{"id":"bgbl1-1997-86-8","kind":"bgbl1","year":1997,"number":86,"date":"1997-12-23T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1997/86#page=46","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1997-86-8/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1997/bgbl1_1997_86.pdf#page=46","order":8,"title":"Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)","law_date":"1997-12-17T00:00:00Z","page":3138,"pdf_page":46,"num_pages":8,"content":["3138 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997 Teil I Nr. 86, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 1997\nVerordnung\nüber Medizinprodukte\n(Medizinprodukte-Verordnung - MPV)*)\nVom 17. Dezember 1997\nAuf Grund Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizin-\nprodukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende\n- des § 5 Abs. 1 und 3 des Medizinproduktegesetzes Strahlen verwendet werden,\nvom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963) verordnet das\nBundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen - des § 26 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes verord-\nmit dem Bundesministerium für Wirtschaft und dem net das Bundesministerium für Gesundheit im Einver-\nBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft\nsowie mit dem Bundesministerium für Post und Tele- und, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es\nkommunikation, soweit die elektromagnetische Ver- sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstel-\nträglichkeit betroffen ist, und dem Bundesministerium lung ionisierende Strahlen verwendet werden, dem\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\nder Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medi- Reaktorsicherheit sowie dem Bundesministerium für\nzinprodukte handelt, bei deren Herstellung ionisieren- Arbeit und Sozialordnung,\nde Strahlen verwendet werden, - des§ 30 des Medizinproduktegesetzes verordnet das\nBundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen\n- des § 5 Abs. 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes\nmit dem Bundesministerium für Wirtschaft sowie dem\nverordnet das Bundesministerium für Gesundheit im\nBundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-\nReaktorsicherheit und dem Bundesministerium für\nschaft und dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-\nArbeit und Sozialordnung sowie, soweit die Belange\nschutz und Reaktorsicherheit, soweit der Strahlen-\nder elektromagnetischen Verträglichkeit betroffen\nschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte\nsind, mit dem Bundesministerium für Post und Tele-\nhandelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen\nkommunikation,\nverwendet werden,\n- des § 36 Abs. 4 und 5 des Medizinproduktegesetzes\n- des § 13 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes verord- verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im\nnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einver- Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft schaft und dem Bundesministerium des Innern sowie\nund, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\nsich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstel- Reaktorsicherheit und dem Bundesministerium für\nlung ionisierende Strahlen verwendet werden, dem Arbeit und Sozialordnung, soweit der Strahlenschutz\nBundesministerium für Umwelt, Naturschutz und betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt,\nReaktorsicherheit sowie dem Bundesministerium für bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet\nArbeit und Sozialordnung, werden, und\n- des § 14 Abs. 3 und 4 des Medizinproduktegesetzes - des § 39 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes verord-\nverordnet das Bundesministerium für Gesundheit im net das Bundesministerium für Gesundheit im Einver-\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt- nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft:\nschaft und dem Bundesministerium für Arbeit und\nSozialordnung sowie dem Bundesministerium für Inhaltsübersicht\nUmwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit\nder Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medi- Abschnitt 1\nzinprodukte handelt, bei deren Herstellung ionisieren- Anwendungsbereich\nde Strahlen verwendet werden, und mit dem Bundes- und Allgemeine Vorschriften\nministerium für Post und Telekommunikation, soweit § Anwendungsbereich\ndie elektromagnetische Verträglichkeit betroffen ist, § 2 Durchführung von Anzeigen nach dem Medizinprodukte-\ngesetz\n- des § 20 Abs. 