{"id":"bgbl1-1998-42-4","kind":"bgbl1","year":1998,"number":42,"date":"1998-07-06T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1998/42#page=66","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1998-42-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1998/bgbl1_1998_42.pdf#page=66","order":4,"title":"Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)","law_date":"1998-06-29T00:00:00Z","page":1762,"pdf_page":66,"num_pages":9,"content":["1762 B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998\nVerordnung\nüber das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten\n(Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV)*)\nVom 29. J uni 1998\nDie B undesregierung verordnet auf Grund des § 2 3. M edizinprodukte, die weder gewerblichen noch wirt-\nAbs. 2 und 3 in Verbindung mit Abs. 5 sowie des § 3 Abs. 1 schaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahren-\nNr. 2 und 3 des Eichgesetzes in der Fassung der B ekannt- bereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind.\nmachung vom 23. M ärz 1992 (B GB l. I S . 711) nach An-\nhörung der betroffenen K reise und\n§2\ndas B undesministerium für Gesundheit verordnet\nAllgemeine Anforderungen\n– auf Grund des § 22 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 des\nM edizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (B GB l. I (1) M edizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung\nS . 1963) im Einvernehmen mit dem B undesministerium entsprechend nach den Vorschriften dieser Verordnung\nfür Arbeit und S ozialordnung, dem B undesministerium errichtet, betrieben und angewendet werden.\nfür Wirtschaft sowie dem B undesministerium für Um- (2) M edizinprodukte dürfen nur von P ersonen errichtet,\nwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit bei M edizin- betrieben und angewendet werden, die dafür die erforder-\nprodukten, die auch der S trahlenschutzverordnung liche Ausbildung oder K enntnis und Erfahrung besitzen.\nunterliegen,\n(3) M iteinander verbundene M edizinprodukte sowie mit\n– auf Grund des § 23 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 des Zubehör einschließlich S oftware oder mit anderen Gegen-\nM edizinproduktegesetzes im Einvernehmen mit dem ständen verbundene M edizinprodukte dürfen nur betrie-\nB undesministerium für Arbeit und S ozialordnung und ben und angewendet werden, wenn sie dazu unter B e-\ndem B undesministerium für Wirtschaft, rücksichtigung der Zweckbestimmung und der S icherheit\n– auf Grund des § 24 Abs. 2 des M edizinproduktegeset- der P atienten, Anwender, B eschäftigten oder Dritten ge-\nzes im Einvernehmen mit dem B undesministerium für eignet sind.\nWirtschaft und, soweit der S trahlenschutz betroffen ist (4) Der B etreiber darf nur P ersonen mit dem Errichten\noder es sich um M edizinprodukte handelt, bei deren und Anwenden von M edizinprodukten beauftragen, die\nHerstellung ionisierende S trahlen verwendet wurden, die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen.\nmit dem B undesministerium für Arbeit und S ozialord-\nnung und dem B undesministerium für Umwelt, Natur- (5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines\nschutz und Reaktorsicherheit und M edizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem\nordnungsgemäßen Zustand des M edizinproduktes zu\n– auf G rund des § 36 Abs. 4 und 5 des M edizinprodukte-\nüberzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die son-\ngesetzes im Einvernehmen mit dem B undesministerium\nstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen\nfür Wirtschaft und dem B undesministerium des Innern\nund Instandhaltungshinweise zu beachten. S atz 1 gilt ent-\nsowie, soweit der S trahlenschutz betroffen ist oder es\nsprechend für die mit dem M edizinprodukt zur Anwen-\nsich um M edizinprodukte handelt, bei deren Herstellung\ndung miteinander verbundenen M edizinprodukte sowie\nionisierende S trahlen verwendet wurden, mit dem B un-\nZubehör einschließlich S oftware und anderen Gegen-\ndesministerium für Arbeit und S ozialordnung und dem\nständen.\nB undesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reak-\ntorsicherheit: (6) M edizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben\nund angewendet werden, wenn sie die Fehlergrenzen\nnach § 11 Abs. 2 einhalten.\nAbschnitt 1\n(7) S ofern M edizinprodukte in B ereichen errichtet,\nAnwendungsbereich betrieben oder angewendet werden, in denen die Atmo-\nund allgemeine Vorschriften sphäre auf Grund der örtlichen oder betrieblichen Verhält-\nnisse explosionsfähig werden kann, findet die Verordnung\n§1 über elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten B erei-\nAnwendungsbereich chen in der Fassung der B ekanntmachung vom 13. De-\nzember 1996 (B GB l. I S . 1931) in der jeweils geltenden\n(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, B etreiben Fassung entsprechende Anwendung.