnisse zur Erhebung, Verarbeitung und Nutzung\ngen“ die Worte „einschließlich selbständiger Bera-\npersonenbezogener Daten eingeräumt werden,\ntungen und selbständiger Auskünfte, soweit es sich\nsoweit diese für die Durchführung und Über-\nnicht um mündliche und einfache schriftliche Aus-\nwachung der klinischen Prüfung erforderlich sind.\nkünfte im Sinne des § 7 Abs. 1 des Verwaltungs-\nDies gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die\nkostengesetzes handelt,“ eingefügt.\nnicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden.“\n19. In § 35 Abs. 1 Nr. 1 werden nach dem Wort „bestim-\nmen“ die Worte „sowie vorschreiben oder erlauben, 23. § 41 Nr. 6 wird wie folgt gefaßt:\ndaß Unterlagen auf elektronischen oder optischen „6. Sofern der Kranke nicht in der Lage ist, die Ein-\nSpeichermedien eingereicht werden“ eingefügt. willigung schriftlich zu erteilen, ist diese auch\nwirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem\n20. In § 38 Abs. 1 Satz 3 werden nach dem Wort „wer- behandelnden Arzt in Gegenwart eines Zeugen\nden“ die Worte „ , es sei denn, es handelt sich um abgegeben wird.“\nArzneimittel,\n1. die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 24. In § 42 wird in Satz 1 die Angabe „1a, 3 und“ gestri-\noder 4 enthalten, chen.","2652 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 10. September 1998\n25. § 43 wird wie folgt geändert: b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt: aa) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefaßt:\n„(1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder „Der Tierarzt darf bei Einzeltieren oder Tieren\nAbs. 2 Nr. 1, die nicht durch die Vorschriften des eines bestimmten Bestandes abweichend\n§ 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Arzneimittel, die\nRechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der nach der Zulassung nicht für die zu behan-\nApotheken freigegeben sind, dürfen außer in den delnde Tierart oder das Anwendungsgebiet\nFällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für oder nicht für die Anwendung bei Tieren\nden Endverbrauch nur in Apotheken und nicht im bestimmt sind, anwenden oder verabreichen\nWege des Versandes in den Verkehr gebracht lassen, wenn für die Behandlung ein zugelas-\nwerden. Außerhalb der Apotheken darf außer in senes Arzneimittel für die betreffende Tierart\nden Fällen des Absatzes 4 und des § 47 Abs. 1 oder das betreffende Anwendungsgebiet\nmit den nach Satz 1 den Apotheken vorbehalte- nicht zur Verfügung steht, die notwendige\nnen Arzneimitteln kein Handel getrieben werden.“ arzneiliche Versorgung der Tiere ansonsten\nernstlich gefährdet wäre und eine unmittelba-\nb) In Absatz 2 wird nach der Angabe „Absatz 1“ die re oder mittelbare Gefährdung der Gesund-\nAngabe „Satz 1“ eingefügt. heit von Mensch und Tier nicht zu befürchten\nc) In Absatz 5 wird Satz 2 wie folgt gefaßt: ist. Bei Tieren, die der Gewinnung von\nLebensmitteln dienen, darf das Arzneimittel\n„Dies gilt nicht für Fütterungsarzneimittel.“ jedoch nur durch den Tierarzt angewendet\noder unter seiner Aufsicht verabreicht wer-\nden und nur Stoffe oder Zubereitungen aus\n26. § 47 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\nStoffen enthalten, die in Arzneimitteln enthal-\na) Nummer 2 wird wie folgt geändert: ten sind, die zur Anwendung bei Tieren, die\nder Gewinnung von Lebensmitteln dienen,\naa) Nach Buchstabe d wird folgender neuer zugelassen sind.“\nBuchstabe e eingefügt:\nbb) In Satz 5 wird das Komma nach den Worten\n„e) medizinische Gase, bei denen auch die „angewendet werden“ durch ein Semikolon\nAbgabe an Heilpraktiker zulässig ist,“. ersetzt, und es werden danach die Worte\nbb) Die bisherigen Buchstaben e und f werden „dies gilt für Arzneimittel, die zur Anwendung\nBuchstaben f und g. bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung\nvon Lebensmitteln dienen, nur dann“ einge-\nb) In Nummer 4 werden die Worte „zur Bekämpfung fügt.\nvon übertragbaren Tierkrankheiten“ gestrichen.