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes\nverordnet das Bundesministerium für Gesundheit im § 3 Anordnungen und Maßnahmen zur Abwendung von akuten\nRisiken\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-\nschaft sowie dem Bundesministerium für Umwelt, § 4 Ungültigkeitserklärung von Mitteilungen von Entscheidungen\nNaturschutz und Reaktorsicherheit und dem Bundes- und Bescheinigungen\nministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der\nAbschnitt2\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 90/385/EWG des Medizinprodukte\nRates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der mit Ausnahme der aktiven\nMitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABI. EG implantierbaren Medizinprodukte\nNr. L 189 S. 17), geändert durch die Richtlinie des Rates 93/42/EWG\nvom 14. Juni 1993 (ABI. EG Nr. L 169 S. 1) und durch die Richtlinie des § 5 Geltungsbereich\nRates 93/68/EWG vom 22. Juli 1993 (ABI. EG Nr. L 220 S. 1), und der § 6 Grundlegende Anforderungen\nUmsetzung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über\nMedizinprodukte (ABI. EG Nr. L 169 S. 1). § 7 Klassifizierung","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997 Teil I Nr. 86, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 1997 3139\n§ 8 Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahrens §3\n§ 9 Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens Anordnungen und Maßnahmen\n§ 10 Sonderanfertigungen zur Abwendung von akuten Risiken\n§ 11 Klinische Bewertung und klinische Prüfung\nDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk-\n§ 12 Biologische Sicherheitsprüfung te ist berechtigt, Anordnungen zu treffen oder Maßnah-\n§ 13 Anforderungen an Systeme und Behandlungseinheiten men zu veranlassen, soweit diese zur Verhütung einer\nsowie an Sterilprodukte unmittelbaren und gegenwärtigen Gefahr aus Medizinpro-\n§ 14 Mindestkriterien für die Benennung von Stellen dukten für die öffentliche Gesundheit geboten sind, ein\nrechtzeitiges Handeln der zuständigen Behörde nicht\nAbschnitt3 möglich ist und die Anordnungen oder Maßnahmen bun-\ndeseinheitlich zu erfolgen haben oder die Beurteilung von\nAktive implantierbare Medizinprodukte\nSachverhalten voraussetzen, die in der Regel räumlich\n§ 15 Geltungsbereich über den Zuständigkeitsbereich eines Landes hinaus-\n§ 16 Grundlegende Anforderungen gehen. Die Anordnungen oder Maßnahmen haben eine\n§ 17 Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahrens\nGültigkeit von längstens einem halben Jahr. Die zuständi-\ngen Behörden und das Bundesministerium für Gesundheit\n§ 18 Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens sind unverzüglich von einer Anordnung oder Maßnahme\n§ 19 Sonderanfertigungen nach Satz 1 zu unterrichten. Maßnahmen auf Grund des\n§ 20 Klinische Bewertung und klinische Prüfung Atomrechts bleiben unberührt.\n§ 21 Mindestkriterien für die Benennung von Stellen\n§4\nAbschnitt4 Ungültigkeitserklärung von Mitteilungen\nOrdnungswidrigkeiten von Entscheidungen und Bescheinigungen\nund Schlußvorschriften\n(1) Die Benannte Stelle ist berechtigt, ihre Mitteilung\n§ 22 Ordnungswidrigkeiten\neiner Entscheidung oder eine von ihr erteilte Bescheini-\n§ 23 Inkrafttreten gung für ungültig zu erklären, wenn die Voraussetzungen\nzur Mitteilung einer Entscheidung oder zur Erteilung der\nBescheinigung nicht erfüllt worden sind oder nicht mehr\nerfüllt werden oder wenn aus anderen Gründen eine Mit-\nAbschnitt 1 teilung einer Entscheidung oder eine Bescheinigung nicht\nAnwendungsbereich hätte ausgestellt werden dürfen. Sie hat ihre Berechtigung\nund Allgemeine Vorschriften vertraglich sicherzustellen. Eine von einer Benannten Stel-\nle für ungültig erklärte Mitteilung einer Entscheidung oder\nBescheinigung darf nicht weiter verwendet werden.\n§1\n(2) Die Benannte Stelle hat die Ungültigkeitserklärung\nAnwendungsbereich\neiner Mitteilung einer Entscheidung oder Bescheinigung\n(1) Diese Verordnung regelt die Grundlegenden An- unverzüglich der für sie zuständigen Behörde mitzuteilen,\nforderungen, die Klassifizierung, die Konformitätsbewer- die diese dem Bundesministerium für Gesundheit weiter-\ntungsverfahren, Anforderungen an die klinische Bewer- leitet. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet,\ntung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten soweit erforderlich, die Mitteilung an die Europäische\nnach § 3 Nr. 1 in Verbindung mit Nr. 2, 3, 6, 7 und 8 des Kommission und an die zuständigen Behörden der betrof-\nMedizinproduktegesetzes sowie die Anforderungen an fenen anderen Staaten weiter.\nBenannte Stellen.\n(3) Vor einer Entscheidung über eine Ungültigkeits-\n(2) Diese Verordnung gilt nicht für ln-vitro-Diagnostika erklärung nach Absatz 1 ist der Hersteller oder dessen in\nnach § 3 Nr. 4 des Medizinproduktegesetzes. dem Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassener\nBevollmächtigter von der Benannten Stelle anzuhören, es\n§2 sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der Dring-\nlichkeit der zu treffenden Entscheidung nicht möglich ist.