\nund Anwenden von M edizinprodukten nach § 3 Nr. 1\nund 8 in Verbindung mit Nr. 2, 3 und 7 des M edizinpro- (8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden P rüfungen\nduktegesetzes. von M edizinprodukten nach den Unfallverhütungsvor-\nschriften bleiben unberührt, es sei denn, der P rüfumfang\n(2) Diese Verordnung gilt nicht für ist in den sicherheitstechnischen K ontrollen nach § 6 ent-\n1. In-vitro-Diagnostika nach § 3 Nr. 4 des M edizinpro- halten.\nduktegesetzes,\n2. M edizinprodukte, die für die klinische P rüfung be- §3\nstimmt sind, oder Meldungen über Vorkommnisse\n*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom Der B etreiber oder Anwender hat\n28. M ärz 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der\nNormen und technischen Vorschriften (AB l. EG Nr. L 109 S . 8), zuletzt 1. jede Funktionsstörung,\ngeändert durch die Richtlinie 94/10/EG des Europäischen P arlaments\nund des Rates vom 23. M ärz 1994 (AB l. EG Nr. L 100 S . 30), sind be- 2. jede Änderung der M erkmale oder der Leistungen\nachtet worden. sowie","B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998 1763\n3. jede Unsachgemäßheit der K ennzeichnung oder der 2. die vom B etreiber beauftragte P erson anhand der\nGebrauchsanweisung Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheits-\neines M edizinproduktes, die zum Tode oder zu einer bezogener Informationen und Instandhaltungshinweise\nschwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheits- in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und\nzustandes eines P atienten, eines B eschäftigten oder eines den B etrieb des M edizinproduktes sowie in die zuläs-\nDritten geführt hat oder hätte führen können, unverzüglich sige Verbindung mit anderen M edizinprodukten, Ge-\ngenständen und Zubehör eingewiesen hat.\ndem B undesinstitut für Arzneimittel und M edizinprodukte\nzu melden. Dieses gibt die M eldung unverzüglich an die Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich,\nfür den B etreiber zuständige B ehörde weiter und infor- sofern diese für ein baugleiches M edizinprodukt bereits\nmiert weiterhin den Hersteller und die für den Hersteller erfolgt ist.\nzuständige B ehörde. (2) In der Anlage 1 aufgeführte M edizinprodukte dürfen\nnur von P ersonen angewendet werden, die die Voraus-\n§4 setzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den Her-\nInstandhaltung steller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom B etreiber\nbeauftragte P erson unter B erücksichtigung der Ge-\n(1) Der B etreiber darf nur P ersonen, B etriebe oder Ein- brauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung die-\nrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung einschließlich ses M edizinproduktes eingewiesen worden sind.\nS terilisation, Inspektion, Instandsetzung) von M edizinpro-\ndukten beauftragen, die die S achkenntnis, Voraussetzun- (3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Ab-\ngen und die erforderlichen M ittel zur ordnungsgemäßen satz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauf-\nAusführung dieser Aufgabe besitzen. tragten P erson nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.\n(2) Reinigung, Desinfektion und S terilisation von M edi- §6\nzinprodukten sind unter B eachtung der Angaben des Her-\nSicherheitstechnische Kontrollen\nstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzu-\nführen, daß der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar (1) Der B etreiber hat bei M edizinprodukten, für die der\ngewährleistet ist und die S icherheit und Gesundheit von Hersteller sicherheitstechnische K ontrollen vorgeschrie-\nP atienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. ben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den\nallgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den\n(3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt,\nvom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder\nwenn die mit der Instandhaltung B eauftragten\ndurchführen zu lassen. S oweit der Hersteller für die in der\n1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit Anlage 1 aufgeführten M edizinprodukte keine sicherheits-\nüber die erforderlichen S achkenntnisse bei der In- technischen K ontrollen vorgeschrieben und diese auch\nstandhaltung von M edizinprodukten und nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der B etreiber\n2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich sicherheitstechnische K ontrollen nach den allgemein\nderen B eschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrich- anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fri-\ntung sowie über die erforderlichen Geräte und sonsti- sten durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen\ngen Arbeitsmittel entsprechende M ängel, mit denen auf Grund der Erfah-\nrungen gerechnet werden muß, rechtzeitig festgestellt\nverfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang werden können. Die K ontrollen nach S atz 2 sind jedoch\nordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. spätestens alle zwei J ahre durchzuführen. Die sicherheits-\n(4) Nach Instandhaltungsmaßnahmen an M edizinpro- technischen K ontrollen schließen die M eßfunktionen ein.