{"id":"bgbl1-1998-42-2","kind":"bgbl1","year":1998,"number":42,"date":"1998-07-06T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1998/42#page=56","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1998-42-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1998/bgbl1_1998_42.pdf#page=56","order":2,"title":"Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz - TFG)","law_date":"1998-07-01T00:00:00Z","page":1752,"pdf_page":56,"num_pages":9,"content":["1752 B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998\nGesetz\nzur Regelung des Transfusionswesens\n(Transfusionsgesetz – TFG)\nVom 1. J uli 1998\nDer B undestag hat mit Zustimmung des B undesrates (3) Die spendenden P ersonen leisten einen wertvollen\ndas folgende Gesetz beschlossen: Dienst für die Gemeinschaft. S ie sind aus Gründen\ndes Gesundheitsschutzes von den S pendeeinrichtungen\nbesonders vertrauensvoll und verantwortungsvoll zu be-\nErster Abschnitt treuen.\nZweck des Gesetzes, B egriffsbestimmungen (4) Die nach Landesrecht zuständigen S tellen und die\nfür die gesundheitliche Aufklärung zuständige B undes-\n§1 oberbehörde sollen die Aufklärung der B evölkerung über\ndie B lut- und P lasmaspende fördern.\nZweck des Gesetzes\nZweck dieses Gesetzes ist es, nach M aßgabe der nach- §4\nfolgenden Vorschriften zur Gewinnung von B lut und B lut- Anforderungen an die Spendeeinrichtungen\nbestandteilen von M enschen und zur Anwendung von\nB lutprodukten für eine sichere Gewinnung von B lut und Eine S pendeeinrichtung darf nur betrieben werden,\nB lutbestandteilen und für eine gesicherte und sichere Ver- wenn zur Durchführung von S pendeentnahmen\nsorgung der B evölkerung mit B lutprodukten zu sorgen 1. eine ausreichende personelle, bauliche, räumliche und\nund deshalb die S elbstversorgung mit B lut und P lasma zu technische Ausstattung vorhanden ist und\nfördern.\n2. die leitende ärztliche P erson eine approbierte Ärztin\noder ein approbierter Arzt (approbierte ärztliche P er-\n§2 son) ist und die erforderliche S achkunde nach dem\nBegriffsbestimmungen S tand der medizinischen Wissenschaft besitzt.\nIm S inne dieses Gesetzes Der S chutz der P ersönlichkeitssphäre der spendenden\nP ersonen, eine ordnungsgemäße S pendeentnahme und\n1. ist S pende die einem M enschen entnommene M enge die Voraussetzungen für eine notfallmedizinische Ver-\nan B lut oder B lutbestandteilen, die Arzneimittel ist oder sorgung der spendenden P ersonen sind sicherzustellen.\nzur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt ist,\n2. ist S pendeeinrichtung eine Einrichtung, durch die §5\nS penden entnommen werden, Auswahl der spendenden Personen\n3. sind B lutprodukte B lutzubereitungen im S inne des § 4 (1) Es dürfen nur P ersonen zur S pendeentnahme zuge-\nAbs. 2 des Arzneimittelgesetzes, S era aus mensch- lassen werden, die unter der Verantwortung einer appro-\nlichem B lut im S inne des § 4 Abs. 3 des Arzneimittel- bierten ärztlichen P erson nach dem S tand der medizini-\ngesetzes und P lasma zur Fraktionierung. schen Wissenschaft und Technik für tauglich befunden\nworden sind und die Tauglichkeit durch eine approbierte\närztliche P erson festgestellt worden ist. Die Zulassung zur\nZweiter Abschnitt S pendeentnahme soll nicht erfolgen, soweit und solange\nGewinnung von B lut und B lutbestandteilen die spendewillige P erson nach Richtlinien der B undes-\närztekammer von der S pendeentnahme auszuschließen\n§3 oder zurückzustellen ist.\nVersorgungsauftrag (2) B ei der Gewinnung von Eigenblut, B lut zur S tamm-\nzellseparation und P lasma zur Fraktionierung ist die Taug-\n(1) Die S pendeeinrichtungen haben die Aufgabe, B lut lichkeit der spendenden P ersonen auch nach den B eson-\nund B lutbestandteile zur Versorgung der B evölkerung mit derheiten dieser B lutprodukte zu beurteilen.\nB lutprodukten zu gewinnen.\n(3) Die nach § 2 Abs. 2 S atz 1 der B etriebsverordnung\n(2) Zur Erfüllung der Aufgabe gemäß Absatz 1 arbeiten für pharmazeutische Unternehmer bestimmte P erson hat\ndie S pendeeinrichtungen zusammen. S ie unterstützen dafür zu sorgen, daß die spendende P erson vor der Frei-\nsich gegenseitig, insbesondere im Falle des Auftretens gabe der S pende nach dem S tand der medizinischen Wis-\nvon Versorgungsengpässen. S ie legen die Einzelheiten senschaft und Technik auf Infektionsmarker, mindestens\nder Zusammenarbeit in einer Vereinbarung fest. auf Humanes Immundefekt Virus (HIV)-, Hepatitis B - und","B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998 1753\nHepatitis C -Virus-Infektionsmarker untersucht wird. B ei 4. ein dem S tand der medizinischen Wissenschaft ent-\nEigenblutentnahmen sind diese Untersuchungen nach sprechender Immunisierungsplan vorliegt,\nden B esonderheiten dieser Entnahmen durchzuführen.\n5. die ärztliche K ontrolle des Gesundheitszustandes der\nAnordnungen der zuständigen B undesoberbehörde blei-\nspendenden P ersonen während der Immunisierungs-\nben unberührt.\nphase gewährleistet ist,\n§6 6. der zuständigen B ehörde die Durchführung des Immu-\nnisierungsprogramms angezeigt worden ist und\nAufklärung, Einwilligung\n7. das zustimmende Votum einer nach Landesrecht\n(1) Eine S pendeentnahme darf nur durchgeführt wer- gebildeten und für die ärztliche P erson nach S atz 1\nden, wenn die spendende P erson vorher in einer für sie Nr. 3 zuständigen und unabhängigen Ethik-K ommis-\nverständlichen Form über Wesen, B edeutung und Durch- sion vorliegt.