\nDurchführung von Anzeigen\nnach dem Medizinproduktegesetz\nDer nach§ 17 Abs. 6 und den§§ 25, 29 und 31 Abs. 4 Abschnitt 2\ndes Medizinproduktegesetzes Anzeigepflichtige hat die\nMedizinprodukte\nAnzeige auf dem vom Deutschen Institut für Medizinische\nmit Ausnahme der aktiven\nDokumentation und Information (DIMDI) dazu herausge-\ngebenen Formblatt zu erstatten. Andere Datenträger sind implantierbaren Medizinprodukte\nden Formblättern gleichgestellt, wenn sie dem Inhalt nach\ndiesen Formblättern entsprechen. Für die Bezeichnung §5\nvon Medizinprodukten in den genannten Formblättern ist Geltungsbereich\ndie vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentati-\non und Information (DIMDI) herausgegebene Nomenklatur Die Vorschriften der §§ 6 bis 14 gelten für alle Medizin-\nfür Medizinprodukte zu benutzen. Bezugsquelle der Form- produkte mit Ausnahme der aktiven implantierbaren\nblätter und der Nomenklatur werden vom Bundesministe- Medizinprodukte und der Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4\nrium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekanntgemacht. des Medizinproduktegesetzes.","3140 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997 Teil I Nr. 86, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 1997\n§6 2. Für Medizinprodukte der Klasse lla mit Ausnahme der\nSonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen\nGrundlegende Anforderungen\nbestimmten Medizinprodukte muß der Hersteller, damit\nDie Grundlegenden Anforderungen im Sinne des § 5 die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das\nAbs. 1 des Medizinproduktegesetzes sind die in Anhang 1 Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach An-\nder Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 hang VII der Richtlinie 93/42/EWG einhalten, und zwar\nüber Medizinprodukte (ABI. EG Nr. L 169 S. 1) in der nach seiner Wahl in Verbindung mit\njeweils geltenden Fassung aufgeführten\na) dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der\n1. allgemeinen Anforderungen und Richtlinie 93/42/EWG oder\n2. Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion b) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung\nvon Medizinprodukten. (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der\nDie allgemeinen Anforderungen nach Satz 1 Nr. 1 dienen Richtlinie 93/42/EWG oder\ndem Schutze der Personen, für die und an denen die c) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung\nMedizinprodukte betrieben und angewendet werden, (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der\nsowie von Anwendern und Dritten. Sie betreffen die allge- Richtlinie 93/42/EWG.\nmeinen Merkmale, die Sicherheit und Leistung der Medi-\nzinprodukte. Die Anforderungen an die Auslegung und die Anstelle der in Satz 1 Buchstabe a bis c genannten Ver-\nKonstruktion nach Satz 1 Nr. 2 umfassen die chemischen, fahren kann der Hersteller auch das Verfahren nach\nphysikalischen und biologischen Eigenschaften, die mikro- Nummer 3 Buchstabe a anwenden.\nbielle Kontamination und das Infektionsrisiko, die Eigen- 3. Für Medizinprodukte der Klasse llb mit Ausnahme der\nschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umge- Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen\nbungsbedingungen, den Schutz vor Strahlung, die Anfor- bestimmten Medizinprodukte muß der Hersteller,\nderungen an Medizinprodukte mit Meßfunktion und an damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden\nMedizinprodukte mit externer oder interner Energiequelle kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden\nund die Bereitstellung von Informationen durch den Her- Verfahren einhalten:\nsteller. Die Übereinstimmung des Medizinproduktes mit\nden Abschnitten 1 und 3 der Allgemeinen Anforderungen a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (voll-\nwird durch die klinische Bewertung nach § 11 durch den ständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II\nHersteller nachgewiesen. mit Ausnahme des Abschnitts 4 des Anhangs II der\nRichtlinie 93/42/EWG;\n§7 b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach\nAnhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung\nKlassifizierung\nmit\nDie Klassifizierung der Medizinprodukte nach § 13\naa) dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV\nAbs. 1 des Medizinproduktegesetzes erfolgt nach den der Richtlinie 93/42/EWG oder\nKlassifizierungskriterien des Anhangs IX der Richtlinie\n93/42/EWG. bb) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung\n(Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V\n§8 der Richtlinie 93/42/EWG oder\nGrundlagen des cc) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung\nKonformitätsbewertungsverfahrens (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI\n(1) Die Konformitätsbewertung nach § 14 Abs. 1 des der Richtlinie 93/42/EWG.\nMedizinproduktegesetzes für Medizinprodukte, die erst- 4. Für Medizinprodukte der Klasse I mit Ausnahme der\nmalig in den Verkehr gebracht werden, erfolgt nach den Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen\nVerfahren der Nummern 1 bis 5 (Konformitätsbewertungs- bestimmten Medizinprodukte muß der Hersteller,\nverfahren). damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden\n1. Für Medizinprodukte der Klasse III mit Ausnahme der kann, das Verfahren nach Anhang VII der Richtlinie\nSonderanfertigungen und der für die klinische Prüfung 93/42/EWG einhalten und vor dem erstmaligen Inver-\nbestimmten Medizinprodukte muß der Hersteller, kehrbringen die erforderliche EG-Konformitätserklä-\ndamit die CE-Kennzeichnung angebracht werden rung ausstellen.\nkann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden 5. Für Sonderanfertigungen muß der Hersteller das Ver-\nVerfahren einhalten: fahren nach § 10 einhalten und vor dem erstmaligen\na) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (voll- Inverkehrbringen jedes Medizinproduktes die Erklä-\nständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II rung nach§ 10 ausstellen.