{"id":"bgbl1-1998-11-1","kind":"bgbl1","year":1998,"number":11,"date":"1998-03-03T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1998/11#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1998-11-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1998/bgbl1_1998_11.pdf#page=2","order":1,"title":"Siebtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"1998-02-25T00:00:00Z","page":374,"pdf_page":2,"num_pages":6,"content":["374 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 11, ausgegeben zu Bonn am 3. März 1998\nSiebtes Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)\nVom 25. Februar 1998\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates 3. Dem § 21 Abs. 1 Satz 1 werden folgende Worte ange-\ndas folgende Gesetz beschlossen: fügt:\n„oder wenn für sie die Kommission der Europäischen\nGemeinschaften oder der Rat der Europäischen\nArtikel 1 Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG)\nNr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Fest-\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- legung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmi-\nmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018), zuletzt gung und Überwachung von Human- und Tierarznei-\ngeändert durch § 21 des Gesetzes vom 5. November 1997 mitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agen-\n(BGBl. I S. 2631), wird wie folgt geändert: tur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG\nNr. L 214 S. 1) erteilt hat“.\n1. In § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 werden nach dem Wort\n„Bundesoberbehörde“ die Worte „ , sofern es nach 4. § 22 wird wie folgt geändert:\n§ 49 Abs. 6 Satz 1 vorgeschrieben ist,“ eingefügt.\na) Dem Absatz 2 werden folgende Sätze angefügt:\n2. In § 14 Abs. 1 wird in Nummer 5a das Wort „oder“ „Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arz-\ndurch ein Komma und in Nummer 6 der Punkt durch neimittels zweckdienlichen Angaben und Unter-\ndas Wort „oder“ ersetzt und es wird folgende Num- lagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies\nmer 6a angefügt: gilt auch für unvollständige oder abgebrochene\ntoxikologische oder pharmakologische Versuche\n„6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährlei- oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.“\nsten, daß die Herstellung oder Prüfung der\nArzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft b) Nach Absatz 3b wird folgender Absatz 3c einge-\nund Technik vorgenommen wird.“ fügt:\n„(3c) Erfordert die Aufbewahrung des Arzneimit-\ntels oder seine Anwendung oder die Beseitigung\n*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicher-\n– Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der heitsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt\nRichtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend\nArzneimittel (ABl. EG Nr. L 214 S. 22), oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder\n– Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Pflanzen zu vermeiden, so ist dies ebenfalls anzu-\nRichtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der geben. Angaben zur Verminderung dieser Gefah-\nRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. EG\nNr. L 214 S. 31),\nren sind beizufügen und zu begründen.“\n– Richtlinie 93/41/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Aufhebung der c) In Absatz 5 wird die Angabe „1.“ gestrichen und\nRichtlinie 87/22/EWG zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnah- das Komma nach dem Wort „berechtigt“ durch\nmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger\nArzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (ABl. EG Nr. L 214 einen Punkt ersetzt; die Nummer 2 wird aufge-\nS. 40), hoben.\n– Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der\nVerwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer d) Absatz 6 wird wie folgt gefaßt:\nWirkung und von β-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Auf-\nhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG\n„(6) Soweit eine Zulassung in einem anderen\n(ABl. EG Nr. L 125 S. 3), Staat oder in mehreren anderen Staaten erteilt\n– Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaß- worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung beizu-\nnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in leben- fügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise ver-\nden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richt-\nlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen\nsagt worden, sind die Einzelheiten dieser Ent-\n89/187/EWG und 91/664/EWG (ABl. EG Nr. L 125 S. 10), scheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzutei-\n– Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur sechsten len. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mit-\nÄnderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvor- gliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der\nschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABl. EG Nr.\nL 151 S. 32). Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben.\nDie Verpflichtungen aus der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom Kopien der von den zuständigen Behörden der\n28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Nor- Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassun-\nmen und technischen Vorschriften (ABl. EG Nr. L 109 S. 8), zuletzt geän- gen der Produktmerkmale und der Packungsbeila-\ndert durch die Richtlinie 94/10/EG des Europäischen Parlaments und\ndes Rates vom 23. März 1994 (ABl. EG Nr. L 100 S. 30), sind beachtet gen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vor-\nworden. handen sind, der vom Antragsteller in einem Ver-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 11, ausgegeben zu Bonn am 3. März 1998 375\nfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen (5c) Für die Anerkennung der Zulassung eines\ndieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Fer- anderen Mitgliedstaates finden die Vorschriften in\nner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG oder für Tier-\neines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die arzneimittel im Kapitel IV der Richtlinie 81/851/\nin Artikel 9 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates in EWG Anwendung. Ist im Rahmen einer beantrag-\nder jeweils geltenden Fassung oder in Artikel 17 ten Anerkennung einer Zulassung ein Verfahren\nder Richtlinie 81/851/EWG des Rates in der jeweils nach Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG\ngeltenden Fassung vorgeschriebenen Erklärungen oder des Artikels 42k der Richtlinie 81/851/EWG\nabzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschrie- durchgeführt worden, so ist über die Zulassung\nbenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffe-\nAnwendung auf Arzneimittel, die nach einer nen Entscheidung der Kommission der Europäi-\nhomöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt schen Gemeinschaften oder des Rates der Euro-\nworden sind.“ päischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren\ne) In Absatz 7 Satz 2 werden nach dem Wort nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet\n„Packungsbeilagen“ die Worte „sowie Ausgangs- bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zu-\nstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Her- ständigen Bundesoberbehörde nach Satz 2 nicht\nstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet statt. Ferner findet Absatz 6 keine Anwendung.\nwerden, in einer für die Untersuchung ausreichen- (5d) Wird ein nach dem 1. Januar 1995 gestellter\nden Menge und in einem für die Untersuchung Zulassungsantrag bereits in einem anderen Mit-\ngeeigneten Zustand“ eingefügt. gliedstaat der Europäischen Union geprüft oder\nliegt der Beurteilungsbericht dieses Staates nicht\n5. § 23 wird wie folgt geändert: vor, kann die zuständige Bundesoberbehörde das\na) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: Zulassungsverfahren solange aussetzen, bis der\nBeurteilungsbericht dieses Mitgliedstaates vor-\n„Der Vorlagepflicht für das Rückstandsnachweis-\nliegt. Bei einem nach dem 1. Januar 1998 gestell-\nverfahren nach Satz 1 Nr. 2 kann durch Bezugnah-\nten Zulassungsantrag hat die Aussetzung zu erfol-\nme auf das Verfahren nach Anhang V der Verord-\ngen, soweit die Zulassung in dem anderen Mit-\nnung (EWG) Nr. 2377/90 entsprochen werden.“\ngliedstaat erteilt ist.\nb) Die Absätze 3a und 4 werden aufgehoben.\n(5e) Die Absätze 5a bis 5d finden keine Anwen-\ndung auf Arzneimittel, die nach einer homöopa-\n6. § 25 wird wie folgt geändert:\nthischen Verfahrenstechnik hergestellt worden\na) In Absatz 2 Satz 1 Nr. 7 werden nach den Worten sind.“\n„das Inverkehrbringen des Arzneimittels“ die\nWorte „oder seine Anwendung bei Tieren“ und c) In Absatz 8 Satz 3 werden die Worte „und das Arz-\nnach dem Wort „Richtlinie“ die Worte „oder eine neimittel in einer für die Untersuchung ausreichen-\nEntscheidung“ eingefügt. den Menge und in einem für die Untersuchung\ngeeigneten Zustand zur Verfügung zu stellen“\nb) Die Absätze 5a bis 5c werden durch die nachste- gestrichen.