\nführung der S pendeentnahme und der Untersuchungen\nsachkundig aufgeklärt worden ist und in die S pendeent- M it der Anzeige an die zuständige B ehörde und der Einho-\nnahme und die Untersuchungen eingewilligt hat. Auf- lung des Votums der Ethik-K ommission nach Nummern 6\nklärung und Einwilligung sind von der spendenden P erson und 7 dürfen keine personenbezogenen Daten übermittelt\nschriftlich zu bestätigen. S ie muß mit der Einwilligung werden. Zur Immunisierung sollen zugelassene Arznei-\ngleichzeitig erklären, daß die S pende verwendbar ist, mittel angewendet werden.\nsofern sie nicht vom vertraulichen S elbstausschluß Ge- (3) Von der Durchführung des Immunisierungspro-\nbrauch macht. gramms ist auf der Grundlage des Immunisierungsplanes\n(2) Die spendende P erson ist über die mit der S pende- ein P rotokoll anzufertigen (Immunisierungsprotokoll). Für\nentnahme verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nut- das Immunisierungsprotokoll gilt § 11 entsprechend. Dies\nzung personenbezogener Daten aufzuklären. Die Auf- muß Aufzeichnungen über alle Ereignisse enthalten, die im\nklärung ist von der spendenden P erson schriftlich zu Zusammenhang mit der Durchführung des Immunisie-\nbestätigen. rungsprogramms auftreten und die G esundheit der spen-\ndenden P erson oder den gewünschten Erfolg des Immuni-\n§7 sierungsprogramms beeinträchtigen können. Zur Immuni-\nsierung angewendete Erythrozytenpräparate sind zu\nAnforderungen zur Entnahme der Spende dokumentieren und der immunisierten P erson zu beschei-\n(1) Die anläßlich der S pendeentnahme vorzunehmende nigen.\nFeststellung der Identität der spendenden P erson, die (4) Die in Absatz 3 S atz 3 genannten Ereignisse sind von\ndurchzuführenden Laboruntersuchungen und die Ent- der die Durchführung des Immunisierungsprogramms\nnahme der S pende haben nach dem S tand der medizi- leitenden ärztlichen P erson der Ethik-K ommission, der\nnischen Wissenschaft und Technik zu erfolgen. zuständigen B ehörde und dem pharmazeutischen Unter-\n(2) Die Entnahme der S pende darf nur durch eine ärzt- nehmer des zur Immunisierung verwendeten Arzneimittels\nliche P erson oder durch anderes qualifiziertes P ersonal unverzüglich mitzuteilen. Von betroffenen immunisierten\nunter der Verantwortung einer approbierten ärztlichen P ersonen werden das Geburtsdatum und die Angabe des\nP erson erfolgen. Geschlechtes übermittelt.\n§8 §9\nSpenderimmunisierung Vorbehandlung zur Blutstammzellseparation\n(1) Eine für die Gewinnung von P lasma zur Herstellung\nDie für die S eparation von B lutstammzellen und ande-\nvon speziellen Immunglobulinen erforderliche S pender-\nren B lutbestandteilen erforderliche Vorbehandlung der\nimmunisierung darf nur durchgeführt werden, wenn und\nspendenden P ersonen ist nach dem S tand der medizini-\nsolange sie im Interesse einer ausreichenden Versorgung\nschen Wissenschaft durchzuführen. § 8 Abs. 2 bis 4 gilt\nder B evölkerung mit diesen Arzneimitteln geboten ist. S ie\nentsprechend.\nist nach dem S tand der medizinischen Wissenschaft und\nTechnik durchzuführen.\n§ 10\n(2) Ein Immunisierungsprogramm darf nur durchgeführt\nAufwandsentschädigung\nwerden, wenn und solange\n1. die Risiken, die mit ihm für die P ersonen verbunden Die S pendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der\nsind, bei denen es durchgeführt werden soll, ärztlich spendenden P erson kann eine Aufwandsentschädigung\nvertretbar sind, gewährt werden.\n2. die P ersonen, bei denen es durchgeführt werden soll, § 11\nihre schriftliche Einwilligung hierzu erteilt haben, nach-\ndem sie durch eine approbierte ärztliche P erson über Spenderdokumentation, Datenschutz\nWesen, B edeutung und Risiken der Immunisierung so- (1) J ede S pendeentnahme und die damit verbundenen\nwie die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung und M aßnahmen sind unbeschadet ärztlicher Dokumentations-\nNutzung personenbezogener Daten aufgeklärt worden pflichten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke,\nsind und dies schriftlich bestätigt haben, für Zwecke der ärztlichen B ehandlung der spendenden\n3. seine Durchführung von einer approbierten ärztlichen P erson und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem\nP erson, die nach dem S tand der medizinischen Wis- Arzneimittelgesetz zu protokollieren. Die Aufzeichnungen\nsenschaft sachkundig ist, geleitet wird, sind mindestens fünfzehn J ahre und im Falle der § § 8","1754 B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998\nund 9 mindestens zwanzig J ahre lang aufzubewahren und Dritter Abschnitt\nzu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung\nnicht mehr erforderlich ist. S ie müssen so geordnet sein,\nAnwendung von B lutprodukten\ndaß ein unverzüglicher Zugriff möglich ist. Werden die\nAufzeichnungen länger als dreißig J ahre nach der letzten § 13\nbei der S pendeeinrichtung dokumentierten S pende des- Anforderungen an die Durchführung\nselben S penders aufbewahrt, sind sie zu anonymisieren.