\nc) Nach Nummer 7 werden folgende Nummern 8 28a. § 57 wird wie folgt geändert:\nund 9 angefügt: a) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt:\n„8. Einrichtungen von Forschung und Wissen- „Erwerb und Besitz\nschaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 des durch Tierhalter, Nachweise“.\nBetäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist,\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:\ndie zum Erwerb des betreffenden Arzneimit-\ntels berechtigt, „(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für\n9. Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel Ernährung, Landwirtschaft und Forsten durch\nhandelt, die für die Ausbildung der Studieren- Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-\nden der Pharmazie und der Veterinärmedizin rates vorzuschreiben, daß\nbenötigt werden.“\n1. Betriebe, die Tiere halten, die der Gewinnung\nd) In Absatz 2 werden die Worte „Absatz 1 Nr. 5 von Lebensmitteln dienen, und diese oder von\nbis 7“ durch die Worte „Absatz 1 Nr. 5 bis 9“ er- diesen stammende Erzeugnisse in Verkehr\nsetzt. bringen, und\n2. andere Personen, die nach Absatz 1 Arznei-\n27. In § 48 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a werden die Worte mittel nur in Apotheken erwerben dürfen,\n„von Mensch oder Tier“ durch die Worte „des Men-\nschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren Nachweise über den Erwerb, die Aufbewahrung\nbestimmt sind, die Gesundheit des Tieres oder die und den Verbleib der Arzneimittel und Register\nUmwelt“ ersetzt. oder Nachweise über die Anwendung der Arznei-\nmittel zu führen haben, soweit es geboten ist, um\neine ordnungsgemäße Anwendung von Arznei-\n28. § 56a wird wie folgt geändert: mitteln zu gewährleisten und sofern es sich um\nBetriebe nach Nummer 1 handelt, dies zur Durch-\na) In Absatz 1 Satz 1 wird die Nummer 3 wie folgt\nführung von Rechtsakten der Europäischen\ngefaßt:\nGemeinschaften auf diesem Gebiet erforderlich\n„3. sie nach der Zulassung für die Anwendung ist. In der Rechtsverordnung können Art, Form\nbei der behandelten Tierart bestimmt sind und Inhalt der Register und Nachweise sowie die\nund“. Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 10. September 1998 2653\n28b. Dem § 60 wird folgender Absatz 4 angefügt: Informationen zusammen. Das DIMDI errichtet die-\n„(4) Die zuständige Behörde kann Ausnahmen von ses Informationssystem auf der Grundlage der von\n§ 43 Abs. 5 Satz 1 zulassen, soweit es sich um die den zuständigen Bundesoberbehörden nach der\nArzneimittelversorgung der in Absatz 1 genannten Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung\nTiere handelt.“ gestellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb\nsicher. Daten aus dem Informationssystem werden\nan die zuständigen Bundesoberbehörden für ihre im\n29. Dem § 62 wird folgender Satz angefügt: Gesetz geregelten Aufgaben übermittelt. Eine Über-\n„Die zuständige Bundesoberbehörde kann die mittlung an andere Stellen ist zulässig, soweit dies\nÖffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsich- die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. Für\ntigte Maßnahmen informieren.“ seine Leistungen erhebt das DIMDI Gebühren nach\nMaßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3.\n30. Dem § 63a Abs. 1 wird folgender Satz angefügt: (2) Das DIMDI kann auch allgemein verfügbare\n„Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen Datenbanken, die einen Bezug zu Arzneimitteln\neine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht aus- haben, bereitstellen.\nüben.