{"id":"bgbl1-1997-23-6","kind":"bgbl1","year":1997,"number":23,"date":"1997-04-18T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1997/23#page=15","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1997-23-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1997/bgbl1_1997_23.pdf#page=15","order":6,"title":"Neufassung der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin","law_date":"1997-04-09T00:00:00Z","page":779,"pdf_page":15,"num_pages":3,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 18. April 1997                 779\nBekanntmachung\nder Neufassung der Kostenverordnung\nfür die Registrierung homöopathischer Arzneimittel\ndurch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und\ndas Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin\nVom 9. April 1997\nAuf Grund des Artikels 2 der Zweiten Verordnung zur       3. den am 1. Juli 1994 in Kraft getretenen Artikel 4 § 5 des\nÄnderung der Kostenverordnung für die Registrierung               Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBI. 1S. 1416),\nhomöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut\n4. den am 21. März 1997 in Kraft getretenen Artikel 1 der\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. März 1997\neingangs genannten Verordnung.\n(BGBI. 1 S. 478) wird nachstehend der Wortlaut der\nKostenverordnung für die Registrierung homöopathischer           Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund\nArzneimittel durch das Bundesgesundheitsamt unter ihrer\nzu 1. des § 39 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vom\nneuen Überschrift in der seit dem 21. März 1997 geltenden\nund 2. 24. August 1976 (BGBI. 1S. 2445, 2448),\nFassung bekanntgemacht. Die Neufassung berücksich-\ntigt:                                                        zu 4.    des § 39 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der\nFassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober\n1. die am 10. Dezember 1982 in Kraft getretene Verord-                1994 (BGBI. 1S. 3018) in Verbindung mit Artikel 10\nnung vom 3. Dezember 1982 (BGBI. 1S. 1603),                       des Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBI. 1S. 1416),\n2. den am 1. Dezember 1990 in Kraft getretenen Artikel 1     jeweils in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Ver-\nder Verordnung vom 19. November 1990 (BGBI. 1            waltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBI. 1\ns. 2536),                                                s. 821).\nBonn, den 9. April 1997\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer","780               Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 18. April 1997\nKostenverordnung\nfür die Registrierung homöopathischer Arzneimittel\ndurch das Bundesinstitut fQr Arzneimittel und Medizinprodukte und\ndas Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin\n§1                              1. einer Änderung der Zusammensetzung der Bestand-\nteile\n(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\ndukte und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Ver-            a) nach der Menge die Hälfte der Gebühr nach Ab-\nbraucherschutz und Veterinärmedizin erheben für die                   satz 1,\nRegistrierung eines homöopathischen Arzneimittels sowie           b) nach der Art die Gebühr nach Absatz 1,\nfür andere mit der Registrierung homöopathischer Arznei-\nmittel verbundene oder auf sie bezogene Amtshandlun-          2. a) einer Veränderung der Darreichungs-\ngen Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Verord-                form                                     1300 DM,\nnung.                                                             b) einer Verkürzung der Wartezeit              650 DM.\n(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer        (3) Hat die Registrierung im Einzelfall einen außer-\nAmtshandlung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines        gewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr\nAntrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden                bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebühren-\nGebOhren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungs-               schuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der\nkostengesetzes erhoben.                                       Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.\n§2                                                            §3\nWird eine Auflage nach § 39 Abs. 1 Satz 3 bis 5 des Arz-\n(1) Für die Registrierung sind an Gebühren zu erheben\nneimittelgesetzes angeordnet, so wird dafür eine Gebühr\nbei einem homöopathischen Arzneimittel\nvon 150 bis 750 DM erhoben. Das gleiche gilt, wenn ein\n1. mit einem arzneilich wirksamen                             Warnhinweis nach Artikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neu-\nBestandteil                                   2100 DM,   ordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976\n(BGBI. 1S. 2445) angeordnet wird.\n2. mit zwei bis vier arzneilich wirksamen\nBestandteilen                                 3400DM,\n§4\n3. mit mehr als vier arzneilich wirksamen\n(1) Für die Änderung einer Registrierung sind an\nBestandteilen                                 4600DM.\nGebühren zu erheben bei\nDie Gebühr nach Satz 1 erhöht sich um 235 DM je arznei-\n1. Anderung der Firma oder der Anschrift des\nlich wirksamen Bestandteil, der nicht in einer Monogra-\nHerstellers oder des Antragstellers, Über-\nphie des Homöopathischen Arzneibuches beschrieben\ntragung auf einen anderen Hersteller oder\nist, höchstens jedoch um 2 350 DM. Wird die Registrie-\npharmazeutischen Unternehmer, Mitver-\nrung verschiedener Darreichungsformen eines Arzneimit-\ntrieb, Parallelimport sowie Änderung der\ntels gleichzeitig beantragt, sind für jede Darreichungsform\nBezeichnung                                     100 DM,\nan Gebühren zu erheben bei einem homöopathischen\nArzneimittel                                                  2. Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter\nNummer 1 fallen,                                500 DM.