\n(1) B lutprodukte sind nach dem S tand der medizini-\n(2) Die S pendeeinrichtungen dürfen personenbezogene schen Wissenschaft und Technik anzuwenden. Es müs-\nDaten der spendenden P ersonen erheben, verarbeiten sen die Anforderungen an die Identitätssicherung, die\nund nutzen, soweit das für die in Absatz 1 genannten vorbereitenden Untersuchungen, einschließlich der vor-\nZwecke erforderlich ist. S ie übermitteln die protokollierten gesehenen Testung auf Infektionsmarker und die Rück-\nDaten den zuständigen B ehörden und der zuständigen stellproben, die Technik der Anwendung sowie die Auf-\nB undesoberbehörde, soweit dies zur Erfüllung der Über- klärung und Einwilligung beachtet werden. Ärztliche P er-\nwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz oder sonen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von\nzur Verfolgung von S traftaten oder Ordnungswidrigkeiten, B lutprodukten Laboruntersuchungen durchführen oder\ndie im engen Zusammenhang mit der S pendeentnahme anfordern, müssen für diese Tätigkeiten besonders sach-\nstehen, erforderlich ist. Zur Risikoerfassung nach dem kundig sein. Die Anwendung von Eigenblut richtet sich\nArzneimittelgesetz sind das Geburtsdatum und das Ge- auch nach den B esonderheiten dieser B lutprodukte. Die\nschlecht der spendenden P erson anzugeben. zu behandelnden P ersonen sind, soweit es nach dem\nS tand der medizinischen Wissenschaft vorgesehen ist,\n§ 12 über die M öglichkeit der Anwendung von Eigenblut aufzu-\nklären.\nStand der medizinischen Wissenschaft und\n(2) Die ärztlichen P ersonen, die eigenverantwortlich Blut-\nTechnik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen\nprodukte anwenden, müssen ausreichende Erfahrung in\n(1) Die B undesärztekammer stellt im Einvernehmen mit dieser Tätigkeit besitzen.\nder zuständigen B undesoberbehörde und nach Anhö-\nrung von S achverständigen unter B erücksichtigung der § 14\nEmpfehlungen der Europäischen Union, des Europarates\nDokumentation, Datenschutz\nund der Weltgesundheitsorganisation zu B lut und B lut-\nbestandteilen in Richtlinien den allgemein anerkannten (1) Die behandelnde ärztliche P erson hat jede Anwen-\nS tand der medizinischen Wissenschaft und Technik ins- dung von B lutprodukten und von gentechnisch hergestell-\nbesondere für ten P lasmaproteinen zur B ehandlung von Hämostase-\nstörungen für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für\n1. die S achkenntnis des P ersonals der S pendeeinrich-\nZwecke der ärztlichen B ehandlung der von der Anwen-\ntung,\ndung betroffenen P ersonen und für Zwecke der Risiko-\n2. die Auswahl der spendenden P ersonen und die Durch- erfassung nach dem Arzneimittelgesetz zu dokumentieren\nführung der Auswahl, oder dokumentieren zu lassen. Die Dokumentation hat die\nAufklärung und die Einwilligungserklärungen, das Ergeb-\n3. die Identifizierung und Testung der spendenden P er-\nnis der B lutgruppenbestimmung, soweit die B lutprodukte\nsonen,\nblutgruppenspezifisch angewendet werden, die durchge-\n4. die durchzuführenden Laboruntersuchungen, führten Untersuchungen sowie die Darstellung von Wir-\nkungen und unerwünschten Ereignissen zu umfassen.\n5. die ordnungsgemäße Entnahme der S penden,\n(2) Angewendete B lutprodukte und P lasmaproteine im\n6. die Eigenblutentnahme, S inne von Absatz 1 sind von der behandelnden ärztlichen\n7. die Gewinnung von P lasma für die Herstellung speziel- P erson oder unter ihrer Verantwortung mit folgenden An-\nler Immunglobuline, insbesondere die S penderimmu- gaben unverzüglich zu dokumentieren:\nnisierung, 1. P atientenidentifikationsnummer oder entsprechende\n8. die S eparation von B lutstammzellen und anderen B lut- eindeutige Angaben zu der zu behandelnden P erson,\nbestandteilen, insbesondere die Vorbehandlung der wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse,\nspendenden P ersonen, und 2. C hargenbezeichnung,\n9. die Dokumentation der S pendeentnahme 3. P harmazentralnummer oder\nfest. B ei der Anhörung ist die angemessene B eteiligung – B ezeichnung des P räparates\nvon S achverständigen der Fach- und Verkehrskreise, – Name oder Firma des pharmazeutischen Unterneh-\ninsbesondere der Träger der S pendeeinrichtungen, der mers\nP lasmaprodukte herstellenden pharmazeutischen Unter-\nnehmer, der S pitzenverbände der K rankenkassen, der – M enge und S tärke,\nDeutschen K rankenhausgesellschaft sowie der zuständi- 4. Datum und Uhrzeit der Anwendung.\ngen B ehörden von B und und Ländern sicherzustellen.\nB ei Eigenblut sind diese Vorschriften sinngemäß anzu-\n(2) Es wird vermutet, daß der allgemein anerkannte wenden. Die Einrichtung der K rankenversorgung (K ran-\nS tand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu kenhaus, andere ärztliche Einrichtung, die P ersonen be-\nden Anforderungen nach diesem Abschnitt eingehalten handelt) hat sicherzustellen, daß die Daten der Dokumen-\nworden ist, wenn und soweit die Richtlinien der B undes- tation patienten- und produktbezogen genutzt werden\närztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind. können.","B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998 1755\n(3) Die Aufzeichnungen, einschließlich der EDV-erfaßten (2) Im Falle des Verdachts der Nebenwirkung eines\nDaten, müssen mindestens fünfzehn J ahre lang aufbe- B lutproduktes ist unverzüglich der pharmazeutische\nwahrt werden. S ie müssen zu Zwecken der Rückverfol- Unternehmer und im Falle des Verdachts einer schwer-\ngung unverzüglich verfügbar sein. Die Aufzeichnungen wiegenden Nebenwirkung eines B lutproduktes und eines\nsind zu vernichten oder zu löschen, wenn eine Aufbewah- P lasmaproteinpräparates im S inne von Absatz 1 zusätz-\nrung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeich- lich die zuständige B undesoberbehörde zu unterrichten.\nnungen länger als dreißig J ahre aufbewahrt, sind sie zu Die Unterrichtung muß alle notwendigen Angaben wie\nanonymisieren. B ezeichnung des P roduktes, Name oder Firma des phar-\nmazeutischen Unternehmers und die C hargenbezeich-\n(4) Die Einrichtungen der K rankenversorgung dürfen\nnung enthalten. Von der P erson, bei der der Verdacht auf\npersonenbezogene Daten der zu behandelnden P ersonen\ndie Nebenwirkungen aufgetreten ist, sind das Geburts-\nerheben, verarbeiten und nutzen, soweit das für die in\ndatum und das Geschlecht anzugeben.