{"id":"bgbl1-1997-17-1","kind":"bgbl1","year":1997,"number":17,"date":"1997-03-20T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1997/17#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1997-17-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1997/bgbl1_1997_17.pdf#page=2","order":1,"title":"Zweite Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte","law_date":"1997-03-12T00:00:00Z","page":478,"pdf_page":2,"num_pages":2,"content":["478 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997 Teil I Nr. 17, ausgegeben zu Bonn am 20. März 1997\nzweite Verordnung\n__ zur Änderung der Kostenverordnung\nfür die Registrierung homöopathischer Arzneimittel\ndurch das Bundesinstitut fQr Arzneimittel und Medizinprodukte\nVom 12. März 1997\nAuf Grund des § 39 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in beschrieben ist, höchstens jedoch um 2350 DM.\nder Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 Wird die Registrierung verschiedener Darreichungs-\n(BGBI. 1S. 3018) in Verbindung mit Artikel 10 des Gesetzes formen eines Arzneimittels gleichzeitig beantragt,\nvom 24. Juni 1994 (BGBI. 1S. 1416) in Verbindung mit dem sind für jede Darreichungsform an Gebühren zu\n2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni erheben bei einem homöopathischen Arzneimittel\n1970 (BGBI. 1S. 821) verordnet das Bundesministerium für 1. mit einem arzneilich\nGesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium wirksamen Bestandteil 2100DM,\nfür Ernährung, Landwirtschaft und Forsten:\n2. mit zwei bis vier arzneilich\nwirksamen Bestandteilen 2700DM,\nArtikel 1\n3. mit mehr als vier arzneilich\nDie Kostenverordnung für die Registrierung homöopa- wirksamen Bestandteilen 3600DM.\nthischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arznei- Enthält das Arzneimittel mindestens zwei arzneilich\nmittel und Medizinprodukte vom 3. Dezember 1982 (BGBI. 1 wirksame Bestandteile, die nicht in Monographien\nS. 1603), zuletzt geändert durch Artikel 4 § 5 des Gesetzes des Homöopathischen Arzneibuches beschrieben\nvom 24. Juni 1994 (BGBI. I S. 1416), wird wie folgt geän- sind, erhöht sich die Gebühr nach Satz 3 um\ndert: 120 DM je arzneilich wirksamen Bestandteil, der\nnicht in einer Monographie des Homöopathischen\n1. Der Überschrift werden nach dem Wort .Medizinpro- Arzneibuches beschrieben ist, höchstens jedoch\ndukte\" die Worte .und das Bundesinstitut für gesund- um1200DM.•\nheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin\"\nangefügt. b) In Absatz 2 Nr. 2 werden die Angabe \"500\" durch\ndie Angabe\" 1300\" und die Angabe ,.250'\" durch die\nAngabe .650\" ersetzt.\n2. § 1 wird wie folgt gefaßt:\n,,§ 1 4. § 4 wird wie folgt geändert:\n(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- a) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:\nprodukte und das Bundesinstitut für gesundheitlichen\nVerbraucherschutz und Veterinärmedizin erheben für .(1) Für die Änderung einer Registrierung sind an\ndie Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels Gebühren zu erheben bei\nsowie für andere mit der Registrierung homöopathi- 1. Änderung der Firma oder der An-\nscher Arzneimittel verbundene oder auf sie bezogene schrift des Herstellers oder des\nAmtshandlungen Kosten (Gebühren und Auslagen) Antragstellers, Übertragung auf\nnach dieser Verordnung. einen anderen Hersteller oder\n(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme phannazeutischen Unternehmer,\neiner Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurück- Mitvertrieb, Parallelimport sowie\nnahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshand- Änderung der Bezeichnung 100 DM,\nlung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des 2. Änderungsanzeigen, soweit sie\nVerwaltungskostengesetzes erhoben.\" nicht unter Nummer 1 fallen, 500 DM.\"\nb) In Absatz 3 wird das Wort .Entscheidungen\" durch\n3. § 2 wird wie folgt geändert: das Wort .,Amtshandlungen\" ersetzt; es werden vor\na) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt: der Angabe \"§ 5 Abs. 2 der Verordnung Ober\nhomöopathische Arzneimittel• die Angabe \"§ 39\n\"(1) Für die Registrierung sind an Gebühren zu\nAbs. 2b des Arzneimittelgesetzes oder nach\" einge-\nerheben bei einem homöopathischen Arzneimittel\nfügt sowie die Angabe „400\" durch die Angabe\n1. mit einem arzneilich „1 000'\" und die Angabe „ 120\" durch die Angabe\nwirksamen Bestandteil 2100DM, ,,300\" ersetzt.