“ (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, Be-\nfugnisse zur Verarbeitung und Nutzung von Daten für\n30a. In § 63a Abs. 2 Satz 1 werden nach den Worten „der die Zwecke der Absätze 1 und 2 und zur Erhebung\nHumanmedizin,“ die Worte „der Humanbiologie,“ von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 im Ein-\neingefügt. vernehmen mit dem Bundesministerium des Innern\nund dem Bundesministerium für Wirtschaft durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-\n31. § 64 wird wie folgt geändert:\nrates einzuräumen und Regelungen zu treffen hin-\na) In Absatz 4 Nr. 2 werden nach den Worten „ein- sichtlich der Übermittlung von Daten durch Behör-\nzusehen und“ die Worte „ , soweit es sich nicht den des Bundes und der Länder an das DIMDI,\num im Rahmen einer klinischen Prüfung erhobene einschließlich der personenbezogenen Daten für die\npersonenbezogene Daten von Patienten han- in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art,\ndelt,“ eingefügt. des Umfangs und der Anforderungen an die Daten.\nb) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 6 angefügt: In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrie-\nben werden, daß Anzeigen auf elektronischen oder\n„(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des müssen, soweit dies für eine ordnungsgemäße\nBundesrates Regelungen über die Wahrnehmung Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit\nvon Überwachungsaufgaben in den Fällen fest- Arzneimitteln erforderlich ist. Ferner können in dieser\nzulegen, in denen Arzneimittel von einem phar- Rechtsverordnung Gebühren für Leistungen des\nmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich DIMDI festgesetzt werden.\ndes Gesetzes in den Verkehr gebracht werden,\nder keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes (4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht\nhat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für\nüber den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit\nWerbung auf dem Gebiete des Heilwesens erfor- es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arznei-\nderlich ist. Dabei kann die federführende Zustän- mittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende\ndigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen\nGrund des Verbringens eines Arzneimittels aus mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\neinem bestimmten Mitgliedstaat der Europäi- wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arznei-\nschen Union ergeben, jeweils einem bestimmten mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-\nLand oder einer von den Ländern getragenen Ein- stimmt sind.\nrichtung zugeordnet werden.“ (5) Das DIMDI ergreift die notwendigen Maßnah-\nmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen\n32. In § 66 Satz 2 wird nach dem Wort „Stufenplanbeauf- übermittelt werden und nur diese Zugang zu diesen\ntragten“ das Wort „ , Informationsbeauftragten“ ein- Daten erhalten.“\ngefügt.\n34. § 68 wird wie folgt geändert:\n33. Nach § 67 wird folgender § 67a eingefügt:\na) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.\n„§ 67a\nb) Folgende Absätze 2 bis 6 werden angefügt:\nDatenbankgestütztes Informationssystem\n„(2) Die Behörden nach Absatz 1\n(1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständi-\ngen Behörden des Bundes und der Länder wirken 1. erteilen der zuständigen Behörde eines ande-\nmit dem Deutschen Institut für Medizinische Doku- ren Mitgliedstaates der Europäischen Union\nmentation und Information (DIMDI) zusammen, um auf begründetes Ersuchen Auskünfte und\nein gemeinsam nutzbares zentrales Informations- übermitteln die erforderlichen Urkunden und\nsystem über Arzneimittel zu errichten. Dieses Infor- Schriftstücke, soweit dies für die Überwa-\nmationssystem faßt die für die Erfüllung der jewei- chung der Einhaltung der arzneimittelrecht-\nligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen lichen Vorschriften erforderlich ist,","2654 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 10. September 1998\n2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde 36. In § 72a Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „ , 3“ gestri-\neines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten chen.\nSachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der\nPrüfung mit. 37. § 73 wird wie folgt geändert:\n(3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zustän- a) In Absatz 2 werden in der Nummer 6a nach\ndigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle dem Wort „und“ die Worte „ohne gewerbs- oder\nInformationen mit, die für die Überwachung der berufsmäßige Vermittlung“ eingefügt.\nEinhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften in\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\ndiesem Mitgliedstaat erforderlich sind. In Fällen von\nZuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zu- aa) In Satz 1 werden die Worte „im Herkunfts-\nwiderhandlungen können auch die zuständigen land“ durch die Worte „in dem Staat“ ersetzt,\nBehörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesmini- und es werden nach den Worten „werden\nsterium und die Kommission der Europäischen dürfen“ die Worte „ , aus dem sie in den\nGemeinschaften unterrichtet werden. Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht\nwerden,“ eingefügt.\n(4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit\ndies zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen An- bb) In Satz 3 wird der Punkt durch ein Semikolon\nforderungen erforderlich ist, auch die zuständigen ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:\nBehörden anderer Staaten unterrichten. Bei der „die zuständige Behörde kann Ausnahmen\nUnterrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens davon zulassen, wenn für die Behandlung ein\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht zugelassenes Arzneimittel für die betreffende\nMitgliedstaaten der Europäischen Union sind, erfolgt Tierart oder das betreffende Anwendungs-\ndiese über die Kommission der Europäischen Ge- gebiet nicht zur Verfügung steht, die notwen-\nmeinschaften. dige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst\nernstlich gefährdet wäre, eine unmmittel-\n(5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden bare oder mittelbare Gefährdung der Ge-\nanderer Mitgliedstaaten und der Kommission der sundheit von Mensch oder Tier nicht zu be-\nEuropäischen Gemeinschaften obliegt dem Bundes- fürchten ist und das Arzneimittel in einem\nministerium. Es kann diese Befugnis auf die zustän- Mitgliedstaat der Europäischen Gemein-\ndigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsver- schaften oder einem anderen Vertragsstaat\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die des Abkommens über den Europäischen\nzuständigen obersten Landesbehörden übertragen. Wirtschaftsraum zur Behandlung bei Tieren\nFerner kann es im Einzelfall der zuständigen ober- zugelassen ist, die der Gewinnung von\nsten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern Lebensmitteln dienen.“\ndiese ihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten\nLandesbehörden können die Befugnisse nach den\nSätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. 38. In § 74 werden in Absatz 1 nach dem Wort „Arznei-\nmitteln“ die Worte „und Wirkstoffen“ und in Absatz 2\n(6) In den Fällen des Absatzes 3 Satz 2 und des Satz 3 nach dem Wort „Arzneimittel“ jeweils die\nAbsatzes 4 unterbleibt die Übermittlung personen- Worte „und Wirkstoffe“ eingefügt.\nbezogener Daten, soweit durch sie schutzwürdige\nInteressen der Betroffenen beeinträchtigt würden, 39. Dem § 74a Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:\ninsbesondere wenn beim Empfänger kein angemes-\nsener Datenschutzstandard gewährleistet ist. Perso- „Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen\nnenbezogene Daten dürfen auch dann übermittelt eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter nicht aus-\nwerden, wenn beim Empfänger kein angemessener üben.“\nDatenschutzstandard gewährleistet ist, soweit dies\naus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich 39a. In § 74a Abs. 2 Satz 1 werden nach den Worten „der\nist.“ Humanmedizin,“ die Worte „der Humanbiologie,“\neingefügt.\n35. § 71 wird wie folgt geändert: 40. § 75 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 2 wird nach den Worten „des Bundes- a) Absatz 2 Nr. 3 wird wie folgt gefaßt:\ngrenzschutzes“ ein Komma eingefügt, und es\n„3. Personen mit einer beruflichen Fortbildung\nwerden die Worte „und der Bereitschaftspolizeien\nals geprüfter Pharmareferent.