\nAbsatz 1 genannten Zwecke erforderlich ist. S ie übermit-\nteln die dokumentierten Daten den zuständigen B ehör- (3) Die berufsrechtlichen M itteilungspflichten bleiben\nden, soweit dies zur Verfolgung von S traftaten, die im unberührt.\nengen Zusammenhang mit der Anwendung von B lutpro-\ndukten stehen, erforderlich ist. Zur Risikoerfassung nach § 17\ndem Arzneimittelgesetz sind das Geburtsdatum und das\nNicht angewendete Blutprodukte\nGeschlecht der zu behandelnden P erson anzugeben.\n(1) Nicht angewendete B lutprodukte sind innerhalb der\n§ 15 Einrichtungen der K rankenversorgung sachgerecht zu\nlagern, zu transportieren, abzugeben oder zu entsorgen.\nQualitätssicherung Transport und Abgabe von B lutprodukten aus zellulären\n(1) Einrichtungen der K rankenversorgung, die B lutpro- Blutbestandteilen und Frischplasma dürfen nur nach einem\ndukte anwenden, haben ein S ystem der Qualitätssiche- im Rahmen des Qualitätssicherungssystems schriftlich\nrung für die Anwendung von B lutprodukten nach dem festgelegten Verfahren erfolgen. Nicht angewendete\nS tand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein- Eigenblutentnahmen dürfen nicht an anderen P ersonen\nzurichten. S ie haben eine approbierte ärztliche P erson zu angewendet werden.\nbestellen, die für die transfusionsmedizinischen Aufgaben (2) Der Verbleib nicht angewendeter B lutprodukte ist zu\nverantwortlich und mit den dafür erforderlichen K ompe- dokumentieren.\ntenzen ausgestattet ist (transfusionsverantwortliche P er-\nson). S ie haben zusätzlich für jede B ehandlungseinheit, in § 18\nder B lutprodukte angewendet werden, eine approbierte\närztliche P erson zu bestellen, die in der K rankenversor- Stand der medizinischen Wissenschaft und\ngung tätig ist und über transfusionsmedizinische Grund- Technik zur Anwendung von Blutprodukten\nkenntnisse und Erfahrungen verfügt (transfusionsbeauf- (1) Die B undesärztekammer stellt im Einvernehmen mit\ntragte P erson). Hat die Einrichtung der K rankenversor- der zuständigen B undesoberbehörde und nach Anhörung\ngung eine S pendeeinrichtung oder ein Institut für Trans- von S achverständigen unter B erücksichtigung der Emp-\nfusionsmedizin oder handelt es sich um eine Einrichtung fehlungen der Europäischen Union, des Europarates und\nder K rankenversorgung mit Akutversorgung, so ist zusätz- der Weltgesundheitsorganisation zu Blut und Blutbestand-\nlich eine K ommission für transfusionsmedizinische Ange- teilen in Richtlinien den allgemein anerkannten S tand der\nlegenheiten (Transfusionskommission) zu bilden. medizinischen Wissenschaft und Technik insbesondere\n(2) Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems sind die für\nQualifikation und die Aufgaben der P ersonen, die im 1. die Anwendung von B lutprodukten, die Testung auf\nengen Zusammenhang mit der Anwendung von B lutpro- Infektionsmarker der zu behandelnden P ersonen an-\ndukten tätig sind, festzulegen. Zusätzlich sind die Grund- läßlich der Anwendung von B lutprodukten und die\nsätze für die patientenbezogene Qualitätssicherung der Anforderungen an die Rückstellproben,\nAnwendung von B lutprodukten, insbesondere der Doku-\nmentation und des fachübergreifenden Informationsaus- 2. die Qualitätssicherung der Anwendung von B lutpro-\ntausches, die Überwachung der Anwendung, die anwen- dukten in den Einrichtungen der K rankenversorgung\ndungsbezogenen Wirkungen und Nebenwirkungen und und ihre Überwachung durch die Ärzteschaft,\nzusätzlich erforderliche therapeutische M aßnahmen fest- 3. die Qualifikation und die Aufgaben der im engen Zu-\nzulegen. sammenhang mit der Anwendung von B lutprodukten\ntätigen P ersonen,\n§ 16 4. den Umgang mit nicht angewendeten B lutprodukten in\nUnterrichtungspflichten den Einrichtungen der K rankenversorgung\n(1) Treten im Zusammenhang mit der Anwendung von fest. B ei der Anhörung ist die angemessene B eteiligung\nB lutprodukten und gentechnisch hergestellten P lasma- von S achverständigen der betroffenen Fach- und Ver-\nproteinen zur B ehandlung von Hämostasestörungen uner- kehrskreise, insbesondere der Träger der S pendeeinrich-\nwünschte Ereignisse auf, hat die behandelnde ärztliche tungen, der S pitzenverbände der K rankenkassen, der\nP erson unverzüglich die notwendigen M aßnahmen zu Deutschen K rankenhausgesellschaft, der K assenärzt-\nergreifen. S ie unterrichtet die transfusionsbeauftragte und lichen B undesvereinigung sowie der zuständigen B ehör-\ndie transfusionsverantwortliche P erson oder die sonst den von B und und Ländern sicherzustellen.\nnach dem Qualitätssicherungssystem der Einrichtung der (2) Es wird vermutet, daß der allgemein anerkannte\nK rankenversorgung zu unterrichtenden P ersonen. S tand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu","1756 B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998\nden Anforderungen nach diesem Abschnitt eingehalten son ermittelt und eine Nachuntersuchung empfohlen wird.\nworden ist, wenn und soweit die Richtlinien der B undes- Absatz 1 S atz 8 gilt entsprechend. Wird die Infektiosität\närztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind. der spendenden P erson bei der Nachuntersuchung be-\nstätigt oder nicht ausgeschlossen oder ist eine Nachunter-\nsuchung nicht durchführbar, so findet das Verfahren nach\nVierter Abschnitt Absatz 1 entsprechend Anwendung.