\ndukten müssen die für die S icherheit und Funktions- Für andere M edizinprodukte, Zubehör, S oftware und\ntüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen andere Gegenstände, die der B etreiber bei M edizinpro-\nM erkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instand- dukten nach den S ätzen 1 und 2 verbunden verwendet,\nhaltungsmaßnahmen beeinflußt werden können. gelten die S ätze 1 bis 4 entsprechend.\n(5) Die durch den B etreiber mit den P rüfungen nach (2) Die zuständige B ehörde kann im Einzelfall die Fristen\nAbsatz 4 beauftragten P ersonen, B etriebe oder Einrich- nach Absatz 1 S atz 1 und 3 auf Antrag des B etreibers in\ntungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfül- begründeten Fällen verlängern, soweit die S icherheit auf\nlen und bei der Durchführung und Auswertung der P rüfun- andere Weise gewährleistet ist.\ngen in ihrer fachlichen B eurteilung weisungsunabhängig (3) Über die sicherheitstechnische K ontrolle ist ein P ro-\nsein. tokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und\ndie Ergebnisse der sicherheitstechnischen K ontrolle unter\nAbschnitt 2 Angabe der ermittelten M eßwerte, der M eßverfahren und\nsonstiger B eurteilungsergebnisse enthält. Das P rotokoll\nS pezielle Vorschriften hat der B etreiber zumindest bis zur nächsten sicherheits-\nfür aktive M edizinprodukte technischen K ontrolle aufzubewahren.\n(4) Eine sicherheitstechnische K ontrolle darf nur durch-\n§5 führen, wer\nBetreiben und Anwenden 1. auf Grund seiner Ausbildung, K enntnisse und durch\n(1) Der B etreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die\nM edizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der\noder eine dazu befugte P erson, die im Einvernehmen mit sicherheitstechnischen K ontrollen bietet,\ndem Hersteller handelt, 2. hinsichtlich der K ontrolltätigkeit keiner Weisung unter-\n1. dieses M edizinprodukt am B etriebsort einer Funk- liegt und\ntionsprüfung unterzogen hat und 3. über geeignete M eß- und P rüfeinrichtungen verfügt.","1764 B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998\nDie Voraussetzungen nach S atz 1 sind durch die P erson, (2) In das B estandsverzeichnis sind für jedes M edizin-\ndie sicherheitstechnische K ontrollen durchführt, auf Ver- produkt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen:\nlangen der zuständigen B ehörde nachzuweisen. 1. B ezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die S erien-\n(5) Der B etreiber darf nur P ersonen mit der Durch- nummer, Anschaffungsjahr des M edizinproduktes,\nführung sicherheitstechnischer K ontrollen beauftragen, 2. Name oder Firma und die Anschrift des nach § 7 des\ndie die in Absatz 4 S atz 1 genannten Voraussetzungen M edizinproduktegesetzes für das jeweilige M edizin-\nerfüllen. produkt Verantwortlichen,\n§7 3. die der C E-K ennzeichnung hinzugefügte K ennummer\nder B enannten S telle, soweit diese nach den Vorschrif-\nMedizinproduktebuch ten des M edizinproduktegesetzes angegeben ist,\n(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten M edizin- 4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer,\nprodukte hat der B etreiber ein M edizinproduktebuch mit\n5. S tandort und betriebliche Zuordnung,\nden Angaben nach Absatz 2 S atz 1 zu führen. Für das\nM edizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, 6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicher-\nsofern die in Absatz 2 S atz 1 genannten Angaben während heitstechnische K ontrolle nach § 6 Abs. 1 S atz 1 oder\nder Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind. Ein die vom B etreiber nach § 6 Abs. 1 S atz 2 festgelegte\nM edizinproduktebuch nach S atz 1 ist nicht für elektroni- Frist für die sicherheitstechnische K ontrolle.\nsche Fieberthermometer als K ompaktthermometer und B ei den Angaben nach Nummer 1 sollte zusätzlich die\nB lutdruckmeßgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmano- B ezeichnung nach der vom Deutschen Institut für medizi-\nmeter zur nichtinvasiven M essung zu führen. nische Dokumentation und Information (DIM DI) veröffent-\n(2) In das M edizinproduktebuch sind folgende Angaben lichten Nomenklatur für M edizinprodukte eingesetzt wer-\nzu dem jeweiligen M edizinprodukt einzutragen: den. § 7 Abs. 2 S atz 3 gilt entsprechend.\n1. B ezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation (3) Die zuständige B ehörde kann B etreiber von der\ndes M edizinproduktes, P flicht zur Führung eines B estandsverzeichnisses oder\nvon der Aufnahme bestimmter M edizinprodukte in das\n2. B eleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 B estandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur\nAbs. 1, B efreiung ist vom B etreiber eingehend zu begründen.