\nhenden Absätze 5a bis 5e ersetzt:\n„(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt 7. § 27 wird wie folgt geändert:\nferner auf Antrag des Zulassungsinhabers oder\ndes Antragstellers einen Beurteilungsbericht, es a) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt:\nsei denn, daß ein solcher Bericht bereits von der „Die Entscheidung über die Anerkennung einer\nzuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaa- Zulassung ist innerhalb einer Frist von drei Mona-\ntes erstellt worden ist; der Beurteilungsbericht ten nach Erhalt des Beurteilungsberichtes zu tref-\nwird auf Antrag aktualisiert, wenn neue Informa- fen. Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb einer Frist\ntionen verfügbar werden, die für die Beurteilung von drei Monaten zu erstellen.“\nder Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit\nb) Dem Absatz 2 werden in Satz 3 nach den Worten\ndes betreffenden Arzneimittels von Bedeutung\n„zu nehmen“ die Worte „sowie im Fall der Aus-\nsind.\nsetzung nach § 25 Abs. 5d“ angefügt.\n(5b) Ist das Arzneimittel bereits in einem ande-\nren Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelas-\n8. In § 28 wird nach Absatz 3c folgender Absatz 3d ein-\nsen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage\ngefügt:\ndes von diesem Staat übermittelten Beurteilungs-\nberichtes anzuerkennen, es sei denn, daß Anlaß zu „(3d) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei\nder Annahme besteht, daß die Zulassung des Arz- einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren\nneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesund- bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln\nheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren dienen und das einen pharmakologisch wirksamen\neine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Bestandteil enthält, der im Anhang III der Verordnung\nTier oder für die Umwelt, darstellen kann. In die- (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist, durch Auflage ferner\nsem Ausnahmefall hat die zuständige Bundes- anordnen, daß Unterlagen nach § 23 Absatz 1 Nr. 2\noberbehörde nach Maßgabe des Artikels 10 Abs. 1 innerhalb des Zeitraums vorgelegt werden, für den die\nder Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 18 der vorläufige Rückstandshöchstmenge festgesetzt wor-\nRichtlinie 81/851/EWG den Ausschuß für Arznei- den ist, sofern keine Anhaltspunkte dafür vorliegen,\nspezialitäten oder für Tierarzneimittel zu befassen. daß die Rückstände des betreffenden Stoffes eine\nAbsatz 6 findet keine Anwendung. Gefahr für die Gesundheit des Menschen darstellen.“","376 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 11, ausgegeben zu Bonn am 3. März 1998\n9. Dem § 29 werden folgende Absätze 4 und 5 angefügt: § 29 Abs. 2a Satz 2 gehemmt und es ruht die\n„(4) Die Absätze 1, 2, 2a und 3 finden keine Anwen- Zulassung nach Ablauf der 60-Tage-Frist\ndung, auf Arzneimittel, für die von der Kommission während dieses Zeitraums; die Halbsätze 1\nder Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der und 2 gelten entsprechend, soweit für die\nÄnderung des Arzneimittels die Verordnung\nEuropäischen Union eine Genehmigung für das In-\n(EG) Nr. 541/95 Anwendung findet.“\nverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arznei-\nmittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeu- b) In Absatz 2 wird Satz 1 gestrichen.\ntischen Unternehmers nach der Verordnung (EWG) c) In Absatz 3 wird nach Satz 1 folgender Satz einge-\nNr. 2309/93 und seine Verpflichtungen nach der Ver- fügt:\nordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der\nEuropäischen Gemeinschaften oder des Rates der „§ 25 Abs. 5a gilt entsprechend.“\nEuropäischen Union zur Festlegung der Bestimmun-\ngen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, 12. In § 32 Abs. 3 wird das Wort „findet“ durch das Wort\nnicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die inner- „finden“ ersetzt und nach der Angabe „§ 25 Abs. 8“\nhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß die Angabe „und § 22 Abs. 7 Satz 2“ eingefügt.\nder Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen\nHuman- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden 13. Dem § 34 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:\n(ABl. EG Nr. L 55 S. 5) mit der Maßgabe, daß im Gel- „Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Ent-\ntungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mit- scheidungen der Kommission der Europäischen\nteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen\nder Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständi- Union.