\nRückverfolgung (3) Die Einrichtungen der K rankenversorgung, die S pen-\ndeeinrichtungen und die pharmazeutischen Unternehmer\n§ 19 haben mit den zuständigen B ehörden des B undes und der\nLänder zusammenzuarbeiten, um die Ursache der Infek-\nVerfahren tion nach Absatz 2 zu ermitteln. S ie sind insbesondere ver-\n(1) Wird von einer S pendeeinrichtung festgestellt oder pflichtet, die für diesen Zweck erforderlichen Auskünfte zu\nhat sie begründeten Verdacht, daß eine spendende P er- erteilen. § 16 Abs. 2 S atz 3 gilt entsprechend.\nson mit HIV, mit Hepatitis-Viren oder anderen Erregern, (4) Die nach Absatz 1 bis 3 durchgeführten M aßnahmen\ndie zu schwerwiegenden K rankheitsverläufen führen kön- sind für Zwecke weiterer Rückverfolgungsverfahren und\nnen, infiziert ist, ist die entnommene S pende auszuson- der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz zu do-\ndern und dem Verbleib vorangegangener S penden nach- kumentieren.\nzugehen. Das Verfahren zur Überprüfung des Verdachts\nund zur Rückverfolgung richtet sich nach dem S tand der § 20\nwissenschaftlichen Erkenntnisse. Es sind insbesondere\nfolgende S orgfaltspflichten zu beachten: Verordnungsermächtigung\n1. der Rückverfolgungszeitraum für vorangegangene Das B undesministerium für Gesundheit wird ermäch-\nS penden zum S chutz vor den jeweiligen Übertra- tigt, nach Anhörung von S achverständigen eine Rechts-\ngungsrisiken muß angemessen sein, verordnung mit Zustimmung des B undesrates zur Rege-\nlung der Einzelheiten des Verfahrens der Rückverfolgung\n2. eine als infektiös verdächtige S pende muß gesperrt\nzu erlassen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die\nwerden, bis durch Wiederholungs- oder B estätigungs-\nGesundheit von M enschen oder zur Risikovorsorge erfor-\ntestergebnisse über das weitere Vorgehen entschie-\nderlich ist. M it der Verordnung können insbesondere\nden worden ist,\nRegelungen zu einer gesicherten Erkennung des Infek-\n3. es muß unverzüglich K larheit über den Infektionsstatus tionsstatus der spendenden und der zu behandelnden\nder spendenden P erson und über ihre infektionsver- P ersonen, zur Dokumentation und Übermittlung von\ndächtigen S penden gewonnen werden, Daten zu Zwecken der Rückverfolgung, zum Zeitraum der\n4. eine nachweislich infektiöse S pende muß sicher aus- Rückverfolgung sowie zu S perrung und Lagerung von\ngesondert werden, B lutprodukten erlassen werden.\n5. die notwendigen Informationsverfahren müssen einge-\nhalten werden, wobei § 16 Abs. 2 S atz 3 entsprechend\ngilt, und Fünfter Abschnitt\n6. die Einleitung des Rückverfolgungsverfahrens ist un- M eldewesen\nverzüglich der zuständigen B ehörde anzuzeigen, wenn\ndie B estätigungstestergebnisse die Infektiosität be- § 21\nstätigen, fraglich sind oder eine Nachtestung nicht\nKoordiniertes Meldewesen\nmöglich ist; § 16 Abs. 2 S atz 3 gilt entsprechend.\nDie verantwortliche ärztliche P erson der S pendeeinrich- (1) Die Träger der S pendeeinrichtungen, die pharma-\ntung hat die spendende P erson unverzüglich über den zeutischen Unternehmer und die Einrichtungen der K ran-\nanläßlich der S pende gesichert festgestellten Infektions- kenversorgung haben jährlich die Zahlen zu dem Umfang\nstatus zu unterrichten. S ie hat die spendende P erson ein- der Gewinnung von B lut und B lutbestandteilen, der Her-\ngehend aufzuklären und zu beraten. S ind B lutprodukte, stellung, des Imports und Exports und des Verbrauchs\nbei denen der begründete Verdacht besteht, daß sie Infek- von B lutprodukten und P lasmaproteinen im S inne von\ntionserreger übertragen, angewendet worden, so sind die § 14 Abs. 1 sowie die Anzahl der behandelten P ersonen\nEinrichtungen der K rankenversorgung verpflichtet, die mit angeborenen Hämostasestörungen der zuständigen\nbehandelten P ersonen unverzüglich zu unterrichten und B undesoberbehörde zu melden. Die M eldungen haben\nihnen eine Testung zu empfehlen. Vor der Testung ist die nach Abschluß des K alenderjahres, spätestens zum\nschriftliche Einwilligung der behandelten P erson einzu- 1. M ärz des folgenden J ahres, zu erfolgen.\nholen. Die behandelte P erson ist eingehend zu beraten. (2) Die zuständige B undesoberbehörde stellt die gemel-\n(2) Wird in einer Einrichtung der K rankenversorgung bei deten Daten anonymisiert in einem B ericht zusammen und\neiner zu behandelnden oder behandelten P erson festge- macht diesen bekannt. S ie hat melderbezogene Daten\nstellt oder besteht der begründete Verdacht, daß sie durch streng vertraulich zu behandeln.\nein B lutprodukt gemäß Absatz 1 S atz 1 infiziert worden ist,\nmuß die Einrichtung der K rankenversorgung der Ursache § 22\nder Infektion unverzüglich nachgehen. S ie hat das für die Epidemiologische Daten\nInfektion oder den Verdacht in B etracht kommende B lut-\nprodukt zu ermitteln und die Unterrichtungen entspre- (1) Die S pendeeinrichtungen erstellen vierteljährlich\nchend § 16 Abs. 2 vorzunehmen. Der pharmazeutische unter Angabe der Gesamtzahl der getesteten P ersonen\nUnternehmer hat zu veranlassen, daß die spendende P er- eine Liste über die Anzahl der spendenden P ersonen, die","B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998 1757\nauf einen Infektionsmarker bestätigt positiv getestet wor- bekanntgewordene Verdachtsfälle schwerwiegender Ne-\nden sind. P ersonen, denen Eigenblut entnommen worden benwirkungen von B lutprodukten unverzüglich mit. § 16\nist, sind ausgenommen. Die Zahlenangaben sind nach Abs. 2 S atz 3 gilt entsprechend.\nden verschiedenen Infektionsmarkern, auf die getestet\nwird, nach Erstspendewilligen, Erst- und Wiederholungs-\nspendern, nach Geschlecht und Alter zu differenzieren. Achter Abschnitt\nDie Liste ist quartalsweise der für die Epidemiologie zu- S ondervorschriften\nständigen B undesoberbehörde zuzuleiten.