\n3. Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 B eauftragten, Zeit- (4) Für das B estandsverzeichnis sind alle Datenträger\npunkt der Einweisungen sowie Namen der eingewiese- zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 S atz 1 inner-\nnen P ersonen, halb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden\n4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergeb- können.\nnis von vorgeschriebenen sicherheits- und meßtechni- (5) Der zuständigen B ehörde ist auf Verlangen beim\nschen K ontrollen und Datum von Instandhaltungen B etreiber jederzeit Einsicht in das B estandsverzeichnis zu\nsowie der Name der verantwortlichen P erson oder der gewähren.\nFirma, die diese M aßnahme durchgeführt hat,\n§9\n5. soweit mit P ersonen oder Institutionen Verträge zur\nDurchführung von sicherheits- oder meßtechnischen Aufbewahrung der Gebrauchs-\nK ontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen beste- anweisungen und der Medizinproduktebücher\nhen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift, (1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem M edizin-\n6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und produkt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren,\nwiederholten gleichartigen B edienungsfehlern, daß die für die Anwendung des M edizinproduktes erfor-\nderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich\n7. M eldungen von Vorkommnissen an B ehörden und\nsind.\nHersteller.\n(2) Das M edizinproduktebuch ist so aufzubewahren,\nB ei den Angaben nach Nummer 1 sollte die B ezeichnung\ndaß die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit\nnach der vom Deutschen Institut für medizinische Do-\nzugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des M edi-\nkumentation und Information (DIM DI) veröffentlichten\nzinproduktes ist das M edizinproduktebuch noch fünf\nNomenklatur für M edizinprodukte eingesetzt werden. Das\nJ ahre aufzubewahren.\nB undesministerium für Gesundheit macht die B ezugs-\nquelle der jeweils geltenden Nomenklatur für M edizinpro-\ndukte im B undesanzeiger bekannt. § 10\n(3) Der zuständigen B ehörde ist auf Verlangen am Patienteninformation bei\nB etriebsort jederzeit Einsicht in die M edizinprodukte- aktiven implantierbaren Medizinprodukten\nbücher zu gewähren. (1) Die für die Implantation verantwortliche P erson hat\ndem P atienten, dem ein aktives M edizinprodukt implan-\n§8 tiert wurde, nach Abschluß der Implantation eine schriftli-\nche Information auszuhändigen, in der die für die S icher-\nBestandsverzeichnis\nheit des P atienten nach der Implantation notwendigen\n(1) Der B etreiber hat für alle aktiven nichtimplantier- Verhaltensanweisungen in allgemein verständlicher Weise\nbaren M edizinprodukte der jeweiligen B etriebsstätte ein enthalten sind. Außerdem müssen diese Informationen\nB estandsverzeichnis nach Absatz 2 S atz 1 zu führen. Die Angaben enthalten, welche M aßnahmen bei einem Vor-\nAufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vor- kommnis mit dem M edizinprodukt zu treffen sind und in\nschriften geführt wird, ist zulässig. welchen Fällen der P atient einen Arzt aufsuchen sollte.","B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998 1765\n(2) Die für die Implantation eines aktiven M edizin- Grund der Erfahrungen gerechnet werden muß, rechtzei-\nproduktes verantwortliche P erson hat folgende Daten zu tig festgestellt werden können, mindestens jedoch alle\ndokumentieren und der P atienteninformation nach Ab- zwei J ahre. Für die Wiederholungen der meßtechnischen\nsatz 1 beizufügen: K ontrollen gelten dieselben Fristen. Die Fristen beginnen\n1. Name des P atienten, mit Ablauf des J ahres, in dem die Inbetriebnahme des\nM edizinproduktes erfolgte oder die letzte meßtechnische\n2. B ezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die S erien- K ontrolle durchgeführt wurde. Eine meßtechnische K on-\nnummer des M edizinproduktes, trolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn\n3. Name oder Firma des Herstellers des M edizinproduk- 1. Anzeichen dafür vorliegen, daß das M edizinprodukt die\ntes, Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder\n4. Datum der Implantation, 2. die meßtechnischen Eigenschaften des M edizinpro-\n5. Name der verantwortlichen P erson, die die Implanta- duktes durch einen Eingriff oder auf andere Weise be-\ntion durchgeführt hat, einflußt worden sein könnten.\n6. Zeitpunkt der nachfolgenden K ontrolluntersuchungen. (5) M eßtechnische K ontrollen dürfen nur durchführen\nDie wesentlichen Ergebnisse der K ontrolluntersuchungen 1. für das M eßwesen zuständige B ehörden oder\nsind in der P atienteninformation zu vermerken. 2. P ersonen, die die Voraussetzungen des § 6 Abs. 4 ent-\nsprechend für meßtechnische K ontrollen erfüllen.