“\ngen Bundesoberbehörde besteht.\n(5) Die Absätze 2a und 3 finden keine Anwendung, 14. § 37 wird wie folgt geändert:\nsoweit für Arzneimittel die Verordnung (EG) Nr. 541/95 a) In der Überschrift werden vor dem Wort „Zulas-\nder Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung sungen“ die Worte „Genehmigung der Kommissi-\nvon Änderungen einer Zulassung, die von einer on der Europäischen Gemeinschaften oder des\nzuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt Rates der Europäischen Union für das Inverkehr-\nwurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7), Anwendung findet.“ bringen“, eingefügt.\nb) In Absatz 1 wird folgender neuer Satz 1 eingefügt:\n10. In § 30 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 1a einge-\nfügt: „Die von der Kommission der Europäischen\nGemeinschaften oder dem Rat der Europäischen\n„(1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise\nUnion gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93\nzurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen\nerforderlich ist, um einer Entscheidung der Kommissi- steht, soweit in den §§ 11a, 21 Abs. 2a, §§ 42, 56,\non der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulas-\nder Europäischen Union nach Artikel 37b der Richt- sung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten\nlinie 75/319/EWG oder nach Artikel 42k der Richtlinie Zulassung gleich.“\n81/851/EWG zu entsprechen. Ein Vorverfahren nach\n§ 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei\n15. In § 39 Abs. 2 Nr. 9 werden nach dem Wort „Inver-\nRechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständi-\nkehrbringen des Arzneimittels“ die Worte „oder seine\ngen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. In\nAnwendung bei Tieren“ und nach dem Wort „Vor-\nden Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der\nschriften“ die Worte „oder gegen die Verordnung\nZulassung befristet angeordnet werden.“\n(EWG) Nr. 2377/90“ eingefügt.\n11. § 31 wird wie folgt geändert: 16. In § 49 Abs. 6 Satz 1 werden nach dem Wort „enthält“\na) In Absatz 1 wird Nummer 3a wie folgt gefaßt: die Worte „und für das durch die zuständige Bundes-\noberbehörde eine Zulassung erteilt worden ist\" einge-\n„3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung\nfügt.\nbei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung\nvon Lebensmitteln dienen und das einen\npharmakologisch wirksamen Bestandteil 17. In § 57 werden in der Überschrift nach dem Wort\nenthält, der in den Anhang IV der Verordnung „Erwerb“ die Worte „und Besitz“ eingefügt und es\n(EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wurde, wird nach Absatz 1 folgender Absatz 1a eingefügt:\nnach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach „(1a) Tierhalter dürfen Arzneimittel, bei denen durch\nVeröffentlichung im Amtsblatt der Europäi- Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, daß sie nur\nschen Gemeinschaften, sofern nicht inner- durch den Tierarzt selbst angewendet werden dürfen,\nhalb dieser Frist auf die Anwendungsgebiete nicht im Besitz haben. Dies gilt nicht, wenn die Arznei-\nbei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- mittel für einen anderen Zweck als zur Anwendung bei\nmitteln dienen, nach § 29 Abs. 1 verzichtet Tieren bestimmt sind oder der Besitz nach der Richt-\nworden ist; im Falle einer Änderungsanzeige linie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das\nnach § 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormo-\nbetreffenden wirksamen Bestandteils be- naler beziehungsweise thyreostatischer Wirkung und\nzweckt, ist die 60-Tage-Frist bis zur Ent- von β-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur\nscheidung der zuständigen Bundesober- Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG\nbehörde oder bis zum Ablauf der Frist nach und 88/299/EWG (ABl. EG Nr. L 125 S. 3) erlaubt ist.