\n(2) Die für die Epidemiologie zuständige B undesober- § 26\nbehörde stellt die Angaben in anonymisierter Form über-\nBundeswehr\nsichtlich zusammen und übersendet eine jährliche Ge-\nsamtübersicht bis zum 15. M ärz des folgenden J ahres an (1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf Einrich-\ndie zuständige B undesoberbehörde. Diese nimmt die S ta- tungen der B undeswehr entsprechende Anwendung.\ntistik in den B ericht nach § 21 Abs. 2 auf. M elderbezogene (2) Im Geschäftsbereich des B undesministeriums der\nDaten sind streng vertraulich zu behandeln. Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Gesetzes bei der\nÜberwachung den zuständigen S tellen und S achverstän-\n§ 23 digen der B undeswehr.\nVerordnungsermächtigung (3) Das B undesministerium der Verteidigung kann für\nDas B undesministerium für Gesundheit wird ermäch- seinen Geschäftsbereich im Einvernehmen mit dem B un-\ntigt, nach Anhörung von S achverständigen eine Rechts- desministerium für Gesundheit in Einzelfällen Ausnahmen\nverordnung mit Zustimmung des B undesrates zur Rege- von diesem Gesetz und aufgrund dieses Gesetzes er-\nlung von Art, Umfang und Darstellungsweise der Angaben lassenen Rechtsverordnungen zulassen, wenn dies zur\nnach diesem Abschnitt zu erlassen. Durchführung der besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist\nund der S chutz der Gesundheit gewahrt bleibt.\nS echster Abschnitt\nNeunter Abschnitt\nS achverständige\nB estimmung der zuständigen B undes-\noberbehörden und sonstige B estimmungen\n§ 24\nArbeitskreis Blut § 27\nDas B undesministerium für Gesundheit richtet einen Zuständige Bundesoberbehörden\nArbeitskreis von S achverständigen für B lutprodukte und\n(1) Zuständige B undesoberbehörde ist das P aul-Ehr-\ndas B lutspende- und Transfusionswesen ein (Arbeitskreis\nlich-Institut.\nB lut). Der Arbeitskreis berät die zuständigen B ehörden\ndes B undes und der Länder. Er nimmt die nach diesem (2) Die für die Epidemiologie zuständige B undesober-\nGesetz vorgesehenen Anhörungen von S achverständigen behörde ist das Robert K och-Institut.\nbei Erlaß von Verordnungen wahr. Das Bundesministerium (3) Die für die gesundheitliche Aufklärung zuständige\nfür Gesundheit beruft die M itglieder des Arbeitskreises auf B undesoberbehörde ist die B undeszentrale für gesund-\nVorschlag der B erufs- und Fachgesellschaften, S tandes- heitliche Aufklärung.\norganisationen der Ärzteschaft, der Fachverbände der\npharmazeutischen Unternehmer, einschließlich der staat-\n§ 28\nlichen und kommunalen B luttransfusionsdienste, der Ar-\nbeitsgemeinschaft P lasmapherese und der B lutspende- Ausnahmen vom Anwendungsbereich\ndienste des Deutschen Roten K reuzes, überregionaler Dieses Gesetz findet auf homöopathische Eigenblut-\nP atientenverbände, insbesondere der Hämophilieverbän- produkte und auf Eigenblutprodukte zur Immuntherapie\nde, des B undesministeriums der Verteidigung und der keine Anwendung.\nLänder. Der Arbeitskreis gibt sich im Einvernehmen mit\ndem B undesministerium für Gesundheit eine Geschäfts-\n§ 29\nordnung. Das B undesministerium für Gesundheit be-\nstimmt und beruft die leitende P erson des Arbeitskreises. Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen\nEs kann eine B undesoberbehörde mit der Geschäfts-\nDie Vorschriften des Arzneimittelrechts, des M edizin-\nführung des Arbeitskreises beauftragen.\nprodukterechts und des S euchenrechts bleiben unbe-\nrührt, soweit in diesem Gesetz nicht etwas anderes vor-\nS iebter Abschnitt geschrieben ist. Das Transplantationsrecht findet keine\nAnwendung.\nP flichten der B ehörden\n§ 30\n§ 25\nAngleichung an Gemeinschaftsrecht\nMitteilungspflichten der Behörden\n(1) Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können\nDie für die Durchführung des Gesetzes zuständigen auch zum Zwecke der Angleichung der Rechtsvorschrif-\nB ehörden des B undes und der Länder teilen sich für die ten der M itgliedstaaten der Europäischen Union erlassen\nin diesem Gesetz geregelten Zwecke gegenseitig ihnen werden, soweit dies zur Durchführung von Verordnungen","1758 B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998\noder zur Umsetzung von Richtlinien oder Entscheidungen 1. Dem § 10 Abs. 8 wird folgender S atz angefügt:\ndes Rates der Europäischen Union oder der K ommission „B ei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen\nder Europäischen Gemeinschaften, die S achbereiche die- aus B lutzellen müssen mindestens die Angaben nach\nses Gesetzes betreffen, erforderlich ist. Absatz 1 Nr. 1 bis 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die B lut-\n(2) Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz, die aus- gruppe und bei Zubereitungen aus roten B lutkörper-\nschließlich der Umsetzung von Richtlinien oder Entschei- chen zusätzlich die Rhesusformel angegeben werden.“\ndungen des Rates der Europäischen Union oder der K om-\nmission der Europäischen Gemeinschaften in nationales 2. In § 11 Abs. 1 wird nach Nummer 14 folgende Num-\nRecht dienen, bedürfen nicht der Zustimmung des B un- mer 14a eingefügt:\ndesrates.\n„14a. bei Arzneimitteln aus humanem B lutplasma zur\nFraktionierung die Angabe des Herkunftslandes\nZehnter Abschnitt des B lutplasmas,“.\nS traf- und B ußgeldvorschriften\n3. In § 11a Abs. 1 S atz 2 wird nach Nummer 17 folgende\nNummer 17a eingefügt:\n§ 31\n„17a. bei Arzneimitteln aus humanem B lutplasma zur\nStrafvorschriften Fraktionierung die Angabe des Herkunftslandes\nM it Freiheitsstrafe bis zu einem J ahr oder mit Geldstrafe des B lutplasmas,“.