{"id":"bgbl1-1998-49-3","kind":"bgbl1","year":1998,"number":49,"date":"1998-08-11T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1998/49#page=9","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1998-49-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1998/bgbl1_1998_49.pdf#page=9","order":3,"title":"Erstes Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (1. MPG-ÄndG)","law_date":"1998-08-06T00:00:00Z","page":2005,"pdf_page":9,"num_pages":3,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 11. August 1998               2005\nErstes Gesetz\nzur Änderung des Medizinproduktegesetzes\n(1. MPG-ÄndG)\nVom 6. August 1998\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates                         fung und deren Überwachung erforderlich sind.\ndas folgende Gesetz beschlossen:                                           Die Regelungen können auch für solche Daten\ngetroffen werden, die nicht in Dateien verarbei-\ntet oder genutzt werden.“\nArtikel 1\nb) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:\nÄnderung des Medizinproduktegesetzes\n„Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im\nDas Medizinproduktegesetz vom 2. August 1994 (BGBl. I              Einvernehmen mit dem Bundesministerium des\nS. 1963) wird wie folgt geändert:                                    Innern, soweit der Datenschutz betroffen ist.“\n1. Dem § 2 wird nach Absatz 4 folgender Absatz 5 ange-\nfügt:                                                       3. § 10 wird wie folgt geändert:\n„(5) Dieses Gesetz gilt nicht für                             a) In der Überschrift wird vor dem Wort „Inverkehrbrin-\ngen“ das Wort „erstmalige“ eingefügt.\n1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arz-\nneimittelgesetzes,                                         b) In Absatz 1 Satz 1 wird vor den Worten „in den Ver-\nkehr gebracht“ das Wort „erstmalig“ eingefügt.\n2. kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebens-\nmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes,                    c) In Absatz 3 wird vor dem Wort „Inverkehrbringen“\ndas Wort „erstmalige“ eingefügt.\n3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem\nBlut, menschliches Plasma oder Blutzellen mensch-\nlichen Ursprungs beziehungsweise Produkte, die          4. In § 11 Abs. 1 wird vor dem Wort „Inverkehrbringen“\nzum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Bluterzeug-            das Wort „erstmalige“ eingefügt.\nnisse, -plasma oder -zellen dieser Art enthalten,\n4. Transplantate oder Gewebe oder Zellen mensch-            5. In § 31 Abs. 1 wird vor den Worten „in den Verkehr\nlichen Ursprungs und Produkte, die Gewebe oder             bringt“ das Wort „erstmalig“ eingefügt.\nZellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus\nsolchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden,            6. § 39 wird wie folgt geändert:\n5. Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen            a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Anforderun-\nUrsprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Ver-           gen“ die Worte „ , die Herstellung“ eingefügt.\nwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder\nvon abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, die aus          b) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 3 bis 5\ntierischen Geweben gewonnen wurden,                           angefügt:\n6. persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der                      „(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf\nRichtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezem-                nicht der Zustimmung des Bundesrates bei Gefahr\nber 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften               in Verzug oder wenn ihr unverzügliches Inkrafttreten\nder Mitgliedstaaten für persönliche Schutzaus-                zur Durchführung von Rechtsakten der Organe der\nrüstungen (ABl. EG Nr. L 399 S. 18) in der jeweils            Europäischen Gemeinschaft erforderlich ist.\ngeltenden Fassung.“                                               (4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann\nferner ohne Zustimmung des Bundesrates Rechts-\n2. § 5 wird wie folgt geändert:                                      verordnungen nach § 5 Abs. 1 und 2, § 11 Abs. 2\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert:                              und 3, § 13 Abs. 1 und § 14 Abs. 3 erlassen, falls\nunvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen\naa) Nach dem Wort „Bewertung“ werden die Worte                dies erfordern.