\n1. mit einem arzneilich wirksamen\nBestandteil                                   2100DM,       (2) Werden für ein Arzneimittel mehrere Änderungen\ngleichzeitig beantragt, so ist als Gebühr zu erheben für\n2. mit zwei bis vier arzneilich wirksamen\n2700DM,    1. die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz die\nBestandteilen\nvolle Gebühr (Grundgebühr),\n3. mit mehr als vier arzneilich wirksamen\n2. jede weitere Änderung die Hälfte der Gebühr.\nBestandteilen                                 3600DM.\nDie Gebühr darf insgesamt das Doppelte der Grund-\nEnthält das Arzneimittel mindestens zwei arzneilich wirk-    gebühr nicht überschreiten.\nsame Bestandteile, die nicht in Monographien des\nHomöopathischen Arzneibuches beschrieben sind, er-              (3) Bei anderen die Registrierung betreffenden Amts-\nhöht sich die Gebühr nach Satz 3 um 120 DM je arzneilich     handlungen sind an Gebühren zu erheben für\nwirksamen Bestandteil, der nicht in einer Monographie        1. die Ver1ängerung einer Registrierung nach\ndes Homöopathischen Arzneibuches beschrieben ist,                 § 39 Abs. 2b des Arzneimittelgesetzes oder\nhöchstens jedoch um 1 200 DM.                                     nach § 5 Abs. 2 der Verordnung über\n(2) Bei einer neuen Registrierung im Sinne des § 2 der         homöopathische Arzneimittel                  1 000 DM,\nVerordnung über homöopathische Arzneimittel vom              2. eine Ver1ängerung der Frist im Falle des\n15. März 1978 (BGBI. 1S. 401) sind an Gebühren zu erhe-           § 3 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung über\nben bei                                                           homöopathische Arzneimittel                    300 DM.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 18. April 1997                   781\n§5                                  a) eine Grundgebühr von                            30DM,\n(1) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren                 sofern dies nicht im Rahmen\nkönnen auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein                  der Amtshandlungen nach den\nViertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn                 Nummern 1 bis 3 erfolgt, sowie\nder Antragsteller einen den Entwicklungs- und Registrie-         b) für jede angefertigte Kopie                      1 DM.\nrungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht\nerwarten kann und an dem Inverkehrbringen des homöo-                                        §7\npathischen Arzneimittels ein öffentliches Interesse be-\nsteht. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abge-            (1) Für die Erhebung von Auslagen gilt § 10 des Verwal-\nsehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche         tungskostengesetzes; § 5 Abs. 1 dieser Verordnung findet\nNutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten beson-        entsprechende Anwendung.\nders gering ist.                                                (2) Auslagen für die Bekanntmachung im Bundesanzei-\n(2) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren        ger sind in den Fällen des Löschens einer Registrierung\nkönnen auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf die         nach § 3 Abs. 2 der Verordnung über homöopathische\nHälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn         Arzneimittel nicht zu erstatten.\nder mit der Amtshandlung verbundene Personal- und\nSachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirt-                                         §8\nschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshand-\n(weggefallen)\nlung für den Gebührenschuldner andererseits dies recht-\nfertigen.\n§9\n§Sa                                 (1) (Inkrafttreten)\nWird eine der in § 2 genannten Amtshandlungen in den         (2) § 2 Abs. 1 in der vor Inkrafttreten der Zweiten Verord-\ngesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der      nung zur Änderung der Kostenverordnung für die\nBeurteilung von Untertagen durch unabhängige Sachver-        Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das\nständige vorgenommen, so ermäßigen sich die vorge-           Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom\nnannten Gebührensätze bei Gutachten zur pharmazeu-           12. März 1997 (BGBI. 1 S. 478) geltenden Fassung ist,\ntischen Qualität oder zur pharmakologisch-toxikologi-        soweit niedrigere Gebühren vorgesehen sind als in dieser\nschen Prüfung jeweils um 20 Prozent.                         Verordnung, weiter anzuwenden auf Fälle, in denen ein\nRegistrierungsantrag vor dem Inkrafttreten dieser Verord-\n§6                              nung gestellt und über ihn noch nicht rechtskräftig ent-\nschieden worden ist. Satz 1 gilt entsprechend für die Fälle\nBei anderen Amtshandlungen, die auf Antrag vorge-\ndes § 2 Abs. 2 sowie der §§ 3, 4 und 6, sofern vor dem\nnommen werden, sind an Gebühren zu erheben für\nInkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf eine neue\n1. wissenschaftliche Stellungnahmen                          Registrierung, eine andere die Registrierung betreffende\nzur Qualität oder Unbedenklichkeit                       Entscheidung oder eine Amtshandlung gestellt oder eine\neines homöopathischen Arznei-                            Auflage angeordnet worden ist und eine rechtskräftige\nmittels                             200 bis 1 000 DM,    Entscheidung noch nicht vorliegt.\n2. Wiedereinsetzung in den vorigen                              (3) Für Amtshandlungen, die vor dem Inkrafttreten der\nStand gemäß § 32 des Verwaltungs-                        Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung\nverfahrensgesetzes                            500 DM,    für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch\n3. nicht einfache schriftliche Aus-                          das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nkünfte                              100 bis 200 DM,      vom 12. März 1997 (BGBI. I S. 478) vorgenommen worden\nsind, können Kosten nach Maßgabe des Artikels 1 er-\n4. Bescheinigungen und Beglau-                               hoben werden, soweit bei den ~handlungen unter Hin-\nbigungen                             25 bis 300 DM,      weis auf den bevorstehenden Erlaß dieser Verordnung\n5. Herstellung von Kopien oder Ab-                           eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten wor-\nschriften von Zulassungdokumenten                        den ist."]}