\nwird bestraft, wer entgegen § 5 Abs. 3 S atz 1 nicht dafür\nsorgt, daß die spendende P erson vor der Freigabe der 4. In § 14 Abs. 1 werden das Wort „oder“ nach Nummer 5a\nS pende auf die dort genannten Infektionsmarker unter- durch ein K omma ersetzt und folgende Nummern 5b\nsucht wird. und 5c eingefügt:\n„5b. der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbe-\n§ 32\nhandlung der spendenden P erson zur S eparation\nBußgeldvorschriften von B lutstammzellen oder anderen B lutbestand-\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 31 bezeichnete teilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche\nHandlung fahrlässig begeht. S achkenntnis besitzt,\n(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahr- 5c. entgegen § 4 S atz 1 Nr. 2 des Transfusionsgeset-\nlässig zes keine leitende ärztliche P erson bestellt wor-\nden ist, diese P erson keine approbierte Ärztin\n1. entgegen § 4 S atz 1 Nr. 2 eine S pendeeinrichtung be- oder kein approbierter Arzt ist oder nicht die\ntreibt oder erforderliche S achkunde nach dem S tand der\n2. entgegen § 8 Abs. 2 S atz 1 Nr. 4 oder 6, jeweils auch in medizinischen Wissenschaft besitzt oder“.\nVerbindung mit § 9 S atz 2, ein Immunisierungspro-\ngramm oder eine Vorbehandlung durchführt. 5. Dem § 14 Abs. 2 werden folgende S ätze 3 und 4 ange-\n(3) Die Ordnungswidrigkeit kann im Falle des Absatzes 1 fügt:\nmit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Deutsche M ark „Die leitende ärztliche P erson nach § 4 S atz 1 Nr. 2 des\nund in den Fällen des Absatzes 2 mit einer Geldbuße bis Transfusionsgesetzes kann zugleich Herstellungs-\nzu zwanzigtausend Deutsche M ark geahndet werden. oder K ontrolleiter sein. Werden ausschließlich auto-\nloge B lutzubereitungen hergestellt und geprüft und\nfinden Herstellung, P rüfung und Anwendung im Ver-\nElfter Abschnitt antwortungsbereich einer Abteilung eines K ranken-\nhauses oder einer anderen ärztlichen Einrichtung statt,\nÜbergangsvorschriften kann der Herstellungsleiter zugleich K ontrolleiter sein.“\n§ 33 6. In § 15 Abs. 3 wird S atz 2 durch die folgenden S ätze 2\nWer bei Inkrafttreten dieses Gesetzes die Tätigkeit der bis 4 ersetzt:\nAnwendung von B lutprodukten ausübt und die Vorausset- „An S telle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muß\nzungen der in diesem Zeitpunkt geltenden Vorschriften eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet\nerfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. der medizinischen S erologie oder medizinischen\nM ikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von\nS atz 2 müssen anstelle der praktischen Tätigkeit nach\nZwölfter Abschnitt Absatz 1\nS chlußvorschriften 1. für B lutzubereitungen aus B lutplasma zur Fraktio-\nnierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der\nHerstellung oder P rüfung in plasmaverarbeitenden\n§ 34\nB etrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der B ekannt- Transfusionsmedizin oder der medizinischen M i-\nmachung vom 19. Oktober 1994 (B GB l. I S . 3018), zuletzt krobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik,\ngeändert durch das Gesetz vom 25. Februar 1998 (B GB l. I 2. für B lutzubereitungen aus B lutzellen, Zubereitun-\nS . 374), wird wie folgt geändert: gen aus Frischplasma und für Wirkstoffe zur Her-","B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998 1759\nstellung von B lutzubereitungen eine mindestens 1. In § 5 Abs. 4 wird nach S atz 2 folgender S atz 3 ein-\nzweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, gefügt:\ndie sich auf alle B ereiche der Herstellung und P rü- „Es können P ersonen gleicher Qualifikation zu ihrer\nfung erstreckt, oder im Falle eines K ontrolleiters, S tellvertretung bestellt werden.“\nder Arzt für Laboratoriumsmedizin oder Facharzt für\nM ikrobiologie und Infektionsepidemiologie ist, eine 2. In § 15 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 1a ein-\nmindestens sechsmonatige transfusionsmedizini- gefügt:\nsche Erfahrung,\n„(1a) B ei B lutzubereitungen, S era aus menschlichem\n3. für autologe B lutzubereitungen eine mindestens B lut und gentechnisch hergestellten P lasmaproteinen\nsechsmonatige transfusionsmedizinische Erfah- zur B ehandlung von Hämostasestörungen sind zusätz-\nrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstel- lich zum Zwecke der Rückverfolgung die B ezeichnung\nlung autologer B lutzubereitungen, des Arzneimittels, die C hargenbezeichnung, das Da-\n4. für B lutstammzellzubereitungen zusätzlich zu aus- tum der Abgabe und der Name oder die Firma des\nreichenden K enntnissen mindestens ein J ahr Erfah- Empfängers aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen sind\nrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zu- mindestens fünfzehn J ahre aufzubewahren oder zu\ngrunde liegenden Technik, speichern und müssen gelöscht werden, wenn die Auf-\nbewahrung oder S peicherung nicht mehr erforderlich\nnachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von P erso- ist. Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig\nnen zur S eparation von B lutstammzellen oder anderen J ahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anony-\nB lutbestandteilen muß die verantwortliche ärztliche misieren.“\nP erson ausreichende K enntnisse und eine mindestens\nzweijährige Erfahrung in dieser Tätigkeit nachweisen.“ 3. In § 17 Abs. 1 Nr. 5 wird in B uchstabe e das Wort\nDer bisherige S atz 3 wird S atz 5. „oder“ am Ende gestrichen, in B uchstabe f der P unkt\nam Ende durch das Wort „oder“ ersetzt und folgender\nB uchstabe g angefügt:\n7. In § 47 Abs. 1 Nr. 2 B uchstabe a wird folgender Halb-\n„g) entgegen § 15 Abs. 1a S atz 2 eine Aufzeichnung\nsatz angefügt:\nnicht oder nicht mindestens fünfzehn J ahre aufbe-\n„die, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitun- wahrt und nicht oder nicht mindestens fünfzehn\ngen handelt, von dem hämostaseologisch qualifizier- J ahre speichert.