\nAbschnitt 3 P ersonen, die meßtechnische K ontrollen durchführen,\nM edizinprodukte mit M eßfunktion haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der zuständigen\nB ehörde anzuzeigen und auf deren Verlangen das Vor-\n§ 11 liegen der Voraussetzungen nach S atz 1 Nr. 2 nachzu-\nweisen.\nMeßtechnische Kontrollen\n(6) Der B etreiber darf mit der Durchführung der meß-\n(1) Der B etreiber hat meßtechnische K ontrollen technischen K ontrollen nur B ehörden oder P ersonen\n1. für die in der Anlage 2 aufgeführten M edizinprodukte, beauftragen, die die Voraussetzungen nach Absatz 5\nS atz 1 erfüllen.\n2. für die M edizinprodukte, die nicht in der Anlage 2 auf-\ngeführt sind und für die jedoch der Hersteller solche (7) Derjenige, der meßtechnische K ontrollen durchführt,\nK ontrollen vorgesehen hat, hat die Ergebnisse der meßtechnischen K ontrolle unter\nAngabe der ermittelten M eßwerte, der M eßverfahren und\nnach M aßgabe der Absätze 3 und 4 auf der Grundlage der\nsonstiger B eurteilungsergebnisse in das M edizinproduk-\nanerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder\ntebuch unverzüglich einzutragen, soweit dieses nach § 7\ndurchführen zu lassen. M eßtechnische K ontrollen können\nAbs. 1 zu führen ist.\nauch in Form von Vergleichsmessungen durchgeführt\nwerden, soweit diese in der Anlage 2 für bestimmte M edi- (8) Die M edizinprodukte sind nach erfolgreicher meß-\nzinprodukte vorgesehen sind. technischer K ontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen.\nAus diesem muß das J ahr der nächsten meßtechnischen\n(2) Durch die meßtechnischen K ontrollen wird festge-\nK ontrolle und die B ehörde oder P erson, die die meßtech-\nstellt, ob das M edizinprodukt die zulässigen maximalen\nnische K ontrolle durchgeführt haben, eindeutig und rück-\nM eßabweichungen (Fehlergrenzen) nach S atz 2 einhält.\nverfolgbar hervorgehen.\nB ei den meßtechnischen K ontrollen werden die Fehler-\ngrenzen zugrunde gelegt, die der Hersteller in seiner\nGebrauchsanweisung angegeben hat. Enthält eine Abschnitt 4\nGebrauchsanweisung keine Angaben über Fehlergrenzen,\nVorschriften für die B undeswehr\nsind in harmonisierten Normen festgelegte Fehlergrenzen\neinzuhalten. Liegen dazu keine harmonisierten Normen\n§ 12\nvor, ist vom S tand der Technik auszugehen.\nMedizinprodukte der Bundeswehr\n(3) Für die meßtechnischen K ontrollen dürfen, sofern\nkeine Vergleichsmessungen nach Absatz 1 S atz 2 durch- (1) Für M edizinprodukte im B ereich der B undeswehr\ngeführt werden, nur meßtechnische Normale benutzt wer- stehen die B efugnisse nach § 6 Abs. 2 und § 8 Abs. 3\nden, die rückverfolgbar an ein nationales oder internatio- sowie die Aufsicht über die Ausführung dieser Verordnung\nnales Normal angeschlossen sind und hinreichend kleine dem B undesministerium der Verteidigung oder den von\nFehlergrenzen und M eßunsicherheiten einhalten. Die Feh- ihm bestimmten zuständigen S tellen und S achverständi-\nlergrenzen gelten als hinreichend klein, wenn sie ein Drittel gen zu.\nder Fehlergrenzen des zu prüfenden M edizinproduktes (2) Das B undesministerium der Verteidigung kann für\nnicht überschreiten. M edizinprodukte im B ereich der B undeswehr Ausnahmen\n(4) Die meßtechnischen K ontrollen der M edizinprodukte von den Vorschriften dieser Verordnung zulassen, wenn\nnach Absatz 1 S atz 1 Nr. 1 sind, soweit vom Hersteller 1. dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben\nnicht anders angegeben, innerhalb der in Anlage 2 festge- gerechtfertigt ist oder\nlegten Fristen und der M edizinprodukte nach Absatz 1 2. die B esonderheiten eingelagerter M edizinprodukte\nS atz 1 Nr. 2 nach den vom Hersteller vorgegebenen Fri- dies erfordern oder\nsten durchzuführen. S oweit der Hersteller keine Fristen\nbei den M edizinprodukten nach Absatz 1 S atz 1 Nr. 2 3. die Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen der\nangegeben hat, hat der B etreiber meßtechnische K ontrol- B undesrepublik Deutschland dies erfordern\nlen in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu und die S icherheit einschließlich der M eßsicherheit auf\nlassen, mit denen entsprechende M ängel, mit denen auf andere Weise gewährleistet ist.","1766 B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998\nAbschnitt 5 3. das M edizinproduktebuch nach § 7 Abs. 1 und das\nB estandsverzeichnis nach § 8 Abs. 1 und\nOrdnungswidrigkeiten\n4. die meßtechnischen K ontrollen nach § 11 Abs. 1\n§ 13 bis spätestens 1. J anuar 1999 dieser Verordnung durch-\nOrdnungswidrigkeiten geführt oder eingerichtet worden sein. S atz 1 gilt für die\nNummern 2 und 4, soweit die in dieser Verordnung vor-\nOrdnungswidrig im S inne des § 45 Abs. 2 Nr. 18 des\nM edizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder geschriebenen Fristen bis zum 7. J uli 1998 abgelaufen\nfahrlässig sind.