\nder Richtlinie 93/42/EWG oder (2) Der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des\nb) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach An- Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit niedergelassener Bevollmächtigter kann ein Verfahren der\nKonformitätsbewertung, für das nach dem Medizinpro-\naa) dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV\ndukterecht eine Beteiligung einer Benannten Stelle vor-\nder Richtlinie 93/42/EWG oder\ngeschrieben ist, von einer Benannten Stelle seiner Wahl\nbb) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung durchführen lassen, die im Geltungsbereich des Abkom-\n(Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V mens über den Europäischen Wirtschaftsraum ihren Sitz\nder Richtlinie 93/42/EWG. hat.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997 Teil I Nr. 86, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 1997 3141\n(3) Die Unterlagen und der Schriftwechsel in Verbindung § 10\nmit den Verfahren nach Absatz 1 müssen in deutscher Sonderanfertigungen\nSprache oder einer Sprache verfaßt sein, die von der\nBenannten Stelle anerkannt wird. (1) Die vom Hersteller von Sonderanfertigungen oder\nseinem im Geltungsbereich des Abkommens über den\n(4) Die Benannte Stelle hat die Gültigkeitsdauer der Ent-\nEuropäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Bevoll-\nscheidung nach den Anhängen II und III der Richtlinie\nmächtigten vor dem erstmaligen Inverkehrbringen nach\n93/42/EWG unter Berücksichtigung der Besonderheiten\n§ 14 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes ausgestellte\ndes Medizinproduktes auf höchstens fünf Jahre zu befri-\nErklärung muß die Angaben nach Nummer 2.1 des An-\nsten, um zu gewährleisten, daß die Grundlegenden Anfor-\nhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Der Her-\nderungen zu jederzeit erfüllt sind. Auf Antrag kann die\nsteller muß die Erklärung fünf Jahre aufbewahren. Er hat\nBenannte Stelle die Gültigkeit der Entscheidung bei Erfül-\nSonderanfertigungen der Klassen lla, llb und III bei der\nlung der Voraussetzungen jeweils um fünf Jahre verlän-\nAbgabe einen Abdruck der Erklärung nach Satz 1 beizu-\ngern; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden\nfügen.\nParteien vereinbarten Zeitpunkt zu stellen.\n(2) Der Hersteller hat Unterlagen mit den Angaben zur\nAuslegung, zur Herstellung und zu den Leistungsdaten\n§9\ndes Medizinproduktes einschließlich der vorgesehenen\nDurchführung des Leistung zu erstellen, so daß sich danach beurteilen läßt,\nKonformitätsbewertungsverfahrens ob es den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes\nentspricht. Der Hersteller hat die Unterlagen nach Satz 1\n(1) Der Hersteller kann seinen im Geltungsbereich des für die zuständige Behörde bereitzuhalten und ihr diese\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum auf Verlangen vorzulegen. Er hat dies in der Erklärung\nniedergelassenen Bevollmächtigten beauftragen, die Ver- nach Absatz 1 zuzusichern.\nfahren nach den Anhängen III, IV und VII der Richtlinie\n93/42/EWG einzuleiten. Verfahren nach den Anhängen II (3) Der Hersteller hat alle erforderlichen Maßnahmen zu\nund V der Richtlinie 93/42/EWG können nur vom Herstel- treffen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstim-\nler eingeleitet werden. mung der hergestellten Medizinprodukte mit den Angaben\nin den in Absatz 2 genannten Unterlagen sichergestellt\n(2) Soweit Bewertungen und Prüfungen nach den wird.\nAnhängen II bis VI der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt\nwerden, legen die Benannte Stelle und der Hersteller oder (4) § 8 Abs. 3 gilt entsprechend.\nsein im Geltungsbereich des Abkommens über den\nEuropäischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevoll- § 11\nmächtigter einvernehmlich die Fristen für die Durch- Klinische Bewertung und klinische Prüfung\nführung der Bewertungen und Prüfungen fest.\n(1) Die klinische Bewertung muß anhand von klinischen\n(3) Die Benannte Stelle oder der Hersteller berücksich- Daten sowohl den Nachweis erbringen, daß das Medizin-\ntigt in einem Verfahren zur Konformitätsbewertung alle produkt die merkmal- und leistungsrelevanten Anforde-\neinschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen rungen, die in den Abschnitten 1 und 3 der Grundlegenden\ndes Medizinproduktes, insbesondere die Ergebnisse ein- Anforderungen nach § 6 genannt sind, bei den für das\nschlägiger Prüfungen und Kontrollen, soweit sie nach jeweilige Medizinprodukt üblichen Einsatzbedingungen\ndeutschen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese erfüllt, als auch die Beurteilung von unerwünschten\nProdukte bereits durchgeführt wurden. Nebenwirkungen belegen. Die Beurteilung der Angemes-\n(4) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für senheit der klinischen Daten ist gegebenenfalls unter\nein Medizinprodukt berücksichtigen der Hersteller und die Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten Nor-\nBenannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und men zu stützen auf\nPrüfungen, die