“\nten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten S elbst-\nbehandlung von B lutern an seine P atienten abgegeben § 36\nwerden dürfen,“.\nÄnderung der Apothekenbetriebsordnung\nDie Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der\n8. Nach § 133 wird folgende Zwischenüberschrift ange-\nB ekanntmachung vom 26. S eptember 1995 (B GB l. I\nfügt:\nS . 1195), zuletzt geändert durch Artikel 6 des Gesetzes\n„S echster Unterabschnitt vom 30. J uli 1996 (B GB l. I S . 1186), wird wie folgt ge-\nändert:\nÜbergangsvorschriften\naus Anlaß des Transfusionsgesetzes“.\n1. In § 17 wird nach Absatz 6 folgender Absatz 6a ein-\ngefügt:\n9. Es wird folgender § 134 angefügt:\n„(6a) B ei dem Erwerb und der Abgabe von B lutzube-\n„§ 134 reitungen, S era aus menschlichem B lut und gentech-\nnisch hergestellten P lasmaproteinen zur B ehandlung\nWer bei Inkrafttreten des Transfusionsgesetzes vom von Hämostasestörungen sind zum Zwecke der Rück-\n1. J uli 1998 (B GB l. I S . 1752) die Tätigkeit als Herstel- verfolgung folgende Angaben aufzuzeichnen:\nlungsleiter für die Herstellung oder als K ontrolleiter für\ndie P rüfung von B lutzubereitungen oder S era aus 1. die B ezeichnung des Arzneimittels,\nmenschlichem B lut ausübt und die Voraussetzungen 2. die C hargenbezeichnung,\ndes § 15 Abs. 3 in der bis zu dem genannten Zeitpunkt\n3. das Datum der Abgabe,\ngeltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter\nausüben. Wer zu dem in S atz 1 genannten Zeitpunkt 4. Name und Anschrift des verschreibenden Arztes\ndie Tätigkeit der Vorbehandlung von P ersonen zur und\nS eparation von B lutstammzellen oder anderen B lut- 5. Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des\nbestandteilen nach dem S tand von Wissenschaft und P atienten oder bei der für die Arztpraxis bestimm-\nTechnik ausübt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben.“ ten Abgabe der Name und die Anschrift des ver-\nschreibenden Arztes.“\n§ 35\n2. In § 22 wird nach Absatz 3 folgender Absatz 4 ange-\nÄnderung der Betriebsverordnung fügt:\nfür pharmazeutische Unternehmer\n„(4) Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnun-\nDie B etriebsverordnung für pharmazeutische Unterneh- gen nach § 17 Abs. 6a mindestens fünfzehn J ahre auf-\nmer vom 8. M ärz 1985 (B GB l. I S . 546), die zuletzt durch zubewahren oder zu speichern und zu vernichten oder\nArtikel 2 des Gesetzes vom 25. Februar 1998 (B GB l. I zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder S peicherung\nS . 374) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen","1760 B undesgesetzblatt J ahrgang 1998 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu B onn am 6. J uli 1998\nlänger als dreißig J ahre aufbewahrt oder gespeichert, chern. S ie ist zu vernichten oder zu löschen, wenn die\nsind sie zu anonymisieren.“ Aufbewahrung oder S peicherung nicht mehr erforder-\nlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig\n3. In § 31 Abs. 4 wird nach der Angabe „S atz 2 und 3“ die J ahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anony-\nAngabe „und Absatz 6a“ eingefügt. misieren.“\n4. In § 34 Nr. 3 wird in B uchstabe j das Wort „oder“ am 2. In § 10 Nr. 2 wird in B uchstabe d das Wort „oder“ am\nEnde durch ein K omma ersetzt und folgender B uch- Ende durch ein K omma ersetzt und ein neuer B uch-\nstabe k angefügt: stabe e eingefügt:\n„k) entgegen § 22 Abs. 4 S atz 1 eine Aufzeichnung „e) entgegen § 7 Abs. 1a S atz 2 eine Aufzeichnung\nnicht oder nicht mindestens fünfzehn J ahre aufbe- nicht oder nicht mindestens fünfzehn J ahre aufbe-\nwahrt und nicht oder nicht mindestens fünfzehn wahrt und nicht oder nicht mindestens fünfzehn\nJ ahre speichert oder“. J ahre speichert oder“.\nDer bisherige B uchstabe e wird zum neuen B uchsta-\n§ 37 ben f.\nÄnderung der Betriebsverordnung\n§ 38\nfür Arzneimittelgroßhandelsbetriebe\nRückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang\nDie B etriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-\nbetriebe vom 10. November 1987 (B GB l. I S . 2370), zuletzt Die auf den § § 35 bis 37 beruhenden Teile der dort\ngeändert durch die Verordnung vom 16. J uli 1996 (B GB l. I geänderten Rechtsverordnungen können aufgrund der\nS . 1003), wird wie folgt geändert: jeweils einschlägigen Ermächtigung durch Rechtsverord-\nnung geändert werden.\n1. In § 7 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 1a ein-\ngefügt: § 39\n„(1a) B ei B lutzubereitungen, S era aus menschlichem Inkrafttreten\nB lut und gentechnisch hergestellten B lutbestandteilen,\ndie fehlende B lutbestandteile ersetzen, ist zusätzlich (1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung\nzu den Angaben nach Absatz 1 zum Zwecke der Rück- in K raft.\nverfolgung die C hargenbezeichnung und das Datum (2) Abweichend von Absatz 1 tritt § 15 am ersten Tage\nder Abgabe aufzuzeichnen. Die Aufzeichnung ist min- des dritten, § 22 am ersten Tage des zweiten auf den Tag\ndestens fünfzehn J ahre aufzubewahren oder zu spei- der Verkündung folgenden J ahres in K raft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und\nwird im B undesgesetzblatt verkündet.\nB erlin, den 1. J uli 1998\nD er B und es p räs id ent\nR o man H erz o g\nD er B und es kanz ler\nDr. H e l m u t K o h l\nD er B und es minis ter für G es und heit\nH o rs t S eeho fer"]}