\n1. entgegen § 2 Abs. 6 ein M edizinprodukt betreibt oder (2) S oweit ein B etreiber vor dem 7. J uli 1998 ein Ge-\nanwendet, rätebuch nach § 13 der M edizingeräteverordnung vom\n14. J anuar 1985 (B GB l. I S . 93), die zuletzt durch Artikel 12\n2. entgegen § 4 Abs. 1 eine P erson, einen B etrieb oder\nAbs. 56 des Gesetzes vom 14. S eptember 1994 (B GB l. I\neine Einrichtung beauftragt,\nS . 2325) geändert worden ist, begonnen hat, darf dieses\n3. entgegen § 4 Abs. 2 eine Reinigung, Desinfektion oder als M edizinproduktebuch im S inne des § 7 weitergeführt\nS terilisation nicht oder nicht richtig durchführt, werden.\n4. entgegen § 5 Abs. 1 S atz 1 oder Abs. 2 oder § 15 Nr. 5 (3) Für die in Anlage 2 aufgeführten medizinischen M eß-\nS atz 1 ein M edizinprodukt betreibt oder anwendet, geräte, die nach den Vorschriften der § § 1, 2 und 77 Abs. 3\n5. entgegen § 6 Abs. 1 S atz 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in der Eichordnung vom 12. August 1988 (B GB l. I S . 1657),\nVerbindung mit S atz 5, oder § 11 Abs. 1 S atz 1 oder die zuletzt durch die Verordnung vom 21. J uni 1994\n§ 15 Nr. 6 eine K ontrolle nicht, nicht richtig oder nicht (B GB l. I S . 1293) geändert worden ist, am 31. Dezember\nrechtzeitig durchführt und nicht oder nicht rechtzeitig 1994 geeicht oder gewartet sein mußten oder für die die\ndurchführen läßt, Übereinstimmung mit der Zulassung nach diesen Vor-\n6. entgegen § 6 Abs. 3 S atz 2 ein P rotokoll nicht bis zur schriften bescheinigt sein mußten, gilt ab 14. J uni 1998\nnächsten sicherheitstechnischen K ontrolle aufbe- § 11 mit der M aßgabe, daß die meßtechnischen K ontrollen\nwahrt, nach den Anforderungen der Anlage 15 oder der An-\nlage 23 Abschnitt 4 der Eichordnung in der genannten\n7. entgegen § 6 Abs. 4 S atz 1 oder § 11 Abs. 5 S atz 1 Fassung durchgeführt werden.\nNr. 2 eine K ontrolle durchführt,\n8. entgegen § 6 Abs. 5 oder § 11 Abs. 6 eine P erson mit\n§ 15\neiner K ontrolle beauftragt,\n9. entgegen § 7 Abs. 1 S atz 1 oder § 8 Abs. 1 S atz 1, Sondervorschriften\njeweils in Verbindung mit § 15 Nr. 8 ein M edizinpro- Für M edizinprodukte, die nach den Vorschriften der\nduktebuch oder ein B estandsverzeichnis gemäß § 8 M edizingeräteverordnung in Verkehr gebracht werden\nAbs. 2 S atz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig dürfen, gelten die Vorschriften dieser Verordnung mit\nführt, folgenden M aßgaben:\n10. entgegen § 10 Abs. 1 eine Information nicht, nicht 1. M edizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der M edizingerätever-\nrichtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aus- ordnung dürfen außer in den Fällen des § 5 Abs. 10 der\nhändigt,\nM edizingeräteverordnung nur betrieben werden, wenn\n11. entgegen § 11 Abs. 5 S atz 2 die Aufnahme der Tätig- sie der B auart nach zugelassen sind.\nkeit nicht der zuständigen B ehörde anzeigt,\n2. Ist die B auartzulassung zurückgenommen oder wider-\n12. entgegen § 11 Abs. 7 eine Eintragung nicht, nicht rich- rufen worden, dürfen vor der B ekanntmachung der\ntig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, Rücknahme oder des Widerrufes im B undesanzeiger in\n13. entgegen § 11 Abs. 8 M edizinprodukte nicht, nicht B etrieb genommene M edizinprodukte nur weiterbe-\nrichtig oder nicht vollständig kennzeichnet oder trieben werden, wenn sie der zurückgenommenen\n14. entgegen § 15 Nr. 1 oder 2 S atz 1, auch in Verbindung oder widerrufenen Zulassung entsprechen und in der\nmit S atz 2, ein M edizinprodukt betreibt oder weiter- B ekanntmachung nach § 5 Abs. 9 der M edizingeräte-\nbetreibt. verordnung nicht festgestellt wird, daß Gefahren für\nP atienten, B eschäftigte oder Dritte zu befürchten sind.\nDies gilt auch, wenn eine B auartzulassung nach § 5\nAbschnitt 6 Abs. 8 Nr. 2 der M edizingeräteverordnung erloschen\nÜbergangs- und S chlußbestimmungen ist.\n3. M edizinprodukte, für die dem B etreiber vor Inkraft-\n§ 14 treten des M edizinproduktegesetzes eine Ausnahme\nnach § 8 Abs. 1 der M edizingeräteverordnung erteilt\nÜbergangsbestimmungen\nwurde, dürfen nach den in der Ausnahmezulassung\n(1) S oweit ein M edizinprodukt, das nach den § § 8, 10, festgelegten M aßnahmen weiterbetrieben werden.\n11 Abs. 1 oder § 12 Abs. 1 des M edizinproduktegesetzes\nin den Verkehr gebracht oder in B etrieb genommen 4. Der B etreiber eines M edizinproduktes, der gemäß § 8\nwurde, vor dem 7. J uli 1998 betrieben oder angewendet Abs. 2 der M edizingeräteverordnung von den allge-\nwurde, müssen mein anerkannten Regeln der Technik, soweit sie sich\nauf den B etrieb des M edizinproduktes beziehen,\n1. die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1, abweichen durfte, darf dieses M edizinprodukt in der\n2. die sicherheitstechnischen K ontrollen nach § 6 Abs. 1, bisherigen Form weiterbetreiben, wenn er eine andere","B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998 1767\nebenso wirksame M aßnahme trifft. Auf Verlangen der § 17\nzuständigen B ehörde hat der B etreiber nachzuweisen, Änderung der Eichordnung\ndaß die andere M aßnahme ebenso wirksam ist.