\n2. mit zwei bis vier arzneilich\nwirksamen Bestandteilen 3400DM, 5. § 5 wird wie folgt gefaßt:\n3. mit mehr als vier arzneilich ,,§5\nwirksamen Bestandteilen 4600DM. (1) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren\nDie Gebühr nach Satz 1 erhöht sich um 235 DM je können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein\narzneilich wirksamen Bestandteil, der nicht in einer Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden,\nMonographie des Homöopathischen Arzneibuches wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1997 Teil I Nr. 17, ausgegeben zu Bonn am 20. März 1997 479\nf\\egistrierungskosten angemessenen wirtschaftlichen anzuwenden auf Fälle, in denen ein Registrierungs-\nNutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehr- antrag vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung\nbringen des homöopathischen Arzneimittels ein öffent- gestellt und über ihn noch nicht rechtskräftig ent-\nliches Interesse besteht. Von der Erhebung der Ge- schieden worden ist. Satz 1 gilt entsprechend für\nbühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu die Fälle des § 2 Abs. 2 sowie der §§ 3, 4 und 6,\nerwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den sofern vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung ein\nEntwicklungskosten besonders gering ist. Antrag auf eine neue Registrierung, eine andere die\n(2) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren Registrierung betreffende Entscheidung oder eine\nkönnen auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf die Amtshandlung gestellt oder eine Auflage angeord-\nHälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, net worden ist und eine rechtskräftige Entschei-\nwenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- dung noch nicht vorliegt.\"\nund Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der b) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:\nwirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der ,,(3) Für Amtshandlungen, die vor dem Inkrafttreten\nAmtshandlung für den Gebührenschuldner anderer- der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kosten-\nseits dies rechtfertigen.\" verordnung für die Registrierung homöopathischer\nArzneimittel durch das Bundesinstitut für Arznei-\n6. In § 6 wird die Nummer 2 wie folgt gefaßt: mittel und Medizinprodukte vom 12. März 1997\n(BGBI. 1 S. 478) vorgenommen worden sind, können\n\"2. Wiedereinsetzung in den vorigen\nStand gemäß § 32 des Verwaltungs- Kosten nach Maßgabe des Artikels 1 erhoben\nwerden, soweit bei den Amtshandlungen unter\nverfahrensgesetzes 500 DM,\".\nHinweis auf den bevorstehenden Erlaß dieser\nVerordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich\n7. In § 7 Abs. 1 zweiter Halbsatz wird die Angabe \"Satz 2\" vorbehalten worden ist.\"\ndurch die Angabe ,,Abs. 1\" ersetzt.\n8. § 8 wird gestrichen. Artikel 2\nDer Bundesminister für Gesundheit kann den Wortlaut\n9. § 9 wird wie folgt geändert: der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathi-\na) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt: scher Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arznei-\nmittel und Medizinprodukte in der vom Inkrafttreten dieser\n,,(2) § 2 Abs. 1 in der vor Inkrafttreten der Zweiten Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt\nVerordnung zur Änderung der Kostenverordnung bekanntmachen.\nfür die Registrierung homöopathischer Arzneimittel\ndurch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-\nArtikel3\nzinprodukte vom 12. März 1997 (BGBI. 1 S. 478)\ngeltenden Fassung ist, soweit niedrigere Gebühren Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung\nvorgesehen sind als in dieser Verordnung, weiter in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 12. März 1997\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst See·hof er"]}