“\nder Länder sowie für den Bereich der Arznei-\nmittelbevorratung für den Zivilschutz“ durch die b) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:\nWorte „der Bereitschaftspolizeien der Länder und\n„(3) Die zuständige Behörde kann eine abge-\ndes Zivil- und Katastrophenschutzes“ ersetzt.\nlegte Prüfung oder abgeschlossene Ausbildung\nb) In Absatz 3 werden die Worte „den Bereich als ausreichend anerkennen, die einer der Aus-\nder Arzneimittelbevorratung für den Zivilschutz“ bildungen der in Absatz 2 genannten Personen\ndurch die Worte „des Zivilschutzes“ ersetzt und mindestens gleichwertig ist.“\nnach den Worten „Bereitschaftspolizeien der Län-\nder“ die Worte „oder des Katastrophenschutzes“ 41. In § 80 Satz 1 wird in Nummer 2 das Komma durch\neingefügt. einen Punkt ersetzt und Nummer 3 gestrichen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 10. September 1998 2655\n42. § 95 wird wie folgt geändert: 45. Die §§ 101, 102a, 103 Abs. 2, §§ 104, 106, 107, 108,\n108b, 111, 114, 117 und 121 werden aufgehoben.\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 2a 46. § 105 wird wie folgt geändert:\neingefügt:\na) In Absatz 3 wird Satz 3 gestrichen und in dem bis-\n„2a. entgegen § 6a Abs. 1 Arzneimittel zu herigen Satz 4 die Angabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 2“\nDopingzwecken im Sport in den Ver- durch die Angabe „§ 31 Abs. 4 Satz 1“ ersetzt.\nkehr bringt, verschreibt oder bei ande- b) Absatz 3a wird wie folgt geändert:\nren anwendet,“.\naa) In Satz 1 wird nach der Angabe „§ 29 Abs. 2a\nbb) Nummer 4 wird wie folgt gefaßt: Satz 1“ die Angabe „Nr. 1, 2, 3 und 5“ einge-\n„4. entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 fügt.\noder 3 Satz 1 mit Arzneimitteln, die nur bb) In Satz 2 werden in Nummer 2, 3 und 5 je-\nauf Verschreibung an Verbraucher ab- weils nach der Angabe „§ 25 Abs. 7 Satz 1“\ngegeben werden dürfen, Handel treibt die Worte „in der vor dem 17. August 1994\noder diese Arzneimittel abgibt,“. geltenden Fassung“ eingefügt und im zwei-\nten Halbsatz die Worte „nach Einreichen der\nb) In Absatz 3 Satz 2 wird in Nummer 2 am Ende das\nUnterlagen nach Absatz 4 Satz 8 ist nur noch\nWort „oder“ durch ein Komma ersetzt, in Num-\neine Änderung zulässig“ durch die Worte\nmer 3 am Ende der Punkt durch das Wort „oder“\n„eine Änderung ist nur dann zulässig“ ersetzt.\nersetzt und folgende Nummer 4 angefügt:\ncc) In Satz 5 wird die Angabe „§ 11 Abs. 2“ durch\n„4. im Falle des Absatzes 1 Nr. 2a Arzneimittel zu\ndie Angabe „§ 109 Abs. 2“ ersetzt.\nDopingzwecken im Sport an Personen unter\n18 Jahren abgibt oder bei diesen Personen c) Dem Absatz 4c wird folgender Satz angefügt:\nanwendet.“ „Die Besonderheiten einer bestimmten Stoff-\ngruppe oder Therapierichtung (Phytotherapie,\n43. § 96 wird wie folgt geändert: Homöopathie, Anthroposophie) sind zu berück-\nsichtigen.“\na) In Nummer 4 werden nach dem Wort „Testanti-\ngene“ die Worte „oder Wirkstoffe, die mensch- d) Dem Absatz 5a wird folgender Satz angefügt:\nlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf „Die Sätze 1 bis 5 gelten entsprechend für die\ngentechnischem Wege hergestellt werden,“ ein- Registrierung nach Absatz 3 Satz 1.“\ngefügt.\nb) In Nummer 6 wird die Angabe „§ 28 Abs. 3 47. Nach § 105a wird folgender § 105b eingefügt:\noder 3a“ durch die Angabe „§ 28 Abs. 3, 3a, 3c „§ 105b\nSatz 1 Nr. 2 oder Abs. 3d“ ersetzt.\nDer Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach\n§ 33 Abs. 1 in Verbindung mit einer nach § 33 Abs. 2\n44. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: oder einer nach § 39 Abs. 3 erlassenen Rechts-\nverordnung für die Verlängerung der Zulassung oder\na) In Nummer 9 wird die Angabe „ , 7 oder 7a“ durch\ndie Registrierung eines Fertigarzneimittels im Sinne\ndie Angabe „oder 7“ ersetzt.