{"id":"bgbl1-1997-86-10","kind":"bgbl1","year":1997,"number":86,"date":"1997-12-23T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1997/86#page=56","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1997-86-10/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1997/bgbl1_1997_86.pdf#page=56","order":10,"title":"Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)","law_date":"1997-12-17T00:00:00Z","page":3148,"pdf_page":56,"num_pages":2,"content":["3148             Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997 Teil I Nr. 86, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 1997\nVerordnung\nüber Vertriebswege für Medizinprodukte\n(MPVertrV)*)\nVom 17. Dezember 1997\nAuf Grund des § 11 Abs. 2 des Medizinproduktegeset-                                                 §2\nzes vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963) verordnet das\nAusnahme von der Apothekenpflicht\nBundesministerium für Gesundheit nach Anhörung von\nSachverständigen im Einvernehmen mit dem Bundesmi-                          Hersteller von Medizinprodukten, deren Bevollmäch-\nnisterium für Wirtschaft und, soweit der Strahlenschutz                  tigte, Einführer und Händler von Medizinprodukten dürfen\nbetroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei               apothekenpflichtige Medizinprodukte außer an Apothe-\nderen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-                   ken nur abgeben an\nden, mit dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialord-\n1. andere Hersteller von Medizinprodukten, deren Bevoll-\nnung und dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-\nmächtigte, Einführer oder Händler von Medizinproduk-\nschutz und Reaktorsicherheit:                                                ten, soweit diese die Medizinprodukte nicht an Betrei-\nber oder Anwender, außer an Apotheken und die in den\n§1                                         Nummern 2 bis 4 genannten Personen oder Einrichtun-\ngen, abgeben,\nApothekenpflicht                                 2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um\n(1) Medizinprodukte, die nach den Vorschriften des                        a) Hämodialysekonzentrate,\nMedizinproduktegesetzes in den Verkehr gebracht wer-                         b) radioaktive Medizinprodukte oder\nden und\nc) Medizinprodukte, die mit der Angabe „Nur für klini-\n1 . nach der Verordnung über die Verschreibungspflicht                           sche Prüfungen\" gekennzeichnet zur Verfügung\nvon Medizinprodukten vom 17. Dezember 1997                                   gestellt werden,\n(BGBI. 1S. 3146) in der jeweils geltenden Fassung ver-\n3. zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Perso-\nschreibungspflichtig sind oder\nnen, soweit die Medizinprodukte ihrer vom Hersteller\n2. in der Anlage aufgeführt sind,                                            angegebenen Zweckbestimmung nach nur von diesen\nPersonen betrieben oder angewendet werden können,\ndürfen berufs- oder gewerbsmäßig nur in Apotheken in                         oder\nden Verkehr gebracht werden (apothekenpflichtige Medi-\n4. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Be-\nzinprodukte).\nnehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit\n(2) Apothekenpflichtige Medizinprodukte dürfen von                        von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale Be-\njuristischen Personen des Privatrechts, rechtsfähigen Per-                   schaffungsstellen für Arzneimittel.\nsonengesellschaften, nicht rechtsfähigen Vereinen und\nGesellschaften des bürgerlichen Rechts an ihre Mitglieder                                              §3\nnicht abgegeben werden. Abweichend von Satz 1 gilt dies\nOrdnungswidrigkeiten\nnicht, wenn es sich bei den Mitgliedern um Apotheken\noder um die in § 2 genannten Personen und Einrichtungen                     Ordnungswidrig im Sinne des § 45 Abs. 2 Nr. 18 des\nhandelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten Vor-                  Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder\naussetzungen erfolgt.                                                    fahrlässig entgegen § 1 Abs. 2 Satz 1 oder§ 2 ein apothe-\nkenpflichtiges Medizinprodukt abgibt.\n·) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom\n§4\n28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der\nNormen und technischen Vorschriften (ABI. EG Nr. L 109 S. 8), zuletzt\nInkrafttreten\ngeändert durch die Richtlinie 94/10/EG des Europäischen Parlaments\nund des Rates vom 23. März 1994 (ABI. EG Nr. L 100 S. 30), sind be-      Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung\nachtet worden.                                                        in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 17. Dezember 1997\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehafer","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997 Teil I Nr. 86, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 1997 3149\nAnlage\n(zu § 1 Abs. 1 Nr. 2)\n1. Hämodialysekonzentrate\n2. Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes, soweit\nder Stoff nach der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche\nArzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988\n(BGBI. 1S. 2150; 1989 S. 254), geändert durch die Verordnung vom 28. Sep-\ntember 1993 (BGBI. 1S. 1671 ), in der jeweils geltenden Fassung apotheken-\npflichtig ist. Ausgenommen sind Pflaster und Brandbinden, soweit sie nicht\nder Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten unter-\nliegen."]}