\n„einschließlich der klinischen Prüfung“ einge-\nfügt.                                                       (5) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 3\nund 4 bedürfen nicht des Einvernehmens mit den\nbb) Folgende Sätze werden angefügt:                           jeweils beteiligten Bundesministerien. Die Rechts-\n„Ferner können in dieser Rechtsverordnung               verordnungen treten spätestens sechs Monate\nRegelungen zu der Erhebung, Verarbeitung                nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungs-\nund Nutzung personenbezogener Daten ge-                 dauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates\ntroffen werden, soweit diese im Zusammen-               verlängert werden. Soweit der Strahlenschutz\nhang mit der Durchführung der klinischen Prü-           betroffen ist, bleibt Absatz 2 unberührt.“","2006             Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 11. August 1998\n7. § 48 wird wie folgt geändert:                              zes für einen Haushaltsvorstand und bis zur Dauer von\na) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefaßt:            12 Monaten gewährt werden. Von den Maßgaben des\nSatzes 2 kann befristet abgewichen werden, soweit es zur\n„(1) Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 sowie Zubehör    Erprobung von Maßnahmen oder im Einzelfall zur Einglie-\nfür Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 dürfen noch bis     derung in den allgemeinen Arbeitsmarkt gerechtfertigt ist;\nzum 14. Juni 1998 nach den am 31. Dezember 1994        die Erprobung von Maßnahmen ist unter Beteiligung des\nin Deutschland geltenden Vorschriften in Deutsch-      Landes auszuwerten. Satz 3 tritt am 31. Dezember 2002\nland erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das         außer Kraft.“\nweitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme\nder nach Satz 1 erstmalig in Verkehr gebrachten                                     Artikel 3\nMedizinprodukte ist bis zum 30. Juni 2001 zulässig.\nDie Sätze 1 und 2 gelten nicht für die aktiven                                 Änderung des\nimplantierbaren Medizinprodukte gemäß Artikel 1                    Fünften Buches Sozialgesetzbuch\nAbs. 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des          Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Kran-\nRates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der            kenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. De-\nRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über im-        zember 1988, BGBl. I S. 2477), zuletzt geändert durch Ar-\nplantierbare medizinische Geräte (ABI. EG Nr. L 189    tikel 2 des Gesetzes vom 16. Juni 1998 (BGBl. I S. 1311),\nS. 17) in der jeweils geltenden Fassung.               wird wie folgt geändert:\n(2) Soweit in der Übergangszeit bis zum 14. Juni\n1998 Medizinprodukte nach den Vorschriften dieses      1. Dem § 18 Abs. 3 wird folgender Satz angefügt:\nGesetzes erstmalig in den Verkehr gebracht oder in         „Die Sätze 1 und 3 gelten entsprechend für Auslands-\nden Betrieb genommen oder zur klinischen Prüfung           aufenthalte, die aus schulischen oder Studiengründen\nzur Verfügung gestellt worden sind, finden die Vor-        erforderlich sind; die Kosten dürfen nur bis zu der Höhe\nschriften des Arzneimittelgesetzes, des Ge-                übernommen werden, in der sie im Inland entstanden\nrätesicherheitsgesetzes und der Medizingeräte-             wären.“\nverordnung keine Anwendung. Soweit Medizinpro-\ndukte nach Absatz 1 Satz 1 erstmalig in Verkehr        2. § 240 wird wie folgt geändert:\ngebracht wurden, findet das zu diesem Zeitpunkt\na) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:\ngeltende Recht Anwendung; die Vorschriften dieses\nGesetzes finden keine Anwendung. Satz 2 läßt § 47              „Für freiwillig versicherte Mitglieder, die Schüler\nAbs. 4 und 5 sowie die Verordnung über das Errich-             einer Fachschule oder Berufsfachschule sind, gilt\nten, Betreiben und Anwenden von Medizinproduk-                 § 236 in Verbindung mit § 245 Abs. 1 entsprechend.“\nten vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) unberührt.“         b) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz eingefügt:\nb) In Absatz 3 wird nach dem Wort „Vorschriften“ das                „(4a) Für freiwillige Mitglieder kann die Satzung der\nWort „erstmalig“ eingefügt.                                    