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 11, ausgegeben zu Bonn am 3. März 1998 377\n18. Nach § 59b wird folgender § 59c eingefügt: zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des\n„§ 59c Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festge-\nstellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwen-\nNachweispflichten für Stoffe, die als digen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz\nTierarzneimittel verwendet werden können der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum\nBetriebe und Einrichtungen, die Stoffe oder Zube- Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. Die\nreitungen aus Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur zuständigen Behörden unterrichten die Kommission\nHerstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden der Europäischen Gemeinschaften und die anderen\nkönnen und anabole, infektionshemmende, parasi- Mitgliedstaaten über die zuständige Bundesober-\ntenabwehrende, entzündungshemmende, hormonale behörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die\noder psychotrope Eigenschaften aufweisen, herstel- Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1\nlen, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen, Satz 2 Nr. 4 kann auch die zuständige Bundesober-\nhaben Nachweise über den Bezug oder die Abgabe behörde den Rückruf eines Arzneimittels anordnen,\ndieser Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2\nführen, aus denen sich Vorlieferant oder Empfänger genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in\nsowie die jeweils erhaltene oder abgegebene Menge diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend.“\nergeben, diese Nachweise mindestens drei Jahre auf-\nzubewahren und auf Verlangen der zuständigen 21. Nach § 69 wird folgender § 69a eingefügt:\nBehörde vorzulegen. Satz 1 gilt auch für Personen, „§ 69a\ndie diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. Soweit es\nsich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mit Überwachung von Stoffen, die als\nthyreostatischer, östrogener, androgener oder gesta- Tierarzneimittel verwendet werden können\ngener Wirkung oder β-Agonisten mit anaboler Wir- Die §§ 64 bis 69 gelten entsprechend für die in\nkung handelt, sind diese Nachweise in Form eines § 59c genannten Betriebe, Einrichtungen und Perso-\nRegisters zu führen, in dem die hergestellten oder nen sowie für solche Betriebe, Einrichtungen und Per-\nerworbenen Mengen sowie die zur Herstellung von sonen, die Stoffe, die in den Anhang IV der Verord-\nArzneimitteln veräußerten oder verwendeten Mengen nung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind, herstel-\nchronologisch unter Angabe des Vorlieferanten und len, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen.“\nEmpfängers erfaßt werden.“\n22. In § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 werden nach dem Wort\n19. § 64 wird wie folgt geändert: „insbesondere“ die Worte „der Europäischen Ge-\na) In Absatz 1 Satz 2 wird vor dem Wort „Herstellung“ meinschaften,“ eingefügt.\ndas Wort „Entwicklung,“ eingefügt und es werden\ndie Worte „sowie die Entwicklung von Arzneimit- 23. In § 95 Abs. 1 wird in Nummer 10 der Punkt am Ende\nteln und Wirkstoffen“ gestrichen. der Vorschrift durch das Wort „oder“ ersetzt und\nfolgende Nummer 11 angefügt:\nb) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt:\n„11. entgegen Artikel 5 Abs. 2 der Verordnung (EWG)\n„(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Geset- Nr. 2377/90 einen Stoff einem dort genannten\nzes oder der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Tier verabreicht.“\nRechtsverordnungen oder der Verordnung (EWG)\nNr. 2309/93 erforderlich ist, dürfen auch die Sach- 24. § 96 wird wie folgt geändert:\nverständigen der Mitgliedstaaten der Europäi-\nschen Union, soweit sie die mit der Überwachung a) In Nummer 5 werden nach dem Wort „Zulassung“\nbeauftragten Personen begleiten, Befugnisse die Worte „oder ohne Genehmigung der Kommis-\nnach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen.“ sion der Europäischen Gemeinschaften oder des\nRates der Europäischen Union“ eingefügt.\n20. In § 69 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 1a einge- b) Nummer 6 wird wie folgt geändert:\nfügt:\naa) Die Angabe „oder Abs. 3b“ wird durch die\n„(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für Angabe „, Abs. 3b oder 3c Satz 1“ ersetzt.\ndas Inverkehrbringen oder Zulassung\nbb) Die Worte „oder Abs. 3a, auch in Verbindung\n1. gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 oder mit § 38 Abs. 2,“ werden gestrichen.\n2. im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel III c) Nach Nummer 11a wird folgende Nummer 11b\nder Richtlinie 75/319/EWG oder Kapitel IV der eingefügt:\nRichtlinie 81/851/EWG oder\n„11b. entgegen § 57 Abs. 1a Satz 1 in Verbindung\n3. auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses mit einer Rechtsverordnung nach § 56a\ngemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ein dort bezeichnetes\n22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995 Arzneimittel in Besitz hat,“.\nerteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundes- d) In Nummer 13 wird das Wort „oder“ am Ende der\noberbehörde den Ausschuß für Arzneispezialitäten Vorschrift durch ein Komma ersetzt.\noder den Ausschuß für Tierarzneimittel über festge-\nstellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vor- e) In Nummer 14 wird der Punkt am Ende der Vor-\nschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechts- schrift durch ein Komma ersetzt und es werden\nakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer folgende Nummern 15 und 16 angefügt:\neingehenden Begründung und des vorgeschlagenen „15. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung\nVorgehens. Bei diesen Arzneimitteln können die (EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Artikel 4","378 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 11, ausgegeben zu Bonn am 3. März 1998\nAbs. 2 Nr. 3 bis 5, 7 oder 8 der Richtlinie oder 2 der Verordnung (EWG) Nr.\n65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 2309/93, jeweils in Verbindung mit § 29\nzur Angleichung der Rechts- und Verwal- Abs. 4 Satz 2, nicht sicherstellt, daß der\ntungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. EG zuständigen Bundesoberbehörde oder\nS. 369), diese zuletzt geändert durch Artikel 1 der Europäischen Agentur für die Beurtei-\nder Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom lung von Arzneimitteln eine dort bezeich-\n14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien nete Nebenwirkung mitgeteilt wird,\n65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG 34. entgegen Artikel 22 Abs. 2 Satz 1 oder\nbetreffend Arzneimittel (ABl. EG Nr. L 214 Artikel 44 Abs. 2 Satz 1 der Verordnung\nS. 22), eine Angabe oder eine Unterlage nicht (EWG) Nr. 2309/93 eine dort bezeichnete\nrichtig oder nicht vollständig beifügt oder Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht\n16. entgegen Artikel 28 Abs. 1 der Verordnung vollständig führt oder\n(EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Artikel 5 35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG)\nAbs. 2 Nr. 3 bis 5, 8, 9 oder 10 der Richtlinie Nr. 540/95 in Verbindung mit § 29 Abs. 4\n81/851/EWG des Rates vom 28. September Satz 2 nicht sicherstellt, daß der Europäi-\n1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften schen Agentur für die Beurteilung von\nder Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel Arzneimitteln und der zuständigen Bun-\n(ABl. EG Nr. L 317 S. 1), diese zuletzt geän- desoberbehörde eine dort bezeichnete\ndert durch Artikel 1 der Richtlinie 93/40/EWG Nebenwirkung mitgeteilt wird.“\ndes Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung\nder Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/ b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:\nEWG zur Angleichung der Rechtsvorschrif- „(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36\nten der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrig-\n(ABl. EG Nr. L 214 S. 31), eine Angabe oder keiten ist in den Fällen des Absatzes 1 in Verbin-\neine Unterlage nicht richtig oder nicht voll- dung mit § 96 Nr. 6, 15 und 16, des Absatzes 2\nständig beifügt.“ Nr. 7 in Verbindung mit § 29 Abs. 1 und des Absat-\nzes 2 Nr. 32 bis 35 die nach § 77 zuständige\n25. § 97 wird wie folgt geändert: Bundesoberbehörde.“\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n26. § 105 wird wie folgt geändert:\naa) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 67 Abs. 1, 2,\n3, 5 oder 6“ durch die Angabe „§ 67 Abs. 1, a) In Absatz 4 werden die Sätze 1 und 2 gestrichen.\nauch in Verbindung mit § 69a, Abs. 2, 3, 5 b) In Absatz 4a wird Satz 1 gestrichen.\noder 6“ ersetzt.\nbb) Nach Nummer 24a wird folgende neue Num- 27. § 125 wird wie folgt geändert:\nmer 24b eingefügt: a) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:\n„24b. entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbin- „(1) Die zuständige Bundesoberbehörde be-\ndung mit Satz 2, einen dort bezeichne- stimmt nach Anhörung der Kommissionen nach\nten Nachweis nicht, nicht richtig oder § 25 Abs. 6 und 7 für Arzneimittel, die am 2. März\nnicht vollständig führt, nicht oder nicht 1983 zugelassen sind, die Frist, innerhalb derer die\nmindestens drei Jahre aufbewahrt oder Unterlagen über die Kontrollmethode nach § 23\nnicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,“. Abs. 2 Satz 3 vorzulegen sind.