in einem Zwischenstadium der Herstellung 1. eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren ein-\nnach dem Medizinproduktegesetz oder einer Rechtsvor- schlägigen wissenschaftlichen Literatur, die die vorge-\nschrift eines anderen Vertragsstaates des Abkommens sehene Anwendung des Medizinproduktes und dabei\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum zur Umsetzung zum Einsatz kommenden Techniken behandelt, sowie\nder Richtlinie 93/42/EWG vorgenommen wurden. gegebenenfalls mit einem schriftlichen Bericht, der\n(5) Die Benannte Stelle kann vom Hersteller alle Infor- eine kritische Würdigung dieser Zusammenstellung\nmationen oder Angaben fordern, die zur Ausstellung und enthält, oder\nAufrechterhaltung der Konformitätsbewertungsbescheini- 2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.\ngung im Hinblick auf das von ihm gewählte Verfahren\nerforderlich sind. Sie hat die Anforderung zu begründen. (2) Die klinische Prüfung ist darauf auszurichten,\n1. den Nachweis zu erbringen, daß die Leistungen des\n(6) Wird einer Benannten Stelle die Benennung insge-\nMedizinproduktes bei den für das jeweilige Medizin-\nsamt oder ein Teil der bisherigen Benennung entzogen,\nprodukt üblichen Einsatzbedingungen den Leistungs-\nkann eine andere Benannte Stelle die Zuständigkeiten,\ndaten des Anhangs I Abschnitt 3 der Richtlinie\nVerpflichtungen und Befugnisse für ein Medizinprodukt\n93/42/EWG entsprechen, und\noder einen Hersteller oder dessen Herstellungsbetrieb\nohne eine erneute Durchführung des jeweiligen Konfor- 2. etwaige bei den für das jeweilige Medizinprodukt übli-\nmitätsbewertungsverfahrens übernehmen, soweit keine chen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte\nAnhaltspunkte für Mängel vorliegen, die eine umgehende Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob\nDurchführung eines neuen Konformitätsbewertungsver- diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Lei-\nfahrens notwendig erscheinen lassen. stungen keine unvertretbaren Risiken darstellen.","3142 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997 Teil I Nr. 86, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 1997\n(3) Für die Durchführung der klinischen Prüfung gelten gesetzes unterlagen und nach dem 1. Januar 1995\nneben den §§ 17 bis 19 des Medizinproduktegesetzes nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes\nauch die Bestimmungen des Abschnitts 2.3 des An- klinisch geprüft werden sollen, in der in Nummer 1\nhangs X der Richtlinie 93/42/EWG. genannten Richtlinie oder in den Allgemeinen Prüf-\nrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes vorge-\n(4) Die Anzeige einer klinischen Prüfung nach § 17 Abs. 6\nschrieben sind und Prüfziele und Inhalt der Prüfung von\ndes Medizinproduktegesetzes muß vom Hersteller oder\ndiesen Richtlinien erfaßt werden,\nseinem Bevollmächtigten bei der für den Sitz des Herstel-\nlers oder des Bevollmächtigten zuständigen Behörde 3. in harmonisierten Normen nach § 3 Nr. 17 in Verbin-\nabgegeben werden. Haben weder Hersteller noch Bevoll- dung mit § 6 des Medizinproduktegesetzes vorge-\nmächtigter ihren Sitz im Geltungsbereich des Medizin- schrieben sind oder\nproduktegesetzes, ist die Anzeige bei der Behörde abzu-\n4. bei Medizinprodukten, die nicht von den Nummern 1\ngeben, in deren Bereich der Leiter der klinischen Prüfung\nbis 3 erfaßt sind oder für die die unter den Nummern 1\nseinen Sitz hat, oder falls dies nicht zutrifft, in deren Be-\nbis 3 angegebenen Prüfvorschriften nicht alle Prüfziele\nreich mit der klinischen Prüfung begonnen wird. Die An-\nberücksichtigen, nach dem jeweiligen Stand der wis-\nzeige muß die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII\nsenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich sind.\nder Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Ferner muß der Her-\nsteller die Unterlagen nach Nummer 3.2 des Anhangs VIII\nder Richtlinie 93/42/EWG erstellt haben, diese für die §13\nzuständigen Behörden bereithalten, ihr diese auf Ver- Anforderungen an Systeme und\nlangen vorlegen und dies in der Anzeige nach Satz 1 zu- Behandlungseinheiten sowie an Sterilprodukte\nsichern. Der Hersteller hat die Unterlagen nach Satz 3\nfünf Jahre nach der Beendigung der klinischen Prüfung (1) Wer Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung\naufzubewahren. § 9 Abs. 1 gilt entsprechend. tragen, entsprechend ihrer Zweckbestimmung und inner-\nhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungs-\n(5) Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, beschränkungen zusammensetzt, um sie in Form eines\ndamit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den\nhergestellten Medizinprodukte mit den Angaben in den Verkehr zu bringen, muß eine Erklärung des Inhaltes\nUnterlagen nach Absatz 4 Satz 3 sowie nach Nummer 3.1 bereithalten, daß\ndes Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG sichergestellt\nwird. Der Hersteller gestattet eine Bewertung der Wirk- 1. er die Kombinierbarkeit der Medizinprodukte entspre-\nsamkeit dieser Maßnahmen oder eine förmliche Überprü- chend den Hinweisen der Hersteller geprüft hat und die\nfung (Audit) durch die zuständige Benannte Stelle oder Arbeitsschritte entsprechend den Hinweisen durch-\ndurch die zuständige Behörde. geführt hat,\n(6) Der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des 2. er das System oder die Behandlungseinheit verpackt\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und sachdienliche Benutzerhinweise, einschließlich\nniedergelassener Bevollmächtigter hält den Bericht nach der einschlägigen Hinweise der Hersteller, gegeben\nAnhang X Abschnitt 2.3.7 der Richtlinie 93/42/EWG für die hat und\nzuständigen Behörden bereit und legt ihnen diesen auf 3. die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise von dem-\nVerlangen vor. jenigen, der zusammensetzt, überwacht und kontrol-\n(7) Personenbezogene Daten, die im Zusammenhang liert wurde.