Krankenkasse die beitragspflichtigen Einnahmen\nabweichend von Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4\n8. § 60 wird wie folgt geändert:\nregeln, solange für sie und ihre nach § 10 versicher-\na) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:               ten Familienangehörigen der Anspruch auf Leistun-\n„(2a) Die Vorschriften dieses Gesetzes treten für            gen während eines beruflich bedingten Auslands-\nMedizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 4 mit dem                 aufenthalts oder nach § 16 Abs. 1 Nr. 3 ruht; dabei\nTag in Kraft, an dem die Vorschriften zur Umset-               dürfen 10 vom Hundert der monatlichen Bezugs-\nzung des Europäischen Rechts zu In-vitro-Diagno-               größe nach § 18 des Vierten Buches nicht unter-\nstika in diesem Gesetz in Kraft treten.“                       schritten werden.“\nb) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:                         3. In § 243 Abs. 2 wird Satz 1 wie folgt gefaßt:\n„(3) § 47 tritt am 15. Juni 1998 außer Kraft, soweit     „Absatz 1 gilt nicht für die Beitragsbemessung nach\ner das erstmalige Inverkehrbringen von medizi-             § 240 Abs. 4a.“\nnisch-technischen Geräten betrifft. Er tritt nicht\nfür medizinisch-technische Geräte zur In-vitro-Dia-                                 Artikel 4\ngnostik im Sinne des § 3 Nr. 4 außer Kraft.“\nÄnderung des\nZehnten Buches Sozialgesetzbuch\nArtikel 2\n– Verwaltungsverfahren –\nÄnderung des\n§ 68 Abs. 1 Satz 1 des Zehnten Buches Sozialgesetz-\nBundessozialhilfegesetzes\nbuch – Verwaltungsverfahren – (Artikel I des Gesetzes\n§ 18 Abs. 5 des Bundessozialhilfegesetzes in der Fas-       vom 18. August 1980, BGBl. I S. 1469), das zuletzt durch\nsung der Bekanntmachung vom 23. März 1994 (BGBl. I            Artikel 3 des Gesetzes vom 25. Juni 1998 (BGBl. I S. 1626)\nS. 646), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom        geändert worden ist, wird wie folgt gefaßt:\n16. Dezember 1997 (BGBl. I S. 2970) geändert worden ist,\n„Zur Erfüllung von Aufgaben der Polizeibehörden, der\nwird wie folgt gefaßt:\nStaatsanwaltschaften und Gerichte, der Behörden der\n„(5) Der Träger der Sozialhilfe soll Hilfeempfänger          Gefahrenabwehr, der Justizvollzugsanstalten oder zur\nzur Überwindung von Hilfebedürftigkeit bei der Eingliede-     Durchsetzung von öffentlich-rechtlichen Ansprüchen in\nrung in den allgemeinen Arbeitsmarkt fördern. Zu die-         Höhe von mindestens eintausend Deutsche Mark ist\nsem Zweck kann dem Hilfeempfänger bei Aufnahme einer          es zulässig, im Einzelfall auf Ersuchen Name, Vorname,\nsozialversicherungspflichtigen oder selbständigen Er-         Geburtsdatum, Geburtsort, derzeitige Anschrift des Be-\nwerbstätigkeit ein Zuschuß bis zur Höhe des Regelsat-         troffenen, seinen derzeitigen oder zukünftigen Aufenthalt","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 11. August 1998                 2007\nsowie Namen und Anschriften seiner derzeitigen Arbeit-           „7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte\ngeber zu übermitteln, soweit kein Grund zur Annahme                   im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei\nbesteht, daß dadurch schutzwürdige Interessen des Be-                 denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des\ntroffenen beeinträchtigt werden, und wenn das Ersuchen                § 2 Abs. 1 Nr. 2.“\nnicht länger als sechs Monate zurückliegt.“\nArtikel 5                                                      Artikel 6\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes                                             Inkrafttreten\n(1) Das Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung\n§ 2 Abs. 3 Nr. 7 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der\nin Kraft.\nBekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018),\ndas zuletzt durch § 34 des Gesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I       (2) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 1 Nr. 7 Buch-\nS. 1752) geändert worden ist, wird wie folgt gefaßt:             stabe a mit Wirkung vom 14. Juni 1998 in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und\nwird im Bundesgesetzblatt verkündet.\nBerlin, den 6. August 1998\nDer Bundespräsident\nRoman Herzog\nDer Stellvertreter des Bundeskanzlers\nKinkel\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer\nFür den Bundesminister\nfür Arbeit und Sozialordnung\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer"]}