\nDie Eichordnung vom 12. August 1988 (B GB l. I S . 1657),\n5. M edizinprodukte nach § 2 Nr. 1 und 3 der M edizingerä- zuletzt geändert durch die Verordnung vom 21. J uni 1994\nteverordnung dürfen nur von P ersonen angewendet (B GB l. I S . 1293), wird wie folgt geändert:\nwerden, die am M edizinprodukt unter B erücksichti-\ngung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte 1. § 1 wird wie folgt geändert:\nHandhabung eingewiesen worden sind. Werden sol-\nche M edizinprodukte mit Zusatzgeräten zu Geräte- a) Absatz 1 Nr. 1, 2, 5 und 6 sowie Absatz 2 Nr. 4\nkombinationen erweitert, ist die Einweisung auf die werden gestrichen.\nK ombination und deren B esonderheiten zu erstrecken. b) In Absatz 3 Nr. 1 werden die Worte „S pritzen, mit\nNur solche P ersonen dürfen einweisen, die auf Grund Ausnahme von Hochdruckinjektionsspritzen“ ge-\nihrer K enntnisse und praktischen Erfahrungen für die strichen.\nEinweisung und die Handhabung dieser M edizinpro-\nc) Absatz 3 Nr. 3 und Absatz 4 werden gestrichen.\ndukte geeignet sind.\n6. Der B etreiber eines M edizinproduktes nach § 2 Nr. 1 2. § 2 wird wie folgt geändert:\nder M edizingeräteverordnung hat die in der B auart- a) Absatz 1 Nr. 3 wird wie folgt gefaßt:\nzulassung festgelegten sicherheitstechnischen K on-\ntrollen im dort vorgeschriebenen Umfang fristgerecht „3. M essungen nach den § § 3, 4 und 16 Abs. 1 der\ndurchzuführen oder durchführen zu lassen. B ei Dia- Röntgenverordnung oder“,\nlysegeräten, die mit ortsfesten Versorgungs- und Auf- b) Absatz 4 wird gestrichen.\nbereitungseinrichtungen verbunden sind, ist die\nsicherheitstechnische K ontrolle auch auf diese Einrich- 3. In § 6 Abs. 2 werden die Angaben „§ 1 Abs. 4, § 77\ntungen zu erstrecken. Abs. 3 S atz 2,“ gestrichen.\n7. B ei M edizinprodukten nach § 2 Nr. 1 der M edizingerä-\nteverordnung, für die nach § 28 Abs. 1 der M edizin- 4. § 73 wird gestrichen.\ngeräteverordnung B auartzulassungen nicht erforder-\nlich waren oder die nach § 28 Abs. 2 der M edizingerä- 5. § 74 wird wie folgt geändert:\nteverordnung betrieben werden dürfen, gelten für Um- a) Nummer 1 wird wie folgt gefaßt:\nfang und Fristen der sicherheitstechnischen K ontrollen\ndie Angaben in den P rüfbescheinigungen nach § 28 „1. medizinische M eßgeräte\nAbs. 1 oder 2 der M edizingeräteverordnung. a) entgegen § 1 Abs. 1 oder 6 in den Verkehr\nbringt oder\n8. B estandsverzeichnisse und Gerätebücher nach den\n§ § 12 und 13 der M edizingeräteverordnung dürfen wei- b) entgegen § 1 Abs. 1, 2 oder 3 bei der Aus-\ntergeführt werden und gelten als B estandsverzeichnis übung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder\nund M edizinproduktebuch entsprechend den § § 8 Tierheilkunde verwendet oder bereithält,“.\nund 7 dieser Verordnung. b) In Nummer 25 B uchstabe c ist das K omma durch\n9. Unbeschadet, ob M edizinprodukte die Anforderungen das Wort „oder“ zu ersetzen.\nnach § 6 Abs. 1 S atz 1 der M edizingeräteverordnung c) In Nummer 26 B uchstabe d ist das K omma durch\nim Einzelfall erfüllen, dürfen M edizinprodukte weiter- einen P unkt zu ersetzen.\nbetrieben werden, wenn sie\nd) Die Nummern 27 bis 31 werden gestrichen.\na) vor dem Wirksamwerden des B eitritts zulässiger-\nweise in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages 6. § 77 wird wie folgt geändert:\ngenannten Gebiet betrieben wurden,\na) Absatz 1 wird gestrichen,\nb) bis zum 31. Dezember 1991 errichtet und in B etrieb b) Absatz 3 S atz 1 Nr. 3 bis 5 werden durch folgende\ngenommen wurden und den Vorschriften entspre- neue Nummer 3 ersetzt:\nchen, die am Tage vor dem Wirksamwerden des\nB eitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages „3. Volumenmeßgeräte mit einem Volumen von\ngenannten Gebiet gegolten haben. weniger als 5 M ikroliter, die bereits vor dem\n1. J anuar 1994 verwendet wurden.“\n§ 16 c) Absatz 3 S atz 2 und 3 und Absatz 5 werden ge-\nstrichen.\nÄnderung der Medizingeräteverordnung\nDem § 1 der M edizingeräteverordnung vom 14. J anuar 7. In Anhang B werden die Nummern 15.1 bis 15.4 und\n1985 (B GB l. I S . 93), die zuletzt durch Artikel 12 Abs. 56 in der Überschrift der Anmerkung am Ende des An-\ndes Gesetzes vom 14. S eptember 1994 (B GB l. I S . 2325) hangs die Angabe „15.3,“ gestrichen.\ngeändert worden ist, wird folgender Absatz 3 angefügt:\n8. Anhang D wird wie folgt geändert:\n„(3) Ausgenommen von Absatz 1 sind weiterhin das\nErrichten und B etreiben von medizinisch-technischen a) Im K lammerzusatz zur Überschrift wird die Angabe\nGeräten, die M edizinprodukte im S inne des § 3 Nr. 1 und 8 „68, 72 und 73“ durch die Angabe „68 und 72“\nin Verbindung mit Nr. 2, 3 und 7 des M edizinprodukte- ersetzt.\ngesetzes vom 2. August 1994 (B GB l. I S . 1963) sind.