\nmit der Durchführung der klinischen Prüfung, deren Über- (2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach\nwachung oder sonstigen Maßnahmen bekannt werden, Absatz 1 und § 10 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes\ndürfen verarbeitet und genutzt werden, sofern dies zur sowie andere Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung,\nrechtmäßigen Erfüllung der Aufgaben oder zu Geschäfts- für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwen-\nzwecken erforderlich tst und soweit der Betroffene schrift- dung vorgesehen hat, für das erstmalige Inverkehrbringen\nlich eingewilligt hat. sterilisiert, muß ausschließlich im Hinblick auf die Sterilisa-\ntion eines der Verfahren nach Anhang IV, V oder VI der\n§12 Richtlinie 93/42/EWG anwenden. Die Person nach Satz 1\nBiologische Sicherheitsprüfung muß eine Erklärung bereithalten, aus der Hervorgeht, daß\ndie Sterilisation entsprechend den Anweisungen des Her-\nEine biologische Sicherheitsprüfung nach § 17 Abs. 1 stellers erfolgt ist.\nNr. 5 des Medizinproduktegesetzes ist mit Tierversuchen\n(3) Die Erklärungen nach den Absätzen 1 und 2 sind für\ndurchzuführen, soweit diese\ndie zuständigen Behörden fünf Jahre bereitzuhalten.\n1 . bei Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 2 des Medi-\nzinproduktegesetzes in der Richtlinie 75/318/EWG §14\nvom 20. Mai 1975 (ABI. EG Nr. L 14 7 S. 1), zuletzt ge-\nändert durch die Richtlinie 91/507/EWG vom 19. Juli Mindestkriterien für\n1991 (ABI. EG Nr. L 270 S. 32), oder in den Allgemeinen die Benennung von Stellen\nPrüfrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes vor-\n(1) In dem Akkreditierungsverfahren nach § 20 Abs. 1\ngeschrieben sind,\ndes Medizinproduktegesetzes muß die Stelle nachweisen,\n2. bei Produkten, die am 31. Dezember 1994 den Bestim- daß sie in der Lage ist, alle in einem der Anhänge II bis VI\nmungen der Richtlinie 65/65/EWG vom 26. Januar und in Abschnitt 5 des Anhangs VII der Richtlinie\n1965 (ABI. EG S. 369), zuletzt geändert durch die 93/42/EWG genannten Aufgaben wahrzunehmen, die\nRichtlinie 93/39/EWG vom 14. Juni 1993 (ABI. EG Nr. einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie\nL 214 S. 22), oder den Vorschriften des Arzneimittel- benannt werden soll, sei es, daß diese Aufgaben von der","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997 Teil I Nr. 86, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 1997 3143\nStelle selbst, sei es, daß sie unter ihrer Verantwortung aus- a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach\ngeführt werden. Die Stelle muß die im Anhang XI der Richt- Anhang 2 der Richtlinie 90/385/EWG oder\nlinie 93/42/EWG aufgeführten Mindestkriterien einhalten.\nb) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach An-\n(2) Soweit eine Stelle zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach hang 3 der Richtlinie 90/385/EWG einhalten, und\nAbsatz 1 Prüflaboratorien beauftragt, muß sie sicher- zwar in Verbindung mit\nstellen, daß das mit der Prüfung beauftragte Personal die\naa) dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang 4\nentsprechenden Mindestkriterien des Anhangs XI erfüllt\nder Richtlinie 90/385/EWG oder\nund daß Aufträge nicht an andere weitergegeben werden.\nDie Einhaltung der Mindestkriterien wird vermutet, wenn bb) dem Verfahren der EG-Erklärung zur Überein-\nund soweit dies in einem Akkreditierungsverfahren durch stimmung mit dem Baumuster nach Anhang 5\ndie zuständige Behörde bestätigt wird. der Richtlinie 90/385/EWG.\n2. Bei Sonderanfertigungen hat der Hersteller vor dem\nerstmaligen Inverkehrbringen jedes Gerätes die Erklä-\nAbschnitt 3 rung nach § 19 auszustellen.\nAktive implantierbare Medizinprodukte (2) Der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\n§15 niedergelassener Bevollmächtigter kann ein Verfahren der\nGeltungsbereich Konformitätsbewertung, für das nach dem Medizinpro-\ndukterecht eine Beteiligung einer Benannten Stelle vor-\nDie Vorschriften der §§ 16 bis 21 gelten für aktive geschrieben ist, von einer Benannten Stelle seiner Wahl\nimplantierbare Medizinprodukte. durchführen lassen, die im Geltungsbereich des Abkom-\nmens über den Europäischen Wirtschaftsraum ihren Sitz\n§16 hat.\nGrundlegende Anforderungen (3) Die Unterlagen und der Schriftwechsel in Verbindung\nmit den Verfahren nach Absatz 1 müssen in deutscher\nDie Grundlegenden Anforderungen im Sinne des § 5 Sprache oder einer Sprache verfaßt sein, die von der\nAbs. 1 des Medizinproduktegesetzes sind die in Anhang 1 Benannten Stelle anerkannt wird.