\ndes § 105 Abs. 1 zu erheben sind, verjährt mit Ablauf\nb) Nummer 10 wird wie folgt gefaßt: des vierten Jahres nach der Bekanntgabe der ab-\nschließenden Entscheidung über die Verlängerung\n„10. entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arz-\nder Zulassung an den Antragsteller.“\nneimittel berufs- oder gewerbsmäßig in den\nVerkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die\nohne Verschreibung an Verbraucher abge- 48. In § 109a Abs. 1 werden nach der Angabe „§ 105\ngeben werden dürfen, Handel treibt oder Abs. 3“ die Worte „und sodann nach § 31“ eingefügt.\ndiese Arzneimittel abgibt,“.\n49. In § 119 Satz 1 werden die Worte „noch bis zum\nc) Nach Nummer 24c wird folgende Nummer 24d 31. Dezember 1991 von den pharmazeutischen Un-\neingefügt: ternehmern und danach“ gestrichen.\n„24d. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 5 eine Tätigkeit\nals Stufenplanbeauftragter ausübt,“. 50. § 132 wird wie folgt geändert:\nd) Nach Nummer 27a wird folgende Nummer 27b a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Worte „oder zwei\neingefügt: Jahre nach der Freistellung von der Zulassung“\ndurch die Worte „oder, soweit sie von der Zulas-\n„27b. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit sung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsver-\nals Informationsbeauftragter ausübt,“. ordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt“ ersetzt.\ne) In Nummer 29 wird die Angabe „Satz 2“ durch die b) Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt gefaßt:\nAngabe „Satz 3“ ersetzt.\n„§ 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet keine Anwen-\nf) In Nummer 31 wird nach der Angabe „§ 12 Abs. 1 dung auf Arzneimittel, die bis zum 31. Dezember\nNr. 3 Buchstabe a,“ die Angabe „§ 40 Abs. 5,“ 1993 registriert worden sind, oder deren Regi-\neingefügt. strierung bis zu diesem Zeitpunkt beantragt wor-","2656 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 10. September 1998\nden ist oder die nach § 105 Abs. 2 angezeigt wor- Artikel 2\nden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor Änderung des Gesetzes\ndem 11. September 1998 geltenden Fassung in über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens\nden Verkehr gebracht worden sind.“;\nArtikel 1 des Gesetzes über die Werbung auf dem\nund es wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: Gebiete des Heilwesens in der Fassung der Bekannt-\n„§ 39 Abs. 2 Nr. 4a findet ferner keine Anwendung machung von 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), geän-\nauf Arzneimittel nach Satz 1, für die eine neue dert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 25. Oktober 1994\nRegistrierung beantragt wird, weil ein Bestandteil (BGBl. I S. 3082), wird wie folgt geändert:\nentfernt werden soll oder mehrere Bestandteile\nentfernt werden sollen oder der Verdünnungs- 1. § 4 wird wie folgt geändert:\ngrad von Bestandteilen erhöht werden soll.“ a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz 2 angefügt:\n„Können die in § 11 Abs. 1 Nr. 7, 9 und 13 des\n51. Nach § 134 wird folgende Zwischenüberschrift ein- Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben\ngefügt: nicht gemacht werden, so können sie entfallen.“\n„Siebter Unterabschnitt a1) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:\n„(3) Bei einer Werbung außerhalb der Fachkreise\nÜbergangsvorschriften\nist der Text „Zu Risiken und Nebenwirkungen\naus Anlaß des Achten Gesetzes zur\nlesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes“. Ihren Arzt oder Apotheker“ gut lesbar und von den\nübrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt und\nabgegrenzt anzugeben. Bei einer Werbung für\n52. Es wird folgender § 135 eingefügt:\nHeilwässer tritt an die Stelle der Angabe „die\n„§ 135 Packungsbeilage“ die Angabe „das Etikett“ und\nbei einer Werbung für Tierarzneimittel an die Stelle\n(1) Arzneimittel, die sich am 11. September 1998\n„Ihren Arzt“ die Angabe „den Tierarzt“. Die An-\nim Verkehr befinden und den Vorschriften der\ngaben nach Absatz 1 Nr. 1, 3, 5 und 6 können\n§§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach\nentfallen. Satz 1 findet keine Anwendung auf\nder ersten auf den 11. September 1998 erfolgen-\nArzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der\nden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie Apotheken freigegeben sind, es sei denn, daß in\nvon der Zulassung freigestellt sind, zu dem in der der Packungsbeilage oder auf dem Behältnis\nRechtsverordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt Nebenwirkungen oder sonstige Risiken angege-\noder, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, ben sind.