“\ncc) Die bisherige Nummer 24b wird Nummer 24c. b) In Absatz 2 werden nach der Angabe „1. März\ndd) In Nummer 25 werden nach der Angabe „§ 64 1983“ die Worte „und vor dem 4. März 1998“ ein-\nAbs. 4 Nr. 4“ die Worte „ , auch in Verbindung gefügt, und es wird die Angabe „Satz 1“ gestrichen.\nmit § 69a,“ eingefügt. c) In Absatz 3 werden die Worte „das Rückstands-\nee) In Nummer 26 werden nach der Angabe „§ 66“ nachweisverfahren oder“ und die Angaben\ndie Worte „ , auch in Verbindung mit § 69a,“ „Satz 1“ und „Abs. 1 Nr. 2 oder“ gestrichen.\neingefügt.\n28. In § 132 Abs. 3 wird die Angabe „§ 23 Abs. 1 Nr. 3“\nff) In Nummer 31 wird der Punkt am Ende der\ndurch die Angabe „§ 23 Abs. 1 Nr. 2 und 3“ ersetzt.\nVorschrift durch ein Komma ersetzt und es\nwerden folgende Nummern 32 bis 35 ange-\nfügt: 29. Nach § 132 wird folgende Zwischenüberschrift einge-\nfügt:\n„32. entgegen Artikel 15 Abs. 2 oder Arti- „Fünfter Unterabschnitt\nkel 37 Abs. 2 der Verordnung (EWG) Übergangsvorschrift\nNr. 2309/93, jeweils in Verbindung mit aus Anlaß des Siebten Gesetzes\n§ 29 Abs. 4 Satz 2, die Europäische zur Änderung des Arzneimittelgesetzes“.\nAgentur für die Beurteilung von Arznei-\nmitteln oder die zuständige Bundesober-\n30. Es wird folgender § 133 angefügt:\nbehörde über etwaige neue Informatio-\nnen nicht, nicht richtig, nicht vollständig „§ 133\noder nicht rechtzeitig unterrichtet, Die Anzeigepflicht nach § 67 in Verbindung mit\n33. entgegen Artikel 22 Abs. 1 Unterabs. 1 § 69a gilt für die in § 59c genannten Betriebe, Einrich-\noder 2 oder Artikel 44 Abs. 1 Unterabs. 1 tungen und Personen, die bereits am 4. März 1998","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 11, ausgegeben zu Bonn am 3. März 1998 379\neine Tätigkeit im Sinne des § 59c ausüben mit der 1. Die Überschrift wird wie folgt gefaßt:\nMaßgabe, daß die Anzeige spätestens bis zum 1. April „§ 29\n1998 zu erfolgen hat.“\nErmächtigungen\nzum Schutz vor Täuschung und\nArtikel 2 zur Umsetzung von Gemeinschaftsrecht“.\nÄnderung der Betriebs-\nverordnung für pharmazeutische Unternehmer 2. Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.\nIn § 13 Abs. 3 der Betriebsverordnung für pharmazeu-\ntische Unternehmer vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546), die 3. Folgender Absatz 2 wird angefügt:\nzuletzt durch Artikel 4 Nr. 1 des Gesetzes vom 9. August\n„(2) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt,\n1994 (BGBl. I S. 2071) geändert worden ist, wird die An-\nim Einvernehmen mit den Bundesministerien für\ngabe „oder 2“ gestrichen.\nErnährung, Landwirtschaft und Forsten und für Wirt-\nschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\nArtikel 3 Bundesrates, soweit es zur Durchführung des Arti-\nkels 4 Abs. 1 Buchstabe i der Richtlinie 76/768/EWG\nRückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der\nDie auf Artikel 2 beruhenden Teile der Betriebsverord- Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmeti-\nnung für pharmazeutische Unternehmer können auf sche Mittel (ABl. EG Nr. L 262 S. 169) in der jeweils gel-\nGrund der Ermächtigung des Arzneimittelgesetzes durch tenden Fassung erforderlich ist, das Inverkehrbringen\nRechtsverordnung geändert werden. von kosmetischen Mitteln zu verbieten oder zu be-\nschränken.“\nArtikel 4\nNeubekanntmachung Artikel 6\nDas Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort- Neubekanntmachung\nlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom Inkrafttreten die- Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-\nses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundesgesetz- laut des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes\nblatt bekanntmachen. in der vom Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes\nan geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt-\nArtikel 5 machen.\nÄnderung des Lebensmittel-\nund Bedarfsgegenständegesetzes Artikel 7\n§ 29 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegeset- Inkrafttreten\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. Septem-\nber 1997 (BGBl. I S. 2296), das zuletzt durch Artikel 2 (1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung\n§ 22 des Gesetzes vom 22. Dezember 1997 (BGBl. I in Kraft.\nS. 3224) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: (2) Artikel 1 Nr. 2 tritt am 1. April 1999 in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und\nwird im Bundesgesetzblatt verkündet.\nBerlin, den 25. Februar 1998\nDer Bundespräsident\nRoman Herzog\nDer Bundeskanzler\nDr. H e l m u t K o h l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer"]}