\nder Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990\nzur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- (4) Die Benannte Stelle hat die Gültigkeitsdauer der Ent-\nstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte scheidung nach den Anhängen 2 und 3 der Richtlinie\n(ABI. EG Nr. L 189 S. 17) in der jeweils geltenden Fassung 90/385/EWG unter Berücksichtigung der Besonderheiten\naufgeführten des Medizinproduktes auf höchstens fünf Jahre zu befri-\nsten, um zu gewährleisten, daß die Grundlegenden Anfor-\n1. allgemeinen Anforderungen und derungen jederzeit erfüllt sind. Auf Antrag kann die\n2. Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion Benannte Stelle die Gültigkeit der Entscheidung bei Erfül-\nvon Medizinprodukten. lung der Voraussetzungen jeweils um fünf Jahre verlän-\ngern; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden\nDie allgemeinen Anforderungen nach Satz 1 Nr. 1 dienen\nParteien vereinbarten Zeitpunkt zu stellen.\ndem Schutze der Personen, für die und an denen die\nMedizinprodukte betrieben und angewendet werden,\nsowie von Anwendern und Dritten. Sie betreffen die § 18\nallgery,einen Merkmale, die Sicherheit und Leistung der Durchführung des\nMedizinprodukte. Die Anforderungen an die Auslegung Konformitätsbewertungsverfahrens\nund die Konstruktion nach Satz 1 Nr. 2 umfassen die\nchemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaf- (1) Der Hersteller kann seinen im Geltungsbereich des\nten, die mikrobielle Kontamination und das Infektions- Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nrisiko, die Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion niedergelassenen Bevollmächtigten beauftragen, die Ver-\nund die Umgebungsbedingungen, den Schutz vor Strah- fahren nach den Anhängen 3 und 4 der Richtlinie 90/385/\nlung, die Anforderungen an Meß- und Kontrollvorrichtun- EWG einzuleiten.\ngen und die Bereitstellung von Informationen durch den (2) Die Benannte Stelle und der Hersteller oder sein im\nHersteller. Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen\nWirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtigter legen\n§17\neinvernehmlich die Fristen für die Durchführung der\nGrundlagen des Bewertungen und Prüfungen nach den Anhängen 2 bis 5\nKonformitätsbewertungsverfahrens der Richtlinie 90/385/EWG fest.\n(1) Die Konformitätsbewertung im Sinne des § 14 Abs. 1 (3) Die Benannte Stelle berücksichtigt in einem Verfahren\ndes Medizinproduktegesetzes für Medizinprodukte, die zur Konformitätsbewertung alle einschlägigen Angaben\nerstmalig in den Verkehr gebracht werden, erfolgt nach über Merkmale und Leistungen des Medizinproduktes,\ndem folgenden Verfahren (Konformitätsbewertungsver- insbesondere die Ergebnisse einschlägiger Prüfungen\nfahren). und Kontrollen, soweit sie nach deutschen Rechts- und\nVerwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durch-\n1. Für alle Medizinprodukte mit Ausnahme der Sonder-\ngeführt wurden.\nanfertigungen und der für klinische Prüfungen be-\nstimmten Medizinprodukte muß der Hersteller, damit (4) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für\ndie CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach ein Medizinprodukt berücksichtigen der Hersteller und die\nseiner Wahl Benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und","3144 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997 Teil I Nr. 86, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 1997\nPrüfungen, die in einem Zwischenstadium der Herstellung (2) Die klinische Prüfung ist darauf auszurichten,\nnach dem Medizinproduktegesetz oder einer Rechtsvor-\nschrift eines anderen Vertragsstaates des Abkommens 1. zu bestätigen, daß die Leistungen des Gerätes bei den\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum nach der Richt- für das jeweilige Medizinprodukt üblichen Einsatz-\nlinie 90/385/EWG vorgenommen wurden. bedingungen den Leistungsdaten von Anhang 1 Ab-\nschnitt 2 der Richtlinie 90/385/EWG entsprechen, und\n(5) Die Benannte Stelle kann vom Hersteller alle Infor-\nmationen oder Angaben fordern, die zur Ausstellung und 2. etwaige bei den für das jeweilige Medizinprodukt üb-\nAufrechterhaltung der Konformitätsbewertungsbescheini- lichen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte\ngung im Hinblick auf das von ihm gewählte Verfahren Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob\nerforderlich sind. Sie hat die Anforderung zu begründen. diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Lei-\nstungen keine unvertretbaren Risiken darstellen.\n§19 (3) Für die Durchführung der klinischen Prüfung gelten\nneben den §§ 17 bis 19 des Medizinproduktegesetzes auch\nSonderanfertigungen\ndie Bestimmungen des Abschnitts 2.3 des Anhangs 7 der\n(1) Die vom Hersteller von Sonderanfertigungen oder Richtlinie 90/385/EWG .