“\nam 1. Oktober 2003 vom pharmazeutischen Unter-\nnehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 a2) Absatz 5 wird wie folgt gefaßt:\nund 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu „(5) Nach einer Werbung in audiovisuellen Me-\ndiesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 dien ist der nach Absatz 3 Satz 1 oder 2 vorge-\nvom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem schriebene Text einzublenden, der im Fernsehen\nZeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern vor neutralem Hintergrund gut lesbar wiederzu-\nmit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in geben und gleichzeitig zu sprechen ist, sofern\nden Verkehr gebracht werden, die den bis zum nicht die Angabe dieses Textes nach Absatz 3\n11. September 1998 geltenden Vorschriften ent- Satz 4 entfällt. Die Angaben nach Absatz 1 können\nspricht. § 109 bleibt unberührt. entfallen.“\n(2) Wer am 11. September 1998 die Tätigkeit b) Absatz 6 wird wie folgt gefaßt:\nals Herstellungs- oder Kontrolleiter für die in § 15 „(6) Die Absätze 1, 1a, 3 und 5 gelten nicht für\nAbs. 3a genannten Arzneimittel oder Wirkstoffe be- eine Erinnerungswerbung. Eine Erinnerungswer-\nfugt ausübt, darf diese Tätigkeit im bisherigen bung liegt vor, wenn ausschließlich mit der Be-\nUmfang weiter ausüben. § 15 Abs. 4 findet bis zum zeichnung eines Arzneimittels oder zusätzlich mit\n1. Oktober 2001 keine Anwendung auf die praktische dem Namen, der Firma, der Marke des pharma-\nTätigkeit für die Herstellung von Arzneimitteln und zeutischen Unternehmers oder dem Hinweis:\nWirkstoffen nach § 15 Abs. 3a. „Wirkstoff:“ geworben wird.“\n(3) Homöopathische Arzneimittel, die sich am 2. In § 8 Abs. 2 werden nach dem Wort „Werbung,“ die\n11. September 1998 im Verkehr befinden und für die Worte „Arzneimittel im Wege des Teleshopping oder“\nbis zum 1. Oktober 1999 ein Antrag auf Registrierung eingefügt.\ngestellt worden ist, dürfen abweichend von § 38\nAbs. 1 Satz 3 bis zur Entscheidung über die Regi- 3. § 15 Abs. 1 Nr. 4 wird wie folgt gefaßt:\nstrierung in den Verkehr gebracht werden, sofern sie\nden bis zum 11. September 1998 geltenden Vor- „4. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 eine dort\nschriften entsprechen. genannte Werbung betreibt,“.\n(4) § 41 Nr. 6 findet in der geänderten Fassung 4. In § 18 wird die Angabe „17. August 1994“ durch\nkeine Anwendung auf Einwilligungserklärungen, die die Angabe „10. September 1998“ und die Angabe\nvor dem 11. September 1998 abgegeben worden „31. Dezember 1994“ durch die Angabe „31. März\nsind.“ 1999“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 10. September 1998 2657\nArtikel 3 Artikel 4\nNeufassung des Arzneimittelgesetzes Inkrafttreten\nDas Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort- (1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung\nlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom Inkrafttreten in Kraft.\ndieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundesgesetz- (2) Abweichend davon tritt Artikel 1 Nr. 50, soweit er\nblatt bekanntmachen. § 132 Abs. 4 Satz 1 betrifft, 5 Jahre nach dem in Absatz 1\nbestimmten Zeitpunkt in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und\nwird im Bundesgesetzblatt verkündet.\nBerlin, den 7. September 1998\nDer Bundespräsident\nRoman Herzog\nDer Bundeskanzler\nDr. H e l m u t K o h l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer"]}