“ b) Nummer 7 wird gestrichen.","1768 B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998\n9. Anlage 15 wird wie folgt geändert: seite des P atienten, die nach § 2 Abs. 1 Nr. 3\na) In der Inhaltsübersicht werden die Hinweise auf die oder 4 geeicht sein müssen, bedürfen der\nAbschnitte 1, 3, 4 und 8 bis 12 gestrichen. Zulassung zur innerstaatlichen Eichung.“\nb) Die Abschnitte 1, 2 Nr. 2.1, Abschnitte 3, 4 und 8 b) Die Nummern 1.2 und 2.2 werden gestrichen.\nbis 12 werden gestrichen. c) Die Nummern 2.3 bis 2.5 werden die Nummern 2.2\nbis 2.4.\n10. Anlage 23 Abschnitt 4 wird wie folgt geändert:\na) Nummer 1.1 wird wie folgt gefaßt: § 18\n„1.1 Die B auarten der Diagnostikdosimeter zur Inkrafttreten\nB estimmung der Dosis oder Dosisleistung Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung\nauf der S trahleneintritt- oder S trahlenaustritt- in K raft.\nDer B undesrat hat zugestimmt.\nB onn, den 29. J uni 1998\nD er B und es kanz ler\nDr. H e l m u t K o h l\nD er B und es minis ter für G es und heit\nH o rs t S eeho fer\nD er B und es minis ter für W irts c haft\nR exro d t","B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998 1769\nAnlage 1\n(zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1)\n1 Nichtimplantierbare aktive M edizinprodukte zur\n1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren B eein-\nflussung der Funktion von Nerven und/oder M uskeln beziehungsweise der\nHerztätigkeit einschließlich Defibrillatoren,\n1.2 intrakardialen M essung elektrischer Größen oder M essung anderer Größen\nunter Verwendung elektrisch betriebener M eßsonden in B lutgefäßen bezie-\nhungsweise an freigelegten B lutgefäßen,\n1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren K oagulation,\nGewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,\n1.4 unmittelbare Einbringung von S ubstanzen und Flüssigkeiten in den B lut-\nkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die S ubstanzen und\nFlüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein\nkönnen, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist,\n1.5 maschinellen B eatmung mit oder ohne Anästhesie,\n1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem P rinzip der K ernspin-\nresonanz,\n1.7 Therapie mit Druckkammern,\n1.8 Therapie mittels Hypothermie\nund\n2 S äuglingsinkubatoren sowie\n3 externe aktive K omponenten aktiver Implantate.","1770 B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998\nAnlage 2\n(zu § 11 Abs. 1)\n1 M edizinprodukte, die meßtechnischen K ontrollen nach § 11 Abs. 1 S atz 1\nNr. 1 unterliegen\nNachprüffristen\nin J ahren\n1.1 M edizinprodukte zur B estimmung der Hörfähigkeit\n(Ton- und S prachaudiometer) 1\n1.2 M edizinprodukte zur B estimmung von K örper-\ntemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilber-\nglasthermometern mit M aximumvorrichtung):\n1.2.1 – medizinische Elektrothermometer 2\n1.2.2 – mit austauschbaren Temperaturfühlern 2\n1.2.3 – Infrarot-S trahlungsthermometer 1\n1.3 M eßgeräte zur nichtinvasiven B lutdruckmessung 2\n1.4 M edizinprodukte zur B estimmung des Augen-\ninnendruckes (Augentonometer):\n1.4.1 – allgemein 2\n1.4.2 – zur Grenzwertprüfung 5\n1.5 Therapiedosimeter bei der B ehandlung von P atienten\nvon außen\n1.5.1 mit P hotonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 M eV\n– allgemein 2\n– mit geeigneter K ontrollvorrichtung, wenn der B etreiber\nin jedem M eßbereich des Dosimeters mindestens halb-\njährliche K ontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse\naufzeichnet und die bestehenden Anforderungen\nerfüllt werden 6\n1.5.2 mit P hotonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 M eV\nund mit Elektronenstrahlung aus B eschleunigern mit meß-\ntechnischer K ontrolle in Form von Vergleichsmessungen 2\n1.5.3 mit P hotonenstrahlung aus C o-60-B estrahlungsanlagen\nwahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2\n1.6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung von M eß-\nund P rüfaufgaben, sofern sie nicht § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4\nder Eichordnung unterliegen 5\n1.7 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und\nreproduzierbaren B elastung von P atienten 2\n2 Ausnahmen von meßtechnischen K ontrollen\nAbweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner meßtechnischen\nK ontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit\nder M essung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei J ahre in den\nverwendeten M eßbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet\nwerden. Die K alibrierung muß von fachkundigen P ersonen, die vom\nB etreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt wer-\nden, dessen Richtigkeit entsprechend § 11 Abs. 2 sichergestellt worden ist\nund das bei der die Therapie durchführenden S telle ständig verfügbar ist.\n3 M eßtechnische K ontrollen in Form von Vergleichsmessungen\nVergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige\nB ehörde beauftragten M eßstelle durchgeführt."]}