\nseinem im Geltungsbereich des Abkommens über den (4) Die Anzeige einer klinischen Prüfung nach § 17 Abs. 6\nEuropäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Bevoll- des Medizinproduktegesetzes muß vom Hersteller oder\nmächtigten vor dem erstmaligen Inverkehrbringen nach seinem Bevollmächtigten bei der für den Sitz des Herstel-\n§ 14 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes ausgestellte lers oder des Bevollmächtigten zuständigen Behörde\nErklärung muß die Angaben nach Nummer 2.1 des An- abgegeben werden. Haben weder Hersteller noch Bevoll-\nhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG enthalten. Der Her- mächtigter ihren Sitz im Geltungsbereich des Medizinpro-\nsteller muß die Erklärung fünf Jahre aufbewahren. Er hat duktegesetzes, ist die Anzeige bei der Behörde abzuge-\nder Sonderanfertigung bei der Abgabe einen Abdruck der ben, in deren Bereich der Leiter der klinischen Prüfung sei-\nErklärung nach Satz 1 beizufügen. nen Sitz hat, oder falls dies nicht zutrifft, in deren Bereich\n(2) Der Hersteller hat Unterlagen mit den Angaben zur mit der klinischen Prüfung begonnen wird. Die Anzeige\nAuslegung, zur Herstellung und zu den Leistungsdaten muß die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs 6 der\ndes Medizinproduktes einschließlich der vorgesehenen Richtlinie 90/385/EWG enthalten. Ferner muß der Herstel-\nLeistungsdaten zu erstellen, so daß sich danach beurtei- ler die Unterlagen nach Nummer 3.2 des Anhangs 6 der\nlen läßt, ob es den Anforderungen des Gesetzes ent- Richtlinie 90/385/EWG erstellt haben, diese für die zustän-\nspricht. Der Hersteller hat die Unterlagen nach Satz 1 für digen Behörden bereithalten, ihnen diese auf Verlangen\ndie zuständige Behörde bereitzuhalten und ihr diese auf vorlegen und dies in der Anzeige nach Satz 1 zusichern.\nVerlangen vorzulegen. Er hat dies in der Erklärung nach Der Hersteller hat die Unterlagen nach Satz 3 zehn Jahre\nAbsatz 1 zuzusichern. nach Beendigung der klinischen Prüfung aufzubewahren.\n§ 18 Abs. 1 gilt entsprechend.\n(3) Der Hersteller hat alle erforderlichen Maßnahmen zu\ntreffen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstim- (5) Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen,\nmung der hergestellten Medizinprodukte mit den Angaben damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der\nin den in Absatz 2 genannten Unterlagen sichergestellt hergestellten Medizinprodukte mit den Angaben in den\nwird. Unterlagen nach Absatz 4 Satz 3 sowie nach Nummer 3.1\ndes Anhangs 6 der Richtlinie 93/42/EWG sichergestellt\n(4) § 17 Abs. 3 gilt entsprechend. Für Absatz 3 gilt § 18 wird. Der Hersteller gestattet eine Bewertung der Wirk-\nAbs. 4 entsprechend. samkeit dieser Maßnahmen oder eine förmliche Überprü-\nfung (Audit) durch die zuständige Benannte Stelle oder\n§20 durch die zuständige Behörde.\nKlinische Bewertung und klinische Prüfung (6) Der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nie-\n(1) Die klinische Bewertung muß anhand von klinischen dergelassener Bevollmächtigter hält den Bericht nach\nDaten sowohl den Nachweis erbringen, daß das Medizin- Nummer 2.3. 7 des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/EWG\nprodukt die merkmal- und leistungsrelevanten Anforde- für die zuständigen Behörden bereit und legt ihnen diesen\nrungen, die in den Abschnitten 1 und 2 der Grundlegenden auf Verlangen vor.\nAnforderungen nach § 16 genannt sind, bei den für das\njeweilige Medizinprodukt üblichen Einsatzbedingungen (7) § 11 Abs. 7 und§ 12 gelten entsprechend.\nerfüllt, als auch die Beurteilung von unerwünschten\nNebenwirkungen belegen. Die Angemessenheit der klini-\nschen Daten ist gegebenenfalls unter Berücksichtigung § 21\nder einschlägigen harmonisierten Normen zu stützen auf Mindestkriterien für\n1. eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren ein- die Benennung von Stellen\nschlägigen wissenschaftlichen Literatur, die die vor-\n§ 14 gilt mit der Maßgabe entsprechend, daß die\ngesehene Verwendung des Medizinproduktes und die\nBenannte Stelle in der Lage sein muß, alle in einem der\ndiesbezüglichen technischen Maßnahmen behandelt,\nAnhänge 2 bis 5 der Richtlinie 90/385/EWG genannten\nsowie gegebenenfalls einen schriftlichen Bericht mit\nAufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden\neiner kritischen Würdigung dieser Zusammenstellung\nund für die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, daß\noder\ndiese Aufgaben von der Stelle selbst, sei es, daß sie unter\n2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen. ihrer Verantwortung ausgeführt werden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997 Teil I Nr. 86, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 1997 3145\nAbschnitt 4 1 . entgegen § 10 Abs. 1 Satz 3 oder § 19 Abs. 1 Satz 3\neinen Abdruck nicht beifügt oder\nOrdnungswidrigkeiten\n2. entgegen § 10 Abs. 2 Satz 2, § 11 Abs. 4 Satz 4 oder\nund Schlußvorschriften\nAbs. 6, § 19 Abs. 2 Satz 2 oder § 20 Abs. 4 Satz 4 oder\nAbs. 6 eine Unterlage oder einen Bericht nicht oder\nnicht rechtzeitig vorlegt.\n§22\nOrdnungswidrigkeiten §23\nInkrafttreten\nOrdnungswidrig im Sinne des § 45 Abs. 2 Nr. 18 des\nMedizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung\nfahrlässig in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 17. Dezember 1997\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer"]}